Ενεργά συστατικά: Μεσυλικό Gabesate
FOY 100 mg σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Foy; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το μεζυλικό Gabesate ανήκει στην κατηγορία SERPIN, δηλαδή αναστολείς πρωτεάσης σερίνης, ουσίες που παράγονται σε διάφορα μέρη του σώματος. Είναι συνθετικό φάρμακο (μη πρωτεϊνικής φύσης) και χαμηλού μοριακού βάρους, με υψηλή ανασταλτική δράση κατά της καλλικρεΐνης, τρυψίνη, καθώς και μια ισχυρή χαλαρωτική δράση στο σφιγκτήρα του Oddi.
Λόγω αυτών των χαρακτηριστικών, το προϊόν έχει θετική επίδραση στην επίλυση των συμπτωμάτων και τη διόρθωση των παθογενετικών μηχανισμών της οξείας παγκρεατίτιδας που σχετίζονται με την υπερβολική ή ανεξέλεγκτη απελευθέρωση πρωτεολυτικών ενζύμων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οξεία παγκρεατίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Foy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο μεσυλικό gabesate
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Foy
Το προϊόν μπορεί να έχει αντιπηκτική δράση.
Σε ορισμένες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μείωση του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης.
Αυτό το γεγονός δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foy σε ανθρώπους.
Η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει νεκρωτικά έλκη στο σημείο της ένεσης και κατά μήκος των αιμοφόρων αγγείων όπου μπορεί να βλάψει το αγγειακό τοίχωμα προκαλώντας φλεβίτιδα και σκλήρυνση του ίδιου του αγγείου.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Εάν εμφανιστεί πόνος, ερυθρότητα ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να αλλάξει το σημείο της ένεσης και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Κατά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς.
Μπορεί να εμφανιστεί σοκ, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Σε περίπτωση πτώσης της αρτηριακής πίεσης, προκαταρκτικής σύσφιξης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, φαρυγγικού / λαρυγγικού οιδήματος, κνησμού ή αδιαθεσίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά για την πιθανή εμφάνιση: ακοκκιοκυττάρωσης, λευκοπενίας, θρομβοπενίας και υπερκαλιαιμίας.
Εάν διαπιστωθούν μη φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και, σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν: εμφανιστεί πονοκέφαλος, μειωμένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, τάση αιμορραγίας, υπόταση, ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, κνησμός ή συμφόρηση του προσώπου, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί. Σε περίπτωση επιμονής, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Foy
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Το Σε περίπτωση καθιερωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, συνιστάται η διατήρηση της δοσολογίας του Foy στα ελάχιστα αποτελεσματικά επίπεδα και μόνο για ενδείξεις που συνεπάγονται απειλή για τη ζωή της εγκύου.
Από την άλλη πλευρά, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή απέκκριση στο μητρικό γάλα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foy: Δοσολογία
Ξεκινήστε τη θεραπεία με 1-3 φιαλίδια ημερησίως (100-300 mg μεζυλικού gabesate) με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 8 ml / λεπτό και στη συνέχεια μειώστε τη δοσολογία σε σχέση με τη βελτίωση της κλινικής εικόνας. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω κατά 1-3 φιαλίδια την ίδια ημέρα.
Εισάγετε τον ειδικό διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Foy Το διάλυμα που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 500 ml διαλύματος Ringer ή 5% γλυκόζη.
Το διάλυμα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να αποθηκευτεί στο ψυγείο (στους 3 ° C), όπου παραμένει σταθερό για περίπου 5 ημέρες.
Συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος μέσω i.v. αργή, προσαρμόζοντας την ταχύτητα ώστε να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg μεσυλικού γαβεσικού ανά κιλό σωματικού βάρους και ανά ώρα.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα παρεντερικά φάρμακα, το μεζυλικό gabesate πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα σύμφωνα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
Χρήση σε ηλικιωμένους: Μετά από μείωση των φυσιολογικών λειτουργιών, συνιστάται συνεχής παρακολούθηση και προφυλάξεις όπως μείωση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Foy
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Foy
Από μια κλινική μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε περίπου 4000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Foy, προέκυψαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. τα κυριότερα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα, χωρισμένα ανά σύστημα και συχνότητα:
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: Δραστικό συστατικό: 100 mg μεζυλικού gabesate. Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: Ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. "100 mg σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο + 1 αμπούλα διαλύτη 5 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΟΤΕ 100 MG ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗ ΓΙΑ ΜΟΝΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 100 mg μεσυλικού gabesate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία παγκρεατίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ξεκινήστε τη θεραπεία με 1-3 φιαλίδια ημερησίως (100-300 mg μεζυλικού gabesate) με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 8 ml / λεπτό και στη συνέχεια μειώστε τη δοσολογία σε σχέση με τη βελτίωση της κλινικής εικόνας. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω κατά 1-3 φιαλίδια την ίδια ημέρα.
Εισάγετε τον ειδικό διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Foy Το διάλυμα που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 500 ml διαλύματος Ringer ή 5% γλυκόζη.
Το διάλυμα που παρασκευάζεται με αυτόν τον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να αποθηκευτεί στο ψυγείο (στους 3 ° C), όπου παραμένει σταθερό για περίπου 5 ημέρες.
Συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος μέσω i.v. αργή, προσαρμόζοντας την ταχύτητα ώστε να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg μεσυλικού γαβεσικού ανά κιλό σωματικού βάρους και ανά ώρα.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα σύμφωνα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Μετά τη μείωση των φυσιολογικών λειτουργιών, συνιστάται συνεχής παρακολούθηση και προφυλάξεις όπως μείωση της δόσης στους ηλικιωμένους.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο μεσυλικό gabesate.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν μπορεί να έχει αντιπηκτική δράση.
Σε ορισμένες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μείωση του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης.
Αυτό το γεγονός δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foy σε ανθρώπους.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος (βλ. Επίσης παρ. 4.2) συνιστάται η προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης ώστε να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg / kg την ώρα. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα παρεντερικά φάρμακα, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί χωριστά το μεζυλικό gabesate.
Η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει νεκρωτικά έλκη στο σημείο της ένεσης και κατά μήκος των αιμοφόρων αγγείων όπου μπορεί να βλάψει το αγγειακό τοίχωμα προκαλώντας φλεβίτιδα και σκλήρυνση του ίδιου του αγγείου.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Εάν εμφανιστεί πόνος, ερυθρότητα ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να αλλάξει το σημείο της ένεσης και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Κατά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μπορεί να εμφανιστεί σοκ, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Σε περίπτωση πτώσης της αρτηριακής πίεσης, προκαταρκτικής σύσφιξης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, φαρυγγικού / λαρυγγικού οιδήματος, κνησμού ή αδιαθεσίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά για την πιθανή εμφάνιση: ακοκκιοκυττάρωσης, λευκοπενίας, θρομβοπενίας και υπερκαλιαιμίας.
Εάν διαπιστωθούν μη φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και, σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν: εμφανιστεί πονοκέφαλος, μειωμένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, τάση αιμορραγίας, υπόταση, ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, κνησμός ή συμφόρηση του προσώπου, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί. Σε περίπτωση επιμονής, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια μιας καθιερωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, είναι σκόπιμο να διατηρείται η δοσολογία του Foy στα ελάχιστα αποτελεσματικά επίπεδα (παρατηρήθηκε απώλεια βάρους των εμβρύων σε ποντίκια με δόσεις 100 mg / kg / ημέρα) και μόνο για ενδείξεις που συνεπάγονται ζωή- απειλώντας την έγκυο γυναίκα.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για πιθανή απέκκριση στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν είναι σχετικό καθώς το Foy χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από μια κλινική μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε περίπου 4000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Foy, προέκυψαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. τα κυριότερα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα, χωρισμένα ανά σύστημα και συχνότητα:
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαιμορραγικά, αντι -ινωδολυτικά, αναστολείς πρωτεάσης
- Κωδικός ATC: B02AB
Ο μεσυλικός Gabesate (GM) έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα δραστικός ως αναστολέας της θρυψίνης, της φωσφολιπάσης Α, της πλασμίνης, της καλλικρεΐνης και της θρομβίνης (ακόμη και ελλείψει ΑΤ III), παρεμποδίζοντας ευνοϊκά την παγκρεατική υπερπρωτεασαιμία, ινωδόλυση, πήξη και κινίνη. αντιαιμοπεταλιακές ιδιότητες, ασκεί προστατευτική επίδραση στην πειραματικά προκαλούμενη οξεία παγκρεατίτιδα σε αρουραίους και κουνέλια, ανασταλτική επίδραση στην επαγόμενη DIC σε κουνέλια, αρουραίους και σκύλους, προστατευτική δράση σε διάφορους τύπους σοκ. Επιπλέον, στο σκυλί, θα μπορούσε να αποδειχθεί μια προφανής απελευθερωτική δράση του σφιγκτήρα του Oddi.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του GM είναι περίπου 60 δευτερόλεπτα. Χορηγείται iv σε υγιή αρσενικά άτομα με ρυθμό 2 mg / kg / h φτάνει τη μέγιστη συγκέντρωση σε 5-10 λεπτά από την έναρξη της χορήγησης με βασικό επίπεδο αίματος μη μεταβολισμένο δραστικό ίσο με 109 ng / ml. Σε δόση 4 mg / kg / h το επίπεδο αίματος του μη μεταβολισμένου προϊόντος είναι ίσο με 265 ng / ml.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεταβολίζεται ταχέως σε γουανιδινοκαπροϊκό οξύ και παραβενζοϊκό οξύ (και τα δύο ανενεργά). Η αποβολή συμβαίνει σε διάστημα 24 ωρών κυρίως στα ούρα, με ελάχιστη χολική απέκκριση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας έχουν δείξει τιμές LD50 (mg / kg) που κυμαίνονται από 8000 έως 260 mg / kg και από 7770 έως 81 mg / kg σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα, εάν χορηγηθούν από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Το GM είναι ανεκτά ανεκτό για επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων.
Σε αρουραίους, η δόση των 40 mg / 5 ml / kg έδειξε θνησιμότητα στην αναλογία 4/10 / φύλο, δυσκαμψία των άκρων, αναστολή της αναπνοής, μείωση της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη και του χρόνου προθρομβίνης. Σε κουνέλια, η θεραπεία για 6 μήνες, σε δόσεις 10, 20, 40, 80 και 160 mg / kg / ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δεν επέφερε κανένα αποτέλεσμα, εκτός από έναν ελαφρύ τοπικό ερεθισμό στα σημεία εμβολιασμού. Σε σκύλους, η θεραπεία με 40 mg / kg / ημέρα για 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση του χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης, αύξηση του βάρους του ήπατος με ήπιο εκφυλισμό. Η δόση των 640 mg / kg / ημέρα προκάλεσε επίσης μείωση του αιματοκρίτη και των αιμοπεταλίων και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης και της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης.
Τα δεδομένα τοξικότητας του εμβρύου έδειξαν ότι οι μη τοξικές επιδράσεις στη μητέρα και το προϊόν της σύλληψης ήταν 50 mg / kg, 20 mg / kg και 10 mg / kg σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα. Το προϊόν δεν προκαλεί επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα σε μέγιστες δόσεις μεταξύ 12 και 36 mg / kg.
Επιπλέον, η ένωση δεν παράγει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις, όπως φαίνεται από μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικά γενετικά συστήματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αμπούλα διαλύτη: ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα παρεντερικά φάρμακα, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί χωριστά το μεζυλικό gabesate.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το ανασυσταμένο διάλυμα, που παρασκευάζεται με την προσθήκη του περιεχομένου του αντίστοιχου φιαλιδίου διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, είναι σταθερό για περίοδο 24 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και για 5 ημέρες στο ψυγείο (3 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδιο σε σκόνη
Τύπου Ι, άχρωμο, ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου / πλαστικού τύπου "Flip-off".
Φιαλίδιο διαλύτη
Φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού τύπου Ι, άχρωμο.
"100 mg σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο + 1 αμπούλα διαλύτη 5 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 026829010 - "100 mg σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο + 1 αμπούλα διαλύτη 5 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28.04.1993
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 19.05.2008
