Ενεργά συστατικά: σιπροφλοξασίνη
Ciproxin 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Ciproxin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Ciproxin 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Ciproxin 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Ciproxin 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Κοκκία σιπροξίνης 250 mg / 5 mL και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Ciproxin; Σε τι χρησιμεύει;
Η σιπροξίνη περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη. Η σιπροξίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Λειτουργεί μόνο με συγκεκριμένα στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Η σιπροξίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις του αυτιού ή των κόλπων
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε άνδρες και γυναίκες
- γαστρεντερικές και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis
- έκθεση σε εισπνοή σπόρων του άνθρακα
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό που υποπτεύεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που προκαλείται από περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίων, μπορεί να σας συνταγογραφηθεί άλλη θεραπεία με αντιβιοτικά εκτός από την Ciproxin.
Παιδιά και έφηβοι
Η σιπροξίνη χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους υπό επίβλεψη ειδικού για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
- πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση
- περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν φτάσει στα νεφρά (πυελονεφρίτιδα)
- έκθεση σε εισπνοή σπόρων του άνθρακα
Η σιπροξίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων ειδικών σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους, εάν κριθεί απαραίτητο από το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Ciproxin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ciproxin:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. Παράγραφο: Άλλα φάρμακα και σιπροξίνη)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ciproxin
Πριν πάρετε το Ciproxin Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε προβλήματα στα νεφρά, καθώς η θεραπεία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί
- πάσχουν από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
- είχαν προβλήματα τένοντα κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως η σιπροξίνη
- πάσχουν από μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν χρησιμοποιείτε το Ciproxin, εάν έχετε γεννηθεί ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία φυσιολογικού ορού στο αίμα (ειδικά χαμηλό επίπεδο κάλιο ή μαγνήσιο αίματος), έχουν πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται βραδυκαρδία), έχουν αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχουν ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είναι γυναίκα ή ηλικιωμένος ασθενής ή παίρνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικές αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και σιπροξίνη").
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας γνωρίζετε ότι έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD), καθώς ενδέχεται να κινδυνεύετε από αναιμία με σιπροφλοξασίνη.
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο αντιβιοτικό εκτός από την σιπροφλοξασίνη. Εάν δεν υπάρχουν συμπτώματα βελτίωσης μετά από 3 ημέρες θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις κατά τη λήψη της σιπροξίνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το σιπροξίνη.
- Σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση / αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα). Υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να εμφανιστεί σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση ακόμη και με την πρώτη δόση, με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, ναυτία ή λιποθυμία, ζάλη όταν στέκεστε. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το Ciproxin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
- Περιστασιακά η σιπροξίνη μπορεί να προκαλέσει πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι και λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξη των τενόντων μπορεί επίσης να συμβεί εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας ή έως και αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας με σιπροξίνη. Στο πρώτο σημάδι πόνου ή φλεγμονής σταματήστε να παίρνετε σιπροξίνη και ξεκουράστε το μέρος. Αποφύγετε κάθε περιττή σωματική δραστηριότητα, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
- Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Ciproxin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Psychυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν την πρώτη φορά που παίρνετε το Ciproxin. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciproxin. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη και η ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Ciproxin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Ciproxin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί πολύ συχνά σε διαβητικούς ασθενείς, κυρίως σε ηλικιωμένους. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Η διάρροια μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της σιπροξίνης, ή ακόμη και αρκετές εβδομάδες αργότερα. Εάν επιδεινωθεί ή επιμείνει ή εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα στα κόπρανά σας, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη της Ciproxin, καθώς μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή μειώνουν τις κινήσεις του εντέρου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Ciproxin εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίματος ή ούρων.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί αλλαγή στη δοσολογία.
- Η σιπροξίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος), σκούρα ούρα, κνησμό ή ευαισθησία στην κοιλιά, σταματήστε να παίρνετε το Ciproxin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Η σιπροξίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη αντίσταση σε λοιμώξεις. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σημαντική επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πονόλαιμο ή πόνο στο φάρυγγα ή στο στόμα ή προβλήματα ούρων, θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. να εξεταστεί για εξέταση. του αίματος για έλεγχο πιθανής μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για το φάρμακο.
- Κατά τη λήψη του Ciproxin το δέρμα σας γίνεται πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή το υπεριώδες (UV). Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως και τεχνητό υπεριώδες φως, όπως από ξαπλώστρες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της σιπροξίνης
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Ciproxin μαζί με την τιζανιδίνη, καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση και υπνηλία (βλ. Παράγραφο: Μην πάρετε Ciproxin. Τα ακόλουθα φάρμακα αλληλεπιδρούν με την Ciproxin στο σώμα.
Η λήψη του Ciproxin μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική τους δράση και να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) ή άλλα αντιπηκτικά από το στόμα (για την αραίωση του αίματος)
- προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
- μεθοτρεξάτη (για ορισμένους καρκίνους, ψωρίαση ή "ρευματοειδή αρθρίτιδα")
- θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
- τιζανιδίνη (για μυϊκή σπαστικότητα στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
- ολανζαπίνη (αντιψυχωσικό)
- κλοζαπίνη (αντιψυχωσικό)
- ροπινιρόλη (για τη νόσο του Πάρκινσον)
- φαινυτοΐνη (για επιληψία)
- μετοκλοπραμίδη (για ναυτία και έμετο)
- κυκλοσπορίνη (για δερματικά προβλήματα, ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε μεταμοσχεύσεις οργάνων)
- άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), μερικά αντιψυχωσικά Το
Η σιπροξίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα:
- πεντοξυφυλλίνη (για κυκλοφορικές διαταραχές)
- καφεΐνη
- ντουλοξετίνη (για κατάθλιψη, διαβητική νευροπάθεια ή ακράτεια)
- λιδοκαΐνη (για καρδιακά προβλήματα ή για αναισθητική χρήση)
- σιλδεναφίλη (π.χ. για στυτική δυσλειτουργία)
Ορισμένα φάρμακα μειώνουν την επίδραση της σιπροξίνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε:
- αντιόξινα
- ομεπραζόλη
- συμπληρώματα μετάλλων
- σουκραλφάτη
- πολυμερές φωσφορικό χηλικό (π.χ. σεβελαμέρ ή ανθρακικό λανθάνιο)
- φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, αλουμίνιο ή σίδηρο
Εάν αυτά τα σκευάσματα είναι απαραίτητα, πάρτε το Ciproxin περίπου δύο ώρες πριν από τη λήψη τους ή το νωρίτερο τέσσερις ώρες μετά.
Ciproxin με τροφή και ποτό
Εκτός εάν παίρνετε Ciproxin με τα γεύματα, μην τρώτε ή πίνετε γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως γάλα ή γιαούρτι) ή ποτά εμπλουτισμένα με ασβέστιο κατά τη λήψη των δισκίων, καθώς μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η χρήση του Ciproxin δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Η χρήση της σιπροξίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού επειδή η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η σιπροξίνη μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορσή σας. Καθώς μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελέγξτε τις αντιδράσεις σας στο Ciproxin πριν οδηγήσετε όχημα ή χειριστείτε μηχανήματα, ειδικά εάν έχετε πιει αλκοόλ. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ciproxin: Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciproxin πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο λοίμωξης από τον οποίο υποφέρετε και τη σοβαρότητά του.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα καθώς η δοσολογία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 έως 21 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιμώξεις. Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι πόσα δισκία να πάρετε και πώς να πάρετε το Ciproxin.
- Καταπιείτε τα δισκία με άφθονο υγρό. Μην μασάτε τα δισκία καθώς έχουν δυσάρεστη γεύση.
- Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Μπορείτε να πάρετε τα δισκία κατά ή μεταξύ των γευμάτων. Το ασβέστιο που λαμβάνεται με τα γεύματα δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, μην παίρνετε δισκία Ciproxin με γαλακτοκομικά προϊόντα όπως γάλα ή γιαούρτι ή με χυμούς φρούτων εμπλουτισμένους με ανόργανα άλατα (π.χ. χυμό πορτοκαλιού ενισχυμένο με ασβέστιο).
Θυμηθείτε να πίνετε άφθονο νερό ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία σιπροξίνης
Εάν πάρετε περισσότερη σιπροξίνη από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την προβλεπόμενη, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία σας ή το κουτί μαζί σας για να δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ciproxin
Πάρτε την κανονική δόση το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Φροντίστε να ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ciproxin
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ νωρίς, η μόλυνση μπορεί να μην θεραπευτεί πλήρως και τα συμπτώματα της λοίμωξης να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν. Θα μπορούσε επίσης να αναπτύξει αντοχή στα αντιβιοτικά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ciproxin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κοινός:
(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία, διάρροια
- πόνος στις αρθρώσεις στα παιδιά
Ασυνήθης:
(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
- μυκητιασικές υπερλοιμώξεις
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
- μειωμένη όρεξη
- υπερκινητικότητα, διέγερση
- πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχές ύπνου, διαταραχές γεύσης
- έμετος, κοιλιακό άλγος, πεπτικά προβλήματα (στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία / καούρα), αέρια
- αύξηση ορισμένων ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες και / ή χολερυθρίνη)
- εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
- πόνος στις αρθρώσεις σε ενήλικες
- μειωμένη νεφρική λειτουργία
- πόνος στους μύες και τα οστά, αδιαθεσία (ασθένεια), πυρετός
- αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (μια συγκεκριμένη ουσία στο αίμα)
Σπάνιος:
(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα):
- φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβεί μοιραία) (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία), αύξηση ή μείωση του παράγοντα πήξης του αίματος (αιμοπετάλια)
- αλλεργική αντίδραση, οίδημα (οίδημα), οξεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- μειωμένο σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- σύγχυση, αποπροσανατολισμός, ανησυχητική αντίδραση, ασυνήθιστα όνειρα, κατάθλιψη (που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθεί σε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας), παραισθήσεις
- μυρμήγκιασμα, ασυνήθιστη ευαισθησία στα αισθητήρια ερεθίσματα, μειωμένη ευαισθησία στο δέρμα, τρόμος, σπασμοί (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), ζάλη
- οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης
- εμβοές, απώλεια ακοής, απώλεια ακοής
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία
- δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων άσθματος
- ηπατικές διαταραχές, ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος), ηπατίτιδα
- ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μυϊκός πόνος, φλεγμονή στις αρθρώσεις, αυξημένος μυϊκός τόνος, κράμπες
- νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή κρύσταλλα στα ούρα (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος
- κατακράτηση νερού, υπερβολική εφίδρωση
- αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση
Πολύ σπάνιο:
(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
- ένας συγκεκριμένος τύπος μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία). μια επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση). μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση ή αναφυλακτικό σοκ, που μπορεί να αποβεί μοιραία - ασθένεια στον ορό) (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- ψυχικές διαταραχές (ψυχωτικές αντιδράσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας ή αυτοκτονία) (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- ημικρανία, διαταραχές συντονισμού, ασταθές βάδισμα (διαταραχές βάδισης), διαταραχές της όσφρησης (οσφρητικές διαταραχές), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση συμπεριλαμβανομένου του ψευδοτογκικού εγκεφάλου)
- στρεβλώσεις στην αντίληψη των χρωμάτων
- φλεγμονή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- παγκρεατίτιδα
- θάνατος των ηπατικών κυττάρων (νέκρωση του ήπατος), που πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια
- εντοπίστε αιμορραγία κάτω από το δέρμα (πετέχειες). διαφορετικά είδη δερματικών εξανθημάτων (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, τα οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα)
- μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή τένοντα, ρήξη τένοντα
- ειδικά ο μεγάλος τένοντας που βρίσκεται στο πίσω μέρος του αστραγάλου (τένοντας του Αχιλλέα) (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Αγνωστο:
(Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- διαταραχές που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία στα άκρα (περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια)
- ανώμαλος γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός (που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT», εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
- φλυκταινώδη εξανθήματα
- επίδραση στην πήξη του αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Ciproxin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στο κουτί μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ciproxin
Το δραστικό συστατικό είναι η σιπροφλοξασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg σιπροφλοξασίνης (ως υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, μακρογόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Περιγραφή της εμφάνισης του Ciproxin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Ciproxin 250 mg: Στρογγυλά, υπόλευκα ή ελαφρώς κιτρινωπά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν την ένδειξη "CIP score line 250" στη μία πλευρά και το σταυρό Bayer στην άλλη.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Συσκευασίες 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CIPROXIN 250 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg σιπροφλοξασίνης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, σχεδόν λευκά ή ελαφρώς κιτρινωπά δισκία, που φέρουν την ένδειξη "CIP score line 250" στη μία πλευρά και το σταυρό Bayer στην άλλη.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ciproxin 250 mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη.
Συνιστάται να ανατρέξετε στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες
• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
- παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία
- πνευμονία
• Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
• Εκρήξεις χρόνιας ιγμορίτιδας, ιδιαίτερα εάν προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
• Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae
• Επιδιδυμο-ορχίτιδα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων από Neisseria gonorrhoeae
• Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων από Neisseria gonorrhoeae
• Λοιμώξεις του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων από Neisseria meningitidis
• εισπνοή άνθρακα (προφύλαξη και θεραπεία μετά την έκθεση)
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που υποπτεύεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση, που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa
• Επιπλοκές ουρολοιμώξεις και πυελονεφρίτιδα
• εισπνοή άνθρακα (προφύλαξη και θεραπεία μετά την έκθεση)
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης ή / και σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα στην σιπροφλοξασίνη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και, σε παιδιά και εφήβους, το σωματικό βάρος.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και από την κλινική και βακτηριολογική της πορεία.
Η θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια (π. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ή Σταφυλόκοκκοι) μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνης και συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Η θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων (π.χ. πυελική φλεγμονώδης νόσος, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να απαιτήσει συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Ενήλικες
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μια δόση που καθορίζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και συντήρησης για ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Η χορήγηση σε παιδιά με διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας δεν έχει διερευνηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, χωρίς μάσημα και μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η λήψη με άδειο στομάχι επιταχύνει την απορρόφηση του δραστικού συστατικού. Τα δισκία σιπροφλοξασίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται με γάλα, παράγωγα (π.χ. γιαούρτι) ή ποτά εμπλουτισμένα με ανόργανα άλατα (π.χ. χυμός πορτοκαλιού με προσθήκη ασβεστίου) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Εάν ο ασθενής αδυνατεί να πάρει τα δισκία λόγω της σοβαρότητας της νόσου ή για άλλους λόγους (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης έως ότου είναι δυνατή η μετάβαση από το στόμα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
• Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με την παρουσία θετικών κατά Gram και αναερόβιων παθογόνων
Η μονοθεραπεία με σιπροφλοξασίνη δεν είναι επαρκής για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων που ενδεχομένως προκαλούνται από θετικά κατά Gram ή αναερόβια παθογόνα. Σε αυτές τις λοιμώξεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus pneumoniae)
Η σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Η γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, η τραχηλίτιδα, η επιδιδυμορχίτιδα και η πυελική φλεγμονώδης νόσος μπορεί να προκληθούν από Neisseria gonorrhoeae απομονωμένο ανθεκτικό στις φθοροκινολόνες. Επομένως, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάν Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στις φθοριοκινολόνες.
Για επιδιδυμορχίτιδα και πυελική φλεγμονώδη νόσο, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό (π.χ. κεφαλοσπορίνη), εκτός εάν υπάρχει Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στην σιπροφλοξασίνη με βάση τα δεδομένα τοπικού επιπολασμού. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Η αντίσταση του " Escherichia coli - το πιο συνηθισμένο παθογόνο που εμπλέκεται στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος - στις φθοροκινολόνες, ποικίλλει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους συνταγογράφους να λάβουν υπόψη την επικράτηση της τοπικής αντίστασης σε αυτό.Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες.
Η εφάπαξ δόση σιπροφλοξασίνης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε απλή κυστίτιδα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες αναμένεται να σχετίζεται με λιγότερη αποτελεσματικότητα από ό, τι με μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Αυτό πρέπει να ληφθεί περισσότερο υπόψη λόγω του αυξανόμενου επιπέδου αντίστασης του Escherichia coli στις κινολόνες.
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Ταξιδιωτική διάρροια
Η επιλογή της σιπροφλοξασίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη των σχετικών παθογόνων παραγόντων στις χώρες που επισκέφθηκαν.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.
Εισπνοή άνθρακα
Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και πειραματικά δεδομένα σε ζώα, μαζί με ορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους. Οι γιατροί πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά ή / και διεθνή επίσημα έγγραφα σχετικά με τη θεραπεία του άνθρακα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Θα πρέπει να τηρούνται οι επίσημες οδηγίες κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
Η σιπροφλοξασίνη προκαλεί αρθροπάθεια στις αρθρώσεις που φέρουν βάρος στα αναπτυσσόμενα ζώα. Δεδομένα ασφάλειας από τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σχετικά με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n = 335, μέση ηλικία = 6,3 έτη · συγκριτικά φάρμακα: n = 349, μέση ηλικία = 6,2 έτη · εύρος ηλικίας = 1-17 έτη) , αποκάλυψε μια «επίπτωση ύποπτης αρθροπάθειας που σχετίζεται με φάρμακα (που προκύπτει από κλινικά σημεία και συμπτώματα των αρθρώσεων) 7,2% και 4,6% την ημέρα +42. Σε ένα χρόνο, η συχνότητα της αρθροπάθειας που σχετίζεται με τα ναρκωτικά ήταν 9,0% και 5,7%, αντίστοιχα. Η αύξηση της συχνότητας με την πάροδο του χρόνου δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει. Μετά από "προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους, λόγω στην πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τους περιβάλλοντες ιστούς.
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση
Κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών. Η εμπειρία στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 1 έως 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.
Επιπλοκές ουρολοιμώξεις και πυελονεφρίτιδα
Η θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες και θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα των μικροβιολογικών εξετάσεων.
Κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών.
Άλλες ιδιαίτερα σοβαρές λοιμώξεις
Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες ή μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες ή μετά από αποτυχία συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Η χρήση της σιπροφλοξασίνης για συγκεκριμένες σοβαρές λοιμώξεις, με εξαίρεση εκείνες που αναφέρθηκαν παραπάνω, δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών δοκιμών και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυτές τις λοιμώξεις.
Υπερευαισθησία
Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο δόση (βλέπε παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει θεραπεία. Επαρκής θεραπεία.
Μυοσκελετικό σύστημα
Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου των τενόντων / διαταραχή που σχετίζεται με θεραπεία με κινολόνη. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση του αιτιολογικού παράγοντα και εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί σε αυτοί οι ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ιδίως σε περίπτωση αποτυχίας τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντοχής, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα στον Αχίλλειο τένοντα), μερικές φορές και διμερείς, ήδη στις πρώτες 48 ώρες της θεραπείας. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν φλεγμονή και ρήξεις τένοντα έως και αρκετούς μήνες αργότερα η διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια τενοντίτιδας (πόνος ή / και οίδημα, φλεγμονή), διακόψτε τη θεραπεία με σιπροφλοξασίνη. Κρατήστε το προσβεβλημένο άκρο σε ηρεμία.
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Φωτοευαισθησία
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε υπερβολικό ηλιακό φως ή υπεριώδεις ακτίνες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Η σιπροφλοξασίνη όπως και άλλες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλεί επιληπτικές κρίσεις ή μειώνει το κατώφλι επιληπτικών κρίσεων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικής κατάστασης. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ που μπορεί να προδιαθέτουν για επιληπτικές κρίσεις. Εάν συμβούν αυτά, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8). Psychυχιατρικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν επίσης μετά την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή οι ψυχωτικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικό ιδεασμό / σκέψεις με αποκορύφωμα την αυτοκτονία ή τις απόπειρες αυτοκτονίας. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία.
Περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (βασισμένες σε νευρολογικά συμπτώματα όπως πόνος, κάψιμο, αισθητηριακές διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μόνες ή σε συνδυασμό) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπροφλοξασίνη. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται για να αποφευχθεί η μη αναστρέψιμη κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιακές παθήσεις
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως:
- συγγενές σύνδρομο μακρού QT
- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
- λανθασμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
- καρδιακές παθήσεις (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
Ηλικιωμένοι ασθενείς και γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στα φάρμακα που παρατείνουν το QTc. Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς.
- (Βλ. Παραγράφους 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, ενότητα 4.5, ενότητα 4.8 και ενότητα 4.9).
Υπογλυκαιμία
Όπως και με άλλες κινολόνες, η υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί συχνότερα σε διαβητικούς ασθενείς, κυρίως σε ηλικιωμένους. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε όλους τους διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Πεπτικό σύστημα
Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (ακόμη και αρκετές εβδομάδες αργότερα) μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή, πιθανώς θανατηφόρα), η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως (βλ. Παράγραφο 4.8. Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε σιπροφλοξασίνη και υιοθετήστε κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτήν την περίπτωση, η χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυται.
Νεφρού και ουροποιητικού συστήματος
Κρυσταλλουρία έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλέπε παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και σε αυτούς τους ασθενείς να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Καθώς η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται εκτενώς αμετάβλητη μέσω των νεφρών, απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 για να αποφευχθεί η αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.
Liverπαρ και χολική οδό
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας σε σχέση με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός, ψηλαφητή κοιλιά), σταματήσει τη θεραπεία.
Έλλειμμα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής
Αιμολυτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με την σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να παρακολουθείται η πιθανή εμφάνιση αιμόλυσης.
Αντίσταση
Τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη μπορεί να απομονωθούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σιπροφλοξασίνη, με ή χωρίς κλινικά εκδηλωμένη υπερμόλυνση. Μπορεί να υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος επιλογής βακτηρίων ανθεκτικών στην σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών και στη θεραπεία νοσοκομειακών λοιμώξεων ή / και λοιμώξεων που προκαλούνται από το είδος Σταφυλόκοκκος Και Ψευδομονάς.
Κυτόχρωμα P450
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και μπορεί έτσι να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό των ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, ντουλοξετίνη) όταν χορηγείται ταυτόχρονα. Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης αντενδείκνυται. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες μαζί με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας και μπορεί να είναι απαραίτητος ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων στον ορό (π.χ. θεοφυλλίνη) (βλ. Παράγραφο 4.5).
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση σιπροφλοξασίνης με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Η δραστηριότητα in vitro της σιπροφλοξασίνης κατά Mycobacterium tuberculosis θα μπορούσε να οδηγήσει σε ψευδή αρνητικά σε βακτηριολογικές εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπροφλοξασίνη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σιπροφλοξασίνη :
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοροκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σχηματισμός συμπλοκών χηλίωσης
Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) και φαρμάκων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, αλουμίνιο, σίδηρο), χηλικές ουσίες πολυμερών φωσφορικών αλάτων (π.χ. σεβελμερές ή ανθρακικό λανθάνιο), σουκραλφάτη ή αντιόξινα και σκευάσματα με υψηλή ρυθμιστική ικανότητα (π.χ. δισκία διδανοσίνης), που περιέχει μαγνήσιο, αλουμίνιο ή ασβέστιο, μειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται 1 - 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη αυτών των παρασκευασμάτων. Αυτοί οι περιορισμοί χρήσης δεν ισχύουν για τα αντιόξινα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών Η2.
Τρόφιμα και γαλακτοκομικά προϊόντα
Το ασβέστιο που λαμβάνεται με φαγητό κατά τη διάρκεια των γευμάτων δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με γάλα, παράγωγα ή ποτά εμπλουτισμένα με ανόργανα άλατα (π.χ. γιαούρτι ή χυμός πορτοκαλιού πρέπει να αποφεύγεται). Προσθήκη ασβεστίου), καθώς η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί Το
Προβενεσίδης
Η προβενεσίδη παρεμβαίνει στη νεφρική έκκριση της σιπροφλοξασίνης. η ταυτόχρονη χορήγησή τους προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της σιπροφλοξασίνης στον ορό.
Μετοκλοπραμίδη
Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) οδηγώντας σε μείωση του χρόνου για την επίτευξη της κορυφής στο πλάσμα. Δεν έχουν βρεθεί επιδράσεις στη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης.
Ομεπραζόλη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ομεπραζόλη οδηγεί σε ελαφρά μείωση της Cmax και της AUC της σιπροφλοξασίνης.
Επιδράσεις της σιπροφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα :
Τιζανιδίνη
Η τιζανιδίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιπροφλοξασίνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Αύξηση των συγκεντρώσεων της τιζανιδίνης στον ορό παρατηρήθηκε σε κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές (αύξηση της Cmax κατά συντελεστή 7, εύρος 4 - 21 · "AUC κατά παράγοντα 10, εύρος 6 - 24), χορηγούμενο ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη. Η αύξηση των συγκεντρώσεων της τιζανιδίνης στον ορό σχετίζεται με ενισχυμένη υποτασική και ηρεμιστική δράση.
Μεθοτρεξάτη
Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί με ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης, με αποτέλεσμα πιθανή αύξηση των επιπέδων της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και αυξημένο κίνδυνο τοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη μεθοτρεξάτη. Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4).
Θεοφυλλίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της τελευταίας και, κατά συνέπεια, εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεοφυλλίνη, οι οποίες, σπάνια, μπορεί να είναι απειλητικές ή θανατηφόρες για τη ζωή. Σε συνδυαστική θεραπεία, η θεοφυλλιναιμία , πιθανώς με μείωση της δόσης θεοφυλλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Άλλες ξανθίνες
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και καφεΐνης ή πεντοξυφυλλίνης, παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό αυτών των ξανθινών.
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό.
Κυκλοσπορίνη
Παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της συγκέντρωσης κρεατινίνης στον ορό όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιπροφλοξασίνη και κυκλοσπορίνη. Επομένως, οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά (δύο φορές την εβδομάδα).
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ μπορεί να αυξήσει τη δράση του τελευταίου. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε η συμβολή της σιπροφλοξασίνης στην αύξηση του "INR (διεθνές τυποποιημένο συχνή παρακολούθηση του INR συνιστάται κατά τη διάρκεια και κατά την αμέσως επόμενη περίοδο ταυτόχρονης χορήγησης σιπροφλοξασίνης με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ.: βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Ντουλοξετίνη
Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η ταυτόχρονη χρήση ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς ισοζύμου CYP450 1A2 όπως η φλουβοξαμίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη AUC και Cmax ντουλοξετίνης. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για μια πιθανή αλληλεπίδραση με την σιπροφλοξασίνη, παρόμοιες επιδράσεις αναμένονται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ροπινιρόλη
Σε μια κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση ροπινιρόλης και σιπροφλοξασίνης, μέτριου αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, αποδείχθηκε ότι αυξάνει την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα.Συνιστάται να παρακολουθείτε την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη ροπινιρόλη και να προσαρμόζετε ανάλογα τη δοσολογία της κατά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη και την αμέσως επόμενη περίοδο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λιδοκαΐνη
Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λιδοκαΐνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοζύμου CYP450 1A2, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαΐνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με λιδοκαΐνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να συμβεί αλληλεπίδραση με την σιπροφλοξασίνη, που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά από ταυτόχρονη χορήγηση.
Κλοζαπίνη
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνης και κλοζαπίνης για 7 ημέρες, παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της κλοζαπίνης και της Ν-δεσμεθυλοκλοζαπίνης στον ορό κατά 29% και 31%, αντίστοιχα. Συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία της κλοζαπίνης κατά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη και αμέσως μετά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σιλδεναφίλη
Σε υγιή άτομα, μετά από στοματική χορήγηση 50 mg σιλδεναφίλης ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης, η Cmax και η AUC της σιλδεναφίλης αυξήθηκαν κατά περίπου διπλάσια. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σιπροφλοξασίνη ταυτόχρονα με σιλδεναφίλη, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και οφέλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν τερατογόνο δράση ή τοξικότητα της σιπροφλοξασίνης στο έμβρυο / νεογνό. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Επιδράσεις σε ανώριμους χόνδρους έχουν παρατηρηθεί σε ζώα που εκτίθενται σε κινολόνες σε νεαρή ηλικία και στην προγεννητική περίοδο, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη τους αρθρικούς χόνδρους του μη αναπτυγμένου ανθρώπινου οργανισμού ή του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης στις αρθρώσεις, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω των νευρολογικών επιδράσεών της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει τους χρόνους αντίδρασης, με τρόπο που να θέτει σε κίνδυνο την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και διάρροια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιπροξίνη (στοματική, ενδοφλέβια και διαδοχική θεραπεία) σε κλινικές δοκιμές και κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες κατά συχνότητα. Η ανάλυση συχνότητας λαμβάνει υπόψη δεδομένα τόσο από του στόματος όσο και από ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα εμφάνισης αρθροπάθειας που αναφέρεται παραπάνω αναφέρεται σε δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες ενηλίκων. Στα παιδιά, η αρθροπάθεια είναι συχνή (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία 12 g οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Οξεία υπερδοσολογία 16 g προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ζάλη, τρόμο, πονοκέφαλο, κόπωση, σπασμούς, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, κρυσταλλουρία και αιματουρία. Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.
Εκτός από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, όπως γαστρική κένωση ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται η διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας και του pH των ούρων υπό έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο με οξίνιση των ούρων για την πρόληψη της κρυσταλλουρίας. Διατηρήστε επαρκή ενυδάτωση. Τα αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο και μαγνήσιο μπορούν θεωρητικά να μειώσουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Μικρή μόνο ποσότητα σιπροφλοξασίνης (αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται συμπτωματική θεραπεία. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φθοροκινολόνες.
Κωδικός ATC: J01MA02.
Μηχανισμός δράσης
Η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, ως αντιβακτηριδιακής φθοροκινολόνης, είναι το αποτέλεσμα της αναστολής της τοποϊσομεράσης τύπου II (DNA-γυράση) και της τοποϊσομεράσης IV, απαραίτητες για τις διαδικασίες αντιγραφής, μεταγραφής, επιδιόρθωσης και ανασυνδυασμού του βακτηριακού DNA.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Η αποτελεσματικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση μεταξύ της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της σιπροφλοξασίνης για ένα παθογόνο βακτήριο και τη σχέση μεταξύ της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) και της MIC.
Μηχανισμός αντίστασης
In vitro, η αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη μπορεί να αποκτηθεί μέσω μιας διαδικασίας βήμα προς βήμα με μεταλλάξεις της θέσης στόχου στη γυράση του DNA και την τοποϊσομεράση IV, με αποτέλεσμα μεταβλητό βαθμό διασταυρούμενης αντίστασης μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και άλλων φθοροκινολονών. Ενώ μεμονωμένες μεταλλάξεις μπορεί να μην έχουν ως αποτέλεσμα κλινική αντίσταση, πολλαπλές μεταλλάξεις οδηγούν σε κλινική αντίσταση στις περισσότερες ή όλες τις δραστικές ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία. Οι μηχανισμοί αντοχής όπως τα εμπόδια στη διείσδυση και / ή οι μηχανισμοί εκροής μπορούν να έχουν μεταβλητή επίδραση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, ανάλογα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών συστατικών της κατηγορίας και τη συγγένεια των συστημάτων μεταφοράς για καθένα από αυτά. Όλοι οι μηχανισμοί αντοχής in vitro παρατηρούνται συνήθως σε κλινικά απομονωμένα μηχανισμούς αντοχής που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως εμπόδια διείσδυσης (κοινά στο Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί εκροής, μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη.
Παρατηρήθηκε μεσολάβηση πλασμιδίου αντίστασης κωδικοποιημένη από γονίδια qnr.
Φάσμα αντιβακτηριακής δράσης :
Τα σημεία διακοπής διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από αυτά με ενδιάμεση ευαισθησία και τα τελευταία από ανθεκτικά στελέχη:
Συστάσεις EUCAST
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης, για επιλεγμένα είδη, μπορεί να ποικίλει τόσο σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές όσο και με την πάροδο του χρόνου. Επομένως, τα δεδομένα τοπικής αντίστασης πρέπει να είναι γνωστά, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.
Ταξινόμηση των σχετικών ειδών με βάση την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη (για είδη Στρεπτόκοκκος βλέπε παράγραφο 4.4)
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από χορήγηση δισκίου 250 mg, 500 mg και 750 mg από το στόμα, η σιπροφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα και εκτεταμένα, κυρίως στο λεπτό έντερο, φτάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-2 ώρες.
Εφάπαξ δόσεις 100 - 750 mg είχαν ως αποτέλεσμα τη μέγιστη δοσοεξαρτώμενη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) που κυμαίνεται από 0,56 έως 3,7 mg / L. Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονται αναλογικά για δόσεις έως και 1000 mg.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 70 - 80%.
Μια από του στόματος δόση 500 mg, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες, παράγει μια "περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ισοδύναμη με εκείνη που παράγεται από μια" ενδοφλέβια έγχυση 400 mg σιπροφλοξασίνης, χορηγούμενη σε 60 λεπτά κάθε 12 ώρες.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της σιπροφλοξασίνης είναι χαμηλή (20-30%). Η σιπροφλοξασίνη υπάρχει στο πλάσμα σε μεγάλο βαθμό σε μη ιονισμένη μορφή και έχει μεγάλο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 2-3 L / kg σωματικού βάρους. Η σιπροφλοξασίνη φτάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε διάφορους ιστούς, όπως στον πνεύμονα (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά μακροφάγα, βιοψία ιστού), κόλπους και φλεγμονώδεις βλάβες (κανταριδικό υγρό φουσκαλών) και το ουρογεννητικό σύστημα (ούρα, προστάτης, ενδομήτριο), όπου οι συνολικές συγκεντρώσεις υπερβαίνουν αυτά στο πλάσμα επιτυγχάνονται.
Βιομετασχηματισμός
Βρέθηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων μεταβολιτών, ταυτοποιήθηκαν ως δεσαιθυλενοκυπροφλοξασίνη (Μ1), σουλφοκυπροφλοξασίνη (Μ2), οξυκυπροφλοξασίνη (Μ3) και φορμυλοσιπροφλοξασίνη (Μ4). Οι μεταβολίτες εμφανίζουν αντιβακτηριακή δράση in vitro, αλλά χαμηλότερο από αυτό της μητρικής ένωσης.
Η σιπροφλοξασίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας των ισοενζύμων CYP 450 1A2.
Εξάλειψη
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη από τα νεφρά και, σε μικρότερο βαθμό, από τα κόπρανα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από τον ορό σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
Η νεφρική κάθαρση είναι μεταξύ 180 και 300 mL / kg / h και η συνολική κάθαρση από το σώμα μεταξύ 480 και 600 mL / kg / h. Η σιπροφλοξασίνη υφίσταται τόσο σπειραματική διήθηση όσο και σωληνοειδή έκκριση. Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οδηγεί σε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της σιπροφλοξασίνης, η οποία μπορεί να φτάσει τις 12 ώρες.
Η μη νεφρική κάθαρση της σιπροφλοξασίνης οφείλεται κυρίως στην ενεργή διαεντερική έκκριση και μεταβολισμό. 1% της δόσης απεκκρίνεται μέσω της χοληφόρου οδού Η σιπροφλοξασίνη υπάρχει στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Σε μια μελέτη σε παιδιά, η Cmax και η AUC δεν εξαρτώνταν από την ηλικία (άνω του 1 έτους). Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλή δοσολογία (10 mg / kg 3 φορές την ημέρα).
Σε 10 παιδιά με σοβαρή σήψη, η Cmax ήταν 6,1 mg / L (εύρος 4,6 - 8,3 mg / L) μετά από "ενδοφλέβια έγχυση μίας ώρας" 10 mg / kg σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους, ενώ σε παιδιά από 1 έως Η ηλικία των 5 ετών ήταν ίση με 7,2 mg / L (εύρος 4,7 - 11,8 mg / L). Οι τιμές της AUC ήταν, στις αντίστοιχες ομάδες, ίσες με 17,4 mg * h / L (εύρος 11,8 - 32,0 mg * h / L) και 16,5 mg * h / L (εύρος 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Αυτές οι τιμές είναι εντός του εύρους που βρέθηκαν σε ενήλικες σε θεραπευτικές δόσεις. Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού παιδιατρικών ασθενών με διάφορες λοιμώξεις, ο αναμενόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στα παιδιά είναι περίπου 4 - 5 ώρες και η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποικίλλει από 50 έως 80%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Όπως πολλές άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης που έχουν κλινική σημασία. Τα δεδομένα φωτομεταλλαξιογένεσης / φωτοκαρκινογένεσης δείχνουν αδύναμη φωτομεταλλαξιογόνο και φωτοκαρκινογόνο δράση της σιπροφλοξασίνης in vitro και σε πειράματα σε ζώα. Αυτό το αποτέλεσμα είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων αναστολέων γυράσης.
Ανοχή στις αρθρώσεις:
Όπως είναι επίσης γνωστό για άλλους αναστολείς γυράσης, η σιπροφλοξασίνη προκαλεί αλλαγές στις μεγάλες αρθρώσεις που φέρουν βάρος στα αναπτυσσόμενα ζώα. Η έκταση της βλάβης του χόνδρου ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το είδος και τη δόση και μπορεί να μειωθεί με την ανακούφιση των αρθρώσεων. Μελέτες σε ώριμα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν έδειξαν βλάβες χόνδρου. Σε μια μελέτη σε νεαρά σκυλιά, η σιπροφλοξασίνη προκάλεσε σοβαρές αλλαγές στις αρθρώσεις μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας σε θεραπευτικές δόσεις, οι οποίες ήταν ακόμα ορατές μετά από 5 μήνες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κροσποβιδόνη
Άμυλο καλαμποκιού
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Macrogol 4000
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χρησιμοποιείται ένα από τα ακόλουθα κύρια υλικά συσκευασίας:
Διαφανής άχρωμη ή αδιαφανής λευκή κυψέλη PVC / PVDC / Αλουμινίου
Διαφανής άχρωμη ή αδιαφανής λευκή κυψέλη PP / Αλουμινίου
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου
Συσκευασίες 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ciproxin 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 10 δισκία AIC 026664019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Μαρτίου 1989 /9 Οκτωβρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2013
.jpg)
