Ενεργά συστατικά: Adapalene
DIFFERIN 0,1% Gel
Κρέμα DIFFERIN 0,1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Differin; Σε τι χρησιμεύει;
Το "αδαπαλένιο, δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Differin, ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών, χημικών ενώσεων που συνδέονται με τη βιταμίνη Α. Ε" που ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία (εφαρμογή στο δέρμα) της χυδαίας ακμής με κωμωδίες (στίγματα ανακούφισης του δέρματος), βλατίδες ( μικρές ανυψωμένες βλάβες του δέρματος χωρίς πύον) και φλύκταινες (μικρές βλάβες του δέρματος που περιέχουν πύον).
Είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ακμής του προσώπου, του στήθους και της πλάτης.
Αντενδείξεις Όταν το Differin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Differin:
- εάν είστε αλλεργικοί στο αδαπαλένιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Differin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Differin.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα, τις γωνίες της μύτης ή τους βλεννογόνους.
Εάν το φάρμακο πέσει στα μάτια σας, ξεπλύνετε τα αμέσως με άφθονο ζεστό νερό. Αποφύγετε την εφαρμογή του φαρμάκου σε σπασμένο δέρμα (κοψίματα ή γδαρσίματα), καμένο ή εκζεματικό δέρμα («φλεγμονή του δέρματος») και σε περίπτωση σοβαρής ακμής που έχει εξαπλωθεί σε μεγάλες περιοχές του σώματος.
Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία (λαμπτήρες μαυρίσματος). Όταν δεν μπορείτε να αποφύγετε την έκθεση, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντηλιακά προϊόντα και προστατευτικά ρούχα στις περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αμέσως εάν εμφανίσετε αντίδραση ευαισθητοποίησης ή σοβαρό ερεθισμό.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adapalene δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Differin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται τοπικά μαζί με το Differin. Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μαζί με άλλα ρετινοειδή ή φάρμακα με τον ίδιο μηχανισμό δράσης.
- Η απορρόφηση του αδαπαλενίου από το δέρμα είναι χαμηλή και επομένως η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν προορίζονται για τοπική χρήση είναι απίθανη. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοπική χρήση του adapalene επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος φαρμάκων όπως τα αντισυλληπτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης) ή τα αντιβιοτικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
- Το Differin μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό. Εάν το Differin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με απολεπιστικούς παράγοντες (που αφαιρούν τα νεκρά κύτταρα του δέρματος), λειαντικά καθαριστικά, ισχυρά στεγνωτικά, στυπτικά ή ερεθιστικά (που περιέχουν αρωματικούς ή αλκοολικούς παράγοντες), το "ερεθιστικό αποτέλεσμα μπορεί να είναι μεγαλύτερο. Ωστόσο, θεραπείες για την ακμή του δέρματος, όπως διαλύματα ερυθρομυκίνης (έως 4%), φωσφορική κλινδαμυκίνη (1% ως βάση) ή υδατικά πηκτώματα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου έως και 10% μπορούν να χρησιμοποιηθούν το πρωί εάν εφαρμοστεί το Differin το βράδυ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε το Differin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς είναι πιθανό μια πολύ χαμηλή απορρόφηση του αδαπαλενίου μέσω του δέρματος.
Σε περίπτωση απροσδόκητης εγκυμοσύνης, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία.
Το Differin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για να αποφύγετε την έκθεση του βρέφους σε επαφή, αποφύγετε την εφαρμογή του Differin στο στήθος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Differin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Differin Gel περιέχει:
- Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων)
- Προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κρέμα Differin περιέχει:
- Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Differin: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Θα πρέπει να εφαρμόζετε το Differin στις περιοχές που έχουν πληγεί από την ακμή μία φορά την ημέρα μετά το πλύσιμο και το στέγνωμα του δέρματος. Εφαρμόστε μόνο ένα λεπτό στρώμα γέλης ή κρέμας αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια, τα χείλη, τους βλεννογόνους και τις γωνίες της μύτης.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι περίπου 3 μονάδες δακτύλου (2 g συνολικού βάρους προϊόντος), η οποία αντιστοιχεί στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία όλων των πιθανώς προσβεβλημένων περιοχών (ολόκληρο το πρόσωπο, τους ώμους, το πάνω μέρος του στήθους και το πάνω μέρος της πλάτης).
Μονάδα δακτύλου είναι η ποσότητα που πιέζεται από το σωλήνα στην επιφάνεια της πρώτης φάλαγγας του δείκτη.
Μη χρησιμοποιείτε στυπτικά καλλυντικά ή καλλυντικά που ευνοούν το σχηματισμό κωμοειδών (εντοπίζουν ανακούφιση από το δέρμα).
Ο γιατρός θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Differin
Εάν εφαρμόσετε πολύ Differin, δεν θα έχει καλύτερα ή γρηγορότερα αποτελέσματα και μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα, ξεφλούδισμα ή δυσφορία στο δέρμα.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Differin από το στόμα.
Εάν κατά λάθος πάρετε μεγάλη ποσότητα Differin, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Differin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Differin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ξηρό δέρμα
- δερματική ενόχληση
- αίσθηση καψίματος
- ερύθημα (ερεθισμός του δέρματος)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- δερματίτιδα εξ επαφής (φλεγμονώδης δερματική αντίδραση)
- δυσφορία στο δέρμα
- ηλιακό έγκαυμα
- φαγούρα
- απολέπιση
- ακμή
Παρενέργειες με άγνωστη συχνότητα *
- αλλεργική δερματίτιδα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)
- πόνος στο δέρμα
- πρήξιμο
- ερεθισμός των βλεφάρων
- ερύθημα των βλεφάρων
- φαγούρα στα βλέφαρα
- πρήξιμο των βλεφάρων
* Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Ο ερεθισμός του δέρματος είναι αναστρέψιμος με τη μείωση της συχνότητας της θεραπείας ή τη διακοπή του.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο φάρμακο που δεν έχει ανοίξει, σωστά αποθηκευμένο.
Κρέμα Differin 0.1%: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Differin 0,1% Gel: μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Differin 0,1% Gel
- Το δραστικό συστατικό είναι το αδαπαλένιο. 100 g γέλης περιέχουν αδαπαλένιο 0,1 g
- Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, προπυλενογλυκόλη, πολυξαμερές 182, εδετικό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, φαινοξυαιθανόλη, υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του ρΗ στο 5, καθαρό νερό.
Τι περιέχει η κρέμα Differin 0,1%
- Το δραστικό συστατικό είναι το αδαπαλένιο. 100 g κρέμας περιέχουν αδαπαλένιο 0,1 g
- Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές 934P, σεσκιστεατική μεθυλική γλυκόζη Peg-20, γλυκερόλη, φυσικό σκουαλάνιο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, εδετικό νάτριο, σουσιστεϊνικός μεθυλεστέρας, φαινοξυαιθανόλη, κυκλομεθικόνη, υδροξείδιο του νατρίου 0,2,
Εμφάνιση του Differin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τζελ για χρήση στο δέρμα, σωλήνας 30 g.
Κρέμα για χρήση στο δέρμα, σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIFFERIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Differin 0,1% Gel
100 g τζελ περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Αδαπαλένιο 0,1 γρ
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη
Κρέμα Differin 0,1%
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Αδαπαλένιο 0,1 γρ
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Adapalene ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της ακμής vulgaris όπου κυριαρχούν οι κωμωδίες, οι βλατίδες και οι φλύκταινες. Είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ακμής του προσώπου, του στήθους και της πλάτης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το Differin 0.1% Gel και το Differin 0.1% Cream σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ακμή μία φορά την ημέρα, μετά το πλύσιμο του δέρματος. Εφαρμόστε μια λεπτή μεμβράνη γέλης ή κρέμας αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια, τα χείλη, τους βλεννογόνους και τις γωνίες της μύτης (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Βεβαιωθείτε ότι οι πληγείσες περιοχές είναι στεγνές πριν από την εφαρμογή.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι περίπου 2 g συνολικού βάρους προϊόντος, το οποίο αντιστοιχεί σε 3 μονάδες δακτύλων, την ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία όλων των πιθανώς επηρεαζόμενων περιοχών (ολόκληρο το πρόσωπο, τους ώμους, το άνω στήθος και το πάνω μέρος της πλάτης).
Μονάδα δακτύλου είναι η ποσότητα που πιέζεται από το σωλήνα στην επιφάνεια της πρώτης φάλαγγας του δείκτη.
Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να μειωθεί η συχνότητα εφαρμογής ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να συνεχιστεί ή η θεραπεία να συνεχιστεί, όταν διαπιστωθεί ότι ο ασθενής είναι σε θέση να ανεχτεί ξανά τη θεραπεία.
Τα καλλυντικά που χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς δεν πρέπει να είναι κωμογονικά και στυπτικά.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adapalene δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια επιβεβαιωμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού, διακόψτε τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν το φαρμακευτικό προϊόν σπανιότερα ή να διακόπτουν προσωρινά ή εντελώς την εφαρμογή εάν ο βαθμός τοπικού ερεθισμού το δικαιολογεί.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα, τις γωνίες της μύτης ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση που το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με χλιαρό νερό. Αποφύγετε την εφαρμογή του προϊόντος σε κατεστραμμένο δέρμα (κοψίματα ή γδαρσίματα) ή σε καμένο ή εκζεματικό δέρμα και σε ασθενείς με σοβαρή ακμή που εκτείνεται σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος.
Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο και στις τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες, συμπεριλαμβανομένων των λαμπτήρων μαυρίσματος, ενώ χρησιμοποιείτε αδαπαλένιο. Όταν η έκθεση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται η χρήση αντηλιακών προϊόντων και προστατευτικών ρούχων στις περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία).
Το Differin gel περιέχει:
• Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
• Προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κρέμα Differin περιέχει
• Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται τοπικά και ταυτόχρονα με Differin 0.1% Gel και Differin 0.1% Cream. Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε άλλα ρετινοειδή ή φάρμακα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης ταυτόχρονα με το αδαπαλένιο.
Το αδαπαλένιο είναι ουσιαστικά σταθερό στο οξυγόνο, στο φως και δεν είναι χημικά αντιδραστικό. Αν και εκτεταμένες μελέτες σε ζώα και ανθρώπους έχουν καταδείξει την απουσία φωτοτοξικού ή φωτοαλλεργικού δυναμικού για το αδαπαλένιο, η ασφάλεια της χρήσης του αδαπαλενίου κατά την επανειλημμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε στα ζώα ούτε στους ανθρώπους. "Άνθρωπος." Υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή UV ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται.
Η απορρόφηση του αδαπαλένιου από το ανθρώπινο δέρμα είναι χαμηλή (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και επομένως η αλληλεπίδραση με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα των από του στόματος φαρμάκων, όπως τα αντισυλληπτικά ή τα αντιβιοτικά, μπορεί να επηρεαστεί από την τοπική χρήση του adapalene.
Το Differin 0.1% Gel και το Differin 0.1% Cream έχουν πιθανότητα για ελαφρύ τοπικό ερεθισμό. είναι συνεπώς πιθανό ότι η ταυτόχρονη χρήση απολεπιστικών, λειαντικών καθαριστικών, ισχυρών στεγνωτικών, στυπτικών ή ερεθιστικών προϊόντων (αρωματικά ή αλκοολούχα μέσα) μπορεί να έχει επιπλέον ερεθιστικό αποτέλεσμα. Ωστόσο, θεραπείες κατά της ακμής του δέρματος, όπως διαλύματα ερυθρομυκίνης (επ. έως 4%) ή φωσφορική κλινδαμυκίνη (1%ως βάση) ή υδατικά πηκτώματα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου έως 10%, μπορούν να χρησιμοποιηθούν το πρωί όταν εφαρμόζεται το αδαπαλένιο το βράδυ, καθώς δεν υπάρχει αμοιβαία υποβάθμιση ή σωρευτικός ερεθισμός.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα από του στόματος έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές συστηματικές εκθέσεις (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η κλινική εμπειρία με το εφαρμοσμένο αδαπαλένιο και το τοπικά εφαρμοζόμενο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένη, ωστόσο τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν καμία επικίνδυνη επίδραση στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου που εκτέθηκε στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Δεδομένου ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και είναι επίσης δυνατή μια πολύ ασθενής διέλευση του αδαπαλενίου μέσω του δέρματος, συνιστάται η μη χρήση του Differin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση απροσδόκητης εγκυμοσύνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Ωρα ταίσματος
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για να διερευνηθεί εάν το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται σε ζωικό ή ανθρώπινο γάλα μετά την εφαρμογή του Differin στο δέρμα..
Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν καθώς η συστηματική έκθεση των θηλάζων γυναικών στο Differin είναι αμελητέα.
Το Differin μπορεί επομένως να χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό. Για να αποφύγετε την επαφή του βρέφους, θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του Differin στο στήθος από θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Differin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Differin μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
* Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Ο ερεθισμός του δέρματος είναι αναστρέψιμος όταν η θεραπεία μειώνεται σε συχνότητα ή διακοπεί.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Το Differin 0.1% Gel και το Differin 0.1% Cream δεν πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και προορίζονται μόνο για δερματική χρήση. Εάν το φάρμακο εφαρμοστεί σε υπερβολική ποσότητα, δεν θα υπάρξουν καλύτερα ή γρηγορότερα αποτελέσματα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα, ξεφλούδισμα ή ενόχληση.
Η οξεία από του στόματος δόση Differin 0.1% Gel και Differin 0.1% Cream που απαιτείται για την παραγωγή τοξικών επιδράσεων σε ποντίκια και αρουραίους είναι μεγαλύτερη από 10 mg / kg. Ωστόσο, εκτός εάν η ποσότητα κατά λάθος κατάποση είναι μικρή, θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ρετινοειδή για την τοπική θεραπεία της ακμής, κωδικός ATC: D10AD03
Το αδαπαλένιο είναι μια ένωση που μοιάζει με ρετινοειδές, η οποία, in vivo και in vitro μοντέλα φλεγμονής, έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Το αδαπαλένιο είναι ουσιαστικά σταθερό στο οξυγόνο και το φως και είναι χημικά μη αντιδραστικό. Μηχανικά, το αδαπαλένιο συνδέεται, όπως η τρετινοΐνη, με συγκεκριμένους πυρηνικούς υποδοχείς ρετινοϊκού οξέος, αλλά, σε αντίθεση με την τρετινοΐνη, όχι με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν τους κυτοσολικούς υποδοχείς.
Το αδαπαλένιο, που εφαρμόζεται τοπικά, είναι κωμοδολικό στο μοντέλο ποντικιού ρινόκερου και έχει επίσης επιδράσεις στις παθολογικές διαδικασίες επιδερμικής κερατινοποίησης και διαφοροποίησης, που υπάρχουν και στην παθογένεση της χυδαίας ακμής. Ο μηχανισμός δράσης του αδαπαλενίου προτείνεται σε μια ομαλοποίηση της κυτταρικής διαφοροποίησης του ωοθυλακίου επιθηλιακό, το οποίο οδηγεί σε μειωμένο σχηματισμό του μικροκωμωδίου.
Το Adapalene είναι ανώτερο από τα ρετινοειδή αναφοράς σε τυπικές αντιφλεγμονώδεις δοκιμές που διεξάγονται τόσο in vivo όσο και in vitro. Μηχανικά, αναστέλλει τη χημειοτακτική και χημειοκινητική απόκριση των ανθρώπινων πολυμορφοπυρηνικών λευκοκυττάρων και επίσης το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος που κατευθύνεται σε προφλεγμονώδεις διαμεσολαβητές μέσω της λιποξείδωσης. Αυτό το προφίλ υποδηλώνει ότι το μεσολαβούμενο από κύτταρα φλεγμονώδες συστατικό που υπάρχει στην ακμή μπορεί να τροποποιηθεί από το αδαπαλένιο. παρέχουν κλινικά στοιχεία ότι το δερματικό αδαπαλένιο είναι αποτελεσματικό στη μείωση των φλεγμονωδών συστατικών της ακμής (βλατίδες και φλύκταινες).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του αδαπαλένιου από το ανθρώπινο δέρμα είναι χαμηλή · σε κλινικές μελέτες, μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή του αδαπαλενίου σε μεγάλες περιοχές επιδερμίδας με τάση ακμής, δεν βρέθηκαν μετρήσιμα επίπεδα πλάσματος με αναλυτική ευαισθησία 0,15 ng / mL. Μετά τη χορήγηση [14C] adapalene σε αρουραίους (IV, IP, από του στόματος και τοπικά), κουνέλια (IV, από του στόματος και τοπικά) και σκύλους (IV και από του στόματος), η ραδιενέργεια διανεμήθηκε σε διάφορους ιστούς. τα υψηλότερα επίπεδα βρέθηκαν στο ήπαρ, τη σπλήνα, τα επινεφρίδια και τις ωοθήκες. Ο μεταβολισμός στα ζώα έχει εντοπιστεί πειραματικά και συμβαίνει κυρίως με Ο-απομεθυλίωση, υδροξυλίωση και σύζευξη και η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα, το αδαπαλένιο ήταν καλά ανεκτό μετά από τοπική εφαρμογή για 6 μήνες σε κουνέλια και έως δύο χρόνια σε ποντίκια. Τα κύρια συμπτώματα τοξικότητας που βρέθηκαν σε όλα τα είδη ζώων μετά τη χορήγηση από το στόμα σχετίζονται με το σύνδρομο υπερβιταμίνωσης Α και περιλαμβάνουν διάλυση των οστών, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ήπια αναιμία. Μεγάλες στοματικές δόσεις αδαπαλενίου δεν παρήγαγαν αρνητικές νευρολογικές, καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές επιδράσεις σε ζώα. Το Adapalene δεν είναι μεταλλαξιογόνο. Μελέτες διάρκειας ζωής με αδαπαλένιο ολοκληρώθηκαν σε ποντίκια σε δερματικές δόσεις 0,6, 2 και 6 mg / kg / ημέρα και σε αρουραίους σε στοματικές δόσεις 0,15, 0,5 και 1,5 mg / kg / ημέρα. Το μόνο σημαντικό εύρημα ήταν μια στατιστικά σημαντική αύξηση των καλοήθων φαιοχρωμοκυττωμάτων του μυελικού τμήματος των επινεφριδίων σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αδαπαλένιο σε δόση 1,5 mg / kg / ημέρα. Αυτή η παραλλαγή δεν θεωρείται σχετική με τη δερματική χρήση του adapalene.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Differin 0,1% Gel
Καρβομερές, προπυλενογλυκόλη, poloxamer 182, edetate δινάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, φαινοξυαιθανόλη, υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του ρΗ στο 5, καθαρισμένο νερό για να ολοκληρωθεί η σύνθεση.
Κρέμα Differin 0,1%
Carbomer 934P, σεσκιστεατική μεθυλική γλυκόζη Peg-20, γλυκερόλη, φυσικό σκουαλάνιο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, εδετικό νάτριο, σουσκιστεατικός μεθυλεστέρας, φαινοξυαιθανόλη, κυκλομεθικόνη, υδροξείδιο του νατρίου 0,0 για να ρυθμιστεί το pH σε 6.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα Differin 0,1%: 3 χρόνια
Differin 0.1% Gel: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα Differin 0.1%: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Differin 0,1% Gel: μην καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Differin 0.1% Gel είναι συσκευασμένο σε 30g λευκούς σωλήνες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας με λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Η κρέμα Differin 0,1% είναι συσκευασμένη σε σωλήνες αλουμινίου 30 g επενδυμένες με εποξειδική-φαινολική ρητίνη και εξοπλισμένη με λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Differin 0.1% Gel 30 g σωλήνας - AIC 029309034
Differin 0,1% Κρέμα σωλήνα 30 g - AIC 029309046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Differin 0.1% Gel - ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 1996 /
Κρέμα Differin 0,1% - ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2000 /
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Νοέμβριος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA προσδιορισμός της 17/02/2017