Ενεργά συστατικά: Νετιλμικίνη, Δεξαμεθαζόνη
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Netildex είναι διαθέσιμα για πακέτα:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml τζελ ματιών
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Netildex; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Netildex και σε τι χρησιμεύει
Το Netildex περιέχει δύο ενεργά συστατικά: τη νετιλμικίνη και την δεξαμεθαζόνη.
- Η Netilmicin είναι ένα αντιβιοτικό με βακτηριοκτόνο δράση.
- Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει τη φλεγμονή.
Το Netildex χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να μειώσει τη φλεγμονή και να σκοτώσει βακτήρια στα μάτια που είναι πρησμένα, ερεθισμένα και πιθανόν να μολυνθούν από βακτήρια.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Netildex
Το Netildex μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Δεν συνιστάται για άτομα κάτω των 18 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Netildex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν χρησιμοποιείτε το Netildex:
- εάν είστε αλλεργικοί στη νετιλμικίνη, τη δεξαμεθαζόνη, τα αντιβιοτικά γνωστά ως αμινογλυκοσίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι η πίεση των ματιών σας είναι πολύ υψηλή.
- εάν νομίζετε ότι έχετε "ιογενή ή μυκητιακή ενδο- ή εξωφθάλμια λοίμωξη.
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν «ιογενή λοίμωξη του ματιού» που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ·
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε «λοίμωξη των ματιών» που προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως μυκοβακτηρίδια.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Netildex, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Netildex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Netildex.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Netildex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (γέννηση έως 18 ετών).
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Χρησιμοποιήστε το Netildex μόνο στην επιφάνεια του ματιού. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται ή να καταπίνεται.
Εάν το πρόβλημα με τα μάτια σας δεν έχει βελτιωθεί μέσα σε λίγες ημέρες από την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Εάν χρησιμοποιείτε το Netildex για μεγάλο χρονικό διάστημα:
- η πίεση στο μάτι σας θα μπορούσε να αυξηθεί και να βλάψει το οπτικό νεύρο και να προκαλέσει προβλήματα όρασης. Εάν χρησιμοποιείτε το Netildex για περισσότερες από 15 ημέρες, η πίεση των ματιών σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά από το γιατρό σας.
- θα μπορούσε να αναπτύξει καταρράκτη.
- οι διαδικασίες επούλωσης θα μπορούσαν να επιβραδυνθούν.
- το σώμα σας, μετά από μείωση της ανοσολογικής άμυνας, μπορεί να μην καταπολεμήσει αποτελεσματικά άλλους τύπους λοιμώξεων στο μάτι σας, ιδίως λοιμώξεις μυκητιακής και ιογενούς φύσης.
- πυώδεις λοιμώξεις του ματιού, με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να επιδεινωθούν ή μπορεί να είναι πιο δύσκολο να προσδιοριστεί ο τύπος των βακτηρίων που προκαλούν τη μόλυνση.
- σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση της οφθαλμικής επιφάνειας, η χρήση κορτικοστεροειδών θα μπορούσε να προκαλέσει διάτρηση του κερατοειδούς και του «λευκού μέρους» του ματιού (σκληρός χιτώνας).
- μπορεί να αναπτύξετε αλλεργίες στο αντιβιοτικό στις σταγόνες των ματιών.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Netildex ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε γλαύκωμα ή περιπτώσεις γλαυκώματος στην οικογένεια.
- έχουν προβλήματα στον κερατοειδή?
- παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα.Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον κερατοειδή σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
- φοράτε φακούς επαφής. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Netildex, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες για τους χρήστες φακών επαφής στην ενότητα 3.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Netildex
Το Netildex μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Netildex με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αλλά πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην ενότητα 3.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν γνωρίζετε ότι παίρνετε:
- οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό, συγκεκριμένα πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη και κεφαλοριδίνη. Η χρήση άλλων αντιβιοτικών ταυτόχρονα με το Netildex θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων, προβλήματα ακοής ή επιπτώσεις στη δραστηριότητα των αντιβιοτικών που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Netildex.
- σισπλατίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
- διουρητικά (φάρμακα που μειώνουν την κατακράτηση νερού) όπως αιθακρυνικό οξύ και φουροσεμίδη.
- αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που εμποδίζουν την έκκριση αδένων), όπως η ατροπίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Είναι προτιμότερο να μην χρησιμοποιείτε το Netildex στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Netildex εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ενώ χρησιμοποιείτε το Netildex, η όρασή σας μπορεί να θολώσει για σύντομο χρονικό διάστημα. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας είναι ξανά καθαρή.
Οι οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων Netildex περιέχουν ένα συντηρητικό που ονομάζεται χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Αυτό το συντηρητικό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών ή αλλαγές της οφθαλμικής επιφάνειας. Μπορεί να απορροφηθεί από φακούς επαφής και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, αποφύγετε την επαφή μεταξύ αυτού του φαρμάκου και μαλακών φακών επαφής.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Netildex: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δόση
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μολυσμένο μάτι τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Μην αλλάζετε τη δόση των οφθαλμικών σταγόνων χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Netildex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (γέννηση έως 18 ετών).
Χρήστες φακών επαφής
Εάν φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες ματιών πολλαπλών δόσεων Netildex.
Αφού χορηγήσετε το Netildex, περιμένετε 15 λεπτά πριν τοποθετήσετε ξανά τους φακούς επαφής σας.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το Netildex με μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε οφθαλμικές σταγόνες Netildex σε δοχεία μιας δόσης χωρίς συντηρητικό.
Εάν χρησιμοποιείτε το Netildex με άλλες οφθαλμικές σταγόνες
Περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χορήγησης του Netildex και άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Οδηγίες χρήσης
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων
Βεβαιωθείτε ότι το μπουκάλι είναι άθικτο.
- Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.
- Βιδώστε το καπάκι σφιχτά μέχρι να διατρηθεί το μπουκάλι. Ξεβιδώστε το καπάκι.
- Φέρε το κεφάλι σου πίσω.
- Χρησιμοποιήστε τα δάχτυλά σας για να τραβήξετε απαλά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και τοποθετήστε το άκρο του μπουκαλιού κοντά στο μάτι, αλλά χωρίς να το αγγίξετε. Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο με την άκρη του σταγονόμετρου.
- Πιέστε απαλά το μπουκάλι έτσι ώστε να πέσει μόνο μία σταγόνα στο μάτι του και μετά αφήστε το κάτω καπάκι.
- Κλείστε το μάτι και πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του προσβεβλημένου ματιού κοντά στη μύτη. Κρατήστε για 2 λεπτά.
- Επαναλάβετε με το άλλο μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στη φιάλη.
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες
Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μιας δόσης είναι άθικτος.
- Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή βρεθείτε σε μια άνετη θέση.
- Διαχωρίστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα.
- Ανοίξτε γυρίζοντας το πάνω μέρος χωρίς να τραβήξετε.
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
- Τραβήξτε απαλά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού με τα δάχτυλά σας.
- Αναστρέψτε το δοχείο μιας δόσης και τοποθετήστε την άκρη του δοχείου μιας δόσης κοντά στο μάτι, αλλά χωρίς να το αγγίξετε. Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο με την άκρη του δοχείου μιας δόσης.
- Πιέστε το δοχείο μιας δόσης έτσι ώστε να χορηγηθεί μόνο μία σταγόνα και, στη συνέχεια, αφήστε το κάτω καπάκι.
- Κλείστε το μάτι και πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του προσβεβλημένου ματιού κοντά στη μύτη. Κρατήστε για 2 λεπτά.
- Επαναλάβετε με το άλλο μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
- Απορρίψτε μετά τη χρήση.
Οι οφθαλμικές σταγόνες μιας δόσης Netildex πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα.Μετά τη χορήγηση, ο περιέκτης μιας δόσης και το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτονται.
Εάν χειρίζεστε εσφαλμένα τις σταγόνες, μπορεί να μολυνθεί με βακτήρια που μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις των ματιών. Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στα μάτια και επακόλουθη απώλεια της όρασης
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Netildex
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Netildex από ό, τι πρέπει
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες οφθαλμικές σταγόνες από ό, τι πρέπει, είναι απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα. Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας ως συνήθως.
Εάν καταπιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός περιέκτη πολλαπλών δόσεων του Netildex, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Netildex
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες τη συνήθη ώρα, περιμένετε μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση και εφαρμόστε τη δόση κανονικά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Netildex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω δεξαμεθαζόνης είναι:
- αυξημένη πίεση των ματιών μετά από 15-20 ημέρες εφαρμογής εάν έχετε γλαύκωμα ή έχετε προδιάθεση για αυτό.
- σχηματισμός καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- ανάπτυξη ή επιδείνωση ιογενών λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή μυκητιασικής φύσης.
- καθυστερημένη θεραπεία.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία και να καταφύγει σε κατάλληλη θεραπεία.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω νετιλμικίνης:
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση της netilmicin είναι η υπερευαισθησία. Αυτό εκδηλώνεται με ερυθρότητα του επιπεφυκότα, κάψιμο και κνησμό. Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία και είναι πιθανά ακόμη και μετά τη χρήση άλλων αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
Netildex οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, μην χρησιμοποιείτε αυτό το μπουκάλι για περισσότερες από 28 ημέρες. Όταν δεν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων Netildex, φυλάξτε το μπουκάλι στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Οφθαλμικές σταγόνες μονής δόσης Netildex:
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Μετά τη χορήγηση, ο περιέκτης μιας δόσης και το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτονται.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Netildex:
Οι δραστικές ουσίες είναι η δεξαμεθαζόνη 1 mg / ml (ως δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο) και η netilmicin 3 mg / ml (ως θειική νετιλομικίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Netildex οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
Οφθαλμικές σταγόνες μονής δόσης Netildex:
κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Netildex και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Netildex είναι ένα διαυγές, άχρωμο και ελαφρώς παχύρρευστο διάλυμα.
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων Netildex
Μία φιάλη που περιέχει 5 ml οφθαλμικές σταγόνες Netildex, διάλυμα.
Οφθαλμικές σταγόνες μονής δόσης Netildex:
Πέντε δοχεία μιας δόσης των 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων Netildex, διαλύματος τυλιγμένα σε φακελάκι αλουμινίου.
Συσκευασίες 15 ή 20 δοχείων μίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
Θειική Νετιλμικίνη 4,55 mg, ίση με Νετιλμικίνη 3 mg.
Φωσφορική νάτριο δεξαμεθαζόνη 1,32 mg, ισοδύναμο με δεξαμεθαζόνη 1 mg.
Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα (προϊόν πολλαπλών δόσεων): Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,05 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NETILDEX ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του πρόσθιου τμήματος του ματιού, μετεγχειρητικά και όχι, παρουσία ή σε κίνδυνο βακτηριακής λοίμωξης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου ματιού μια σταγόνα οφθαλμικές σταγόνες 4 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Όταν χρησιμοποιείται ρινο δακρυϊκή απόφραξη ή κλείσιμο βλεφάρων για 2 λεπτά, μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών παρενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NETILDEX σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Τρόπος χορήγησης
Δοχείο πολλαπλών δόσεων
Βεβαιωθείτε ότι η φιάλη είναι άθικτη πριν από τη χρήση.
1. Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή βρεθείτε σε μια άνετη θέση.
2. Βιδώστε καλά το καπάκι μέχρι να τρυπήσει το μπουκάλι και μετά ξεβιδώστε το καπάκι.
3. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
4. Τραβήξτε απαλά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού με τα δάχτυλά σας.
5. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και τοποθετήστε την άκρη της φιάλης κοντά στο μάτι, χωρίς όμως να την αγγίξετε.
Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο με την άκρη του σταγονόμετρου.
6. Πιέστε απαλά τη φιάλη έτσι ώστε να σταλεί μόνο μία σταγόνα και, στη συνέχεια, αφήστε το κάτω καπάκι.
7. Κλείστε το μάτι και πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του προσβεβλημένου ματιού κοντά στη μύτη Κρατήστε το για 2 λεπτά.
8. Επαναλάβετε στο άλλο μάτι, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.
9. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στη φιάλη.
Δοχείο μιας δόσης
Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μιας δόσης είναι άθικτος πριν από τη χρήση.
1. Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή βρεθείτε σε μια άνετη θέση.
2. Διαχωρίστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα.
3. Ανοίξτε γυρίζοντας το πάνω μέρος χωρίς να τραβήξετε.
4. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
5. Τραβήξτε απαλά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού με τα δάχτυλά σας.
6. Αναστρέψτε το δοχείο μιας δόσης και τοποθετήστε την άκρη του δοχείου μιας δόσης κοντά στο μάτι, αλλά χωρίς να το αγγίξετε.
Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο με την άκρη του δοχείου μιας δόσης.
7. Πιέστε το δοχείο μιας δόσης έτσι ώστε να χορηγηθεί μόνο μία σταγόνα και, στη συνέχεια, αφήστε το κάτω καπάκι.
8. Κλείστε το μάτι και πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του προσβεβλημένου ματιού κοντά στη μύτη Κρατήστε το για 2 λεπτά.
9. Επαναλάβετε στο άλλο μάτι σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
10. Απορρίψτε μετά τη χρήση.
Οι οφθαλμικές σταγόνες μιας δόσης NETILDEX πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Μετά τη χορήγηση, ο περιέκτης μιας δόσης και το περιεχόμενο που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτονται.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Εάν φορεθούν φακοί επαφής, θα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων πολλαπλών δόσεων και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι οφθαλμικές σταγόνες, εάν χειρίζονται εσφαλμένα, μπορούν να μολυνθούν από βακτήρια που μπορεί να οδηγήσουν σε οφθαλμικές λοιμώξεις. Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στα μάτια και επακόλουθη απώλεια της όρασης.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον δέκα λεπτών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το προϊόν περιέχει κορτικοστεροειδή και επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από:
1) ενδοφθάλμια υπέρταση,
2) ερπητική κερατίτιδα ή άλλες λοιμώξεις των ματιών που προκαλούνται από τον απλό έρπητα,
3) ιογενείς ασθένειες του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα,
4) μυκητιασικές λοιμώξεις του ματιού,
5) μυκοβακτηριακές λοιμώξεις των ματιών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη συνταγογράφηση του NETILDEX, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Το NETILDEX προορίζεται μόνο για οφθαλμική χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα, υποεπιπεφυκότα ή να εισάγεται στον πρόσθιο θάλαμο.
Κατά τη διάρκεια θεραπειών που διαρκούν περισσότερο από 15 ημέρες, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση / γλαύκωμα με αποτέλεσμα τη βλάβη του οπτικού νεύρου και ελαττώματα στην οπτική οξύτητα και το οπτικό πεδίο.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει:
1) εμφάνιση οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη,
2) καθυστερημένη επούλωση πληγών,
3) μείωση των ανοσολογικών ικανοτήτων με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων, ιδίως μυκητιακής ή ιογενούς φύσης.
Σε πυώδεις λοιμώξεις του ματιού, η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να καλύψει ή να επιδεινώσει τη μόλυνση. Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα έχει αναφερθεί ότι η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε τοπικές αμινογλυκοσίδες. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη χρήση.
Αυτό το προϊόν περιέχει δεξαμεθαζόνη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα και θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό αυτής της νόσου.
Αυτό το προϊόν περιέχει φωσφορικά άλατα που μπορούν να οδηγήσουν σε εναποθέσεις κερατοειδούς ή αδιαφάνεια του κερατοειδούς όταν χορηγούνται τοπικά. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή χιτώνα και σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής λαμβάνει πολλαπλή θεραπεία με άλλα οφθαλμικά φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σε περίπτωση που, μέσα σε λίγες ημέρες, δεν επιτευχθεί βελτίωση στην κλινική εικόνα ή εάν εμφανιστούν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή ερεθισμού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Οι οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων NETILDEX περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια και ερεθισμό των ματιών. Απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περίπτωση συχνής ή παρατεταμένης χρήσης του Netildex, ή σε συνθήκες όπου διακυβεύεται ο κερατοειδής.
Πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι εάν χρησιμοποιούνται οφθαλμικές σταγόνες NETILDEX πολλαπλή δόση σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες του κερατοειδούς ή χρησιμοποιήστε οφθαλμικές σταγόνες NETILDEX μιας δόσης χωρίς συντηρητικό.
Χρήση φακών επαφής
Οφθαλμικές σταγόνες NETILDEX πολλαπλή δόση περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Οι μαλακοί φακοί επαφής μπορούν επίσης να απορροφήσουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων πολλαπλών δόσεων Netildex, αλλά μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά (βλ. Παράγραφο 4.2).
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να εξετάσετε την ταυτόχρονη χρήση του NETILDEX στο δοχεία μίας δόσης χωρίς συντηρητικούς και μαλακούς φακούς επαφής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το NETILDEX δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (βλ παράγραφος 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το NETILDEX.
Παρακάτω υπάρχουν πληροφορίες για καθένα από τα ενεργά συστατικά.
Netilmicin:
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τη χρήση της netilmicin σε οφθαλμικές σταγόνες.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων δυνητικά νεφροτοξικών και ωτοτοξικών αντιβιοτικών (συμπεριλαμβανομένων των τοπικών, ειδικά εάν είναι ενδοκολπικά) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτών των επιδράσεων.
Έχει αναφερθεί αύξηση της πιθανής νεφροτοξικότητας ορισμένων αμινογλυκοσιδών μετά την επακόλουθη ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών, όπως σισπλατίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη, άλλες αμινογλυκοσίδες και ορισμένες κεφαλοσπουρινίνες (κεφαλοπυρινίδες) όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φουροσεμίδη για τις επιπτώσεις στο νεφρό.
Η ταυτόχρονη ή επακόλουθη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με νετιλμικίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
In vitro, ο συνδυασμός αμινογλυκοσίδης με αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αμοιβαία απενεργοποίηση. Ακόμη και όταν χορηγηθεί αμινογλυκοσίδη και αντιβιοτικό τύπου πενικιλίνης μέσω δύο διαφορετικών οδών, μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής ή επίπεδα πλάσματος της αμινογλυκοσίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε μερικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ».
Δεξαμεθαζόνη:
Σε ασθενείς με προδιάθεση για οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης που σχετίζεται με παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι πιο πιθανό να συμβεί με ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων, ιδιαίτερα ατροπίνης και σχετικών ενώσεων.
Ο κίνδυνος εναπόθεσης κερατοειδούς ή αδιαφάνειας του κερατοειδούς είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή λόγω πολυφαρμακίας με άλλα οφθαλμικά φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφαλή χρήση του NETILDEX σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση της δεξαμεθαζόνης. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του NETILDEX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης ή της νετιλμικίνης ή των μεταβολιτών τους στο μητρικό γάλα μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
Το NETILDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το NETILDEX επηρεάζει μέτρια την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης. Μέχρι να επιλυθεί αυτό, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές παρενέργειες μετά τη χρήση του NETILDEX μπορεί να αποδοθούν στο κορτικοστεροειδές συστατικό, στο αντι-μολυσματικό συστατικό ή στο συνδυασμό τους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω δεξαμεθαζόνης είναι:
1) αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 15-20 ημέρες τοπικής εφαρμογής σε ασθενείς με προδιάθεση ή γλαυκμάτωση,
2) σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες,
3) ανάπτυξη ή επιδείνωση του απλού έρπητα ή μυκητιασικών λοιμώξεων,
4) καθυστερημένη θεραπεία.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία και να καταφύγει σε κατάλληλη θεραπεία.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω νετιλμικίνης:
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με την τοπική χρήση της netilmicin είναι η υπερευαισθησία. Αυτό εκδηλώνεται με υπεραιμία επιπεφυκότα, κάψιμο και κνησμό. Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία και είναι πιθανά ακόμη και μετά από τοπική χρήση. Άλλων αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση που ολόκληρο το περιεχόμενο του α δοχείο πολλαπλών δόσεων του NETILDEX (που περιέχει 5 mg δεξαμεθαζόνης) μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνδυασμός αντιφλεγμονωδών και αντι-μολυσματικών παραγόντων, Συνδυασμός κορτικοστεροειδών και αντι-μολυσματικών, Κωδικός ATC: S01C A01
Το NETILDEX περιέχει δύο δραστικές ουσίες: δεξαμεθαζόνη και νετιλομικίνη.
Δεξαμεθαζόνη:
Μηχανισμός δράσης
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με έντονη αντιφλεγμονώδη δράση ίση με 25 φορές την υδροκορτιζόνη. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, δρα κυρίως αναστέλλοντας την απελευθέρωση αραχιδονικού οξέος, το οποίο είναι ο κύριος πρόδρομος των σημαντικότερων μεσολαβητών της διαδικασίας. όπως οι προσταγλανδίνες και τα λευκοτριένια.Η αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων του οφθαλμού είναι καλά τεκμηριωμένη.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αντιφλεγμονώδης δράση των κορτικοστεροειδών εκφράζεται μέσω της καταστολής των μορίων αγγειακής πρόσφυσης των ενδοθηλιακών κυττάρων και της έκφρασης των κυτοκινών. Αυτό καθορίζει μια μειωμένη έκφραση προφλεγμονωδών μεσολαβητών και την καταστολή της πρόσφυσης των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων στο αγγειακό ενδοθήλιο, εμποδίζοντας τη μετανάστευσή τους στους φλεγμονώδεις οφθαλμικούς ιστούς.
Η δεξαμεθαζόνη χαρακτηρίζεται από έντονη αντιφλεγμονώδη δράση και μειωμένη δράση ορυκτοκορτικοειδών σε σύγκριση με άλλα στεροειδή και είναι ένας από τους πιο ισχυρούς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Netilmicin:
• Μηχανισμός δράσης
Η Netilmicin είναι ένα ισχυρό αντιβιοτικό αμινογλυκοσιδίου ευρέως φάσματος με γρήγορη βακτηριοκτόνο δράση. Ασκεί την κύρια επίδρασή του παρεμβαίνοντας στη σύνθεση και τη συναρμολόγηση πρωτεϊνών του βακτηριακού κυττάρου στο επίπεδο της υπομονάδας 30S.
Σε αυτόν τον συνδυασμό η netilmicin προσφέρει αντιβακτηριακή προστασία από ευαίσθητα βακτήρια.
• Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Ο Πίνακας 1 παρέχει MIC στο σημείο διακοπής, διακρίνοντας μεταξύ ευαίσθητων και ανθεκτικών οργανισμών, με βάση τα δεδομένα της EUCAST.
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι πληροφορίες σχετικά με την τοπική αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη, συνιστάται η συμβουλή ειδικού. Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχουν μόνο έναν πρόχειρο οδηγό σχετικά με την πιθανότητα τα βακτήρια να είναι ευαίσθητα στη νετιλμικίνη στο NETILDEX.
Οι ορισμοί σημείων διακοπής που ταξινομούν τα απομονωμένα προϊόντα ως ευαίσθητα ή ανθεκτικά είναι χρήσιμα για την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας των αντιβιοτικών που χορηγούνται συστηματικά. Ωστόσο, όταν το αντιβιοτικό χορηγείται τοπικά σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις απευθείας στο σημείο της λοίμωξης, οι ορισμοί στο σημείο διακοπής δεν είναι εφαρμόσιμοι Το Τα περισσότερα απομονωμένα προϊόντα που θα ταξινομηθούν ως ανθεκτικά στο συστηματικό σημείο διακοπής αντιμετωπίζονται με επιτυχία τοπικά.
Σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, η συχνότητα της συνολικής αντίστασης στις αμινογλυκοσίδες μπορεί να φτάσει το 50% όλων των σταφυλόκοκκων.
Πίνακας 1 Κλινικά σημεία διακοπής που σχετίζονται με είδη MIC (EUCAST 2012)
Σημειώσεις: S = Ευαίσθητο. R = Ανθεκτικό. ECOFF = Κοινή επιδημιολογική τιμή αποκοπής για επιτήρηση αντίστασης.
IE = Έλλειψη επαρκών στοιχείων ότι το εν λόγω είδος αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με αυτό το φάρμακο. NR = Δεν αναφέρεται.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η netilmicin είναι δραστική κατά των περισσότερων στελεχών κοινών παθογόνων οφθαλμών και κατά της σαπροφυτικής χλωρίδας του δέρματος.Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο επιπέδων ευαισθησίας σε netilmicin για συνολικά 767 βακτηριακά απομονωμένα από κλινικά δείγματα ματιών που συλλέχθηκαν στη Γαλλία (FR), Γερμανία (DE), Ιταλία (IT), Πολωνία (PL), Σλοβακική Δημοκρατία (SK), Ισπανία ( ES) και Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), αποδεικνύοντας το γενικό επίπεδο ευαισθησίας των βακτηρίων της οφθαλμικής χλωρίδας στο αντιβιοτικό.
Πίνακας 2 Δεδομένα ευαισθησίας in vitro στη νετιλμικίνη από ευρωπαϊκά προϊόντα απομόνωσης
Αλλες πληροφορίες:
Η διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ αμινογλυκοσίδων (π.χ. γενταμικίνη, τομπραμυκίνη και νετιλμικίνη) οφείλεται στην ειδικότητα των τροποποιήσεων των ενζύμων αδενυλοτρανσφεράση και ακετυλοτρανσφεράση. Ωστόσο, η διασταυρούμενη αντίσταση ποικίλλει μεταξύ των αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης λόγω της διαφορετικής ειδικότητας των διαφόρων τροποποιητικών ενζύμων. Ο πιο συνηθισμένος μηχανισμός επίκτητης αντίστασης στις αμινογλυκοσίδες είναι η απενεργοποίηση του αντιβιοτικού από ένζυμα που τροποποιούν τα κωδικοποιημένα πλασμίδια και τρανσποζόνια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεξαμεθαζόνη:
• Απορρόφηση
Μετά την ενστάλαξη στον σάκο του επιπεφυκότα, η δεξαμεθαζόνη επιτυγχάνει θεραπευτικές ενδοφθάλμιες συγκεντρώσεις. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον κερατοειδή και το υδατικό υγρό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες.
• Κατανομή:
Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση του NETILDEX, η συστηματική κατανομή της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή.
Μετά από μία σταγόνα NETILDEX σε κάθε μάτι τέσσερις φορές την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες, τα μέγιστα επίπεδα της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μετά την τελευταία τοπική χορήγηση κυμαίνονται από 220 έως 888 πικογράμμια / ml (μέσος όρος 555 & στήλη, 217 pg / ml).
• Μεταβολισμός:
Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η φωσφορική νάτριο δεξαμεθαζόνης υφίσταται αντίδραση υδρόλυσης που καταλύεται από ένζυμα της δακρυϊκής μεμβράνης και του κερατοειδούς και μετατρέπεται μερικώς στη λιποδιαλυτή μορφή δεξαμεθαζόνης αλκοόλης.
• Αποβολή:
Η δεξαμεθαζόνη αποβάλλεται εκτενώς με τη μορφή μεταβολιτών.
Netilmicin:
• Απορρόφηση
Όπως όλες οι άλλες αμινογλυκοσίδες, η νετιλμικίνη είναι ένα λιπόφιλο μόριο, επομένως, μετά από τοπική οφθαλμική εφαρμογή, διεισδύει ελάχιστα στον πρόσθιο θάλαμο του ματιού.
• Κατανομή:
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους έδειξαν ότι μετά από μία μόνο τοπική χορήγηση η νετιλμικίνη φτάνει σε συγκεντρώσεις σε δάκρυα: 256 mcg / ml μετά από 5 λεπτά, 182 mcg / ml μετά από 10 λεπτά, 94 mcg / ml μετά από 20 λεπτά και 27 mcg / ml μετά από 1 ώρα Το
• Μεταβολισμός:
Η τοπικά χορηγούμενη οφθαλμική νετιλμικίνη δεν μεταβολίζεται.
• Αποβολή:
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η νετιλμικίνη αποβάλλεται αμετάβλητη κυρίως από το νεφρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από τη βιβλιογραφία.
Δεξαμεθαζόνη
Η τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι κοινή με εκείνη των άλλων κορτιζονών και έχει μελετηθεί σε διάφορα είδη ζώων μετά από συστηματική χορήγηση. Παρατηρήθηκε οξεία τοξικότητα και ηπατική τοξικότητα. Η δεξαμεθαζόνη αναστέλλει την καρκινογένεση του δέρματος και τη σύνθεση DNA, RNA και πρωτεϊνών στην επιδερμίδα του ποντικού.
Η δεξαμεθαζόνη έχει την ίδια γενική τερατογόνο δράση με κορτιζόνη και ελαττώματα κλεισίματος του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε κουνέλια και μεγαλύτερη πιθανότητα να παράγει σχισμή ουρανίσκου από την υδροκορτιζόνη.
Σε μελέτες σε αρουραίους μετά από δερματική εφαρμογή, δεν αναφέρθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα έμβρυα. Σε πιθήκους που έλαβαν 10 mg / kg ημερησίως για 22-50 ημέρες, έχουν αναφερθεί κρανιακό διφίδιο και συγγενής δερματική απλασία.
Η δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει τον πλακούντα και προκαλεί μια ποικιλία δυσπλασιών σε πειραματόζωα. Η θεραπεία εγκύων μπαμπουίνων με δεξαμεθαζόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων κορτιζόλης στον ορό της μητέρας σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης, η οποία επανήλθε γρήγορα στις φυσιολογικές συγκεντρώσεις μετά τη λήξη της θεραπείας. Σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης, οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης δεν επηρεάζονται από τη δεξαμεθαζόνη. Μετά τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, τεστοστερόνης και ανδροστενεδιόνης στον ορό παρέμειναν αμετάβλητες. Έχει αναφερθεί τοξικότητα λόγω δεξαμεθαζόνης μετά από τοπική οφθαλμική ενστάλαξη σε κουνέλια αλκοόλης δεξαμεθαζόνης και οξικής δεξαμεθαζόνης-21-τριτ-βουτυλίου. Αλλαγές εξαρτώμενες από τη δόση ανιχνεύθηκαν σε σχέση με α) διήθηση λιπιδίων γλυκογόνου του ήπατος, β) μεταβολές της ηπατικής υδρωπικίας, γ) υποπίεση και πολυεστιακή ηπατική νέκρωση, δ) ατροφία των πλακών του Peyer στο έντερο, ε) ατροφία του λευκού πολτού της σπλήνας και στ) ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων. Δεν εντοπίστηκαν παθολογικές αλλαγές στους άλλους ιστούς που εξετάστηκαν (εγκέφαλος, καρδιά, πνεύμονες, θυρεοειδής, νεφρός, πάγκρεας, γονάδες, χοληδόχος κύστη, σκελετικοί μύες, ουροδόχος κύστη και μάτι).
Netilmicin
Είναι γνωστό ότι η κατηγορία αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σημαντικές νεφροτοξικές και ωτοτοξικές επιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες. Γονιμότητα, τερατογένεση και μεταγεννητικές μελέτες σε netilmicin σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρείχαν κανένα σημαντικό στοιχείο τοξικότητας της netilmicin, ιδιαίτερα μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Σε μια μελέτη οφθαλμικής ανεκτικότητας σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν βλάβες του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς ή του βυθού και τα οφθαλμικά αντανακλαστικά δεν άλλαξαν.
Σταθερός συνδυασμός
Αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που συνοψίστηκαν παραπάνω για κάθε δραστική ουσία βρέθηκαν σε μελέτες με τον σταθερό συνδυασμό σε κουνέλια.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Ο υπολογισμός της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης επιφανειακών υδάτων για δεξαμεθαζόνη και νετιλμικίνη βασίστηκε σε μέγιστη ανθρώπινη δόση οκτώ σταγόνων του φαρμάκου σε διάστημα 24 ωρών.
Κάθε σταγόνα περιέχει 0,0608 mg δεξαμεθαζόνης και 0,114 mg νετιλομικίνης. Οι υπολογισμένες τιμές του επιφανειακού νερού PEC που προκύπτουν από τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, για δεξαμεθαζόνη και νετιλμικίνη, αντίστοιχα, είναι 0.000304 mcg / l και 0.000456 mcg / l. Αυτές οι τιμές είναι κάτω από το όριο δράσης του 5% (0,01 mcg / l) και ως εκ τούτου δεν είναι πιθανό ότι η ποσότητα δεξαμεθαζόνης και netilmicin σε κανονική χρήση του προϊόντος ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Κιτρικό νάτριο
Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο
Δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Εξαγνισμένο νερό
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες:
Κιτρικό νάτριο
Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο
Δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
2 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες
2 χρόνια
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Μετά τη χορήγηση, ο περιέκτης μιας δόσης πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων και μιας δόσης:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο πολλαπλών δόσεων
5ml λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Δοχείο μιας δόσης
Δοχεία μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) σε φακελάκι αλουμινίου 5 δοχείων.
Συσκευασίες 15 ή 20 δοχείων μίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.I.F.I. Ιαματική πηγή. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5 ml: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 15 δοχεία μίας δόσης: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 20 δοχεία μιας δόσης: 036452035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2006
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Νοέμβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2013
