Ενεργά συστατικά: Λισινοπρίλη
Zestril δισκία 5 mg
Zestril δισκία 10 mg
Zestril δισκία 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Zestril; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zestril περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται λισινοπρίλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ.
Το Zestril μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ακόλουθες συνθήκες:
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
- για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
- εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
- για τη θεραπεία νεφρικών προβλημάτων που προκαλούνται από διαβήτη τύπου II σε άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση.
Το Zestril λειτουργεί προκαλώντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Επίσης, διευκολύνει την καρδιά σας να αντλεί αίμα σε όλα τα μέρη του σώματός σας.
Αντενδείξεις Όταν το Zestril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zestril:
- εάν είστε αλλεργικοί στη λισινοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλο αναστολέα ΜΕΑ. Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να έχει προκαλέσει πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό. Μπορεί επίσης να δυσκόλεψε την κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- εάν ένα μέλος της οικογένειάς σας είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα) με αναστολέα ΜΕΑ ή είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα) χωρίς γνωστό λόγο.
- εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (το Zestril πρέπει επίσης να αποφεύγεται τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης). Δείτε "Εγκυμοσύνη".
- εάν παίρνετε φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και έχετε διαβήτη.
- εάν παίρνετε φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και έχετε νεφρικά προβλήματα.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zestril.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο ξηρό βήχα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας με Zestril.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zestril
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zestril:
- εάν έχετε στένωση (στένωση) της αορτής (αρτηρία στην καρδιά σας) ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων (μιτροειδής βαλβίδα).
- εάν έχετε στένωση (στένωση) της νεφρικής αρτηρίας.
- εάν έχετε αύξηση του πάχους του καρδιακού μυός (γνωστή ως υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια).
- εάν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (ασθένεια αγγειακού κολλαγόνου).
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. Μπορεί να παρατηρήσετε ένα αίσθημα ζάλης ή ζάλης, ειδικά όταν στέκεστε όρθιοι.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή είστε σε αιμοκάθαρση.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- εάν έχετε διαβήτη.
- εάν είχατε πρόσφατα διάρροια ή είχατε έμετο (ήταν άρρωστος).
- εάν ο γιατρός σας σας είπε να ελέγξετε την ποσότητα αλατιού στη διατροφή σας.
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υποβάλλεστε σε θεραπεία που ονομάζεται «αφαίρεση LDL».
- θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Zestril δεν συνιστάται τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. "Εγκυμοσύνη").
- εάν είναι μαύρης προέλευσης καθώς το Zestril μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό. Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε πιο εύκολα την "παρενέργεια αγγειοοιδήματος" (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zestril.
Θεραπεία για αλλεργίες όπως τσιμπήματα εντόμων
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή πρόκειται να λάβετε θεραπείες για να μετριάσετε τις επιπτώσεις μιας «αλλεργίας όπως τα τσιμπήματα εντόμων» (θεραπεία απευαισθητοποίησης). Εάν παίρνετε το Zestril ενώ λαμβάνετε αυτήν τη θεραπεία, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Παρεμβάσεις
Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής) ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Zestril. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) εάν σας χορηγηθούν ορισμένα τοπικά ή γενικά αναισθητικά ενώ παίρνετε το Zestril.
Παιδιά και έφηβοι
Το Zestril έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Το Zestril δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zestril
Άλλα φάρμακα και Zestril
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Zestril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Zestril. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
- Φάρμακα που σας βοηθούν να περάσετε ούρα (διουρητικά).
- Φάρμακα για τη διάλυση θρόμβων αίματος (συνήθως χορηγούνται σε νοσοκομείο).
- Φάρμακα αποκλεισμού βήτα, όπως ατενολόλη και προπρανολόλη.
- Νιτρικά φάρμακα (για καρδιακά προβλήματα).
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της αρθρίτιδας.
- Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), εάν λαμβάνετε περισσότερα από 3g την ημέρα.
- Φάρμακα για την κατάθλιψη και τα ψυχικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του λιθίου.
- Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο.
- Ινσουλίνη ή φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τον διαβήτη.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης ή των κόλπων ή άλλων κρυολογήσεων (συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορείτε να αγοράσετε σε φαρμακείο).
- Φάρμακα για την καταστολή της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά).
- Αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα).
- Προκαϊναμίδη (για προβλήματα που σχετίζονται με τον καρδιακό παλμό).
- Φάρμακα που περιέχουν χρυσό, όπως το ωροθειωμαλικό νάτριο, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Zestril πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Zestril. Το Zestril δεν συνιστάται τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται. λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στο μωρό εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Zestril δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό είναι νεογέννητο ή πρόωρο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
- Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται κουρασμένοι ή ζάλη όταν παίρνουν αυτό το φάρμακο. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
- Θα πρέπει να περιμένετε να δείτε πώς λειτουργεί το φάρμακο σε εσάς προτού αναλάβετε αυτές τις δραστηριότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zestril: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zestril, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί αργότερα να αλλάξει τη δόση σας έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση του φαρμάκου για εσάς.
Λήψη των φαρμάκων σας
- Καταπιείτε το δισκίο με λίγο νερό.
- Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει σημασία αν το Zestril λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα.
- Συνεχίστε να παίρνετε το Zestril για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας ότι πρόκειται για θεραπεία μεγάλης διάρκειας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Zestril κάθε μέρα.
Λήψη της πρώτης δόσης
- Δώστε ιδιαίτερη προσοχή όταν παίρνετε την πρώτη δόση Zestril ή εάν η δόση είναι αυξημένη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από τις προηγούμενες δόσεις.
- Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή ζάλη. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να ξαπλώσετε. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Ενήλικες
Η δόση σας εξαρτάται από την ιατρική σας κατάσταση και από το εάν παίρνετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Για υψηλή αρτηριακή πίεση
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
- Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για καρδιακή ανεπάρκεια
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
- Η δόση συντήρησης είναι 5 έως 35 mg άπαξ ημερησίως.
Μετά από καρδιακή προσβολή
- Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg εντός 24 ωρών από την επίθεση και 5 mg την επόμενη ημέρα.
- Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 10 mg μία φορά την ημέρα.
Για νεφρικά προβλήματα που προκαλούνται από διαβήτη
- Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν είστε ηλικιωμένοι, έχετε νεφρικά προβλήματα ή παίρνετε διουρητικά φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση από το συνηθισμένο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (6 έως 16 ετών) με υψηλή αρτηριακή πίεση
- Το Zestril δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για το παιδί σας. Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
- Για παιδιά βάρους μεταξύ 20 κιλών και 50 κιλών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως.
- Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zestril
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zestril από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zestril από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανιστούν: ζάλη, αίσθημα παλμών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zestril
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση σας είναι κοντά, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zestril
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zestril
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Zestril και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική εμφάνιση: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση. - Σοβαρό ή ξαφνικό πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων. - Δυσκολία στην αναπνοή. - Έντονος κνησμός του δέρματος (με αυξημένες φουσκάλες).
- Σοβαρές διαταραχές του δέρματος, όπως ξαφνικό και απροσδόκητο εξάνθημα ή κάψιμο, ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (πολύ σπάνια, επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
- Λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασης ή πυρετός με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πόνος στο λαιμό / φάρυγγα / στόμα ή προβλήματα ούρων (πολύ σπάνια, επηρεάζοντας λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- Πονοκέφαλο.
- Αίσθημα περιστροφής ή ζάλης, ειδικά όταν σηκώνεστε γρήγορα.
- Διάρροια.
- Ξηρός βήχας που δεν υποχωρεί.
- Αδιαθεσία (έμετος).
- Νεφρικά προβλήματα (εντοπίζονται στις εξετάσεις αίματος).
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- Αλλαγές στη διάθεση.
- Αλλαγή χρώματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών (γαλαζωπό που ακολουθείται από ερυθρότητα) ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Υπνηλία.
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος).
- Δυσκολία στον ύπνο.
- Εγκεφαλικό.
- Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί.
- Μύτη που τρέχει.
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
- Πόνοι στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα.
- Αδυναμία στύσης (ανικανότητα).
- Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας (απώλεια δύναμης).
- Υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να συμβεί σε άτομα με τις ακόλουθες καταστάσεις: με στεφανιαία νόσο. Με στένωση της αορτής (καρδιακή αρτηρία), νεφρικής αρτηρίας ή καρδιακών βαλβίδων. Με αυξημένο πάχος του καρδιακού μυός. Εάν σας συμβεί αυτό, μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή ζάλη, ειδικά όταν σηκώνεστε γρήγορα.
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών.
- Εμφραγμα.
- Οπτικές και ακουστικές ψευδαισθήσεις.
Σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- Νιωθω μπερδεμενος.
- Ογκώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση).
- Ξερό στόμα.
- Απώλεια μαλλιών
- Psωρίαση (δερματικό πρόβλημα).
- Αλλαγή στην αντίληψη των οσμών.
- Η ανάπτυξη του μαστού στον άνθρωπο.
- Αλλαγές σε ορισμένα κύτταρα ή άλλα συστατικά του αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Zestril έχει επίδραση στο αίμα σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, ωχρότητα, πονόλαιμο, υψηλή θερμοκρασία (πυρετό), πόνο στις αρθρώσεις ή τους μυς, πρησμένες αρθρώσεις ή αδένες ή ευαισθησία στο φως του ήλιου.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (τα συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος).
- Ξαφνική νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Παραρρινοκολπίτιδα (αίσθημα πόνου ή πληρότητας πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια).
- Συριγμός.
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα πείνας ή αδυναμίας, εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
- Φλεγμονή των πνευμόνων. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, αίσθημα δύσπνοιας και υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
- Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος).
- Φλεγμονή του ήπατος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.
- Φλεγμονή του παγκρέατος.Αυτό μπορεί να προκαλέσει μέτριο έως σοβαρό πόνο στο στομάχι.
- Σοβαρές διαταραχές του δέρματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα, φουσκάλες, απολέπιση.
- Ιδρώνοντας.
- Κακή από το κανονικό ή καθόλου ούρηση.
- Ηπατική ανεπάρκεια.
- Πρήξιμο.
- Φλεγμονή στο έντερο.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
- Συμπτώματα κατάθλιψης.
- Λιποθυμία.
Οι παρενέργειες στα παιδιά είναι συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Zestril
- Το δραστικό συστατικό είναι η λισινοπρίλη (ως διένυδρη).
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο. Επιπλέον, τα ροζ και καφέ-κόκκινα δισκία περιέχουν κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Το Zestril διατίθεται σε συσκευασίες των 5 mg, 10 mg και 20 mg λισινοπρίλης (ως διένυδρη).
Εμφάνιση του Zestril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία των 5 mg: Στρογγυλά, ροζ, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "♥ 5" στη μία πλευρά και μια γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 6 mm.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Δισκία 10 mg: Στρογγυλά, ροζ, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "♥ 10" στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 8 mm.
Δισκία 20 mg: Στρογγυλά, καστανοκόκκινα, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "♥ 20" στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 8 mm.
Τα δισκία Zestril διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 και 500 δισκία.
Κυψέλες που περιέχουν 7 δισκία και πολλαπλάσιες είναι επίσης διαθέσιμες με καθορισμένες ημέρες.
Τα δισκία Zestril διατίθενται επίσης σε φιάλες που περιέχουν 20, 30, 50, 100 και 400 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ZESTRIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει διένυδρη λισινοπρίλη ισοδύναμη με 5 mg άνυδρης λισινοπρίλης.
Κάθε δισκίο περιέχει διένυδρη λισινοπρίλη ισοδύναμη με 10 mg άνυδρης λισινοπρίλης.
Κάθε δισκίο περιέχει διένυδρη λισινοπρίλη ισοδύναμη με 20 mg άνυδρης λισινοπρίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία 5 mg: Στρογγυλά, ροζ, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "? 5" στη μία πλευρά και γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 6 mm.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Δισκία 10 mg: Στρογγυλά, ροζ, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "? 10" στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 8 mm.
Δισκία 20 mg: Στρογγυλά, καστανοκόκκινα, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία με "? 20" στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Διάμετρος 8 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση
Θεραπεία υπέρτασης.
Συγκοπή
Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Βραχυπρόθεσμη (6 εβδομάδες) θεραπεία αιμοδυναμικά σταθερών ασθενών εντός 24 ωρών από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Νεφρικές επιπλοκές του σακχαρώδους διαβήτη
Θεραπεία των νεφρικών επιπλοκών σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αρχόμενη νεφροπάθεια (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Zestril πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε μία μόνο ημερήσια δόση. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα μία φορά την ημέρα, το Zestril πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η απορρόφηση των δισκίων Zestril δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Υπέρταση
Το Zestril μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Αρχική δόση
Σε ασθενείς με υπέρταση, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg. Σε ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα νεοαγγειακή υπέρταση, εξάντληση νατρίου και / ή όγκου, καρδιακή αντιστάθμιση ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να συμβεί υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση. Αρχική δόση 2,5- Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστώνται 5 mg και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη. Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας απαιτείται χαμηλότερη δόση έναρξης (βλέπε πίνακα 1 παρακάτω).
Δόση συντήρησης
Η συνήθης αποτελεσματική δοσολογία συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενα σε μία μόνο ημερήσια δόση. Γενικά, εάν το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί εντός 2-4 εβδομάδων σε δεδομένο επίπεδο δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν 80 mg / ημέρα.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά
Η έναρξη της θεραπείας με Zestril μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να μειώσουν τον όγκο και / ή το νάτριο. Εάν είναι δυνατόν, το διουρητικό θα πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν για την έναρξη της θεραπείας με Zestril Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους το διουρητικό δεν μπορεί να διακοπεί, η θεραπεία με Zestril θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 5 mg Νεφρική λειτουργία και θα πρέπει να παρακολουθείται το κάλιο στον ορό. η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Ρυθμίσεις δοσολογίας σε νεφρική δυσλειτουργία
Η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Πίνακας 1 Προσαρμογές δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας
* Η δοσολογία και / ή η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως ότου ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση ή έως 40 mg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο.
Χρήση σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους 20 έως
Σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη δόση έναρξης ή τα διαστήματα για την αύξηση της δόσης.
Συγκοπή
Σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, το Zestril πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στα διουρητικά και, όπου ενδείκνυται, digitalis ή βήτα-αποκλειστές. Το Zestril μπορεί να ξεκινήσει με αρχική δόση 2,5 mg μία φορά ημερησίως, η οποία πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση για να προσδιοριστεί η αρχική επίδραση στην αρτηριακή πίεση. Η δόση του Zestril πρέπει να αυξηθεί:
Σε προσαυξήσεις που δεν υπερβαίνουν τα 10 mg.
Σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
≥ τη μέγιστη ανεκτή δόση από τον ασθενή, έως 35 mg το πολύ μία φορά ημερησίως.
Η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών.
Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, π.χ. Ασθενείς με έλλειψη αλατιού με ή χωρίς υπονατριαιμία, ασθενείς με υποογκαιμία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά σε υψηλές δόσεις, αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να διορθωθούν εάν είναι δυνατόν πριν από τη θεραπεία με Zestril. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δοσολογία σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις τυπικές συνιστώμενες θεραπείες όπως θρομβολυτικά, ασπιρίνη και βήτα-αναστολείς. Ενδοφλέβια ή διαδερμική τρινιτρική γλυκερίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με το Zestril.
Αρχική δόση (3 πρώτες ημέρες μετά από καρδιακή προσβολή)
Η θεραπεία με Zestril μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι μικρότερη από 100 mmHg. Η πρώτη δόση του Zestril είναι 5 mg από το στόμα, ακολουθούμενη από 5 mg μετά από 24 ώρες, 10 mg μετά από 48 ώρες και στη συνέχεια 10 mg μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (120 mmHg ή λιγότερο) στην αρχή της θεραπείας ή κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά από καρδιακή προσβολή πρέπει να χορηγείται μειωμένη από του στόματος δόση 2,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Δόση συντήρησης
Η δόση συντήρησης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν εμφανιστεί υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη ή ίση με 100 mmHg) μπορεί να χορηγηθεί ημερήσια δόση συντήρησης 5 mg με προσωρινή μείωση στα 2,5 mg εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανιστεί παρατεταμένη υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 90 mmHg για περισσότερο από μία "ώρα) το Zestril πρέπει να διακόπτεται.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδομάδες και στη συνέχεια ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με Zestril (βλ. Παράγραφο 4.2).
Νεφρικές επιπλοκές του σακχαρώδους διαβήτη
Σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αρχόμενη νεφροπάθεια, η δόση του Zestril είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι απαραίτητο, έως και 20 mg μία φορά ημερησίως για να επιτευχθεί διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση. Μικρότερη από 90 mmHg.
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε παιδιά υπερτασικής ηλικίας> 6 ετών είναι περιορισμένη, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία με τις άλλες ενδείξεις (βλ. Ενότητα 5.1).
Το Zestril δεν συνιστάται σε παιδιά σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη εκτός από υπέρταση.
Το Zestril δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Ωστόσο, όταν η μεγαλύτερη ηλικία σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία, οι ενδείξεις στον Πίνακα 1 πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της αρχικής δόσης του Zestril. Στη συνέχεια, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Χρήση σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση του Zestril σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως, η θεραπεία με Zestril δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
≥ Υπερευαισθησία στο Zestril, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
≥ Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
≥ Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
≥ Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
≥ Η ταυτόχρονη χρήση του Zestril με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συμπτωματική υπόταση
Η συμπτωματική υπόταση σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zestril, η υπόταση είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος, π.χ. από διουρητική θεραπεία, περιορισμό διαιτητικού αλατιού, αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο ή με σοβαρή υπέρταση εξαρτώμενη από ρενίνη (βλ. Παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8). Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε εκείνους τους ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αποδεικνύεται από τη χρήση υψηλών δόσεων διουρητικών βρόχου, λόγω υπονατριαιμίας Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, η έναρξη της θεραπείας και η προσαρμογή της δόσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Παρόμοιες σκέψεις ισχύουν για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλοαγγειοπάθεια στους οποίους μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να λάβει ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού.
Μια παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία, μόλις αυξηθεί η αρτηριακή πίεση μετά την επέκταση του όγκου.
Σε μερικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης με το Zestril. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του Zestril.
Υπόταση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η θεραπεία με Zestril δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που διατρέχουν κίνδυνο περαιτέρω σοβαρής επιδείνωσης των αιμοδυναμικών καταστάσεών τους μετά από θεραπεία με αγγειοδιασταλτικό. Πρόκειται για ασθενείς με τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης ≤ 100 mmHg ή αυτούς με καρδιογενή καταπληξία. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≤ 120 mmHg. Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να μειωθούν σε 5 mg ή, προσωρινά, σε 2,5 mg εάν η συστολική αρτηριακή πίεση έχει τιμές 100 mmHg. Εάν η υπόταση επιμένει (συστολική αρτηριακή πίεση
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το Zestril θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη εξόδου αριστερής κοιλίας, όπως στένωση αορτής ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακός, υπόταση μετά την έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω βλάβη της νεφρικής λειτουργίας.Σε αυτήν την κατάσταση έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη.
Σε ορισμένους ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση νεφρικής αρτηρίας σε monorene, Κατά τη θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις αζώτου ουρίας στο αίμα και κρεατινίνη ορού, συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η ταυτόχρονη παρουσία νεοαγγειακής υπέρτασης οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής υπότασης και νεφρική ανεπάρκεια Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.Δεδομένου ότι η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να συμβάλει στα παραπάνω, αυτά πρέπει να διακόπτονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Zestril.
Μερικοί υπερτασικούς ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο, εμφάνισαν αυξήσεις, συνήθως ήπιες και παροδικές, σε BUN και κρεατινίνη ορού, ειδικά όταν το Zestril χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διουρητικό. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια. Μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δοσολογία και / ή να διακόψετε το διουρητικό ή / και το Zestril.
Στο"οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, Η θεραπεία με Zestril δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας, που ορίζεται ως συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό> 177 mmol / l και / ή πρωτεϊνουρία> 500 mg / 24ωρο. Εάν η νεφρική δυσλειτουργία αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zestril (συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό> 265 mmol / l ή διπλασιασμός της τιμής πριν από τη θεραπεία), ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα
Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένου του Zestril. Αυτό μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Zestril πρέπει να χορηγείται αμέσως διακόπηκε και θεσπίστηκε κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η πλήρης επίλυση των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο των ασθενών. Ακόμη και σε περιπτώσεις που το πρήξιμο περιορίζεται στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, ο ασθενής μπορεί να απαιτήσει παρατεταμένη παρακολούθηση καθώς η θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή μπορεί να μην είναι επαρκής.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θανατηφόρα συμβάντα λόγω αγγειοοιδήματος που σχετίζονται με οίδημα του λάρυγγα ή της γλώσσας.
Σε ασθενείς με προσβεβλημένη γλώσσα, γλωττίδα ή λάρυγγα, είναι πιθανή απόφραξη των αεραγωγών, ειδικά σε εκείνους με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στους αεραγωγούς. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η επείγουσα θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει χορήγηση αδρεναλίνης και / ή διατήρηση ανοικτού αεραγωγού.
Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης προκαλούν αγγειοοίδημα συχνότερα σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος ενώ λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς με αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. AN 69) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ. Η χρήση διαφορετικών τύπων μεμβρανών αιμοκάθαρσης ή διαφορετικών κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
Σπάνια, απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας με θειική δεξτράνη. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Απευαισθητοποίηση
Οι ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της θεραπείας απευαισθητοποίησης (π.χ. δηλητήριο υμενόπτερα) έχουν υποστεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ αποσύρθηκαν προσωρινά, αλλά επανεμφανίστηκαν αμέσως μετά την ξαφνική χορήγηση του φαρμάκου.
Ηπατική ανεπάρκεια
Πολύ σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε φονική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς στο Zestril που αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με Zestril και να λάβουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλες επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η ουδετεροπενία και η ακοκκιοκυτταραιμία είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Το Zestril πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με κολλαγονοπάθειες που περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή με συνδυασμό τέτοιων καταστάσεων, ειδικά εάν υπάρχει προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Εάν το Zestril χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και πρέπει να ζητείται από τον ασθενή να αναφέρει τυχόν εκδηλώσεις λοίμωξης.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Εθνότητα
Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης προκαλούν αγγειοοίδημα συχνότερα σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.
Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το Zestril μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους υπερτασικούς ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους υπερτασικούς ασθενείς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού καταστάσεων χαμηλής ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Βήχας
Έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Αυτό είναι χαρακτηριστικά μη παραγωγικό, επίμονο και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Χειρουργική / αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, το Zestril μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Εάν εμφανιστεί υπόταση και πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με επέκταση όγκου.
Υπερκαλιαιμία
Αυξήσεις του καλίου στον ορό έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Zestril. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή εκείνους τους ασθενείς με άλλα φάρμακα με τα οποία αυξάνεται το κάλιο στον ορό (π. ηπαρίνη). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω παραγόντων θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διαβητικοί ασθενείς
Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη από το στόμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου με Zestril γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Εγκυμοσύνη
Οι αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντιυπερτασικά
Όταν το Zestril χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Διουρητικά
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα είναι συνήθως πρόσθετο όταν ένα διουρητικό προστίθεται στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει θεραπεία με Zestril.
Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με διουρητικά, ιδιαίτερα σε εκείνους στους οποίους έχει πρόσφατα θεσπιστεί διουρητική θεραπεία, "μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν προστίθεται το Zestril. Η πιθανότητα συμπτωματικής υπότασης με το Zestril μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με διακοπή του διουρητικού πριν από την έναρξη θεραπεία με Zestril (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.2).
Συμπληρώματα καλίου, διουρητικά που διατηρούν κάλιο ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
Αν και σε κλινικές μελέτες, το κάλιο στον ορό παρέμεινε συνήθως εντός των φυσιολογικών ορίων, σε ορισμένους ασθενείς εμφανίστηκε υπερκαλιαιμία. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο. Η χρήση συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών που διατηρούν κάλιο ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό.
Εάν το Zestril χορηγηθεί με διουρητικό διασποράς καλίου, η υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά μπορεί να βελτιωθεί.
Λίθιο
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και της τοξικότητας έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ACE. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου και να αυξήσει την ήδη αυξημένη τοξικότητα λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Η χρήση του Zestril με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν είναι απαραίτητη η συνδυαστική θεραπεία, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3g / ημέρα
Όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογικά σχήματα, αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος". Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και της αύξησης του καλίου στον ορό, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κακή νεφρική λειτουργία. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά αναστρέψιμες. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Χρυσός
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα αγγειοδιαστολής που περιλαμβάνουν έξαψη, ναυτία, ζάλη και υπόταση, που μπορεί να είναι πολύ σοβαρές) έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μετά από χορήγηση ενέσιμου χρυσού (π.χ. ευρωθειωματικό νάτριο).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά
Η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συμπαθομιμητικά
Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Αντιδιαβητικός
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνες και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επίδρασης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτό το φαινόμενο φαίνεται να εμφανίζεται πιο πιθανό τις πρώτες εβδομάδες συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Ενεργοποιητές πλασμογόνου ιστού
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ενεργοποιητές πλασμινογόνου ιστού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αγγειοοιδήματος.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά, βήτα-αναστολείς, νιτρικά
Το Zestril μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, (σε καρδιολογικές δόσεις), θρομβολυτικά, βήτα αποκλειστές και / ή νιτρικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον τερατογόνο κίνδυνο μετά την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν ήταν ολοκληρωμένα, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση στη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλεί ανθρώπινη φετοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλέπε παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται η υπερηχογραφική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα παιδιά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω υπότασης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zestril κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Zestril δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθορισμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά όταν θηλάζει βρέφος ή πρόωρο μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zestril και άλλους αναστολείς ΜΕΑ με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές, (≥1 / 10), συχνές, (≥1 / 100 και
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: μείωση αιμοσφαιρίνης, μείωση αιματοκρίτη.
Πολύ σπάνια: καταστολή του μυελού των οστών, αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε παράγραφο 4.4), αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, αυτοάνοσες ασθένειες.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνια: υπογλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: αλλαγές στη διάθεση, παραισθησία, ζάλη, διαταραχές γεύσης, διαταραχές ύπνου, παραισθήσεις.
Σπάνια: ψυχική σύγχυση, οσφρητικές διαταραχές.
Μη γνωστή συχνότητα: καταθλιπτικά συμπτώματα, συγκοπή.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Συχνές: ορθοστατικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης).
Όχι συχνές: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό συμβάν, πιθανώς δευτερογενές λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. Φαινόμενο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: βήχας.
Όχι συχνές: ρινίτιδα.
Πολύ σπάνια: βρογχόσπασμος, ιγμορίτιδα. Αλλεργική κυψελίτιδα / ηωσινόφιλη πνευμονία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, έμετος.
Όχι συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσπεψία.
Σπάνια: ξηροστομία.
Πολύ σπάνια: παγκρεατίτιδα, εντερικό αγγειοοίδημα, ηπατοκυτταρική ή χολοστατική ηπατίτιδα, ίκτερος και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
Σπάνια: κνίδωση, αλωπεκία, ψωρίαση, υπερευαισθησία / αγγειονευρωτικό οίδημα: αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια: εφίδρωση, πεμφίγος, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δερματικό ψευδόμυφωμα.
Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετός, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία / αρθρίτιδα, θετικότητα κατά των πυρηνικών αντισωμάτων (ANA), αυξημένος ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR), ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία και άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: νεφρική δυσλειτουργία.
Σπάνια: ουραιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνια: ολιγουρία / ανουρία.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Σπάνια: σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: ανικανότητα.
Σπάνια: γυναικομαστία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: κόπωση, ασθένεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Όχι συχνές: αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη ορού, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερκαλιαιμία.
Σπάνια: αυξημένη χολερυθρίνη στον ορό, υπονατριαιμία.
Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η λισινοπρίλη είναι γενικά καλά ανεκτή σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς και ότι το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Η συνιστώμενη θεραπεία για υπερδοσολογία είναι ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Σε περίπτωση υπότασης ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάσταση σοκ. Εάν υπάρχει, μπορεί επίσης να εξεταστεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ και / ή κατεχολαμίνες.
Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, θα πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα που αποσκοπούν στην εξάλειψη του Zestril (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου, χορήγηση προσροφητικών και θειικού νατρίου). Το Zestril μπορεί να αφαιρεθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η θεραπεία με βηματοδότη ενδείκνυται για βραδυκαρδία ανθεκτική στη θεραπεία. Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες στον ορό και η συγκέντρωση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης. Κωδικός ATC: C09AA03
Μηχανισμός δράσης
Το Zestril είναι ένας αναστολέας πεπτιδυλ διπεπτιδάσης. Το φάρμακο αναστέλλει το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης (ACE) το οποίο καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ, ένα πεπτίδιο με αγγειοσυσπαστική δράση. Η αγγειοτασίνη ΙΙ διεγείρει επίσης την έκκριση αλδοστερόνης από τον φλοιό των επινεφριδίων. Η αναστολή του ACE έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων αγγειοτενσίνης ΙΙ με επακόλουθη μείωση της αγγειοκατασταλτικής δραστηριότητας και έκκρισης αλδοστερόνης. Αυτή η τελευταία μείωση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Αν και ο μηχανισμός με τον οποίο η λισινοπρίλη μειώνει την αρτηριακή πίεση θεωρείται ότι είναι κυρίως η καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αντιυπερτασική σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης. Το ACE είναι πανομοιότυπο με την κινάση II, ένα ένζυμο που αποικοδομεί τη βραδυκινίνη. Δεν είναι ακόμη σαφές εάν τα αυξημένα επίπεδα βραδυκινίνης, ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό πεπτίδιο, παίζουν ρόλο στις θεραπευτικές επιδράσεις της λισινοπρίλης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η επίδραση του Zestril στη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα στην καρδιακή ανεπάρκεια μελετήθηκε συγκρίνοντας μια υψηλή δόση (32,5 mg ή 35 mg μία φορά την ημέρα) με μια χαμηλή δόση (2,5 mg ή 5 mg μία φορά την ημέρα).). Σε μια μελέτη σε 3.164 ασθενείς, με διάμεση παρακολούθηση για επιζώντες ασθενείς 46 μηνών, η υψηλή δόση έναντι της χαμηλής δόσης Zestril οδήγησε σε μείωση του κινδύνου κατά 12% στο συνδυασμένο τελικό σημείο κάθε θνησιμότητας. Αιτία και αιτία νοσηλείας από όλες τις αιτίες ( p = 0,002) και μείωση του κινδύνου κατά 8%στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες και νοσηλεία από καρδιαγγειακά νοσήματα (p = 0,036). Μειώσεις στον κίνδυνο θνησιμότητας παρατηρήθηκαν για όλες τις αιτίες (8%; p = 0,128) και καρδιαγγειακή θνησιμότητα (10%; p = Σε μια μετα-hoc ανάλυση, ο αριθμός των νοσηλειών για καρδιακή ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 24% (p = 0,002) σε ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση έναντι χαμηλής δόσης Zestril. Τα συμπτωματικά οφέλη ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν υψηλή και χαμηλή δόση Zestril Το
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές ή χαμηλές δόσεις Zestril ήταν παρόμοιο τόσο στη φύση όσο και στον αριθμό. Τα προβλέψιμα γεγονότα που προέκυψαν από την αναστολή του ΜΕΑ, όπως η υπόταση ή η νεφρική δυσλειτουργία, ήταν διαχειρίσιμα και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Ο βήχας ήταν λιγότερο συχνός σε ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Zestril σε σύγκριση με χαμηλή δόση.
Στη μελέτη GISSI-3, στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένας σχεδιασμός 2x2 για τη σύγκριση των επιδράσεων του Zestril και του τρινιτρικού γλυκερυλίου χορηγούμενα μόνο ή σε συνδυασμό για 6 εβδομάδες έναντι μιας ομάδας ελέγχου σε 19.394 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου , Το Zestril παρήγαγε στατιστικά σημαντική μείωση της θνησιμότητας έναντι του μάρτυρα κατά 11% (2p = 0,03). Η μείωση του κινδύνου με τρινιτρική γλυκερίλη δεν ήταν σημαντική, αλλά ο συνδυασμός του Zestril με τρινιτρική γλυκερίλη παρήγαγε σημαντική μείωση του κινδύνου θνησιμότητας κατά 17% έναντι του ελέγχου (2p = 0,02). Στην υποομάδα ηλικιωμένων (άνω των 70 ετών) και γυναικών, προκαθορισμένων ως ασθενών θνησιμότητας υψηλού κινδύνου, παρατηρήθηκε σημαντικό όφελος για ένα συνδυασμένο τελικό σημείο θνησιμότητας και καρδιακής λειτουργίας. Το συνδυασμένο τελικό σημείο για όλους τους ασθενείς, επίσης όσο για το p Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου στους 6 μήνες έδειξαν επίσης σημαντικό όφελος για εκείνους που έλαβαν Zestril ή Zestril συν τρινιτρικό γλυκερίλιο για 6 εβδομάδες, υποδεικνύοντας προληπτικό αποτέλεσμα του Zestril. Όπως θα αναμενόταν από οποιαδήποτε αγγειοδιασταλτική θεραπεία, αυξημένα περιστατικά υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας έχουν συσχετιστεί με το Zestril αλλά αυτά δεν έχουν συσχετιστεί με αναλογική αύξηση της θνησιμότητας.
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε το Zestril με έναν αποκλειστή διαύλων ασβεστίου σε 335 υπερτασικά άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αρχική νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από μικρολευκωματινουρία, το Zestril χορηγείται σε δόσεις που κυμαίνονται από 10 mg έως 20 mg άπαξ ημερησίως για 12 μήνες, μειωμένη συστολική / διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 13/10 mmHg και ποσοστό αποβολής λευκωματίνης στα ούρα κατά 40%. Σε σύγκριση με τον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου, ο οποίος παρήγαγε παρόμοια μείωση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zestril παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση του ρυθμού απέκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, παρέχοντας στοιχεία ότι η ανασταλτική δράση του ACE του Zestril μείωσε τη μικροαλβουμινουρία. Με άμεσο μηχανισμό τους ιστούς των νεφρών εκτός από την επίδρασή του στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η θεραπεία με λισινοπρίλη δεν επηρεάζει τον γλυκαιμικό έλεγχο, όπως φαίνεται από την έλλειψη σημαντικής επίδρασης στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1C).
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS)
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια κλινική μελέτη που περιελάμβανε 115 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 50 κιλά έλαβαν 0,625 mg, 2,5 mg ή 20 mg Zestril ημερησίως και ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω έλαβαν 1,25 mg, 5 mg ή 40 mg Zestril την ημέρα. Μετά από δύο εβδομάδες, το Zestril χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα μείωσε την αρτηριακή πίεση με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με σταθερή αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε σε δόσεις μεγαλύτερες από 1,25 mg.
Αυτή η επίδραση επιβεβαιώθηκε κατά την απόρριψη, όπου η αρτηριακή πίεση αυξήθηκε κατά περίπου 9 mmHg σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τυχαιοποιημένους ασθενείς που έμεναν στη μέση και υψηλότερη δόση Zestril. Η εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση του Zestril αξιολογήθηκε σε διάφορες δημογραφικές υποομάδες: ηλικία, στάδιο Tanner, φύλο και εθνικότητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λισινοπρίλη είναι από του στόματος ενεργός αναστολέας ΜΕΑ που δεν περιέχει ομάδα υδρόθειου.
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση της λισινοπρίλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός περίπου 7 ωρών, αν και υπήρξε μια τάση για μια μικρή καθυστέρηση στο χρόνο για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Με βάση την ανάρρωση στα ούρα, ο μέσος βαθμός απορρόφησης της λισινοπρίλης είναι περίπου 25%, με διακύμανση μεταξύ ασθενών 6-60% στο δοσολογικό εύρος που δοκιμάστηκε (5-80 mg). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά περίπου 16% σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Η απορρόφηση της λισινοπρίλης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Κατανομή
Η λισινοπρίλη δεν φαίνεται να συνδέεται με άλλες πρωτεΐνες πλάσματος εκτός από το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης (ACE). Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι η λισινοπρίλη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό ελάχιστα.
Εξάλειψη
Η λισινοπρίλη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται εντελώς αμετάβλητη στα ούρα. Σε πολλαπλές δόσεις, η λισινοπρίλη έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής συσσώρευσης 12,6 ώρες. Η κάθαρση της λισινοπρίλης σε υγιή άτομα είναι περίπου 50 ml / min. Η μείωση των συγκεντρώσεων στον ορό δείχνει μια παρατεταμένη τελική φάση που δεν συμβάλλει στη συσσώρευση του φαρμάκου.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας σε κιρρωτικούς ασθενείς οδηγεί σε μείωση της απορρόφησης της λισινοπρίλης (περίπου 30% με βάση την ανάρρωση ούρων), αλλά αύξηση της έκθεσης (περίπου 50%) σε σύγκριση με υγιή άτομα, λόγω της μείωσης της κάθαρσης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μειώνει την αποβολή της λισινοπρίλης, η οποία απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, αλλά αυτή η μείωση αποκτά κλινική σημασία μόνο όταν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι μικρότερος από 30 ml / min. Σε περιπτώσεις ήπιας έως νεφρικής δυσλειτουργίας. Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 80 ml / min) η μέση AUC αυξήθηκε μόνο κατά 13%, ενώ σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5-30 ml / min) παρατηρήθηκε αύξηση 4-5 φορές.
Η λισινοπρίλη μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση. Κατά τη διάρκεια μιας 4ωρης αιμοκάθαρσης, οι συγκεντρώσεις της λισινοπρίλης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 60% με κάθαρση αιμοκάθαρσης μεταξύ 40 και 55 mL / min.
Συγκοπή
Σε σύγκριση με υγιή άτομα, οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν μεγαλύτερη έκθεση στη λισινοπρίλη (μέση αύξηση της AUC κατά 125 %), αλλά με βάση την ανάκτηση της λισινοπρίλης από τα ούρα, υπάρχει μείωση της απορρόφησης κατά περίπου 16 %.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λισινοπρίλης μελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς, ηλικίας 6-16 ετών, με GFR κάτω από 30 ml / min / 1,73 m2. Μετά από δόσεις 0,1 έως 0,2 mg / kg, η μέγιστη συγκέντρωση της λισινοπρίλης στο πλάσμα εμφανίστηκε μέσα σε 6 ώρες και η έκταση της απορρόφησης με βάση την ανάκτηση ούρων ήταν περίπου 28%. Αυτές οι τιμές είναι παρόμοιες με αυτές που ελήφθησαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες.
Οι τιμές AUC και Cmax στα παιδιά ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν υψηλότερα επίπεδα αίματος και υψηλότερες τιμές AUC (αύξηση περίπου 60%).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών γενικής φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Οι αναστολείς ACE, ως κατηγορία, έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσμενείς επιδράσεις στην όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη. θάνατος και συγγενείς επιδράσεις, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το κρανίο. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης και αρτηριακός πόρος. Αυτές οι αναπτυξιακές ανωμαλίες πιστεύεται ότι οφείλονται εν μέρει στην άμεση δράση των ΜΕΑ. -αναστολείς στη ρενίνη του εμβρύου σύστημα αγγειοτενσίνης και εν μέρει λόγω ισχαιμίας που οφείλεται στη μητρική υπόταση και μειωμένη ροή αίματος εμβρύου-πλακούντα και παροχή οξυγόνου / θρεπτικών συστατικών στο έμβρυο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη,
διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο,
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172),
άμυλο καλαμποκιού,
προζελατινοποιημένο άμυλο,
στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 5 mg:
Κυψέλες αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC των 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 και 500 δισκίων.
Κυψέλη αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC με ημερολόγιο 14, 28, 42, 56, 84 και 98 δισκίων.
Φιάλη HDPE που περιέχει 20, 30, 50, 100 και 400 δισκία.
Δισκία 10 mg:
Κυψέλες αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 και 400 δισκίων.
Κυψέλη αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC με ημερολόγιο 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων.
Φιάλη HDPE που περιέχει 20, 30, 50, 100 και 400 δισκία.
Δισκία 20 mg:
Κυψέλες αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC των 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 και 500 δισκίων.
Κυψέλη αλουμινίου / PVC-PVDC ή αλουμινίου / PVC με ημερολόγιο 14, 28, 42, 56, 84 και 98 δισκίων.
Φιάλη HDPE που περιέχει 20, 30, 50, 100 και 400 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris Palace,
Via Ludovico il Moro 6 / C
20080 Basiglio (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Zestril 5 mg 14 δισκία - A.I.C. 026834010
Zestril 5 mg, 28 δισκία - A.I.C. 026834059
Zestril 5 mg, 42 δισκία - A.I.C. 026834061
Zestril 10 mg, 14 δισκία - A.I.C. 026834034
Zestril 20 mg, 14 δισκία - A.I.C. 026834022
Zestril 20 mg, 28 δισκία - A.I.C. 026834073
Zestril 20 mg, 42 δισκία - A.I.C. 026834085
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.08.1989.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27.04.2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2016
.jpg)
