Ενεργά συστατικά: Μεθυλφαινιδάτη (υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη)
Ritalin δισκία 10 mg
Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ
- Το πλήρες όνομα της ΔΕΠΥ είναι "Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας".
- Αυτό το φάρμακο βοηθά στη δραστηριότητα του εγκεφάλου σας. Μπορεί να σας βοηθήσει να βελτιώσετε την προσοχή, τη συγκέντρωση και να είστε λιγότερο παρορμητικοί.
- Χρειάζεται άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ εκτός από αυτό το φάρμακο.
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- Έχετε καρδιακές, κυκλοφορικές ή ψυχικές διαταραχές - μπορεί να μην μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Λαμβάνετε άλλα φάρμακα κάθε είδους - αυτό συμβαίνει επειδή η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των άλλων φαρμάκων.
Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
- Επισκεφθείτε το γιατρό σας τακτικά. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγξει πώς λειτουργεί το φάρμακο.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
- Εάν παίρνετε το φάρμακο για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία για να δει εάν εξακολουθεί να χρειάζεται.
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία ή πονοκέφαλος.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- Αλλάζει η διάθεση και ο τρόπος που αισθάνεται.
- Νιώθει ότι έχει καρδιακά προβλήματα.
Το υπόλοιπο φύλλο οδηγιών παρέχει περισσότερες λεπτομέρειες και άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση αυτού του φαρμάκου.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Σως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
- Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς προσωπικά. Ποτέ μην το δίνεις σε άλλους. Στην πραγματικότητα, για άλλους αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό το φυλλάδιο έχει χωριστεί σε ενότητες:
- Οι παράγραφοι 1 έως 6 αφορούν γονείς και φροντιστές.
- Το τελευταίο είναι μια ειδική παράγραφος που πρέπει να διαβάσει ένα παιδί ή έφηβος.
Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι είναι γραμμένες έτσι ώστε να μπορούν να διαβαστούν και να γίνουν κατανοητές από το παιδί ή τον έφηβο που παίρνει αυτό το φάρμακο.
Γιατί χρησιμοποιείται το Ritalin; Σε τι χρησιμεύει;
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ritalin
Η ριταλίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ).
- Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
- Χρησιμοποιείται μόνο αφού δοκιμάσετε άλλες θεραπείες που δεν απαιτούν τη χρήση φαρμάκων, όπως υποστηρικτική φροντίδα και θεραπεία συμπεριφοράς.
Το Ritalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ενήλικες. Δεν είναι γνωστό εάν το Ritalin είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Πώς λειτουργεί ο Ritalin
Η ριταλίνη βελτιώνει τη δραστηριότητα ορισμένων περιοχών του εγκεφάλου που είναι λιγότερο ενεργές. Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής, της συγκέντρωσης και στη μείωση της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Το φάρμακο χορηγείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας που περιλαμβάνει γενικά:
- ψυχολογική θεραπεία
- εκπαιδευτική θεραπεία ε
- κοινωνική θεραπεία.
Συνιστάται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία με διαταραχές συμπεριφοράς παιδιών ή εφήβων. Αν και δεν υπάρχει θεραπεία για τη ΔΕΠΥ, μπορεί να αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας ολοκληρωμένα προγράμματα θεραπείας.
Πληροφορίες για τη ΔΕΠΥ
Για παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ:
- είναι δύσκολο να καθίσεις ακίνητος και
- είναι δύσκολο να συγκεντρωθείς.
Δεν φταίνε αυτοί που δεν μπορούν να κάνουν αυτά τα πράγματα.
Πολλά παιδιά και έφηβοι εργάζονται σκληρά για να κάνουν αυτά τα πράγματα. Ωστόσο, έχοντας ΔΕΠΥ, μπορεί να έχουν προβλήματα στην καθημερινή ζωή.Τα παιδιά και οι έφηβοι με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολία στην εκμάθηση και την εκτέλεση εργασιών. Είναι δύσκολο για αυτούς να αποδώσουν καλά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή ενός εφήβου.
Αντενδείξεις Όταν το Ritalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Ritalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- έχετε πρόβλημα με τον θυρεοειδή
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
- έχουν όγκο επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα)
- έχει πρόβλημα με το φαγητό όταν δεν πεινάει ή όταν θέλει να φάει, όπως η νευρική ανορεξία
- έχουν πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στενά αιμοφόρα αγγεία, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν πόνο στα χέρια και τα πόδια
- είχατε καρδιακά προβλήματα στο παρελθόν - όπως καρδιακή προσβολή, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, πόνο και δυσφορία στο στήθος, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή νόσο ή έχετε ήδη γεννηθεί με καρδιακό πρόβλημα
- είχατε ποτέ προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου - όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, πρήξιμο και εξασθένηση μέρους ενός αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα), στένωση ή κλείσιμο των αιμοφόρων αγγείων ή φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα)
- έχετε ψυχικές διαταραχές όπως: - ένα «ψυχοπαθητικό» ή «οριακό» πρόβλημα προσωπικότητας - ανώμαλες σκέψεις ή οράματα ή μια ασθένεια που ονομάζεται «σχιζοφρένεια» - σημάδια σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όπως: o Θέλετε να αυτοκτονήσετε ή σοβαρή κατάθλιψη, όταν αισθάνεστε πολύ λυπημένος, άχρηστος και απελπισμένος ή μανίας, όταν αισθάνεστε ασυνήθιστα διεγερτικοί, υπερδραστήριοι και ανεμπόδιστοι.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε μεθυλφαινιδάτη. Αυτό συμβαίνει επειδή η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις συνθήκες.
Ελέγξτε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν:
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχετε υποστεί επιληπτικές κρίσεις (επιληψία) ή εάν κάποια ηλεκτροεγκεφαλογραφικά τεστ ήταν μη φυσιολογικά (ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, ΗΕΓ)
- είχατε ποτέ επεισόδια κατάχρησης ή είχατε εθιστεί στο αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή κοινά ναρκωτικά
- είστε κορίτσι και έχετε ήδη ξεκινήσει την έμμηνο ρύση (δείτε παρακάτω στην ενότητα "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και αντισύλληψη")
- δυσκολεύεται να ελέγξει τον εαυτό του, έχει επαναλαμβανόμενες συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους του σώματος ή επαναλαμβάνει ήχους και λέξεις
- Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- έχετε καρδιακά προβλήματα που δεν περιγράφονται παραπάνω στην ενότητα "Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη εάν"
- έχετε πρόβλημα ψυχικής υγείας που δεν περιγράφεται παραπάνω στην ενότητα "Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη εάν". Άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας περιλαμβάνουν: - εναλλαγές της διάθεσης (από μανιακή σε κατάθλιψη - αυτό ονομάζεται "διπολική διαταραχή") - έναρξη να είναι επιθετικός ή εχθρικός ή να επιδεινώνεται στην επιθετικότητά σας - να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις ) - πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά (αυταπάτες) - αίσθημα ασυνήθιστα καχύποπτο (παράνοια) - αίσθημα διέγερσης, άγχους ή έντασης - αίσθημα κατάθλιψης ή ενοχής.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αυτό συμβαίνει επειδή η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις συνθήκες. Ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει πώς λειτουργεί το φάρμακο σε εσάς.
Ελέγξτε ότι ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη
Αυτοί οι έλεγχοι χρησιμοποιούνται για να αποφασίσουν εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς. Ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει σχετικά με:
- άλλα φάρμακα που παίρνετε
- οποιοσδήποτε αιφνίδιος θάνατος χωρίς προφανή εξήγηση, οποιοδήποτε επεισόδιο κοιλιακής αρρυθμίας και ψυχιατρικής διαταραχής που συνέβη στην οικογένειά σας
- τυχόν άλλα ιατρικά προβλήματα (όπως καρδιακά προβλήματα) που επηρεάζουν εσάς ή την οικογένειά σας
- πώς νιώθετε, όπως να νιώθετε πάνω ή κάτω, να έχετε παράξενες σκέψεις ή να έχετε κάποιο από αυτά τα συναισθήματα στο παρελθόν
- οικογενειακό ιστορικό «τικ» (επαναλαμβανόμενες συσπάσεις οποιουδήποτε μέρους του σώματος ή επανάληψη ήχων και λέξεων που είναι δύσκολο να ελεγχθούν)
- τυχόν προβλήματα ψυχικής υγείας ή συμπεριφοράς που είχατε εσείς ή η οικογένειά σας. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν είναι πιθανό να έχετε μεταβολές της διάθεσης (από μανιακή έως κατάθλιψη - ονομάζεται "διπολική διαταραχή"). Ο γιατρός σας θα ελέγξει το ιστορικό της ψυχικής σας υγείας και θα ελέγξει αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό αυτοκτονίας, διπολική διαταραχή ή κατάθλιψη.
Είναι σημαντικό να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες. Αυτά θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινιδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να πιστεύει ότι χρειάζονται άλλες εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ritalin
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και αντισύλληψη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν η μεθυλφαινιδάτη επηρεάζει το αγέννητο παιδί. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:
- έχει σεξουαλική δραστηριότητα. Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει για αντισυλληπτικές μεθόδους.
- είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν πρέπει να πάρετε μεθυλφαινιδάτη.
- θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν. Είναι πιθανό η μεθυλφαινιδάτη να περάσει στο μητρικό γάλα. Επομένως, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε μεθυλφαινιδάτη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να συμβεί όταν παίρνετε μεθυλφαινιδάτη να γυρίσετε το κεφάλι σας, να δυσκολευτείτε να εστιάσετε ή να έχετε θολή όραση. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είναι επικίνδυνο να ασχοληθείτε με δραστηριότητες όπως οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, ποδηλασία ή ιππασία ή αναρρίχηση σε δέντρα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ritalin
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ένα είδος ζάχαρης). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ή να αφομοιώσετε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο σιταριού. Εάν έχετε χρόνια λιπαρή διάρροια (αλλά όχι κοιλιοκάκη), δεν πρέπει να πάρετε το Ritalin.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ritalin
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν έχουν συνταγογραφηθεί.
Μην πάρετε μεθυλφαινιδάτη εάν:
- παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται «αναστολέας μονοαμινοξειδάσης» (ΜΑΟΙ) που χρησιμοποιείται για κατάθλιψη ή εάν έχετε πάρει ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες. Η λήψη MAOI με μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τη δραστηριότητά τους ή να προκαλέσει παρενέργειες. Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε μεθυλφαινιδάτη:
- άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη
- φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
- φάρμακα για την επιληψία
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν ουσίες που μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση. Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας όταν αγοράζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη θρόμβων.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα φάρμακα που παίρνετε περιλαμβάνεται στην παραπάνω λίστα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε μεθυλφαινιδάτη.
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε. Δεν πρέπει να παίρνετε μεθυλφαινιδάτη την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης εάν χρησιμοποιείται συγκεκριμένος τύπος αναισθητικού. Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει πιθανότητα ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δοκιμή για την έρευνα ναρκωτικών ουσιών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμές για την ανίχνευση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών που πραγματοποιούνται σε αθλητικό επίπεδο.
Λήψη μεθυλφαινιδάτης με τροφή και ποτό
Η λήψη μεθυλφαινιδάτης με τροφή μπορεί να βοηθήσει να σταματήσει ο πόνος στο στομάχι, η ναυτία ή ο έμετος.
Λήψη μεθυλφαινιδάτης με οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις παρενέργειες αυτού του φαρμάκου. Θυμηθείτε ότι ορισμένα τρόφιμα και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τι θα κάνει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ritalin
Ο γιατρός σας θα κάνει κάποιους ελέγχους
- πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία - για να βεβαιωθείτε ότι το Ritalin είναι ασφαλές και ωφέλιμο για εσάς.
- μετά την έναρξη της θεραπείας - οι έλεγχοι πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, αλλά εάν είναι δυνατόν ακόμη πιο συχνά. Θα γίνουν επίσης όταν αλλάξει η δοσολογία.
- Αυτοί οι έλεγχοι θα περιλαμβάνουν: - έλεγχο της όρεξης - μέτρηση ύψους και βάρους - μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και πιθανό ηλεκτροκαρδιογράφημα - επαλήθευση της έναρξης ή επιδείνωσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ritalin, οποιουδήποτε προβλήματος σχετικά με τη διάθεση, τη διάθεση ή οποιοδήποτε άλλο ασυνήθιστο αίσθηση.
Μακροχρόνια θεραπεία
Δεν είναι απαραίτητο να παίρνετε το Ritalin για πάντα. Εάν παίρνετε Ritalin για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα, το οποίο μπορεί να συμπέσει με σχολικές διακοπές. Αυτό θα δείξει εάν πρέπει ακόμα να πάρετε το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Ritalin, ρωτήστε το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ritalin: Δοσολογία
Πόσο Ritalin να πάρετε
Πάντοτε να παίρνετε το Ritalin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει συνήθως τη θεραπεία με χαμηλή δόση και θα την αυξήσει σταδιακά, όπως απαιτείται.
- Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg.
- Πάρτε Ritalin μία ή δύο φορές την ημέρα (π.χ. το πρωινό ή / και το μεσημέρι).
- Μην πάρετε το Ritalin το βράδυ: πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 4 ώρες από την τελευταία χορήγηση έως τον ύπνο. Εάν αισθανθείτε διαταραχή το βράδυ, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτό νερό.
- Μπορείτε να σπάσετε το δισκίο για να διευκολύνετε την κατάποση.
Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία μετά από 1 μήνα θεραπείας
Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να πιστεύει ότι χρειάζεστε διαφορετική θεραπεία.
Κατάχρηση του Ritalin
Εάν το Ritalin δεν χρησιμοποιείται σωστά, μπορεί να εμφανιστεί ανώμαλη συμπεριφορά. Μπορεί επίσης να σημαίνει ότι αρχίζετε να εξαρτάστε από αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κατάχρηση ή είχατε εθιστεί σε αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή κοινά φάρμακα.
Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για εσάς. Μην το μεταφέρετε σε άλλους, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους φαίνονται παρόμοια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ritalin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ritalin από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ φάρμακο, επικοινωνήστε με γιατρό ή καλέστε ασθενοφόρο αμέσως.Πείτε τους πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Τα σημάδια υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: έμετο, διέγερση, τρόμο, αυξημένη ανεξέλεγκτη κίνηση, μυϊκούς σπασμούς, επιληπτικές κρίσεις (μερικές φορές ακολουθείται από κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, όραση, ακοή ή αίσθηση πραγμάτων (παραισθήσεις), εφίδρωση, έξαψη, πονοκέφαλος, υψηλός πυρετός, αλλαγές στον καρδιακό παλμό (αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος), υψηλή αρτηριακή πίεση, διασταλμένες κόρες και ξηρότητα της μύτης και του στόματος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ritalin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε μια δόση, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ritalin
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Ritalin, ρωτήστε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Ritalin, τα συμπτώματα ΔΕΠΥ μπορεί να επανέλθουν ή να εμφανιστούν παρενέργειες όπως κατάθλιψη. Ο γιατρός μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να μειώσει σταδιακά την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνεται κάθε μέρα, πριν διακόψει οριστικά τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με Ritalin.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ritalin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ritalin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και μερικοί άνθρωποι αντιμετωπίζουν παρενέργειες, οι περισσότεροι πιστεύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη τους βοηθά.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανιστεί κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- αλλαγές διάθεσης ή αλλαγές ή αλλαγές προσωπικότητας
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- σκέψη ή αίσθηση αυτοκτονίας
- αντίληψη ή αίσθηση πραγμάτων που δεν είναι αληθινά - αυτά είναι συμπτώματα ψύχωσης
- ανεξέλεγκτες κινήσεις γλώσσας και σώματος (σύνδρομο Tourette)
- σημάδια αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
- αίσθημα ασυνήθιστα ενθουσιασμένου, υπερκινητικού και ανεμπόδιστου (μανία)
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
- έμφραγμα
- επιληπτικές κρίσεις (επιληψία)
- ξεφλούδισμα του δέρματος ή εμφάνιση κόκκινων-μοβ κηλίδων
- ανεξέλεγκτες μυϊκές συσπάσεις των ματιών, του κεφαλιού, του λαιμού, του σώματος και του νευρικού συστήματος - αυτό οφείλεται σε προσωρινή έλλειψη παροχής αίματος στον εγκέφαλο
- παράλυση ή προβλήματα κίνησης και όρασης, δυσκολία στην ομιλία (αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου)
- μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που μπορεί να κάνει τις λοιμώξεις πιο πιθανές και να διευκολύνει την αιμορραγία και τους μώλωπες
- ξαφνική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση και σοβαροί σπασμοί («Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο»). Δεν είναι σαφές εάν αυτές οι παρενέργειες προκαλούνται από μεθυλφαινιδάτη ή από άλλα φάρμακα που μπορούν να ληφθούν σε συνδυασμό με μεθυλφαινιδάτη.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται)
- ανεπιθύμητες σκέψεις που επιστρέφουν συνεχώς
- λιποθυμία χωρίς λόγο, πόνος στο στήθος, δύσπνοια (αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακών προβλημάτων)
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: εάν αυτές γίνουν σοβαρές, ενημερώστε το γιατρό σας:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλο
- νευρικότητα
- αδυναμία να αποκοιμηθεί.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πόνος στις αρθρώσεις
- ξερό στόμα
- υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
- ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση
- αισθάνεται ασυνήθιστα υπνηλία ή υπνηλία
- απώλεια ή μειωμένη όρεξη
- φαγούρα, κόκκινο, φαγούρα εξάνθημα ή αυξημένο εξάνθημα (κνίδωση)
- βήχας, πονόλαιμος ή ερεθισμός της μύτης και του λαιμού
- υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- ζάλη, ανεξέλεγκτες κινήσεις, ασυνήθιστα δραστήρια
- αίσθημα επιθετικότητας, διέγερσης, άγχους, κατάθλιψης, ευερεθιστότητας και ανώμαλης συμπεριφοράς
- πόνος στο στομάχι, διάρροια, ναυτία, γαστρική δυσφορία και έμετος. Αυτά συμβαίνουν συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορούν να μειωθούν λαμβάνοντας το φάρμακο με τροφή.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- δυσκοιλιότητα
- δυσφορία στο στήθος
- αίμα στα ούρα
- τραντάγματα ή τρόμος
- διπλή ή θολή όραση
- μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός
- δύσπνοια ή πόνος στο στήθος
- αυξημένες τιμές τεστ ήπατος (βρέθηκαν σε εξέταση αίματος)
- θυμός, αίσθημα ανησυχίας ή θλίψης, υπερβολική επίγνωση του περιβάλλοντός σας, διαταραχές ύπνου.
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
- αλλαγές στη σεξουαλική ορμή
- αίσθημα αποπροσανατολισμού
- διασταλμένες κόρες, διαταραχές στην όραση
- πρήξιμο του στήθους στους άνδρες
- υπερβολική εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος, κόκκινα αυξημένα εξανθήματα
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
- έμφραγμα
- απροσδόκητος θάνατος
- μυϊκές κράμπες
- μικρά κόκκινα σημάδια στο δέρμα
- φλεγμονή ή απόφραξη των εγκεφαλικών αρτηριών
- ανωμαλίες στη λειτουργία του ήπατος συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του κώματος
- αλλαγές στα αποτελέσματα των δοκιμών - συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων ήπατος και αίματος
- απόπειρα αυτοκτονίας, ανώμαλη σκέψη, έλλειψη συναισθημάτων ή συναισθημάτων, επαναλαμβανόμενα πράγματα, εμμονή με κάτι
- αίσθημα μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, μυρμήγκιασμα και αλλαγή χρώματος (από λευκό σε μπλε, μετά κόκκινο) σε κρύο καιρό ("φαινόμενο Raynaud")
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται)
- ημικρανία
- πολύ υψηλό πυρετό
- αργό, γρήγορο ή έξτρα παλμούς της καρδιάς
- ένας μεγάλος σπασμός ("grand mal")
- πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά, σύγχυση
- έντονος πόνος στο στομάχι, συχνά με ναυτία και έμετο
- διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου (εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική αρτηρίτιδα ή εγκεφαλική απόφραξη)
- δυσκολία στη στύση.
Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Όταν χρησιμοποιείται για περισσότερο από ένα χρόνο, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση της ανάπτυξης σε ορισμένα παιδιά. Αυτό συμβαίνει σε λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά.
- Μπορεί να διαπιστώσετε ότι το βάρος και το ύψος σας δεν αυξάνονται.
- Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το βάρος και το ύψος σας, καθώς και θα εκτιμήσει την όρεξή σας.
- Εάν δεν αυξάνεται όπως αναμενόταν, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη μπορεί να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Ritalin μακριά από παιδιά και το βλέπουν. Φροντίστε να φυλάσσετε το φάρμακο σε ασφαλές μέρος, ώστε να μην μπορεί να το πάρει κανείς άλλος, ειδικά μικρότερα αδέλφια ή αδελφές.
Μη χρησιμοποιείτε το Ritalin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Ritalin
Το δραστικό συστατικό είναι υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη.
Τα δισκία ριταλίνης περιέχουν 10 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο σιταριού, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Εμφάνιση του Ritalin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Ritalin διατίθενται σε μία δόση: 10 mg.
Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες που περιέχονται σε συσκευασίες των 20, 30 ή 50 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Πληροφορίες για παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ
Αυτές οι πληροφορίες έχουν προετοιμαστεί για να μάθετε τα κύρια χαρακτηριστικά του φαρμάκου σας που ονομάζεται Ritalin.
Εάν δεν σας αρέσει το διάβασμα, κάποιος όπως η μαμά, ο μπαμπάς ή ο φροντιστής σας μπορεί να σας τα διαβάσει και να απαντήσει σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Μπορεί να σας βοηθήσει να διαβάσετε μικρά κομμάτια κάθε φορά.
Γιατί μου δόθηκε αυτό το φάρμακο;
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ.
- Η ΔΕΠΥ μπορεί:
- σε κάνει να τρέχεις πάρα πολύ
- σε κάνει να μην μπορείς να είσαι προσεκτικός
- σε κάνει να ενεργείς γρήγορα χωρίς να σκέφτεσαι τι θα συμβεί στη συνέχεια (δηλ. να σε κάνει παρορμητικό)
- Η ΔΕΠΥ επηρεάζει την ικανότητά σας να μαθαίνετε, να κάνετε φίλους και πώς βλέπετε τον εαυτό σας. Δεν φταίτε εσείς.
Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο
- Εκτός από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα λάβετε επίσης βοήθεια για την αντιμετώπιση της ΔΕΠΥ, όπως η συζήτηση με ειδικούς ΔΕΠΥ.
- Αυτό το φάρμακο υποτίθεται ότι θα σας βοηθήσει, αλλά δεν θεραπεύει τη ΔΕΠΥ.
- Θα πρέπει να πηγαίνετε στο γιατρό αρκετές φορές το χρόνο για εξετάσεις. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο λειτουργεί και ότι η ανάπτυξη και η ανάπτυξή σας είναι εντάξει.
- Εάν παίρνετε το φάρμακο για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία για να δει εάν εξακολουθεί να χρειάζεται. Αυτό πιθανότατα θα συμβεί κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών.
- Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο περισσότερες από μία φορές την ημέρα, ίσως χρειαστεί να θυμηθείτε να το πάρετε στο σχολείο. Η μαμά, ο μπαμπάς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ελέγξουν ποιοι είναι οι σχολικοί κανόνες σε αυτό.
- Μην πίνετε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις παρενέργειες αυτού του φαρμάκου.
- Τα κορίτσια πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους εάν πιστεύουν ότι είναι έγκυες. Δεν γνωρίζουμε πώς αυτό το φάρμακο επηρεάζει τα αγέννητα μωρά. Εάν κάνετε σεξουαλική δραστηριότητα, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης.
Μερικοί άνθρωποι δεν μπορούν να πάρουν αυτό το φάρμακο
Δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχετε καρδιακή διαταραχή
- αισθάνεστε πολύ δυστυχισμένοι, καταθλιπτικοί ή έχετε ψυχική διαταραχή.
Μερικοί άνθρωποι πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους πριν αρχίσουν να παίρνουν αυτό το φάρμακο
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν:
- πάσχουν από επιληψία (επιληπτικές κρίσεις)
- είστε έγκυος ή θηλάζετε
- παίρνω άλλα φάρμακα - ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Πώς παίρνω το φάρμακό μου (δισκία);
- Καταπιείτε το φάρμακό σας με νερό.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες φορές την ημέρα πρέπει να πάρετε το φάρμακό σας.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Πιθανές παρενέργειες
Οι παρενέργειες είναι ανεπιθύμητα πράγματα που μπορεί να συμβούν όταν παίρνετε ένα φάρμακο. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, μιλήστε αμέσως σε έναν έμπιστο ενήλικα, ο οποίος μπορεί στη συνέχεια να αναφέρει στον γιατρό σας. Τα κυριότερα πράγματα που μπορεί να σου συμβούν είναι:
- Αίσθημα ναυτίας, έμετος ή πόνος στο στομάχι. Αυτό μπορεί να συμβεί μόνο όταν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. Είναι καλύτερο να παίρνετε το φάρμακο με φαγητό
- Αίσθημα ανησυχίας ή νευρικότητας
- Αίσθημα ζάλης ή πονοκέφαλος
- Να είσαι πολύ καταθλιπτικός και δυστυχισμένος ή να θέλεις να βλάψεις τον εαυτό σου
- Το να έχεις διαφορετική διάθεση από το συνηθισμένο, να μην μπορείς να κοιμηθείς
- Δερματικά εξανθήματα, μώλωπες που εμφανίζονται εύκολα, εξαντλούνται
- Το φάρμακο μπορεί επίσης να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία. Εάν νιώθετε υπνηλία, είναι σημαντικό να μην ασχολείστε με υπαίθρια αθλήματα όπως ιππασία ή ποδηλασία, κολύμπι ή αναρρίχηση σε δέντρα. Θα μπορούσατε να βλάψετε τον εαυτό σας και τους άλλους.
- Η καρδιά σας χτυπά πιο γρήγορα από το συνηθισμένο.
Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε το φάρμακο, μιλήστε αμέσως με έναν έμπιστο ενήλικα.
Άλλα πράγματα που πρέπει να θυμάστε
- Φροντίστε να φυλάσσετε το φάρμακο σε ασφαλές μέρος, ώστε να μην μπορεί να το πάρει κανείς άλλος, ειδικά μικρότερα αδέλφια ή αδελφές
- Αυτό το φάρμακο είναι ειδικό για εσάς - μην αφήσετε κανέναν άλλο να το πάρει. Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας βοηθήσει, αλλά θα μπορούσε να βλάψει κάποιον άλλο.
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, την επόμενη φορά μην πάρετε δύο δισκία, αλλά πάρτε μόνο ένα ως συνήθως.
- Εάν πάρετε πάρα πολλά φάρμακα, ενημερώστε αμέσως τη μαμά, τον μπαμπά ή τον φροντιστή σας.
- Είναι σημαντικό να μην πάρετε πολλά φάρμακα, διαφορετικά θα αρρωστήσετε.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Ποιον να ρωτήσω αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνω;
Η μαμά, ο μπαμπάς, ο φροντιστής, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορούν να σας βοηθήσουν.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RITALIN 10 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά από 6 ετών και εφήβους σε περιπτώσεις όπου μόνο ψυχο-κοινωνικές ή ψυχο-συμπεριφορικές παρεμβάσεις αποδεικνύονται ανεπαρκείς. Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός νευροψυχίατρου παιδιού και εφήβου ή συναφούς ειδικού υπεύθυνου για τα εδαφικά κέντρα. Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια της τρέχουσας έκδοσης του DSM ή του ICD-10 και θα πρέπει να βασίζεται σε ένα πλήρες «ιατρικό ιστορικό και αξιολόγηση του παιδί και όχι μόνο η παρουσία ενός ή περισσότερων συμπτωμάτων ».
Η αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει ενιαία διαγνωστική εξέταση.Η επαρκής διάγνωση απαιτεί ιατρική, νευροψυχολογική, εκπαιδευτική και κοινωνική έρευνα.
Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά θεραπευτικά μέτρα καθώς και φαρμακολογικά και στοχεύει στη σταθεροποίηση των παιδιών που έχουν σύνδρομο συμπεριφοράς που χαρακτηρίζεται από συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν χρόνιο ιστορικό περιορισμένης προσοχής, τάση περίσπασης προσοχής, συναισθηματική αστάθεια, παρορμητικότητα, μέτρια έως σοβαρή υπερκινητικότητα, δευτερογενή νευρολογικά σημεία και μη φυσιολογικό ΗΕΓ. Μπορεί να υπάρχουν ή όχι μαθησιακές δυσκολίες.
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση χρήσης του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε μια πολύ εμπεριστατωμένη εκτίμηση της σοβαρότητας και της επιμονής των συμπτωμάτων σε σχέση με τη συνολική εικόνα του παιδιού.
Ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό πρόγραμμα είναι απαραίτητο και συνήθως απαιτείται ψυχοκοινωνική παρέμβαση. Σε περιπτώσεις που οι ψυχοκοινωνικές ή ψυχο-συμπεριφορικές παρεμβάσεις από μόνες τους αποδεικνύονται ανεπαρκείς, η απόφαση για συνταγογράφηση διεγερτικού πρέπει να βασίζεται σε αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού. Η χρήση μεθυλφαινιδάτης πρέπει πάντα να εφαρμόζεται με αυτούς τους τρόπους, σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σύμφωνα με τις οδηγίες σχετικά με τη συνταγογράφηση και τη διάγνωση.
Η συνταγή του φαρμάκου με βάση τη μεθυλφαινιδάτη "Ritalin" πρέπει να πραγματοποιείται: βάσει του διαγνωστικού και θεραπευτικού σχεδίου των ειδικών κέντρων, που προσδιορίζονται από τις Περιφέρειες και τις Αυτόνομες Επαρχίες του Τρέντο και του Μπολζάνο (Κέντρα Αναφοράς), σε συντονισμό με τις εδαφικές υπηρεσίες της Παιδική Νευροψυχιατρική, παιδίατροι ελεύθερης επιλογής ή γενικός ιατρός που έχει τον ασθενή μεταξύ των πελατών του.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη νευροψυχίατρου παιδικής και εφηβικής ηλικίας ή παρόμοιου ειδικού υπεύθυνου για τα εδαφικά κέντρα.
Προληπτικός προσυμπτωματικός έλεγχος
Πριν από τη συνταγογράφηση, θα πρέπει να γίνει μια αρχική εκτίμηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, και πιθανώς ΗΚΓ παρουσία θετικού οικογενειακού και ατομικού ιστορικού καρδιαγγειακής νόσου. Ένα «πλήρες ιατρικό ιστορικό θα πρέπει να υποδεικνύει ταυτόχρονα φάρμακα, συννοσηρές ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή συμπτώματα, τόσο στο παρελθόν όσο και στο παρόν, οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου / ανεξήγητου καρδιακού θανάτου, κοιλιακών αρρυθμιών και ψυχιατρικών διαταραχών, καθώς και« ακριβή καταγραφή, γράφημα της ανάπτυξης, του ύψους και του βάρους του ασθενούς πριν από τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Συνεχής έλεγχος
Η ανάπτυξη του ασθενούς και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
• Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να καταγράφονται σε ένα γράφημα εκατοστών σε κάθε αλλαγή δόσης και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες. Προτείνεται περιοδικός έλεγχος του ΗΚΓ σε περίπτωση αλλοιώσεων που ανιχνεύονται στον προ-θεραπευτικό έλεγχο και / ή κλινικές ενδείξεις που προκύπτουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Θα πρέπει να ελέγχετε το ύψος, το βάρος και την όρεξή σας τουλάχιστον κάθε έξι μήνες και να τηρείτε ένα διάγραμμα ανάπτυξης.
• Η έναρξη πρέπει να ελέγχεται από την αρχή o επιδείνωση προϋπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών σε κάθε αλλαγή δόσης και τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες και σε κάθε επίσκεψη στη συνέχεια.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο εκτροπής, κακής χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Τιτλοδότηση δόσης
Απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Μπορεί να είναι διαθέσιμα άλλα ισχυρά στοιχεία αυτού του φαρμάκου και άλλων φαρμάκων μεθυλφαινιδάτης.
Η μέγιστη ημερήσια δόση μεθυλφαινιδάτης είναι 60 mg.
Ξεκινήστε με 5 mg μία ή δύο φορές την ημέρα (για παράδειγμα το πρωινό και το μεσημεριανό γεύμα) σε εβδομαδιαίες αυξήσεις των 5-10 mg. Η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαιρεθεί σε διάφορες χορηγήσεις.
Η τελευταία χορήγηση δεν πρέπει γενικά να πραγματοποιείται εντός 4 ωρών πριν από τον ύπνο για να αποφευχθούν διαταραχές στον ύπνο.
Ωστόσο, εάν η επίδραση του φαρμάκου εξαφανιστεί πολύ νωρίς το βράδυ, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στη συμπεριφορά και / ή αδυναμία ύπνου. Μια μικρή δόση το βράδυ μπορεί να είναι χρήσιμη για να αποφευχθεί αυτό.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της χορήγησης μικρής δόσης το βράδυ σε σύγκριση με την πιθανότητα διαταραχών κατά τον ύπνο.
Παρατεταμένη χρήση (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες μελέτες. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να συνεχιστεί επ 'αόριστον. Συνήθως, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία. Ο γιατρός που αποφασίζει να χρησιμοποιήσει μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένη περίοδο (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ πρέπει να επανεκτιμά περιοδικά τη χρησιμότητα της παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου για τον κάθε ασθενή με περιόδους προσωρινής απόσυρσης του προϊόντος για να αξιολογήσει συμπεριφορά του ασθενούς ελλείψει φαρμακευτικής θεραπείας. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για την εκτίμηση της κατάστασης του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να επιμείνει ακόμη και όταν η χορήγηση του φαρμάκου διακόπτεται προσωρινά ή διακόπτεται οριστικά.
Μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας
Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν εντός ενός μήνα μετά την τιτλοδότηση της δόσης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση παράδοξης επιδείνωσης των συμπτωμάτων ή εάν εμφανιστούν άλλα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Ενήλικες
Η μεθυλφαινιδάτη δεν έχει άδεια για χρήση σε ενήλικες με ΔΕΠΥ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Ritalin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Ritalin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Γλαύκωμα.
• Φαιοχρωμοκύτωμα.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (iMAO) και για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Υπερθυρεοειδισμός ή θυρεοτοξίκωση.
• Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρικής ανορεξίας / ανορεξικών διαταραχών, τάσης αυτοκτονίας, ψυχωτικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας ή ψυχοπαθούς / οριακής διαταραχής προσωπικότητας.
• Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και επεισοδιακής (τύπου Ι) διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής που δεν ελέγχεται καλά.
• Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αρτηριακής αποφρακτικής νόσου, στηθάγχης, αιμοδυναμικά συγγενών καρδιακών παθήσεων, καρδιομυοπάθειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου, δυνητικά απειλητικών για τη ζωή αρρυθμιών και καναλοπαθειών (διαταραχές που προκαλούνται από δυσλειτουργία ιόντων).
• Προϋπάρχουσες εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση συνταγογράφησης του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ εμπεριστατωμένη εκτίμηση της σοβαρότητας και της επιμονής των συμπτωμάτων σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.
Παρατεταμένη χρήση (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες μελέτες. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να συνεχιστεί επ 'αόριστον. Συνήθως, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία. Οι ασθενείς που χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία, δηλαδή για περισσότερο από 12 μήνες, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και συνεχώς σύμφωνα με τις οδηγίες των παραγράφων 4.2 και 4.4 για καρδιαγγειακή κατάσταση, ανάπτυξη, όρεξη, έναρξη από την αρχή ή επιδείνωση προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής. Οι ψυχιατρικές διαταραχές που πρέπει να ελεγχθούν παρατίθενται παρακάτω και περιλαμβάνουν (αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές) κινητικά ή λεκτικά τικ, επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, ψύχωση, μανία, παραισθήσεις, ευερεθιστότητα, έλλειψη αυθορμητισμού, απόσυρση και υπερβολική πείσμα.
Ο γιατρός που αποφασίζει να χρησιμοποιήσει μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένη περίοδο (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ πρέπει να επανεκτιμά περιοδικά τη χρησιμότητα της παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου για τον κάθε ασθενή με περιόδους προσωρινής απόσυρσης του προϊόντος για να αξιολογήσει συμπεριφορά του ασθενούς ελλείψει φαρμακευτικής θεραπείας. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για την αξιολόγηση της κατάστασης του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να επιμείνει ακόμη και όταν η χορήγηση του φαρμάκου διακόπτεται προσωρινά ή διακόπτεται οριστικά.
Χρήση σε ενήλικες
Η μεθυλφαινιδάτη δεν έχει άδεια για χρήση σε ενήλικες με ΔΕΠΥ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Καρδιαγγειακή κατάσταση
Οι ασθενείς για τους οποίους εξετάζεται η διεγερτική θεραπεία του ΚΝΣ πρέπει να υποβάλλονται σε "προσεκτικό ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου θανάτου ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) καθώς και ιατρό -στόχο ιατρικής εξέτασης για την παρουσία καρδιακών παθήσεων και, σε περίπτωση ενδείξεων καρδιακών παθήσεων, θα πρέπει να υποβληθούν σε πρόσθετες καρδιολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνιστώμενου ΗΚΓ. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος μετά από άσκηση, ανεξήγητη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή νόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να υποβληθούν σε άμεση εξειδικευμένη καρδιολογική αξιολόγηση.
Η ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ και που έλαβαν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έδειξε ότι, σε σύγκριση με τους ελέγχους, οι ασθενείς που έλαβαν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να έχουν συνήθως αλλαγές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg. μακροπρόθεσμα κλινικά ευρήματα αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους είναι άγνωστα, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών ως συνέπεια των επιπτώσεων των δεδομένων των κλινικών δοκιμών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. σε αρτηριακή πίεση ή καρδιακό ρυθμό Για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, βλέπε παράγραφο 4.3.
Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η αρτηριακή πίεση και οι καρδιακοί παλμοί θα πρέπει να καταγράφονται σε διάγραμμα εκατοντάδων εκατοστών με κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Η χρήση μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται παρουσία ορισμένων προϋπαρχουσών καρδιαγγειακών διαταραχών, εκτός από τη συμβουλή ειδικού καρδιολόγου με αναπτυξιακή εμπειρία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ξαφνικός θάνατος και προϋπάρχουσες δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλες σοβαρές καρδιακές παθήσεις
Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε κανονικές δόσεις που χρησιμοποιούνται σε παιδιά, μερικά από τα οποία έχουν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Αν και ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα από μόνα τους μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο θάνατος, διεγερτικά προϊόντα δεν συνιστώνται σε παιδιά και εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα που μπορεί να τα εκθέσουν σε «αυξημένη ευπάθεια στις συμπαθητικομιμητικές επιδράσεις που προκαλούνται από φάρμακο διεγέρσεως του κεντρικού νευρικού συστήματος». Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ritalin, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ύπαρξη καρδιαγγειακών διαταραχών και την παρουσία, στο οικογενειακό ιστορικό, επεισοδίων αιφνίδιου / ανεξήγητου καρδιακού θανάτου και κοιλιακής αρρυθμίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ακατάλληλη χρήση και καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η ακατάλληλη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με αιφνίδιο θάνατο και άλλα σοβαρά καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις
Βλέπε παράγραφο 4.3 για εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις για τις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη. Οι ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν αύξηση της αρτηριακής πίεσης) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη για την εμφάνιση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
Η εγκεφαλική αγγειίτιδα είναι μια πολύ σπάνια ιδιότυπη αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη. Υπάρχουν λίγα στοιχεία ότι είναι δυνατόν να εντοπιστούν ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο και ότι η αρχική εμφάνιση συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη ενός υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Μια έγκαιρη διάγνωση, βασισμένη σε υψηλό δείκτη υποψίας, μπορεί να επιτρέψει την άμεση απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την άμεση θεραπεία.Επομένως, αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που εμφανίζει νέα νευρολογικά συμπτώματα σύμφωνα με τη διάγνωση εγκεφαλικής ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πονοκέφαλο, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και μειωμένο συντονισμό, όραση, λόγο ή μνήμη.
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Οι ψυχιατρικές συννοσηρότητες στη ΔΕΠΥ είναι συχνές και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων. Σε περίπτωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης προϋπάρχοντων ψυχιατρικών συμπτωμάτων, η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ritalin, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την παρουσία, στο προσωπικό και οικογενειακό ιστορικό, ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η έναρξη ή η επιδείνωση των ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε αλλαγή της δοσολογίας και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη · η διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
Επιδείνωση προϋπάρχοντων ψυχωτικών ή μανιακών συμπτωμάτων
Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με ψύχωση μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς και σκέψης.
Εμφάνιση νέων ψυχωτικών ή μανιακών συμπτωμάτων
Η εμφάνιση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ψυχωτικών συμπτωμάτων (οπτικές, απτικές και ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανίες σε παιδιά και εφήβους ελλείψει ιστορικού ψύχωσης ή μανίας μπορεί να προκληθεί από μεθυλφαινιδάτη στις συνήθεις δόσεις. Εάν εμφανιστούν μανιακά ή ψυχωτικά συμπτώματα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αιτιώδους ρόλου της μεθυλφαινιδάτης και η διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Η έναρξη ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να καθοριστεί με θεραπεία με διεγερτικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς κατά την έναρξη της θεραπείας. Θεραπεία, σε κάθε αλλαγή δόσης και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες στη συνέχεια και σε κάθε επίσκεψη. Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά, έχοντας υπόψη ότι τόσο η αύξηση όσο και η μείωση της δόσης. Μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτοκτονική τάση και συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους. Τόσο η επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής όσο και ο πιθανός αιτιώδης ρόλος της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. Μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσει επαρκής θεραπεία της υπάρχουσας ψυχιατρικής κατάστασης και να εξεταστεί πιθανή διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Σύσπαση
Η μεθυλφαινιδάτη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των κινητικών και λεκτικών τικ. Έχει επίσης αναφερθεί επιδείνωση του συνδρόμου Tourette. Θα πρέπει να αναθεωρηθεί το οικογενειακό ιστορικό και να γίνει κλινική αξιολόγηση των τικ ή του συνδρόμου Tourette στα παιδιά πριν από τη "." Χρήση μεθυλφαινιδάτης Το Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την έναρξη ή την επιδείνωση των τικ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται σε κάθε αλλαγή δόσης και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Άγχος, διέγερση ή ένταση
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με την επιδείνωση του προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης. Η κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χρήση της μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση αυτών των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε οποιαδήποτε αλλαγή της δόσης. Και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Διπολική διαταραχή
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε ασθενείς με ταυτόχρονη διπολική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της μη θεραπευμένης διπολικής διαταραχής Ι ή άλλων μορφών διπολικής διαταραχής) από φόβο πιθανής καθίζησης μανιακού επεισοδίου / ανάμειξης σε αυτούς τους ασθενείς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με ταυτόχρονα καταθλιπτικά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να διαπιστωθεί εάν διατρέχουν κίνδυνο για διπολική διαταραχή. Αυτός ο έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ψυχιατρικό ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης. Η προσεκτική και συνεχής παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω "iatricυχιατρικές Διαταραχές" και ενότητα 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε αλλαγή δόσης και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη στη συνέχεια.
Ανάπτυξη
Με παρατεταμένη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά, έχει αναφερθεί μέτρια επιβράδυνση της αύξησης του βάρους και επιβράδυνση της ανάπτυξης.
Μέχρι σήμερα, οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και βάρος δεν είναι γνωστές και αποτελούν αντικείμενο συνεχών μελετών.
Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη: το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη του παιδιού πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και να τηρείται διάγραμμα ανάπτυξης. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί σε ασθενείς που δεν αναπτύσσονται ή δεν αποκτούν ύψος και βάρος όπως αναμενόταν.
Σπασμοί
Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς. Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε ασθενείς με ηλεκτροεγκεφαλογραφικές ανωμαλίες απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς που δεν έχουν ούτε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ούτε ηλεκτροεγκεφαλογραφικές ανωμαλίες. Σε περίπτωση αυξημένης συχνότητας προσβολών ή νέων επιθέσεων, η χορήγηση μεθυλφαινιδάτης πρέπει να διακοπεί.
Κατάχρηση, κακή χρήση και εκτροπή
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τον κίνδυνο εκτροπής, κακής χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από ουσίες ή αλκοόλ λόγω πιθανού κινδύνου κατάχρησης ουσιών, κακής χρήσης ή εκτροπής.
Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε έντονη ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με μη φυσιολογικές συμπεριφορές ποικίλης σοβαρότητας. Μπορεί να εμφανιστούν εμφανή ψυχωσικά επεισόδια, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις κατάχρησης με ένεση.
Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για διαταραχές χρήσης ουσιών (όπως ταυτόχρονη αντίθεση ή διαταραχή συμπεριφοράς και διπολική διαταραχή) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζετε για τη θεραπεία που θα επιλέξετε για ΔΕΠΥ. Προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών. Συνιστάται προσοχή για συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί με ιστορικό εξάρτησης από ουσίες ή αλκοόλ, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να αυξήσουν τη δοσολογία του φαρμάκου με δική τους πρωτοβουλία.
Για μερικούς ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να εξεταστεί η μη διεγερτική φαρμακευτική θεραπεία.
Διακοπή του φαρμάκου
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όταν διακόπτεται η θεραπεία, καθώς μπορεί να εμφανιστούν καταστάσεις κατάθλιψης και χρόνιας υπερκινητικότητας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν εκτεταμένη παρακολούθηση.
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όταν διακοπεί η θεραπεία μετά την κατάχρηση ναρκωτικών, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
Κούραση
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
Επιλογή της σύνθεσης μεθυλφαινιδάτης
Η επιλογή του σκευάσματος του φαρμάκου που βασίζεται σε μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να γίνει από τον ειδικό με βάση τον κάθε ασθενή και εξαρτάται από την επιθυμητή διάρκεια δράσης.
Αναζήτηση ουσιών
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά σε εργαστηριακές δοκιμές για αμφεταμίνες, ιδιαίτερα με "δοκιμή ανίχνευσης ανοσοπροσδιορισμού.
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Αιματολογικές επιδράσεις
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως κατανοητή. Σε περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων διαταραχών του αίματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Δυνατότητα γαστρεντερικής απόφραξης
Δεδομένου ότι το δισκίο Ritalin είναι σκληρό και δεν αλλάζει σημαντικά σε σχήμα καθώς περνάει στο γαστρεντερικό σωλήνα (GI), το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή γαστρεντερική στένωση (παθολογική ή ιατρογενής) ή σε ασθενείς που πάσχουν από δυσφαγία ή έχουν σημαντικές δυσκολίες. κατά την κατάποση δισκίων. Σπάνιες περιπτώσεις αποφρακτικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κατάποση φαρμάκων σε σκευάσματα σκληρών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Δεν είναι γνωστό πώς η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Επομένως, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό της μεθυλφαινιδάτης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά αυτά με στενό θεραπευτικό παράθυρο.
Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Δεν αναμένεται σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθυλφαινιδάτης από επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450. Αντιστρόφως, τα d και l-εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης στο Ritalin δεν αναστέλλουν σημαντικά το κυτόχρωμα P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Ωστόσο, υπάρχουν αναφορές ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η πριμοδόνη και ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Στην αρχή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη και κατά τη διακοπή της, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δοσολογία των παραπάνω φαρμάκων όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα και να καθοριστούν οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα (ή, στην περίπτωση της κουμαρίνης, ο χρόνος πήξης).
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αντιυπερτασικά φάρμακα
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Χρήση με φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση
Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί επίσης να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση (βλέπε επίσης παράγραφο για τις καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4).
Λόγω πιθανών υπερτασικών κρίσεων, η χρήση μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία (ταυτόχρονα ή εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων) με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Χρήση με αλκοόλ
Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από ψυχοδραστικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης. Επομένως, συνιστάται στους ασθενείς να μην πίνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Χρήση με αναισθητικά
Υπάρχει κίνδυνος ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, σε ορισμένες περιπτώσεις που σχετίζεται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων. Εάν προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη την ημέρα της επέμβασης.
Χρήση με α-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης (π.χ. κλονιδίνη)
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει τεκμηριωθεί συστηματικά.
Χρήση με ντοπαμινεργικά φάρμακα
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης ταυτόχρονα με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών. Δεδομένου ότι η κυρίαρχη δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των επιπέδων της εξωκυτταρικής ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άμεσους και έμμεσους αγωνιστές ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των DOPA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με τους συμπεριλαμβανόμενους ανταγωνιστές της ντοπαμίνης. Αντιψυχωσικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε έγκυες γυναίκες.
Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων καρδιοαναπνευστικής τοξικότητας στα νεογνά και συγκεκριμένα ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια στο έμβρυο.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν έχει αποδειχθεί κλινικά ότι η αναβολή της θεραπείας εγκυμονεί αυξημένο κίνδυνο για την ίδια την εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Η μεθυλφαινιδάτη ανιχνεύθηκε στο γάλα μιας γυναίκας που έλαβε αγωγή με μεθυλφαινιδάτη.
Υπήρξε μια αναφορά ενός νεογνού που παρουσίασε απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μητέρας, αλλά ανέκτησε και συνέχισε την αύξηση του βάρους μετά τη διακοπή της θεραπείας με μηθυλοφαινιδάτη από τη μητέρα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδικές συστάσεις για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η μεθυλφαινιδάτη δεν βλάπτει τη γονιμότητα σε αρσενικά ή θηλυκά ποντίκια (βλέπε 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, μούδιασμα και διαταραχές της όρασης, όπως δυσκολία στην εστίαση, διπλωπία και θολή όραση. Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τέτοιες πιθανές επιπτώσεις και, εάν υπάρχουν, να αποφεύγουν να εμπλακούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADRs - Adverse Drug Reactions) που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και εκείνες που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του Ritalin καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλα σκευάσματα που βασίζονται σε υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη. Σε περιπτώσεις όπου Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Ritalin και το άλλο σκεύασμα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα των δύο βάσεων δεδομένων.
Ταξινόμηση συχνότητας:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο (≥ 1/1000,
σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
* Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Οξεία υπερδοσολογία, κυρίως λόγω υπερδιέγερσης του κεντρικού και συμπαθητικού νευρικού συστήματος, μπορεί να οδηγήσει σε: έμετο, διέγερση, τρόμο, υπερ -αντανακλαστικότητα, μυϊκό σπασμό, σπασμούς (μερικές φορές ακολουθείται από κώμα), ευφορικές καταστάσεις, σύγχυση, παραισθήσεις, παραλήρημα, εφίδρωση, έξαψη , πονοκέφαλος, υπερπυρεξία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση, μυδρίαση και ξηροί βλεννογόνοι.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία μεθυλφαινιδάτης.
Η θεραπεία συνίσταται στην παροχή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Τα υποστηρικτικά μέτρα περιλαμβάνουν ενέργειες που αποτρέπουν τον αυτοτραυματισμό και προστατεύουν τον ασθενή από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση. Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα δεν είναι πολύ έντονα και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το στομάχι μπορεί να αδειάσει προκαλώντας έμετο ή πλύση στομάχου. Πριν από την έκπλυση του στομάχου, η διέγερση και οι κρίσεις, εάν υπάρχουν, πρέπει να ελέγχονται και να προστατεύονται οι αεραγωγοί. Άλλα μέσα αποτοξίνωσης του εντέρου περιλαμβάνουν τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και κάθαρσης. Παρουσία σοβαρής δηλητηρίασης, χορηγήστε μια προσεκτικά τιτλοδοτημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν εκτελέσετε πλύση στομάχου.
Πρέπει να υιοθετηθούν εντατικές θεραπείες για τη διατήρηση επαρκούς κυκλοφορίας και αναπνοής. Μπορεί να απαιτούνται εξωτερικές διαδικασίες ψύξης για τη μείωση της υπερπυρεξίας.
Η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης σε υπερδοσολογία μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αποδειχθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοδιεγερτικό.
Κωδικός ATC: N06B A04.
Η ριταλίνη είναι ένα αδύναμο διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος με πιο έντονες επιδράσεις στις πνευματικές και όχι στις κινητικές δραστηριότητες. Ο μηχανισμός δράσης του στους ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός, αλλά πιστεύεται ότι τα διεγερτικά του αποτελέσματα οφείλονται σε αναστολή της επαναπρόσληψης ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα, χωρίς να προκαλεί απελευθέρωση ντοπαμίνης.
Ο μηχανισμός με τον οποίο το Ritalin ασκεί τις επιδράσεις του στις ψυχικές και συμπεριφορικές δραστηριότητες των παιδιών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί με σαφήνεια, ούτε υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για το πώς αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με τις καταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Η ριταλίνη είναι ρακεμικό που αποτελείται από μίγμα 1: 1 d-μεθυλφαινιδάτης (d-MPH) και l-μεθυλφαινιδικού (l-MPH).
Το δ εναντιομερές είναι φαρμακολογικά πιο δραστικό από το εναντιομερές.
Η επίδραση της θεραπείας με 40 mg υδροχλωρικής δεσμεθυλοφαινιδάτης, το φαρμακολογικά ενεργό δεξτροτακτικό εναντιομερές της Ritalin, στο διάστημα QT / QTc αξιολογήθηκε σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 75 υγιείς εθελοντές. Η μέση τιμή της μέγιστης παράτασης του διαστήματος QTcF είναι αποτέλεσμα
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το δραστικό συστατικό (υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη) απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Λόγω του αξιοσημείωτου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η απόλυτη διαθεσιμότητά του είναι 22 ± 8% για το εναντιομερές και 5 ± 3% για το εναντιομερές.
Η πρόσληψη με τροφή δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40 nmol / l (11 ng / ml) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) είναι ανάλογες με τη δόση.
Κατανομή
Στο αίμα, η μεθυλφαινιδάτη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται μεταξύ του πλάσματος (57%) και των ερυθροκυττάρων (43%). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (10-33%). Ο όγκος κατανομής είναι 2,65 ± 1,11 L / kg για d-MPH και 1,80 ± 0,91 L / kg για 1-MPH.
Βιομετασχηματισμός
Η μεθυλφαινιδάτη μετασχηματίζεται γρήγορα και πλήρως από την καρβοξυστεράση CES1A1. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του μείζονος μη εστεροποιημένου μεταβολίτη-α-φαινυλ-2-πιπεριδινικού οξικού οξέος (ριταλινικό οξύ)-επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι 30-50 φορές υψηλότερες από αυτές της μητρικής ουσίας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του α-φαινυλ-2-πιπεριδίνης οξικού οξέος είναι περίπου διπλάσιος από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και η μέση συστημική κάθαρσή του είναι 0,17 l / h / kg. Μόνο μικρές ποσότητες υδροξυλιωμένων μεταβολιτών (π.χ. υδροξυμεθυλοφαινιδάτη και υδροξυριταλινικό οξύ) είναι ανιχνεύσιμες. Η θεραπευτική δραστηριότητα φαίνεται να οφείλεται κυρίως στην αμετάβλητη ουσία.
Εξάλειψη
Η μεθυλφαινιδάτη αποβάλλεται από το πλάσμα με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 2 ώρες. Η τιμή της συστημικής κάθαρσης είναι 0,40 ± 0,12 l / h / kg για d-MPH και 0,73 ± 0,28 l / h / kg για l-MPH. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το 78-97% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και το 1-3% στα κόπρανα ως μεταβολίτες εντός 48-96 ωρών. Μόνο ελάχιστες ποσότητες (
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μεθυλφαινιδάτης μεταξύ υπερκινητικών παιδιών και υγιών ενηλίκων εθελοντών. Τα δεδομένα αποβολής σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία υποδηλώνουν ότι η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης μεθυλφαινιδάτης μπορεί να μειωθεί ελάχιστα σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Ωστόσο, η νεφρική απέκκριση του α-φαινυλ-2-πιπεριδινικού οξικού οξέος μπορεί να μειωθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση
Σε μελέτες καρκινογένεσης εφ 'όρου ζωής σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των κακοήθων όγκων του ήπατος μόνο σε αρσενικά ποντίκια. Η σημασία αυτής της παρατήρησης για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Γονιμότητα
Η μεθυλφαινιδάτη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα σε ποντίκια και αρουραίους όταν χορηγήθηκε σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται τερατογόνος σε αρουραίους. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή (ολική απώλεια απογόνων) και μητρική τοξικότητα με μητρικές τοξικές δόσεις. Η μεθυλφαινιδάτη είναι δυνητικά τερατογόνος σε κουνέλια. το ρακεμικό μίγμα παρήγαγε χαμηλή συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικής στήλης σε επίπεδο μητρικής δόσης 200 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φωσφορικό ασβέστιο, ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο σιταριού.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία 30 δισκίων.
Κυψέλες PA / AL / PVC με πάτο από αλουμινόχαρτο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 035040017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19.04.2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25.04.2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2015
