Ενεργά συστατικά: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Neoduplamox 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Neoduplamox είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Neoduplamox; Σε τι χρησιμεύει;
Το Neoduplamox είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες», των οποίων η δράση μπορεί μερικές φορές να αποκλειστεί (να γίνει ανενεργή). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει να συμβεί αυτό.
Το Neoduplamox χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του αυτιού και των κόλπων
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των οδοντικών λοιμώξεων
- μόλυνση των οστών και των αρθρώσεων
Αντενδείξεις Όταν το Neoduplamox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Neoduplamox:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neoduplamox
- εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνετε αντιβιοτικό.
Μην πάρετε το Neoduplamox εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Neoduplamox.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neoduplamox
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neoduplamox
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχουν μολυσματική μονοπυρήνωση
- έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- δεν ουρεί τακτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Neoduplamox.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μια "έρευνα για να αξιολογήσει τον τύπο του βακτηρίου που προκάλεσε τη μόλυνσή σας. Με βάση τα αποτελέσματα, μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική ισχύ Neoduplamox ή διαφορετικό φάρμακο.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Το Neoduplamox μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις και φλεγμονή των εντέρων. Πρέπει να προσέχετε κάποια συμπτώματα ενώ παίρνετε Neoduplamox, προκειμένου να μειώσετε κάθε κίνδυνο. Δείτε "Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε"
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή δοκιμές ηπατικής λειτουργίας) ή ούρα (για γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας ότι παίρνετε Neoduplamox. Αυτό συμβαίνει επειδή το Neoduplamox μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου εξέτασης
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Neoduplamox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά προϊόντα.
Εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) με Neoduplamox, είναι πολύ πιθανό να έχετε αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Neoduplamox.
Εάν παίρνετε φάρμακα (όπως βαρφαρίνη) που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος μαζί με το Neoduplamox, τότε ίσως χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος. Το Neoduplamox μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Neoduplamox μπορεί να έχει παρενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να σας κάνουν ακατάλληλους για οδήγηση. Μην οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν αισθάνεστε καλά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neoduplamox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Neoduplamox αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
- Συνήθης δόση - 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα
- Υψηλότερη δόση - 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Τα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα Neoduplamox ή παιδιατρικά φακελάκια.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση δισκίων Neoduplamox σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να αλλάξει. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει διαφορετική ισχύ ή διαφορετικό φάρμακο.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα μπορεί να έχετε συχνότερες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το συκώτι σας.
Πώς να πάρετε το Neoduplamox
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν.
- Χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, με απόσταση τουλάχιστον 4 ωρών. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
- Μην πάρετε το Neoduplamox για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αδιαθεσία, πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Neoduplamox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neoduplamox από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ Neoduplamox, μπορεί να εμφανιστεί στομαχική διαταραχή (ναυτία, έμετος) ή έντερο (διάρροια) ή σπασμοί. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Πάρτε τη συσκευασία ή το μπουκάλι του φαρμάκου για να το δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neoduplamox
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση πολύ σύντομα, αλλά θα πρέπει να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neoduplamox
Συνεχίστε να παίρνετε Neoduplamox μέχρι να τελειώσει η θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε κάθε δόση για να βοηθήσετε στην καταπολέμηση της μόλυνσης. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, μπορούν να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neoduplamox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neoduplamox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- δερματικά εξανθήματα
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι ορατή ως κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα, αλλά που μπορεί να επηρεάσουν άλλα μέρη του σώματος
- πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι αδένες στο λαιμό, μασχάλες ή βουβωνική χώρα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
- κατάρρευση.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε Neoduplamox.
Εντερική φλεγμονή
Φλεγμονή του εντέρου, η οποία προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και / ή πυρετό.
- Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια (σε ενήλικες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα
- τσίχλα (candida - μια "μόλυνση ζύμης του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος")
- ναυτία, ειδικά όταν λαμβάνετε υψηλές δόσεις: εάν πάσχετε από αυτό, πάρτε Neoduplamox πριν από το φαγητό
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια (στα παιδιά).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα
- εξάνθημα, κνησμός
- αυξημένο, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- δυσπεψία
- ζάλη
- πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αύξηση ορισμένων πρωτεϊνών (ενζύμων) που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνιες παρενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα
- εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από «πιο ωχρή περιοχή, με σκούρο δακτύλιο στην άκρη - πολύμορφο ερύθημα)
εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας
Σπάνιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- χαμηλό αριθμό κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες εμφανίζονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή του εντέρου (βλέπε παραπάνω)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens -Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% της επιφάνειας του σώματος - τοξικό επιδερμική νεκρόλυση)
- διαδεδομένο κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (ογκώδης απολεπιστική δερματίτιδα)
- εξάνθημα, κόκκινο, με κρούστες και εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (φλυκταινώδες εξάνθημα).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση του αίματος της χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
- φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
- το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
- υπερκινητικότητα
- επιληπτικές κρίσεις (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Neoduplamox ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
- μαύρη γλώσσα που φαίνεται καλυμμένη με μαλλιά
- λεκέδες στα δόντια (στα παιδιά), που συνήθως αφαιρούνται με το βούρτσισμα.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
- κρύσταλλα στα ούρα.
Εάν εμφανίσετε παρενέργειες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή ενοχλητική ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Neoduplamox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Neoduplamox
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg. κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
Έκδοχα: άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 4000, μακρογόλη 6000.
Εμφάνιση του Neoduplamox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία-είναι υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας με αποτυπωμένο AC και στις δύο πλευρές και με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Η συσκευασία περιέχει 12 δισκία
Συμπεριφορική υγιεινή
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά για ιογενείς λοιμώξεις. Μερικές φορές μια λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιβιοτικά. Ο πιο συνηθισμένος λόγος που συμβαίνει αυτό είναι ότι τα βακτήρια που προκαλούν τη μόλυνση είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται. Αυτό σημαίνει ότι τα βακτήρια επιβιώνουν και εγκαθίστανται. Πολλαπλασιάζονται παρά το αντιβιοτικό.
Τα βακτήρια γίνονται ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για διάφορους λόγους. Η κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την εμφάνιση αντίστασης στα βακτήρια.
Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αντιβιοτική θεραπεία, ενδείκνυται μόνο για την τρέχουσα ασθένεια. Δώστε προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές, προκειμένου να αποφύγετε την εμφάνιση βακτηριακής αντοχής που προκαλεί τον αποκλεισμό της αντιβιοτικής δραστηριότητας.
- Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, στις κατάλληλες ώρες και για τον σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εάν δεν είστε ξεκάθαροι σε τίποτα, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Μην πάρετε αντιβιοτικά εκτός εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά και χρησιμοποιήστε τα μόνο για τη λοίμωξη για την οποία σας έχουν συνταγογραφηθεί.
- Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί σε άλλα άτομα ακόμη και αν έχετε λοίμωξη παρόμοια με τη δική τους.
- Μην δίνετε τα αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς σε άλλους.
- Εάν σας απομείνει αντιβιοτικό στο τέλος της θεραπείας σας, πάρτε το πίσω στο φαρμακοποιό σας ώστε να απορριφθεί σωστά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEODUPLAMOX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη, που αντιστοιχεί σε 875 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο, που αντιστοιχεί σε 125 mg κλαβουλανικού οξέος.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
Κάθε φακελάκι περιέχει:
τριϋδρική αμοξικιλλίνη, που αντιστοιχεί σε 875 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο, που αντιστοιχεί σε 125 mg κλαβουλανικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Περιέχει 24,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι
Περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
Κάθε φακελάκι περιέχει:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη, που αντιστοιχεί σε 400 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο, που αντιστοιχεί σε 57 mg κλαβουλανικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Περιέχει 11,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι
Περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Κόνι για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη
Όταν ανασυσταθεί, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη, που αντιστοιχεί σε 80 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο, που αντιστοιχεί σε 11,4 g κλαβουλανικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Περιέχει 3,32 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά ml
Περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "AC" και στις δύο πλευρές και μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας έχει σκοπό να διευκολύνει το σπάσιμο του δισκίου για να διευκολύνει την κατάποση και όχι τη διαίρεση της δόσης σε ίσα μέρη.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φιάλη
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκόλευκη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Neoduplamox ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Οξεία μέση ωτίτιδα
• Οξείες παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Κυστίτιδα
• Πυελονεφρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδιαίτερα κυτταρίτιδα, δαγκώματα ζώων, σοβαρό απόστημα δοντιών με εκτεταμένη κυτταρίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται με βάση την περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, εκτός εάν οι δόσεις ορίζονται με βάση ένα μόνο συστατικό.
Η δόση του Neoduplamox που επιλέγεται για τη θεραπεία κάθε μεμονωμένης λοίμωξης πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
• Αναμενόμενα παθογόνα και πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Σοβαρότητα και θέση μόλυνσης
• Ηλικία ασθενούς, βάρος και νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Neoduplamox δισκία 875 mg / 125 mg
Neoduplamox 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά, αυτό το σκεύασμα Neoduplamox παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος για τη δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, όταν χορηγείται όπως συνιστάται παρακάτω Το
Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για φιαλίδια από του στόματος εναιωρήματος
Για παιδιά με βάρος
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί πέρα από 14 ημέρες χωρίς ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4 σχετικά με παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά
Συνιστώμενες δόσεις:
• τυπική δόση (για όλες τις ενδείξεις): 875 mg / 125 mg δύο φορές την ημέρα.
• υψηλότερη δόση (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και ουρολοιμώξεις): 875 mg / 125 mg τρεις φορές την ημέρα.
Βάρος παιδιά
Συνιστάται η θεραπεία παιδιών με εναιώρημα Neoduplamox ή παιδιατρικά φακελάκια.
Συνιστώμενες δόσεις:
• από 25 mg / 3,6 mg / kg ημερησίως έως 45 mg / 6,4 mg / kg ημερησίως, σε δύο διηρημένες δόσεις.
• έως 70 mg / 10 mg / kg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να ληφθούν υπόψη για ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού).
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα δισκία δεν μπορούν να διαιρεθούν, τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία Neoduplamox.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα του Neoduplamox για δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg / 6,4 mg ανά kg ημερησίως σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα του Neoduplamox σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών. Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 mL / min.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min, τα σκευάσματα Neoduplamox δεν είναι επαρκή.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δοσολογία με προσοχή και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Neoduplamox προορίζεται για στοματική χρήση.
Χορηγήστε στην αρχή του γεύματος για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιήσετε την απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg και 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, σε φακελάκια
Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου μιας δόσης θα πρέπει να διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό πριν από την κατάποση.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ανακινήστε τη σκόνη, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέψτε και ανακινήστε.
Ανακινήστε τη φιάλη πριν πάρετε κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε πενικιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό σοβαρών άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Ιστορικό ίκτερου / ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη θεραπείας με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε ασθενείς που λαμβάνουν πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αποδειχθεί ότι μια λοίμωξη οφείλεται σε έναν ευαίσθητο σε αμοξικιλλίνη μικροοργανισμό, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας από αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτά τα σκευάσματα Neoduplamox δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε παράγοντες βήτα-λακτάμης, που δεν μεσολαβούνται από β-λακταμάσες ευαίσθητες στην αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτά τα σκευάσματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για θεραπεία S. πνευμονία ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης, καθώς η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηρής μορφής εξανθήματος σε αυτήν την κατάσταση.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Η εμφάνιση γενικευμένου ερυθήματος με φλύκταινες που προκαλούνται από πυρετό κατά την αρχική φάση της θεραπείας μπορεί να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματώδους φλύκταινας (AGEP) (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η αντίδραση απαιτεί εναιώρημα Neoduplamox και οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμφανή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα ιδιαίτερα σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτά τα γεγονότα σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι εμφανή μόνο λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Τα ηπατικά επεισόδια μπορεί να είναι σοβαρά και, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν που αναφερόταν σχεδόν πάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ασθένεια ή που έπαιρναν φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν πιθανές ηπατικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, το Neoduplamox πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα περισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη συστηματική-οργανική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Κρυσταλλουρία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, ειδικά με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και εξόδου ούρων προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης. Σε ασθενείς με καθετήρες ουροδόχου κύστης, πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Οι ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση γλυκόζης πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη κάθε φορά που γίνεται έλεγχος για την παρουσία γλυκόζης στα ούρα καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο Neoduplamox μπορεί να προκαλέσει μη ειδική δέσμευση IgG και λευκωματίνης από τις μεμβράνες των ερυθρών αιμοσφαιρίων οδηγώντας σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή Coombs.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας το τεστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΜΠΕ σε ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και οι οποίοι κατά συνέπεια βρέθηκαν απαλλαγμένοι από AspergillusΤο Με τη δοκιμή bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις της ΜΠΕ με μη πολυσακχαρίτες-Aspergillus και πολυφουρανόζη. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Το Neoduplamox 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια περιέχει:
• 24,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
• μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Neoduplamox 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια περιέχει:
• 11,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
• μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
• 3,32 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
• μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Τα από του στόματος αντιπηκτικά και πενικιλλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας σε ασθενείς σε συντήρηση με ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί θεραπεία με αμοξικιλλίνη. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή η διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας πιθανή αύξηση της τοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
Mycophenolate mofetil
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μετά την έναρξη της θεραπείας με αμοξικιλλίνη και από του στόματος κλαβουλανικό οξύ, υπήρξε μείωση της συγκέντρωσης προ -δόσης του ενεργού μεταβολίτη μυκοφαινολικού οξέος (MPA) κατά περίπου 50%. -Η δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει με ακρίβεια αλλαγές συνολική έκθεση MPA. Επομένως, αλλαγή της δόσης του mycophenolate mofetil δεν θα πρέπει κανονικά να είναι απαραίτητη ελλείψει κλινικών σημείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος. Ωστόσο, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη, πρόωρη ρήξη εμβρυϊκής μεμβράνης αναφέρθηκε ότι προφυλακτική θεραπεία με αμοξικιλλίνη Κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στα νεογνά. Η χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (οι επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος δεν είναι γνωστές). Κατά συνέπεια, η διάρροια και οι μυκητιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων είναι πιθανές στο θηλάζον βρέφος, έτσι ώστε ο θηλασμός να διακοπεί. Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας μόνο αφού αξιολογηθεί ο κίνδυνος / όφελος από τον ιατρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
Οι ADR από κλινικές μελέτες και έρευνες μετά την κυκλοφορία με Neoduplamox, αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA για συστήματα και όργανα
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100 έως
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
1 Βλέπε παράγραφο 4.4
2 Βλέπε παράγραφο 4.4
3 Η ναυτία σχετίζεται συχνότερα με υψηλότερες δόσεις από το στόμα. Εάν είναι εμφανείς οι γαστρεντερικές αντιδράσεις, αυτές μπορούν να μειωθούν λαμβάνοντας Neoduplamox στην αρχή του γεύματος.
4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
5 Έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της AST και / ή της ALT σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά κατηγορίας βήτα-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
6 Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
7 Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας στο δέρμα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
8 Βλέπε παράγραφο 4.9
9 Βλέπε παράγραφο 4.3
10 Βλέπε παράγραφο 4.4
400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
11 Αλλαγή στο χρώμα της επιφάνειας των δοντιών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε παιδιά. Η καλή στοματική υγιεινή μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη του αποχρωματισμού των δοντιών, καθώς συνήθως μπορεί να εξαλειφθεί με το βούρτσισμα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να είναι εμφανή γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί κατακρημνίσεις αμοξικιλλίνης σε καθετήρες της ουροδόχου κύστης, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.Θα πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θεραπεία της μέθης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, με προσοχή στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να αφαιρεθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός πενικιλλίνης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR02.
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης), αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης, PBPs) της βιοσυνθετικής οδού της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, ένα αναπόσπαστο δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. της πεπτιδογλυκάνης οδηγεί σε εξασθένηση της δομής, η οποία συνήθως ακολουθείται από κυτταρική λύση και θάνατο βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη σε αποικοδόμηση από β-λακταμάσες και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει μικροοργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα βήτα-λακτάμης, εμποδίζοντας έτσι την αδρανοποίηση της αμοξικιλλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ από μόνο του δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή δράση.
Σχέση PK / PD
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της αμοξικιλλίνης.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι:
• Απενεργοποίηση από βακτηριακές β-λακταμάσες οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών Β, Γ και Δ.
• Αλλαγή των PBP, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για τον στόχο.
Οι μηχανισμοί στεγανότητας ή αντλίας εκροής βακτηρίων μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της MIC για την αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST).
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ειδικού εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ρΗ. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά από τη στοματική οδό χορήγησης. Η απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία "ώρα.
Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών παρουσιάζονται παρακάτω, στις οποίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (875 mg και 125 mg) χορηγήθηκαν ξεχωριστά δύο φορές την ημέρα ως δισκία, σε κατάσταση νηστείας, σε ομάδες υγιών εθελοντών.
Οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται με στοματική χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος.
Κατανομή
Περίπου το 25% του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και το 18% της αμοξικιλλίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 l / kg για αμοξικιλλίνη και περίπου 0,2 l / kg για κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ έχουν βρεθεί στη χοληδόχο κύστη, τον κοιλιακό ιστό, το δέρμα, το λίπος, τον μυϊκό ιστό, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολή και το πύον. Η αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν σημαντική κατακράτηση ιστού από φάρμακα που προέρχονται από κανένα από τα δύο συστατικά. Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Breastχνη κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ έχουν αποδειχθεί ότι διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται μερικώς στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες ισοδύναμες έως και 10-25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα και ως διοξείδιο του άνθρακα στους ανθρώπους.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι μέσω του νεφρού, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου μία ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 L / ώρα σε υγιή άτομα. Περίπου 60-70% της αμοξικιλλίνης και περίπου 40-65% του "Κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση ενός μόνο δισκίου 250 mg / 125 mg ή 500 mg / 125 mg Neoduplamox.Αρκετές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η απέκκριση ούρων ήταν 50-85% για την αμοξικιλλίνη και μεταξύ 27-60% για το κλαβουλανικό οξύ σε διάστημα 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απεκκρίνεται τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση Το
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι παρόμοιος σε παιδιά ηλικίας περίπου 3 μηνών έως 2 ετών, μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Σε πολύ μικρά βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννήθηκαν πρόωρα) την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο δόσεις την ημέρα λόγω της ανωριμότητας του συστήματος αποβολής των νεφρών. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Τύπος
Μετά την από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος σε υγιή άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος μειώνεται αναλογικά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έντονη για την αμοξικιλλίνη παρά για το κλαβουλανικό οξύ, καθώς περισσότερη αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται από Δρόμος νεφρών. Επομένως, η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπει την υπερβολική συσσώρευση αμοξικιλλίνης διατηρώντας επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε σκύλους κατέδειξαν γαστρικό ερεθισμό, έμετο και αποχρωματισμό της γλώσσας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Neoduplamox ή τα συστατικά του.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ο πυρήνας του tablet
Στεατικό μαγνήσιο
Καρβοξυμεθύλ άμυλο νατρίου
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Γυρίσματα του tablet
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Υπρομελλόζη
Μακρογκόλ
Διμεθικόνη
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
Στεατικό μαγνήσιο
Κροσποβιδόνη
Κολλοειδές πυρίτιο
Ασπαρτάμη (E951)
Γεύση ροδάκινο-λεμόνι-φράουλα (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη
Στεατικό μαγνήσιο
Ασπαρτάμη (E951)
Βενζοϊκό νάτριο
Κροσποβιδόνη
Κόμμι ξανθάνης
Κολλοειδές ένυδρα πυρίτιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου
γεύση φράουλας (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φακελάκια 875 mg / 125 mg, παιδικά φακελάκια 400 mg / 57 mg και μπουκάλια σκόνης 400 mg / 57 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα για παιδιά: 2 ετών.
Μπουκάλια σκόνης για πόσιμο εναιώρημα για παιδιά 400 mg / 57 mg / 5 ml
Ανασυσταμένη αναστολή: 7 ημέρες
Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 2 ° και 8 ° C (αλλά δεν καταψύχεται) για έως και 7 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φακελάκια 875 mg / 125 mg, παιδικά φακελάκια 400 mg / 57 mg
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μπουκάλια σκόνης για πόσιμο εναιώρημα για παιδιά:
Αποθηκεύστε τη σκόνη στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: PVC / Aluminium / Polyamide laminate blister με ψυχρό στερεωμένο φύλλο αλουμινίου (CFB) που περιέχει 12 δισκία.
Φακελάκια με:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Τσάντες από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο
Συσκευασία 12 φακελάκια
Μπουκάλια σκόνης για πόσιμο εναιώρημα 400 mg / 57 mg / 5 ml
Διαφανές γυάλινο μπουκάλι που περιέχει σκόνη για ανασύσταση στα 35, 70 ή 140 ml. Η φιάλη παρέχεται με κουτάλι μέτρησης ή σύριγγα μέτρησης.
*Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Μπουκάλια 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλας)
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο καπάκι είναι άθικτη.
Ανακινήστε το μπουκάλι για να χαλαρώσει η σκόνη.
Προσθέστε τον όγκο του νερού για ανασύσταση όπως υποδεικνύεται παρακάτω: 32 ml, 64 ml 127 ml, αναστρέψτε και ανακινήστε καλά.
Εναλλακτικά, ανακινήστε τη φιάλη για να διασκορπίσετε τη σκόνη, γεμίστε τη φιάλη με νερό ακριβώς κάτω από το επίπεδο που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, αναστρέψτε, ανακινήστε καλά και αφήστε την να καθίσει για λίγα λεπτά. Στη συνέχεια, γεμίστε με νερό στο επίπεδο ακριβώς, αναστρέψτε και ανακινήστε ξανά Καλά.
Το εναιώρημα που λαμβάνεται έτσι έχει τον τελικό όγκο ίσο με 35 ml, 70 ml ή 140 ml.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν πάρετε κάθε δόση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΒΑΛΕΑΣ spa - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 δισκία A.I.C. ν 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 φακελάκια A.I.C. ν 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - παιδιά: 1 μπουκάλι 35 ml A.I.C. ν 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - παιδιά: 1 φιάλη 70 ml A.I.C. ν 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - παιδιά: 1 φιάλη 140 ml A.I.C. ν 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 φακελάκια A.I.C. ν 026141236
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 δισκία 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 φακελάκια 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 φιάλη των 35 ml - παιδιά 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 φιάλη των 70 ml - παιδιά 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 φιάλη των 140 ml - παιδιά 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 φακελάκια - παιδιά 18.03.02
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης 1/6/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
