Ενεργά συστατικά: λιδοκαΐνη (υδροχλωρική λιδοκαΐνη), νεομυκίνη (θειική νεομυκίνη), φλουοκινολόνη (ακετονίδη φλουοκινολόνης)
NEFLUAN - Σωλήνας τζελ 10 γρ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nefluan; Σε τι χρησιμεύει;
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: άλλα αντισηπτικά ούρων και αντιμικροβιακά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: όλοι οι ενδοσκοπικοί ελιγμοίΑντενδείξεις Όταν το Nefluan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
που είχε διαπιστωθεί προηγουμένως μεμονωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε ένα ή περισσότερα συστατικά του, ιδίως όσον αφορά τη νεομυκίνη και τα αναισθητικά επιφανείας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nefluan
αποφύγετε την εφαρμογή για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα ή σε πολύ μεγάλες επιφάνειες. Το NEFLUAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά κατεστραμμένες βλεννογόνους
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nefluan
η προπρανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα και η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της στο πλάσμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
προϊόντα για τοπική εφαρμογή, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή επανειλημμένα, μπορεί να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nefluan: Δοσολογία
ωθήστε το NEFLUAN απευθείας στην ουρήθρα, πιέζοντας τον σωλήνα και κάνοντας μασάζ στην οπίσθια ουρήθρα ταυτόχρονα. Εφαρμόστε λαβίδες ουρήθρας για λίγα λεπτά, μετά από τους οποίους μπορείτε να πραγματοποιήσετε τους επιθυμητούς ενδοουρηθρικούς ελιγμούς. Το περιεχόμενο του σωλήνα είναι αρκετό για να γεμίσει πλήρως η ουρήθρα, ωστόσο η δόση θα ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση, την ένταση και το επιθυμητό αποτέλεσμα. Συνιστάται η εισαγωγή του NEFLUAN λίγα λεπτά πριν από την επέμβαση και η επανάληψη της διαδικασίας. " το τέλος του ελιγμού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nefluan
για σωστή χρήση του προϊόντος, τα συμπτώματα πιθανής υπερδοσολογίας αποδίδονται στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με τη χορήγηση βαρβιτουρικών βραχείας δράσης ή βενζοδιαζεπινών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nefluan
μόνο με την εξαιρετικά ακατάλληλη χρήση του NEFLUAN μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες συστημικές επιδράσεις. Για την υδροχλωρική λιδοκαΐνη, αυτές οι αντιδράσεις χαρακτηρίζονται από νευροεγερτικές εκδηλώσεις ή καρδιαγγειακές αλλοιώσεις και αναφυλακτοειδή συμπτώματα. Η τοπική θεραπεία με θειική νεομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες Η ένδειξη του NEFLUAN, που περιορίζεται στην ενδοσκοπική χρήση, (ανισορροπία της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, κινητοποίηση ασβεστίου και φωσφόρου, υπεργλυκαιμία κ.λπ.) μειώνει σαφώς την πιθανότητα εμφάνισης επιδράσεων παράπλευρου φλουοκινολόνης ακετονίδης.
Ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει τυχόν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στον θεράποντα ιατρό ή φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΣΟΧΗ: μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΣΥΝΘΕΣΗ: ένας σωλήνας των 10 g περιέχει: Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 0,25 g. Θειική νεομυκίνη 0,05 g; Φλουοκινολόνη ακετονίδη 0,0025 g. Έκδοχα: καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη, κιτρικό νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, βενζοϊκό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: υδατοδιαλυτή γέλη σε σωλήνα 10 g. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή του φαρμάκου και να εξαλειφθεί ο πόνος που μπορεί να προκληθεί από την επαφή του μεταλλικού άκρου του σωλήνα σε ιδιαίτερα επώδυνα μέρη, η συσκευασία είναι εφοδιασμένη με επέκταση από μη τοξικό πλαστικό υλικό που πρέπει να βιδωθεί ο ίδιος ο σωλήνας κατά τη στιγμή της "χρήσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΩΛΗΝΑΣ NEFLUAN GEL 10 G
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g προϊόντος περιέχουν:
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη g 2,50
Θειική νεομυκίνη g 0,50
Φλουοκινολόνη ακετονίδη 0,025 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (Ε214), π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βενζοϊκό νάτριο (Ε211).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υδατοδιαλυτό τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδοσκοπικοί και εργαλειακοί ουρολογικοί ελιγμοί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πιέστε το NEFLUAN απευθείας στην ουρήθρα, πιέζοντας τον σωλήνα και κάνοντας μασάζ στην οπίσθια ουρήθρα ταυτόχρονα. Εφαρμόστε λαβίδες ουρήθρας για λίγα λεπτά, μετά από τους οποίους μπορείτε να πραγματοποιήσετε τους επιθυμητούς ενδοουρηθρικούς ελιγμούς. Το περιεχόμενο του σωλήνα είναι αρκετό για να γεμίσει πλήρως η ουρήθρα, ωστόσο η δόση θα ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση, την ένταση και το επιθυμητό αποτέλεσμα. Συνιστάται η εισαγωγή του NEFLUAN λίγα λεπτά πριν από την επέμβαση και η επανάληψη της διαδικασίας. " το τέλος του ελιγμού.
Δεδομένου ότι το NEFLUAN είναι υδατοδιαλυτό τζελ, δεν αμαυρώνει τους φακούς των οργάνων και, καθώς δεν περιέχει λίπος, δεν αλλοιώνει το λάστιχο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα προϊόντα για τοπική εφαρμογή, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή επανειλημμένα, μπορεί να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που πρέπει να εφαρμοστεί στις βλεννώδεις μεμβράνες, τυχόν αντιδράσεις ή επιπλοκές αποφεύγονται ευκολότερα με τη χρήση των ελάχιστων αποτελεσματικών δοσολογιών. Σε κάθε περίπτωση, η εφαρμογή για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα ή σε πολύ μεγάλες επιφάνειες πρέπει να αποφεύγεται.
Δώστε προσοχή σε παιδιά, ηλικιωμένους και βαριά άρρωστους ασθενείς.
Το NEFLUAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά κατεστραμμένους βλεννογόνους.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το NEFLUAN περιέχει βενζοϊκό νάτριο (Ε211): ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το NEFLUAN περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218), π-υδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (Ε214), π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και βρογχόσπασμο.
Το NEFLUAN περιέχει προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προπρανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα και η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν κανένα κίνδυνο για το έμβρυο. Ωστόσο, η ασφάλειά του στους άνδρες δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν από τη χορήγηση σε έγκυες γυναίκες, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Nefluan δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10), Συχνές (≥1 / 100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Για σωστή χρήση του προϊόντος, τα συμπτώματα πιθανής υπερδοσολογίας αποδίδονται στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη. Αυτά τα συμπτώματα χαρακτηρίζονται από νευροεγερτικές εκδηλώσεις (τρόμο, σπασμούς που ακολουθούνται από κατάθλιψη, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα) και από καρδιαγγειακές μεταβολές με υπόταση και βραδυκαρδία.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με τη χορήγηση βαρβιτουρικών βραχείας δράσης ή βενζοδιαζεπινών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: N01BB52.
Το NEFLUAN έχει τοπική αναισθητική, αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριακή δράση. Η τοπική αναισθητική δράση οφείλεται στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη και πραγματοποιείται εμποδίζοντας τις ελεύθερες ευαίσθητες νευρικές απολήξεις που υπάρχουν στους βλεννογόνους. Η θειική νεομυκίνη έχει αντιμικροβιακή δράση έναντι πολυάριθμων μικροβίων, τόσο Gram + όσο και Gram-. Η ακετονίδη φλουοκινολόνης είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές αντιφλεγμονώδης δράση που εφαρμόζεται τοπικά Η παρουσία φελοκινολόνης ακετονίδης δεν τροποποιεί την αντιβακτηριακή δράση της νεομυκίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροχλωρική λιδοκαΐνη απορροφάται από τους βλεννογόνους και μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω αποαιθυλίωσης σε μονοαιθυλγλυκινξυλιδίδιο και επακόλουθη υδρόλυση από αμιδάσες. Λιγότερο από το 10% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Η θειική νεομυκίνη δεν φαίνεται να απορροφάται στους βλεννογόνους. Σε περίπτωση απορρόφησης (για παράδειγμα εάν εφαρμοστεί σε τραυματισμένες επιφάνειες) αποβάλλεται ταχέως με τα ούρα.
Η ακετονίδη φλουοκινολόνης τυπικά δεν απορροφάται σε επαρκείς ποσότητες για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα εκτός εάν χορηγηθεί σε τραυματισμένες επιφάνειες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το NEFLUAN απέδειξε καλή τοπική και γενική ανεκτικότητα, τεκμηριωμένη τόσο από την «απουσία ερεθιστικών εκδηλώσεων που επηρεάζουν τους βλεννογόνους του επιπεφυκότος του κουνελιού και του αρουραίου και το δέρμα του αρουραίου και του ινδικού χοιριδίου, όσο και από την έλλειψη αξιοσημείωτων επιπτώσεων στην καμπύλη ανάπτυξης. «συντριβή ζώων και αίματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη, κιτρικό νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (Ε214), π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βενζοϊκό νάτριο (Ε211), καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Η υδροχλωρική λιδοκαΐνη προκαλεί καταβύθιση της αμφοτερικίνης. Σε διάλυμα, η υδροχλωρική λιδοκαΐνη (2 g / l) σχηματίζει ένα ίζημα όταν αναμειγνύεται με μεθοεξιτόνη νατρίου (2 g / l) και ένα κρυσταλλικό ίζημα με σουλφαδιαζίνη νατρίου (4 g / l).
Το διάλυμα θειικής νεομυκίνης μπορεί να σχηματίσει ένα ίζημα με μερικές ανιονικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του λαουρυλοθειικού νατρίου. Η θειική νεομυκίνη είναι επίσης ασυμβίβαστη με την κεφαλοθίνη νατρίου και τη νοβοβιοκίνη νατρίου.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με πλαστική μεμβράνη με κλειστό άκρο και βιδωτό καπάκι, που περιέχεται σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε σωλήνας περιέχει 10 g γέλης.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή του φαρμάκου και να εξαλειφθεί ο πόνος που μπορεί να προκληθεί από την επαφή του μεταλλικού άκρου του σωλήνα σε ιδιαίτερα επώδυνα μέρη, η συσκευασία είναι εφοδιασμένη με επέκταση από μη τοξικό πλαστικό υλικό που πρέπει να βιδωθεί ο ίδιος ο σωλήνας κατά τη στιγμή της "χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. n ° 023789011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δεκέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2016
