Ενεργά συστατικά: Λεβοφλοξασίνη
Tavanic 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tavanic 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Tavanic είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Tavanic 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tavanic 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Tavanic 5 mg / ml διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Tavanic; Σε τι χρησιμεύει;
Τα δισκία Tavanic περιέχουν τη δραστική ουσία που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό "κινολόνης". Αυτό το φάρμακο δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για λοιμώξεις στο σώμα.
Τα δισκία Tavanic μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία λοιμώξεων:
- των κόλπων του προσώπου
- στους πνεύμονες, σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονία
- ουροποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών και της ουροδόχου κύστης
- του προστάτη, όπου μπορεί να αναπτυχθεί μια επίμονη λοίμωξη
- δέρμα και υποδόριο ιστό, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Αυτές μερικές φορές ονομάζονται "μαλακοί ιστοί".
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, τα δισκία Tavanic μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να μειώσουν την πιθανότητα εμφάνισης πνευμονικής νόσου που ονομάζεται άνθρακας ή επιδείνωσης της νόσου μετά την έκθεση στο βακτήριο που προκαλεί τον άνθρακα.
Αντενδείξεις Όταν το Tavanic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολόνης όπως μοξιφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη ή οφλοξακίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθεται στην παράγραφο 6).
- Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: δερματικό εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
- είχε επιληψία
- είχαν προβλήματα τένοντα, όπως τενοντίτιδα, που σχετίζονται με θεραπεία με «αντιβιοτικό κινολόνης». Οι τένοντες είναι ινώδεις δομές που συνδέουν τους μυς με το σκελετό
- είναι ένα αναπτυσσόμενο παιδί ή έφηβος
- είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε
- θηλάζουν
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν τα παραπάνω μπορεί με οποιονδήποτε τρόπο να ισχύουν για εσάς. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tavanic
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- είναι 60 ετών και άνω
- παίρνετε κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλέπε "Άλλα φάρμακα και ταβάνικ")
- είχε επιληπτικές κρίσεις
- υπέστη εγκεφαλική βλάβη από εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη εγκεφαλική βλάβη
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- πάσχετε από μια ασθένεια γνωστή ως "ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης". Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου καθιστά πιο πιθανό να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα αίματος
- υπέφερε από ψυχικά προβλήματα
- είχατε καρδιακά προβλήματα: θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε αυτό το είδος φαρμάκου εάν έχετε γεννηθεί σε κώνο έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, τον ηλεκτρικό εντοπισμό της καρδιάς), έχετε ανισορροπία φυσιολογικού ορού στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχουν πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχουν αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), γυναίκα ή ηλικιωμένος / η ή λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν το ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Tavanic").
- έχουν διαβήτη
- είχαν προβλήματα με το ήπαρ
- έχουν μυασθένεια gravis
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις που τα παραπάνω μπορεί να ισχύσουν με οποιονδήποτε τρόπο για εσάς, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Tavanic
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Tavanic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων. Ορισμένα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Tavanic.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή η λήψη του Tavanic σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών:
- κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής. Η πιθανότητα να εμφανίσετε φλεγμονή ή / και ρήξη των τενόντων είναι μεγαλύτερη.
- βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Η πιθανότητα «αιμορραγίας» είναι μεγαλύτερη.Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε την πήξη του αίματος.
- θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για αναπνευστικά προβλήματα. Η πιθανότητα να έχετε επιληπτική κρίση (επιληπτική πρόσβαση) είναι μεγαλύτερη εάν πάρετε θεοφυλλίνη σε συνδυασμό με Tavanic.
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)-χρησιμοποιούνται για πόνους και φλεγμονές όπως ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη, φενβουφένη, κετοπροφαίνη και ινδομεθακίνη. Η πιθανότητα εμφάνισης σπασμών (κρίσης) όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με Tavanic είναι μεγαλύτερη.
- κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση οργάνων. Είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε τις τυπικές παρενέργειες της κυκλοσπορίνης.
- φάρμακα γνωστά για τις επιδράσεις τους στον καρδιακό παλμό. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και αμιωδαρόνη), για κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη), για ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικές βακτηριακές λοιμώξεις ("macrol «αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη).
- προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
- σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για έλκη και καούρα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δοσολογία εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν τα παραπάνω μπορεί να ισχύουν για εσάς με οποιονδήποτε τρόπο.
Μην πάρετε τα δισκία Tavanic ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να επηρεαστεί ο τρόπος λειτουργίας των δισκίων Tavanic:
- άλατα σιδήρου σε δισκία (για αναιμία), συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο (για οξύτητα ή καούρα), διδανοσίνη ή σουκραλφάτη (για έλκη στομάχου). Δείτε την ενότητα 3 "Εάν παίρνετε άλατα σιδήρου σε δισκία, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη".
Ανάλυση ούρων για οπιούχα
Οι εξετάσεις ούρων μπορεί να δείξουν «ψευδώς θετικά» αποτελέσματα για ισχυρά αναλγητικά που ονομάζονται «οπιούχα» σε ασθενείς που λαμβάνουν Tavanic. Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητο να γίνει ανάλυση ούρων, πείτε του ότι παίρνετε Tavanic.
Τεστ φυματίωσης
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει "ψευδώς αρνητικά" αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις που αναζητούν τα βακτήρια που προκαλούν φυματίωση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε
- θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάσουν
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου που περιλαμβάνουν ζάλη, υπνηλία, υποκειμενική αίσθηση κίνησης (ίλιγγος) ή διαταραχές της όρασης. Μερικές από αυτές τις παρενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και την ταχύτητα της αντίδρασης. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε οχήματα ή κάνουν δραστηριότητες που απαιτούν υψηλό επίπεδο προσοχής.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tavanic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε αυτό το φάρμακο
- πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα
- καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό
- τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή μεταξύ των γευμάτων
Εάν παίρνετε ήδη δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
- Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Tavanic. Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση αυτών των φαρμάκων τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη δισκίων Tavanic.
Πόσο φάρμακο να πάρετε
- ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα δισκία Tavanic πρέπει να πάρετε
- η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και τη θέση της «μόλυνσης» στο σώμα
- η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της λοίμωξης
- εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, μην αλλάξετε τη δοσολογία μόνοι σας αλλά μιλήστε με το γιατρό σας
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Λοιμώξεις των κόλπων του προσώπου
- δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά την ημέρα
- ή, ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία φορά την ημέρα
Πνευμονικές λοιμώξεις, σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα
- δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά την ημέρα
- ή, ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία φορά την ημέρα
Πνευμονία
- δύο δισκία Tavanic 250 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
- ή, ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
- ένα ή δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά την ημέρα
- ή, μισό ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία φορά την ημέρα
Λοιμώξεις του προστάτη
- δύο δισκία Tavanic 250 mg μία φορά την ημέρα
- ή, ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία φορά την ημέρα
Λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών
- δύο δισκία Tavanic 250 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
- ή, ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
Ενήλικες και ηλικιωμένοι με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να μειώσει τη δοσολογία.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Προστατέψτε το δέρμα σας από το φως του ήλιου
Μην εκτίθεστε σε άμεσο ηλιακό φως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό συμβαίνει επειδή το δέρμα θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να φαγούρα ή να γίνει έντονα φουσκάλες εάν δεν τηρείτε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
- βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό συντελεστή προστασίας
- φοράτε πάντα καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τα χέρια και τα πόδια σας
- αποφύγετε τις ξαπλώστρες
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tavanic
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Tavanic από ό, τι πρέπει
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή αλλού. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό θα ενημερώσει τον γιατρό τι έχετε πάρει. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν: κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις), σύγχυση, ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, τρόμος και προβλήματα στην καρδιά - που μπορεί να οδηγήσουν σε ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς και αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή καούρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Tavanic
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Tavanic
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tavanic μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πορεία των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία πολύ σύντομα, η μόλυνση μπορεί να επανέλθει και η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια να αναπτύξουν αντοχή στο φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tavanic
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και συχνά εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.
Σταματήστε να παίρνετε το Tavanic και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- έχουν αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
Σταματήστε να παίρνετε το Tavanic και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- υδαρή διάρροια με πιθανή παρουσία αίματος πιθανώς συνοδευόμενη από κράμπες στο στομάχι και υψηλό πυρετό. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβλημα εντέρου
- πόνος και φλεγμονή των τενόντων ή των συνδέσμων που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να σπάσουν. Ο τεντωμένος «Αχιλλέας είναι αυτός που επηρεάζεται συχνότερα.
- σπασμοί
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- κάψιμο, μυρμήγκιασμα, πόνος ή μούδιασμα. Αυτά τα σημάδια μπορεί να υποδηλώνουν μια ασθένεια που ονομάζεται "νευροπάθεια"
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σοβαρό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει βλάβες ή ξεφλούδισμα του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα
- απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα των ούρων, κνησμός στο στομάχι (κοιλιά). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια (αποτυχία του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει θάνατο).
Εάν η όρασή σας θολώσει ή αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε δυσφορία στα μάτια κατά τη λήψη του Tavanic, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- δυσκολία στον ύπνο
- πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- αλλαγές στον αριθμό των άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, μόλυνση με μύκητα που ονομάζεται Candida, ο οποίος μπορεί να απαιτήσει θεραπεία
- αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζονται στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)
- αίσθημα στρες (άγχος), αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα νευρικότητας, υπνηλία, τρέμουλο, ζάλη
- δύσπνοια (δύσπνοια)
- αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων, απώλεια όρεξης, στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην περιοχή του στομάχου, φούσκωμα (μετεωρισμός), δυσκοιλιότητα
- κνησμός και εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκοί πόνοι
- οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα λόγω προβλημάτων στο ήπαρ (αυξημένη χολερυθρίνη) ή στα νεφρά (αυξημένη κρεατινίνη)
- γενικευμένη αδυναμία
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- εύκολοι μώλωπες και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- υπερβολική ανοσοαπόκριση (υπερευαισθησία)
- μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για όσους έχουν διαβήτη
- βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις, παράνοια), αλλαγές απόψεων και δεύτερες σκέψεις (ψυχωσικές αντιδράσεις) με δυνατότητα ανάπτυξης αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικών πράξεων
- αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες, μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)
- προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θολή όραση)
- ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- μυϊκή αδυναμία. Αυτό είναι σημαντικό για ασθενείς με βαριά μυασθένεια (ασθένεια του νευρικού συστήματος).
- αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και περιστασιακή νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση των νεφρών που ονομάζεται διάμεση νεφρίτιδα
- πυρετός
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χλωμό ή κίτρινο δέρμα λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
- πυρετός, πονόλαιμος και ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας που δεν υποχωρεί. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ακοκκιοκυττάρωση)
- έλλειψη παροχής αίματος (αναφυλακτικό τύπου σοκ)
- αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα που οδηγούν σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για όσους έχουν διαβήτη
- αλλαγή στη μυρωδιά των πραγμάτων, απώλεια όσφρησης ή γεύσης (παροσμία, ανοσμία, αιγησία)
- δυσκολία στην κίνηση και το περπάτημα (δυσκινησία, εξωπυραμιδικές διαταραχές)
- προσωρινή απώλεια συνείδησης ή στάσης (συγκοπή)
- προσωρινή απώλεια όρασης
- επιδείνωση ή απώλεια ακοής
- ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «παράταση QT» που εμφανίζεται στο «ηλεκτροκαρδιογράφημα, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς»)
- δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος)
- αλλεργικές αντιδράσεις που επηρεάζουν τους πνεύμονες
- παγκρεατίτιδα
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες (φωτοευαισθησία)
- φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν αίμα σε όλο το σώμα λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)
- φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος (στοματίτιδα)
- διάσπαση των μυών και καταστροφή των μυών (ραβδομυόλυση)
- ερυθρότητα και οίδημα των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
- πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και τα άκρα
- επιθέσεις πορφυρίας σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μια πολύ σπάνια μεταβολική διαταραχή)
- επίμονος πονοκέφαλος με ή χωρίς θολή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης, αλλά είναι καλύτερο να φυλάσσετε τα δισκία Tavanic στην αρχική κυψέλη και το κουτί σε ξηρό μέρος.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το αλουμινόχαρτο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχουν τα δισκία Tavanic
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοφλοξασίνη. Κάθε δισκίο Tavanic δισκίων 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξακίνη και κάθε δισκίο Tavanic δισκίων 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- για τον πυρήνα του δισκίου: κροσποβιδόνη, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και σοδιοστεαρυλο φουμαρικό
- για την επικάλυψη: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Εμφάνιση των δισκίων Tavanic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Tavanic είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για στοματική χρήση. Τα δισκία είναι επιμήκη και με ανοιχτό κίτρινο-λευκό έως κοκκινωπό-άσπρο γραμμή διακοπής.
Για το Tavanic 250 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκίων.
Για το Tavanic 500 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΒΑΝΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης, ως ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης, ως ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά έως ωχροκίτρινα έως λευκά έως κοκκινωπά λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με γραμμή βαθμολογίας.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Tavanic ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα
• Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης.
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Για τις λοιμώξεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, το Tavanic πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
• Πυελονεφρίτιδα και περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
• Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Εισπνοή άνθρακα: προφύλαξη και θεραπεία μετά την έκθεση (βλ. Παράγραφο 4.4)
Το Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να ολοκληρώσει μια πορεία θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Tavanic χορηγούνται μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα που πιστεύεται ότι προκαλεί τη μόλυνση.
Τα δισκία Tavanic μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να ολοκληρώσουν μια πορεία θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη. Δεδομένης της βιοϊσοδυναμίας των στοματικών και παρεντερικών σκευασμάτων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία.
Δοσολογία
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις Tavanic:
Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης> 50 ml / min)
Ειδικοί πληθυσμοί
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml / min)
* Δεν απαιτούνται επιπλέον δόσεις μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους εκτός από αυτήν που επιβάλλεται από εκτιμήσεις της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4 "Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα " Και "Επιμήκυνση του" διαστήματος QT ").
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Tavanic αντενδείκνυται σε ενήλικα παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Tavanic πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα με επαρκή ποσότητα υγρού. Μπορούν να χωριστούν στο σκορ για να προσαρμόσουν τη δόση. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή μεταξύ των γευμάτων. Τα δισκία Tavanic πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη λήψη αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν ρυθμιστικά αργιλίου ή μαγνησίου), και σουκραλφάτη, καθώς η απορρόφησή τους μπορεί να μειωθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία λεβοφλοξασίνης δεν πρέπει να χορηγούνται:
• σε ασθενείς που παρουσίασαν υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• σε επιληπτικούς ασθενείς,
• σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του τένοντα που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοροκινολονών,
• σε παιδιά ή εφήβους στην περίοδο ανάπτυξης,
• σε έγκυες γυναίκες,
• σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Είναι πολύ πιθανό ότι S. aureus ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη (MRSA) επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή στις φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Επομένως, η λεβοφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία γνωστών ή υπόνοιων λοιμώξεων από MRSA, εκτός εάν τα εργαστηριακά αποτελέσματα έχουν επιβεβαιώσει την ευαισθησία του οργανισμού στη λεβοφλοξασίνη (και οι συνιστώμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες για τη θεραπεία λοιμώξεων από MRSA θεωρούνται ακατάλληλοι).
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής ιγμορίτιδας και της οξείας εξάπλωσης της χρόνιας βρογχίτιδας εάν αυτές οι λοιμώξεις έχουν διαγνωστεί επαρκώς.
Αντοχή στις φθοριοκινολόνες του Ε. Coli "." το παθογόνο που συχνότερα εμπλέκεται στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ». ποικίλλει σε διαφορετικούς τομείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την τοπική επικράτηση της αντίστασης του Ε. Coli στις φθοριοκινολόνες.
Εισπνοή του άνθρακα: Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδομένα ευαισθησίας in vitro από Bacillus anthracis και σε πειράματα σε ζώα μαζί με περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα.Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά ή διεθνή έγγραφα συναίνεσης για τη θεραπεία του άνθρακα.
Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα. Συχνότερα αφορά τον αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του ίδιου του τένοντα. Η τενοντίτιδα και η ρήξη του τένοντα, μερικές φορές και διμερείς, μπορεί να συμβούν εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη και έχουν αναφερθεί έως και αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξεων τένοντα αυξάνεται σε ασθενείς άνω των 60 ετών, ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις των 1000 mg και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή. Σε ηλικιωμένους ασθενείς η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2). Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών εάν τους χορηγηθεί λεβοφλοξασίνη. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν εάν υπάρχει υποψία τενοντίτιδας, εάν υπάρχει υποψία τενοντίτιδας, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν ειδικά μέτρα για τον προσβεβλημένο τένοντα (π.χ. ακινητοποίηση) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Clostridium difficile νόσος
Εάν εμφανιστεί διάρροια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή, επίμονη ή / και αιμορραγία, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με evofloxacin (ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία), αυτό μπορεί να είναι συμπτωματικό της νόσου. Clostridium difficile (CDAD). Η σοβαρότητα του CDAD μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. η πιο σοβαρή μορφή είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8). Είναι επομένως σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης CDAD, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοστούν άμεσα θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτό το κλινικό πλαίσιο, τα προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται.
Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις
Οι κινολόνες μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και κατά συνέπεια να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις. Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλέπε παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες όπως η θεοφυλλίνη που μειώνουν κατώφλι εγκεφαλικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5).Σε περίπτωση σπασμών (βλέπε παράγραφο 4.8), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης
Ασθενείς με λανθάνοντα ή γνωστά ελαττώματα στη δραστηριότητα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για αιμολυτικές αντιδράσεις όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιβακτηριακά της κατηγορίας κινολόνης. Για το λόγο αυτό, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί λεβοφλοξασίνη σε αυτόν τον τύπο ασθενών, θα πρέπει να συμβεί πιθανή αιμόλυση παρακολουθείται.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, οι δόσεις του Tavanic θα πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως αναφυλακτικό σοκ), περιστασιακά μετά την αρχική δόση (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους ή να πάνε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών, ώστε να εφαρμοστούν οι κατάλληλες θεραπείες έκτακτης ανάγκης.
Σοβαρές ανθεκτικές αντιδράσεις
Με τη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών ανθεκτικών δερματικών αντιδράσεων, όπως το σύνδρομο Steven-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν δερματικές ή / και βλεννογονικές αντιδράσεις πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Δυσγλυκαιμία
Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης τόσο της υπογλυκαιμίας όσο και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμικού κώματος. Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Πρόληψη φωτοευαισθητοποίησης
Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται στους ασθενείς να μην εκτίθενται άσκοπα σε έντονο ηλιακό φως ή U.V. τεχνητό (π.χ. ηλιακό φως, σολάριουμ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 48 ώρες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση φωτοευαισθησίας.
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών δοκιμής πήξης (PT / INR) ή / και αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης πρέπει να παρακολουθούνται όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. ενότητα 4.5).
Oticυχωτικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί ψυχωτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές που θέτουν σε κίνδυνο τον εαυτό τους, μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν ο ασθενής εμφανίσει αυτές τις αντιδράσεις, η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η λεβοφλοξασίνη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως:
• συγγενές σύνδρομο μακρού QT,
• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά),
• μη αντισταθμισμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
• καρδιακές παθήσεις (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλ. Παραγράφους 4.2. Ατομα της τρίτης ηλικίας, 4.5, 4.8 και 4.9).
Περιφερική νευροπάθεια
Αισθητηριακή ή αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια, η οποία μπορεί να ξεκινήσει γρήγορα, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν ο ασθενής έχει συμπτώματα νευροπάθειας, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί για να αποφευχθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας με τη λεβοφλοξασίνη, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ασθένειες, όπως σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσφορίας, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή ψηλάφηση στην κοιλιά.
Επιδείνωση της μυασθένειας gravis
Οι φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, έχουν νευρομυϊκή δράση αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοροκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Η λεβοφλοξασίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό μυασθένειας gravis.
Οπτικές διαταραχές
Εάν η όραση θολώσει ή εμφανιστεί οποιαδήποτε επίδραση στα μάτια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο (βλ. Παραγράφους 4.7 και 4.8).
Υπερμόλυνση
Η χρήση της λεβοφλοξασίνης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές αναλύσεις
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός των οπιοειδών στα ούρα μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για να επιβεβαιωθεί η θετικότητα, μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιηθεί η ανάλυση με μια πιο συγκεκριμένη μέθοδο.
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη της Mycobacterium tuberculosis και, ως εκ τούτου, μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Tavanic
Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, διδανοσίνη.
Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν τα δισκία Tavanic χορηγούνται ταυτόχρονα με άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν ρυθμιστικά αργιλίου ή μαγνησίου). Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοροκινολονών με πολυβιταμίνες που περιέχουν ψευδάργυρο φαίνεται να μειώνει την απορρόφηση από το στόμα. Επομένως, συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα, όπως άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν ρυθμιστικά αργιλίου ή μαγνησίου) δεν λαμβάνονται εντός 2 ωρών πριν ή μετά τη λήψη δισκίων Tavanic (βλέπε παράγραφο 4.2). Τα άλατα ασβεστίου έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Σουκραλφάτη
Η σουκραλφάτη μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Tavanic όταν χορηγείται ταυτόχρονα. Επομένως, σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται η χορήγηση σουκραλφάτης 2 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. Παράγραφο 4.2).
Θεοφυλλίνη, φενβουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Σε κλινική μελέτη δεν παρουσιάστηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ λεβοφλοξασίνης και θεοφυλλίνης. Ωστόσο, μια σημαντική μείωση στο κατώφλι επιληπτικής κρίσης μπορεί να συμβεί όταν οι κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, ΜΣΑΦ ή άλλους παράγοντες ικανούς να μειώσουν αυτό το όριο.
Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης παρουσία φαινβουφένης ήταν 13% υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μόνο του φαρμάκου.
Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στην αποβολή της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε με σιμετιδίνη (κατά 24%) και με προβενεσίδη (κατά 34%). Αυτό συμβαίνει γιατί και τα δύο φάρμακα είναι ικανά να εμποδίσουν την έκκριση λεβοφλοξασίνης στα νεφρικά σωληνάρια. Ωστόσο, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται σε κλινικές μελέτες, οι στατιστικά σημαντικές κινητικές διαφορές είναι απίθανο να είναι κλινικής σημασίας.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να τροποποιήσουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση όπως η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Άλλες σχετικές πληροφορίες
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αλλάζει με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Επίδραση του Tavanic σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Κυκλοσπορίνη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33% όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λεβοφλοξασίνη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Αυξήσεις στις τιμές των δοκιμασιών πήξης (PT / INR) ή / και αιμορραγία, που μπορεί να είναι σοβαρές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Επομένως, οι δοκιμές πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η λεβοφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοροκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο 4.4 Παράταση του διαστήματος QT).
Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, η λεβοφλοξασίνη δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι υπόστρωμα του CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αναστολέας του CYP1A2.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τροφή
Καθώς δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα τρόφιμα, τα δισκία Tavanic μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιδράσεις της τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ωστόσο, ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων και λόγω πειραματικών κινδύνων βλάβης από φθοροκινολόνες στους χόνδρους που φέρουν βάρος του αναπτυσσόμενου οργανισμού, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Ωρα ταίσματος
Το Tavanic αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοροκινολόνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων και λόγω πειραματικών κινδύνων βλάβης από τις φθοριοκινολόνες στους χόνδρους του αναπτυσσόμενου οργανισμού, η λεβοφλοξασίνη πρέπει να να μη χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Γονιμότητα
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μειωμένη γονιμότητα ή αναπαραγωγικά αποτελέσματα σε αρουραίους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοφλοξασίνης (π.χ. ζάλη / ίλιγγος, υπνηλία, διαταραχές της όρασης) μπορούν να αλλάξουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά με επακόλουθο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτων και τη χρήση μηχανημάτων).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πληροφορίες μπορούν να ανιχνευθούν σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερους από 8300 ασθενείς και εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες στον πίνακα ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10),
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
σπάνια (1 1/10000, ≤ 1/1000), πολύ σπάνια (≤ 1/10000),
δεν είναι γνωστό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός των διαφορετικών ομάδων συχνότητας, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση.
bΜερικοδερματικές αντιδράσεις μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση
Άλλες παρενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοροκινολόνης περιλαμβάνουν:
• επιθέσεις πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε ζώα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν με δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις, τα πιο σημαντικά συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από οξεία υπερδοσολογία με δισκία Tavanic είναι αυτά στο επίπεδο του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, όπως: σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης , επιληπτικές κρίσεις, παράταση του διαστήματος QT και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως: ναυτία, διαβρώσεις του βλεννογόνου.
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως σύγχυση, σπασμοί, παραισθήσεις και τρόμος στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ασκείται συμπτωματική θεραπεία. Η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται για την πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT. Τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προστασία του γαστρικού βλεννογόνου. Η αιμοκάθαρση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματικά στην αφαίρεση της λεβοφλοξασίνης. Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά κινολόνης, φθοριοκινολόνες
Κωδικός ATC: J01MA 12
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα συνθετικό αντιβακτηριακό που ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών και είναι το S (-) εναντιομερές του ενεργού ρακεμικού της οφλοξακίνης.
Μηχανισμός δράσης
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράσης και στην τοποϊσομεράση IV.
Σχέση PK / PD
Ο βαθμός αντιβακτηριακής δραστηριότητας της λεβοφλοξασίνης εξαρτάται από την αναλογία της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) ή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Μηχανισμός αντίστασης
Η αντίσταση στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται μέσω μιας διαδικασίας βήμα προς βήμα με μεταλλάξεις της θέσης στόχου και στις τοποϊσομεράσες τύπου II, στη γυράση του DNA και στην τοποϊσομεράση IV. Άλλοι μηχανισμοί αντίστασης, όπως φράγματα διαπερατότητας (κοινά σε Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί να τροποποιήσουν την ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη.
Το C "είναι διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοροκινολονών. Λόγω του ιδιαίτερου μηχανισμού δράσης γενικά δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών παραγόντων.
Σημείο διακοπής
Οι τιμές σημείου διακοπής MIC (mg / l), που συνιστώνται από την EUCAST για τη λεβοφλοξασίνη, βάσει των οποίων διακρίνουμε τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς από αυτούς με ενδιάμεση ευαισθησία και αυτούς με ενδιάμεση ευαισθησία από ανθεκτικούς, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Σημείο διακοπής
Οι τιμές σημείου διακοπής MIC (mg / l), που συνιστώνται από την EUCAST για τη λεβοφλοξασίνη, βάσει των οποίων διακρίνουμε τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς από αυτούς με ενδιάμεση ευαισθησία και αυτούς με ενδιάμεση ευαισθησία από ανθεκτικούς, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Κλινικά σημεία διακοπής, εκφρασμένα σε MIC (ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση), για τη λεβοφλοξασίνη, που συνιστά η EUCAST (έκδοση 2.0, 01-01-2012):
Η επικράτηση της αντίστασης για επιλεγμένα είδη μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου. Οι πληροφορίες σχετικά με τον τοπικό επιπολασμό της αντίστασης είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν πρόκειται να αντιμετωπιστούν σοβαρές λοιμώξεις.
Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ενός εμπειρογνώμονα σε περιπτώσεις όπου ο τοπικός επιπολασμός φαινομένων αντίστασης είναι τέτοιος ώστε να αμφισβητεί τη χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Κοινά ευαίσθητα είδη
Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Bacillus anthracis
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη
Staphylococcus saprophyticus
Στρεπτόκοκκοι ομάδας C και G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Η Eikenella διαβρώνει
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Αναερόβια βακτήρια
Peptostreptococcus
Οι υπολοιποι
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντίσταση μπορεί να είναι πρόβλημα
Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Enterococcus faecalis
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη #
Staphylococcus spp coagulase αρνητική
Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Αναερόβια βακτήρια
Bacteroides fragilis,
Εγγενώς ανθεκτικά στελέχη
Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Enterococcus faecium
# S. aureus η ανθεκτική μεθικιλλίνη έχει πιθανότατα διασταυρούμενη αντοχή στις φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Χορηγούμενη από το στόμα, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να εμφανίζεται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 99 - 100%.
Η τροφή έχει μικρή επίδραση στην απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών με ένα δοσολογικό σχήμα 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα.
Κατανομή
Η σύνδεση της λεβοφλοξασίνης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30-40%.
Ο μέσος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης είναι περίπου 100 l μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg, υποδεικνύοντας μια «ευρεία κατανομή στους ιστούς του σώματος».
Διείσδυση στους ιστούς και τα υγρά του οργανισμού:
Έχει αποδειχθεί ότι η λεβοφλοξασίνη διεισδύει στον βρογχικό βλεννογόνο, στα επιθηλιακά υγρά, στα φατνιακά μακροφάγα, στον πνευμονικό ιστό, στο δέρμα (υγρό φουσκάλας), στον προστάτη και στα ούρα. Ωστόσο, η λεβοφλοξασίνη έχει κακή διείσδυση υγρών. Εγκεφαλονωτιαία.
Βιομετασχηματισμός
Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό στους μεταβολίτες δεσμεθυλολεβοφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη Ν-οξειδίου. Αυτοί οι μεταβολίτες είναι
Εξάλειψη
Μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται αργά από το πλάσμα (t½: 6-8 ώρες). Η απέκκριση είναι κυρίως νεφρική (> 85% της χορηγούμενης δόσης).
Η μέση φαινομενική συνολική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μετά από εφάπαξ δόση των 500 mg είναι 175 +/- 29,2 mL / min.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μετά από στοματική ή ενδοφλέβια χορήγηση, αυτό υποδηλώνει ότι οι από του στόματος και οι ενδοφλέβιες μέθοδοι χορήγησης είναι εναλλάξιμες.
Γραμμικότητα
Η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος 50 έως 1000 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται, η νεφρική αποβολή και η κάθαρση μειώνονται, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής αυξάνεται όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Φαρμακοκινητική σε νεφρική ανεπάρκεια μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 500 mg.
Ηλικιωμένα θέματα
Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην κινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρών ατόμων, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης.
Διαφορές μεταξύ των δύο φύλων
Ξεχωριστές αναλύσεις μεταξύ ανδρών και θηλυκών ατόμων αποκάλυψαν μικρές και οριακές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας για αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή στον αρουραίο και η μόνη επίδραση στο έμβρυο ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση ως αποτέλεσμα της μητρικής τοξικότητας.
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro σε πνευμονικά κύτταρα κινέζικου χάμστερ. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ. Οι δοκιμές in vivo (μικροπυρήνας, ανταλλαγή κυτταρικών χρωματιδίων, μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, κυρίαρχη θανατηφόρα δοκιμή) δεν δείχνουν γονοτοξική δυνατότητα.
Μελέτες σε ποντίκια έδειξαν φωτοτοξική δράση της λεβοφλοξασίνης μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις.
Η λεβοφλοξασίνη δεν εμφανίζει καμία πιθανή γονοτοξική δραστηριότητα στις δοκιμές φωτομεταλλαξιογένεσης ενώ μειώνει την ανάπτυξη του όγκου στις δοκιμές φωτοκαρκινογένεσης.
Όπως και με άλλες φθοροκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη έχει δείξει κάποια αποτελέσματα στον χόνδρο (φυσαλίδες και κοιλότητες) στο εκχύλισμα και στον σκύλο, ειδικά στο νεαρό ζώο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tavanic 250 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα με βάρος 315 mg:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tavanic 500 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα βάρους 630 mg:
Ο πυρήνας του tablet:
κροσποβιδόνη
υπερμελλόζη
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
φουμαρικό στεατικό νάτριο.
Επένδυση:
υπερμελλόζη
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
τάλκης
μακρογκόλη
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από αλουμίνιο PVC το καθένα περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασίες δισκίων 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200, ανάλογα με την εμπορική διαθεσιμότητα.
Συσκευασίες δισκίων 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500, ανάλογα με την εμπορική διαθεσιμότητα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μια γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο επιτρέπει προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το αχρησιμοποίητο φάρμακο και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TAVANIC 250 mg 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC 033634054
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
