Ενεργά συστατικά: Sobrerol
Κοκκία Sobrepin 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Sobrepin; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό του Sobrepin είναι η σομπερόλη, ένα βλεννολυτικό. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται ως λεπτότερο των βρογχικών εκκρίσεων στη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Αντενδείξεις Όταν το Sobrepin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sobrepin:
- εάν είστε αλλεργικοί στη σολβερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sobrepin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sobrepin.
Παιδιά
Μη χρησιμοποιείτε το Sobrepin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν απόφραξη των βρόγχων (η ικανότητα καθαρισμού της βρογχικής βλέννας σε παιδιά κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη λόγω των χαρακτηριστικών των αεραγωγών τους).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Sobrepin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πάρτε το Sobrepin μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Sobrepin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Sobrepin περιέχει ασπαρτάμη, σορβιτόλη και βαφή Ε110
Η ασπαρτάμη σε αυτό το φάρμακο είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αδυναμία μεταβολισμού του αμινοξέος φαινυλαλανίνη).
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η βαφή E110, που υπάρχει στους κόκκους, μπορεί να σας προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sobrepin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες: 2 φακελάκια την ημέρα
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Πάρτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sobrepin
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Sobrepin, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sobrepin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- βρογχική απόφραξη (προσωρινή στένωση της ανώτερης αναπνευστικής οδού),
- γαστρική (στομαχική) δυσφορία,
- ναυτία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Sobrepin:
- Το δραστικό συστατικό είναι: sobrerol 300 mg. Ένα φακελάκι 3 g κόκκων περιέχει 300 mg sobrerol.
- Τα άλλα συστατικά είναι: γεύση μανταρινιού, γεύση λεμονιού, γεύση πορτοκαλιού, κιτρικό οξύ, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, πολυσορβικό 20, Ε110, σορβιτόλη.
Εμφάνιση του Sobrepin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κόκκοι Sobrepin 300 mg παρουσιάζονται με τη μορφή κόκκων για πόσιμο διάλυμα.
Το περιεχόμενο των συσκευασιών είναι 24 και 60 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΟΜΠΡΕΠΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sobrepin σιρόπι 40 mg / 5 ml:
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
sobrerol 0,8 γρ.
Έκδοχα:
σακχαρόζη 30 g;
π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 0,1 g;
ρ-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο 0,03 g;
αιθανόλη 5 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Κοκκία Sobrepin 300 mg:
Ένα φακελάκι 3 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
sobrerol 300 mg.
Έκδοχα:
ασπαρτάμη 10 mg.
σορβιτόλη 2304 mg;
Ε110 1 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
• Σιρόπι.
• Κοκκώδης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Sobrepin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σιρόπι 40 mg / 5 ml: χρησιμοποιήστε τα σημάδια στο κύπελλο μέτρησης ως αναφορά.
παιδιά άνω των 2 ετών: 10 ml δύο φορές την ημέρα.
ενήλικες: 10-20 ml δύο φορές την ημέρα.
Λόγω της παρουσίας αιθανόλης στο σιρόπι, συνιστάται η χρήση άλλων φαρμακευτικών μορφών σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Επίσης 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κόκκοι 300 mg:
ενήλικες: 2 φακελάκια την ημέρα. διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Προειδοποιήσεις που σχετίζονται με ορισμένα συστατικά του Sobrepin
Κοκκοποιημένο
Η ασπαρτάμη σε αυτό το φάρμακο είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Λόγω της σορβιτόλης που υπάρχει στο σκεύασμα, τα άτομα με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η βαφή Ε110, που υπάρχει στους κόκκους για πόσιμο διάλυμα, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Σιρόπι
Λόγω της σακχαρόζης που υπάρχει στο σκεύασμα, άτομα με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης και ανεπάρκεια σακράσης / ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Επίσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη.
ο σιρόπι περιέχει 5% αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη), ισοδύναμο με 500 mg (δόση για παιδιά άνω των 2 ετών), 500 mg - 1 g (δόση για ενήλικες). Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς, παιδιά και πληθυσμό σε κίνδυνο, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Το σιρόπι περιέχει επίσης π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του καθυστερημένου τύπου).
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες: η "χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη" μπορεί να καθορίσει τη θετικότητα στις δοκιμές ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του sobrerol με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, η ασφάλεια του sobrerol δεν αποδεικνύεται επαρκώς · επομένως, το Sobrepin πρέπει να χορηγείται μόνο όταν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sobrepin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Βρογχική απόφραξη: άγνωστη συχνότητα
Μπορεί να εμφανιστεί γαστρική αναστάτωση και ναυτία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βλεννολυτική.
Κωδικός ATC: R05CB07.
Η σομπρερόλη, μέσω ενός μηχανισμού ενυδάτωσης, αυξάνει τον όγκο των βρογχικών εκκρίσεων ενεργώντας έτσι ως παράγοντας ρευστοποίησης.
Επίσης, τροποποιεί το βιοχημικό και κυτταρικό συστατικό της βλέννας και αυξάνει την ταχύτητα του ακτινωτού ρυθμού. Αυτές οι ενέργειες, από κοινού, ευνοούν τους μηχανισμούς καθαρισμού των αεραγωγών οι οποίοι αντικατοπτρίζονται στη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Sobrerol απορροφάται ταχέως από τις πρώτες περιοχές του "γαστρεντερικού σωλήνα. Μέγιστο 60". Το Sobrerol διανέμεται γρήγορα. Η ταχεία κατανομή επιβεβαιώνεται από τα αυξημένα επίπεδα σολβερόλης που βρίσκονται στη βρογχική βλέννα ήδη μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Στους ανθρώπους, ο χρόνος ημίσειας ζωής του sobrerol στο πλάσμα είναι 2,39 ώρες και 2,98 ώρες στη βρογχική βλέννα.
Ο βιομετασχηματισμός της σομπρελόλης στους ανθρώπους έχει δύο τύπους αντίδρασης: αυτή στη φάση Ι στην οποία λαμβάνει χώρα η διέλευση της σομπρερόλης στο καρβόνη. Αυτή στη φάση ΙΙ αποτελείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Συνολικά έχουν εντοπιστεί 9 μεταβολίτες σε ανθρώπους και ζώα.
Στους ανθρώπους, η σολβερόλη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω των νεφρών με τη μορφή δωρεάν σολβερόλης, σολβερόλης συζευγμένης με γλυκουρόνο, καρβόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Sobrepin σιρόπι 40 mg / 5 ml:
σακχαρόζη, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρίνη, υδροξείδιο του νατρίου, αιθυλική αλκοόλη, καραμέλα (E150), γεύση βατόμουρο, γεύση κρέμας καραμέλας, γεύση μπράντι κερασιού, καθαρισμένο νερό.
Κοκκία Sobrepin 300 mg:
άρωμα μανταρινιού, άρωμα λεμονιού, άρωμα πορτοκαλιού, κιτρικό οξύ, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, πολυσορβικό 20, Ε110, σορβιτόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κοκκία και σιρόπι
5 χρόνια.
Σιρόπι: μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Sobrepin σιρόπι 40 mg / 5 ml
Μπουκάλι κίτρινου γυαλιού τύπου III με κλείσιμο από πολυπροπυλένιο για παιδιά, εξοπλισμένο με εσωτερική σφραγίδα πολυαιθυλενίου. Κύπελλο μέτρησης πολυπροπυλενίου με εγκοπές 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Κοκκία Sobrepin 300 mg
Τσάντες σε συζευγμένο χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Sobrepin 40 mg / 5 ml σιρόπι" 1 φιάλη των 200 ml AIC αρ. 021481256
"Κοκκία Sobrepin 300 mg" 24 φακελάκια των 3 g AIC αρ. 021481320
"Κοκκία Sobrepin 300 mg" 60 φακελάκια των 3 g AIC αρ. 021481282
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΙΟΥΛΙΟΣ 2015
