Ενεργά συστατικά: Μηνιγγιτιδοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο των ομάδων Α, Γ, W135 και Υ
Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη και ενέσιμο διάλυμα).
Γιατί χρησιμοποιείται το Menveo; Σε τι χρησιμεύει;
Το Menveo είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την ενεργό ανοσοποίηση παιδιών (από την ηλικία των 2 ετών), εφήβων (από την ηλικία των 11 ετών) και ενηλίκων που κινδυνεύουν να εκτεθούν σε οροομάδες A, C, W135 και Y ενός βακτηρίου που ονομάζεται Neisseria meningitidis για την αποφυγή εμφάνισης διηθητικών ασθενειών. Το εμβόλιο λειτουργεί ενεργοποιώντας την προστασία (αντισώματα) ενάντια σε αυτά τα βακτήρια στο σώμα.
Τα βακτήρια Neisseria meningitidis των ομάδων A, C, W135 και Y μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα και σήψη (δηλητηρίαση αίματος).
Το Menveo δεν μπορεί να προκαλέσει βακτηριακή μηνιγγίτιδα. Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (που ονομάζεται CRM197) από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα. Το Menveo δεν προστατεύει από τη διφθερίτιδα. Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) θα χρειαστεί να κάνετε άλλα εμβόλια για να προστατευθείτε από τη διφθερίτιδα, όταν αυτά είναι απαραίτητα ή συμβουλεύονται από το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Menveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Menveo εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί
- είχατε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- είχαν αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές διφθερίτιδα (ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά άλλα εμβόλια)
- έχει ασθένεια με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ένα ήπιο εμπύρετο συμβάν ή / και «λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολόγημα)» από μόνο του δεν είναι επαρκής λόγος για την αναβολή του εμβολιασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Menveo
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν λάβετε το Menveo εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει
- εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Υπάρχουν λίγα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Menveo που χορηγείται σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο λόγω της χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, λοίμωξης από τον ιό HIV και άλλων πιθανών αιτιών. Η αποτελεσματικότητα του Menveo μπορεί να μειωθεί σε αυτά τα άτομα.
- αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που μπορεί να σταματήσει τη σωστή πήξη του αίματος, όπως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες μπορεί να εμφανιστούν ως απόκριση σε οποιαδήποτε ένεση βελόνας. Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν είχατε αυτό το είδος αντίδρασης στο παρελθόν.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει μόνο από τα βακτήρια μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Α, Γ, W135 και Υ. Δεν μπορεί να προστατεύσει από άλλους τύπους μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων εκτός από τις ομάδες Α, Γ, W135 και Υ ή άλλους παράγοντες που προκαλούν μηνιγγίτιδα και σήψη (δηλητηρίαση αίματος).
Όπως και με άλλα εμβόλια, το Menveo μπορεί να μην προστατεύει το 100% αυτών που λαμβάνουν το εμβόλιο.
Είναι δυνατόν να εξεταστεί η υπόθεση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας εάν το εμβολιασμένο άτομο έχει λάβει δόση Menveo για περισσότερο από ένα χρόνο και εξακολουθεί να διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στο μηνιγγιτιδοκοκκικό βακτήριο της ομάδας Α. Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει εάν και πότε να λάβετε αναμνηστική δόση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Menveo
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά κάθε άλλο εμβόλιο θα πρέπει κατά προτίμηση να εγχυθεί σε βραχίονα διαφορετικό από το σημείο ένεσης του Menveo.
Αυτά περιλαμβάνουν: εμβόλιο διφτατοτετάνου-κυτταρικής κοκκύτη (Tdap), εμβόλιο ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV), εμβόλιο κίτρινου πυρετού, εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού (πολυσακχαρίτη Vi), εμβόλιο ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, εμβόλιο λύσσας και εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β.
Η δράση του Menveo μπορεί να μειωθεί εάν χορηγηθεί σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα για την αναστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Εάν εγχυθούν πολλά εμβόλια ταυτόχρονα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστές θέσεις ένεσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ωστόσο, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να συστήσει το Menveo εάν ο κίνδυνος μόλυνσης από μηνιγγιτιδοκοκκικά βακτήρια των ομάδων Α, Γ, W-135 και Υ είναι υψηλός.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό. Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά.
Το Menveo περιέχει
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και ως εκ τούτου είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση και ως εκ τούτου είναι ουσιαστικά «χωρίς κάλιο».
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo: Δοσολογία
Το Menveo θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από γιατρό ή νοσοκόμα.
Το εμβόλιο εγχέεται κανονικά στον μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδή) σε παιδιά (από 2 ετών), εφήβους και ενήλικες. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα είναι προσεκτικοί ώστε να μην εγχύσουν το εμβόλιο σε αιμοφόρα αγγεία και θα επαληθεύσουν ότι εγχέεται στον μυ και όχι στο δέρμα.
Για παιδιά (από 2 ετών), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγηθεί μία μόνο ένεση (0,5 ml).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Τα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως μια "ένεση Menveo ή άλλο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε άλλη" ένεση Menveo.
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, ανατρέξτε στην ενότητα του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Menveo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών διήρκησαν γενικά μόνο από μία ημέρα έως δύο ημέρες και γενικά δεν ήταν σοβαρές.
Σε παιδιά (ηλικίας 2-10 ετών), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών παρατίθενται παρακάτω.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υπνηλία, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, γενικά αδιαθεσία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤50 mm), ένεση επαγωγής στο σημείο της ένεσης (≤50 mm)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αλλαγή στις διατροφικές συνήθειες, ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός ≥38 ° C, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm) και σκλήρυνση του σημείου ένεσης (> 50 mm)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης
Σε εφήβους (ηλικίας 11 ετών και άνω) και ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών παρατίθενται παρακάτω.
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (≤50 mm), μυϊκός πόνος, γενικά αδιαθεσία
Συχνές: εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός ≥38 ° C, ρίγη
Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης
Παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία του Menveo στην αγορά: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, του λαιμού (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και πρήξιμο των χεριών , πόδια και αστράγαλοι, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση. ταιριάζει (ταιριάζει), συμπεριλαμβανομένων των κρίσεων που σχετίζονται με πυρετό. διαταραχές ισορροπίας · λιποθυμία · λοίμωξη του δέρματος στο σημείο της ένεσης · οίδημα στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου πρηξίματος του άκρου που εγχέεται.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε / μεταφέρετε το παιδί σας στα επείγοντα, καθώς μπορεί να χρειαστεί "επείγουσα ιατρική φροντίδα".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάξτε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Ωστόσο, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες μετά την ανασύσταση σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα φροντίσει για την απόρριψη του φαρμάκου. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Menveo
Μία δόση (0,5 ml ανασυσταμένου εμβολίου) περιέχει:
Τα ενεργά συστατικά είναι:
- περιέχεται αρχικά στη σκόνη
- μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα Α ολιγοσακχαρίτης 10 μικρογραμμάρια συζευγμένη με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
- περιέχεται αρχικά στο διάλυμα
- Μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα Ο ολιγοσακχαρίτης 5 μικρογραμμάρια συζευγμένη με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
- μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα W135 ολιγοσακχαρίτης 5 μικρογραμμάρια συζευγμένα με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 από 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
- Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένη με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Στη σκόνη: μονοβασικό φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοένυδρο διϋδροφωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο και ενέσιμο νερό (βλ. Επίσης τέλος της ενότητας 2).
Περιγραφή της εμφάνισης του Menveo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Menveo είναι σκόνη και ενέσιμο διάλυμα.
Κάθε δόση Menveo παρέχεται ως εξής:
- 1 φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο συστατικό συζυγής MenA ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
- 1 φιαλίδιο που περιέχει το υγρό συστατικό συζυγής MenCWY ως διαυγές διάλυμα.
- Μέγεθος συσκευασίας μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το περιεχόμενο των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθεί πριν από τον εμβολιασμό για να ληφθεί 1 δόση 0,5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΛΙΓΟΤΕΡΗ ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟ ΜΕΝΙΓΟΚΟΚΑΛΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΟΜΑΔΑΣ Α, Γ, Π135 ΚΑΙ Υ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μία δόση (0,5 ml ανασυσταμένου εμβολίου) περιέχει:
(Αρχικά περιέχεται στη σκόνη)
• 10 mcg μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Α ολιγοσακχαρίτης συζευγμένος με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 από 16,7 έως 33,3 mcg (αρχικά περιέχεται στο διάλυμα)
• ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C 5 mcg συζευγμένων με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 από 7,1 έως 12,5 mcg
• ολιγοσακχαρίτης της μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας W135 5 mcg συζευγμένη με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 από 3,3 έως 8,3 mcg
• 5 mcg ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Υ συζευγμένος με την πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 από 5,6 έως 10,0 mcg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη και ενέσιμο διάλυμα).
Η σκόνη είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων που κινδυνεύουν να εκτεθούν στις ομάδες Α, Γ, W135 και Y των Neisseria meningitidis για την αποφυγή εμφάνισης διηθητικών ασθενειών.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Παιδιά (2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες
Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Για τη διασφάλιση των βέλτιστων επιπέδων αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων εμβολίων, το πρόγραμμα του πρωτογενούς εμβολιασμού με το Menveo θα πρέπει να ολοκληρωθεί ένα μήνα πριν από τον κίνδυνο έκθεσης σε Neisseria meningitidis ομάδες Α, Γ, W135 και Υ. βακτηριοκτόνα αντισώματα (hSBA≥1: 8) παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 64% των ατόμων 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα ανοσογονικότητας για μεμονωμένες οροομάδες).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα δεδομένα για άτομα ηλικίας 56-65 ετών είναι περιορισμένα και δεδομένα για άτομα ηλικίας> 65 ετών δεν είναι διαθέσιμα.
Ενισχυτικός εμβολιασμός
Διατίθενται δεδομένα μακροπρόθεσμης εμμονής των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με Menveo για έως και 5 χρόνια (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει προηγουμένως τον πρωτογενή εμβολιασμό με Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη. Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με Menveo θα πρέπει να καθοριστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός (κάτω των 2 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Το Menveo χορηγείται με ένεση σε έναν μυ, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ.
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά, υποδορίως ή ενδοδερμικά.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστές θέσεις ένεσης για τη χορήγηση περισσότερων του ενός εμβολίων ταυτόχρονα.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στο τοξοειδές διφθερίτιδα (CRM197), ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο συμβάν. Η παρουσία μικρής λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λάβει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και την τρέχουσα υγεία του. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια. Ενέσιμα, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη πρέπει πάντα να άμεσα διαθέσιμα σε σπάνια περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκολικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες, καθώς μπορεί να εμφανιστεί ψυχογενής απάντηση στη χορήγηση βελόνας σε σχέση με τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες αποφύγετε τους λιποθυμικούς τραυματισμούς.
Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Το Menveo δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλη οροομάδα του Ν. Meningitidis δεν υπάρχει στο εμβόλιο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, μπορεί να μην δημιουργηθεί προστατευτική ανοσοαπόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Μελέτες με το Menveo έδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό σε σχέση με την οροομάδα Α όταν χρησιμοποιούν ανθρώπινο συμπλήρωμα στη δοκιμή (hSBA) (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η κλινική συνάφεια της μείωσης των τίτλων αντισωμάτων οροομάδας Α hSBA είναι άγνωστη.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ένα άτομο πιστεύεται ότι διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στο MenA και έχει λάβει προηγούμενη δόση Menveo για περισσότερο από ένα χρόνο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για προφύλαξη μετά την έκθεση.
Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός μπορεί να μην παράγει την επαρκή προστατευτική αντίδραση αντισωμάτων. Η μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, ωστόσο το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε άτομα με ανοσοκατεσταλμένους. Άτομα με ανεπάρκεια συμπληρώματος και άτομα με ανατομική ή λειτουργική ασπλεία μπορεί να μην αναπτύξουν ανοσολογική απάντηση στα συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας Α, Γ, W135 και Υ.
Το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία, διαταραχές της αιμόστασης ή σε αντιπηκτική αγωγή λόγω κινδύνου αιματώματος. Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν την ισορροπία οφέλους-κινδύνου για άτομα που διατρέχουν κίνδυνο σχηματισμού αιματώματος μετά από ενδομυϊκή ένεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το Menveo μπορεί να συγχορηγηθεί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: μονοσθενές και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, εμβόλιο κίτρινου πυρετού, εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού (πολυσακχαρίτης Vi), εμβόλιο ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας και εμβόλιο κατά της λύσσας.
Σε εφήβους (ηλικίας 11-18 ετών), το Menveo αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες συγχορήγησης με απορροφημένο εμβόλιο διφθο-τετάνου-κυτταρικής κοκκύτη (Tdap) μόνο ή
Tdap και τετραδύναμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά του ιού των θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18) (HPV). Και οι δύο μελέτες υποστηρίζουν τη συγχορήγηση εμβολίων.
Δεν υπήρχαν στοιχεία από τις μελέτες για την αύξηση του ρυθμού αντιδραστικότητας ή για την αλλαγή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων. Οι αποκρίσεις αντισωμάτων στο Menveo και στα συστατικά του εμβολίου διφθο-τετάνου-κοκκύτη ή HPV δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση Το
Η χορήγηση του Menveo ένα μήνα μετά το Tdap είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μειωμένες οροαπαντήσεις της οροομάδας W135. Δεδομένου ότι δεν καταγράφηκε άμεσος αντίκτυπος στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι προς το παρόν άγνωστες. Υπήρξαν ενδείξεις κάποιας καταστολής της απόκρισης αντισώματος σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Μετά τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων είχαν ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και στα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων παιδικών εμβολίων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.
Η συγχορήγηση Menveo και άλλων εμβολίων εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί. Τα ταυτόχρονα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης, κατά προτίμηση στα αντίπλευρα άκρα. Θα πρέπει να διερευνηθεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ενταθούν με συγχορήγηση.
Εάν ο εμβολιασμένος λαμβάνει ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η ανοσολογική απόκριση μπορεί να μειωθεί.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Menveo δεν έχει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεδομένης της σοβαρότητας της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από οροομάδες Α, Γ, W135 και Υ Neisseria meningitidis, η εγκυμοσύνη δεν αποτελεί εμπόδιο για τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης είναι σαφώς καθορισμένος.
Αν και τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν είναι πλήρη, τα αντισώματα που εκκρίνονται στο γάλα είναι απίθανο να αποτελέσουν κίνδυνο όταν αφομοιωθούν από ένα θηλάζον βρέφος. Επομένως, το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό. Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής:
Πολύ συχνές: (1/10 ≥)
Συχνές: (≥1 / 100 έως
Όχι συχνές: (/1 / 1.000 έως
Σπάνια: (/1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο: (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών
Συνολικά 3464 άτομα μεταξύ 2 και 10 ετών εκτέθηκαν σε εμβολιασμό με Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές. Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφάλειας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες, στις οποίες 3.181 άτομα έλαβαν Menveo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών διήρκεσαν γενικά μία ή δύο ημέρες και δεν ήταν σοβαρές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Συχνές: διατροφικές διαταραχές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, αδιαθεσία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm)
Συχνές: ερύθημα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), ρίγη, πυρετός ≥38 ° C
Όχι συχνές: κνησμός στο σημείο της ένεσης
Άτομα ηλικίας μεταξύ 11 και 65 ετών
Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφάλειας του Menveo σε εφήβους και ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές με τη συμπερίληψη 6401 συμμετεχόντων (ηλικίας 11 έως 65 ετών) που έλαβαν Menveo.
Το Menveo ανήκε αντίστοιχα, στα ποσοστά 58,9%, 16,4%, 21,3%και 3,4%, στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες 11-18 ετών, 19-34 ετών, 35-55 ετών και 56-65 ετών. Οι δύο κύριες μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες και ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συμμετέχοντες ηλικίας 11 έως 55 ετών (Ν = 2663) και 19 και 55 ετών (Ν = 1606), αντίστοιχα.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα τυχόν τοπικών, συστηματικών και άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά αλληλεπικαλυπτόμενες στις ομάδες όλων των μελετών που έλαβαν Menveo και στις ηλικιακές ομάδες εφήβων και ενηλίκων. Το προφίλ αντιδραστικότητας και τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα 56 έως 65 ετών που έλαβαν Menveo (N = 216) ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν Menveo ηλικίας 11 έως 55 ετών.
Οι πιο συχνές συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν: πόνος στο σημείο της ένεσης και πονοκέφαλος.
Ο παρακάτω κατάλογος παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις τρεις κύριες κλινικές μελέτες και τις δύο υποστηρικτικές μελέτες, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών διήρκησαν γενικά από μία μόνο ημέρα έως δύο ημέρες και ήταν γενικά δεν είναι σοβαρή.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Όχι συχνές: ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: εξάνθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Πολύ συχνές: μυαλγία
Συχνές: αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης (≤50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (≤50 mm), αδιαθεσία
Συχνές: ερύθημα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), πρόκληση στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), πυρετός ≥38 ° C, ρίγη
Όχι συχνές: κνησμός στο σημείο της ένεσης
Στην ομάδα εφήβων, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκές σε σχέση με το Tdap και δεν άλλαξαν ουσιαστικά με τη συγχορήγηση ή μετέπειτα άλλα εμβόλια.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ (όλες οι ηλικιακές ομάδες)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Άγνωστο: τονικό σπασμό, εμπύρετος σπασμός, συγκοπή
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Άγνωστο: ίλιγγος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Μη γνωστό: κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου πρηξίματος του άκρου που εγχέεται
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια.
Κωδικός ATC: J07AH08.
Ανοσογονικότητα
Η αποτελεσματικότητα του Menveo συμπεραίνεται μετρώντας την παραγωγή ειδικών για οροομάδες αντι-κάψουλες αντισωμάτων με βακτηριοκτόνο δράση. Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού (SBA) μετρήθηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως πηγή εξωγενούς συμπληρώματος (hSBA). Το HSBA ήταν ο αρχικός συσχετισμός προστασίας από μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο.
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν παιδιά (2-10 ετών), εφήβους (11-18 ετών), ενήλικες (19-55 ετών) και μεγαλύτερους ενήλικες (56-65 ετών).
Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Στην κεντρική μελέτη V59P20 η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με εκείνη του ACWY-D · 1170 παιδιά εμβολιάστηκαν με Menveo και 1161 έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο στους πληθυσμούς ανά πρωτόκολλο. Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες V59P8 και V59P10 η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτό του ACWY-PS.
Στην κομβική, τυχαιοποιημένη, τυφλωμένη μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες είχαν διαστρωματοποιηθεί κατά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης Menveo, ένα μήνα αργότερα συγκρίθηκε με τον εμβολιασμό εφάπαξ δόση ACWY-D. Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 και 6 έως 10 συνοψίζονται στον Πίνακα 1
Πίνακας 1: Απαντήσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό μετά από χορήγηση Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 έως 6 έως 10 ετών
Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλωμένη μελέτη παρατηρητών (V59P8), τα παιδιά των ΗΠΑ ανοσοποιήθηκαν με μία μόνο δόση Menveo (N = 284) ή ACWY-PS (N = 285). Σε παιδιά ηλικίας 2 και 10 ετών, καθώς και σε καθένα διαστρωμάτωση ηλικίας (2-5 και 6-10 ετών), οι ανοσολογικές αποκρίσεις που μετρήθηκαν ως ποσοστό ατόμων με οροαντίδραση, hSBA≥1: 8 και GMT όχι μόνο δεν ήταν κατώτερα από το συγκριτικό εμβόλιο ACWY -PS, αλλά ήταν επίσης όλα στατιστικά μεγαλύτερο από το συγκριτικό για όλες τις οροομάδες και όλες τις μετρήσεις του ανοσοποιητικού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό. Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά ανώτερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, μετρημένο ως ποσοστό των ατόμων με hSBA≥1 : 8 και GMT.
Το Menveo δεν ήταν κατώτερο για αυτά τα τελικά σημεία για την οροομάδα C (Πίνακας 2). Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσολογικών αποκρίσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μιας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών, μετρημένη ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλωμένη (V59P10) μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Αργεντινή, τα παιδιά ανοσοποιήθηκαν με μία μόνο δόση Menveo (N = 949) ή ACWY-PS (N = 551).
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολίου.
Η ανοσοαπόκριση που παρατηρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που παρουσιάζεται παραπάνω: η ανοσολογική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, μετρημένη ως ποσοστό των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA ≥1: 8 και GMT, δεν ήταν λιγότερο από το ACWY-PS.
Μια τυχαιοποιημένη, τυφλωμένη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7). Συνολικά 199 άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο. Για την ανοσογονικότητα του Menveo και 81 ατόμων ηλικίας μεταξύ 3 και 5 ετών αποτελούσε την ομάδα ACWY-PS.
Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με hSBA: 1: 8 ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα Menveo και για τις τέσσερις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59% και 65% ). % έναντι 57 % για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W135 και Y, αντίστοιχα).
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη τυφλωμένη από παρατηρητές (V59_57) που πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, συγκρίθηκε η ανοσογονικότητα ενός σχήματος 2 δόσεων και μιας δόσης Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 έως 6 έως 10 ετών. Έτη (N = 715) Το
Στην αρχή, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1: 8 στις δύο διαχωριστικές ηλικίες ήταν 1% -5% για την οροομάδα Α, 13% -28% για την οροομάδα C, 42% -64% για την οροομάδα W135 και 6% -19 % για οροομάδα Υ. Ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1: 8 στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μιας δόσης στις δύο ηλικιακές ομάδες ήταν: 90% -95% έναντι 76% -80% για οροομάδα Α, 98% -99% έναντι 76% -87% για οροομάδα C, 99% έναντι 93% -96% για οροομάδα W135 και 96% έναντι 65% -69% για οροομάδα Υ. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό , Οι GMT ήταν υψηλότερες στην ομάδα των δύο δόσεων από ό, τι στην ομάδα της μιας δόσης και στις δύο διαστρωμάτωση ηλικίας · ωστόσο, αυτή η διαφορά ήταν λιγότερο έντονη στη διαστρωμάτωση μεγαλύτερης ηλικίας.
Ένα χρόνο μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1: 8 μετά τη θεραπεία με το σχήμα δύο δόσεων και μιας δόσης ήταν και τα δύο χαμηλότερα από αυτά που καταγράφηκαν 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (30% μετά το σχήμα σε 2 δόσεις, 11 % -20% μετά το καθεστώς εφάπαξ δόσης για οροομάδα Α. 61% -81% και 41% -55% για οροομάδα C, 92% -94% και 90% -91% για οροομάδα W135, 67% -75% και 57 % -65% για την οροομάδα Υ). Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, οι διαφορές μεταξύ των hSBA GMT στις ομάδες των 2 δόσεων και της μιας δόσης ήταν μικρότερες από αυτές που βρέθηκαν. 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Το κλινικό όφελος ενός σχήματος 2 δόσεων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών είναι άγνωστο.
Επιμονή της ανοσολογικής απόκρισης και ανταπόκριση αναμνηστικής δόσης σε ηλικιωμένα παιδιά μεταξύ 2 και 10 ετών
Η επιμονή των αντισωμάτων 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1, μια επέκταση της μελέτης V59P20. Παρατηρήθηκε επιμονή αντισωμάτων έναντι των οροομάδων C, W135 και Y. Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1: 8 ήταν ίσα με 32% και 56% έναντι της οροομάδας C αντίστοιχα σε άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και μεταξύ 6 και 10 ετών, 74% και 80% έναντι της οροομάδας W135 και 48% και 53% έναντι της οροομάδας Υ, με GMT 6,5 και 12 αντίστοιχα για την οροομάδα C, 19 και 26 για την οροομάδα W135 και 8.13 και 10 για την οροομάδα Υ. Για την οροομάδα Α, το 14% και το 22% των ατόμων ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών, αντίστοιχα, ανέφεραν hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 και 3,73).
Πέντε χρόνια μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό εφάπαξ δόσης, στα παιδιά χορηγήθηκε επίσης αναμνηστική δόση Menveo. Όλα τα άτομα και στις δύο ηλικιακές ομάδες ανέφεραν hSBA ≥1: 8 για όλες τις οροομάδες, με τίτλους αντισωμάτων αρκετές φορές υψηλότερους από αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό (Πίνακας 3).
Πίνακας 3: Επιμονή της ανοσολογικής απόκρισης 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και ανοσοαπόκριση 1 μήνα μετά από αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών κατά τον πρώτο εμβολιασμό
Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω
Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι ή ενήλικες έλαβαν μία δόση εμβολίου Menveo (N = 2649) ή συγκριτικού εμβολίου ACWY-D (N = 875). Οι οροί συλλέχθηκαν πριν από τον εμβολιασμό και ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Σε μια άλλη μελέτη (V59P6) που πραγματοποιήθηκε σε 524 εφήβους, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με εκείνη του ACWY-PS.
Ανοσογονικότητα σε εφήβους
Στον πληθυσμό ηλικίας 11-18 ετών της βασικής μελέτης V59P13, η ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης Menveo έναν μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με εκείνη του ACWY-D.
Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση Menveo συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Πίνακας 4: Αντιδράσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό μετά από χορήγηση Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών
Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 11 έως 18 ετών που ήταν οροαρνητικά στην αρχή (hSBA
Στη μελέτη μη κατωτερότητας V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Menveo ή ACWY-PS. Το Menveo αποδείχθηκε ότι δεν είναι κατώτερο του εμβολίου ACWY-PS για όλους. Και τέσσερις οροομάδες (Α, C, W135 και Y) με βάση την οροαπόκριση, με τα ποσοστά να φτάνουν στο hSBA ≥1: 8 και GMT.
Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μιας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, μετρημένη ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα ίδια άτομα, σε σύγκριση με το ACWY-PS, υψηλότερο ποσοστό ατόμων που εμβολιάστηκαν με Menveo είχαν hSBA ≥1: 8 για οροομάδες C, W135 και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για οροομάδα Α. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε η σύγκριση του hSBA GMT.
Επιμονή της ανοσολογικής απόκρισης και ανταπόκριση ενισχυτικής δόσης σε εφήβους
Στη μελέτη V59P13E1, η επιμονή των ανοσολογικών αποκρίσεων έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y στους 21 μήνες, 3 έτη και 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού. Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1: 8 παρέμειναν σταθερά για αντισώματα κατά των οροομάδων C, W135 και Y από 21 μήνες έως 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, ενώ αυτό για αντισώματα κατά της οροομάδας Α μειώθηκε ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου. (Πίνακας 6) Το 5 χρόνια μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό, παρατηρήθηκαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥1: 8 στην ομάδα Menveo σε σύγκριση με άτομα που δεν ήταν εμβόλια για τον έλεγχο και για τις τέσσερις οροομάδες.
Πίνακας 6: Επιμονή ανοσολογικών αποκρίσεων περίπου 21 μήνες, 3 και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Menveo (άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού)
Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 3 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D. Και οι δύο ομάδες έδειξαν ισχυρή ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχαν hSBA ≥1: 8 για όλες τις οροομάδες) και αυτή η ανταπόκριση παρέμεινε σε μεγάλο βαθμό για 2 χρόνια μετά την αναμνηστική δόση για οροομάδες C, W135 και Υ (87% -100% των ατόμων είχαν hSBA ≥1: 8 για οροομάδες).
Υπήρξε μια μικρή μείωση στα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1: 8 για την οροομάδα Α, αν και τα ποσοστά ήταν ακόμα υψηλά (77% -79%). Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότερες από τις τιμές προενίσχυσης (Πίνακας 8).
Στη μελέτη V59P6E1 ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν Menveo με hSBA ≥1: 8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο από εκείνα που έλαβαν ACWY-PS για οροομάδες C, W135 και Y και ομοίως μεταξύ των δύο ομάδων μελέτης για οροομάδα Α. Η hSBA Οι GMT για οροομάδες W135 και Y ήταν υψηλότερες μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Menveo. 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν Menveo με hSBA ≥1: 8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο από εκείνα που έλαβαν ACWY-PS για οροομάδες C και Y. Υψηλότερα hSBA GMT παρατηρήθηκαν για οροομάδες W135 και Y (Πίνακας 7).
Πίνακας 7: Εμμονή των ανοσολογικών αποκρίσεων περίπου 12 μήνες και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών κατά τη στιγμή του εμβολιασμού)
Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS. 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση 98% -100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και 73% -84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY -PS ανέπτυξαν hSBA ≥1: 8 έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y. Ένα μήνα μετά εμβολιασμός τα ποσοστά των ατόμων με hSBA≥1: 8 ήταν 98% -100% και 84% -96%, αντίστοιχα. 7 και 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση υπήρξε σημαντική αύξηση των GMTs hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων (Πίνακας 8) Το
Πίνακας 8: Απαντήσεις στην αναμνηστική δόση: Απαντήσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη αναμνηστική δόση του Menveo που χορηγείται 3 και 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11 έως 17 ετών
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες
Στη βασική μελέτη ανοσογονικότητας V59P13, οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Menveo αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 19 έως 55. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9. Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν οροαρνητικά στην αρχή, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA 1: 8 μετά από μια δόση Menveo ήταν ως εξής: οροομάδα Α 67% (582/875), οροομάδα C 71% (401/563), οροομάδα W135 82% (131/160), οροομάδα Υ 66% (173/263 ).
Πίνακας 9: Αντιδράσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό μετά από χορήγηση Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
Στη μελέτη V59P6E1, αξιολογήθηκε η εμφάνιση της ανοσολογικής απόκρισης μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό με Menveo σε υγιή άτομα ηλικίας 18-22 ετών. 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 64% των ατόμων ανέπτυξαν hSBA ≥1: 8 έναντι της οροομάδας Α και μεταξύ 88% και 90% των ατόμων είχαν βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W135 και Y. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το 92% -98% των ατόμων είχαν hSBA ≥1: 8 έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y. Μια ισχυρή ανοσοαπόκριση μετρημένη ως hSBA GMT έναντι όλων των οροομάδων στις 7 ημέρες (GMT 34 έως 70) παρατηρήθηκε επίσης και στις 28 ημέρες (GMT 79 έως 127) μετά μία δόση εμβολιασμού.
Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους ενήλικες
Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Menveo έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών στη μελέτη V59P17. Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1: 8 δεν ήταν μικρότερο από το ACWY-PS και για τις τέσσερις οροομάδες και στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες Α και Υ (Πίνακας 10).
Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μιας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες ηλικίας 56 έως 65 ετών, μετρημένη ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό
Διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 2-23 μηνών
Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2-23 μηνών έχει αξιολογηθεί σε πολλές μελέτες. Παρόλο που ένας τίτλος hSBA μεγαλύτερος από 1: 8 επιτεύχθηκε σε υψηλό ποσοστό ατόμων που ανοσοποιήθηκαν με Menveo με δοσολογία 4 δόσεων, με χαμηλότερα ποσοστά το Menveo συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού μόνο σε μία κομβική μελέτη στην οποία δεν έδειξε ανταπόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με εκείνη ενός μονοσθενούς συζευγμένου εμβολίου οροομάδας C (μετά από εφάπαξ δόση Ηλικία 12 μηνών). Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλ. Παράγραφο 4.2.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ασχετο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Σε πειραματόζωα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένα έγκυα κουνέλια ή στους απογόνους τους μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 29.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε θηλυκά κουνέλια που έλαβαν Menveo πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκόνη
Σακχαρόζη
Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο
Λύση
Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Ωστόσο, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες μετά την ανασύσταση σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Φυλάξτε τα φιαλίδια στο κουτί από χαρτόνι για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ αλοβουτυλίου) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ βουτυλίου).
Μέγεθος συσκευασίας μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το Menveo πρέπει να προετοιμαστεί για χορήγηση με ανασύσταση της σκόνης (στο φιαλίδιο) με το διάλυμα (στο φιαλίδιο).
Το περιεχόμενο των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (σκόνη MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμιχθούν πριν από τον εμβολιασμό για να ληφθεί 1 δόση 0,5 ml.
Τα συστατικά του εμβολίου πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν και μετά την ανασύσταση.
Με σύριγγα και κατάλληλη βελόνα (21G, μήκος 40 mm ή 21G, μήκος 1 ½ ") αφαιρέστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύματος και εγχύστε το στο φιαλίδιο σκόνης για να ανασυσταθεί το συστατικό συζυγούς MenA.
Αναποδογυρίστε και ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο, στη συνέχεια αφαιρέστε 0,5 ml του ανασυσταμένου προϊόντος. Σημειώστε ότι είναι φυσιολογικό μια μικρή ποσότητα υγρού να παραμένει στο φιαλίδιο μετά την απόσυρση της δόσης.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά ξένα σωματίδια. Εάν παρατηρηθούν ξένα σωματίδια και / ή αλλαγή στη φυσική εμφάνιση, το εμβόλιο πρέπει να απορριφθεί.
Πριν από την ένεση, αντικαταστήστε τη βελόνα με μία κατάλληλη για τη χορήγηση του εμβολίου. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πριν από την ένεση του εμβολίου.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GSK Vaccines S.r.l.
Μέσω Φιορεντίνα 1
53100 Σιένα, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΕΕ/1/10/614/002
039766023
ΕΕ/1/10/614/003
039766035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 4 Δεκεμβρίου 2014
.jpg)
