Ενεργά συστατικά: Ισοτρετινοΐνη
AISOSKIN 10 mg μαλακά καψάκια
AISOSKIN 20 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Aisoskin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το AISOSKIN ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής (όπως οζώδης ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το Aisoskin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης και γαλουχίας).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Το AISOSKIN περιέχει σογιέλαιο, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο.
Επομένως, το AISOSKIN αντενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στη σόγια. Επιπλέον, η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς:
- με ηπατική ανεπάρκεια
- με υπερβολικά υψηλές τιμές λιπιδίων στο πλάσμα
- με υπερβιταμίνωση Α.
- υπό ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες (βλ. ενότητα Αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aisoskin
Το AISOSKIN πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής ακμής και κατανοούν πλήρως τον κίνδυνο θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και την ανάγκη παρακολούθησης.
Πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Αυτό το φάρμακο είναι ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΟ.
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν ο ασθενής πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης:
- Πρέπει να έχει σοβαρή ακμή (όπως οζώδη ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή πορεία τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία. (βλ. ενότητα Θεραπευτικές ενδείξεις).
- Κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο.
- Κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση σε μηνιαία βάση.
- Κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, από 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, για τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία, και κατά προτίμηση δύο. αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου φραγμού.
- Ακόμη και στην περίπτωση της αμηνόρροιας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί όλες τις ενδείξεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
- Πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
- Ενημερώνεται και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα το γιατρό της εάν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
- Κατανοεί την ανάγκη και συμφωνεί να υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
- Επιβεβαίωσε ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
Αυτοί οι όροι ισχύουν επίσης για γυναίκες που δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο γιατρός που συνταγογραφεί πιστεύει ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι που υποδεικνύουν την απουσία κινδύνου εγκυμοσύνης.
Αντισύλληψη
Θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την παροχή συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Ως ελάχιστη απαίτηση, οι ασθενείς με πιθανό κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Οι ασθενείς θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιούν δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Η αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Τεστ εγκυμοσύνης
Συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης τις πρώτες τρεις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου, υπό ιατρική επίβλεψη.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης, συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, με ιατρική επίβλεψη, την ημερομηνία εκτέλεσης και το αποτέλεσμα καταγεγραμμένο. Σε ασθενείς με ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ο χρόνος αυτού του τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να αντικατοπτρίζει τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και πρέπει να πραγματοποιείται περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία επαφή χωρίς προστασία.Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να εξηγήσει τις έννοιες της αντισύλληψης στον ασθενή.
Ένα τεστ εγκυμοσύνης υπό επίβλεψη γιατρού θα πρέπει επίσης να διενεργείται με την αρχική συνταγή ή 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να πραγματοποιείται αφού ο ασθενής χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 μήνα. Αυτό το τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να παρέχει διαβεβαίωση ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Επισκέψεις ελέγχου
Οι επόμενες επισκέψεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 28 ημέρες. Η ανάγκη για μηνιαία επανάληψη τεστ εγκυμοσύνης υπό επίβλεψη γιατρού θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τους τοπικούς κανονισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και το πρόσφατο εμμηνορροϊκό ιστορικό (ακανόνιστες περίοδοι, χαμένες περίοδοι ή αμηνόρροια). Εάν υποδεικνύεται, τα επόμενα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνονται την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή τις 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη συνταγογράφησης.
Τερματισμός της θεραπείας
Πέντε εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε τελικό τεστ εγκυμοσύνης για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη.
Συνταγή διανομής και περιορισμοί
Η συνταγογράφηση ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία περιορίζεται σε 30 ημέρες θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. Ο έλεγχος εγκυμοσύνης, η χορήγηση συνταγών και η χορήγηση ισοτρετινοΐνης θα πρέπει κατά προτίμηση να πραγματοποιούνται την ίδια ημέρα. Η διανομή της ισοτρετινοΐνης πρέπει να πραγματοποιηθεί το πολύ εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης.
Άνδρες ασθενείς
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το επίπεδο έκθεσης της μητέρας στο σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη δεν είναι τέτοιου μεγέθους ώστε να σχετίζεται με τις τερατογόνες επιδράσεις της ισοτρετινοΐνης.
Ωστόσο, οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να θυμούνται ποτέ να δίνουν αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες. Πρόσθετες προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να μην χορηγούν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα και να απορρίπτουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας, χρησιμοποιώντας τα ειδικά δοχεία για ξεχωριστή συλλογή φαρμάκων. Οι ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά διακοπή της ισοτρετινοΐνης λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο μιας εγκύου που λαμβάνει τέτοιο αίμα.
Εκπαιδευτικό υλικό
Πλήρεις πληροφορίες για τον κίνδυνο τερατογένεσης και αυστηρά μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, όπως περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Πρόληψης της Εγκυμοσύνης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη, επιδεινούμενη κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, ψυχωτικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και θα πρέπει να αναζητηθούν σημάδια κατάθλιψης σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να παραπεμφθούν για κατάλληλη θεραπεία. Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας μπορεί να μην είναι επαρκής για τη μείωση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων και συνεπώς μπορεί να απαιτεί «περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η επιδείνωση της ακμής μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί στην αρχική περίοδο της θεραπείας, αλλά υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας, συνήθως εντός 7-10 ημερών και συνήθως δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε ένα αντιηλιακό προϊόν με υψηλό συντελεστή προστασίας (τουλάχιστον 15).
Αποφύγετε την επιθετική δερμοαπόξεση ή θεραπεία με λέιζερ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα 5- 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου υπερτροφικών ουλών σε άτυπες περιοχές και, πιο σπάνια, μετά από φλεγμονώδη υπο- ή υπερχρωματισμό σε περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία Το
Αποφύγετε τη χρήση αποτριχωτικού κεριού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου δερματικών σχισμών. Αποφύγετε τη ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση καθώς μπορεί να αυξηθεί ο τοπικός ερεθισμός (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις). Συνιστάται η χρήση λιπαρής αλοιφής και βάλσαμου για τα χείλη. "Έναρξη θεραπείας όπως μπορεί να κάνει η ισοτρετινοΐνη. προκαλεί ξηροδερμία και χείλη.
Διαταραχές των ματιών
Ξηροφθαλμία, θολερότητα του κερατοειδούς, μειωμένη νυχτερινή όραση και κερατίτιδα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.Η ξηροφθαλμία μπορεί να προληφθεί με την εφαρμογή ήπιας αλοιφής ματιών ή τεχνητών δακρύων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στους φακούς επαφής και ο ασθενής να αναγκαστεί να φορά γυαλιά.
Έχει επίσης αναφερθεί μείωση της νυχτερινής όρασης που εμφανίστηκε ξαφνικά σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών). Ασθενείς με προβλήματα όρασης θα πρέπει να παραπέμπονται για οφθαλμολογικό έλεγχο και λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διακοπής της ισοτρετινοΐνης.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυαλγίας, αρθραλγίας και αυξημένης φωσφοκινάσης κρεατίνης στον ορό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που ασκούν έντονη σωματική δραστηριότητα (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Έχουν συμβεί αλλαγές στα οστά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης συγκόλλησης επιφύσεων, της υπερόστασης και της ασβεστοποίησης των τενόντων και των συνδέσμων μετά από αρκετά χρόνια χορήγησης υψηλής δόσης για τη θεραπεία διαταραχών κερατινοποίησης. Οι δοσολογίες, η διάρκεια της θεραπείας και η συνολική αθροιστική δόση σε αυτούς τους ασθενείς γενικά υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές που συνιστώνται για τη θεραπεία της ακμής.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, μερικές από τις οποίες αφορούσαν ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις). Σημεία και συμπτώματα καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης είναι πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, διαταραχές της όρασης και θηλώματα. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν καλοήθη ενδοκρανιακό υπέρταση, η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 μήνα μετά, και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν ενδείκνυται συχνότερη παρακολούθηση για κλινικούς λόγους. Έχουν αναφερθεί παροδικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών. Σε πολλές περιπτώσεις αυτές οι αλλαγές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους και οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωστόσο, σε περίπτωση επίμονων αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης. Επομένως, η ισοτρετινοΐνη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Μέγιστη ανεκτή δόση (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Μεταβολισμός των λιπιδίων
Τα λιπίδια του ορού (τιμές νηστείας) πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 μήνα μετά και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν ενδείκνυται συχνότερη παρακολούθηση για κλινικούς λόγους. Τα λιπίδια ορού συνήθως επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μειώνοντας τη δόση ή διακόπτοντας τη θεραπεία και μπορεί επίσης επιλυθεί με τροποποίηση της διατροφής. Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη έχει συνδεθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων, θα πρέπει να διακοπεί εάν δεν είναι δυνατή η διατήρηση της τριγλυκεριδαιμίας σε αποδεκτό επίπεδο ή παρουσία συμπτωμάτων παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες) Επίπεδα πάνω από 800 mg / dL ή 9 mmol / L συνδέονται μερικές φορές με οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μερικές φορές μπορεί να αποβεί μοιραία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερειακής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του εντέρου. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης, σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από τοπική έκθεση σε ρετινοειδή. Δεν αναφέρονται συχνά περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειίτιδας, συχνά με πορφύρα (μώλωπες και κόκκινες κηλίδες) στα άκρα και δεν αφορούν μόνο το δέρμα. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου
Σε ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, μπορεί να απαιτείται συχνότερος έλεγχος λιπιδίων ορού (τιμές νηστείας) ή / και γλυκόζης αίματος. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης γλυκόζης αίματος νηστείας και έχουν διαγνωστεί νέα περιστατικά διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aisoskin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και βιταμίνης Α, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων υπερβιταμίνωσης Α.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος cerebri) κατά τη ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και τετρακυκλίνης. Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Αντενδείξεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση καθώς μπορεί να αυξηθεί ο τοπικός ερεθισμός (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Η εγκυμοσύνη είναι μια απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί παρά αυτές τις προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή τον επόμενο μήνα, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ σοβαρών και σοβαρών εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Οι εμβρυϊκές δυσπλασίες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλο, παρεγκεφαλικές δυσπλασίες / ανωμαλίες, μικροκεφαλία), δυσμορφία προσώπου, σχισμή ουρανίσκου, ανωμαλίες εξωτερικού αυτιού (απουσία εξωτερικού αυτιού, μικρά ή απουσία εξωτερικών ακουστικών πόρων), οφθαλμικές ανωμαλίες (μικροφθαλμία) , καρδιαγγειακές ανωμαλίες (δυσπλασίες του κώνου-κορμού, όπως η τετραλογία του Fallot, μεταφορά των μεγάλων αγγείων, διαφραγματικά ελαττώματα), ανωμαλίες του θύμου αδένα και ανωμαλίες των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης "αυξημένη συχνότητα αυθόρμητων αμβλώσεων. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό ή τερατολόγο έμπειρο γιατρό για αξιολόγηση και διαβούλευση".
Θηλασμός: Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη είναι ιδιαίτερα λιπόφιλη, η μετάβαση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας παρενεργειών για το βρέφος που εκτίθεται μέσω του μητρικού γάλακτος, η χρήση ισοτρετινοΐνης αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Aisoskin περιέχει σορβιτόλη. Σε περιπτώσεις γνωστής δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες περιπτώσεις μειωμένης νυχτερινής όρασης έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, σε σπάνιες περιπτώσεις που διήρκεσαν μετά τη θεραπεία (βλ. Παραγράφους Προφυλάξεις κατά τη χρήση και ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεδομένου ότι σε μερικούς ασθενείς η έναρξη ήταν ξαφνική, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το πιθανό περιστατικό και σπάνια, έχουν αναφερθεί υπνηλία, ζάλη και διαταραχές της όρασης. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι εάν εμφανίσουν αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να συμμετέχουν σε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα τα συμπτώματα μπορεί να θέσουν τον εαυτό τους ή άλλους σε κίνδυνο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Aisoskin: Δοσολογία
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό μία ή δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων εφήβων και ηλικιωμένων:
Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,5 mg / kg ημερησίως. Η θεραπευτική ανταπόκριση και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση και διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Επομένως, απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τους περισσότερους ασθενείς η δόση κυμαίνεται από 0,5 έως 1,0 mg / kg ημερησίως.
Η μακροχρόνια ύφεση και η συχνότητα υποτροπής σχετίζονται πιο στενά με τη συνολική χορηγούμενη δόση παρά με τη διάρκεια της θεραπείας ή της ημερήσιας δόσης. Έχει αποδειχθεί ότι ουσιαστικά πρόσθετα οφέλη δεν αναμένονται πέρα από τη σωρευτική δόση θεραπείας των 120-150 mg / kg. Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την ατομική ημερήσια δόση. Γενικά, η πλήρης ύφεση της ακμής επιτυγχάνεται με μια θεραπευτική πορεία 16-24 εβδομάδων.
Στους περισσότερους ασθενείς, η πλήρης διάλυση της ακμής επιτυγχάνεται με μία μόνο πορεία θεραπείας. Σε περίπτωση ορισμένης υποτροπής, θα πρέπει να χορηγηθεί νέα πορεία θεραπείας με ισοτρετινοΐνη στην ίδια ημερήσια δόση και με την ίδια αθροιστική δόση. Βελτιώσεις στην ακμή πρέπει να παρατηρούνται έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, δεν πρέπει να ξεκινά νέα πορεία θεραπείας πριν παρέλθει αυτή η περίοδος.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με μειωμένη δόση (π.χ. 10 mg / ημέρα). Η δόση θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί έως 1 mg / kg / ημέρα ή έως τη μέγιστη ανεκτή δόση από τον ασθενή (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Παιδιά Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ασθενείς με δυσανεξία Σε ασθενείς που έχουν σοβαρές αντιδράσεις δυσανεξίας στη συνιστώμενη δόση, είναι δυνατόν να συνεχιστεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση με συνέπεια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να συνεχιστεί στη μέγιστη ανεκτή δόση. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aisoskin
Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια υπερβιταμίνωσης Α σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας.
Οι εκδηλώσεις οξείας τοξικότητας από βιταμίνη Α περιλαμβάνουν έντονο πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμό. Σημεία και συμπτώματα τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας ισοτρετινοΐνης είναι πιθανώς παρόμοια. Τα συμπτώματα αναμένεται να είναι αναστρέψιμα και δεν απαιτούν θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aisoskin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικές από τις παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μερικές μπορεί να επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες της ισοτρετινοΐνης: ξηροδερμία, ξηροί βλεννογόνοι, π.χ. των χειλιών (χειλίτιδα), ρινικός βλεννογόνος (επίσταξη) και μάτια (επιπεφυκίτιδα).
* η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από τη συλλογή δεδομένων κλινικών δοκιμών σε 824 ασθενείς και δεδομένων μετά την κυκλοφορία.
** Προβλήματα δέρματος και μαλλιών με συχνότητα άγνωστη * Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή του ασθενούς και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Αυτά εμφανίζονται αρχικά ως κυκλικά μπαλώματα συχνά με κεντρικές φουσκάλες συνήθως στα χέρια και τα χέρια ή τα πόδια και τα πόδια, πιο σοβαρά εξανθήματα μπορεί να περιλαμβάνουν φουσκάλες στο στήθος και την πλάτη. Επιπλέον συμπτώματα μπορεί επίσης να εμφανιστούν όπως λοίμωξη του ματιού (επιπεφυκίτιδα) ή έλκη στο στόμα, το λαιμό ή τη μύτη.Σοβαρές μορφές εξανθήματος μπορεί να εξελιχθούν σε διάχυτο ξεφλούδισμα του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Αυτά τα έντονα δερματικά εξανθήματα προηγούνται συχνά από πονοκέφαλο, πυρετό, πόνους στο σώμα (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη). Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το AISOSKIN και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από την υγρασία και το φως.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Απορρίψτε τις αχρησιμοποίητες κάψουλες στο τέλος της θεραπείας, χρησιμοποιώντας τα ειδικά δοχεία για τη χωριστή συλλογή φαρμάκων.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
AISOSKIN 10 mg μαλακό καψάκιο - κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ισοτρετινοΐνη 10 mg
Έκδοχα: σογιέλαιο, DL-άλφα-τοκοφερόλη, δινάτριο edetate, βουτυλοϋδροξυανισόλη, Lipodan HP-100 (υδρογονωμένα τριγλυκερίδια Grinsted PS 101), κίτρινο κερί, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο. Συστατικά του ζελατινώδους κελύφους: ζελατίνη, γλυκερόλη, 70% σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), καθαρισμένο νερό, Ponceau 4R (Ε 124), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
AISOSKIN 20 mg μαλακά καψάκια - κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ισοτρετινοΐνη 20 mg
Έκδοχα: σογιέλαιο, DL-άλφα-τοκοφερόλη, δινάτριο edetate, βουτυλοϋδροξυανισόλη, Lipodan HP-100 (υδρογονωμένα τριγλυκερίδια Grinsted PS 101), κίτρινο κερί, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο. Συστατικά του ζελατινώδους κελύφους: ζελατίνη, γλυκερόλη, 70% σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), καθαρισμένο νερό, Ponceau 4R (E 124), indigo carmine (E 132), διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Μαλακή κάψουλα
AISOSKIN 10 mg: μαλακά καψάκια - 30 κάψουλες των 10 mg
AISOSKIN 20 mg: μαλακά καψάκια - 30 κάψουλες των 20 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΙΣΟΣΚΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
AISOSKIN 10 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: ισοτρετινοΐνη 10 mg
AISOSKIN 20 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: 20 mg ισοτρετινοΐνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακή κάψουλα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδης ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμης ουλής) ανθεκτικές σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής ακμής και κατανοούν πλήρως τον κίνδυνο θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και την ανάγκη παρακολούθησης.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό μία ή δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων εφήβων και ηλικιωμένων
Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,5 mg / kg ημερησίως. Η θεραπευτική ανταπόκριση και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση και διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Επομένως, απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τους περισσότερους ασθενείς η δόση κυμαίνεται από 0,5 έως 1,0 mg / kg ημερησίως.
Η μακροχρόνια ύφεση και η συχνότητα υποτροπής σχετίζονται πιο στενά με τη συνολική χορηγούμενη δόση παρά με τη διάρκεια της θεραπείας ή της ημερήσιας δόσης. Έχει αποδειχθεί ότι ουσιαστικά πρόσθετα οφέλη δεν αναμένονται πέρα από τη σωρευτική δόση θεραπείας των 120-150 mg / kg. Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την ατομική ημερήσια δόση. Γενικά, η πλήρης ύφεση της ακμής επιτυγχάνεται με μια θεραπευτική πορεία 16-24 εβδομάδων.
Στους περισσότερους ασθενείς, η πλήρης διάλυση της ακμής επιτυγχάνεται με μία μόνο πορεία θεραπείας. Σε περίπτωση ορισμένης υποτροπής, θα πρέπει να χορηγηθεί νέα πορεία θεραπείας με ισοτρετινοΐνη στην ίδια ημερήσια δόση και με την ίδια αθροιστική δόση. Βελτιώσεις στην ακμή πρέπει να παρατηρούνται έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, δεν πρέπει να ξεκινά νέα πορεία θεραπείας πριν παρέλθει αυτή η περίοδος.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μειωμένη δόση (π.χ. 10 mg / ημέρα). Η δόση θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί έως 1 mg / kg / ημέρα ή έως τη μέγιστη ανεκτή δόση ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά
Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Ασθενείς με δυσανεξία
Σε ασθενείς που έχουν σοβαρές αντιδράσεις δυσανεξίας στη συνιστώμενη δόση, είναι δυνατόν να συνεχιστεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση με συνέπεια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να συνεχιστεί στη μέγιστη ανεκτή δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.6).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ισοτρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το AISOSKIN περιέχει σογιέλαιο, μερικώς υδρογονωμένο έλαιο σόγιας. Επομένως, το AISOSKIN αντενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στη σόγια.
Επιπλέον, η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς:
- με ηπατική ανεπάρκεια
- με υπερβολικά υψηλές τιμές λιπιδίων πλάσματος
- με υπερβιταμίνωση Α
- σε ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες (βλ. παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Αυτό το φάρμακο είναι ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΟ.
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν ο ασθενής πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης:
• Πρέπει να έχετε σοβαρή ακμή (όπως οζώδη ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμης ουλής) ανθεκτική σε επαρκή πορεία τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.1).
• Κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο.
• Κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση σε μηνιαία βάση.
• Κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης, χωρίς διακοπή, από 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, για τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένα, και κατά προτίμηση δύο. , μορφές αντισύλληψης που περιλαμβάνουν μέθοδο φραγμού.
• Ακόμη και σε περίπτωση αμηνόρροιας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
• Πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
• Ενημερώνεται και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα το γιατρό της εάν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
• Κατανοεί την ανάγκη και συμφωνεί να υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
• Επιβεβαίωσε ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
Αυτοί οι όροι ισχύουν επίσης για γυναίκες που δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο γιατρός που συνταγογραφεί πιστεύει ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι που υποδεικνύουν την απουσία κινδύνου εγκυμοσύνης.
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι:
• Η ασθενής πληροί τις απαιτήσεις πρόληψης της εγκυμοσύνης που αναφέρονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης επαρκούς επιπέδου κατανόησης.
• Η ασθενής επιβεβαίωσε ότι έχει κατανοήσει τις παραπάνω απαιτήσεις.
• Ο ασθενής έχει χρησιμοποιήσει τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
• Αρνητικά αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης έχουν ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να τεκμηριώνονται.
Αντισύλληψη
Θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την παροχή συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Ως ελάχιστη απαίτηση, οι ασθενείς με πιθανό κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Οι ασθενείς θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιούν δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Η αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Τεστ εγκυμοσύνης
Σύμφωνα με την ιατρική πρακτική, συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης με ελάχιστο όριο ευαισθησίας 25mIU / ml τις πρώτες τρεις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου, υπό ιατρική επίβλεψη, ως εξής.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης, συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, με ιατρική επίβλεψη, την ημερομηνία εκτέλεσης και το αποτέλεσμα καταγεγραμμένο. Σε ασθενείς με ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ο χρόνος αυτού του τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να αντικατοπτρίζει τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και πρέπει να πραγματοποιείται περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία επαφή χωρίς προστασία.Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να εξηγήσει τις έννοιες της αντισύλληψης στον ασθενή.
Ένα τεστ εγκυμοσύνης υπό επίβλεψη γιατρού θα πρέπει επίσης να διενεργείται με την αρχική συνταγή ή 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να πραγματοποιείται αφού ο ασθενής χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 μήνα. Αυτό το τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να παρέχει διαβεβαίωση ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Επισκέψεις ελέγχου
Οι επόμενες επισκέψεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 28 ημέρες. Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης, υπό την επίβλεψη ιατρού, θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τους τοπικούς κανονισμούς, λαμβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και το πρόσφατο εμμηνορροϊκό ιστορικό (ακανόνιστες περίοδοι, χαμένες περίοδοι ή αμηνόρροια). Εάν υποδεικνύεται, τα επόμενα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνονται την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή τις 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη συνταγογράφησης.
Τερματισμός της θεραπείας
Πέντε εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε τελικό τεστ εγκυμοσύνης για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη.
Συνταγή διανομής και περιορισμοί
Η συνταγογράφηση ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία περιορίζεται σε 30 μέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. Ο έλεγχος εγκυμοσύνης, η χορήγηση συνταγών και η χορήγηση ισοτρετινοΐνης θα πρέπει κατά προτίμηση να πραγματοποιούνται την ίδια ημέρα. Η διανομή της ισοτρετινοΐνης πρέπει να πραγματοποιηθεί το πολύ εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης.
Άνδρες ασθενείς
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το επίπεδο έκθεσης της μητέρας στο σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη δεν είναι τέτοιου μεγέθους ώστε να σχετίζεται με τις τερατογόνες επιδράσεις της ισοτρετινοΐνης.
Ωστόσο, οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να θυμούνται ποτέ να δίνουν αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες.
Πρόσθετες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να μην δίνουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα και να επιστρέφουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο μιας εγκύου που λαμβάνει τέτοιο αίμα.
Εκπαιδευτικό υλικό
Για να βοηθήσει τους συνταγογράφους, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση του εμβρύου στην ισοτρετινοΐνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για την ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογένεση της ισοτρετινοΐνης, την παροχή συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης.
Πλήρεις πληροφορίες για τον κίνδυνο τερατογένεσης και αυστηρά μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, όπως περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Πρόληψης της Εγκυμοσύνης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη, επιδεινούμενη κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, αλλαγές στη διάθεση, ψυχωτικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και θα πρέπει να αναζητηθούν σημάδια κατάθλιψης σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να παραπεμφθούν για κατάλληλη θεραπεία. Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας μπορεί να μην είναι επαρκής για τη μείωση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων και συνεπώς μπορεί να απαιτεί «περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η επιδείνωση της ακμής μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί στην αρχική περίοδο της θεραπείας, αλλά υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας, συνήθως εντός 7-10 ημερών και συνήθως δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε ένα αντηλιακό προϊόν με υψηλό συντελεστή προστασίας (τουλάχιστον 15).
Αποφύγετε την επιθετική δερμοαπόξεση ή τη θεραπεία με λέιζερ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα 5-6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου υπερτροφικών ουλών σε άτυπες περιοχές και, πιο σπάνια, μεταφλεγμονώδους υπο- ή υπερχρωματισμού σε θεραπεία περιοχές. Αποφύγετε τη χρήση αποτριχωτικού κεριού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου δερματικών σχισμών.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση καθώς ο τοπικός ερεθισμός μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
Συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν λιπαρή αλοιφή και βάλσαμο για τα χείλη από την αρχή της θεραπείας καθώς η ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει ξηροδερμία και χείλη.
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία έχουν αναφέρει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα (EM), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) που σχετίζεται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης. Καθώς αυτά τα συμβάντα μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν από άλλα. Οι πιθανές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής δερματικής αντίδρασης, η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακοπεί.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από τοπική έκθεση σε ρετινοειδή. Δεν αναφέρονται συχνά περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειίτιδας, συχνά με πορφύρα (μώλωπες και κόκκινες κηλίδες) στα άκρα και δεν αφορούν μόνο το δέρμα. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Διαταραχές των ματιών
Ξηροφθαλμία, θολερότητα του κερατοειδούς, μειωμένη νυχτερινή όραση και κερατίτιδα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ξηροφθαλμία μπορεί να προληφθεί με την εφαρμογή αλοιφής ματιών ή τεχνητών δακρύων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στους φακούς επαφής και ο ασθενής να αναγκαστεί να φορά γυαλιά.
Έχει επίσης αναφερθεί μείωση της νυχτερινής όρασης που εμφανίστηκε ξαφνικά σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.7). Οι ασθενείς με προβλήματα όρασης θα πρέπει να παραπέμπονται για οφθαλμολογικό έλεγχο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της ισοτρετινοΐνης.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυαλγίας, αρθραλγίας και αυξημένης φωσφοκινάσης κρεατίνης στον ορό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που ασκούν έντονη σωματική δραστηριότητα (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν συμβεί αλλαγές στα οστά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης συγκόλλησης επιφύσεων, της υπερόστασης και της ασβεστοποίησης των τενόντων και των συνδέσμων μετά από αρκετά χρόνια χορήγησης υψηλής δόσης για τη θεραπεία διαταραχών κερατινοποίησης. Οι δοσολογίες, η διάρκεια της θεραπείας και η συνολική αθροιστική δόση σε αυτούς τους ασθενείς γενικά υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές που συνιστώνται για τη θεραπεία της ακμής.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, μερικές από τις οποίες αφορούσαν ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5). Σημεία και συμπτώματα καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης είναι πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, διαταραχές της όρασης και θηλώματα. Ασθενείς που αναπτύσσουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η ισοτρετινοΐνη.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 μήνα μετά, και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν ενδείκνυται συχνότερη παρακολούθηση για κλινικούς λόγους. Έχουν αναφερθεί παροδικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών. Σε πολλές περιπτώσεις αυτές οι αλλαγές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους και οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ωστόσο, σε περίπτωση επίμονων αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης. Επομένως, η ισοτρετινοΐνη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται, ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία να ξεκινά με μειωμένη δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Μεταβολισμός των λιπιδίων
Τα λιπίδια του ορού (τιμές νηστείας) πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 μήνα μετά και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν ενδείκνυται συχνότερη παρακολούθηση για κλινικούς λόγους. Συνήθως τα λιπίδια του ορού επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μειώνοντας τη δόση ή διακόπτοντας τη θεραπεία και μπορεί επίσης με τροποποίηση της διατροφής.
Δεδομένου ότι έχει συνδεθεί με αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να διακοπεί εάν η τριγλυκεριδαιμία δεν μπορεί να διατηρηθεί σε αποδεκτό επίπεδο ή εάν υπάρχουν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8). Τα επίπεδα άνω των 800 mg / dL ή 9 mmol / L συνδέονται μερικές φορές με οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι θανατηφόρα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερειακής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του εντέρου. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Δυσανεξία στη φρουκτόζη
Το AISOSKIN περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου
Σε ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, μπορεί να απαιτείται συχνότερος έλεγχος των λιπιδίων του ορού (τιμές νηστείας) ή / και της γλυκόζης στο αίμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης γλυκόζης αίματος νηστείας και έχουν διαγνωστεί νέα περιστατικά διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων υπερβιταμίνωσης Α.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος cerebri) κατά τη ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και τετρακυκλίνης. Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.3 και ενότητα 4.4).
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση καθώς ο τοπικός ερεθισμός μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η εγκυμοσύνη είναι αντένδειξη απόλυτος για θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί παρά αυτές τις προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή τον επόμενο μήνα, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ σοβαρών και σοβαρών εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Οι εμβρυϊκές δυσπλασίες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλο, παρεγκεφαλικές δυσπλασίες / ανωμαλίες, μικροκεφαλία), δυσμορφία προσώπου, σχισμή ουρανίσκου, ανωμαλίες εξωτερικού αυτιού (απουσία εξωτερικού αυτιού, μικρά ή απουσία εξωτερικών ακουστικών πόρων), οφθαλμικές ανωμαλίες (μικροφθαλμία) , καρδιαγγειακές ανωμαλίες (δυσπλασίες του κώνου-κορμού, όπως η τετραλογία του Fallot, μεταφορά των μεγάλων αγγείων, διαφραγματικά ελαττώματα), ανωμαλίες του θύμου αδένα και ανωμαλίες των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης «αυξημένη συχνότητα αυτόματων αμβλώσεων.
Εάν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό γιατρό ή ιατρό έμπειρο στην τερατολογία για αξιολόγηση και διαβούλευση.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη είναι ιδιαίτερα λιπόφιλη, η μετάβαση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας παρενεργειών για το μωρό που εκτίθεται μέσω του μητρικού γάλακτος, η χρήση ισοτρετινοΐνης αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε πολλές περιπτώσεις υπήρξε μείωση της νυχτερινής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, μερικές φορές επιμένει ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4 και ενότητα 4.8). Δεδομένου ότι σε ορισμένες περιπτώσεις η οπτική δυσλειτουργία εμφανίστηκε ξαφνικά, καλό είναι να ενημερώσουμε τους ασθενείς για αυτό το πιθανό περιστατικό και να τους ζητήσουμε να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές τη νύχτα.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί υπνηλία, ζάλη και διαταραχές της όρασης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αντιμετωπίσουν αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να συμμετέχουν σε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα όπου τα συμπτώματα μπορεί να θέσουν τον εαυτό τους ή άλλους σε κίνδυνο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μερικές μπορεί να επιμείνουν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι ανεπιθύμητες ενέργειες της συνηθέστερα αναφερόμενης ισοτρετινοΐνης: ξηρό δέρμα, ξηροί βλεννογόνοι, π.χ. των χειλιών (χειλίτιδα), του ρινικού βλεννογόνου (επίσταξη) και των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
* η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από τη συλλογή δεδομένων κλινικών δοκιμών σε 824 ασθενείς και δεδομένων μετά την κυκλοφορία.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης Α. Παρόλο που η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, τα συμπτώματα της υπερβιταμίνωσης Α μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας. Οι εκδηλώσεις οξείας τοξικότητας της βιταμίνης Α περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμό. Το Σημεία και συμπτώματα τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας ισοτρετινοΐνης είναι πιθανώς παρόμοια.
Τα συμπτώματα αναμένεται να είναι αναστρέψιμα και δεν απαιτούν θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής - κωδικός ATC: D10BA01
Μηχανισμός δράσης
Η ισοτρετινοΐνη, το ενεργό συστατικό του AISOSKIN, είναι το συνθετικό στερεοϊσομερές του παν-τρανς ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη).
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί λεπτομερώς, ωστόσο έχει αποδειχθεί ότι η βελτίωση που παρατηρείται στην κλινική εικόνα της σοβαρής ακμής σχετίζεται με την αναστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και μια ιστολογικά αποδεδειγμένη μείωση. το μέγεθος των ίδιων των αδένων. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει "αντιφλεγμονώδη δράση στο δέρμα της ισοτρετινοΐνης".
Αποτελεσματικότητα
Η υπερβολική στρογγυλοποίηση της επιθηλιακής επένδυσης της πυλοσώδους μονάδας οδηγεί σε συσσώρευση κερατωδών κυττάρων μέσα στον αγωγό και απόφραξη του τελευταίου λόγω κερατίνης και περίσσειας σμήγματος. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό του μαύρου στίγματος και επομένως την εμφάνιση φλεγμονωδών βλαβών Η ισοτρετινοΐνη αναστέλλει την ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων που παράγουν σμήγμα και η αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της ακμής φαίνεται να σχετίζονται με την ικανότητα αποκατάστασης της φυσιολογικής διαδικασίας κυτταρικής διαφοροποίησης.
Επιπλέον, δεδομένου ότι το σμήγμα είναι ένα σημαντικό υπόστρωμα για την ανάπτυξη του Propionibacterium acnes, μειώνοντας την παραγωγή σμήγματος, καταπολεμάται ο βακτηριακός αποικισμός του σμηγματογόνου πόρου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι μεταβλητή και η δόση είναι γραμμική πέρα από το θεραπευτικό εύρος. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί, καθώς η δραστική ουσία δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβια ένεση για ανθρώπινη χρήση. Ωστόσο. Παρέκταση των δεδομένων των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλοι είναι δυνατόν να υποθέσουμε μια πολύ χαμηλή και μεταβλητή συστημική βιοδιαθεσιμότητα.
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή, η βιοδιαθεσιμότητα διπλασιάζεται σε σύγκριση με τη νηστεία.
Κατανομή
Η ισοτρετινοΐνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη, στο 99,9%.
Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους δεν έχει προσδιοριστεί καθώς η δραστική ουσία δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβια ένεση για ανθρώπινη χρήση.
Υπάρχουν λίγα δεδομένα για την κατανομή της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους. οι επιδερμικές συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης είναι μόνο οι μισές από αυτές στον ορό.Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές εκείνες του πλήρους αίματος λόγω της κακής διείσδυσης της ισοτρετινοΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Μεταβολισμός
Μετά την από του στόματος χορήγηση ισοτρετινοΐνης, έχουν εντοπιστεί τρεις κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα: 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη, (ολοτρανς ρετινοϊκό οξύ) και 4-οξυ-τρετινοΐνη. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν αποδειχθεί ότι είναι βιολογικά ενεργοί σε αρκετές μελέτες in vitro.
Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη συμβάλλει σημαντικά στη δραστηριότητα της ισοτρετινοΐνης (σημαντική μείωση του ρυθμού της σμηγματογόνου έκκρισης, χωρίς καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης στο πλάσμα). Άλλοι μικροί μεταβολίτες περιλαμβάνουν παράγωγα γλυκουρονικού.
Το πιο σημαντικό είναι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, που υπάρχει με συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση 2,5 φορές υψηλότερες από αυτές της μητρικής ένωσης.
Δεδομένου ότι είναι δυνατός ο αναστρέψιμος μεταβολισμός (αλληλομετατροπή) μεταξύ ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης (ολοτρανς ρετινοϊκό οξύ), ο μεταβολισμός της τρετινοΐνης σχετίζεται με αυτόν της ισοτρετινοΐνης. Εκτιμάται ότι το 20-30% μιας χορηγούμενης δόσης ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται με ισομερισμό.
Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους.
Μελέτες μεταβολισμού in vitro έχουν δείξει τη συμμετοχή αρκετών ενζύμων CYP (σύστημα κυτοχρώματος P450) στο μεταβολικό μετασχηματισμό της ισοτρετινοΐνης σε 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Δεν φαίνεται ότι ένα μόνο ισοένζυμο παίζει κυρίαρχο ρόλο.
Η ισοτρετινοΐνη και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν σημαντικά τη δραστηριότητα του CYP.
Εξάλειψη
Μετά από στοματική χορήγηση ραδιοσημασμένης ισοτρετινοΐνης, περίπου ισοδύναμα ποσοστά δόσης βρίσκονται στα κόπρανα και στα ούρα. Μετά από στοματική ισοτρετινοΐνη από ασθενείς με ακμή, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου είναι κατά μέσο όρο 19 ώρες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης είναι μεγαλύτερος (κατά μέσο όρο 29 ώρες).
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσιολογικό ρετινοειδές και οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρετινοειδών επιτυγχάνονται εντός περίπου δύο εβδομάδων από το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οι πληροφορίες σχετικά με την κινητική της ισοτρετινοΐνης σε αυτήν την ομάδα ασθενών είναι περιορισμένες. Η νεφρική ανεπάρκεια δεν μειώνει σημαντικά την κάθαρση ισοτρετινοΐνης ή 4-οξο-ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία στοματική τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης έχει προσδιοριστεί σε διάφορα είδη ζώων. Το LD50 είναι περίπου 2000 mg / kg σε κουνέλια, περίπου 3000 mg / kg σε ποντίκια και πάνω από 4000 mg / kg σε αρουραίους.
Χρόνια τοξικότητα
Μια μακροχρόνια μελέτη σε αρουραίους άνω των 2 ετών (με δόσεις ισοτρετινοΐνης 2, 8, 32 mg / kg / ημέρα) παρήγαγε στοιχεία μερικής τριχόπτωσης και αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα στην ομάδα δόσεων. Υψηλότερα. Το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ισοτρετινοΐνης στα τρωκτικά επομένως μοιάζει πολύ με αυτό που προκαλείται από τη βιταμίνη Α, αλλά δεν περιλαμβάνει τις μαζικές ασβεστοποιήσεις ιστών και οργάνων που παρατηρούνται με χορήγηση βιταμίνης Α σε αρουραίους. Οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα ηπατοκύτταρα με βιταμίνη Α δεν συνέβησαν με την ισοτρετινοΐνη.
Όλες οι παρατηρούμενες παρενέργειες της υπερβιταμίνωσης Α ήταν αυθόρμητα αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη. Τα πειραματόζωα σε κακή γενική κατάσταση επίσης ανέκαμψαν μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Τερατογένεση
Όπως και άλλα παράγωγα της βιταμίνης Α, η ισοτρετινοΐνη έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε πειραματόζωα.
Δεδομένου του τερατογόνου δυναμικού της ισοτρετινοΐνης, υπάρχουν θεραπευτικές συνέπειες για τη χορήγησή της σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.6).
Γονιμότητα
Σε θεραπευτικές δόσεις, η ισοτρετινοΐνη δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων και δεν θέτει σε κίνδυνο τον σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου για το αρσενικό που λαμβάνει ισοτρετινοΐνη.
Μεταλλαξιογένεση
Δεν αποδείχθηκε ότι η ισοτρετινοΐνη ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμές in vitro ή in vivo σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σογιέλαιο, DL-άλφα-τοκοφερόλη, δινάτριο edetate, βουτυλοϋδροξυανισόλη, Lipodan HP-100 (υδρογονωμένα τριγλυκερίδια Grinsted PS 101), κίτρινο κερί, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο.
Συστατικά του ζελατινώδους κελύφους: ζελατίνη, γλυκερόλη, 70% σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), καθαρισμένο νερό, Ponceau 4R (Ε 124), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Ο ζελατινώδης φάκελος περιέχει επίσης μια επιπλέον διαφορετική βαφή ανάλογα με τη δόση:
• AISOSKIN 10 mg - μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigo carmine (E 132).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Μια σωστά αποθηκευμένη άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από την υγρασία και το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κάψουλες είναι συσκευασμένες σε θερμικά σφραγισμένα PVC / PVDC και κυψέλες αλουμινίου. Οι φουσκάλες εισάγονται, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτί από χαρτόνι.
AISOSKIN 10 mg 30 κάψουλες.
AISOSKIN 20 mg 30 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
07.10.2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13-04-2013
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Μάρτιος 2009
Νέοι τρόποι συνταγογράφησης για φάρμακα που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση
Αγαπητέ Γιατρέ / Αγαπητέ Γιατρέ,
Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων επιθυμεί να σας παράσχει έναν οδηγό για τους νέους τρόπους συνταγογράφησης φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση.
Η ισοτρετινοΐνη είναι φάρμακο που υπόκειται στο πρόγραμμα πρόληψης των τερατογόνων κινδύνων που εγκρίθηκε από την AIFA το 2005 (GU n.261 / 05 και μεταγενέστερες τροποποιήσεις).
Αυτό το Πρόγραμμα, που απευθύνεται σε γιατρούς, φαρμακοποιούς και κατασκευαστές, υποδεικνύει τις μεθόδους συνταγογράφησης, διανομής και διανομής φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση, πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου και την ανάγκη για αντισυλληπτικά μέτρα. Επαρκής παρακολούθηση και διαχείριση τυχόν περιστατικών εγκυμοσύνης και / ή υποψίας έκθεσης σε έμβρυα που έχουν συμβεί.
Η Τεχνική Επιστημονική Επιτροπή της AIFA, προκειμένου να ενισχύσει περαιτέρω τα μέτρα που αποσκοπούν στην πιο ελεγχόμενη και ασφαλή χρήση της ισοτρετινοΐνης, υιοθέτησε μια νέα μέθοδο συνταγογράφησης φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστημική χρήση (GU αρ. 43/09) που εγκρίνει μια συγκεκριμένη "έντυπο για τη συνταγή της" ισοτρετινοΐνης για συστημική χρήση "(βλέπε παράρτημα). Αυτή η διάταξη δεν αποτελεί τροποποίηση του προγράμματος πρόληψης κινδύνων.
Το έντυπο AIFA για τη συνταγογράφηση ισοτρετινοΐνης για συστηματική χρήση χωρίζεται σε δύο μέρη, το ένα για τον δερματολόγο, στον οποίο έχει ανατεθεί η πρώτη συνταγή, το άλλο για τον γενικό ιατρό (GP) ή για τον ίδιο τον δερματολόγο στην περίπτωση που ο ασθενής παρακολουθείται για όλη τη διάρκεια της θεραπείας από τον ειδικό.
Ο δερματολόγος θα πρέπει:
• να συνταγογραφεί ισοτρετινοΐνη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όπως σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδη ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
• να ενημερώσει τον ασθενή για τον τερατογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης.
• δώστε στον ασθενή τον οδηγό για τη θεραπεία και τον οδηγό για την αντισύλληψη.
• επισυνάψτε την ενημερωμένη συγκατάθεση του ασθενούς.
• επαληθεύστε ότι ο ασθενής έχει λάβει αποτελεσματική αντισύλληψη ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο.
Εάν ο ασθενής συμφωνήσει να υποβληθεί σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, ο δερματολόγος θα πρέπει να συστήσει στον ασθενή να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο αφού έχει γίνει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης. Η ημερομηνία και το αποτέλεσμα της δοκιμής πρέπει να καταγράφονται στο έντυπο. Η εξέταση πρέπει να διεξάγεται κατά τις τρεις πρώτες ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου μετά την επίσκεψη στο γιατρό.
Ο γιατρός ή ο δερματολόγος θα παρακολουθεί τον ασθενή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εξακριβώνοντας ότι ο ασθενής έχει υιοθετήσει αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, πριν από την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπεία.
Η φόρμα περιλαμβάνει ένα τμήμα στο οποίο ο γενικός γιατρός ή ο δερματολόγος πρέπει να αναφέρουν την ημερομηνία και το αποτέλεσμα του τεστ εγκυμοσύνης.
Μετά από τέσσερις εβδομάδες συνεχούς υιοθέτησης της επιλεγμένης μεθόδου αντισύλληψης, η ασθενής θα πρέπει να πάει ξανά στο γιατρό για συνταγή ισοτρετινοΐνης. Ένα άλλο τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Οι επισκέψεις και οι έλεγχοι από τον γιατρό ή τον δερματολόγο πρέπει να προγραμματίζονται σε διαστήματα 28 ημερών.
Το τελευταίο τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται πέντε εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Ο φαρμακοποιός πρέπει να χορηγεί φάρμακα που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση μόνο με την επίδειξη ιατρικής συνταγής (συνταγή SSN και λευκή συνταγή) που θα χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Ο φαρμακοποιός πρέπει:
• διανομή νέου πακέτου ισοτρετινοΐνης μόνο μετά από παρουσίαση νέας ιατρικής συνταγής.
• να μην δέχονται τηλεφωνικά, φαξ ή μηχανογραφικά αιτήματα για ισοτρετινοΐνη, αιτήματα για αναπλήρωση φαρμάκων ή διανομή δειγμάτων.
Η ιατρική συνταγή (τόσο στη συνταγή SSN όσο και στη λευκή συνταγή), η οποία ισχύει για 7 ημέρες από την ημερομηνία έκδοσης, πρέπει να αναφέρεται:
• τη δοσολογία.
• την ημερομηνία πιστοποίησης.
• η ανάγκη για το φάρμακο έως και 30 ημέρες (εκφρασμένη σε mg / ημέρα).
Ο γιατρός καλείται να σημειώσει στη συνταγή την ημερομηνία του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης (ημερομηνία πιστοποίησης) και εκείνη της συνταγής, ακόμη και όταν συμπίπτουν.
Σε περίπτωση που δύο διαφορετικές ημερομηνίες αναγράφονται στη συνταγή, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό για διευκρινίσεις και, σε κάθε περίπτωση, να εξετάσει με προσοχή την ισχύ 7 ημερών της συνταγής από την πρώτη ημερομηνία.
Για τους άνδρες ασθενείς, πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου για τα ισχύοντα μέρη. για παράδειγμα, ισχύουν οι περιορισμοί που σχετίζονται με τη συνταγογράφηση (ισχύ 7 ημέρες, θεραπεία για 30 ημέρες το πολύ) και η απόκτηση ενημερωμένης συγκατάθεσης. Ειδικότερα, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον τερατογόνο κίνδυνο του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, όχι να είναι σε θέση να δωρίσει το δικό του αίμα και να μην χρειάζεται να δώσει ισοτρετινοΐνη σε κανέναν.
Ο ασθενής καλείται να επιστρέψει τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Αναφορές για υποψίες για ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων θα πρέπει να αποστέλλονται στον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης της εγκατάστασης.
Συνημμένο
ΜΟΡΦΗ AIFA
ΜΕ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΣΟΤΡΕΤΙΝΟΙΝΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Αγαπητέ συνάδελφε,
Σας ενημερώνω ότι σκοπεύω να θεραπεύσω τον ασθενή με ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής (όπως οζώδης ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπικά θεραπεία.
Ενημέρωσα τον ασθενή για τον τερατογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης
Έδωσα στον ασθενή τον οδηγό θεραπείας και τον οδηγό αντισύλληψης
Επισυνάπτω την ενημερωμένη συγκατάθεση του ασθενούς
Ημερομηνία εξέτασης εγκυμοσύνης: __________ αποτέλεσμα: __________ υπογραφή: _________
(ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη)
Όνομα Επώνυμο δερματολόγου
________________________________________________________________ __
Διεύθυνση ___________________________________________ Τηλ ._____________
Ασθενής (όνομα, επώνυμο) _____________________________________________
ηλικία ________________________ κάρτα υγείας n ° _______________________
Διεύθυνση ______________________________________________ Τηλ ._________
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Δόση / ημέρα: _________________________
Αναμενόμενη διάρκεια επεξεργασίας: _________________________
Μέγιστη διάρκεια θεραπείας 16-24 εβδομάδες.
Αναφέρετε εάν:
• Πρώτη συνταγή
• Συνέχεια της θεραπείας (λόγος: _________________________________________)
Ημερομηνία _____ / _____ / ______ Σφραγίδα και υπογραφή του συνταγογράφου δερματολόγου
ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ή ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΟΣ
Ημερομηνία εξέτασης εγκυμοσύνης: __________ αποτέλεσμα: __________ υπογραφή: _________
(αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη)
Ημερομηνία τεστ εγκυμοσύνης: ______________ αποτέλεσμα: ___________ υπογραφή: _________
Ημερομηνία εξέτασης εγκυμοσύνης: ______________ αποτέλεσμα: __________ υπογραφή: _________
Ημερομηνία εξέτασης εγκυμοσύνης: ______________ αποτέλεσμα: ______ ____ υπογραφή: _________
Ημερομηνία τεστ εγκυμοσύνης: ______________ αποτέλεσμα: ___________ υπογραφή: _________
(ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη)
Ημερομηνία _____ / _____ / ______ Σφραγίδα και υπογραφή του συνταγογράφου δερματολόγου