Ενεργά συστατικά: Φλουραζεπάμη (Φλουραζεπάμη μονοϋδροχλωρική)
Σκληρά καψάκια Dalmadorm 15 mg
Dalmadorm σκληρά καψάκια 30 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dalmadorm; Σε τι χρησιμεύει;
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, που απενεργοποιεί ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή δυσφορία.
Αντενδείξεις Όταν το Dalmadorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια. Αναπνευστική κατάθλιψη. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Εμμονικές ή φοβικές καταστάσεις. Χρόνια ψύχωση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dalmadorm
Λόγω της πολύ μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Dalmadorm θα πρέπει να ορίζεται εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος c" είναι ο κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων στους ηλικιωμένους. Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία του Dalmadorm θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων. Το Dalmadorm δεν ενδείκνυται σε παιδιά.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Dalmadorm, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Το Dalmadorm δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σπονδυλική ή παρεγκεφαλική αταξία.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Dalmadorm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ): η κεντρική καταθλιπτική δράση του Dalmadorm μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά: αντισπασμωδικά, αντιυπερτασικά και βήτα αποκλειστές αυτή η ενίσχυση χρησιμοποιείται μερικές φορές για θεραπευτικούς σκοπούς.Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει την ηρεμιστική δράση των βενζοδιαζεπινών.
Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία που οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν ειδική επίβλεψη
Όταν το Dalmadorm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι παρενέργειες και η τοξικότητα μπορεί να είναι πιο εμφανείς, ιδιαίτερα με υδαντοΐνες ή βαρβιτουρικά ή συνδυασμούς που τα περιέχουν. Αυτό απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην προσαρμογή της δοσολογίας στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Η ταυτόχρονη λήψη μυοχαλαρωτικών μπορεί να ενισχύσει το χαλαρωτικό αποτέλεσμα της φλουραζεπάμης.
Έχει σημειωθεί ότι ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) π.χ. σιμετιδίνη, ομεπραζόλη και δισουλφουράμη, μειώνουν την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να ενισχύσουν τη δράση τους και των γνωστών επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, π.χ. η ριφαμπικίνη μπορεί να αυξήσει την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της αιματολογικής εικόνας και της ηπατικής λειτουργίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν αλλαγές από τον κανόνα.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση φλουραζεπάμης, όπως και άλλων βενζοδιαζεπινών, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών. ή αλκοόλ ή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας. Η τακτική παρακολούθηση σε τέτοιους ασθενείς είναι απαραίτητη, πρέπει να αποφεύγονται οι ρουτίνες επαναλαμβανόμενες συνταγές και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά. Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, ο όρος απότομος της θεραπείας ακόμη και σε ασθενείς που λαμβάνουν κανονικές θεραπευτικές δόσεις για σύντομα χρονικά διαστήματα θα συνοδεύονται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από κατάθλιψη, νευρικότητα, μεταβολές της διάθεσης, αϋπνία, εφίδρωση, διάρροια, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας μετά από υπερβολική δοσολογία μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, ψυχωσικές εκδηλώσεις και σπασμούς. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας κατά την οποία τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν αρχίσει η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί. Είναι επίσης σημαντικό ότι ο ασθενής ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος σχετικά με αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, όπως η φλουραζεπάμη, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλέπε Παρενέργειες). Περίοδος μέγιστης δραστικότητας του φαρμάκου, η μνήμη μπορεί να είναι μειωμένος
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες, είναι γνωστό ότι σπάνιες συμπεριφορικές επιδράσεις όπως παράδοξα επιθετικά ξεσπάσματα, ενθουσιασμός, σύγχυση, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς, εμφάνιση κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας γνωστός. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται εξαιρετική προσοχή κατά τη συνταγογράφηση βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας. Εάν συμβεί αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dalmadorm, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους. Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Dalmadorm, καθώς και από εκείνη άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. αλληλεπιδράσεις).
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Εάν το Dalmadorm συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή στοιχεία από την εργασία σε ζώα ότι είναι ακίνδυνο. Επομένως, το Dalmadorm δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως ανωμαλία στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της δράσης φαρμακολογικό του φαρμάκου. Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διέλευση της φλουραζεπάμης στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός δεν συνιστάται. Εάν απαιτείται τακτική λήψη Dalmadorm, συνιστάται η διακοπή του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Dalmadorm, καθώς και από εκείνη άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. αλληλεπιδράσεις).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά.
Το Dalmadorm περιέχει λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dalmadorm: Δοσολογία
Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλη ποικιλία μορφών αϋπνίας που θεραπεύονται με Dalmadorm, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί μια ατομική δοσολογία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της αϋπνίας και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, εντός ορίων δοσολογίας μεταξύ 15 mg και 60 mg. Συνήθης στους ενήλικες είναι 15 mg ή 30 mg πριν από τον ύπνο. Συνιστάται να ξεκινήσετε με 15 mg και να αυξήσετε αυτήν τη δόση, εάν είναι απαραίτητο, μετά από έλεγχο για ατομική αντιδραστικότητα. Ασθενείς με σοβαρή αϋπνία μπορεί να απαιτούν δοσολογία 30 mg, αλλά υπολειπόμενα αποτελέσματα αφύπνισης που σχετίζονται με αγχολυτική δράση.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (όχι περισσότερο από 60 mg). Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να γίνεται κατά διαστήματα. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από λίγες ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, αυτή η επέκταση της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χρόνια θεραπεία. Η φλουραζεπάμη είναι μακροχρόνια βενζοδιαζεπίνη. Διάρκεια δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης. Οι ασθενείς που έχουν λάβει βενζοδιαζεπίνες για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο μειώνονται οι δόσεις. Η βοήθεια ειδικού μπορεί να είναι κατάλληλη. Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των βενζοδιαζεπινών που χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Dalmadorm. Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg. Εάν υπάρχουν οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο, η δοσολογία Dalmadorm δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Η αρχική δόση είναι 15 mg και γενικά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Παιδιά
Το Dalmadorm δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα. Καταπιείτε με νερό, χωρίς μάσημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dalmadorm
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του Dalmadorm παρουσιάζει λίγα προβλήματα στη διαχείριση και δεν πρέπει να αποτελεί θανατηφόρο κίνδυνο, εκτός εάν εμπλέκεται η ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, είναι απαραίτητο να Λάβετε υπόψη ότι άλλες ουσίες μπορεί να έχουν ληφθεί ταυτόχρονα. Σε περίπτωση κατάποσης υπερβολικής δόσης Dalmadorm, είναι απαραίτητο να προκληθεί εμετός (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πραγματοποιεί πλύση στομάχου, με προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν ωφελεί, χορηγήστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση. Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσαρθρία, μειωμένη όραση και αταξία δυστονίας, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Η θεραπεία συνίσταται στη χορήγηση του συγκεκριμένου ανταγωνιστή, της φλουμαζενίλης. Οι ασθενείς που απαιτούν αυτήν την παρέμβαση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στο νοσοκομείο (βλ. Ξεχωριστές πληροφορίες συνταγογράφησης). Ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει τον κίνδυνο επιληψίας σε σχέση με τη θεραπεία. Με φλουμαζενίλη, ειδικά σε μακροχρόνιους χρήστες βενζοδιαζεπινών και κυκλικές υπερδοσολογίες αντικαταθλιπτικών
Εάν προκύψει διέγερση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βαρβιτουρικά. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Dalmadorm, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Dalmadorm, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dalmadorm
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dalmadorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συναισθηματική φτώχεια, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλο, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία και διπλωπία. Αυτά τα φαινόμενα σχετίζονται με τη δόση και είναι σπάνια στη συνιστώμενη δοσολογία. εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή μετά από προσαρμογή της δόσης. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις των κεντρικά καταθλιπτικών φαρμάκων.
Οι πιθανές παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω, σύμφωνα με την ακόλουθη ταξινόμηση:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 άτομα
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 άτομα
Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ανθρώπους
Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχές του αίματος (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία (π.χ. αγγειοοίδημα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινά: συναισθηματική φτώχεια.
Μη γνωστή συχνότητα: κατάσταση σύγχυσης, παραισθήσεις, εθισμός, σύνδρομο στέρησης, επίδραση ανάκαμψης, κατάθλιψη, παράδοξες αντιδράσεις (π.χ. άγχος, διαταραχές ύπνου, αϋπνία, εφιάλτες, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, ψυχωτικές διαταραχές, ανώμαλη συμπεριφορά, συναισθηματικές διαταραχές , απόπειρα αυτοκτονίας, ιδέα αυτοκτονίας).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, μειωμένη εγρήγορση, αταξία, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία.
Μη γνωστή συχνότητα: εξωπυραμιδικές διαταραχές, πρόσθια αμνησία.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: προβλήματα όρασης (π.χ. διπλωπία).
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: ζάλη.
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: αναπνευστική καταστολή (ειδικά τη νύχτα).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ίκτερος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκή αδυναμία. Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος γ" είναι ο κίνδυνος πτώσεων και κατά συνέπεια κατάγματος στους ηλικιωμένους.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: κατακράτηση ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: διαταραχές της λίμπιντο.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση.
Η ανοχή Dalmadorm είναι πολύ καλή.Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, ενδέχεται όμως να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή, όπως υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση μετά από προσαρμογή της δοσολογίας. Κατά καιρούς έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χρήση βενζοδιαζεπινών, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα) μπορεί να εμφανιστούν σε ευαίσθητα άτομα.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη. δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Dalmadorm 15 mg: ένα καψάκιο περιέχει Ενεργό συστατικό: φλουραζεπαμονοϋδροχλωρική 16,4 mg ίση με τη βάση φλουραζεπάμης 15 mg. Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, λακτόζη.
Dalmadorm 30 mg: ένα καψάκιο περιέχει Ενεργό συστατικό: φλουραζεπάμη μονοϋδροχλωρική 32,8 mg ίση με βάση φλουραζεπάμης 30 mg Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, λακτόζη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Dalmadorm 15 mg: 30 σκληρά καψάκια.
Dalmadorm 30 mg: 30 σκληρά καψάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ DALMADORM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια κάψουλα του Dalmadorm 15 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη 16,4 mg
(ισοδύναμο με τη βάση φλουραζεπάμης 15 mg)
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: λακτόζη
Μια κάψουλα του Dalmadorm 30 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: φλουραζεπάμη μονοϋδροχλωρική 32,8 mg
(ισοδύναμο με βάση φλουραζεπάμης 30 mg)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, που απενεργοποιεί ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή δυσφορία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλη ποικιλία μορφών αϋπνίας που θεραπεύονται με Dalmadorm, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί μια μεμονωμένη δοσολογία λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της αϋπνίας και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, εντός ορίων δοσολογίας μεταξύ 15 mg και 60 mg.
Οι συνηθισμένες δόσεις για ενήλικες είναι 15 mg ή 30 mg πριν από τον ύπνο. Συνιστάται να ξεκινήσετε με 15 mg αυξάνοντας αυτήν τη δόση, εάν είναι απαραίτητο, μετά τον έλεγχο της μεμονωμένης αντιδραστικότητας. Ασθενείς με σοβαρή αϋπνία μπορεί να απαιτούν δοσολογία 30 mg, αλλά οι υπολειπόμενες επιδράσεις αφύπνισης που σχετίζονται με αγχολυτικά αποτελέσματα είναι πιο συχνές σε αυτή τη δοσολογία.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (όχι περισσότερο από 60 mg).
Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να γίνεται κατά διαστήματα. Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από λίγες ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · στην περίπτωση αυτή, η παράταση αυτής της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χρόνια θεραπεία.
Δεδομένου ότι η φλουραζεπάμη είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει βενζοδιαζεπίνες για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο μειώνονται οι δόσεις. Η βοήθεια ειδικού μπορεί να είναι κατάλληλη. Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των βενζοδιαζεπινών που χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Dalmadorm. Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg. Εάν υπάρχουν οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο, η δοσολογία Dalmadorm δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Η αρχική δόση είναι 15 mg και γενικά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Παιδιά
Το Dalmadorm δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Καταπιείτε με νερό, χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια. Αναπνευστική κατάθλιψη. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Εμμονικές ή φοβικές καταστάσεις. Χρόνια ψύχωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της αιματολογικής εικόνας και της ηπατικής λειτουργίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν αλλαγές από τον κανόνα.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Dalmadorm, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση φλουραζεπάμης, όπως και άλλων βενζοδιαζεπινών, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας. Η τακτική παρακολούθηση σε τέτοιους ασθενείς είναι απαραίτητη, πρέπει να αποφεύγονται οι ρουτίνες επαναλαμβανόμενες συνταγές και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά. Μόλις αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, απότομη διακοπή της θεραπείας και σε ασθενείς που λαμβάνουν κανονικές θεραπευτικές δόσεις για σύντομα χρονικά διαστήματα. συνοδεύονται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από κατάθλιψη, νευρικότητα, αλλαγές στη διάθεση, αναπήδηση αϋπνία, εφίδρωση, διάρροια, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας μετά από υπερβολική δοσολογία μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, ψυχωσικές εκδηλώσεις και σπασμούς.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας κατά την οποία τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν αρχίσει η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, όπως η φλουραζεπάμη, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8). Περίοδος μέγιστης δραστικότητας του φαρμάκου, η μνήμη μπορεί να είναι μειωμένος
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες, είναι γνωστό ότι σπάνιες συμπεριφορικές επιδράσεις όπως παράδοξα επιθετικά ξεσπάσματα, ενθουσιασμός, σύγχυση, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς, εμφάνιση κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας γνωστός. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται εξαιρετική προσοχή κατά τη συνταγογράφηση βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας. Εάν συμβεί αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dalmadorm, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Λόγω της ιδιαίτερα μεταβλητής ατομικής αντίδρασης στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Dalmadorm θα πρέπει να τεθεί εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος c" είναι ο κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων στους ηλικιωμένους.
Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία του Dalmadorm πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Το Dalmadorm δεν ενδείκνυται για παιδιά. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Το Dalmadorm δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σπονδυλική ή παρεγκεφαλική αταξία.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Dalmadorm περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, ηρεμιστικά αναισθητικά και αντιισταμινικά, αντιεπιληπτικά, Αυτή η ενίσχυση μπορεί μερικές φορές να χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικούς σκοπούς.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει την ηρεμιστική δράση των βενζοδιαζεπινών.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν ειδική επίβλεψη
Όταν το Dalmadorm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι παρενέργειες και η τοξικότητα μπορεί να είναι πιο εμφανείς, ιδιαίτερα με υδαντοΐνες ή βαρβιτουρικά ή συνδυασμούς που τα περιέχουν. Αυτό απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην προσαρμογή της δοσολογίας στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Η ταυτόχρονη λήψη μυοχαλαρωτικών μπορεί να ενισχύσει το χαλαρωτικό αποτέλεσμα της φλουραζεπάμης.
Έχει σημειωθεί ότι ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) π.χ. σιμετιδίνη, ομεπραζόλη και δισουλφουράμη, μειώνουν την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να ενισχύσουν τη δράση τους και των γνωστών επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, π.χ. η ριφαμπικίνη μπορεί να αυξήσει την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Εάν το Dalmadorm συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή στοιχεία από την εργασία σε ζώα ότι είναι ακίνδυνο. Επομένως, το Dalmadorm δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως παρατυπίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της δράσης φαρμακολογικό του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διέλευση της φλουραζεπάμης στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός δεν συνιστάται
Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να λαμβάνετε τακτικά το Dalmadorm, συνιστάται να διακόψετε τον θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Dalmadorm, καθώς και από εκείνη άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συναισθηματική φτώχεια, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλο, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία και διπλωπία. Αυτά τα φαινόμενα σχετίζονται με τη δόση και είναι σπάνια στη συνιστώμενη δοσολογία. εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή μετά από προσαρμογή της δόσης. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις των κεντρικά καταθλιπτικών φαρμάκων.
Μέσα στην κατηγορία οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συχνές (1/10)
Κοινή (1/100,
Όχι συχνές (1/1000,
Σπάνια (1 / 10.000 έτη
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχές του αίματος (π.χ. θρομβοπενία,
λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία (π.χ. αγγειοοίδημα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινά: συναισθηματική φτώχεια.
Μη γνωστή συχνότητα: κατάσταση σύγχυσης, παραισθήσεις, εθισμός, σύνδρομο στέρησης, επίδραση ανάκαμψης, κατάθλιψη, παράδοξες αντιδράσεις (π.χ. άγχος, διαταραχές ύπνου, αϋπνία, εφιάλτες, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, ψυχωτικές διαταραχές, ανώμαλη συμπεριφορά, συναισθηματικές διαταραχές , απόπειρα αυτοκτονίας, ιδέα αυτοκτονίας).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, μειωμένη εγρήγορση, αταξία, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία.
Μη γνωστή συχνότητα: εξωπυραμιδικές διαταραχές, πρόσθια αμνησία.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: προβλήματα όρασης (π.χ. διπλωπία).
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: ζάλη
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: αναπνευστική καταστολή (ειδικά τη νύχτα).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ίκτερος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκή αδυναμία. Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος γ" είναι ο κίνδυνος πτώσεων και κατά συνέπεια κατάγματος στους ηλικιωμένους.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: κατακράτηση ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: διαταραχές της λίμπιντο.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση.
Η ανοχή στο Dalmadorm είναι πολύ καλή. Εάν η δοσολογία δεν είναι προσαρμοσμένη στις ατομικές ανάγκες, εντούτοις, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή, όπως υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, εξασθένηση των συναισθημάτων, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα σχετίζονται με τη δόση και δεν είναι συνηθισμένα στις συνιστώμενες δοσολογίες, είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται, είτε αυθόρμητα (με επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις) σε λίγες ημέρες, είτε μετά από προσαρμογή της δοσολογίας. Κατά καιρούς έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χρήση βενζοδιαζεπινών, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα) μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές.
Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του Dalmadorm παρουσιάζει λίγα προβλήματα στη διαχείριση και δεν πρέπει να αποτελεί θανατηφόρο κίνδυνο, εκτός εάν εμπλέκεται η ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι άλλες ουσίες μπορεί να έχουν ληφθεί ταυτόχρονα.
Σε περίπτωση κατάποσης υπερβολικής δόσης Dalmadorm, είναι απαραίτητο να προκληθεί εμετός (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να κάνει πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι επωφελές, δώστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση.Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσαρθρία, μειωμένη όραση και αταξία δυστονίας, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Η θεραπεία συνίσταται στη χορήγηση του συγκεκριμένου ανταγωνιστή, της φλουμαζενίλης. Οι ασθενείς που απαιτούν αυτήν την παρέμβαση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στο νοσοκομείο (βλέπε ξεχωριστές πληροφορίες συνταγογράφησης). Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληψίας σε συνδυασμό με τη θεραπεία. Με φλουμαζενίλη, ειδικά σε πολύ καιρό -χρονικοί χρήστες βενζοδιαζεπίνης και σε κυκλικές υπερβολικές δόσεις αντικαταθλιπτικών.
Εάν προκύψει διέγερση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βαρβιτουρικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υπνωτικά και ηρεμιστικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC N05CD01.
Η φλουραζεπάμη είναι λευκή έως ελαφρώς άχυρο κρυσταλλική σκόνη, άοσμη, διαλυτή σε νερό, αλκοόλη και χλωροφόρμιο, ελαφρώς διαλυτή σε ακετόνη και σχεδόν αδιάλυτη σε αιθέρα. έχει μοριακό βάρος 424,3.
Μέσω μιας επιλεκτικής δράσης σε επίπεδο κεντρικών δομών που είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του ρυθμού ύπνου-αφύπνισης, η φλουραζεπάμη επιτρέπει την πρόκληση ύπνου πολύ παρόμοια με τη φυσιολογική. Το φάρμακο μειώνει τον χρόνο για να κοιμηθεί, μειώνει τη συχνότητα των νυχτερινών αφυπνίσεων και παρατείνει τη συνολική διάρκεια του ύπνου.
Ο ύπνος συμβαίνει κατά μέσο όρο μετά από περίπου 20 λεπτά και ο ύπνος διαρκεί 7-8 ώρες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από στοματική χορήγηση 30 mg σε ανθρώπους, επιτυγχάνεται αιχμή αίματος περίπου 2 ng / ml μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ώρας.
Η φλουραζεπάμη μεταβολίζεται στο σώμα από το ήπαρ με αποτέλεσμα τον σχηματισμό τουλάχιστον 4 μεταβολιτών, εκ των οποίων η Ν-δεαλκυλφλουραζεπάμη είναι ο κυρίαρχος ενεργός μεταβολίτης. αυτοί οι μεταβολίτες υποβάλλονται σε σύζευξη ηπατικής γλυκουρονίδης και επακόλουθη νεφρική αποβολή.
Όταν χορηγείται με ραδιοσήμανση, το 81% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και το 9% στα κόπρανα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της φλουραζεπάμης είναι περίπου 3 ώρες, αυτός του κύριου μεταβολίτη της είναι 47-100 ώρες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της αμετάβλητης φλουραζεπάμης είναι 3,4 l / kg και αυτός του κύριου μεταβολίτη της είναι 22. l / Kg.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
Με δοσολογία 30 mg / ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7-10 ημέρες και οι συγκεντρώσεις είναι περίπου 5-6 φορές υψηλότερες από αυτές που ελήφθησαν την πρώτη ημέρα χορήγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν μεταλλαξιογόνο πιθανότητα φλουραζεπάμης. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.Δοκιμές οξείας τοξικότητας έδειξαν τιμές LD50 μεταξύ 560 και 1232 mg / kg ανά os και μεταξύ 84 και 200 mg / kg μετά από παρεντερική χορήγηση στα διάφορα είδη ζώων που δοκιμάστηκαν (ποντικός-αρουραίος-κουνέλι).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
1 κάψουλα περιέχει
Dalmadorm 15 mg
Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο 0,5 mg
Τάλκη 8,5 mg
Λακτόζη για γεύση έως 140,0 mg
Συστατικά του υπερλειμμάτων
Ζελατίνη 37,40 mg
Διοξείδιο του τιτανίου 1,56 mg
Φυσικό χρώμα Ε172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Στεατικό μαγνήσιο 1,0 mg
Τάλκη 8,5 mg
Λακτόζη για γεύση έως 140,0 mg
Συστατικά του υπερλειμμάτων
Ζελατίνη 37,40 mg
Διοξείδιο του τιτανίου 0,97 mg
Φυσικό χρώμα Ε172 0,58 mg
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες, κλεισμένες σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών, από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου.
Dalmadorm 30 κάψουλες 15 mg
Dalmadorm 30 κάψουλες 30 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dalmadorm 15 mg AIC Ν. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC Ν. 022717045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/2015
