Ενεργά συστατικά: Lormetazepam
Επικαλυμμένα δισκία Minias 1 mg
Επικαλυμμένα δισκία Minias 2 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Minias είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Επικαλυμμένα δισκία Minias 1 mg, επικαλυμμένα δισκία Minias 2 mg
- Minias 2,5 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Minias; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Minias και σε τι χρησιμεύει
Το Minias ανήκει στη φαρμακευτική κατηγορία των βενζοδιαζεπινών, ηρεμιστικών-υπνωτικών φαρμάκων.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Minias δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Minias
Αν αυτό είναι:
- αλλεργική στη λορμεταζεπάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Εάν υποφέρετε από:
- μυασθένεια gravis (σοβαρή διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας).
- σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία (σοβαρή διαταραχή συντονισμού της κίνησης).
- σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (η αδυναμία των πνευμόνων να απορροφήσουν οξυγόνο και να αποβάλουν το διοξείδιο του άνθρακα αποτελεσματικά π.χ. σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας).
Εάν έχετε:
- σύνδρομο άπνοιας ύπνου (δύσπνοια)
- γλαύκωμα στενής γωνίας (ταχεία αύξηση της πίεσης στο μάτι).
- οξεία δηλητηρίαση (υπερβολική χρήση) από αλκοόλ, υπνωτικά (υπνωτικά), αναλγητικά (αναλγητικά) ή ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν ψυχικές λειτουργίες όπως νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Minias.
Μιλήστε με το γιατρό σας ειδικά εάν:
- έχουν ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ·
- πάσχετε από αταξία της σπονδυλικής στήλης και της παρεγκεφαλίδας (σοβαρή διαταραχή συντονισμού της κίνησης) (βλέπε "Μην πάρετε Minias").
- πάσχουν από χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία των πνευμόνων να απορροφήσουν οξυγόνο και να αποβάλουν αποτελεσματικά το διοξείδιο του άνθρακα). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (αυξημένο επίπεδο διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα) ( βλέπε "Πώς να πάρετε Minias" και "Μην πάρετε Minias").
- πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση (βλέπε "Πώς να πάρετε το Minias"), καθώς σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και εγκεφαλοπάθεια η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να επιδεινώσει την ηπατική εγκεφαλοπάθεια (μεταβαλλόμενο επίπεδο συνείδησης και κώμα που οφείλεται) σε ηπατική ανεπάρκεια).
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία).
- πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια (αδύναμη καρδιά) και χαμηλή αρτηριακή πίεση, καθώς στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να ελέγχετε τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
- είναι ένα ηλικιωμένο άτομο. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μειωμένη δόση, καθώς μπορεί να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η έλλειψη συντονισμού στις κινήσεις.
Οι βενζοδιαζεπίνες, όπως αυτό το φάρμακο και παράγοντες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία ή κάνει το άτομο πολύ άσχημα.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωσικών ασθενειών και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (μπορεί να έχει επιταχυνθεί αυτοκτονία σε τέτοιους ασθενείς) (βλέπε "Ασθενείς με ψύχωση").
Η θεραπεία με Minias, όπως και με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη: το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης στο τέλος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minias
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να αναπτυχθεί κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας των υπνωτικών επιδράσεων του φαρμάκου («ανοχή»).
Εθισμός και κατάχρηση
Η χρήση αυτού του φαρμάκου και άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που κάνουν χρήση ναρκωτικών ή κατάχρησης. Αλκοόλ. έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με μεγάλη προσοχή. Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτά μπορεί να αποτελούνται από:
- ακραίο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
- αποπραγματοποίηση (η αίσθηση της αντίληψης της πραγματικότητας με παραμορφωμένο τρόπο, ως εξωπραγματική ή άγνωστη), αποπροσωποποίηση (απώλεια αίσθησης προσωπικής ταυτότητας), υπερακουσία (δυσκολία στην ανεκτικότητα ορισμένων ήχων), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, παραισθησία των άκρων (ευαισθησία στα άκρα), υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα) και επιληπτικές κρίσεις.
Άλλα συμπτώματα είναι:
- κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή (θόρυβος στο αυτί), ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία (αλλαγές στην αίσθηση), αντιληπτικές αλλαγές, κοιλιακές και μυϊκές κράμπες, τρόμος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία (επιτάχυνση καρδιακός παλμός), κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα (τόνωση των αντανακλαστικών), βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, υπερθερμία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος).
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί επίσης να συμβούν τα ακόλουθα:
- Αϋπνία επαναφοράς, ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως: αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Σε περίπτωση χορήγησης βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης στο διάστημα δοσολογίας, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. Ωστόσο, κατά τη μετάβαση σε θεραπεία με Minias μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών με σημαντικά μεγαλύτερη διάρκεια δράσης για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και / ή σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δοσολογίες, ειδικά εάν το εναιώρημα εμφανιστεί απότομα.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αμνησία
Οι μικρογραφίες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία (δυσκολία απομνημόνευσης νέων πληροφοριών). Αυτό συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και επομένως, για να μειώσετε τον κίνδυνο, βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να κοιμηθείτε για 7-8 ώρες χωρίς διακοπή πριν πάρετε το Minias (βλ. "Πιθανές παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, παραλήρημα, θυμό, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), ψύχωση (διαταραχή που χαρακτηρίζεται από απόσπαση από την πραγματικότητα), ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους καθώς και σε ασθενείς με σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου (μειωμένη νοητική λειτουργία). Ενώ χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένων των Minias, μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Εάν έχετε κατάθλιψη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Minias με προσοχή.
Παιδιά και έφηβοι
Το Minias δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν τα παιδιά πρέπει να λάβουν το φάρμακο, ο γιατρός θα εκτιμήσει πρώτα την ανάγκη για θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. "Χρήση σε παιδιά και εφήβους").
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου αυτού του φαρμάκου, μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω παρενεργειών όπως αταξία (έλλειψη συντονισμού στην κίνηση), μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση και κόπωση.Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μειωμένη δόση (βλέπε "Χρήση σε ηλικιωμένους").
Ασθενείς με ψύχωση (ψυχική ασθένεια):
Το Minias δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της αϋπνίας που σχετίζεται με την κατάθλιψη.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Minias
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
- Άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα). Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το Minias απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από το γιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
- Φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία, όπως οπιοειδή (αναλγητικά [αναλγητικά], αντιβηχικά [κατά του βήχα], θεραπείες αντικατάστασης), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. ο συνδυασμός με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ):
- Αντιψυχωσικά (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), υπνωτικά (φάρμακα για τη διευκόλυνση του ύπνου), αγχολυτικά / ηρεμιστικά / ηρεμιστικά, μερικά αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά και οπιοειδή αναισθητικά (αναλγητικά) ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, αντιεπιληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) ), αντισπασμωδικά (φάρμακα για επιληπτικές κρίσεις) και ηρεμιστικά αντιισταμινικά (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών που προκαλούν καταστολή). αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
- Αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (φάρμακα που επιβραδύνουν τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό των φαρμάκων) · μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
- Καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια). η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καρδιακών γλυκοσιδών στο αίμα.
- Β-αποκλειστικοί παράγοντες (φάρμακα για τη θεραπεία αρρυθμιών και καρδιακής ανεπάρκειας). μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις του Minias.
- Μεθυλοξανθίνες, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη (αντι-άσθμα), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό). μπορεί να μειώσει την επίδραση του Minias.
- Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα (ορμόνες). η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει τα επίπεδα βενζοδιαζεπινών στο αίμα.
- Κλοζαπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών). η ταυτόχρονη χρήση με το Minias μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή, υπερβολική σιελόρροια, αταξία (απώλεια συντονισμού των κινήσεων).
Μίνια με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Minias. Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν πρόσθετο αποτέλεσμα όταν λαμβάνονται με αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Μην πάρετε Minias").
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Minias και είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το Minias χορηγείται κατά τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της τελευταίας περιόδου στα νεογέννητα όπως υποθερμία (μείωση της θερμοκρασίας του σώματος από το φυσιολογικό), υποτονία (απώλεια μυϊκού τόνου), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσκολία στο πιπίλισμα («βρεφική υποτονία») και μέτρια αναπνευστική καταστολή (αυξημένο επίπεδο διοξειδίου του άνθρακα σε το αίμα) λόγω της «φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Minias ή άλλες μακροχρόνιες βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Καθώς μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα, μην πάρετε το Minias εάν θηλάζετε (βλέπε "Μην πάρετε Minias").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι μικρογραφίες επηρεάζουν σημαντικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών καθώς προκαλεί καταστολή, αμνησία (απώλεια μνήμης), μειωμένη συγκέντρωση και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας. Εάν ο χρόνος ύπνου σας ήταν ανεπαρκής, μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να αλλάξει η εγρήγορσή σας.
Οι αντιδράσεις μπορούν να μεταβληθούν σε σχέση με το χρόνο κατάποσης, την ατομική του ευαισθησία και τη δόση που λαμβάνεται. Αυτό συμβαίνει με "υψηλή δόση σε συνδυασμό με αλκοόλ (βλέπε" MINIAS με αλκοόλ ").
Το Minias περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Minias: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1-2 mg, δηλαδή:
Δισκία 1 mg: 1-2 δισκία
Δισκία 2 mg: ½ (μισό) - 1 δισκίο
Η διαθεσιμότητα διαιρούμενων δισκίων διευκολύνει τη χορήγηση της σωστής δόσης. Πάρτε τα δισκία με λίγο υγρό, χωρίς να τα μασήσετε, μισή ώρα πριν τον ύπνο.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει το MINIAS σε ασθενείς κάτω των 18 ετών μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Η δοσολογία θα καθοριστεί μόνο από το γιατρό.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η εφάπαξ δόση είναι 0,5-1 mg, δηλαδή:
Δισκία 1 mg: ½ (μισό) 1 δισκίο
Δισκία 2 mg: ¼ (τέταρτο) - ½ (μισό) δισκίο
Χρήση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια ή διαταραχή του ήπατος και / ή της νεφρικής λειτουργίας
Ο γιατρός σας θα καθορίσει προσεκτικά την κατάλληλη δοσολογία για εσάς και θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δόσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ότι η θεραπεία είναι περιορισμένης διάρκειας και ότι η δόση μπορεί να μειωθεί προοδευτικά πριν από το τέλος της θεραπείας.
Η θεραπεία με Minias πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο γιατρός σας θα επανεκτιμά τακτικά την κατάστασή σας και την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν δεν έχετε συμπτώματα.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητο να παραταθεί πέρα από τη μέγιστη περίοδο θεραπείας, αλλά αυτό θα συμβεί μόνο αφού ο γιατρός σας ελέγξει την κατάστασή σας.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και θα πρέπει να αυξηθεί προσέχοντας να μην υπερβεί τη μέγιστη δόση και να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Σε περίπτωση θεραπείας μεγαλύτερης των δύο εβδομάδων, η χορήγηση του Minias δεν πρέπει να διακοπεί απότομα, καθώς οι διαταραχές του ύπνου μπορεί προσωρινά να υποτροπιάσουν με μεγαλύτερη ένταση. Για το λόγο αυτό συνιστάται η διακοπή της θεραπείας μειώνοντας σταδιακά τις δόσεις που λαμβάνονται.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minias
Εάν πάρετε περισσότερη Minias από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Minias, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία Minias δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθεί ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή που καταστέλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Συνήθως συμβαίνει υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης. Με ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση ( στιγμιαία θόλωση των αισθήσεων ή του λόγου) σε κώμα.
Τα συμπτώματα της ήπιας μέθης είναι υπνηλία, κόπωση, αταξία (απώλεια συντονισμού της κίνησης), διαταραγμένη όραση, υπνηλία (στιγμιαία θόλωση των αισθήσεων ή του λόγου), ψυχική σύγχυση και λήθαργος (προδιάθεση για συνεχή ύπνο και αδυναμία ανταπόκρισης σε κανονικά ερεθίσματα).
Η από του στόματος χορήγηση υψηλότερων δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα που κυμαίνονται από βαθύ ύπνο έως αναίσθητο, αταξία (απώλεια συντονισμού κίνησης), υποτονία (απώλεια μυϊκού τόνου), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αναπνευστική καταστολή (αυξημένο επίπεδο ανυδρίτη διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα), σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατο.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας, θα εξεταστεί η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα και ότι μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή (αυξημένο επίπεδο διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα), σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Οι ασθενείς με πιο ήπια συμπτώματα μέθης πρέπει να κοιμούνται υπό παρακολούθηση. Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση.
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Σε περίπτωση υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πρέπει να χρησιμοποιούνται νορεπινεφρίνη και φάρμακα για τον όγκο. Απαιτείται υποβοηθούμενος αερισμός σε περίπτωση αναπνευστικού συμβιβασμού, ο οποίος μπορεί επίσης να προκληθεί από χαλάρωση περιφερειακών μυών. Παρουσία μικτής δηλητηρίασης, η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση (αιμοκάθαρση) μπορεί να είναι χρήσιμα, ωστόσο, δεν είναι αποτελεσματικά στη μονο-δηλητηρίαση με Minias.
Ως αντίδοτο (για την ακύρωση των βλαβερών επιδράσεων του φαρμάκου) το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο.
Οι ανταγωνιστές της μορφίνης αντενδείκνυνται.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Minias
Η διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο πρέπει να γίνεται με σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Η διακοπή, ειδικά εάν είναι απότομη, μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης").
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minias
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συναισθηματικές διαταραχές, καταθλιπτική συνείδηση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία (απώλεια συντονισμού της κίνησης) ή διπλωπία (διπλή όραση). Γενικά εξαφανίζονται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Minias είναι πονοκέφαλος, νάρκωση και άγχος.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Minias είναι αγγειοοίδημα (πρήξιμο του δέρματος του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας), αυτοκτονία ή απόπειρα αυτοκτονίας σε σχέση με την αποκάλυψη μιας προϋπάρχουσας κατάθλιψης.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αγγειοοίδημα * (πρήξιμο του δέρματος στο πρόσωπο, τα χείλη και τη γλώσσα),
- ανησυχία,
- μειωμένη λίμπιντο (μειωμένη σεξουαλική επιθυμία),
- ζάλη§,
- νάρκωση,
- υπνηλία§,
- διαταραχή προσοχής,
- αμνησία (διαταραχή μνήμης),
- μειωμένη όραση,
- διαταραχή λόγου,
- δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση),
- ψυχοκινητική επιβράδυνση,
- διπλωπία (διπλή όραση),
- ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός),
- Έκανε ρετσέ,
- ναυτία,
- πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα,
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα),
- ξερό στόμα,
- φαγούρα,
- διαταραχή ούρησης (διαταραχή ούρησης),
- εξασθένιση (μείωση της μυϊκής δύναμης),
- υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (σοβαρές αλλεργικές ή αλλεργικές αντιδράσεις),
- αυξημένη χολερυθρίνη (μια χρωστική ουσία που περιέχεται στη χολή),
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των λευκών ματιών),
- αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα),
- αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ένζυμο),
- θρομβοπενία (έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα),
- ακοκκιοκυττάρωση (έλλειψη αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα),
- πανκυτταροπενία (ανεπάρκεια όλων των τύπων κυττάρων του αίματος),
- σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (ορμονική διαταραχή).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αυτοκτονία (αποκάλυψη προϋπάρχουσας κατάθλιψης) *,
- απόπειρα αυτοκτονίας (αποκάλυψη προϋπάρχουσας κατάθλιψης)
- οξεία ψύχωση (ψυχική διαταραχή),
- παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα),
- ΕΞΑΡΤΗΣΗ§ ,
- κατάθλιψη (αποκάλυψη της προϋπάρχουσας κατάθλιψης) §,
- παραλήρημα§,
- σύνδρομο στέρησης (αϋπνία ανάκαμψης) §,
- ανακίνηση§,
- επίθεση§,
- ευερέθιστο§,
- ανησυχία§,
- θυμός§,
- εφιάλτης§,
- ανώμαλη συμπεριφορά§,
- συναισθηματική διαταραχή,
- σύγχυση,
- μείωση της επαγρύπνησης,
- αταξία (απώλεια συντονισμού των κινήσεων),
- μυϊκή αδυναμία§,
- ζάλη,
- κνίδωση,
- εξάνθημα (στο δέρμα),
- κούραση,
- πτώση.
* Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα περιστατικά
§ δείτε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι Minias
- Το δραστικό συστατικό είναι η λορμεταζεπάμη.
Επικαλυμμένα δισκία 1 mg: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 1 mg λορμεταζεπάμης.
Επικαλυμμένα δισκία 2 mg: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2 mg λορμεταζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, στεατικό μαγνήσιο, κινολίνη κίτρινη SS-E 104 (μόνο δισκία 2 mg), Eudragit E 30 D, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καραμελόζη νατρίου, λάδι σιλικόνης.
Περιγραφή της εμφάνισης του Minias και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΝΙΑΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία MINIAS 1 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λορμεταζεπάμη 1 mg
Έκδοχο: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
Επικαλυμμένα δισκία MINIAS 2 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Lormetazepam 2 mg
Έκδοχο: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Lormetazepam 250 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, να αυξάνεται προσέχοντας να μην υπερβεί τη μέγιστη δόση και να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Σε περίπτωση θεραπείας μεγαλύτερης των δύο εβδομάδων, η χορήγηση του MINIAS δεν πρέπει να διακοπεί απότομα, καθώς οι διαταραχές του ύπνου μπορεί προσωρινά να υποτροπιάσουν με μεγαλύτερη ένταση. Για το λόγο αυτό συνιστάται η ολοκλήρωση της θεραπείας μειώνοντας σταδιακά τις δόσεις, που διευκολύνονται επίσης από τις φαρμακευτικές μορφές.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η εφάπαξ δόση σε ενήλικες είναι 1-2 mg (1 mg ισοδυναμεί με 10 σταγόνες).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η εφάπαξ δόση είναι 0,5 - 1 mg.
Στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, καθώς και σε άτομα με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι
Η χορήγηση του MINIAS για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της ανάγκης του. Η εφάπαξ δόση για ασθενείς κάτω των 18 ετών εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη γενική κατάσταση τους. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερα.
Η διαθεσιμότητα δισκίων και σταγόνων που διαιρούνται διευκολύνει τη δοσολογία.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό, χωρίς μάσημα, μισή ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Οι σταγόνες πρέπει να αραιωθούν σε λίγο υγρό, μισή ώρα πριν πάτε για ύπνο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Minias
Βαρεία μυασθένεια.
Σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι βενζοδιαζεπίνες και παράγοντες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να αναπτυχθεί κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας των υπνωτικών επιδράσεων του Minias.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση του MINIAS και άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Έχει καταγραφεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Επομένως, το Minias πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν χρησιμοποιείται το MINIAS στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα. Συμπτώματα: αποεπαγωγή , αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, παραισθησία των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις και επιληπτικές κρίσεις.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, απώλεια βραχυκύκλωσης -προσωρινή μνήμη, υπερθερμία.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση χρήσης βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δοσολογίας, ιδιαίτερα στην περίπτωση υψηλών δόσεων. Αυτό είναι απίθανο να συμβεί με το MINIAS επειδή ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του είναι περίπου 10 ώρες. Ωστόσο, κατά τη μετάβαση σε MINIAS μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών με σημαντικά μεγαλύτερη διάρκεια δράσης για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή / και σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Η αϋπνία επαναφοράς, ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή, μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως: αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ανησυχητική αντίδραση που θα μπορούσε να προκαλέσει η πιθανή εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων όταν ανασταλεί το MINIAS.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2). Γενικά κυμαίνεται από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της δόσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η θεραπεία πέρα από τη μέγιστη περίοδο θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, δεν μπορεί να γίνει χωρίς επαναξιολόγηση της κλινικής κατάστασης.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται κατά την έναρξη της θεραπείας ότι είναι περιορισμένης διάρκειας και πρέπει να εξηγηθεί σαφώς ότι η δόση μπορεί να μειωθεί προοδευτικά.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2
Αμνησία
Το MINIAS μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής μπορεί να κοιμηθεί χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστό ότι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, παραλήρημα, θυμός, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. "Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους καθώς και σε ασθενείς με οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου.
Προς το παρόν, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι σε ασθενείς με οξεία ενδογενή ψύχωση, ιδιαίτερα σε σοβαρές καταθλιπτικές καταστάσεις, τα συμπτώματα επιδεινώνονται με τη χρήση του MINIAS. Επομένως, το MINIAS δεν συνιστάται για την πρωτογενή θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της αϋπνίας που σχετίζεται με την κατάθλιψη. Η παρουσία κατάθλιψης πρέπει πάντα να αποκλείεται, ιδίως στις αρχικές και πρωινές διαταραχές του ύπνου, καθώς τα συμπτώματα επίσης αποκρύπτονται διαφορετικά και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο είναι πάντα παρόντες (για παράδειγμα τάσεις αυτοκτονίας).
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένων των MINIAS. Το MINIAS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς
Για την αϋπνία, το MINIAS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. παράγραφο 4.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του MINIAS, μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση και κόπωση και ως εκ τούτου συνιστάται στους ηλικιωμένους ασθενείς να αντιμετωπίζονται με προσοχή.Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ασθενείς με σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία
Το Minias πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σπονδυλική και παρεγκεφαλική αταξία.
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια
Συνιστάται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας δόσης του Minias σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Η μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς οδηγεί σε μέση 2 φορές αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης και της συστηματικής έκθεσης (AUC). Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές με επαναλαμβανόμενη χορήγηση Minias σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Συνιστά ασθενείς με σοβαρή ηπατική η ανεπάρκεια ή / και η εγκεφαλοπάθεια αντιμετωπίζονται με προσοχή καθώς το MINIAS όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Το MINIAS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με ψύχωση
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MINIAS (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Αλκοόλ
Οι σταγόνες από του στόματος MINIAS περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη): λιγότερο από 100 mg ανά ml (1 ml αντιστοιχεί σε 25 σταγόνες). Μπορεί να είναι επικίνδυνο για ασθενείς που υποφέρουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε κατηγορίες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν πρόσθετο αποτέλεσμα όταν το φάρμακο λαμβάνεται με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται με φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία όπως οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά, θεραπείες υποκατάστασης) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Δώσε προσοχή
Φάρμακα που καταστέλλουν το ΚΝΣ
Συνδυασμός με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά / ηρεμιστικά, μερικά αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά, οπιοειδή, αντιφλεγμονώδη και αντιφλεγμονώδη: τα αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη ευφορία οδηγώντας σε αυξημένη ψυχική εξάρτηση.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοζαπίνης και MINIAS μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή, υπερβολική σιελόρροια, αταξία.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών.
Αναστολείς του κυτοχρώματος P450
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Έχει αναφερθεί αλληλεπίδραση των βενζοδιαζεπινών με άλλα φάρμακα (παράγοντες αποκλεισμού βήτα, γλυκοζίτες της καρδιάς, μεθυλοξανθίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά και διάφορα αντιβιοτικά). Οι ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αποκλειστές, καρδιακές γλυκοσίδες, μεθυλοξανθίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά και αντιβιοτικά πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με MINIAS.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Προληπτικά, το MINIAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του τοκετού και του θηλασμού.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Εάν το MINIAS συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με την αναστολή του MINIAS.
Εγκυμοσύνη
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το MINIAS χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό και τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία, υπόταση, δυσκολία στο πιπίλισμα («βρεφική υποτονία») και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια MINIAS ή άλλες βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν και περνούν στο μητρικό γάλα, το MINIAS δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MINIAS επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών καθώς προκαλεί καταστολή, αμνησία, δυσκολία συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί.
Οι αντιδράσεις μπορούν να μεταβληθούν σε σχέση με το χρόνο κατάποσης, την ατομική ευαισθησία και τη δόση. Αυτό συμβαίνει με υψηλή δόση σε συνδυασμό με αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συναισθηματικές διαταραχές, καταθλιπτική συνείδηση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία ή διπλωπία. Αυτές οι αντιδράσεις γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που παρατηρούνται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν MINIAS είναι πονοκέφαλος, καταστολή και άγχος.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) σε ασθενείς που λαμβάνουν MINIAS είναι αγγειοοίδημα, αυτοκτονία ή απόπειρα αυτοκτονίας σε συνδυασμό με την αποκάλυψη προϋπάρχουσας κατάθλιψης.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το MINIAS φαίνονται στον παρακάτω πίνακα, ταξινομημένες κατά Συστήματα και Όργανα σύμφωνα με το MedDRA. Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές (852 ασθενείς, χορηγούμενη δόση λορμεταζεπάμης: 0,5 έως 3 mg) ταξινομούνται κατά συχνότητα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μόνο κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία, για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, παρατίθενται στην ενότητα "μη γνωστές".
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MINIAS
* Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα περιστατικά
§ δείτε την ενότητα 4.4
Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση του MINIAS και άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα προϊόντα.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο και μυϊκό άλγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν. Τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, παραισθησία των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, υπερακουσία και επιληπτικές κρίσεις.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση χρήσης βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μεταξύ του διαστήματος της μιας δόσης και της άλλης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. Αυτό είναι απίθανο να συμβεί με το MINIAS καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του είναι περίπου 10 ώρες (βλ. Παράγραφο 5.2).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα εθισμού / απόσυρσης, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Αναπήδηση αϋπνία
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία ανάκαμψης, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά από απότομη απόσυρση της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης / απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος. μπορεί να εμφανιστεί όταν σταματήσουν οι βενζοδιαζεπίνες.
Κατάθλιψη
Το MINIAS δεν συνιστάται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με κατάθλιψη. Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένων των MINIAS. Το MINIAS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις: Το MINIAS μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως: ανησυχία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Αμνησία
Το MINIAS μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αμνησία.
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIAD (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του MINIAS δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες την ίδια στιγμή και εκείνη την αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί θάνατος.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της ήπιας μέθης είναι υπνηλία, κόπωση, αταξία, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργος.
Η από του στόματος χορήγηση υψηλότερων δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα που κυμαίνονται από βαθύ ύπνο έως αναίσθητο, αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατο.
Θεραπεία
Οι ασθενείς με πιο ήπια συμπτώματα μέθης πρέπει να αφήνονται να κοιμούνται υπό παρακολούθηση. Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση.
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Σε περίπτωση υπότασης, πρέπει να χρησιμοποιούνται νορεπινεφρίνη και βολαιμικά φάρμακα για περιφερική κυκλοφορία. Απαιτείται υποβοηθούμενος αερισμός σε περίπτωση αναπνευστικού συμβιβασμού, ο οποίος μπορεί επίσης να προκληθεί από χαλάρωση περιφερειακών μυών.
Παρουσία μικτής δηλητηρίασης, μπορεί να είναι χρήσιμη η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, δεν είναι αποτελεσματικά στην περίπτωση της μονο-μέθης με MINIAS.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της φλουμαζενίλης, ανατρέξτε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν φλουμαζενίλη.
Οι ανταγωνιστές της μορφίνης αντενδείκνυνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υπνωτικά και ηρεμιστικά - παράγωγα βενζοδιαζεπίνης. Κωδικός ATC: N05CD06
Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ζώα για τον νευρο-φαρμακολογικό χαρακτηρισμό της ουσίας, προέκυψε ότι η λορμεταζεπάμη διαθέτει το τυπικό ηρεμιστικό φάσμα των βενζοδιαζεπινών.
Όσον αφορά την ηρεμιστική-υπνωτική δράση, η λορμεταζεπάμη έχει αποδειχθεί ότι έχει επίδραση (μείωση της κινητικής δραστηριότητας) πέντε φορές μεγαλύτερη από αυτή της λοραζεπάμης και δέκα φορές μεγαλύτερη από αυτή της φλουραζεπάμης και της διαζεπάμης. Εκτός από την επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λορμεταζεπάμη δεν ασκεί φαρμακοδυναμικές δράσεις στην αναπνευστική, καρδιοκυκλοφορική, νεφρική απεκκριτική λειτουργία. Επιπλέον, η λορμεταζεπάμη δεν επηρεάζει την ηπατική λειτουργία και τον μεταβολισμό της γλυκόζης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ταξινόμηση της λορμεταζεπάμης μεταξύ των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης με υπνωτική δράση προέρχεται από φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το φάρμακο απορροφάται ταχέως και πλήρως με την επίτευξη της μέγιστης κορυφής στο πλάσμα εντός περίπου 2 ωρών. 30δη 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, αναλλοίωτη λορμεταζεπάμη, συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ, βρίσκεται στο πλάσμα. Η βενζοδιαζεπίνη, η οποία δεν υφίσταται μεταβολικές διαταραχές, συνδέεται για περισσότερο από 85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώνεται σε δύο διαδοχικές φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες (φάση κατανομής) και περίπου 10 ώρες (φάση αποβολής) Λορμεταζεπάμη απεκκρίνεται σχεδόν πλήρως μέσω των ούρων με τη μορφή αμετάβλητης ουσίας συζευγμένης με γλυκουρονικό οξύ. Μόνο το 5% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα ως ο μη συζευγμένος Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η λορμεταζεπάμη έχει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα.
LD50 (mg / kg) μετά από εφάπαξ χορήγηση λορμεταζεπάμης.
Μακροχρόνιες τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε τρωκτικά, σκύλους και πιθήκους έδειξαν ότι η λορμεταζεπάμη δεν έχει χρόνια τοξικότητα και ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια ακόμη και για μεγάλες περιόδους.
Τέλος, δεν προέκυψαν στοιχεία ενδεικτικά για «πιθανή μεταλλαξιογόνο, εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση, ούτε, μακροπρόθεσμα, για κυτταροτοξική ή καρκινογόνο δράση».
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία 1 mg
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, στεατικό μαγνήσιο, Eudragit E30D, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καραμελόζη νατρίου, λάδι σιλικόνης.
Επικαλυμμένα δισκία 2 mg
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, στεατικό μαγνήσιο, κινολίνη κίτρινη SS-E104, Eudragit E30D, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καραμελόζη νατρίου, λάδι σιλικόνης.
Στοματικές σταγόνες
Σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, ουσία λεμονιού, γεύση καραμέλας, γλυκερόλη, 95% αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες: 3 χρόνια.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 80 ημέρες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ασχετο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία: χαρτοκιβώτιο 30 δισκίων 1 mg ή 2 mg σε κυψέλη PVC / AL.
Στοματικές σταγόνες: Μπουκάλι 20 ml σε κίτρινο γυαλί που πληροί τις απαιτήσεις του Ph.Eur., Εξοπλισμένο με λευκό καπάκι πολυπροπυλενίου με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά και σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία 1 mg: A.I.C. ν 023382017
Επικαλυμμένα δισκία 2 mg: A.I.C. ν 023382031
Από του στόματος σταγόνες, 2,5 mg / ml διάλυμα: A.I.C. ν 023382029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα δισκία 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Επικαλυμμένα δισκία 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Από του στόματος σταγόνες, διάλυμα 2,5 mg / ml: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός της: 05/2013
