Ενεργά συστατικά: Μακρογκόλη, άλατα νατρίου και καλίου
Σκόνη Colirei για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Colirei; Σε τι χρησιμεύει;
Το Colirei περιέχει τα ενεργά συστατικά μακρογκόλη και άλατα νατρίου και καλίου και ανήκει στην κατηγορία των καθαρτικών φαρμάκων με ωσμωτική δράση - μακρογόλη, συνδυασμοί.
Το Colirei χρησιμοποιείται για:
- θεραπεία της δυσκοιλιότητας
- κλινικές καταστάσεις που απαιτούν πλήρη εκκένωση του εντέρου (για παράδειγμα προετοιμασία πριν από τις επεμβάσεις, διαγνωστικές εξετάσεις κ.λπ.)
Αντενδείξεις Όταν το Colirei δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Colirei:
- εάν είστε αλλεργικοί στη μακρογόλη και τα άλατα νατρίου και καλίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε μια τρύπα στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας (γαστρεντερική διάτρηση).
- εάν πάσχετε από σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn και τοξικό μεγακόλον).
- σε περίπτωση μορφών απόφραξης του εντέρου (αποφρακτική, υπο -αποκλειστική ή στενωτική) ·
- περίπτωση απόφραξης ή επιβράδυνσης της τροφής στο γαστρικό σωλήνα (γαστρική στάση, δυναμικός ειλεός, παραλυτικός ειλεός).
- εάν υποφέρετε από κοιλιακό άλγος άγνωστης προέλευσης.
- εάν πάσχετε από επώδυνη φλεγμονή του παχέος εντέρου (οξεία κολίτιδα).
- εάν υποφέρετε από ναυτία, έμετο.
- σε περίπτωση αυξημένων ή μειωμένων κενώσεων (περισταλτισμός).
- σε περίπτωση αιμορραγίας από το ορθό ·
- σε περίπτωση σοβαρής αφυδάτωσης ·
- σε παιδιά κάτω των 8 ετών και με βάρος μικρότερο από 20 κιλά.
Η χρήση του Colirei δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Colirei
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Colirei.
Πάρτε το Colirei με ιδιαίτερη προσοχή
- εάν πάσχετε από καρδιακή ή νεφρική νόσο (καρδιακή ή νεφρική νόσος).
- εάν έχετε αδυναμία κατάποσης και διαταραγμένη ψυχική κατάσταση, λόγω του κινδύνου εισρόφησης του περιεχομένου του στομάχου στους πνεύμονες (αναρρόφηση αναρρόφηση).
- σε ηλικιωμένους ασθενείς ή άτομα σε κακές συνθήκες υγείας. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα αξιολογήσει προσεκτικά τη σχέση μεταξύ του αναμενόμενου οφέλους και του πιθανού κινδύνου πριν συνταγογραφήσει το Colirei.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας
- σε περίπτωση θεραπείας χρόνιας ή περιοδικής δυσκοιλιότητας.
- όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κοπράνων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες.
- όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Εχε στο νου σου οτι:
- η επαναλαμβανόμενη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών.
- Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- θα πρέπει να εξετάσει την πρόσληψη φαρμάκων ως πρόσθετο βοήθημα στη διόρθωση της δίαιτας για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας (π.χ. αύξηση φυτικών ινών και υγρών στη διατροφή, φυσική δραστηριότητα και επανεκπαίδευση της κινητικότητας του εντέρου).
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει:
- επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, μετάλλων (ειδικά καλίου) και άλλων βασικών διατροφικών παραγόντων.
- σε σοβαρές περιπτώσεις: πιθανότητα αφυδάτωσης ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
- εξάρτηση και συνεπώς πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας
- χρόνια δυσκοιλιότητα
- απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Colirei
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα. Μετά τη λήψη ενός φαρμάκου αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το Colirei.
Colirei με φαγητό και ποτό
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Colirei πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colirei: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση σε περίπτωση εντερικού καθαρισμού είναι:
Ενήλικες:
4 λίτρα (16 φακελάκια των 17,50 g το καθένα διαλυμένα σε 250 ml νερού) που πρέπει να ληφθούν, σε μία μόνο δόση, το απόγευμα πριν από την εξέταση ή διαιρεμένα σε δύο δόσεις, 2 λίτρα το βράδυ πριν από την εξέταση και 2 λίτρα το ίδιο πρωί της εξέτασης.
Ο ρυθμός πρόσληψης είναι 250 ml κάθε 15 λεπτά, έως ότου εξαντληθούν τα 4 λίτρα. Είναι προτιμότερο κάθε μεμονωμένη δόση να καταπίνεται γρήγορα.
Το παρασκεύασμα πρέπει να καταποθεί μετά από νηστεία για 3-4 ώρες. Σε κάθε περίπτωση, τα στερεά τρόφιμα δεν πρέπει να καταναλώνονται από 2 ώρες πριν από την πρόσληψη μέχρι να πραγματοποιηθεί ο έλεγχος. Αντ 'αυτού μπορείτε να πιείτε το νερό.
Η πρώτη εκκένωση συμβαίνει συνήθως περίπου 90 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης.Θα πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε έως ότου τα κόπρανα είναι υγρά και διαυγή (διαυγής ορθική εκροή).
Χρήση σε παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρος άνω των 20 κιλών) και εφήβους:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 25-40 ml / kg / που πρέπει να λαμβάνεται κάθε ώρα έως ότου τα κόπρανα είναι υγρά και διαυγή (καθαρή ορθική εκροή).
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας:Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών):
- ξεκινήστε τη θεραπεία με δύο φακελάκια την ημέρα, ένα το πρωί με άδειο στομάχι και ένα το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
- έλαβε το αποτέλεσμα μιας εκκένωσης την ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελάκι την ημέρα, ακόμη και σε δύο χορηγήσεις μισού φακελίσκου το καθένα ή ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα.
- η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
- η εκκένωση συμβαίνει 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
- δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες θεραπείας · σε κάθε περίπτωση, ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού.
- διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε 250 ml νερό βρύσης. Η μειωμένη δόση μισού φακελίσκου πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό - Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο διάλυμα.
- εάν δεν καταποθεί αμέσως, διατηρήστε το διάλυμα στο ψυγείο και, σε κάθε περίπτωση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 48 ωρών από την παρασκευή του.
- η λύση είναι πιο ευχάριστη αν κρυώσει
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Colirei
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Colirei, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Πολύ υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια που εξαφανίζονται σε 24-48 ώρες. Η προκύπτουσα απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθεί. Γενικά αρκεί να πίνετε / δίνετε πολλά υγρά, ειδικά χυμούς φρούτων. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Colirei
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Colirei αμέσως και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως:
- φαγούρα
- δερματικά εξανθήματα
- τοπικό πρήξιμο ειδικά του προσώπου ή των χεριών, πρήξιμο ή κνησμός στα χείλη ή στο λαιμό (κνίδωση, οίδημα)
- δυσκολίες στην αναπνοή Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Colirei.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία
- αίσθημα πλήρους στομάχου (επιγαστρική πληρότητα)
- φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- πόνος στην κοιλιά (κράμπες στο στομάχι)
- Έκανε ρετσέ
- ερεθισμός του ορθού
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- σοβαρή διάρροια
- αιμορραγία από το ορθό ή μαύρα κόπρανα (μελένα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορούν να εμφανιστούν με: κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση ή οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στο πρόσωπο ή στα χέρια, πρήξιμο ή φαγούρα στα χείλη ή στο λαιμό), δυσκολία στην αναπνοή.
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινης Κάρτας στη διεύθυνση www.mhra.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C) και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την προετοιμασία. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Colirei
Ένα διμερές φακελάκι 17,5 περιέχει:
- Τα ενεργά συστατικά είναι:
- μακρογόλη 4000 14,580 g
- θειικό νάτριο άνυδρο 1,422 g
- όξινο ανθρακικό νάτριο 0,422 g
- χλωριούχο νάτριο 0,365 g
- χλωριούχο κάλιο 0,185 γρ
- Τα άλλα συστατικά είναι: κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη Κ, σακχαρινικό νάτριο, μαλτοδεξτρίνη, γεύση πορτοκαλιού.
Εμφάνιση του Colirei και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Colirei διατίθεται σε μορφή σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 8 ή 16 διμερή φακελάκια των 17,5 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
COLIREI POWDER ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε διμερές φακελάκι περιέχει:
ενεργά συστατικά: μακρογόλη 4000 14,580 g, άνυδρο θειικό νάτριο 1,422 g, όξινο ανθρακικό νάτριο 0,422 g, χλωριούχο νάτριο 0,365 g, χλωριούχο κάλιο 0,185 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας
Κλινικές καταστάσεις που απαιτούν πλήρη κένωση του παχέος εντέρου (για παράδειγμα προεγχειρητική προετοιμασία, διαγνωστικές έρευνες κ.λπ.)
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εντερικός καθαρισμός
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 λίτρα (16 φακελάκια των 17,50 g το καθένα διαλυμένα σε 250 ml νερού) που πρέπει να ληφθούν, σε μία μόνο δόση, το απόγευμα πριν από την εξέταση ή διαιρεμένα σε δύο δόσεις, 2 λίτρα το βράδυ πριν από την «εξέταση και 2 λίτρα το ίδιο πρωί της εξέτασης. Ο ρυθμός πρόσληψης είναι 250 ml κάθε 15 λεπτά, έως ότου εξαντληθούν τα 4 λίτρα. Είναι προτιμότερο κάθε μεμονωμένη δόση να καταπίνεται γρήγορα. Η πρώτη εκκένωση συμβαίνει συνήθως περίπου 90 λεπτά μετά την έναρξη διαχείριση. Πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε μέχρι να καθαρίσει η εκροή από το ορθό. Το παρασκεύασμα πρέπει να καταποθεί μετά από νηστεία 3-4 ωρών. Σε κάθε περίπτωση, τα στερεά τρόφιμα δεν πρέπει να καταναλώνονται από 2 ώρες πριν από την πρόσληψη μέχρι την εξέταση. Η παροχή νερού είναι αντίθετα δωρεάν. Το διάλυμα είναι πιο ευχάριστο αν κρυώσει. Το φάρμακο λαμβάνεται συνήθως από το στόμα, αλλά μπορεί να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα σε συνεχή έγχυση. Σε αυτή την περίπτωση, η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί πρέπει να είναι από 20 έως 30 ml ανά λεπτό.
Παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρος άνω των 20 κιλών) και έφηβοι
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 25-40 ml / kg / ώρα έως ότου επιτευχθεί καθαρή εκροή από το ορθό.
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών)
Ξεκινήστε τη θεραπεία με δύο φακελάκια την ημέρα, ένα το πρωί με άδειο στομάχι και ένα το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Έχοντας λάβει το αποτέλεσμα μιας εκκένωσης την ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελάκι την ημέρα, ακόμη και σε δύο χορηγήσεις μισού φακελίσκου το καθένα ή ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα. Η καθαρτική επίδραση του σκευάσματος εμφανίζεται 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε τρεις μήνες · σε κάθε περίπτωση ο ασθενής πρέπει να συμμορφώνεται με τη συνταγή του Γιατρού.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε 250 ml νερό βρύσης. Η μειωμένη δόση μισού φακελίσκου θα πρέπει να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό. Εάν δεν καταποθεί αμέσως, το διάλυμα πρέπει να διατηρηθεί στο ψυγείο και, σε κάθε περίπτωση, να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών από την παρασκευή του.
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο ανασυσταμένο διάλυμα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γαστρεντερική διάτρηση;
Σοβαρές φλεγμονώδεις ασθένειες του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn και τοξικό μεγακόλον).
Αποφρακτικές ή υποαποκλειστικές ή στενωτικές μορφές του εντέρου, γαστρική στάση, δυναμικός ειλεός, παραλυτικός ειλεός.
Κοιλιακός πόνος άγνωστης προέλευσης, οξεία κολίτιδα, ναυτία, έμετος, έντονη τόνωση ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό (η παρουσία ενός ή περισσοτέρων από αυτά τα σημεία και συμπτώματα απαιτεί επαρκή ιατρική φροντίδα προκειμένου να αποκλειστεί η παρουσία παθολογικών καταστάσεων που αντιβαίνουν χρήση καθαρτικών (βλ. προηγούμενα σημεία) ·
Σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών και βάρους κάτω των 20 κιλών.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Η επαναλαμβανόμενη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς ή νεφροπαθείς, σε ασθενείς με διαταραχή του αντανακλαστικού κατάποσης και της ψυχικής κατάστασης, λόγω του κινδύνου αναρρόφησης αναρρόφησης.
Σε ηλικιωμένα άτομα ή σε κακές συνθήκες υγείας, η συνταγή πρέπει να προηγείται από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας. Η φαρμακολογική θεραπεία της δυσκοιλιότητας θα πρέπει να θεωρείται συμπληρωματική της υγιεινο-διαιτητικής θεραπείας (π.χ. αύξηση φυτικών ινών και υγρών στη διατροφή, φυσική δραστηριότητα και αποκατάσταση κινητικότητας του εντέρου ).
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μια προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό είναι απαραίτητη όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κινήσεων του εντέρου) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν παράγει αποτελέσματα.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει τη δράση του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα. Επομένως, αποφύγετε την κατάποση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Υπερβολικά υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται μέσα σε 24-48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι: ναυτία, αίσθηση επιγαστρικής πληρότητας και κοιλιακό οίδημα. λιγότερο συχνά: κράμπες στην κοιλιά, έμετος και ερεθισμός του ορθού. Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλλαγές σε ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τις αντικειμενικές (σωματικό βάρος) ζωτικής σημασίας (αρτηριακή πίεση) βιοχημικές παραμέτρους (αιματοκρίτης, αιμοσφαιρίνη, νάτριο, κάλιο, χλωρεμία, όξινα ανθρακικά άλατα και pCO2). Έχουν αναφερθεί υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες πιθανώς δευτερογενείς σε μεταβαλλόμενο κολπικό ή συμπαθητικό τόνο μετά από διάταση του αυλού, επιταχυνόμενη διέλευση, συχνή αφόδευση.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Συχνές: κοιλιακή διάταση, ναυτία
Όχι συχνές: κοιλιακός πόνος, ερεθισμός του ορθού, έμετος.
Σπάνια: σοβαρή διάρροια, αιμορραγία από το ορθό ή μελαένα (μαύρα κόπρανα).
Γενική αναταραχή
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μπορούν να εμφανιστούν με: κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση ή οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στο πρόσωπο ή στα χέρια, πρήξιμο ή φαγούρα στα χείλη ή στο λαιμό), δυσκολία στην αναπνοή.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. οι επακόλουθες απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν. Τα συντηρητικά μέτρα είναι γενικά επαρκή. πρέπει να δίνονται πολλά υγρά, ειδικά χυμοί φρούτων.
Δείτε επίσης τι αναφέρεται στην ενότητα 4.4 σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
ATC A06AD65: Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: Καθηλωτικά με ωσμωτική δράση - Μακρογκόλη, συνδυασμοί.
Το σκεύασμα είναι τέτοιο ώστε να επιτρέπει την παρεμπόδιση της απορρόφησης νερού και νατρίου από το λεπτό έντερο και να διατηρεί το ενδοαυλικό ισοσωμικό περιεχόμενο στο εξωκυττάριο περιβάλλον προκειμένου να αποτρέψει περαιτέρω υδροηλεκτρολυτικές ανταλλαγές σε ολόκληρη την εντερική οδό. Το αποτέλεσμα είναι συνεπώς η διέλευση στο κόλον, σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα, ενός όγκου υγρού, ώστε να κορεστεί η απορροφητική ικανότητα του εντέρου (από 2 έως 4 λίτρα σε φυσιολογικά άτομα) και να καθοριστεί προοδευτική αύξηση της περιεκτικότητας σε νερό. των κοπράνων έως ότου ληφθεί, με κατάλληλες δοσολογίες, υγρό και διαυγές ορθικό εκροή. Αυτό το αποτέλεσμα προκύπτει από τη συνδυασμένη δράση κυρίως δύο μορίων: θειικό νάτριο και μακρογόλη (ή πολυαιθυλενογλυκόλη-PEG) 4000. Το θειικό ιόν είναι ελάχιστα απορροφήσιμο και μπορεί να μειώσει δραστικά την απορρόφηση του νατρίου (και δευτερευόντως του νερού) μέσω δύο μηχανισμών : 1) αναστολή της ουδέτερης αντλίας NaCl με αντικατάσταση του ιόντος Cl. 2) επαγωγή αρνητικού διαβλεννογόνου δυναμικού με την προσθήκη αδρανούς, μη απορροφήσιμης διαλυμένης ουσίας (μακρογόλη με μοριακό βάρος μεταξύ 3250 και 4000) η οποία, με δοσοεξαρτώμενη δράση, εμποδίζει, με οσμωτικό μηχανισμό, την απορρόφηση νερού και εξ ου και η συστολή του ενδοαυλικού όγκου. Παρόλο που τα μακρομόρια του μεγέθους της μακρογόλης 4000 θεωρητικά μπορούν να απορροφηθούν μερικώς από το γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχουν προς το παρόν πειστικά στοιχεία ότι αυτό το γεγονός είναι κλινικά άσχετο. Φαρμακοκινητικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν μέσω της ανάκτησης κοπράνων (ή στην εκροή ειλεού σε ειλεοστομικούς ασθενείς) του Macrogol 3350 που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές, με συστηματική απορρόφηση του προϊόντος που κυμαίνεται από 0,06% έως 2,5% κατ 'ανώτατο όριο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η κινητική δεν επηρεάζεται από την παρουσία φλεγμονωδών φαινομένων του βλεννογόνου του εντέρου. Στην πραγματικότητα, έχει παρατηρηθεί ότι, σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, η συστηματική απορρόφηση αυξάνεται μόνο αμελητέα από 0,06% σε 0,09%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες τοξικολογίας σε ζώα έχει τεκμηριωθεί, μετά από οξεία στοματική χορήγηση Macrogol 4000, LD 50 των 59 και 76 g / kg αντίστοιχα σε αρουραίους και κουνέλια με εμφάνιση νεφρικών και ηπατικών βλαβών, σε αρουραίους, με δόσεις 20 g / kg , σημαντικά υψηλότερα από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους 23 g / kg. Σε άλλες φαρμακολογικές μελέτες τύπου δόσης / απόκρισης με δόσεις μακρογόλης που κυμαίνονται από 500 έως 8000 mg / kg από το στόμα, καταγράφηκαν σε αρουραίους εντός 2 εβδομάδων από τη χορήγηση, μόνο ήπια τρόμο και διάρροια και σπάνιες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, αλλά όχι θάνατοι.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη Κ, σακχαρινικό νάτριο, μαλτοδεξτρίνη, γεύση πορτοκαλιού.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αποθηκεύστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την προετοιμασία. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 8 ή 16 δισκοφάγα φακελάκια των 17,5 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένα ειδικότερα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Σκόνη COLIREI για πόσιμο διάλυμα - 16 διμερείς φακελίσκοι των 17,5 g AIC 035704016
Σκόνη COLIREI για πόσιμο διάλυμα - 8 διμερείς φακελίσκοι των 17,5 g AIC 035704028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
03/05/2004 (πρώτη εξουσιοδότηση)
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2010
