Ενεργά συστατικά: Βαλαικλοβίρη
Valtrex 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Valtrex 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Valtrex 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Valtrex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Valtrex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά. Λειτουργεί σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ιών που ονομάζονται απλός έρπης (HSV), ανεμευλογιά ζωστήρας (VZV) και κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Το Valtrex μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
- θεραπεία του έρπητα ζωστήρα (σε ενήλικες)
- θεραπεία των λοιμώξεων του δέρματος και του έρπητα των γεννητικών οργάνων (σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών). Χρησιμοποιείται επίσης για να αποτρέψει την επανεμφάνιση αυτών των λοιμώξεων.
- θεραπεία του έρπητα (σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών)
- πρόληψη λοιμώξεων από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνων (σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών)
- θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων HSV του ματιού που επανέρχονται συνεχώς (σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών).
Αντενδείξεις Όταν το Valtrex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Valtrex
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βαλακυκλοβίρη ή την ακικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Μην πάρετε το Valtrex εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valtrex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex εάν:
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- έχουν προβλήματα με το συκώτι
- είναι άνω των 65 ετών
- το ανοσοποιητικό του σύστημα είναι αδύναμο
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Για την πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλα άτομα
Εάν παίρνετε Valtrex για τη θεραπεία ή την πρόληψη του έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει να έχετε προστατευμένο φύλο, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης προφυλακτικών. Αυτό είναι σημαντικό για να αποτρέψετε τη μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα. Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε πόνο ή φουσκάλες στα γεννητικά όργανα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Valtrex
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα νεφρά. Αυτές περιλαμβάνουν: αμινογλυκοσίδες, ενώσεις με βάση την πλατίνα, ιωδιούχα σκιαγραφικά, μεθοτρεξάτη, πενταμιδίνη, φωσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιμετιδίνη και προβενεσίδη.
Ενημερώστε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χρήση του Valtrex γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, μην πάρετε το Valtrex χωρίς να το ελέγξετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας να πάρετε Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Valtrex μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν θα επηρεαστείτε.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valtrex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση που πρέπει να πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Valtrex για εσάς. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Θεραπεία του "έρπητα ζωστήρα (φωτιά του Αγίου Αντωνίου)"
- Η συνήθης δόση είναι 1000 mg (ένα δισκίο 1000 mg ή δύο δισκία των 500 mg) τρεις φορές την ημέρα.
- Πρέπει να πάρετε το Valtrex για επτά ημέρες.
Θεραπεία του έρπητα
- Η συνιστώμενη δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg) δύο φορές την ημέρα.
- Η δεύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 ώρες) μετά την πρώτη δόση
- Πρέπει να πάρετε το Valtrex μόνο για μία ημέρα (δύο δόσεις).
Θεραπεία λοιμώξεων HSV του δέρματος και του έρπητα των γεννητικών οργάνων
- Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg (ένα δισκίο των 500 mg ή δύο δισκία των 250 mg) δύο φορές την ημέρα.
- Για την πρώτη μόλυνση θα πρέπει να πάρετε το Valtrex για πέντε ημέρες ή έως δέκα ημέρες εάν το συστήσει ο γιατρός σας. Για υποτροπιάζουσες λοιμώξεις η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 3 έως 5 ημέρες.
Για να αποτρέψετε την επανεμφάνιση λοιμώξεων από HSV μετά την εμφάνισή τους
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg μία φορά την ημέρα.
- Μερικοί άνθρωποι με συχνές επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις θεωρούν ωφέλιμο να λαμβάνουν ένα δισκίο των 250 mg δύο φορές την ημέρα.
- Πρέπει να πάρετε το Valtrex μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Για να αποφύγετε τη μόλυνση από CMV (κυτταρομεγαλοϊός)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg) τέσσερις φορές την ημέρα.
- Θα πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με διαφορά περίπου 6 ωρών.
- Κανονικά θα αρχίσετε να παίρνετε το Valtrex το συντομότερο δυνατό μετά τη χειρουργική επέμβαση.
- Θα χρειαστεί να πάρετε το Valtrex για περίπου 90 ημέρες μετά την επέμβαση μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του Valtrex εάν:
- είναι άνω των 65 ετών
- έχει αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
- έχουν προβλήματα στα νεφρά.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Valtrex εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς.
Λήψη του φαρμάκου
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με μια γουλιά νερό.
- Πάρτε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Πάρτε το Valtrex σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Άτομα άνω των 65 ετών ή με νεφρικά προβλήματα
Είναι πολύ σημαντικό ενώ παίρνετε Valtrex να πίνετε νερό τακτικά όλη την ημέρα. Αυτό θα βοηθήσει στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή το νευρικό σύστημα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σημάδια αυτών των επιδράσεων. Οι παρενέργειες του νευρικού συστήματος θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή ταραχής, ασυνήθιστο αίσθημα υπνηλίας ή μούδιασμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valtrex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valtrex από την κανονική
Το Valtrex κανονικά δεν είναι επιβλαβές εκτός εάν πάρετε πάρα πολύ και για αρκετές ημέρες. Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, εμετό, να έχετε νεφρικά προβλήματα, να μπερδευτείτε, να ταράξετε ή να αισθανθείτε λιγότερο ενήμεροι, να δείτε πράγματα που δεν υπάρχουν ή να χάσετε τις αισθήσεις σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valtrex. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Valtrex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Προϋποθέσεις στις οποίες πρέπει να προσέξετε
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Αυτά είναι σπάνια σε άτομα που λαμβάνουν Valtrex. Ταχεία ανάπτυξη συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν:
- ερυθρότητα, εξάνθημα με φαγούρα
- πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού και του λαιμού προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση σταματήστε να παίρνετε το Valtrex και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία
- ζάλη
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- δερματική αντίδραση μετά την έκθεση στον ήλιο (φωτοευαισθησία)
- εξάνθημα
- φαγούρα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- κατάσταση σύγχυσης
- βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)
- κατάσταση έντονου μούδιασμα
- σεισμικές δονήσεις
- κατάσταση ταραχής
Αυτές οι παρενέργειες του νευρικού συστήματος εμφανίζονται γενικά σε άτομα με νεφρικά προβλήματα, ηλικιωμένους ή ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, 8 γραμμάρια ή περισσότερο, Valtrex ημερησίως. Αυτές οι επιδράσεις συνήθως βελτιώνονται όταν διακόπτεται ή λαμβάνεται. Η δόση μειώνεται.
Άλλες ασυνήθιστες παρενέργειες:
- δύσπνοια (δύσπνοια)
- στομαχική ανακατοσούρα
- εξάνθημα, μερικές φορές κνησμός, κνίδωση
- πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης (πόνος στα νεφρά)
- αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος που είναι τα κύτταρα που απαιτούνται για την πήξη (θρομβοπενία)
- αύξηση των ουσιών που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- αστάθεια στο περπάτημα και έλλειψη συντονισμού (αταξία)
- λέξεις που λέγονται με αργό και ελαττωματικό τρόπο (δυσαρθρία)
- σπασμοί
- διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
- απώλεια συνείδησης (κώμα)
- μπερδεμένη ή διαταραγμένη σκέψη (παραλήρημα)
Αυτές οι παρενέργειες του νευρικού συστήματος εμφανίζονται γενικά σε άτομα με νεφρικά προβλήματα, ηλικιωμένους ή ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, 8 γραμμάρια ή περισσότερο, Valtrex ημερησίως. Αυτές οι επιδράσεις συνήθως βελτιώνονται όταν διακόπτεται ή λαμβάνεται. Η δόση μειώνεται.
Άλλες σπάνιες παρενέργειες
- προβλήματα στα νεφρά με λίγα ή καθόλου ούρα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Valtrex
- Το δραστικό συστατικό είναι η βαλακυκλοβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλακυκλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλακυκλοβίρη).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κροσποβιδόνη
Ποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Επένδυση
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο τιτανίου
Macrogol 400
Πολυσορβικό 80 (μόνο για δισκία 500 mg και 1000 mg)
Κερί Carnauba
Εμφάνιση του Valtrex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Valtrex περιέχονται σε συσκευασίες blister πολυβινυλοχλωριδίου / αλουμινίου.
Τα δισκία Valtrex 250 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Είναι λευκού χρώματος και φέρουν την ένδειξη "GX CE7" στη μία πλευρά.
Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 24, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Είναι λευκού χρώματος και φέρουν την ένδειξη "GX CF1" στη μία πλευρά.
Τα δισκία Valtrex 1000 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Είναι λευκού χρώματος και σημειώνονται με "GX CF2" στη μία πλευρά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ZELITREX ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλακυκλοβίρη ισοδύναμη με 250 mg βαλακυκλοβίρης.
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλακυκλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg βαλακυκλοβίρης.
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλακυκλοβίρη ισοδύναμη με 1000 mg βαλακυκλοβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Δισκίο 250 mg
Λευκό επίμηκες αμφίκυρτο δισκίο με λευκό έως σκούρο λευκό πυρήνα με χαραγμένο το "GX CE7" στη μία πλευρά.
Δισκίο 500 mg
Λευκό επίμηκες αμφίκυρτο δισκίο με λευκό έως σκούρο λευκό πυρήνα με χαραγμένο το "GX CF 1" στη μία πλευρά.
Δισκίο 1000 mg
Λευκό επίμηκες αμφίκυρτο δισκίο με λευκό έως σκούρο λευκό πυρήνα με μερική γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές και με χαραγμένο το "GX CF2" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από ιό ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZV) - έρπης ζωστήρας
Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια ανοσοκαταστολή (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV)
Το Valtrex ενδείκνυται
• για τη θεραπεία και την καταστολή λοιμώξεων από HSV του δέρματος και των βλεννογόνων που περιλαμβάνουν
- θεραπεία του πρώτου επεισοδίου έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατάστατους ενήλικες και εφήβους και σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
- θεραπεία επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατάστατους ενήλικες και εφήβους και ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
- καταστολή του επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατάστατους ενήλικες και εφήβους και ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
• για τη θεραπεία και την καταστολή επαναλαμβανόμενων HSV οφθαλμικών λοιμώξεων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HSV και έχουν ανοσοκατεσταλμένο για αιτίες διαφορετικές από τη μόλυνση από τον ιό HIV (βλ. Παράγραφο 5.1).
Λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από CMV λοίμωξη και ασθένεια μετά από μεταμόσχευση στερεού οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς ζωστήρα (VZV) - έρπης ζωστήρας και οφθαλμικός ζωστήρας
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ξεκινήσουν θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία που ξεκίνησε περισσότερες από 72 ώρες μετά την εμφάνιση του εξανθήματος ζωστήρα.
Ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές την ημέρα για επτά ημέρες (συνολική ημερήσια δόση 3000 mg). Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Ανοσοκατασταλμένοι ενήλικες
Η δόση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές την ημέρα για τουλάχιστον επτά ημέρες (συνολική ημερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ημέρες μετά την κρούστα των βλαβών.
Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία για ασθενείς που εμφανίζονται εντός μιας εβδομάδας από την εμφάνιση φουσκάλων ή οποιαδήποτε στιγμή πριν από την κρούστα των βλαβών.
Θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενήλικες και εφήβους (≥ 12 ετών)
Ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι (≥ 12 ετών)
Η δόση είναι 500 mg Valtrex για λήψη δύο φορές ημερησίως (1000 mg συνολικής ημερήσιας δόσης). Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι τρεις έως τέσσερις ημέρες. Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία μπορεί να είναι πιο σοβαρά, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε δέκα ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό. Σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια απλού έρπητα, η θεραπεία πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνει χώρα κατά την προδρομική φάση ή αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων.
Έρπης
Για τους έρπητα, το valaciclovir 2000 mg δύο φορές ημερησίως για μία ημέρα είναι μια αποτελεσματική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους. Η δεύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται περίπου 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 ώρες) μετά την πρώτη δόση. Θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ( βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το δοσολογικό σχήμα, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα, καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι παρέχει "επιπλέον κλινικό όφελος. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με το πρώτο σύμπτωμα του έρπητα (π.χ. μυρμήγκιασμα, κνησμός ή κάψιμο)."
Ανοσοκατασταλμένοι ενήλικες
Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 5 ημέρες, μετά από εκτίμηση της σοβαρότητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς. έως δέκα ημέρες. Η δοσολογία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό. Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω). Για μέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 48 ωρών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της εξέλιξης της βλάβης.
Καταστολή επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSI) σε ενήλικες και εφήβους (≥ 12 ετών)
Ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι (≥ 12 ετών)
Η δόση είναι 500 mg Valtrex που πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς με πολύ συχνά επεισόδια υποτροπής (≥ 10 / έτος απουσία θεραπείας) μπορεί να ωφεληθούν περισσότερο από τη λήψη ημερήσιας δόσης των 500 mg διαιρεμένη σε δύο δόσεις (250 mg δύο φορές την ημέρα). Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί. Με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω) Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 6-12 μήνες θεραπείας.
Ανοσοκατασταλμένοι ενήλικες
Η δόση είναι 500 mg Valtrex δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω). Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 6-12 μήνες θεραπείας.
Προφύλαξη από λοίμωξη και νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMI) σε ενήλικες και εφήβους (≥ 12 ετών)
Η δοσολογία του Valtrex είναι 2000 mg τέσσερις φορές την ημέρα, για να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη μεταμόσχευση. Αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 90 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιά
Η αποτελεσματικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής ανεπάρκειας και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση (βλέπε νεφρική ανεπάρκεια παρακάτω). Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Valtrex σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση Η δόση του Valtrex πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Σε ασθενείς σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης. Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά σε περιόδους που η νεφρική λειτουργία αλλάζει γρήγορα, για παράδειγμα αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού ή τη ριζοβολία της.Η δοσολογία του Valtrex θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με δόση βαλακικλοβίρης 1000 mg σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια κίρρωση (διατηρείται η λειτουργία της ηπατικής σύνθεσης). Φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση (διαταραγμένη λειτουργία και ηπατική σύνθεση και στοιχεία
της πορτοσυστημικής διακλάδωσης) δεν υποδεικνύουν την ανάγκη τροποποίησης της δόσης. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερες ημερησίως) βλ. παράγραφο 4.4.
Πίνακας 1: ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΝΑΣΤΑΣΗ ΝΕΦΡΟΥ
a Για ασθενείς σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά από αιμοκάθαρση τις ημέρες της αιμοκάθαρσης.
bΓια καταστολή του HSV σε ανοσοεπαρκή άτομα με ιστορικό υποτροπών ετησίως ≥10, καλύτερα αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν με 250 mg δύο φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βαλακυκλοβίρη ή την ακικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατάσταση ενυδάτωσης
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο αφυδάτωσης, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωμένους ασθενείς
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση της βαλακυκλοβίρης θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χρήση υψηλότερων δόσεων βαλακυκλοβίρης σε ηπατική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση ήπατος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση υψηλότερων δόσεων βαλακυκλοβίρης (4000 mg ή περισσότερες ημερησίως) σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη βαλακυκλοβίρη σε μεταμόσχευση ήπατος και ως εκ τούτου θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων. 4000 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Χρήση για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά ειδικά σε ασθενείς με ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. IV αντιιική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν η ανταπόκριση στη στοματική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής.
Οι ασθενείς με περίπλοκο έρπητα ζωστήρα, π.χ. αυτοί με σπλαχνική προσβολή, διάχυτο ζωστήρα, κινητική νευροπάθεια, εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Επιπλέον, ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς με οφθαλμικό ζωστήρα ή εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διάδοσης της νόσου και προσβολής των σπλαχνικών οργάνων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συμπτώματα, ακόμη και αν έχει ξεκινήσει θεραπεία με αντιικό. Κατά τη διάρκεια της κατασταλτικής θεραπείας με αντιιικό παράγοντα, η συχνότητα εξάπλωσης του ιού μειώνεται σημαντικά. Ωστόσο, ο κίνδυνος μετάδοσης είναι ακόμα πιθανός. Επομένως, εκτός από τη θεραπεία με βαλακικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν προστατευμένη σεξουαλική επαφή.
Χρήση σε οφθαλμικές λοιμώξεις HSV
Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς. IV αντιιική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν η ανταπόκριση στη στοματική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής.
Χρήση σε λοιμώξεις από CMV
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βαλακικλοβίρης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς (≥ 200) σε υψηλό κίνδυνο νόσου CMV (π.χ. θετικός σε CMV δότης / CMV-αρνητικός δέκτης ή χρήση επαγωγικής θεραπείας με αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη) υποδεικνύουν ότι η βαλακυκλοβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς ασθενείς όταν προβλήματα ανεκτικότητας αποκλείουν τη χρήση βαλγανικλοβίρης ή γανσικλοβίρης.
Η υψηλή δόση βαλακικλοβίρης που απαιτείται για την προφύλαξη από CMV μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων ανωμαλιών του κεντρικού νευρικού συστήματος από αυτήν που παρατηρήθηκε με χαμηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν για άλλες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. η λειτουργία και η δόση προσαρμόστηκαν κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση βαλακικλοβίρης με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και απαιτεί τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτό αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδων, ενώσεων με βάση την πλατίνα, ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, μεθοτρεξάτη, πενταμιδίνη, φωσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τρακόλιμους.
Το aciclovir αποβάλλεται αμετάβλητο κυρίως στα ούρα μέσω της ενεργού νεφρικής σωληναριακής έκκρισης. Μετά τη χορήγηση 1000 mg βαλακυκλοβίρης, η σιμετιδίνη και η προβενεσίδη μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ακικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45%, αντίστοιχα, αναστέλλοντας τη δραστική νεφρική έκκριση της ακικλοβίρης. Η σιμετιδίνη και η προβενεσίδη που λαμβάνονται μαζί με τη βαλακυκλοβίρη αυξάνουν την AUC του aciclovir κατά περίπου 65%. Άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου του tenofovir) που χορηγούνται ταυτόχρονα, τα οποία ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργή σωληνοειδή έκκριση, μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακικλοβίρης με αυτόν τον μηχανισμό. συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων ταυτόχρονα χορηγούμενων ουσιών.
Σε ασθενείς που εκτίθενται σε υψηλότερες δόσεις ακικλοβίρης από βαλακυκλοβίρη (π.χ. σε δοσολογίες για θεραπεία με ζωστήρα ή προφύλαξη από CMV) απαιτείται προσοχή κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν την ενεργή νεφρική σωληναριακή έκκριση.
Αύξηση της AUC πλάσματος της ακικλοβίρης και του ανενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα. Καμία αλλαγή στις μέγιστες συγκεντρώσεις ή AUC δεν παρατηρήθηκε με ταυτόχρονη χορήγηση βαλακικλοβίρης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε υγιείς εθελοντές. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της βαλακυκλοβίρης και μέτρια δεδομένα για τη χρήση της ακικλοβίρης στην εγκυμοσύνη από τα μητρώα χρήσης εγκυμοσύνης (τα οποία έχουν τεκμηριώσει τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε βαλασικλοβίρη ή ακικλοβίρη από του στόματος ή από του στόματος. Ενδοφλέβια - ο ενεργός μεταβολίτης του valaciclovir); 111 και 1246 αποτελέσματα (29 και 756 εκτεθειμένα κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντίστοιχα) και "εμπειρία μετά την κυκλοφορία" δεν έδειξαν κακή δυσπλασία ή τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού. τα ζώα δεν παρουσιάζουν αναπαραγωγική τοξικότητα για τη βαλακυκλοβίρη (βλ. παράγραφο 5.3) Το Το Valaciclovir πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Ωρα ταίσματος
Η ακικλοβίρη, ο κύριος μεταβολίτης της βαλακυκλοβίρης, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν σε θεραπευτικές δόσεις βαλακικλοβίρης, καθώς η δόση που λαμβάνεται από το βρέφος είναι μικρότερη από 2% της θεραπευτικής δόσης ενδοφλέβιας ακικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα νεογνών (βλέπε παράγραφο 5.2). με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού και μόνο εάν ενδείκνυται κλινικά.
Γονιμότητα
Το valaciclovir δεν επηρεάζει τη γονιμότητα σε αρουραίους που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία. Παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και ασπερματογένεση σε αρουραίους και σκύλους σε υψηλές δόσεις παρεντερικής ακικλοβίρης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με βαλακικλοβίρη αλλά δεν έχουν αναφερθεί αλλαγές στον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος σε 20 ασθενείς μετά από 6 μήνες καθημερινής θεραπείας με 400 mg έως 1000 mg ακικλοβίρης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Περαιτέρω επιβλαβείς επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του δραστικού συστατικού.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον μία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Valtrex σε κλινικές δοκιμές ήταν πονοκέφαλος και ναυτία. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα / αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές περιγράφονται λεπτομερέστερα. σε άλλες ενότητες της Σύνοψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο του συστήματος και ανά συχνότητα. Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό κατηγοριών συχνότητας σε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης με τη βαλακυκλοβίρη στις μελέτες.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η πιο συντηρητική τιμή του σημείου εκτίμησης ("κανόνας των τριών") χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό κατηγοριών συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών. Για ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν ως συσχετιζόμενες με τη βαλακικλοβίρη από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα που αναφέρθηκε στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό κατηγοριών συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών. Μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης βασίζεται σε 5855 άτομα που εκτέθηκαν σε βαλακυκλοβίρη δοκιμές που καλύπτουν πολλαπλές ενδείξεις (θεραπεία του έρπητα ζωστήρα, θεραπεία / καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων και θεραπεία του έρπητα).
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία
Δημοσίευση δεδομένων μάρκετινγκ
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: λευκοπενία, θρομβοπενία
Η λευκοπενία αναφέρεται για την πλειονότητα των περιπτώσεων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη
Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις, καταθλιπτική κατάσταση συνείδησης, τρόμος,
ανακίνηση
Σπάνια: αταξία, δυσαρθρία, σπασμοί, εγκεφαλοπάθεια, κώμα, ψυχωτικά συμπτώματα, παραλήρημα.
Νευρολογικές διαταραχές, μερικές φορές σοβαρές, μπορεί να σχετίζονται με εγκεφαλοπάθεια και περιλαμβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασμούς, παραισθήσεις, κώμα. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα και παρατηρούνται γενικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε μεταμόσχευση οργάνων ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις Valtrex (8000 mg ημερησίως) για προφύλαξη από CMV, νευρολογικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν συχνότερα σε σύγκριση με τις χαμηλότερες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: έμετος, διάρροια
Όχι συχνές: κοιλιακή δυσφορία
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: αναστρέψιμες αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (π.χ. χολερυθρίνη, ένζυμα
ηπατική νόσο)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθητοποίησης, κνησμός
Όχι συχνές: κνίδωση
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: νεφρικός πόνος, αιματουρία (συχνά σχετίζεται με άλλα νεφρικά συμβάντα)
Σπάνια: νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ιδιαίτερα
σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται).
Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Έχει επίσης αναφερθεί ενδοσωληνική καθίζηση κρυστάλλων ακυκλοβίρης στο νεφρό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μάθετε περισσότερα για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (8000 mg ημερησίως) βαλακικλοβίρης για παρατεταμένες περιόδους σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενία (μερικές φορές σχετιζόμενη). Αυτά τα ευρήματα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με βαλακυκλοβίρη με τις ίδιες υποκείμενες ή ταυτόχρονες καταστάσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συμπτώματα όπως σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, μειωμένη συνείδηση και κώμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν υπερδοσολογία βαλακικλοβίρης. Έχουν επίσης αναφερθεί ναυτία και έμετος. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας υπερδοσολογίας. Πολλές από αυτές τις αναφερόμενες περιπτώσεις αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία που είχαν λάβει επανειλημμένες υπερδοσολογίες λόγω έλλειψης κατάλληλης μείωσης της δόσης.
Θεραπεία
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση συμβάλλει σημαντικά στην απομάκρυνση του acyclovir από το αίμα και, ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ως επιλογή σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Νουκλεοζίτες και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης. Κωδικός ATC: J05AB 11.
Μηχανισμός δράσης
Το Valaciclovir, ένα αντιικό, είναι ο εστέρας του aciclovir με L-βαλίνη. Το Aciclovir είναι ανάλογο νουκλεοσιδικού πουρίνης (γουανίνης).
Η βαλακικλοβίρη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως στους ανθρώπους σε ακικλοβίρη και βαλίνη πιθανώς από το ένζυμο γνωστό ως υδρολάση βαλακυκλοβίρης.
Το Acyclovir είναι ένας ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα με δραστηριότητα, in vitro, έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και 2, του ιού της ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZV), του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου έρπητα ιού της κατηγορίας 6 (HHV-6)). Το Acyclovir, μόλις φωσφορυλιωθεί στη δραστική του τριφωσφορική μορφή, αναστέλλει τη σύνθεση DNA των ερπητικών ιών.
Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δραστηριότητα ενός συγκεκριμένου ιικού ενζύμου. Στην περίπτωση των ιών HSV, VZV και EBV αυτό το ένζυμο είναι η ιική κινάση θυμιδίνης (TK) που υπάρχει μόνο σε κύτταρα μολυσμένα με ιό. Στην περίπτωση CMV, Η επιλεκτικότητα διατηρείται με τουλάχιστον μερικώς μεσολαβούμενη φωσφορυλίωση του γονιδίου φωσφοτρανσφεράσης UL97. Η ανάγκη ακυκλοβίρης να ενεργοποιηθεί από ένα συγκεκριμένο ιικό ένζυμο εξηγεί σε μεγάλο βαθμό την επιλεκτικότητα της δράσης του.
Η διαδικασία φωσφορυλίωσης (από ακυκλοβίρη-μονοφωσφορικό σε τριφωσφορικό) ολοκληρώνεται με κυτταρικές κινάσες. Το Acyclovir-triphosphate αναστέλλει ανταγωνιστικά την πολυμεράση του ιικού DNA και η ενσωμάτωση αυτού του νουκλεοσιδικού αναλόγου στο ιικό DNA προκαλεί τη διακοπή της διαδικασίας επιμήκυνσης της αλυσίδας του τελευταίου με επακόλουθο τον αποκλεισμό της σύνθεσης του DNA και την αντιγραφή του ιού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αντίσταση στην ακυκλοβίρη οφείλεται συνήθως σε φαινοτυπική ανεπάρκεια της κινάσης θυμιδίνης με αποτέλεσμα έναν ιό που μειονεκτεί στον φυσικό ξενιστή. Η μειωμένη ευαισθησία στην ακικλοβίρη έχει περιγραφεί ως το αποτέλεσμα ελάχιστων αλλαγών στην ιική κινάση της θυμιδίνης ή στην ιική πολυμεράση του ιού.
Η παρακολούθηση των κλινικών απομονωμένων HSV και VZV ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία ή προφύλαξη με ακικλοβίρη αποκάλυψε ότι η μείωση της ιικής ευαισθησίας στην ακικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνια σε ανοσοεπαρκείς ξενιστές και παρατηρείται μόνο σπάνια σε βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, όπως, για παράδειγμα, ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών, ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για κακοήθη νεοπλάσματα και ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Κλινικές Μελέτες
Λοίμωξη από ιό Varicella Zoster
Το Valtrex επιταχύνει την επίλυση του πόνου: μειώνει τη διάρκεια του πόνου που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα και τον αριθμό των ασθενών με πόνο που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα συμπεριλαμβανομένης της οξείας νευραλγίας και, σε ασθενείς άνω των 50 ετών, τη μετα-ερπητική νευραλγία. Το Valtrex μειώνει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών του οφθαλμικού ζωστήρα.
Η ενδοφλέβια θεραπεία θεωρείται γενικά το πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ένα κλινικό όφελος της βαλακικλοβίρης στη θεραπεία της λοίμωξης VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισμένους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με καρκίνο στερεών οργάνων, HIV, αυτοάνοσες ασθένειες, λέμφωμα, λευχαιμία και μεταμοσχεύσεις βλαστικών κυττάρων.
Μόλυνση από τον ιό του έρπητα
Το valaciclovir για HSV οφθαλμικές λοιμώξεις πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες με τη βαλακικλοβίρη για τη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV / HSV με διάμεσο αριθμό CD4 μεγαλύτερο από 100 κύτταρα / mm3. η καταστολή των συμπτωματικών υποτροπών Valaciclovir 1000 mg δύο φορές ημερησίως για τη θεραπεία υποτροπών, κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου έρπητα, ήταν συγκρίσιμη με 200 mg από του στόματος ακικλοβίρη πέντε φορές την ημέρα. δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Η αποτελεσματικότητα του valaciclovir για τη θεραπεία άλλων λοιμώξεων του δέρματος HSV έχει τεκμηριωθεί. Το valaciclovir έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του έρπητα, της βλεννογονίτιδας λόγω χημειοθεραπείας ή της ακτινοθεραπείας, της επανενεργοποίησης του HSV από την επανεμφάνιση στο πρόσωπο, του έρπητα μονομάχουΤο Με βάση την ιστορική εμπειρία του aciclovir, φαίνεται ότι το valaciclovir είναι εξίσου αποτελεσματικό με το aciclovir στη θεραπεία του πολύμορφου ερυθήματος, του εκζέματος του έρπητα και της ερπητικής παρονυχίας.
Το valaciclovir έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν λαμβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και συνδυάζεται με προστατευμένη σεξουαλική επαφή. Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 1484 ανοσοεπαρκή, ετεροφυλόφιλα, ασυμφωνία ενήλικων ζευγαριών. ή δεν υπάρχει μόλυνση με HSV-2. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση του κινδύνου μετάδοσης: 75% (συμπτωματική απόκτηση HSV-2), 50% (ορομετατροπή HSV-2) και 48% (πλήρης απόκτηση HSV-2) για βαλακικλοβίρη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ατόμων που συμμετείχαν σε υπο-μελέτη βαλακικλοβίρης για λοίμωξη, μειώθηκε σημαντικά η απόρριψη κατά 73% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της μετάδοσης).
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (βλ. παράγραφο 4.4)
Η προφύλαξη από CMV με βαλακικλοβίρη σε άτομα που λαμβάνουν μεταμόσχευση στερεού οργάνου (νεφρός, καρδιά) μειώνει την εμφάνιση οξείας απόρριψης μοσχεύματος, ευκαιριακών λοιμώξεων και άλλων ερπητικών λοιμώξεων (HSV, VZV). Δεν υπάρχει άμεση μελέτη σύγκρισης με το valganciclovir για τον καθορισμό του βέλτιστου θεραπευτικού αντιμετώπιση σε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το Valaciclovir είναι προφάρμακο ακικλοβίρης. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακικλοβίρης από τη βαλαικλοβίρη είναι περίπου 3,3-5,5 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε ιστορικά για την από του στόματος ακικλοβίρη. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βαλακυκλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και σχεδόν πλήρως μετατρέπεται σε ακικλοβίρη και βαλίνη. Αυτή η μετατροπή πιθανώς μεσολαβείται από ένα ένζυμο που απομονώνεται από το ανθρώπινο ήπαρ γνωστό ως υδρολάση βαλακυκλοβίρης. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακικλοβίρης από μια δόση 1000 mg βαλακικλοβίρης είναι 54% και δεν μειώνεται από τα τρόφιμα. Η φαρμακοκινητική της βαλακικλοβίρης δεν είναι ανάλογη με τη δόση. Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης μειώνονται με την αύξηση της δόσης, με αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax μικρότερη από την αναλογική πέρα από το θεραπευτικό εύρος δόσεων και μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σε δόσεις άνω των 500 mg. Οι προβλέψεις των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (PK) της ακικλοβίρης μετά από εφάπαξ δόσεις 250-2000 mg βαλακικλοβίρης σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρουσιάζονται παρακάτω.
Cmax = μέγιστη συγκέντρωση. Tmax = χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση. AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης. Οι τιμές για Cmax και AUC υποδεικνύουν τη μέση ± τυπική απόκλιση. Οι τιμές του Tmax υποδεικνύουν το διάμεσο και το διάστημα.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης βαλακικλοβίρης είναι μόνο το 4% των μέγιστων επιπέδων ακικλοβίρης, επιτυγχάνονται μετά από διάμεσο διάστημα 30-100 λεπτών μετά τη δόση και είναι στο ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, 3 ώρες μετά τη δόση. παρόμοια μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις. Ο έρπης ζωστήρας και ο απλός έρπης και η λοίμωξη από τον ιό HIV δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βαλακυκλοβίρης και της ακικλοβίρης μετά από στοματική χορήγηση βαλακικλοβίρης σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες. Σε άτομα που έχουν λάβει μεταμόσχευση βαλασικλοβίρη 2000 mg 4 φορές την ημέρα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακικλοβίρης είναι παρόμοιες ή μεγαλύτερες από εκείνοι που υπάρχουν σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν την ίδια δοσολογία. Οι υποτιθέμενες ημερήσιες AUC είναι σημαντικά υψηλότερες.
Κατανομή
Η δέσμευση της βαλακυκλοβίρης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλή (15%).
Η διείσδυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) που προσδιορίζεται από την αναλογία CSF / AUC στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία και ήταν περίπου 25% για την ακικλοβίρη και τον μεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον μεταβολίτη CMMG.
Βιομετασχηματισμός
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βαλακυκλοβίρη μετατρέπεται σε ακικλοβίρη ε μεγάλο-βαλίνη από ένα πρώτο εντερικό πέρασμα και / ή από ηπατικό μεταβολισμό. Η ακικλοβίρη μετατρέπεται σε μικρή ποσότητα μεταβολιτών σε
9 (καρβοξυμεθοξυ) μεθυλγουανίνη (CMMG) από αλκοόλη και αφυδρογονάση αλδεϋδης, σε 8-υδροξυ-ακικλοβίρη (8- OH-ACV) από αλδεϋδική οξειδάση. Περίπου το 88% της συνδυασμένης συνολικής έκθεσης στο πλάσμα αποδίδεται σε ακικλοβίρη, 11% σε CMMG και 1% έως 8-OH-ACV. Ούτε η βαλακυκλοβίρη ούτε η ακικλοβίρη μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450.
Εξάλειψη
Η βαλακικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως ακικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της ανακτηθείσας δόσης) και ως μεταβολίτης της αμικλοβίρης CMMG (περίπου 14% της ανακτηθείσας δόσης). Ο μεταβολίτης 8-OH-ACV είναι ανιχνεύσιμος μόνο σε μικρές ποσότητες στα ούρα (ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ακικλοβίρης από το πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις βαλακικλοβίρης είναι περίπου 3 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Η αποβολή της ακικλοβίρης σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία και η έκθεση σε ακικλοβίρη θα αυξηθεί
με την αύξηση της νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του aciclovir μετά τη χορήγηση βαλακυκλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σύγκριση με περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η έκθεση στην ακικλοβίρη και τους μεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV σε πλάσμα και εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) εκτιμήθηκε σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση πολλαπλής δόσης βαλακικλοβίρης σε 6 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μέση κάθαρση κρεατινίνης 111 ml / min, εύρος 91-144 ml / min) που έλαβαν θεραπεία με 2000 mg κάθε 6 ώρες και σε 3 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση κάθαρση κρεατινίνη 26 ml / min, εύρος 17-31 ml / min) κατεργασμένο με 1500 mg κάθε 12 ώρες. Στο πλάσμα, καθώς και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, οι συγκεντρώσεις της ακικλοβίρης και των μεταβολιτών CMMG και 8-OH-ACV ήταν κατά μέσο όρο 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια από ό, τι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ηπατική ανεπάρκεια μειώνει το ρυθμό μετασχηματισμού της βαλακυκλοβίρης σε ακικλοβίρη αλλά όχι τον συνολικό μετασχηματισμό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ακικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
Εγκυος γυναικα
Μια φαρμακοκινητική μελέτη της βαλασικλοβίρης και της ακικλοβίρης που πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης δείχνει ότι η εγκυμοσύνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαλαικλοβίρης.
Μεταφορά στο μητρικό γάλα
Μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης 500 mg βαλακικλοβίρης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις Cmax ακικλοβίρης που επιτεύχθηκαν στο μητρικό γάλα κυμαίνονταν από 0,5 έως 2,3 φορές τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις της μητρικής στον ορό της ακικλοβίρης. Η μέση συγκέντρωση ακικλοβίρης στο μητρικό γάλα ήταν 2,24 mcg / ml (9,95 micromol / l). Με μητρική δοσολογία βαλακικλοβίρης 500 mg δύο φορές ημερησίως, αυτό το επίπεδο θα μπορούσε να εκθέσει ένα βρέφος που θηλάζει σε ημερήσια δοσολογία από του στόματος ακικλοβίρης περίπου 0,6 1 mg / kg / ημέρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του aciclovir από το μητρικό γάλα ήταν παρόμοιος με αυτόν του ορού. Η αμετάβλητη βαλακυκλοβίρη δεν βρέθηκε στον μητρικό ορό, στο μητρικό γάλα ή στα ούρα του βρέφους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλεια φαρμακολογία, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και δυνατότητες καρκινογένεσης.
Το valaciclovir δεν επηρεάζει τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία.
Το valaciclovir δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή κουνέλια. Η βαλακυκλοβίρη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε ακικλοβίρη. Η υποδόρια χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές δοκιμές δεν παρήγαγε τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια. Σε περαιτέρω μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες και μητρική τοξικότητα σε υποδόριες δόσεις με αποτέλεσμα τα επίπεδα ακικλοβίρης στο πλάσμα να είναι 100 μg / ml (πάνω από 10 φορές υψηλότερα από την εφάπαξ δόση βαλακικλοβίρης των 2000 mg σε ανθρώπους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κροσποβιδόνη
Ποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Επένδυση
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο τιτανίου
Μακρογκόλ
Πολυσορβικό 80 (μόνο για δισκία 500 mg και 1000 mg)
Κερί Carnauba
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 250 mg, δισκία 1000 mg
Δύο χρόνια
Δισκία 500 mg
Τρία χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες blister πολυβινυλοχλωριδίου / αλουμινίου.
Δισκία 250 mg
Συσκευασία 20 ή 60 δισκίων
Δισκία 500 mg
Συσκευασίες των 10, 24, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δισκία 1000 mg
Συσκευασία 21 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZELITREX 250 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 60 δισκία A.I.C .: 029503048
ZELITREX 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 42 δισκία A.I.C .: 029503012
ZELITREX 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 10 δισκία A.I.C .: 029503036
ZELITREX 1000 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 21 δισκία A.I.C .: 029503024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
42 δισκία των 500 mg - 21 δισκία των 1000 mg: 19 Ιανουαρίου 1998 / Νοεμβρίου 2002
60 δισκία των 250 mg -10 δισκία των 500 mg: 9 Μαΐου 2002 / Νοέμβριος 2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23 Σεπτεμβρίου 2011
