Ενεργά συστατικά: Προποφόλη
Ενέσιμο γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση
Γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για έγχυση
Γαλάκτωμα Diprivan 20 mg / ml για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Diprivan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Γενικό αναισθητικό - κωδικός ATC N01AX10.
ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ;
Το Propofol χρησιμοποιείται από τον αναισθησιολόγο για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας, Diprivan 10 mg / ml σε ενήλικες και παιδιά άνω του ενός μηνός και Diprivan 20 mg / ml σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 ετών, κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Χρησιμοποιείται επίσης για νάρκωση ασθενών άνω των 16 ετών στην εντατική θεραπεία των οποίων η αναπνοή υποβοηθείται από μηχάνημα.
Αντενδείξεις Όταν το Diprivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωση:
- υπερευαισθησία (αλλεργία) στην προποφόλη ή σε ένα από τα συστατικά του Diprivan, αυτό είναι γνωστό από προηγούμενη εμπειρία. Το Diprivan περιέχει λάδι σόγιας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα φυστίκια και τη σόγια.
- έγκυος ή θηλάζει
- καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 16 ετών και κάτω.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diprivan
Το Diprivan δεν συνιστάται για χρήση σε νεογνά.
Η χρήση του Diprivan 20 mg / ml δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Το Diprivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους για νάρκωση στην εντατική θεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Diprivan για καταστολή δεν έχουν αποδειχθεί (βλ. Παράγραφο Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Diprivan σε ασθενείς με μιτοχονδριακές διαταραχές, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε αναισθησία, χειρουργική επέμβαση και μονάδα εντατικής θεραπείας.
Η χρήση του γαλακτώματος Diprivan για έγχυση για καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) έχει συσχετιστεί με πολυάριθμες μεταβολικές διαταραχές και αποτυχία του οργάνου του συστήματος που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.Έχουν αναφερθεί συνέπειες των ακόλουθων γεγονότων: μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (ανύψωση του τμήματος ST και σχήμα θόλου σε σχήμα θόλου) και ταχέως προοδευτική μη ανταποκρινόμενη καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως υποστηρικτική θεραπεία με ινότροπα φάρμακα. Η ταυτόχρονη εμφάνιση αυτών των συμβάντων αναφέρεται ως σύνδρομο έγχυσης προποφόλης. Αυτά τα περιστατικά παρατηρήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο κεφάλι και παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που είχαν λάβει δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στους ενήλικες για καταστολή στη ΜΕΘ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diprivan
Υπάρχουν πολλά φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με την προποφόλη. Επομένως, ενημερώστε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν συνταγογραφηθεί.
Σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά από επαγωγή αναισθησίας με Diprivan έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ριφαμπικίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πρέπει να γνωρίζετε ότι, για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από γενική αναισθησία, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αυτό σημαίνει ότι μέχρι να ανακτήσετε πλήρως τις αντιδραστικές σας ικανότητες μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν πρέπει να οδηγεί αυτοκίνητα.
Η έγχυση προποφόλης μέσω του βέλτιστου τρόπου συγκέντρωσης στο σημείο δράσης μπορεί δυνητικά να συσχετιστεί με έξαρση μειώσεων της αρτηριακής πίεσης ή παύσεων αναπνοής, αλλά όχι πέρα από τα επίπεδα που σχετίζονται με τη χειρωνακτική χορήγηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diprivan: Δοσολογία
Γενικά το φάρμακο διατίθεται μόνο στο νοσοκομείο. Η χορήγηση του φαρμάκου υπόκειται σε ορισμένους κανόνες και πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη ειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Η δοσολογία που είναι η πιο κατάλληλη για εσάς καθορίζεται από τον αναισθησιολόγο σας, με βάση την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυσική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα σας δώσει τη σωστή δόση για να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε την αναισθησία ή να επιτύχετε το επιθυμητό επίπεδο νάρκωσης. την ανταπόκρισή σας και τα ζωτικά σημάδια (σφυγμός, αρτηριακή πίεση κ.λπ.).
Το Diprivan 10 mg / ml θα σας χορηγηθεί με επαναλαμβανόμενο βλωμό ή έγχυση.
Το Diprivan 20 mg / ml θα σας χορηγηθεί μόνο με έγχυση. Το Diprivan 20 mg / ml δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά έγχυσης.
Η πρόκληση ύπνου συμβαίνει σε 1-5 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η διατήρηση της γενικής αναισθησίας επιτυγχάνεται με:
Diprivan 10 mg / ml με επαναλαμβανόμενο βλωμό ή έγχυση
Diprivan 20 mg / ml με έγχυση.
Η καταστολή στην εντατική θεραπεία λαμβάνει χώρα με έγχυση προποφόλης. συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη δόση των 4 mg / kg / h.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, σε ασθενείς με πνευμονική, καρδιακή, νεφρική, ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με χαμηλότερο όγκο αίματος (υποογκαιμικός) το ποσοστό χορήγησης προποφόλης πρέπει να μειωθεί. Η αποβολή της προποφόλης εξαρτάται από την κυκλοφορία του αίματος, οπότε η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μειώνουν τη ροή του αίματος μπορεί επίσης να μειώσει την αποβολή της προποφόλης. Η προποφόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία ή σοβαρή καρδιακή νόσο και σε ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Η χορήγηση προποφόλης σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Μετά τη χορήγηση προποφόλης σε ασθενείς που πιστεύεται ότι κινδυνεύουν από υπερφόρτωση λιπιδίων, ο θεράπων ιατρός θα μετρήσει το επίπεδο των λιπιδίων στο αίμα. Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση προποφόλης πρέπει να είναι επαρκής. Το Diprivan περιέχει 0,0018 mmol νατρίου ανά ml. Μετά από 3 ημέρες χορήγησης προποφόλης σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας, ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρήσει το επίπεδο των λιπιδίων στο αίμα. Το σογιέλαιο σπάνια μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.Ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο αφού εξασφαλιστεί η πλήρης αποκατάσταση των ψυχοφυσικών καταστάσεων.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Diprivan 10 mg / ml και του Diprivan 20 mg / ml
Το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί, χρησιμοποιώντας μια συσκευή «Υ» τοποθετημένη κοντά στο σημείο της ένεσης, ταυτόχρονα με ενδοφλέβιες εγχύσεις 5% γλυκόζης, 0,9% χλωριούχου νατρίου ή 4% γλυκόζης με 0,18% χλωριούχο νάτριο.
Η προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα έχει μικρότερη αντίσταση ολίσθησης από τις πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης και λειτουργεί πιο εύκολα. Επομένως, εάν το Diprivan χορηγείται με το χέρι χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς τη βοήθεια αντλίας, η γραμμή έγχυσης μεταξύ της σύριγγας και του ασθενούς δεν πρέπει να αφήνεται ανοικτή όταν δεν την παρακολουθείτε. Όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε τη συμβατότητα με τις αντλίες σύριγγας. Συγκεκριμένα, οι αντλίες πρέπει να σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποτρέπουν την πιθανότητα ανεξέλεγκτων εγχύσεων και πρέπει να διαθέτουν σύστημα συναγερμού απόφραξης "με πίεση που δεν υπερβαίνει τα 1000 mmHg". Εάν είναι προγραμματιζόμενη αντλία ή ισοδύναμη, η οποία προσφέρει τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ διαφορετικών τύπων σύριγγας, πρέπει να επιλεγεί το πρόγραμμα B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Το Diprivan 10 mg / ml μπορεί να αναμειχθεί με 500 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα αλφεντανίλης σε αναλογία 20: 1 έως 50: 1 ο / ο. Τα μείγματα πρέπει να παρασκευάζονται με αποστειρωμένη τεχνική και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 6 ωρών από την παρασκευή.
TCI (Target Controlled Infusion) - Χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor"
Το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί με TCI μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" που περιέχει το λογισμικό TCI "Diprifusor". Αυτό το σύστημα μπορεί να λειτουργήσει μόνο με ηλεκτρονική αναγνώριση μιας θέσης προγεμισμένων συριγγών που περιέχουν Diprivan 10 mg / ml ή Diprivan 20 mg / ml.
Το σύστημα TCI "Diprifusor" είναι σε θέση να ρυθμίσει αυτόματα τον ρυθμό έγχυσης για να φτάσει τη συγκέντρωση που έχει επιλέξει ο χειριστής. Ο χρήστης πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας έγχυσης, με τη χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI. σωστή χρήση του συστήματος αναγνώρισης σύριγγας, όλες αυτές οι πληροφορίες μπορείτε να τις βρείτε στο εγχειρίδιο χρήστη "Diprifusor" που διατίθεται από την AstraZeneca. Το σύστημα TCI "Diprifusor" μπορεί να παρέχει δύο τρόπους βέλτιστης ελεγχόμενης έγχυσης: βέλτιστη συγκέντρωση αίματος και βέλτιστη συγκέντρωση στο σημείο δράσης (εγκέφαλος). Τα προηγούμενα μοντέλα παρέχουν μόνο τη βέλτιστη λειτουργία συγκέντρωσης αίματος.
Η χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" ενδείκνυται σε ενήλικες μόνο για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας. Δεν συνιστάται για καταστολή εντατικής θεραπείας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον τρόπο βέλτιστης συγκέντρωσης στον τόπο δράσης για καταστολή ασθενών με αεριζόμενη ΜΕΘ (βλ. Παράγραφο TCI - Ελεγχόμενη έγχυση με στόχο), επομένως, δεν συνιστάται τέτοια χρήση.
Η χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" δεν συνιστάται σε παιδιά σε καμία ένδειξη.
Για να επιτευχθεί η επαγωγή και η διατήρηση της αναισθησίας σε ενήλικες, το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός μηχανογραφικού συστήματος έγχυσης (TCI). Αυτό το σύστημα επιτρέπει τον έλεγχο της επαγωγής και του βάθους αναισθησίας ή καταστολής μέσω επιλογής και ρύθμισης του βέλτιστου (θεωρητικού) αίματος συγκεντρώσεις ή στο σημείο δράσης της προποφόλης. Η χρήση του τρόπου βέλτιστης συγκέντρωσης στο σημείο δράσης επιτρέπει ταχύτερη πρόκληση νάρκωσης ή αναισθησίας από τη χρήση του τρόπου βέλτιστης συγκέντρωσης αίματος. Εάν το σύστημα TCI "Diprifusor" έχει χρησιμοποιηθεί για αναισθησία, μπορεί να συνεχιστεί στη μετεγχειρητική περίοδο για να παρέχει καταστολή στη ΜΕΘ με κατάλληλη επιλογή της βέλτιστης συγκέντρωσης.
Παρακάτω είναι ένας οδηγός για τις βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης. Λόγω της διαπροσωπικής μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της προποφόλης, τόσο σε προ-φαρμακευτικούς όσο και σε μη-φαρμακευτικούς ασθενείς, οι βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης θα πρέπει να επιλέγονται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς προκειμένου να επιτευχθεί το απαιτούμενο βάθος αναισθησίας.
Σε ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών, η αναισθησία μπορεί γενικά να προκληθεί με βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης στο αίμα της τάξης των 4-8 μικρογραμμάρια / ml ή με βέλτιστες συγκεντρώσεις στο σημείο δράσης 2,5-4 μικρογραμμάρια / ml.Σε προ-φαρμακευτικούς ασθενείς, συνιστάται μια βέλτιστη συγκέντρωση στο αίμα έναρξης 4 μικρογραμμάρια / ml ή μια βέλτιστη συγκέντρωση στο σημείο δράσης 2,5 μικρογραμμάρια / ml και σε μη προ-φαρμακευτικούς ασθενείς συνιστάται μια βέλτιστη αρχική συγκέντρωση αίματος 6 μικρογραμμάρια / ml ή μια βέλτιστη συγκέντρωση σε ο τόπος δράσης των 4 μικρογραμμαρίων / ml. Ο χρόνος επαγωγής με βέλτιστες συγκεντρώσεις αίματος είναι γενικά 60-120 δευτερόλεπτα. Υψηλότερες βέλτιστες συγκεντρώσεις αίματος επιτρέπουν μια ταχύτερη πρόκληση αναισθησίας, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονη αναπνευστική και αιμοδυναμική καταστολή.
Όταν χρησιμοποιούνται βέλτιστες συγκεντρώσεις στο σημείο δράσης, η χρήση υψηλότερων βέλτιστων συγκεντρώσεων για την επίτευξη ταχύτερης επαγωγής της αναισθησίας δεν είναι απαραίτητη και δεν συνιστάται. Χαμηλότερες συγκεντρώσεις έναρξης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς άνω των 55 ετών και σε ασθενείς με βαθμούς 3-4 ASA (δεν συνιστάται η χρήση του τρόπου "site-to-action" σε ασθενείς με βαθμό ASA 4). Για τη λειτουργία του τόπου δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αρχική βέλτιστη συγκέντρωση 0,5-1,0 μικρογραμμάρια / mL. Και για τις δύο βέλτιστες καταστάσεις συγκέντρωσης, οι συγκεντρώσεις μπορούν στη συνέχεια να αυξηθούν σε διαδοχικές αυξήσεις 0,5-1,0 μικρογραμμάρια / ml σε διαστήματα ενός λεπτού επιτυγχάνεται σταδιακή επαγωγή αναισθησίας.
Γενικά απαιτείται πρόσθετη αναλγησία και η έκταση της μείωσης των βέλτιστων συγκεντρώσεων για τη διατήρηση της αναισθησίας σχετίζεται με την ποσότητα του αναλγητικού που χορηγείται ταυτόχρονα. Οι βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης στο αίμα της τάξης των 3-6 μικρογραμμάρια / ml και οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο σημείο δράσης των 2,5-4 μικρογραμμαρίων / ml συνήθως προκαλούν και διατηρούν ικανοποιητική αναισθησία. Ελλείψει πρόσθετης αναλγησίας, μπορεί να είναι απαραίτητες βέλτιστες συγκεντρώσεις πάνω από το σημείο δράσης των 5-6 μικρογραμμαρίων / ml για τη διευκόλυνση της λαρυγγοσκόπησης ή την κατάργηση των αποκρίσεων σε επώδυνα ερεθίσματα. Και για τους δύο τρόπους βέλτιστης συγκέντρωσης, οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις κατά την αφύπνιση της προποφόλης (αίμα ή σημείο δράσης) είναι γενικά της τάξης των 1,0-2,0 μικρογραμμάρια / ml και εξαρτώνται από την ποσότητα του αναλγητικού που χορηγείται κατά τη διάρκεια της συντήρησης. Όταν μειώνονται οι βέλτιστες συγκεντρώσεις, το "Diprifusor" σταματά την παροδική έγχυση για να μειώσει τις συγκεντρώσεις και να φτάσει σε νέος στόχος γρηγορότερα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diprivan
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που μπορεί να αποδοθούν σε υπερδοσολογία Diprivan.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diprivan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diprivan μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες.
Ο πόνος στο σημείο της ένεσης εμφανίζεται πολύ συχνά μετά τη χορήγηση προποφόλης. Ο σχηματισμός θρόμβων ή η φλεβική φλεγμονή συμβαίνει ασυνήθιστα. Ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε μικρή φλέβα. Κατά τη διάρκεια της επαγωγής, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα, μπορεί να συμβούν τα εξής: αλλοιώσεις του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού, όπως σεξουαλική αναστολή, μείωση ή επιτάχυνση του καρδιακού παλμού, μείωση της αρτηριακής πίεσης, αναπνευστική σύλληψη για μερικές στιγμές, γρήγορη αναπνοή, ερυθρότητα και λόξυγκας. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συσσώρευσης υγρών στους πνεύμονες. Σπανιότερα, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αλλαγές στο νευρικό σύστημα όπως επιληπτικές κρίσεις μπορεί να συμβούν ακόμη και ώρες ή ημέρες μετά τη χορήγηση προποφόλης.
Μπορεί να εμφανιστεί βήχας κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με προποφόλη. Κατά τη διάρκεια της φάσης αφύπνισης, ρίγη, αίσθημα κρύου, ζάλη εμφανίζονται σπάνια και μπορεί επίσης να εμφανιστεί βήχας, ναυτία, έμετος και πονοκέφαλος. Μετά από παρατεταμένη χορήγηση, έχει αναφερθεί πράσινος αποχρωματισμός των ούρων. Μπορεί να εμφανιστεί μετεγχειρητικός πυρετός. Το Diprivan περιέχει σογιέλαιο το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας μετά τη χορήγηση του Diprivan. μια αιτιώδης σχέση δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (μυϊκή βλάβη) με άγνωστη συχνότητα μετά από χορήγηση προποφόλης για καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετεγχειρητικής απώλειας συνείδησης και νέκρωσης ιστών μετά από τυχαία χορήγηση εκτός αιμοφόρου αγγείου (εξωαγγειακή).
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις με άγνωστη συχνότητα μεταβολικής οξέωσης, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, υπερλιπιδαιμία, ευφορική διάθεση, κατάχρηση ναρκωτικών και εξάρτηση από φάρμακα (κυρίως από επαγγελματίες υγείας), ακούσιες κινήσεις, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανεπάρκεια. , ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, τοπικός πόνος, οίδημα μετά από τυχαία χορήγηση έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο (εξωαγγειακό), ΗΚΓ τύπου Brugada.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Ο αναισθησιολόγος και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση, χρήση και διανομή του φαρμάκου.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ + 2 ° C και + 25 ° C. Μην παγώνετε. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Diprivan 10 mg / ml
1 ml περιέχει: προποφόλη 10 mg. έκδοχα: εδετικό νάτριο, εξευγενισμένο σογιέλαιο, καθαρισμένο φωσφατίδιο αυγού, γλυκερίνη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml περιέχει: προποφόλη 20 mg. έκδοχα: εδετικό νάτριο, εξευγενισμένο σογιέλαιο, καθαρισμένο φωσφατίδιο αυγού, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση:
- 5 φιαλίδια των 20 ml
Γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για έγχυση:
- 5 μπουκάλια των 20 ml
- Μπουκάλι 50 ml
- Μπουκάλι 100 ml
- Προγεμισμένη σύριγγα 20 ml
- Προγεμισμένη σύριγγα 50 ml
Γαλάκτωμα Diprivan 20 mg / ml για έγχυση:
- Προγεμισμένη σύριγγα 10 ml
- Προγεμισμένη σύριγγα 50 ml
- Μπουκάλι 50 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 10 mg προποφόλης.
Για έκδοχα: βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα και ενδοφλέβια έγχυση.
Λευκό ισοτονικό γαλάκτωμα, λάδι σε νερό, για ενδοφλέβια χορήγηση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το προϊόν αναγράφεται:
• για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά άνω του ενός μηνός.
• για την καταστολή ασθενών άνω των 16 ετών που αερίζονται τεχνητά στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση του Diprivan πρέπει να εξατομικεύεται από έναν έμπειρο αναισθησιολόγο με βάση την ηλικία και / ή το βάρος του ασθενούς, την ευαισθησία και την ταυτόχρονη θεραπεία. Η προποφόλη είναι βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια αναισθησία και έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νωτιαία αναισθησία. Και επισκληρίδιος.
Συνιστάται η δόση της προποφόλης να βαθμολογηθεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, έως κλινικές ενδείξεις έναρξης αναισθησίας.
Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας ή μιας φιάλης Diprivan προορίζεται για μία μόνο χρήση, μόνο σε έναν ασθενή.
Για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Diprivan μέσω του μηχανογραφικού συστήματος έγχυσης "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion), το οποίο περιέχει το λογισμικό "Diprifusor", βλ. αυτού του συστήματος προορίζεται αποκλειστικά για την πρόκληση και συντήρηση αναισθησίας σε ενήλικες. Η χρήση του συστήματος TCI "Diprifusor" δεν συνιστάται για καταστολή σε εντατική θεραπεία ή σε παιδιά.
Επαγωγή γενικής αναισθησίας
Ενήλικες
Για ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών, απαιτούνται δόσεις μεταξύ 1,5 και 2,5 mg / kg. Σε υγιείς ενήλικες ασθενείς, απαιτείται ποσοστό χορήγησης 2-4 ml (20 - 40 mg) για δέκα δευτερόλεπτα, περίπου.
Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, που ανήκουν στις κατηγορίες 3 και 4 της ταξινόμησης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολόγων (ASA), ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι 2 ml (20 mg) για 10 δευτερόλεπτα.
Παιδιά μεγαλύτερα του 1 μήνα
Συνιστάται η χορήγηση του Diprivan αργά μέχρι την κλινική ένδειξη έναρξης της αναισθησίας. Η δόση πρέπει να είναι ανάλογη με την ηλικία και / ή το σωματικό βάρος.
Τα περισσότερα παιδιά άνω των οκτώ ετών απαιτούν δόση περίπου 2,5 mg / kg για την πρόκληση αναισθησίας.
Για μικρότερα παιδιά, ιδιαίτερα μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών, η απαιτούμενη δόση μπορεί να είναι υψηλότερη (2,5-4 mg / kg). Δεδομένης της έλλειψης κλινικής εμπειρίας, συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις για παιδιά με αυξημένο κίνδυνο (ASA βαθμού III και IV).
Η χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" δεν συνιστάται σε παιδιά σε καμία ένδειξη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ασθενείς άνω των 55 ετών, συνήθως απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Συντήρηση
Η αναισθησία πρέπει να διατηρείται με χορήγηση Diprivan 10 mg / ml για την πρόληψη κλινικών συμπτωμάτων επιφανειακής ή επαναλαμβανόμενης αναισθησίας bolus σε επιπλέον δόσεις που κυμαίνονται από 25 mg (2,5 ml) έως 50 mg (5,0 ml) ή σε συνεχή έγχυση:
• σε ενήλικες: 4 - 12 mg / kg / h.
• σε ηλικιωμένους, αποτυχημένους ασθενείς, υποογκαιμικούς ασθενείς και ασθενείς με βαθμούς III και IV ASA: 4 mg / kg / h.
• σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα: ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, αλλά τα ποσοστά 9-15 mg / kg / h γενικά επιτρέπουν ικανοποιητική αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, ιδιαίτερα μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών, η απαιτούμενη δόση μπορεί να είναι υψηλότερη.
Συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με βαθμούς III και IV ASA (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Καταστολή σε αεριζόμενους ασθενείς στη ΜΕΘ
Για καταστολή ασθενών στη ΜΕΘ, το Diprivan πρέπει να χορηγείται με συνεχή έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από το βάθος της καταστολής που απαιτείται. γενικά, οι ρυθμοί έγχυσης μεταξύ 0,3 και 4,0 mg / kg / h επιτρέπουν την επίτευξη ικανοποιητικών επιπέδων καταστολής (βλ. παράγραφο 4.4).
Η προποφόλη δεν ενδείκνυται για καταστολή ασθενών κάτω των 16 ετών στη ΜΕΘ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη δόση των 4 mg / kg / h.
Η χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της νάρκωσης στη ΜΕΘ.
Χορήγηση με έγχυση
Το Diprivan 10 mg / ml όπως είναι ή αραιωμένο σε διάλυμα δεξτρόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας τα διάφορα συστήματα ελέγχου έγχυσης.
Όταν χρησιμοποιείται αδιάλυτο στη διατήρηση της αναισθησίας, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν αντλίες σύριγγας ή ογκομετρικές αντλίες που επιτρέπουν τον έλεγχο του ρυθμού έγχυσης.
Για το αραιωμένο γαλάκτωμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον μία προχοΐδα, ένα σταγονόμετρο ή μια ογκομετρική αντλία για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τυχαίας και ανεξέλεγκτης χορήγησης μεγάλων όγκων Diprivan 10 mg / ml.
Η μέγιστη ποσότητα αραιωμένου διαλύματος που πρόκειται να εισαχθεί στην προχοΐδα πρέπει να υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο πιθανής έγχυσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Το Diprivan 10 mg / ml μπορεί να χορηγηθεί, μέσω συσκευής "Υ" που τοποθετείται κοντά στο σημείο της ένεσης, ταυτόχρονα με ενδοφλέβιες εγχύσεις 0,9% χλωριούχου νατρίου ή 5% δεξτρόζης.
Το Diprivan 10 mg / ml μπορεί να αναμειχθεί με 5% διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης δεξτρόζης σε γυάλινες φιάλες ή σάκους έγχυσης PVC. 1 μέρος του Diprivan 10 mg / ml πρέπει να αναμιγνύεται με 4 μέρη κατ 'ανώτατο όριο δεξτρόζης 5%. Στην περίπτωση σακουλών PVC συνιστάται η σακούλα να είναι γεμάτη και όλος ο όγκος που αφαιρείται από το σάκο για την προετοιμασία της αραίωσης να αντικαθίσταται από ίσο όγκο Diprivan 10 mg / ml.
Το γαλάκτωμα που αραιώνεται έτσι πρέπει να παρασκευάζεται λαμβάνοντας υπόψη τους κατάλληλους κανόνες ασηψίας, αμέσως πριν από τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Μόνο σε περιπτώσεις πρόκλησης αναισθησίας, το Diprivan μπορεί να αναμειχθεί 10 mg / ml, αμέσως πριν από τη χορήγηση και ασηπτικά, με ενέσιμη υδροχλωρική λιδοκαΐνη (0,5-1%, χωρίς συντηρητικά) σε αναλογία 20 μερών Diprivan 10 mg / ml και, έως έως 1 μέρος ενέσιμης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης (0,5-1%, χωρίς συντηρητικά).
Το Diprivan 10 mg / ml μπορεί να αναμειχθεί με 500 mcg / ml ενέσιμο διάλυμα αλφεντανίλης σε αναλογία 20: 1 έως 50: 1 v / v. Τα μείγματα πρέπει να παρασκευάζονται με αποστειρωμένη τεχνική και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 6 ωρών από την παρασκευή.
Διάρκεια χορήγησης
Η διάρκεια της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Πρόσθετες πληροφορίες για τη χρήση του Diprivan 10 mg / ml
Το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί, μέσω μιας συσκευής "Υ" που τοποθετείται κοντά στο σημείο της ένεσης, ταυτόχρονα με ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης 5%, 0,9% χλωριούχου νατρίου ή 4% γλυκόζης με 0,18% χλωριούχο νάτριο.
Η προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα έχει μικρότερη αντίσταση ολίσθησης από τις πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης και λειτουργεί πιο εύκολα. Επομένως, εάν το Diprivan χορηγείται με το χέρι χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς τη βοήθεια αντλίας, η γραμμή έγχυσης μεταξύ της σύριγγας και του ασθενούς δεν πρέπει να αφήνεται ανοικτή όταν δεν την παρακολουθείτε.
Όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε τη συμβατότητα με τις αντλίες σύριγγας. Συγκεκριμένα, οι αντλίες πρέπει να σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποτρέπουν την πιθανότητα ανεξέλεγκτων εγχύσεων και πρέπει να διαθέτουν σύστημα συναγερμού απόφραξης "με πίεση που δεν υπερβαίνει τα 1000 mmHg". Εάν είναι προγραμματιζόμενη αντλία ή ισοδύναμη, η οποία προσφέρει τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ διαφορετικών τύπων σύριγγας, πρέπει να επιλεγεί το πρόγραμμα B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor".
Η χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" ενδείκνυται μόνο για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες. Δεν συνιστάται για καταστολή στη ΜΕΘ ή σε παιδιά.
Για να επιτευχθεί η επαγωγή και η διατήρηση της αναισθησίας σε ενήλικες, το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός μηχανογραφικού συστήματος έγχυσης (TCI). Αυτό το σύστημα επιτρέπει στους αναισθησιολόγους να επιτύχουν και να ελέγξουν το ρυθμό πρόκλησης και βάθους αναισθησίας. βέλτιστες (θεωρητικές) συγκεντρώσεις προποφόλης στο αίμα.
Το Diprivan μπορεί να χορηγηθεί μόνο με τον TCI μέσω του συστήματος TCI "Diprifusor" που περιέχει το λογισμικό "Diprifusor".
Αυτό το σύστημα μπορεί να λειτουργήσει μόνο με ηλεκτρονική αναγνώριση μιας θέσης προγεμισμένων συριγγών που περιέχουν Diprivan 10 mg / ml ή Diprivan 20 mg / ml. Το σύστημα TCI "Diprifusor" είναι σε θέση να ρυθμίσει αυτόματα τον ρυθμό έγχυσης σύμφωνα με την αναγνωρισμένη δοσολογία του Diprivan 10 mg / ml ή 20 mg / ml. Ο χρήστης πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας έγχυσης, με τη χορήγηση του Diprivan μέσω του συστήματος TCI και με τη σωστή χρήση του συστήματος αναγνώρισης σύριγγας. Όλες αυτές οι πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο του "Diprifusor" που διατίθεται από την AstraZeneca.
Παρακάτω είναι ένας οδηγός για τις βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης.
Λόγω της διαπροσωπικής μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της προποφόλης, τόσο σε προ-φαρμακευτικούς όσο και σε μη-φαρμακευτικούς ασθενείς, οι βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης θα πρέπει να επιλέγονται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς προκειμένου να επιτευχθεί το απαιτούμενο βάθος αναισθησίας.
Σε ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών, η αναισθησία μπορεί γενικά να προκληθεί με βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης της τάξης των 4-8 mcg / ml. Σε προ-φαρμακευτικούς ασθενείς συνιστάται μια αρχική συγκέντρωση προποφόλης 4 mcg / ml ενώ σε μη προ-φαρμακευτικούς ασθενείς συνιστάται μια αρχική συγκέντρωση 6 mcg / ml. Ο χρόνος επαγωγής με αυτές τις συγκεντρώσεις είναι γενικά 60-120 δευτερόλεπτα. Υψηλότερες συγκεντρώσεις επιτρέπουν την ταχύτερη πρόκληση αναισθησίας αλλά μπορούν να οδηγήσουν σε πιο έντονη αναπνευστική και αιμοδυναμική καταστολή.
Χαμηλότερες συγκεντρώσεις έναρξης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς άνω των 55 ετών και σε ασθενείς ASA 3-4 βαθμού. Οι αρχικές συγκεντρώσεις μπορούν στη συνέχεια να αυξηθούν σε διαδοχικές αυξήσεις 0,5-1,0 mcg / mL σε διαστήματα ενός λεπτού για να επιτευχθεί σταδιακή πρόκληση αναισθησίας.
Γενικά απαιτείται πρόσθετη αναλγησία και η έκταση της μείωσης των βέλτιστων συγκεντρώσεων για τη διατήρηση της αναισθησίας σχετίζεται με την ποσότητα του αναλγητικού που χορηγείται ταυτόχρονα. Οι βέλτιστες συγκεντρώσεις προποφόλης της τάξης των 3-6 mcg / ml συνήθως επιτρέπουν τη διατήρηση ικανοποιητικής αναισθησίας.
Κατά την αφύπνιση, οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις προποφόλης είναι γενικά της τάξης των 1,0-2,0 mcg / ml και εξαρτώνται από την ποσότητα αναλγητικού που χορηγείται κατά τη διάρκεια της συντήρησης.
04.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του Diprivan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Diprivan 1% περιέχει λάδι σόγιας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα σε φιστίκια ή σόγια.
Το Diprivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους για καταστολή στην εντατική θεραπεία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Diprivan θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας που ειδικεύονται στην αναισθησία (ή, όταν ενδείκνυται, από γιατρούς ειδικευμένους στη θεραπεία ασθενών της ΜΕΘ).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και ο εξοπλισμός για τη διατήρηση της διαβατότητας του ασθενούς, ο τεχνητός αερισμός, η χορήγηση οξυγόνου και άλλος εξοπλισμός ανάνηψης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος ανά πάσα στιγμή. Το Diprivan δεν πρέπει να χορηγείται από το άτομο που εκτελεί τη διαγνωστική ή χειρουργική επέμβαση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση του Diprivan, κυρίως από επαγγελματίες υγείας. Όπως και με άλλους γενικούς αναισθητικούς παράγοντες, η χορήγηση του Diprivan χωρίς καμία διαχείριση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρες αναπνευστικές επιπλοκές.
Σε περίπτωση χορήγησης του Diprivan για συνειδητή καταστολή, για χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς προκειμένου να ανιχνεύονται τυχόν πρώιμα σημάδια υπότασης, απόφραξης των αεραγωγών και κορεσμού οξυγόνου.
Όπως και με άλλους ηρεμιστικούς παράγοντες, όταν το Diprivan χρησιμοποιείται για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ο ασθενής μπορεί να κάνει ακούσιες κινήσεις. Κατά τη διάρκεια διαδικασιών που απαιτούν το άτομο να είναι ακίνητο, αυτές οι κινήσεις μπορεί να είναι επικίνδυνες κατά τη λειτουργία.
Είναι απαραίτητο να περιμένετε επαρκές χρονικό διάστημα πριν από την έξοδο του ασθενούς μετά τη χρήση του Diprivan, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης ανάκτηση του ατόμου μετά από νάρκωση ή γενική αναισθησία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χορήγηση του Diprivan μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση φάση της μετεγχειρητικής αναίσθησης, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση του μυϊκού τόνου. Αυτή η κατάσταση μπορεί να προηγηθεί ή όχι από μια αφυπνιστική φάση. Παρόλο που η αφύπνιση είναι αυθόρμητη, ο ασυνείδητος ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό κατάλληλη παρακολούθηση.
Γενικά, η διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας που προκαλείται από τη χορήγηση του Diprivan δεν είναι ανιχνεύσιμη μετά από 12 ώρες. Οι επιδράσεις του Diprivan, η διαδικασία, τα ταυτόχρονα φάρμακα, η ηλικία και η κατάσταση του ατόμου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όσον αφορά:
• την ευκαιρία να συνοδεύονται όταν φεύγουν από τον τόπο διοίκησης
• τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπονται για την επανάληψη εξειδικευμένων ή επικίνδυνων καθηκόντων, όπως η οδήγηση οχημάτων
• τη χρήση άλλων παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν καταστολή (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιούχα, αλκοολούχα ποτά).
Όπως και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή σε υποογκαιμικά ή εξασθενημένα άτομα.
Η αποβολή του Diprivan εξαρτάται από τη ροή του αίματος · κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που μειώνει την καρδιακή παροχή θα μειώσει επίσης την κάθαρση του Diprivan.
Το Diprivan δεν εμφανίζει καμία βαγολυτική δραστηριότητα και έχει συσχετιστεί με περιπτώσεις βραδυκαρδίας (σποραδικά βαθιά) και επίσης ασυστόλης. Η ενδοφλέβια χορήγηση αντιχολινεργικού παράγοντα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την επαγωγή ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, ειδικά σε περιπτώσεις όπου είναι πιθανό να επικρατήσει ο κολπικός τόνος ή όταν το Diprivan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση βραδυκαρδίας.
Εάν το Diprivan χορηγηθεί σε επιληπτικό ασθενή, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σπασμών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα όταν χορηγείται το Diprivan σε ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο υπερφόρτωσης λιπιδίων. Η χορήγηση του Diprivan θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την περίπτωση, εάν η παρακολούθηση υποδεικνύει "ανεπαρκή αποβολή λιπιδίων από το σώμα". Εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα άλλο λιπίδιο που χορηγείται ενδοφλεβίως, η δόση του θα πρέπει να μειωθεί για να ληφθεί υπόψη η ποσότητα του λιπιδίου που εγχέεται ως μέρος του σκευάσματος Diprivan. 1,0 ml DIPRIVAN περιέχει περίπου 0,1 g λιπιδίων.
Η χρήση του Diprivan δεν συνιστάται σε νεογνά καθώς αυτός ο πληθυσμός ασθενών δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά.Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.2 του SmPC) δείχνουν ότι η κάθαρση μειώνεται σημαντικά στα νεογνά και παρουσιάζει πολύ υψηλή διαπροσωπική μεταβλητότητα. Σχετική υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις που συνιστώνται για μεγαλύτερα παιδιά, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή καρδιαγγειακή καταστολή.
Το Diprivan περιέχει 0,0018 mmol νατρίου ανά mL.
Συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση στη μονάδα εντατικής θεραπείας
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diprivan που χρησιμοποιείται για καταστολή στο παρασκήνιο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου -αποτελέσματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με καταστολή (υπόβαθρο) σε ασθενείς λιγότερο ηλικίας άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρο αποτέλεσμα), κατά τη διάρκεια μη εξουσιοδοτημένης χρήσης του Diprivan. Συγκεκριμένα, αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, υπερλιπιδαιμίας, ραβδομυόλυσης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες για καταστολή στην εντατική. μονάδα.
Έχουν αναφερθεί συνέπειες των ακόλουθων συμβάντων: μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (ανύψωση του τμήματος ST και σχήμα θόλου σε σχήμα θόλου) και ταχέως προοδευτική μη ανταποκρινόμενη καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως υποστηρικτική θεραπεία με ινότροπα φάρμακα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη εμφάνιση αυτών των συμβάντων αναφέρεται ως σύνδρομο έγχυσης προποφόλης.
Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτών των συμβάντων φαίνεται να είναι οι ακόλουθοι: μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, σοβαρή νευρολογική βλάβη και / ή σηψαιμία, υψηλές δόσεις ενός ή περισσότερων από τους ακόλουθους φαρμακολογικούς παράγοντες - αγγειοσυσπαστικά, στεροειδή, ινότροπες και / ο προποφόλη (συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση σε δόση μεγαλύτερη από 4 mg / kg / ώρα).
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για αυτά τα συμβάντα και θα πρέπει να εξετάσουν τη μείωση της δόσης του Diprivan ή τη μετάβαση σε εναλλακτικό ηρεμιστικό στο πρώτο σημάδι εμφάνισης συμπτωμάτων. Όλοι οι ηρεμιστικοί και θεραπευτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη μονάδα εντατικής θεραπείας (UTI), συμπεριλαμβανομένου του Diprivan, θα πρέπει να τιτλοδοτηθούν για τη διατήρηση της βέλτιστης παροχής οξυγόνου και των αιμοδυναμικών παραμέτρων.Οι ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (PIC) θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία για την υποστήριξη της πίεσης της εγκεφαλικής αιμάτωσης κατά τη διάρκεια αυτών των τροποποιήσεων της θεραπείας. Οι θεράποντες ιατροί υπενθυμίζονται ότι δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση των 4 mg / kg / ώρα, εάν είναι δυνατόν.
Άλλες προφυλάξεις
Το DIPRIVAN δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και ως εκ τούτου προάγει την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Το EDTA είναι ένας χηλικός παράγοντας ιόντων μετάλλου, συμπεριλαμβανομένου του ψευδαργύρου, και μειώνει τους μικροβιακούς ρυθμούς ανάπτυξης. Η ανάγκη για συμπλήρωμα ψευδαργύρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χορήγησης του DIPRIVAN, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση. Αναπτύξτε ανεπάρκεια ψευδαργύρου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με εγκαύματα, διάρροια και / ή σοβαρή σήψη.
Όταν το Diprivan αναρροφάται, θα πρέπει να αφαιρείται υπό άσηπτες συνθήκες με αποστειρωμένη σύριγγα ή να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή το σπάσιμο της σφραγίδας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η άσηψη πρέπει να διατηρείται τόσο για το Diprivan όσο και για τους ασθενείς. Συσκευές έγχυσης καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης Το Τυχόν υγρά έγχυσης, που προστίθενται στη γραμμή Diprivan, πρέπει να χορηγούνται στο επίπεδο της κάνουλας. Το Diprivan δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.
Το Diprivan και οποιαδήποτε σύριγγα που περιέχει το Diprivan πρέπει να χρησιμοποιούνται για μία μόνο δόση σε έναν μόνο ασθενή. Σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες για άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, μία έγχυση Diprivan δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Στο τέλος της διαδικασίας ή στις 12 ώρες, όποιο έρθει πρώτο, τόσο ο σάκος που περιέχει το Diprivan όσο και η γραμμή έγχυσης πρέπει να απορρίπτονται και να αντικαθίστανται ανάλογα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Diprivan έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νωτιαία και επισκληρίδιο αναισθησία και με φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για φάρμακα νευρομυϊκού αποκλεισμού προ -φαρμακευτικής αγωγής, εισπνεόμενους παράγοντες και αναλγητικά. Δεν έχει βρεθεί φαρμακολογική ασυμβατότητα. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν χαμηλότερες δόσεις Diprivan όταν χρησιμοποιείται γενική αναισθησία ή καταστολή εκτός από τις τοπικές τεχνικές αναισθησίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του Diprivan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Diprivan δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Το Diprivan διέρχεται από τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει νεογνική κατάθλιψη. Ωστόσο, το Diprivan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας επαγόμενης έκτρωσης.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε θηλάζουσες γυναίκες έδειξαν ότι μικρές ποσότητες του Diprivan απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επομένως, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Diprivan. Το γάλα που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η απόδοση σε εξειδικευμένες δραστηριότητες, για παράδειγμα οδήγηση οχημάτων και χειρισμός μηχανών, μπορεί να μειωθεί για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση του Diprivan.
Γενικά, η απομείωση που προκαλείται από τη χορήγηση του Diprivan δεν είναι ανιχνεύσιμη μετά από 12 ώρες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η επαγωγή και η διατήρηση αναισθησίας ή καταστολής με το Diprivan γενικά συμβαίνουν ομοιόμορφα με ελάχιστες ενδείξεις διέγερσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι φαρμακολογικά προβλέψιμες παρενέργειες ενός αναισθητικού / ηρεμιστικού παράγοντα όπως η υπόταση.
Η φύση, η σοβαρότητα και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Diprivan μπορεί να σχετίζονται με την κατάσταση των αποδεκτών και τις χειρουργικές ή θεραπευτικές διαδικασίες που εφαρμόζονται.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων
Οι σοβαρές περιπτώσεις βραδυκαρδίας είναι σπάνιες. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εξέλιξης σε ασυστόλη.
Περιστασιακά, η υπόταση μπορεί να απαιτεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και μείωση του ρυθμού χορήγησης του Diprivan.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης όταν το Diprivan χορηγήθηκε σε δόσεις άνω των 4 mg / kg / ώρα για καταστολή στη ΜΕΘ.
Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση των κύριων φλεβών του αντιβραχίου ή του αντιεκκοπικού βοθρίου.Με τη χρήση του Diprivan 1%, ο τοπικός πόνος μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση λιδοκαΐνης.
Η συγχορήγηση αυτών των συμβάντων, που περιγράφεται ως "σύνδρομο έγχυσης προποφόλης", μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς που συχνά έχουν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΗΚΓ τύπου Brugada - Ανύψωση τμήματος ST και κύμα Τ με μορφολογία θόλου που ανιχνεύεται στο ΗΚΓ.
Ταχεία εξέλιξη (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η καρδιακή ανεπάρκεια γενικά δεν ανταποκρίθηκε σε υποστηρικτική θεραπεία με ινότροπα φάρμακα.
Κατάχρηση ουσιών, κυρίως από επαγγελματίες υγείας.
Η συχνότητα είναι άγνωστη, καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική καταστολή, η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί με τεχνητό αερισμό με οξυγόνο. Η καρδιαγγειακή κατάθλιψη μπορεί να απαιτήσει το κεφάλι του ασθενούς να χαμηλώσει και, εάν είναι σοβαρή, τη χρήση διαστολέων πλάσματος και υπερτασικών παραγόντων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα γενικά αναισθητικά.
Ο κωδικός ATC είναι N01AX10. Το Propofol είναι ένα ενδοφλέβιο αναισθητικό βραχείας δράσης για την πρόκληση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας και για την καταστολή ασθενών εντατικής θεραπείας. Η προποφόλη έχει ταχεία έναρξη δράσης και διάρκεια αναισθησίας. Ανάλογα με τη δόση και τη συγχορήγηση, κυμαίνεται από 10 λεπτά έως 1 ώρα.
Το ξύπνημα από την αναισθησία είναι συνήθως γρήγορο και καθαρό. Τα μάτια μπορούν να ανοίξουν μέσα σε 10 λεπτά. Ο μηχανισμός δράσης της προποφόλης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί. Δεν έχουν προσδιοριστεί συγκεκριμένες θέσεις υποδοχέων. Είναι γενικά γνωστό ότι τα αναισθητικά προκαλούν μη ειδική επίδραση στο επίπεδο λιπιδίων των μεμβρανών.
Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών σχετικά με τη διάρκεια της αναισθησίας που προκαλείται από προποφόλη σε παιδιά υποδεικνύει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα παραμένουν αμετάβλητες για έως και 4 ώρες. Η βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση σε παιδιά εγγράφων χρησιμοποιείται σε παρατεταμένες διαδικασίες χωρίς αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η προποφόλη συνδέεται κατά 97% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Βρέθηκε χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μεταξύ 277 και 403 λεπτών μετά από ενδοφλέβια έγχυση. Μετά τη χορήγηση βλωμού, η κινητική της προποφόλης μπορεί να περιγραφεί με ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων: μια πολύ γρήγορη φάση κατανομής (t½ = 1,8 -4,1 λεπτά), μια φάση αποβολής βήτα (t½ = 30 -60 λεπτά) και μια φάση αποβολής γάμμα (t½ = 200-300 λεπτά). Στη φάση της αποβολής γάμμα, η μείωση των επιπέδων στο αίμα συμβαίνει αργά λόγω της αργής ανακατανομής από τα βαθιά διαμερίσματα, πιθανώς λιπώδεις ιστούς.Αυτή η φάση δεν επηρεάζει τον χρόνο αποκατάστασης στην κλινική πράξη.
Η προποφόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω μιας διαδικασίας ηπατικής σύζευξης με κάθαρση περίπου 2 l / min, αλλά υπάρχει επίσης ένας επιπλέον ηπατικός μεταβολισμός. Οι αδρανείς μεταβολίτες αποβάλλονται από τα νεφρά (περίπου 88%).
Στις συνήθεις δόσεις συντήρησης δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση φαρμάκου μετά από χειρουργική επέμβαση τουλάχιστον 5 ωρών.
Η προποφόλη διανέμεται ευρέως και αποβάλλεται ταχέως από το σώμα (συνολική κάθαρση σώματος: 1,5 - 2 λίτρα / λεπτό). Η κάθαρση συμβαίνει μέσω μεταβολικών διεργασιών, κυρίως στο ήπαρ, ανάλογα με τη ροή του αίματος, με το σχηματισμό ανενεργών συζυγών προποφόλης και της αντίστοιχης κινόλης της, τα οποία αποβάλλονται με τα ούρα.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 3 mg / kg, η κάθαρση / kg σωματικού βάρους της προποφόλης αυξήθηκε με την ηλικία ως εξής: η διάμεση κάθαρση ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός μηνός (n = 25) (20 mL / kg / min) σε σύγκριση με εκείνη των μεγαλύτερων παιδιών (n = 36, ηλικιακό εύρος 4 μηνών - 7 ετών). Επιπλέον, η διακύμανση μεταξύ ατόμων ήταν σημαντική στα νεογνά (εύρος 3,7 - 78 ml / kg / min). Τα περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται σε αυτή τη μελέτη, η οποία υποδεικνύει σημαντική διακύμανση, δεν επιτρέπει τον προσδιορισμό των συνιστώμενων δόσεων για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Μετά από εφάπαξ δόση 3 mg / kg bolus, η διάμεση κάθαρση της προποφόλης σε μεγαλύτερα παιδιά ήταν 37,5 ml / kg / min (4 - 24 μηνών) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 μήνες ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 ετών) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 ετών) (n = 10) σε σύγκριση με 23,6 ml / kg / min σε ενήλικες (n = 6).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας ή γονοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης. Για τοξικότητα στην αναπαραγωγή, βλέπε παράγραφο 4.6. Οι παρεντερικές, υποδόριες και ενδομυϊκές ενέσεις είχαν ως αποτέλεσμα ήπιες ή μέτριες δυσανεξίες που περιορίζονταν στο σημείο της ένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό νάτριο
Ραφιναρισμένο σογιέλαιο
Καθαρισμένο φωσφατίδιο αυγού
Γλυκερόλη
Υδροξείδιο του νατρίου
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι μυοχαλαρωτικοί παράγοντες, το ατρακούριο και το μικακούριο δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης με το Diprivan χωρίς πρώτα να ξεπλυθεί καλά.
Το Diprivan 10 mg / ml μπορεί να αναμιχθεί με διαλύματα γλυκόζης 5% σε σακούλες PVC ή γυάλινες φιάλες έγχυσης, ενέσιμη λιδοκαΐνη, ενέσιμη αλφεντανίλη σε πλαστικές σύριγγες (βλ. Παράγραφο 4.2).
06.3 Περίοδος ισχύος
Diprivan 10 mg / ml
3 χρόνια:
- 5 φύσιγγες των 20 ml
- 5 μπουκάλια των 20 ml
- Μπουκάλι 50 ml
- Μπουκάλι 100 ml
2 χρόνια:
- προγεμισμένη σύριγγα 20 ml
- 50 ml προγεμισμένη σύριγγα
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών από την αραίωση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ + 2 ° και + 25 ° C. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια, μπουκάλια και σύριγγες από ουδέτερο, διαυγές, άχρωμο γυαλί, τύπου Ι.
Τα ελαστικά μέρη των φιαλών και των συριγγών είναι χωρίς λάτεξ.
Ενέσιμο γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση:
- 5 φύσιγγες των 20 ml που περιέχουν προποφόλη 10 mg / ml
Γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για έγχυση:
- 5 φιάλες των 20 ml που περιέχουν προποφόλη 10 mg / ml
- Φιάλη των 50 ml που περιέχει 10 mg / ml προποφόλης
- Φιάλη των 100 ml που περιέχει 10 mg / ml προποφόλης
- 20 ml προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 mg / ml προποφόλης και βελόνα σύνδεσης
- 50 ml προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 mg / ml προποφόλης και βελόνα σύνδεσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Προστατέψτε τα δάχτυλά σας όταν ανοίγετε τα φιαλίδια.
Για να εξαλειφθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από βακτήρια, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αυστηρές ασηπτικές τεχνικές για τον χειρισμό του γαλακτώματος προποφόλης.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Οποιοδήποτε υπόλοιπο περιεχόμενο, μετά την πρώτη χρήση, πρέπει να εξαλειφθεί.
Φίλτρα με πορώδες μικρότερο από 10 μικρά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη χορήγηση του Diprivan.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Παλάτι Βόλτα
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ενέσιμο γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση
5 φιαλίδια των 20 ml - A.I.C. 026114013
Γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για έγχυση
5 φιάλες των 20 ml - A.I.C. 026114090
Μπουκάλι 50 ml - A.I.C. 026114025
Φιάλη 100 ml - A.I.C. 026114037
20 ml προγεμισμένη σύριγγα - A.I.C. 026114049
50 ml προγεμισμένη σύριγγα - A.I.C. 026114052.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ενέσιμο γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση
5 φιαλίδια των 20 ml - AIC: Ιούνιος 1988 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
Γαλάκτωμα Diprivan 10 mg / ml για έγχυση
5 φιάλες των 20 ml - AIC: Ιανουάριος 2004 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
Φιάλη 50 ml - AIC: Ιούνιος 1988 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
Φιάλη 100 ml - AIC: Απρίλιος 1992 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
Προγεμισμένη σύριγγα 20 ml - AIC: Μάρτιος 1997 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
Προγεμισμένη σύριγγα 50 ml - AIC: Μάρτιος 1997 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012
