Τι είναι το Pramipexole Accord - Pramipexole;
Το Pramipexole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Διατίθεται σε δισκία (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 και 1,1 mg).
Το Pramipexole Accord είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Mirapexin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pramipexole Accord;
Το Pramipexole Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
Η νόσος του Πάρκινσον, η οποία είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Pramipexole Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον) σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων σταδίων όταν η επίδραση της λεβοντόπα μειώνεται.
σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού (μια διαταραχή που σας ωθεί να κινείτε τα πόδια σας ανεξέλεγκτα για να σταματήσετε τα συναισθήματα δυσφορίας, πόνου ή δυσφορίας στο σώμα, ειδικά τη νύχτα). Το Pramipexole Accord χρησιμοποιείται όταν μια συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pramipexole Accord - Pramipexole;
Για τη νόσο του Πάρκινσον, η αρχική δοσολογία είναι ένα δισκίο 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα. Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξάνεται έως ότου ελέγχονται τα συμπτώματα χωρίς να προκαλούνται ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση αντιστοιχεί σε τρία δισκία 1,1 mg. Το Pramipexole Accord θα πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, το Pramipexole Accord πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν τον ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,088 mg, αλλά, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, έως το μέγιστο 0,54 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθούν μετά από τρεις μήνες.
Τα δισκία Pramipexole Accord πρέπει να λαμβάνονται με νερό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Pramipexole Accord - Pramipexole;
Η δραστική ουσία του Pramipexole Accord, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιοφόρος που περιέχεται στα μέρη του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. απώλεια των κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη, συνεπώς μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας που υπάρχει στον εγκέφαλο, με αποτέλεσμα την επιδείνωση της ικανότητας του ατόμου να ελέγχει αξιόπιστα τις κινήσεις. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρόμο, δυσκαμψία και επιβράδυνση της κίνησης.
Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν έχει ακόμη πλήρως κατανοηθεί. Πιστεύεται ότι αυτό το σύνδρομο προκαλείται από αλλαγές στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να διορθωθούν με πραμιπεξόλη.
Πώς μελετήθηκε το Pramipexole Accord - Pramipexole;
Δεδομένου ότι το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Mirapexin.Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Accord - Pramipexole;
Επειδή το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Pramipexole Accord - Pramipexole;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η Pramipexole Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη / συγκρίσιμη με τη Mirapexin. Κατά συνέπεια, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Mirapexin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pramipexole Accord.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pramipexole Accord - Pramipexole
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για τη Συμφωνία Πραμιπεξόλης, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pramipexole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Pramipexole Accord - Pramipexole που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
