Τι είναι το Xyrem;
Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς. Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή ύπνου που προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η καταπληξία είναι ένα σύμπτωμα ναρκοληψίας που χαρακτηρίζεται από "ξαφνική μυϊκή αδυναμία που προκαλείται από έντονα συναισθήματα όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη. Μερικές φορές η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει πτώσεις.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ναρκοληψία είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και η Xyrem χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ειδική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
Η θεραπεία με Xyrem θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου. Λόγω της πιθανής κατάχρησης οξυβικού νατρίου, ο γιατρός πρέπει
αξιολόγηση ασθενών με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών.
Η δόση είναι 4,5 έως 9 g ημερησίως, χωρισμένη σε δύο ίσες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 9 g. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο δόσεις 2,25 g (4,5 ml) ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί σε διαστήματα μιας έως δύο εβδομάδων με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xyrem θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση αλκοολούχων ποτών, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Το Xyrem παρέχεται με διαβαθμισμένη συσκευή μέτρησης και κύπελλο μέτρησης. Πριν από τη λήψη, κάθε δόση Xyrem πρέπει να αραιώνεται σε νερό. Η πρώτη δόση της ημέρας πρέπει να λαμβάνεται πριν τον ύπνο, τουλάχιστον 2-3 ώρες μετά το γεύμα. Η δεύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται 2,5-4 ώρες αργότερα. Για περισσότερες πληροφορίες , δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xyrem;
Η δραστική ουσία στο Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του οξυβικού νατρίου δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι αυτή η ουσία συνδέεται με συγκεκριμένα δεκτικά μόρια που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων. Με αυτόν τον τρόπο προκαλεί αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, ευνοώντας τον αργό κύμα. (δέλτα) και σταθεροποίηση του νυχτερινού ύπνου. Όταν λαμβάνεται πριν τον ύπνο, το Xyrem αυξάνει τον βαθύ ύπνο και τη διάρκεια του ύπνου τη νύχτα, μειώνοντας έτσι τον αριθμό των επιθέσεων ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
Πώς μελετήθηκε το Xyrem;
Οι επιδράσεις του Xyrem στη ναρκοληψία με καταπληξία εξετάστηκαν σε 707 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες. Σε όλες τις μελέτες, το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσια δόση μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε τις επιδράσεις του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά τη διάρκεια 4 εβδομάδων θεραπείας. Η δεύτερη μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε 56 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xyrem για τουλάχιστον 6 μήνες, συνέκρινε μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία στην καθορισμένη δόση με μια ομάδα που άλλαξε εικονικό φάρμακο. Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των καταπληκτικών επεισοδίων σε διάστημα 2 εβδομάδων. Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν τις επιδράσεις του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, τόσο μόνα τους όσο και σε συνδυασμό με την υπάρχουσα θεραπεία. ασθενής (μοδαφινίλη: ένα διεγερτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ναρκοληψίας). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Ποιο είναι το όφελος του Xyrem κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xyrem ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων. Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) την εβδομάδα σε σύγκριση με μείωση 4,3 την εβδομάδα σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει τις επιθέσεις καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: πάνω από 2 εβδομάδες, ο αριθμός των επεισοδίων που συνέβησαν σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με Xyrem παρέμεινε αμετάβλητος, ενώ σε άτομα που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο υπήρξε αύξηση 21.0. Το Xyrem επίσης μείωσε την υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας τόσο στους ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη όσο και σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία μόνο με Xyrem.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xyrem;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xyrem (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία. Η ναυτία είναι συχνότερη στις γυναίκες παρά στους άνδρες. Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (αναστολή της αναπνοής). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xyrem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο οξυβικό νάτριο ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα με «ανεπάρκεια σουκινικής ημιαλδεϋδης αφυδρογονάσης» (μια σπάνια μεταβολική διαταραχή) ή από άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα (όπως κάποια αναλγητικά) ή βαρβιτουρικά (για παράδειγμα, ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων ). Λόγω της δυνατότητας κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
Γιατί εγκρίθηκε το Xyrem;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xyrem είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς. Παρόλο που η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, παρατηρήθηκαν υψηλά επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτήν τη δόση, επομένως η Επιτροπή συνέστησε μια δόση έναρξης 4,5 g ημερησίως. Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση είναι κοντά σε εκείνη όπου οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται αυστηρά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη θεραπεία διαταραχών ύπνου. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Xyrem;
Η εταιρεία που παράγει το Xyrem θα μειώσει τον κίνδυνο κατάχρησης ναρκωτικών παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xyrem:
Στις 13 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην UCB Pharma Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xyrem, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Xyrem, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του Xyrem EPAR, κάντε κλικ εδώ.Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xyrem - oxybate sodium που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
