Ενεργά συστατικά: Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια) σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Gonal F; Σε τι χρησιμεύει;
Το GONAL-f περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται "follitropin alfa". Η φολιτροπίνη άλφα είναι μια «ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων» (FSH), που ανήκει στην οικογένεια των ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Σε ενήλικες γυναίκες, χρησιμοποιείται το GONAL-f
- να βοηθήσει στην απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
- μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται "lutropin alfa" ("ωχρινοτρόπος ορμόνη" ή LH) για να βοηθήσει στην απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
- για την προώθηση της ανάπτυξης πολλών ωοθυλακίων (το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενες αναπαραγωγικές διαδικασίες (διαδικασίες που μπορούν να τις βοηθήσουν να μείνουν έγκυες), όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσωληνική μεταφορά γαμέτη» ή «ενδοσωληνική μεταφορά ζυγωτών».
Στον ενήλικα άνδρα, χρησιμοποιείται το GONAL-f
- μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει στην παραγωγή σπέρματος σε άνδρες που είναι στείροι λόγω χαμηλών επιπέδων ορισμένων ορμονών.
Αντενδείξεις Όταν το Gonal F δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητα του ζευγαριού θα πρέπει να μελετηθεί σωστά από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών γονιμότητας.
Μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f
- εάν είστε αλλεργικοί στην ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε όγκο υποθάλαμου ή υπόφυσης (και τα δύο μέρη του εγκεφάλου).
- εάν είστε γυναίκα - με μεγάλες ωοθήκες ή σάκους υγρού στις ωοθήκες (κύστεις ωοθηκών) άγνωστης προέλευσης - με κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης - με καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού - με μια κατάσταση που συνήθως κάνει μια φυσιολογική εγκυμοσύνη , όπως η ωοθηκική ανεπάρκεια (πρόωρη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, είναι αδύνατο.
- αν πρόκειται για άντρα - με μη αναστρέψιμη βλάβη στους όρχεις. Μην χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gonal F.
Πορφυρία
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας έχετε πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να μεταδοθεί από τους γονείς στα παιδιά).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:
- το δέρμα γίνεται εύθραυστο και φουσκώνει εύκολα, ιδιαίτερα σε περιοχές που εκτίθενται συχνά στον ήλιο και / ή
- έχετε πόνο στο στομάχι, τα χέρια ή τα πόδια σας.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Εάν είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης OHSS. Σε αυτή την περίπτωση, τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και μετατρέπονται σε μεγάλες κύστεις. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα, γρήγορο κέρδος βάρους, ναυτία ή έμετο ή δυσκολία στην αναπνοή. ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Εάν είστε ασθενής με ωοθυλακιορρηξία και εάν ακολουθείται σωστά η προτεινόμενη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, ο κίνδυνος OHSS είναι λιγότερο πιθανός.
Η θεραπεία με GONAL -f μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί σοβαρό OHSS εάν δεν σας χορηγηθεί φάρμακο (που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη - hCG) για την πρόκληση ωορρηξίας. Εάν αναπτύσσετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας το δώσει. HCG σε αυτήν την πορεία θεραπεία και συνιστάται να αποφεύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικό φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
Πολλαπλή εγκυμοσύνη
Ενώ χρησιμοποιείτε το GONAL-f, έχετε υψηλότερο κίνδυνο να έχετε πολλαπλή κύηση, στις περισσότερες περιπτώσεις δίδυμα, σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολλαπλή εγκυμοσύνη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πολλαπλής εγκυμοσύνης χρησιμοποιώντας στις σωστές ώρες στις υποβοηθούμενες αναπαραγωγικές διαδικασίες, ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης σχετίζεται με την ηλικία, την ποιότητα και τον αριθμό των γονιμοποιημένων ωαρίων ή εμβρύων που μεταφέρονται σε αυτά.
Αμβλωση
Εάν υποβληθείτε σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγικής ή ωοθηκικής διέγερσης για την παραγωγή ωαρίων, ο κίνδυνος αποβολής είναι μεγαλύτερος από ό, τι σε άλλες γυναίκες.
Διαταραχές πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)
Εάν στο παρελθόν ή πρόσφατα είχατε θρόμβους στα πόδια ή στους πνεύμονες, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή εάν αυτά τα γεγονότα έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να αυξήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδείνωσης αυτών των προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAL-f.
Άνδρες με υπερβολικά επίπεδα FSH στο αίμα τους
Εάν πρόκειται για άντρα, τα υπερβολικά επίπεδα FSH στο αίμα μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των όρχεων. Σε αυτήν την περίπτωση, το GONAL-f γενικά δεν έχει καμία επίδραση.Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει θεραπεία με GONAL-f, μπορεί να σας ζητήσει να παράσχετε δείγματα σπέρματος για ανάλυση ελέγχου 4-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Παιδιά
Η χρήση του GONAL-f δεν ενδείκνυται σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gonal F
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Εάν χρησιμοποιείτε το GONAL-f με άλλα φάρμακα που προάγουν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να ενισχύσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων.
- Εάν χρησιμοποιείτε το GONAL-f ταυτόχρονα με αγωνιστή ή ανταγωνιστή "ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης" (GnRH) (αυτά τα φάρμακα μειώνουν τα επίπεδα των ορμονών φύλου και σταματούν την ωορρηξία), ίσως χρειαστεί υψηλότερη δόση GONAL-f για την παραγωγή ωοθυλακίων Το
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GONAL-f
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή θεωρείται ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gonal F: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο
- Το GONAL-f λαμβάνεται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
- Η πρώτη ένεση του GONAL-f πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση GONAL-f πριν μπορέσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας.
- Εάν χορηγείτε το GONAL-f μόνο, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών "Τρόπος παρασκευής και χρήσης της σκόνης και του διαλύματος GONAL-f".
Ποια δόση να χρησιμοποιηθεί
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και πόσο συχνά. Οι δόσεις που δίνονται παρακάτω εκφράζονται σε Διεθνείς Μονάδες (IU) και σε χιλιοστόλιτρα (mL).
γυναίκες
Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστους ή απόντες εμμηνορροϊκούς κύκλους
- Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
- Εάν έχετε ακανόνιστες περιόδους, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το GONAL-f μέσα στις πρώτες 7 ημέρες του κύκλου σας. Εάν δεν έχετε περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο οποιαδήποτε μέρα.
- Η συνήθης δόση έναρξης του GONAL-f είναι μεταξύ 75 και 150 IU (0,12-0,24 mL) κάθε μέρα.
- Η δόση του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ημέρες ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5-75 IU έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση.
- Η μέγιστη ημερήσια δόση του GONAL-f γενικά δεν υπερβαίνει τα 225 IU (0,36 mL).
- Όταν λάβετε την επιθυμητή απάντηση, θα σας χορηγηθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμάρια "ανασυνδυασμένης hCG" (r-hCG, εργαστηριακά hCG που χρησιμοποιεί συγκεκριμένη τεχνική DNA) ή 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 ώρες αργότερα. η τελευταία ένεση του GONAL-στ. Οι καλύτερες ημέρες για σεξουαλική επαφή είναι η ημέρα της ένεσης hCG και η επόμενη ημέρα.
Εάν ο γιατρός δεν δει την επιθυμητή απάντηση μετά από 4 εβδομάδες, αυτή η πορεία θεραπείας με GONAL-f θα πρέπει να διακοπεί. Στην επόμενη πορεία θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση έναρξης του GONAL-f.
Εάν το σώμα σας ανταποκριθεί υπερβολικά, η θεραπεία θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. Παράγραφο 2, OHSS). Στον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση GONAL-f.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα των ορμονών FSH και LH
- Η συνήθης δόση έναρξης του GONAL-f είναι μεταξύ 75 και 150 IU (0,12-0,24 mL) μαζί με 75 IU (0,12 mL) lutropin alfa.
- Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα δύο φάρμακα κάθε μέρα για έως και πέντε εβδομάδες.
- Η δόση του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ημέρες ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5-75 IU έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση.
- Όταν λάβετε την επιθυμητή απάντηση, θα σας χορηγηθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμάρια "ανασυνδυασμένης hCG" (r-hCG, εργαστηριακά hCG που χρησιμοποιεί συγκεκριμένη τεχνική DNA) ή 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 ώρες αργότερα. η τελευταία ένεση GONAL-f και lutropin alfa. Οι καλύτερες ημέρες για σεξουαλική επαφή είναι η ημέρα της ένεσης hCG και η επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομήτρια γονιμοποίηση, με απόθεση σπέρματος απευθείας στη μήτρα.
Εάν ο γιατρός δεν δει καμία απάντηση μετά από 5 εβδομάδες, αυτή η πορεία θεραπείας με GONAL-f πρέπει να διακοπεί. Στην επόμενη πορεία θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση έναρξης του GONAL-f.
Εάν το σώμα σας ανταποκριθεί υπερβολικά, η θεραπεία θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. Παράγραφο 2, OHSS). Στον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση GONAL-f.
Εάν πρέπει να αναπτύξετε πολλά αυγά που θα συλλεχθούν για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
- Η συνήθης δόση έναρξης του GONAL-f είναι μεταξύ 150 και 225 IU (0,24-0,36 mL) κάθε μέρα, ξεκινώντας από την 2η ή 3η ημέρα του κύκλου θεραπείας σας.
- Η δόση του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την ανταπόκριση. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,72 mL).
- Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι τα αυγά να φτάσουν σε ένα ορισμένο στάδιο ανάπτυξης. Αυτή η εξέλιξη διαρκεί συνήθως 10 ημέρες, αλλά η διάρκεια μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 ημερών. Ο γιατρός θα καθορίσει την κατάλληλη ώρα με εξέταση αίματος ή / και υπερηχογράφημα.
- Όταν αναπτυχθούν τα αυγά, θα σας χορηγηθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμάρια "ανασυνδυασμένης hCG" (r-hCG, hCG που παράγεται στο εργαστήριο με συγκεκριμένη τεχνική ανασυνδυασμένου DNA) ή 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση του GONAL-στ. Με αυτόν τον τρόπο, τα αυγά προετοιμάζονται για συλλογή.
Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί πρώτα να εμποδίσει την ωορρηξία με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με GONAL-f ξεκινά περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή. Τόσο ο GONAL-f όσο και ο αγωνιστής GnRH χορηγούνται μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων. Για παράδειγμα, μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με τον αγωνιστή GnRH, χορηγούνται 150-225 IU GONAL-f για 7 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση των ωοθηκών.
Οι άνδρες
- Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU (0,24 mL) μαζί με hCG.
- Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 μήνες.
- Εάν, μετά από 4 μήνες, δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει τη συνέχιση της χρήσης των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ ΤΗΣ GONAL-f
- Αυτή η ενότητα περιγράφει την παρασκευή και τη χρήση της σκόνης και του διαλύτη GONAL-f.
- Πριν ξεκινήσετε την προετοιμασία, διαβάστε πλήρως αυτές τις οδηγίες.
- Πρακτική αυτοένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
1. Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε μια καθαρή επιφάνεια
- Είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι τα χέρια και τα αξεσουάρ σας είναι καλά καθαρισμένα.
- Ένα καθαρό τραπέζι ή πάγκος κουζίνας είναι κατάλληλο.
2. Προετοιμάστε και τοποθετήστε σε μια επιφάνεια όλα τα απαραίτητα:
- 1 φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη (το διαυγές υγρό)
- 1 φιαλίδιο που περιέχει GONAL-f (η λευκή σκόνη)
- 1 βελόνα για προετοιμασία
- 1 λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση
Τα παρακάτω δεν παρέχονται στη συσκευασία:
- 2 μπαλάκια εμποτισμένα με αλκοόλ
- 1 άδεια σύριγγα για ένεση
- 1 δοχείο απορριμμάτων αιχμηρών αντικειμένων
3. Προετοιμάστε το διάλυμα
- Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο του διαλύτη.
- Συνδέστε τη βελόνα προετοιμασίας στην άδεια σύριγγα ένεσης.
- Τραβήξτε λίγο αέρα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο στο σημάδι που δείχνει περίπου 1 mL.
- Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και σπρώξτε το έμβολο για να αποβάλει τον αέρα.
- Αναστρέψτε το φιαλίδιο και αποσύρετε αργά όλο τον διαλύτη.
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και φυλάξτε την προσεκτικά. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
- Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη GONAL-f, πάρτε τη σύριγγα και εγχύστε αργά τον διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης. Περιστρέψτε απαλά χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα. Μην κουνιέσαι. Αφού η σκόνη διαλυθεί (κάτι που πρέπει να συμβεί αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε αργά το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
(Εάν έχουν συνταγογραφηθεί πολλά φιαλίδια του GONAL-f, εγχύστε ξανά αργά το προκύπτον διάλυμα σε άλλο φιαλίδιο σκόνης έως ότου διαλυθεί ο καθορισμένος αριθμός φιαλιδίων στο διάλυμα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί lutropin alfa εκτός από το GONAL-f, μπορεί να αναμίξει τα δύο φάρμακα αντί να τα εγχύσει ξεχωριστά. Αφού διαλύσετε τη σκόνη lutropin alfa, τραβήξτε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα και ξαναέγχέστε το στο φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f. Μόλις διαλυθεί η σκόνη, αναρροφήστε ξανά το διάλυμα τη σύριγγα.Ελέγξτε για σωματίδια και μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές. Μέχρι 3 δοχεία σκόνης μπορούν να διαλυθούν σε 1 mL διαλύτη).
4. Προετοιμάστε τη σύριγγα για ένεση
- Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια λεπτή βελόνα για υποδόριες ενέσεις.
- Εξαλείψτε τυχόν φυσαλίδες αέρα: εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, κρατήστε το κάθετα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρά μέχρι να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος, στη συνέχεια πιέστε ελαφρά το έμβολο της σύριγγας για να αποβάλει τον αέρα.
5. Ενέστε τη δόση
- Εγχύστε αμέσως το διάλυμα: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας πρέπει να σας έχει ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. κοιλιά, μπροστά από τον μηρό). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
- Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με οινόπνευμα, με κυκλικές κινήσεις.
- Κρατήστε σταθερά το μέρος όπου σκοπεύετε να κάνετε την ένεση ανάμεσα στα δάχτυλά σας και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία μεταξύ 45 ° και 90 ° με μια κίνηση που μοιάζει με βέλος.
- Εγχύστε το διάλυμα κάτω από το δέρμα πιέζοντας αργά το έμβολο, σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα. Φροντίστε να εγχύσετε όλο το διάλυμα.
- Αφαιρέστε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με οινόπνευμα με κυκλικές κινήσεις.
6. Μετά την ένεση
Απόρριψη χρησιμοποιημένων αντικειμένων: Μόλις τελειώσει η ένεση, πετάξτε αμέσως τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τα άδεια ποτήρια σε ασφαλή κατάσταση, κατά προτίμηση στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gonal F.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο GONAL-f από ό, τι πρέπει
Δεν έχουν περιγραφεί επιπτώσεις από τη χρήση υπερβολικής ποσότητας GONAL-f · ωστόσο, το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) μπορεί να εμφανιστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. Ωστόσο, το OHSS θα εμφανιστεί μόνο εάν έχει χορηγηθεί επίσης hCG (βλ. Παράγραφο 2, OHSS).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενημερώστε το γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gonal F
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες στις γυναίκες
- Οι πυελικοί πόνοι σε συνδυασμό με ναυτία ή έμετο μπορεί να είναι συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι οι ωοθήκες αντιδρούν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι έχουν αναπτυχθεί μεγάλες κύστεις των ωοθηκών (βλέπε επίσης παράγραφο 2 στην ενότητα "Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών"). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
- Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό, με σημαντικά διευρυμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή και / ή πιθανή συσσώρευση υγρού στην κοιλιά ή στο στήθος. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1 άτομα). 100) Το
- Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη αίματος, μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
- Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ανεξάρτητα από το OHSS, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλέπε επίσης παράγραφο 2 στην ενότητα "Διαταραχές πήξης του αίματος").
Σοβαρές παρενέργειες σε άνδρες και γυναίκες
- Μερικές φορές, αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματική αντίδραση, ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GONAL-f.
Άλλες παρενέργειες στις γυναίκες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Θύλακες υγρού στις ωοθήκες (κύστεις ωοθηκών)
- Πονοκέφαλο
- Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπες, πρήξιμο και / ή ερεθισμός
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία, έμετος, διάρροια, κράμπες στην κοιλιά και φούσκωμα
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
- Το άσθμα μπορεί να επιδεινωθεί
Άλλες παρενέργειες στον άνθρωπο
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπες, πρήξιμο και / ή ερεθισμός
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Οίδημα των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη).
- Διόγκωση του στήθους, ακμή ή αύξηση βάρους.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
- Το άσθμα μπορεί να επιδεινωθεί.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε μείγμα με άλλα φάρμακα στο ίδιο ενέσιμο σκεύασμα, με εξαίρεση τη λουτροπίνη άλφα. Μελέτες έχουν δείξει ότι αυτά τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να εγχυθούν μαζί, χωρίς κανένα από αυτά να αλλοιωθεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι GONAL-f
- Η δραστική ουσία είναι η follitropin alfa.
- Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια follitropin alfa.
- Μετά την παρασκευή του τελικού ενέσιμου διαλύματος, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 75 IU (5,5 μικρογραμμάρια) follitropin alfa.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, πυκνό φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
- Ο διαλύτης είναι το ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του GONAL-f και του περιεχομένου της συσκευασίας
- Το GONAL-f παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
- Η σκόνη είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε γυάλινο φιαλίδιο.
- Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 1 mL.
- Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GONAL-F 75 IU
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU follitropin alfa, ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH). Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 75 IU / ml. Η φολιτροπίνη άλφα παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO).
Έκδοχα: σακχαρόζη 30 mg, διένυδρο φωσφορικό νάτριο 1,11 mg, μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο 0,45 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Εμφάνιση της σκόνης: λευκά σφαιρίδια λυοφιλοποιημένων
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα
Το ρΗ του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 6,5 - 7,5.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη.
Διέγερση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η γονιμοποίηση in vitro (Εξωσωματική γονιμοποίηση), μεταφορά γαμετών εντός των σαλπίγγων (ΔΩΡΟ) ή μεταφορά ζυγωτών εντός των σαλπίγγων (ZIFT).
Το GONAL -f, σε συνδυασμό με παρασκεύασμα με βάση την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), συνιστάται για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και της ωορρηξίας σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Σε κλινικές δοκιμές οι ασθενείς αυτοί εντοπίστηκαν με βάση τα επίπεδα ορού ενδογενές LH
Το GONAL-f ενδείκνυται για την πρόκληση σπερματογένεσης σε άνδρες με συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό, σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με GONAL-f πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χρήση με τον παρεχόμενο διαλύτη. Για να αποφευχθεί η έγχυση υπερβολικών όγκων, έως 3 δοχεία προϊόντος μπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες για το GONAL-f είναι αυτές που χρησιμοποιούνται για την FSH ούρων. Κλινικά στοιχεία του GONAL-f δείχνουν ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορήγησης και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται συνήθως για παρασκευάσματα που περιέχουν FSH ούρων. Ωστόσο, όταν αυτές οι δόσεις χρησιμοποιήθηκαν σε συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ GONAL-f και FSH ούρων, το GONAL-f ήταν πιο αποτελεσματικό από το FSH ούρων όσον αφορά τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας. σύντομο απαραίτητο για την απόκτηση προ-ωορρηκτικών συνθηκών. Συνιστάται να ακολουθείτε τις συνιστώμενες δόσεις έναρξης που αναφέρονται παρακάτω.
Γυναίκες με ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών PCOD):
Ο στόχος της θεραπείας με GONAL-f είναι να διεγείρει την ωρίμανση ενός μεμονωμένου ωοθυλακίου Graafian που θα έχει ωορρηξία μετά τη χορήγηση hCG. Η θεραπεία με GONAL-f μπορεί να πραγματοποιηθεί με καθημερινές ενέσεις και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εντός των πρώτων 7 ημερών από τον έμμηνο κύκλο.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση η οποία θα πρέπει να αξιολογείται με υπερηχογραφική παρακολούθηση του μεγέθους των ωοθυλακίων και / ή με τη μέτρηση των οιστρογόνων. Το πιο συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας περιλαμβάνει καθημερινές ενέσεις 75-150 IU FSH οι οποίες μπορούν να αυξηθούν, εάν είναι απαραίτητο, κατά 37,5 IU ή 75 IU σε διαστήματα 7 ή 14 ημερών για να επιτευχθεί μια επαρκής αλλά όχι υπερβολική ανταπόκριση. Η μέγιστη ημερήσια δόση γενικά δεν υπερβαίνει τα 225 IU FSH. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η πορεία της θεραπείας πρέπει να διακοπεί. ο ακόλουθος θεραπευτικός κύκλος πρέπει να ξεκινά με δόση υψηλότερη από εκείνη του κύκλου που είχε διακοπεί προηγουμένως.
Μόλις επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση, 5.000 έως 10.000 IU HCG θα πρέπει να χορηγούνται σε μία μόνο δόση 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση του GONAL-f. Είναι προτιμότερο ο ασθενής να έχει σεξουαλική επαφή για αναπαραγωγικούς σκοπούς και την ημέρα χορήγηση. HCG από τον επόμενο. Εναλλακτικά, μπορεί να πραγματοποιηθεί ενδομήτρια σπερματέγχυση (IUI). Εάν επιτευχθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία με GONAL-f πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση HCG να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4). Στον επόμενο κύκλο η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί σε χαμηλότερη δόση.
Οι γυναίκες υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη που προηγείται της γονιμοποίησης in vitro ή άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής:
Το σχήμα που συνήθως υιοθετείται στην υπερ-ωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU GONAL-f ημερησίως ξεκινώντας από τη 2η ή την 3η ημέρα του κύκλου.
Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη (αξιολογείται με παρακολούθηση συγκέντρωσης οιστρογόνων και / ή παρακολούθηση υπερήχων) προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς έως το μέγιστο γενικά 450 IU ημερησίως. Γενικά, η επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται γύρω στη 10η ημέρα της θεραπείας (κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 ημερών).
Για να προκληθεί η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων, πρέπει να χορηγηθούν έως και 10.000 IU χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) σε μία μόνο δόση 24-48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση του GONAL-f.
Συνήθως η μείωση της ρύθμισης προκαλείται με έναν αγωνιστή που απελευθερώνει γοναδοτροπίνης ορμόνης (GnRH) προκειμένου να καταστείλει την ενδογενή αύξηση της LH και να ελέγξει την τονωτική έκκριση.
Το πιο συνηθισμένο θεραπευτικό σχήμα περιλαμβάνει τη χρήση του GONAL-f περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αγωνιστές, και οι δύο θεραπείες συνεχίζονται έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Για παράδειγμα, μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας αγωνιστή, χορηγήστε 150-225 IU GONAL-f για τις πρώτες 7 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών. Η εμπειρία που αποκτήθηκε στην εξωσωματική γονιμοποίηση δείχνει γενικά ότι το ποσοστό των επιτυχιών παραμένει σταθερό κατά τις τέσσερις πρώτες προσπάθειες και στη συνέχεια μειώνεται σταδιακά στη συνέχεια.
Γυναίκες με ωοθυλακιορρηξία λόγω σοβαρής ανεπάρκειας LH και FSH:
Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με GONAL-f σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ενήλικου ωοθυλακίου Graafian από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης. (HCG ). Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται ως ημερήσιες ενέσεις ταυτόχρονα με τη λουτροπίνη άλφα. Δεδομένου ότι αυτοί οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκοί και έχουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε μέρα.
Η θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανταπόκριση του ασθενούς η οποία θα πρέπει να αξιολογείται με παρακολούθηση μεγέθους ωοθυλακίων υπερήχων και μέτρηση οιστρογόνων. Ένα προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας ξεκινά με 75 IU λουτροπίνης άλφα την ημέρα και 75 - 150 IU FSH.
Εάν η αύξηση της δόσης FSH θεωρηθεί κατάλληλη, η προσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει κατά προτίμηση να γίνει σε προσαυξήσεις των 37,5 IU-75 IU σε διαστήματα 7-14 ημερών. Η διάρκεια διέγερσης ενός κύκλου μπορεί να παραταθεί έως και 5 εβδομάδες Μόλις επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση , 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση GONAL-f και lutropin alfa, θα πρέπει να χορηγούνται 5.000 έως 10.000 IU hCG σε μία μόνο δόση. Συνιστάται στον ασθενή να κάνει σεξουαλική επαφή για αναπαραγωγικούς σκοπούς την ημέρα της χορήγησης της hCG και την επομένη.
Εναλλακτικά, μπορεί να πραγματοποιηθεί ενδομήτρια γονιμοποίηση (IUI). Προκειμένου να αποφευχθεί η πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σώματος μετά την ωορρηξία, λόγω της ανεπάρκειας ουσιών με ωχρινοτρόπο δράση (LH / hCG), πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα ενός στηρίγματος της ωχρινικής φάσης.
Σε περίπτωση υπερβολικής ανταπόκρισης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μην χορηγηθεί hCG. Στον επόμενο κύκλο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με χαμηλότερες δόσεις FSH από ό, τι στον προηγούμενο κύκλο.
Άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό:
Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, σε συνδυασμό με hCG, για τουλάχιστον 4 μήνες.
Εάν μετά από αυτήν την περίοδο ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η συνδυασμένη θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί περαιτέρω. Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία για τουλάχιστον 18 μήνες μπορεί να χρειαστεί για να προκαλέσει σπερματογένεση.
04.3 Αντενδείξεις
Το GONAL-f δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωση:
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία follitropin alfa, στη FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης ·
και στις γυναίκες:
διόγκωση των ωοθηκών ή κύστη που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας.
καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Το GONAL-f δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική απάντηση λόγω: σε γυναίκες:
πρωτογενής ωοθηκική ανεπάρκεια.
δυσπλασίες των σεξουαλικών οργάνων ασυμβίβαστες με την εγκυμοσύνη ·
ινομυώματα της μήτρας ασυμβίβαστα με την εγκυμοσύνη.
Στους άνδρες:
σε περίπτωση πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το GONAL-f είναι μια ισχυρή γοναδοτροπίνη ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε προβλήματα υπογονιμότητας και τη θεραπεία τους. Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί κάποια δέσμευση από τον ιατρό, υποστήριξη νοσηλευτών και διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού παρακολούθησης.Στις γυναίκες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του GONAL-f περιλαμβάνει την παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα, κατά προτίμηση με τακτική μέτρηση οιστραδιόλης στον ορό. Κάποιος βαθμός ατομικής μεταβλητότητας μπορεί να εμφανιστεί στην απόκριση FSH και σε ορισμένους ασθενείς η απάντηση μπορεί να είναι χαμηλή. Και στις γυναίκες και στους άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τους θεραπευτικούς στόχους.
Η αυτοχορήγηση του GONAL-f πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ασθενείς με καλό κίνητρο, επαρκή εκπαίδευση και που μπορούν να συμβουλευτούν έναν ειδικό. Η πρώτη ένεση του GONAL-f πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση. Ασθενείς με πορφυρία ή εξοικειωμένοι με πορφυρία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAL-στ. Η επιδείνωση ή η εμφάνιση αυτής της κατάστασης μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
Το GONAL-f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, και ως εκ τούτου είναι πρακτικά "χωρίς νάτριο".
Θεραπεία στις γυναίκες:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να επαληθευτεί επαρκώς και να αξιολογηθούν τυχόν αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία υποθυρεοειδισμού, επινεφριδικής ανεπάρκειας, υπερπρολακτιναιμίας, υποθαλαμικών ή υπόφυσης όγκων και να πραγματοποιήσουν κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης ως μέρος της θεραπείας για υπογονιμότητα με ωορρηξία ή τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να αναπτύξουν διόγκωση ή υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η τήρηση των συνιστώμενων δοσολογιών GONAL-f, οι μέθοδοι χορήγησης και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβάντων. Η ακριβής ερμηνεία των δεικτών ανάπτυξης και ωρίμανσης των ωοθυλακίων απαιτεί την εμπειρία ενός γιατρού εξειδικευμένου στην ερμηνεία τους.
Σε κλινικές δοκιμές υπήρξε αύξηση της ευαισθησίας των ωοθηκών στο GONAL-f όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λουτροπίνη άλφα. Εάν η αύξηση της δόσης FSH θεωρηθεί κατάλληλη, η προσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει κατά προτίμηση να γίνει σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU σε διαστήματα 7-14 ημερών.
Δεν πραγματοποιήθηκε άμεση σύγκριση μεταξύ GONAL-f / LH και ανθρώπινης εμμηνόπαυσης γοναδοτροπίνης (hMG). Μια σύγκριση που έγινε σε ιστορικά δεδομένα δείχνει ότι ο ρυθμός ωορρηξίας που λαμβάνεται με GONALf / LH είναι παρόμοιος με αυτόν που λαμβάνεται με hMG.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS):
Το OHSS είναι ένα ξεχωριστό ιατρικό γεγονός από την απλή διεύρυνση των ωοθηκών. Το OHSS είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εμφανιστεί με διαφορετικό βαθμό σοβαρότητας. Περιλαμβάνει σημαντική αύξηση των ωοθηκών, υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών στον ορό και αύξηση της αγγειακής διαπερατότητας που μπορεί να εξελιχθεί σε συσσώρευση υγρού στο περιτόναιο, τον υπεζωκότα και, σπάνια, στις περικαρδιακές κοιλότητες. Σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κοιλιακός πόνος, κοιλιακή διάταση, σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και συμπτώματα γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμόσυγκέντρωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, υπεζωκοτικές συλλογές, υδροθώρακα, οξεία πνευμονική ανεπάρκεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια. Πολύ σπάνια, το σοβαρό OHSS μπορεί να περιπλέκεται από πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ισχαιμία και μυοκαρδία "υπερβολική απόκριση των ωοθηκών". σπάνια καταλήγει σε OHSS εάν αποφεύγεται η χορήγηση hCG για την πρόκληση ωορρηξίας. Επομένως, σε περιπτώσεις υπερδιέγερσης των ωοθηκών, είναι συνετό να μην χορηγείται hCG και να συμβουλεύεται τον ασθενή να απέχει από σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί μεθόδους αντισύλληψης φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες. Το OHSS μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα (πάνω από 24 ώρες και για αρκετές ημέρες) και να γίνει ένα σοβαρό κλινικό συμβάν, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Συνιστώνται υπερηχογραφικές εξετάσεις πυέλου και μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος OHSS ή πολλαπλών κυήσεων. Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για OHSS και πολλαπλή εγκυμοσύνη σε ασθενείς που δεν έχουν ωορρηξία είναι τα υψηλότερα επίπεδα οιστραδιόλης των 900 pg / ml (3.300 pmol / l) και παρουσία περισσότερων από τρεις ωοθυλακίων με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 14 mm. Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) οι κύριοι παράγοντες κινδύνου αντιπροσωπεύονται από επίπεδα οιστραδιόλης μεγαλύτερα από 3.000 pg / ml (11.000 pmol / l) και παρουσία 20 ή περισσότερων ωοθυλακίων με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 12 mm. Όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης υπερβαίνουν τα 5.500 pg / ml (20.200 pmol / l) και παρουσία 40 ή περισσότερων ωοθυλακίων, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση hCG. στις συνιστώμενες δοσολογίες, οι μέθοδοι χορήγησης και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας μπορούν να ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πολλαπλών κυήσεων. tiple (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Στην ART, η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν από την ωορρηξία μπορεί να αποτρέψει την υπερδιέγερση.
Το OHSS μπορεί να γίνει πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη. Τις περισσότερες φορές, το OHSS εμφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας και φτάνει στα μέγιστα επίπεδα περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. Γενικά υποχωρεί αυθόρμητα με την έναρξη της εμμήνου ρύσεως.
Εάν εμφανιστεί σοβαρό OHSS, η θεραπεία με γοναδοτροπίνη, εάν συνεχίζεται, πρέπει να διακοπεί, ο ασθενής να νοσηλευτεί και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία για το OHSS. Αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται με μεγαλύτερη επίπτωση σε ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες.
Πολλαπλή εγκυμοσύνη:
Η πολλαπλή κύηση, ιδιαίτερα η πολλαπλή κύηση, οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο δυσμενών μητρικών και περιγεννητικών αποτελεσμάτων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας με GONAL-f, η συχνότητα πολλαπλών κυήσεων είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πλειοψηφία των πολλαπλών αντιλήψεων είναι δίδυμα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολλαπλών κυήσεων, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολλαπλών κυήσεων σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρονται, την ποιότητα τους και την ηλικία του ασθενούς.Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολλαπλών γεννήσεων.
Διακοπή της εγκυμοσύνης:
Η συχνότητα αποβολής λόγω αποβολής πριν ή μετά το πρώτο τρίμηνο είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ωοθυλακική αναπτυξιακή διέγερση για να προκαλέσουν ωορρηξία ή για ART σε σχέση με τον φυσιολογικό πληθυσμό.
Έκτοπη κύηση:
Γυναίκες με ιστορικό προηγούμενων διαταραχών των σαλπίγγων κινδυνεύουν από έκτοπη κύηση, είτε η εγκυμοσύνη επιτυγχάνεται με αυθόρμητη σύλληψη είτε με θεραπείες υπογονιμότητας. Ένας επιπολασμός 2-5% έκτοπων κυήσεων έχει αναφερθεί μετά από εξωσωματική γονιμοποίηση. Στο 1-1,5% του γενικού πληθυσμού Το
Νεοπλάσματα του αναπαραγωγικού συστήματος:
Περιπτώσεις τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων νεοπλασμάτων των ωοθηκών ή άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενα μαθήματα θεραπείας για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνεται ή όχι. Ο βασικός κίνδυνος αυτών των καρκίνων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Συγγενείς δυσπλασίες:
Ο επιπολασμός συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι στη φυσική σύλληψη. Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαφορετικά χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και πολλαπλές εγκυμοσύνες.
Θρομβοεμβολικά γεγονότα:
Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, προσωπικά και οικογενειακά, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο. Σε αυτούς τους ασθενείς το όφελος από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η ίδια η εγκυμοσύνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Θεραπεία στους άνδρες
Οι αυξημένοι ενδογενείς ρυθμοί FSH είναι ενδεικτικοί της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας των όρχεων. Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία GONAL-f / hCG.
Για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, συνιστάται ανάλυση σπέρματος 4-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του GONAL-f με άλλα φάρμακα που διεγείρουν την ωορρηξία (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της αντίδρασης των ωοθυλακίων, ενώ η ταυτόχρονη χρήση ενός αγωνιστή GnRH, με αποτέλεσμα την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης, μπορεί να απαιτήσει αύξηση του Απαιτείται δοσολογία GONAL-f για την επίτευξη επαρκούς ωοθηκικής απόκρισης Δεν έχουν αναφερθεί άλλες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAL-f.Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται αναμεμειγμένο με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα, με εξαίρεση τη λουτροπίνη άλφα για την οποία έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που έχουν δείξει ότι η κοινή χορήγηση των δύο φαρμάκων δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστηριότητα, τη σταθερότητα, τις ιδιότητες φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των δραστικών συστατικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του GONAL-f κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος κίνδυνος μετά από ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες. Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλείσουν την τερατογόνο επίδραση της r-hFSH. Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί κακομορφικές επιδράσεις. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε μελέτες σε ζώα.
Χρήση κατά το θηλασμό:
Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η έκκριση προλακτίνης κατά τη γαλουχία μπορεί να οδηγήσει σε κακή ανταπόκριση στην διέγερση των ωοθηκών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω GONAL-f, ωστόσο μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA05
Το GONAL-f είναι μια γενετικά τροποποιημένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης ωοθυλακίων στα κύτταρα θηλαστικών κινέζικων ωοθηκών χάμστερ (CHO).
Η κύρια επίδραση της παρεντερικής χορήγησης της FSH στις γυναίκες είναι η ανάπτυξη ώριμων ωοθυλακίων Graafian.
Σε κλινικές μελέτες, ταυτοποιήθηκαν ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH με βάση τα επίπεδα ενδογενούς LH στον ορό
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το GONAL-f κατανέμεται στον εξωκυττάριο υγρό χώρο με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και αποβάλλεται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 10 λίτρα και η συνολική απόσταση είναι 0,6 λίτρα / ώρα. Το ένα όγδοο της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συσσώρευση του GONAL-f είναι 3 φορές μεγαλύτερη φτάνοντας στη φάση ισορροπίας εντός 3-4 ημερών.
Το GONAL-f διεγείρει αποτελεσματικά την ωοθυλακική ανάπτυξη και τη στεροειδογένεση ακόμη και σε γυναίκες με κατασταλμένη έκκριση ενδογενούς γοναδοτροπίνης, παρά τα μη μετρήσιμα επίπεδα LH.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, εκτός από αυτές που αναφέρονται ήδη σε άλλες ενότητες αυτής της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Διαταραχή γονιμότητας με μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν σε φαρμακολογικές δόσεις follitropin alfa (> = 40 IU / kg / ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους. Χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> = 5 IU / kg / ημέρα) η φολλιτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση του αριθμού των ζωντανών εμβρύων, χωρίς να είναι τερατογόνος, και δυστοκία παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την hMG ούρων. Ωστόσο, καθώς το GONAL-f δεν ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, αυτά τα δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη:
σακχαρόζη;
μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο ·
διένυδρο φωσφορικό νάτριο ·
συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ.
υδροξείδιο του νατρίου.
Διαλυτικό μέσο:
νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Για μία χρήση, για χρήση αμέσως μετά το άνοιγμα και την ανασύσταση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η σκόνη συσκευάζεται σε αμπούλες των 3 ml σε άχρωμο ουδέτερο γυαλί (τύπου Ι). Ο διαλύτης συσκευάζεται σε αμπούλες των 3 ml σε άχρωμο ουδέτερο γυαλί τύπου Ι.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φύσιγγων με τον αντίστοιχο αριθμό αμπούλας διαλύτη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μόνο για μία χρήση.
Το GONAL-f πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη πριν από τη χρήση. Το GONAL-f μπορεί να ανασυσταθεί μαζί με τη λουτροπίνη άλφα και να χορηγηθεί μαζί σε μία μόνο ένεση. Σε αυτή την περίπτωση, η λουτροπίνη άλφα πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση της σκόνης από το GONAL- φά.
Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
Λονδίνο E14 9TP
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/95/001/001
ΕΕ/1/95/001/003
ΕΕ/1/95/001/004
A.I.C. Αρ. 032392019
A.I.C. Αρ. 032392033
A.I.C. Αρ. 032392045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2005.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Συμμορφώνεται με την απόφαση EMEA 21/12/2007
