Ενεργά συστατικά: Λεβοθυροξίνη (Λεβοθυροξίνη νατρίου)
Δισκία Eutirox 25mcg
Δισκία Eutirox 50mcg
Δισκία Eutirox 75mcg
Δισκία Eutirox 88mcg
Δισκία Eutirox 100mcg
Δισκία Eutirox 112mcg
Δισκία Eutirox 125mcg
Δισκία Eutirox 137mcg
Δισκία Eutirox 150mcg
Δισκία Eutirox 175mcg
Δισκία Eutirox 200mcg
Γιατί χρησιμοποιείται το Eutirox; Σε τι χρησιμεύει;
Το EUTIROX είναι η ορμόνη του θυρεοειδούς λεβοθυροξίνη νατρίου (Τ4), ακριβώς η ίδια με αυτή που παράγεται από τον θυρεοειδή αδένα. Λαμβάνεται στο εργαστήριο με συνθετικό τρόπο και παρουσιάζεται σε δισκία. Το Τ4 που περιέχεται στο Eutirox μετατρέπεται στο σώμα μας σε τριιωδοθυρονίνη ορμόνη (Τ3), η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες του ανθρώπινου μεταβολισμού.
Το Eutirox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων υποθυρεοειδισμού όπως: βρογχοκήλη, προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή, υπολειτουργία του θυρεοειδούς, φλεγμονή του θυρεοειδούς, κατά τη θεραπεία με αντιθυρεοειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Eutirox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το EUTIROX:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε "ανεπεξέργαστη" επινεφριδιακή ανεπάρκεια (νόσος των επινεφριδίων), μη θεραπευμένη "ανεπάρκεια της υπόφυσης (νόσος της υπόφυσης)" και μη θεραπευμένη θυρεοτοξίκωση.
Η θεραπεία με Eutirox δεν πρέπει να ξεκινά σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία μυοκαρδίτιδα και παγκαρδίτιδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eutirox
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες καταστάσεις:
Μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά (στεφανιαία ανεπάρκεια), θωρακικός πόνος καρδιακής προέλευσης (στηθάγχη), μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή των μυών της καρδιάς), νέκρωση του καρδιακού ιστού (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αδυναμία της καρδιάς να παρέχει επαρκείς ποσότητες αίματος (καρδιακή ανεπάρκεια), η παρουσία πλακών στις αρτηρίες που μειώνουν τη διέλευση του αίματος (αρτηριοσκλήρωση), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), μειωμένη λειτουργία της υπόφυσης (υπόφυση) ή επινεφριδίων (επινεφριδιακή ανεπάρκεια), λειτουργία ο θυρεοειδής αδένας που δεν ελέγχεται σωστά από την υπόφυση (αυτονομία του θυρεοειδούς αδένα).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
- αποφύγετε ακόμη και μια μέτρια υπερδοσολογία Eutirox σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς (αρρυθμίες): σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων ορμονών του θυρεοειδούς.
- η χρήση φαρμάκων που έχουν ορμονική δραστηριότητα στον θυρεοειδή αδένα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας είναι επικίνδυνη, καθώς, στις απαραίτητες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς αντιδράσεις ιδιαίτερης βαρύτητας ·
- Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας σε άτομα που έλαβαν σκευάσματα θυρεοειδούς, επομένως συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστεί πυρετός, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις για τη μελέτη της ηπατικής λειτουργίας.
- Ασθενείς που πάσχουν από πανυποπιταρισμό (νόσο της υπόφυσης) ή άλλες ασθένειες που μπορεί να προδιαθέτουν σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή σε περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας (κακή λειτουργία των επινεφριδίων) μπορεί να αντιδράσουν δυσμενώς στη λήψη αυτού του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν από τη θεραπεία με Eutirox.
- να διαπιστωθεί η αιτία του δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού, δηλαδή η κακή παραγωγή της ορμόνης TSH, η οποία ρυθμίζει τη λειτουργία του θυρεοειδούς, πριν από τη χορήγηση θεραπείας αντικατάστασης με Eutirox. Εάν είναι απαραίτητο, ξεκινήστε θεραπεία αντικατάστασης για "αντισταθμισμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων.
- Πριν ξεκινήσετε μια θεραπεία με Eutirox, είναι απαραίτητο να αποκλείσετε μια "αυτονομία του θυρεοειδούς. Για το σκοπό αυτό, ο γιατρός θα αξιολογήσει την ανάγκη διενέργειας δοκιμής TRH ή σπινθηρογράφημα κατά την καταστολή.
- σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και υψηλό κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητο να αποφευχθεί η συγκέντρωση της λεβοθυροξίνης στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό: ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχεται αυστηρά.
- Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε υπερθυρεοειδισμό παρά μόνο ως ταυτόχρονο συμπλήρωμα στην αντιθυρεοειδική θεραπεία υπερθυρεοειδισμού.
Στον πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επίπεδα TSH (μετρημένα με ευαίσθητη μέθοδο) για την παρακολούθηση της θεραπείας. Η συχνότητα των ελέγχων της TSH κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση, αλλά γενικά συνιστάται ανά διαστήματα. 6-8 εβδομάδες μέχρι τα επιθυμητά επίπεδα επιτυγχάνονται.
Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς που ξεκινούν θεραπεία μετά από θυρεοειδεκτομή και πιθανή θεραπεία με ραδιοϊσότοπο, η δοσολογία TSH συνιστάται 2 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας για επιβεβαίωση της καταστολής της TSH και επισκέπτεται τον έλεγχο μετά από περίπου 6 και 12 μήνες. Σε άτομα που κρίνονται ότι βρίσκονται σε πλήρη ύφεση της νόσου, συνιστάται η προσαρμογή του επιπέδου καταστολής της TSH με βάση την ιατρική κρίση.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα TSH έχουν φτάσει στο επιθυμητό επίπεδο και σε εκείνους των οποίων το προϊόν ή η δοσολογία L-θυροξίνης έχει αλλάξει, η συγκέντρωση της TSH πρέπει να ελέγχεται μετά από 8-12 εβδομάδες και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα. Μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6-12 μήνες με βάση ιατρική κρίση.
- μόλις ξεκινήσει η θεραπεία με Eutirox, σε περίπτωση μετάβασης σε άλλο προϊόν λεβοθυροξίνης, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας σύμφωνα με την ατομική κλινική ανταπόκριση και τα εργαστηριακά αποτελέσματα
Για διαβητικούς ασθενείς και εκείνους που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, δείτε την επόμενη ενότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Eutirox
Προειδοποίηση: ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EUTIROX.
Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμάκων δεν συνιστάται ή απαιτεί προσοχή, επομένως είναι απολύτως απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- φάρμακα για διαβήτη (ινσουλίνη και στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες) επειδή μπορεί να εμφανιστεί μείωση της επίδρασής τους στη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμική επίδραση). Επομένως, στην αρχή μιας θεραπείας που βασίζεται σε ορμόνες του θυρεοειδούς, πρέπει να ελέγχει συχνά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (γλυκαιμία) και, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να τροποποιεί τη δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου.
- φάρμακα που ρυθμίζουν τη ρευστότητα του αίματος (κουμαρινικά αντιπηκτικά) επειδή μπορεί να συμβεί ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης λόγω υψηλότερης συγκέντρωσης αντιπηκτικών στο αίμα. Στην πραγματικότητα, η λεβοθυροξίνη εκτοπίζει τα αντιπηκτικά που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του αίματος (πρωτεΐνες πλάσματος), καθιστώντας τα διαθέσιμα Επομένως, στην αρχή μιας θεραπείας που βασίζεται σε ορμόνες του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχει συχνά τις παραμέτρους της πήξης και να τροποποιεί τη δοσολογία του αντιπηκτικού εάν είναι απαραίτητο.
- φάρμακα που μειώνουν τη συγκέντρωση χοληστερόλης στο αίμα (μείωση χοληστερόλης) με βάση τη χολεστυραμίνη και τη χολεστιπόλη επειδή αυτές οι δύο ουσίες εμποδίζουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης νατρίου. ως εκ τούτου, πρέπει να πάρετε λεβοθυροξίνη 4-5 ώρες πριν πάρετε το φάρμακο που περιέχει χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη.
- φάρμακα που περιέχουν ως ενεργά συστατικά ή έκδοχα σίδηρο, αργίλιο (αντιόξινα, σουκραλφάτη) ή ανθρακικό ασβέστιο επειδή μπορούν να μειώσουν την επίδραση της λεβοθυροξίνης. Επομένως, πρέπει να πάρετε λεβοθυροξίνη τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, αργίλιο ή ανθρακικό ασβέστιο.
- σαλικυλικά (αντιφλεγμονώδη), δικουμαρόλη (αντιπηκτικό), φουροσεμίδη (διουρητικό) σε υψηλές δόσεις (250 mg), κλοφιμπράτη (για τη μείωση της χοληστερόλης και των λιπιδίων στο αίμα), φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτική) και άλλες ουσίες καθώς μπορούν να εκτοπίσουν λεβοθυροξίνη νατρίου από το πλάσμα πρωτεΐνες, με αποτέλεσμα «υψηλή συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της θυρεοειδικής ορμόνης, fT4. Αυτές οι ουσίες επομένως αυξάνουν την επίδραση του Eutirox.
- Προπυλοθειουρακίλη (αντιθυρεοειδικό φάρμακο), γλυκοκορτικοειδή (στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), βήτα-αναστολείς, αμιοδαρόνη (αντιαρρυθμικά) και σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν ιώδιο, καθώς εμποδίζουν τη μετατροπή της ορμόνης Τ4 από τα περιφερειακά όργανα του σώματός μας σε βιολογικά πιο ενεργό μορφή Τ3 Οι ουσίες αυτές μειώνουν συνεπώς την επίδραση του Eutirox.
- Αμιωδαρόνη (αντιαρρυθμική), επειδή η υψηλή ποσότητα ιωδίου που περιέχει μπορεί να προκαλέσει υπερθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης, διότι μπορεί να υπάρχει ακόμα μερική λειτουργία του θυρεοειδούς (αυτονομία του θυρεοειδούς).
- Η σερτραλίνη (αντικαταθλιπτικό), η χλωροκίνη / προγουανίλη (φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας) μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και αυξάνουν τα επίπεδα της TSH στο αίμα.
- Βαρβιτουρικά και άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα λεβοθυροξίνης που αποβάλλεται από το αίμα μέσω ηπατικού μεταβολισμού (ηπατική κάθαρση).
- Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα: εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή εάν είστε μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα και χρησιμοποιείτε θεραπεία αντικατάστασης για ανεπάρκεια οιστρογόνων, μπορεί να έχετε αυξημένη ανάγκη για λεβοθυροξίνη.
- Αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η δεφενυλοϋδαντοΐνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EUTIROX
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Eutirox με τροφή και ποτό
Ενώσεις ή τρόφιμα που περιέχουν σόγια μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης από το έντερο. επομένως; ειδικά στην αρχή ή στο τέλος της περιόδου λήψης αυτών των προϊόντων, πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Eutirox.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Υποθυρεοειδισμός
Μην διακόψετε τη θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η εμπειρία έχει δείξει ότι αυτό το φάρμακο δεν προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (τερατογένεση) και δεν είναι τοξικό για το ανθρώπινο έμβρυο σε θεραπευτικές δοσολογίες. Συνιστάται. Πολύ υψηλές δόσεις λεβοθυροξίνης που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και στις επόμενες φάσεις ανάπτυξης μετά τη γέννηση (μεταγεννητική φάση).
Η λεβοθυροξίνη βρίσκεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν προκαλούν ανάπτυξη υπερθυρεοειδισμού ή καταστολή της έκκρισης ορμόνης TSH στο νεογέννητο.
Υπερθυρεοειδισμός
Δεν πρέπει να παίρνετε λεβοθυροξίνη ταυτόχρονα με φάρμακα για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού (αντιθυρεοειδικά φάρμακα). Στην πραγματικότητα, η παρουσία λεβοθυροξίνης μπορεί να απαιτεί υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδούς. Αυτά τα φάρμακα, σε αντίθεση με τη λεβοθυροξίνη, διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και μπορούν να προκαλέσουν εμβρυϊκές φαρμακολογικές επιδράσεις ( υποθυρεοειδισμός του εμβρύου) Επομένως στην εγκυμοσύνη, εάν χρειάζονται αντιθυρεοειδικά φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνονται μόνα τους (αντιθυρεοειδική μονοθεραπεία).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου, συνιστάται προσοχή στην οδήγηση οχημάτων και στις δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EUTIROX
Το Eutirox περιέχει μικρή ποσότητα λακτόζης (περίπου 65 mg) ενός τύπου ζάχαρης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα που σχετίζονται με δυσανεξία στη ζάχαρη ή δυσαπορρόφηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Eutirox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για την κατάστασή σας.
Βρογχοκήλη
Ενήλικες: 100-150 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Παιδιά: (έως 14 ετών): 50-100 μικρογραμμάρια την ημέρα. Προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή: 100 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς
Ενήλικες: 50 μικρογραμμάρια ημερησίως ως αρχική δόση (για περίπου δύο εβδομάδες). αύξηση της ημερήσιας δόσης κατά 50 μικρογραμμάρια σε διαστήματα περίπου 14-15 ημερών, έως τη δόση συντήρησης των 100-200 μικρογραμμάρια την ημέρα. κατά μέσο όρο 2-2,5 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Παιδιά: 0-6 μηνών: 10 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα, 6-12 μηνών: 8 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα, 1-5 ετών: 6 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα, 5-10 ετών: 4 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Φλεγμονή του θυρεοειδούς
100-150 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή, η χορήγηση 50-100 μικρογραμμαρίων ημερησίως θα είναι επαρκής. Να λαμβάνεται με μια γουλιά νερό το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Eutirox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EUTIROX από την κανονική Μια υψηλή συγκέντρωση της ορμόνης Τ3, η οποία είναι η βιολογικά ενεργή ορμόνη στο σώμα μας, μπορεί να σας δώσει μια πιο αξιόπιστη ένδειξη υπερδοσολογίας από την υψηλή συγκέντρωση Τ4 ή fT4.
Μετά από υπερδοσολογία μπορεί να υποβληθείτε σε συμπτώματα απότομης επιτάχυνσης του μεταβολισμού.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία και να πραγματοποιήσετε τις κατάλληλες εξετάσεις.
Η λήψη μόνο του υγρού μέρους του αίματος, δηλαδή του πλάσματος (θεραπευτική πλασμαφαίρεση) μπορεί να σας βοηθήσει εάν έχετε πάρει μεγάλες δόσεις του φαρμάκου.
Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης συνέβη π.χ. σε απόπειρες αυτοκτονίας έχει αποδειχθεί ότι δόσεις 10 mg λεβοθυροξίνης μπορούν να γίνουν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί αιφνίδιο θάνατο από καρδιακή ανακοπή σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αυτού του φαρμάκου για χρόνια.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Eutirox
Όπως όλα τα φάρμακα, το Eutirox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιστασιακά, ειδικά αν ξεπεράσει το όριο ανοχής του στη λεβοθυροξίνη, αν πάρει πολύ φάρμακο ή εάν η δόση της λεβοθυροξίνης αυξηθεί πολύ γρήγορα κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να υποφέρει από τα τυπικά συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, όπως:
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
- αίσθημα παλμών
- καρδιακές αρρυθμίες
- στηθάγχη
- πονοκέφαλο
- μυϊκή αδυναμία
- κράμπες των σκελετικών μυών
- εξάψεις
- πυρετός
- Έκανε ρετσέ
- αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο
- ψευδο -όγκος του εγκεφάλου, δηλαδή μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο
- τρόμος ανησυχία
- αυπνία
- υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- απώλεια βάρους
- διάρροια
- ανακίνηση
Σε τέτοιες περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία μπορεί να μειωθεί ή το φάρμακο πρέπει να ανασταλεί για μερικές ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με προσοχή όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υποχωρήσει.
Εάν είστε υπερευαίσθητοι, μπορεί να έχετε αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Διατηρείτε το EUTIROX σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το προϊόν από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το EUTIROX
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Λεβοθυροξίνη Νάτριο 25 μικρογραμμάρια - 50 μικρογραμμάρια - 75 μικρογραμμάρια - 88 μικρογραμμάρια - 100 μικρογραμμάρια - 112 μικρογραμμάρια - 125 μικρογραμμάρια - 137 μικρογραμμάρια - 150 μικρογραμμάρια - 175 μικρογραμμάρια - 200 μικρογραμμάρια.
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Το EUTIROX διατίθεται σε δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες των 50 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ EUTIROX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία EUTIROX 25 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 25 mcg (ίση με 24,31 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 50 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 50 mcg (ίση με 48,62 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 75 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 75 mcg (ίση με 72,96 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 88 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 88 mcg (ίση με 85,58 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 100 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 100 mcg (ίση με 97,28 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 112 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 112 mcg (ίση με 108,92 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 125 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 125 mcg (ίση με 121,59 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 137 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 137 mcg (ίση με 133,23 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 150 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 150 mcg (ίση με 145,9 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 175 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 175 mcg (ίση με 170,18 mcg λεβοθυροξίνης).
Δισκία EUTIROX 200 mcg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λεβοθυροξίνη νατρίου 200 mcg (ίση με 194,60 mcg λεβοθυροξίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Λευκά, στρογγυλά, πεπλατυσμένα δισκία και στις δύο πλευρές, με τομή σε σχήμα σταυρού, με λοξότμητη άκρη και με την επιγραφή:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καταστάσεις υποθυρεοειδισμού: βρογχοκήλη, προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή, υπολειτουργία του θυρεοειδούς, φλεγμονή του θυρεοειδούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Είναι πάντα σκόπιμο να ελέγχετε προσεκτικά τη θεραπεία από το γιατρό, ο οποίος θα προσαρμόσει τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Κατ 'αρχήν, το πρόγραμμα δοσολογίας είναι:
Βρογχοκήλη
Ενήλικες: 100-150 mcg την ημέρα
Παιδιά (έως 14 ετών): 50-100 mcg την ημέρα.
Προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή: 100 mcg την ημέρα.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς
Ενήλικες:
50 mcg ημερησίως ως αρχική δόση (για περίπου δύο εβδομάδες).
αύξηση της ημερήσιας δόσης των 50 mcg σε διαστήματα περίπου 14-15 ημερών, έως τη δόση συντήρησης των 100-200 mcg ημερησίως: κατά μέσο όρο 2-2,5 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Παιδιά:
0-6 μηνών: 10 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα
6-12 μηνών: 8 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα
1- 5 ετών: 6 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα
5-10 ετών: 4 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα
Φλεγμονή του θυρεοειδούς: 100-150 mcg την ημέρα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή, η χορήγηση 50-100 mcg ημερησίως θα είναι επαρκής.
Να λαμβάνεται με μια γουλιά νερό το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα.
Μη θεραπευμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων, ανεπάρκεια της υπόφυσης χωρίς θεραπεία και θυρεοτοξίκωση χωρίς θεραπεία.
Η θεραπεία με Eutirox δεν πρέπει να ξεκινά σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία μυοκαρδίτιδα και παγκαρδίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες ή πριν από τη δοκιμή καταστολής του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες καταστάσεις: στεφανιαία ανεπάρκεια, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριοσκλήρυνση, υπέρταση, υπόφυση ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, αυτονομία θυρεοειδή αδένα.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση ακόμη και ήπιου υπερθυρεοειδισμού σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ταχυαρρυθμίες.
Η χρήση φαρμάκων που έχουν ορμονική δραστηριότητα στον θυρεοειδή αδένα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας είναι επικίνδυνη επειδή, στις απαραίτητες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς αντιδράσεις, ακόμη και σημαντικής σοβαρότητας.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας σε άτομα που έλαβαν σκευάσματα θυρεοειδούς, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν πυρετός, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ασθενείς που πάσχουν από πανυποπιτουτιραλισμό ή άλλες προδιαθεσικές αιτίες για επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αντιδράσουν δυσμενώς στη λεβοθυροξίνη · ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν από τη θεραπεία με EUTIROX.
Η αιτία του δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού πρέπει να διαπιστωθεί πριν από τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινήσει για αντισταθμισμένη "επινεφριδιακή ανεπάρκεια".
Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία για αυτονομία του θυρεοειδούς, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμή TRH ή σπινθηρογράφημα καταστολής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και υψηλό κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητο να αποφεύγονται τα επίπεδα λεβοθυροξίνης στον ορό πάνω από τα φυσιολογικά. Επομένως, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε υπερθυρεοειδισμό παρά μόνο ως ταυτόχρονο συμπλήρωμα κατά τη διάρκεια της αντιθυρεοειδικής θεραπείας του υπερθυρεοειδισμού.
Μόλις θεσπιστεί θεραπεία με λεβοθυροξίνη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ατομική κλινική ανταπόκριση και τις εργαστηριακές δοκιμές κατά τη μετάβαση σε άλλο προϊόν λεβοθυροξίνης.
Στον "πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό" τα επίπεδα TSH μόνο (μετρημένα με ευαίσθητη μέθοδο) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της θεραπείας.
Η συχνότητα των ελέγχων της TSH κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση, αλλά γενικά συνιστάται σε διαστήματα 6-8 εβδομάδων έως ότου επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα.
Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς που ξεκινούν θεραπεία μετά από θυρεοειδεκτομή και πιθανή θεραπεία με ραδιοϊσότοπο, η δοσολογία TSH συνιστάται 2 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας για επιβεβαίωση της καταστολής της TSH και επισκέπτεται τον έλεγχο μετά από περίπου 6 και 12 μήνες. Σε άτομα που κρίνονται ότι βρίσκονται σε πλήρη ύφεση της νόσου, συνιστάται η προσαρμογή του επιπέδου καταστολής της TSH με βάση την ιατρική κρίση.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα TSH έχουν φτάσει στο επιθυμητό επίπεδο και σε εκείνους των οποίων το προϊόν ή η δοσολογία L-θυροξίνης έχει αλλάξει, η συγκέντρωση της TSH πρέπει να ελέγχεται μετά από 8-12 εβδομάδες και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα. Μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6-12 μήνες με βάση ιατρική κρίση.
Το Eutirox περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Για διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.5.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Στην αρχή της θεραπείας με Eutirox, σε διαβητικούς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, οι εργαστηριακοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται συστηματικά για να επισημανθούν τυχόν φαινόμενα αλληλεπίδρασης και στη συνέχεια να προσαρμοστεί ξανά η ημερήσια δοσολογία.
Αντιδιαβητικά φάρμακα:
Η λεβοθυροξίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση των υπογλυκαιμικών φαρμάκων. Για το λόγο αυτό, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες και η δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
Παράγωγα κουμαρίνης:
Τα αποτελέσματα της αντιπηκτικής θεραπείας μπορεί να ενισχυθούν, καθώς η λεβοθυροξίνη εκτοπίζει τα αντιπηκτικά φάρμακα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Επομένως, οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά στην αρχή της θεραπείας με θυρεοειδή. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία του αντιπηκτικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί.
Χολεστυραμίνη, Colestipol:
Η κατάποση χολεστυραμίνης αναστέλλει την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης νατρίου. Η νατριούχος λεβοθυροξίνη πρέπει συνεπώς να λαμβάνεται 4-5 ώρες πριν από τη χοληστεραμίνη.
Το ίδιο ισχύει και για την Colestipol.
Φάρμακα που περιέχουν αλουμίνιο, σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο:
Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι φάρμακα που περιέχουν αργίλιο (αντιόξινα, σουκραλφάτη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της λεβοθυροξίνης.
Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο και ανθρακικό ασβέστιο.
Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη:
Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη υψηλής δόσης (250 mg), κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη και άλλες ουσίες μπορούν να εκτοπίσουν τη λεβοθυροξίνη νατρίου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα να προκύψει ένα "υψηλό κλάσμα fT4.
Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, βήτα-συμπαθολυτικά, αμιωδαρόνη και σκιαγραφικά που περιέχουν ιώδιο:
Αυτές οι ουσίες αναστέλλουν την περιφερειακή μετατροπή του Τ4 σε Τ3.
Λόγω της υψηλής ποσότητας ιωδίου που περιέχει, η αμιωδαρόνη μπορεί να προκαλέσει υπερθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης, επειδή είναι πιθανό να υπάρχει μια μη αναγνωρισμένη αυτονομία.
Σερτραλίνη, χλωροκίνη / προγουανίλη:
Αυτές οι ουσίες μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και αυξάνουν τα επίπεδα της TSH στον ορό.
Βαρβιτουρικά:
Τα βαρβιτουρικά και άλλα φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα μπορεί να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης.
Οιστρογόνα:
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένη ανάγκη για λεβοθυροξίνη.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Η δεφενυλοϋδαντοΐνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EUTIROX.
Ενώσεις που περιέχουν σόγια:
Ενώσεις που περιέχουν σόγια μπορεί να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Eutirox, ιδιαίτερα στην αρχή ή στο τέλος της περιόδου πρόσληψης συμπληρώματος σόγιας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η θεραπεία με ορμόνες θυρεοειδούς πρέπει να ασκείται συνεχώς, ειδικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Οι απαιτούμενες δόσεις μπορεί επίσης να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η εμπειρία έχει δείξει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για φαρμακευτική τερατογένεση ή / και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ανθρώπους σε συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες. Υπερβολικά υψηλές δόσεις λεβοθυροξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη. Η λεβοθυροξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επαρκούν για να προκαλέσουν την ανάπτυξη υπερθυρεοειδισμού ή την καταστολή της έκκρισης TSH στο νεογέννητο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα για υπερθυρεοειδισμό (αντιθυρεοειδικά φάρμακα), καθώς η προσθήκη λεβοθυροξίνης μπορεί να απαιτεί υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδικού φαρμάκου.
Δεδομένου ότι τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα, σε αντίθεση με τη λεβοθυροξίνη, μπορούν να διασχίσουν τον πλακούντα σε επαρκείς ποσότητες για να ασκήσουν φαρμακολογικές επιδράσεις, η ταυτόχρονη θεραπεία με λεβοθυροξίνη που απαιτεί υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδούς φαρμάκου θα μπορούσε να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο. Κατά συνέπεια, τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα πρέπει πάντα να χορηγούνται μόνα τους στον υπερθυρεοειδισμό στην εγκυμοσύνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν αναμένονται παρενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση τη λεβοθυροξίνη νατρίου όταν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ιατρική συνταγή, υπό την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται οι κατάλληλες κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι. Όταν ξεπεραστεί το ατομικό όριο ανοχής για τη λεβοθυροξίνη νατρίου ή μετά από υπερδοσολογία, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα τυπικά του υπερθυρεοειδισμού, ειδικά εάν η δόση αυξηθεί πολύ γρήγορα στην αρχή της θεραπείας: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, εκδηλώσεις στηθάγχης, πονοκέφαλος, μυϊκή αδυναμία, σκελετικές μυϊκές κράμπες, έξαψη, πυρετός, έμετος, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ψευδοόγκος στον εγκέφαλο, τρόμος, ανησυχία, αϋπνία, υπεριδρωσία, απώλεια βάρους, διάρροια, διέγερση.
Σε τέτοιες περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή το φάρμακο πρέπει να ανασταλεί για μερικές ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με προσοχή όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υποχωρήσει.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα αυξημένα επίπεδα Τ3 είναι ένας πιο αξιόπιστος δείκτης υπερδοσολογίας από τα αυξημένα επίπεδα Τ4 ή fT4.
Μετά από υπερδοσολογία, εμφανίζονται συμπτώματα απότομης επιτάχυνσης του μεταβολισμού.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι σκόπιμο να διακόψετε τη θεραπεία με τα δισκία και να πραγματοποιήσετε τις κατάλληλες εξετάσεις.
Τα συμπτώματα που οφείλονται σε έντονες βήτα-συμπαθομιμητικές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία, άγχος, διέγερση και υπερκινητικότητα μπορούν να βελτιωθούν από έναν β-αποκλειστή. Η πλασμαφαίρεση μπορεί να βοηθήσει σε μεγάλες δόσεις.
Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης (απόπειρες αυτοκτονίας) σε ανθρώπους, δόσεις 10 mg λεβοθυροξίνης έγιναν ανεκτές χωρίς επιπλοκές. Αρκετές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου από καρδιακή ανακοπή έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ιστορικό κακοποίησης που διαρκεί αρκετά χρόνια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θυρεοειδικές ορμόνες
Κωδικός ATC: H03A A01
Το EUTIROX περιέχει καθαρή λεβοθυροξίνη. Η ορμονική δραστηριότητα του θυρεοειδούς διεξάγεται από τα ιωδιούχα παράγωγα αμινοξέων της θυρονίνης, δηλαδή τη λεβοθυροξίνη (Τ4) και την τριιωδοθυρονίνη (Τ3), που υπάρχουν στη γλυκοπρωτεΐνη θυροσφαιρίνης.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες προκαλούν αύξηση της κατανάλωσης οξυγόνου, μεταβολισμό υδατανθράκων, λιπών και πρωτεϊνών, προάγουν την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση του ανώριμου οργανισμού, αναστέλλουν την έκκριση θυροτροπίνης της υπόφυσης.
Τόσο η τριωδοθυρονίνη όσο και η λεβοθυροξίνη διορθώνουν τις μεταβολές του υποθυρεοειδισμού και επομένως η θεραπευτική πρακτική χορήγησης καθαρών ορμονικών μορίων, τα οποία προσφέρουν τα πλεονεκτήματα μιας πιο άμεσης αναλογικότητας δόσης, σε σχέση με τις πραγματικές μεταβολικές ανάγκες, είναι πλέον παγκοσμίως διαδεδομένη.
Για τη θεραπεία του υποθυρεοειδισμού είναι χρήσιμο να καταφύγετε στη λεβοθυροξίνη, η οποία είναι διαθέσιμη σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και ως εκ τούτου επιτρέπει διάφορα επίπεδα δοσολογίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λεβοθυροξίνη απορροφάται ταχέως και ελλιπώς στην ανώτερη οδό του λεπτού εντέρου.
Η διάρκεια είναι περίπου 190 ώρες, με μικρή αύξηση του υποθυρεοειδισμού και μέτρια μείωση του υπερθυρεοειδισμού.
Περισσότερο από το 80% της λεβοθυροξίνης μεταβολίζεται με αποϊωδίωση στους περιφερειακούς ιστούς. Ένα μέρος μεταβολίζεται στο ήπαρ με σύζευξη με γλυκουρονίδια και θειικά και απεκκρίνεται στη χολή. Μικρή ποσότητα απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δύσκολα διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε ελάχιστες ποσότητες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα:
Η λεβοθυροξίνη έχει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Χρόνια τοξικότητα:
Η χρόνια τοξικότητα της λεβοθυροξίνης έχει μελετηθεί σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος). Σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν σημάδια ηπατικής νόσου, αυξημένη συχνότητα αυθόρμητης νέφρωσης και αλλαγές στο βάρος του οργάνου σε αρουραίους.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα.
Μεταλλαξογένεση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για αυτό το θέμα. Επί του παρόντος δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι ορμόνες του θυρεοειδούς έχουν αρνητικές επιπτώσεις στους απογόνους λόγω γονιδιωματικών μεταβολών.
Καρκινογένεση
Μακροχρόνιες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη λεβοθυροξίνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ζελατίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ο περιέκτης (κύρια συσκευασία) του Eutirox βρίσκεται σε κεχριμπαρένιο blister σε διπλό συζευγμένο PVC / PVDC / Aluminium των 25 δισκίων το καθένα.
Συσκευασία:
Κουτιά των 50 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες χρήσης
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Μιλάνο
Άδεια από την Merck KGaA Darmstadt (Γερμανία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EUTIROX "δισκία 25 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tablets" 50 δισκία - AIC n. 024402125
EUTIROX "δισκία 75 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402051
EUTIROX "δισκία 88 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tablets" 50 δισκία - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tablets" 50 δισκία - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tablets" 50 δισκία - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tablets" 50 δισκία - AIC n. 024402188
EUTIROX "δισκία 150 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402075
EUTIROX "δισκία 175 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402149
EUTIROX "δισκία 200 mcg" 50 δισκία - AIC n. 024402152
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Αύγουστος 1981
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ιούνιος 2010
