Ενεργά συστατικά: Φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
Κρέμα Flixoderm 0,05%
Αλοιφή Flixoderm 0,005%
Γιατί χρησιμοποιείται το Flixoderm; Σε τι χρησιμεύει;
Το Flixoderm περιέχει προπιονική φλουτικαζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή βοηθούν στη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού.
Η κρέμα Flixodem και η αλοιφή Flixodem χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την ερυθρότητα και τον κνησμό που προκαλούνται από ορισμένα δερματικά προβλήματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω, όπως:
- έκζεμα;
- prurigo nodularis (φαγούρα εξογκώματα στα χέρια και τα πόδια).
- ψωρίαση (πυκνές κηλίδες φλεγμονώδους κόκκινου δέρματος, συχνά καλυμμένες με ασημένιες ζυγαριές).
- νευροδερμάτωση, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου λειχήνα (μπαλώματα από κνησμώδες πυκνό δέρμα που προκαλείται από ξύσιμο).
- λειχήνας (δερματική νόσος που προκαλεί φαγούρα, κοκκινωπό-μοβ ερυθρότητα του δέρματος, στους καρπούς, τα χέρια, τα πόδια).
- σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (κνησμός που αναπτύσσεται στο πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στήθος και την πλάτη με κόκκινους φολιδωτούς σχηματισμούς).
- επαφή με αλλεργικές αντιδράσεις.
- δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια του δέρματος που προσβάλλει συχνότερα το πρόσωπο, τα αυτιά και το τριχωτό της κεφαλής προκαλώντας ουλές και αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως).
- Γενικευμένη ερυθροδερμία σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία με στεροειδή, «ασθένεια του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ευρεία και ομοιόμορφη ερυθρότητα, η οποία συνοδεύεται από απολέπιση των ελασμάτων της κεράτινης στοιβάδας της επιδερμίδας»
- τσιμπήματα εντόμων;
- miliaria rubra (οξεία φλεγμονώδης κατάσταση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από εμφάνιση κνησμώδους εξανθήματος που προκαλείται από απόφραξη των ιδρωτοποιών αδένων και επακόλουθη κατακράτηση ιδρώτα στα υποδόρια στρώματα).
Αντενδείξεις Όταν το Flixoderm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Flixoderm
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν το παιδί σας είναι κάτω του ενός έτους
- για τη θεραπεία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα δερματικά προβλήματα, τα οποία διαφορετικά θα επιδεινωθούν:
- ακμή
- έντονη ερυθρότητα του δέρματος και ερυθρότητα γύρω από τη μύτη (ροδόχρου ακμή)
κηλιδωτό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
- σε περίπτωση ιογενών λοιμώξεων του δέρματος (απλός έρπης, ανεμοβλογιά)
- κνησμός στην περιοχή του πρωκτού και στα γεννητικά όργανα (πέος και κόλπος)
- μολυσμένο δέρμα (εκτός εάν η αντι-μολυσματική θεραπεία για τη μόλυνση είναι ήδη σε εξέλιξη)
- φαγούρα στο δέρμα χωρίς φλεγμονή
- σε περίπτωση μόλυνσης που προκαλείται από μύκητες ή βακτήρια
Μην χρησιμοποιείτε το Flixoderm εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το μωρό σας. Εάν δεν είστε σίγουροι για τη σωστή χρήση, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flixoderm
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Flixoderm εάν:
- εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση χρησιμοποιώντας στεροειδή.
- εάν εφαρμόζετε κρέμα με αποφρακτικό επίδεσμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτική επίδεση). Ο επίδεσμος μπορεί να διευκολύνει τη διέλευση του δραστικού συστατικού από το δέρμα, οπότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κατά λάθος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου
- εάν είστε ηλικιωμένοι και / ή υποφέρετε από μειωμένη νεφρική / ηπατική λειτουργία. Σε αυτή την περίπτωση, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε τη μικρότερη ποσότητα φαρμάκου για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
- εάν έχετε ψωρίαση, ο γιατρός σας θα θέλει να σας βλέπει πιο συχνά.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Flixoderm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν παίρνετε ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη καθώς αυξάνουν την επίδραση του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη ποσότητα φαρμάκων για τον συντομότερο δυνατό χρόνο
Ωρα ταίσματος
Εάν χρησιμοποιείτε προπιονική φλουτικαζόνη ενώ θηλάζετε, αποφύγετε να την εφαρμόσετε στο στήθος για να εμποδίσετε το μωρό να το καταπιεί.
Η κρέμα Flixoderm περιέχει ιμιδουρία, κετοστεαρυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη
Η κρέμα Flixoderm περιέχει ένα έκδοχο που ονομάζεται imidurea. Το σώμα μεταμορφώνει την ιμιδουρία σε προϊόν αποικοδόμησης που ονομάζεται φορμαλδεhyδη. Η φορμαλδεhyδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού.
Η κρέμα Flixoderm περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κρέμα Flixoderm περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η αλοιφή Flixoderm περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flixoderm: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κρέμα - Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε βλάβες σε οποιοδήποτε σημείο και είναι προτιμότερη στη θεραπεία ευαίσθητων και υγρών επιφανειών του δέρματος.
Αλοιφή - Οι ερεθισμοί του ξηρού δέρματος είναι πιο ευεργετικοί με την εφαρμογή της αλοιφής.
Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
- Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας ή αλοιφής αρκετά για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή έως δύο φορές την ημέρα. Η συχνότητα μπορεί να μειωθεί ή μπορείτε να μεταβείτε σε λιγότερο ισχυρή κορτιζόνη εάν παρατηρήσετε βελτίωση στο δέρμα σας.
- Χρησιμοποιήστε αυτήν την κρέμα μόνο στο δέρμα.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος για μεγάλο χρονικό διάστημα (κάθε μέρα για εβδομάδες ή μήνες) - εκτός εάν το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Πάντα καθαρίζετε το δέρμα σας πριν από κάθε νέα εφαρμογή γιατί τα μικρόβια που προκαλούν λοιμώξεις προτιμούν τις ζεστές και υγρές περιοχές.
- Εάν εφαρμόζετε την κρέμα σε άλλο άτομο, φροντίστε να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση ή να φοράτε πλαστικά γάντια μιας χρήσης.
- Εάν το πρόβλημα που αντιμετωπίζετε δεν βελτιωθεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί καθώς η νόσος είναι υπό έλεγχο και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μαλακτική κρέμα ως θεραπεία συντήρησης.
Μετά την ξαφνική διακοπή της εφαρμογής τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα με ισχυρά, μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή προϋπάρχουσας δερματοπάθειας.
Εφαρμογή στο πρόσωπο.
Εφαρμόστε το Flixoderm στο πρόσωπό σας μόνο εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Οι εφαρμογές στο πρόσωπο δεν μπορούν να συνεχιστούν για πολύ καιρό γιατί το δέρμα του προσώπου αραιώνει εύκολα. Μην εφαρμόζετε την κρέμα στα μάτια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flixoderm
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Flixoderm από όσο χρειάζεται
Εάν, κατά λάθος, χρησιμοποιείτε μερικές φορές περισσότερο Flixoderm από ό, τι πρέπει, μην ανησυχείτε. Εάν κατά λάθος καταπιείτε το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία. Μιλήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flixoderm
- Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flixoderm, εφαρμόστε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν
- Μην εφαρμόζετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flixoderm
Εάν χρησιμοποιείτε το Flixoderm τακτικά, βεβαιωθείτε ότι έχετε μιλήσει με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flixoderm
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Flixoderm και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
- το δερματικό πρόβλημα δεν βελτιώνεται ή επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε πρήξιμο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Flixoderm μπορεί να προκαλέσει αλλεργία, μπορεί να έχετε λοίμωξη ή να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
- Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Flixoderm και καλέστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη χρήση του Flixoderm περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ερεθισμός ή φαγούρα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αίσθημα καύσου κατά την εφαρμογή.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Η χρήση του Flixoderm για μεγάλο χρονικό διάστημα ή όταν χρησιμοποιείτε αποφρακτικό επίδεσμο, μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα:
- αύξηση βάρους
- στρογγυλοποίηση προσώπου / προσώπου σε σχήμα φεγγαριού
- ευσαρκία
- αποχρωματισμός του δέρματος, που μπορεί να προκαλέσει ραβδώσεις
- αραίωση του δέρματος που μπορεί να αναδείξει τις φλέβες κάτω από το δέρμα
- λάμψη του δέρματος
- υπερτρίχωση, αυξημένη τριχοφυΐα στο σώμα
Άλλες πολύ σπάνιες αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
- αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
- επιδείνωση των συνθηκών
- ερυθρότητα
- εξάνθημα ή κνίδωση
- η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή ή, το εναιώρημά της, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση της φλυκταινώδους μορφής της νόσου.
- λοίμωξη του δέρματος.
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
- επιβράδυνση της ανάπτυξης
- καθυστέρηση στην αύξηση βάρους
Πολύ σπάνια, μη φυσιολογικές παράμετροι μπορούν να βρεθούν μετά από εξετάσεις αίματος:
- μείωση των ενδογενών επιπέδων κορτιζόλης
- υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία
- υπέρταση
- οστεοπόρωση
- καταρράκτης
- γλαυκώμα
Εάν συμβούν αυτές οι καταστάσεις, είναι σκόπιμο να μιλήσετε με το γιατρό σας για περαιτέρω διερεύνηση.
Εάν αντιμετωπίσετε ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται γίνει σοβαρή ή ανησυχητική ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V *. Με την αναφορά παρενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Μην παγώνετε
Τι περιέχει το Flixoderm
Κρέμα Flixoderm
- Η δραστική ουσία είναι η προπιονική φλουτικαζόνη. Κάθε γραμμάριο περιέχει 0,5 mg προπιονικής φλουτικαζόνης (0,05% β / β).
Τα άλλα συστατικά είναι: υγρή παραφίνη. μυριστικό ισοπροπύλιο. κετοστεαρυλική αλκοόλη. πολυοξυαιθυλενο μεθυλστεαρυλαιθέρας (Cetomacrogol 1000). προπυλενογλυκόλη; imidurea? φωσφορικό νάτριο · μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · εξαγνισμένο νερό.
Αλοιφή Flixoderm
- Η δραστική ουσία είναι η προπιονική φλουτικαζόνη. Κάθε γραμμάριο περιέχει 0,05 mg προπιονικής φλουτικαζόνης (0,005% β / β).
Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη. σουσβιολικό σορβιτάνη? μικροκρυσταλλικό κερί? υγρή παραφίνη.
Εμφάνιση του Flixoderm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα Flixoderm 0,05%: σωλήνας 30 g
Flixoderm αλοιφή 0,005%: σωλήνας 30 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLIXODERM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (μικροποιημένη) 0,05 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετοστεαρυλική αλκοόλη. προπυλενογλυκόλη; imidurea
FLIXODERM0,005% Αλοιφή
100 g αλοιφής περιέχει:
Ενεργό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη (μικροποιημένη) 0,005 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η προπιονική φλουτικαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία φλεγμονωδών εκδηλώσεων και κνησμού σε κορτικοευαίσθητες δερματοπάθειες σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω, όπως:
- έκζεμα, συμπεριλαμβανομένου του ατοπικού, βρεφικού και δισκοειδούς εκζέματος,
- prurigo nodularis,
- ψωρίαση (εξαιρείται η διάχυτη ψωρίαση πλάκας),
- νευροδερμάτωση, συμπεριλαμβανομένου του λειχήνα απλού,
- λειχήνες,
- σμηγματορροϊκή δερματίτιδα;
- αλλεργικές αντιδράσεις επαφής.
- δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος,
- γενικευμένη ερυθροδερμία σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
- τσιμπήματα εντόμων;
- miliaria rubra.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αλοιφή - Οι ξηρές φολιδωτές δερματοπάθειες με λειχοειδή και υπερκερατωτική αποτύπωση επηρεάζονται περισσότερο από την εφαρμογή της αλοιφής.
Κρέμα - Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε όλες τις βλάβες σε οποιοδήποτε σημείο.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω.
Εφαρμόστε και κάντε απαλό μασάζ σε ένα λεπτό στρώμα προϊόντος επαρκές για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή, μία ή δύο φορές την ημέρα μέχρι να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση, στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα των εφαρμογών ή μεταβείτε σε μια λιγότερο ισχυρή κορτιζόνη. Αφήστε λίγο χρόνο. για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν από την εφαρμογή της μαλακτικής κρέμας.
Εάν οι συνθήκες επιδεινωθούν ή δεν ξεκαθαρίσουν σε 2-4 εβδομάδες, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Στο ατοπικό έκζεμα, η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί καθώς η νόσος είναι υπό έλεγχο και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μαλακτική κρέμα ως θεραπεία συντήρησης.
Μετά την ξαφνική διακοπή της εφαρμογής τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα με ισχυρά, μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή προϋπάρχουσας δερματοπάθειας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με προπιονική φλουτικαζόνη: - Μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος
- Ακμή ροδόχρου ακμή και χυδαία
- Περιστοματική δερματίτιδα
- Πρωτογενείς ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος (απλός έρπης, ανεμοβλογιά)
- Κνησμός των γεννητικών οργάνων
- Κνησμός χωρίς φλεγμονή
Η χρήση δερματολογικών παρασκευασμάτων προπιονικής φλουτικαζόνης δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών με πρωτογενείς λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες ή βακτήρια.
Δερμάτωση παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και του εξανθήματος της πάνας.
Η εφαρμογή του προϊόντος στο στήθος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της νόσου που αντιμετωπίζεται.
Σε ορισμένα άτομα, εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοειδή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν λόγω αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Παρατηρήθηκε ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα, η εφαρμογή του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένες συστημικές επιδράσεις είναι:
- Τοπική ισχύ και σύνθεση στεροειδών
- Διάρκεια έκθεσης
- Εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
- Χρήση σε αποφραγμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε διακλαδισμένες περιοχές ή κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο)
- Αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας
- Χρήση σε λεπτές περιοχές του δέρματος όπως το πρόσωπο
- Χρήση σε δέρμα που δεν είναι άθικτο ή σε άλλες καταστάσεις όπου μπορεί να καταστραφεί το φράγμα του δέρματος
Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφήσουν αναλογικά πιο τοπικά κορτικοστεροειδή και έτσι να είναι πιο ευαίσθητα σε συστηματικές παρενέργειες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φράγμα και υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες.
Παιδιά
Η προπιονική φλουτικαζόνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Η παρατεταμένη εφαρμογή υψηλών δόσεων σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, ειδικά σε βρέφη και μικρά παιδιά, θα μπορούσε να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων.
Τα παιδιά είναι πολύ πιο πιθανό να αναπτύξουν τοπικές και συστηματικές παρενέργειες τυπικές των τοπικών κορτικοστεροειδών και τα παιδιά γενικά απαιτούν μικρότερες και λιγότερο ισχυρές θεραπείες κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες.
Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για να διασφαλιστεί η εφαρμογή της ελάχιστης ποσότητας που παρέχει θεραπευτικό όφελος.
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, η συνεχής, μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν, καθώς είναι πιο πιθανό να συμβεί καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, η οποία είναι πολύ συχνή στους ηλικιωμένους, μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην αποβολή του φαρμάκου, σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Το
Πληθυσμός με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή επεκτείνεται σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος για μεγάλο χρονικό διάστημα) ο μεταβολισμός και η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να καθυστερήσει, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. χρόνος που απαιτείται για την απόκτηση του επιθυμητού κλινικού οφέλους.
Ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση: στην πραγματικότητα μπορεί να είναι επικίνδυνα στην ψωρίαση για διάφορους λόγους, όπως υποτροπές ανάκαμψης, ανάπτυξη ανοχής, κίνδυνο γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω αλλαγής φραγμού λειτουργία του δέρματος. Επομένως, εάν χρησιμοποιούνται τοπικά στεροειδή στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.
Εφαρμογή στο πρόσωπο
Δεν συνιστάται η μακροχρόνια εφαρμογή ισχυρών τοπικών κορτικοστεροειδών στο πρόσωπο, καθώς αυτή η περιοχή του σώματος είναι πιο ευαίσθητη σε ατροφικές αλλαγές από άλλες περιοχές του δέρματος. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη θεραπεία καταστάσεων όπως η ψωρίαση, ο δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και το σοβαρό έκζεμα Το
Εφαρμογή στα βλέφαρα
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται στα βλέφαρα, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο δεν εισέρχεται στο μάτι, καθώς η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα.
Υπερμόλυνσης
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης φλεγμονωδών βλαβών, απαιτείται η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν η μόλυνση εξαπλωθεί, η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Κίνδυνος μόλυνσης σε περίπτωση απόφραξης
Θερμές υγρές συνθήκες στις πτυχώσεις του δέρματος ή εκείνες που προκαλούνται από αποφρακτικό επίδεσμο προάγουν βακτηριακές λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείται αποφρακτικό επίδεσμο, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του επιδέσμου.
Χρόνια έλκη στα πόδια
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε χρόνια έλκη στα πόδια. Ωστόσο, αυτή η χρήση μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικών λοιμώξεων.
Η εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία μεγάλων περιοχών του δέρματος ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα σε υψηλές δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων. Αυτό είναι συχνότερο σε μικρά παιδιά.
Ωστόσο, εμφανής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (συγκεντρώσεις κορτιζόλης πλάσματος το πρωί
Τα παιδιά έχουν υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες. Επομένως, σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορούν να απορροφήσουν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και κατά συνέπεια μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στη συστηματική τοξικότητα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του FLIXODERM για να διασφαλιστεί ότι το ποσό που εφαρμόζεται είναι το ελάχιστο που επιτρέπει θεραπευτικό όφελος.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα FLIXODERM περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κρέμα FLIXODERM περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κρέμα FLIXODERM περιέχει ιμιδουρία η οποία απελευθερώνει ίχνη φορμαλδεhyδης ως προϊόν αποδόμησης. Η φορμαλδεhyδη μπορεί να προκαλέσει αλλεργική ευαισθητοποίηση ή ερεθισμό σε επαφή με το δέρμα.
Η αλοιφή FLIXODERM περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίο αυτή η αλληλεπίδραση είναι κλινικά σχετική εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης των κορτικοστεροειδών και τη δύναμη του αναστολέα του CYP3A4.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. (Βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η συνάφεια αυτού του πειραματικού ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους: ωστόσο η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Η ελάχιστη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται. Για το συντομότερο δυνατό χρόνος.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα.
Η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε στο γάλα όταν λήφθηκαν μετρήσιμα επίπεδα πλάσματος σε ποντίκια εργαστηρίου που θηλάζουν μετά από υποδόρια χορήγηση. Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς μετά από δερματική εφαρμογή προπιονικής φλουτικαζόνης σε συνιστώμενες δόσεις είναι πιθανό να είναι χαμηλά.
Η τοπική χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη γαλουχία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η προπιονική φλουτικαζόνη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν αναμένεται καμία αρνητική επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες λόγω του προφίλ παρενεργειών της τοπικής προπιονικής φλουτικαζόνης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥ 1/100 και
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις με τη χρήση κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος ή όταν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερευαισθησία
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων υπερευαισθησίας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: χαρακτηριστικά καταστολής υπερκορτιζολισμού του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων:
• αύξηση βάρους / παχυσαρκία
• καθυστέρηση στην απόκτηση βάρους / καθυστέρηση ανάπτυξης των παιδιών
• Χαρακτηριστικά Cushingoid (για παράδειγμα πρόσωπο με πρόσωπο, παχυσαρκία στο κεντρικό τμήμα του σώματος)
• μείωση των ενδογενών επιπέδων κορτιζόλης
• υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία υπέρταση οστεοπόρωση
• καταρράκτης, γλαύκωμα
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών σε μεγάλες ποσότητες ή η επεξεργασία μεγάλων επιφανειών μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση, όπως η καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό να συμβεί σε παιδιά και όταν χρησιμοποιείται αποφρακτικό ντύσιμο. Στα παιδιά, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: επιφανειακή αγγειοδιαστολή
Η παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με ισχυρά σκευάσματα κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει επιφανειακή αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: φαγούρα
Όχι συχνές: τοπικό κάψιμο του δέρματος
Πολύ σπάνιες: αραίωση του δέρματος, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασία, αλλαγές χρωματισμού (υποχρωματισμός), υπερτρίχωση, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, έξαρση λανθάνουσων συμπτωμάτων, φλυκταινώδης ψωρίαση, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση.
Έχει αναφερθεί τοπικό κάψιμο του δέρματος και κνησμός, ωστόσο σε κλινικές δοκιμές η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμη με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και συγκρίσεων.
Η παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με ισχυρά σκευάσματα κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει ατροφικές δερματικές βλάβες όπως αραίωση, ραβδώσεις, υπερτρίχωση και αλλαγές στη χρώση (υποχρωματισμός).
Έχουν αναφερθεί επιδείνωση λανθάνουσων σημείων και συμπτωμάτων και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή ή, το εναιώρημά της, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση της φλυκταινώδους μορφής της νόσου.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η τοπικά εφαρμοζόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη, ωστόσο ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία υπερεδρεαλισμού σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η εφαρμογή της προπιονικής φλουτικαζόνης, όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά, μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το φάρμακο με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές, για να αποφύγετε τον κίνδυνο επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή όπως συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, εάν υπάρχουν πληροφορίες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ενεργά κορτικοστεροειδή (ομάδα III).
Κωδικός ATC: D07AC17.
Μηχανισμός δράσης
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Λειτουργούν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω ενός πολλαπλού μηχανισμού που αποσκοπεί στην αναστολή των αλλεργικών αντιδράσεων με καθυστέρηση φάσης, όπως μειωμένη πυκνότητα μαστοκυττάρων, μειωμένη χημειοταξία και ενεργοποίηση ηωσινοφίλων, μειωμένη παραγωγή κυτοκινών από λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, μαστοκύτταρα και ηωσινόφιλα και αναστολή του μεταβολισμού των αραχιδονικών οξύ.
Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη ισχύ, αλλά, μετά από δερματική εφαρμογή, με μειωμένη δραστηριότητα καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Επομένως, έχει θεραπευτικό δείκτη υψηλότερο από αυτόν των περισσότερων διαθέσιμων στεροειδών.
Πιθανώς λόγω της μεταβολικής αδρανοποίησης, αποδεικνύεται ότι έχει υψηλή συστηματική γλυκοκορτικοειδή δράση μετά από υποδόρια χορήγηση, ενώ η δραστηριότητα αυτή είναι πολύ αδύναμη μετά τη χορήγηση από το στόμα. in vitro εμφανίζουν ισχυρή συγγένεια και υψηλή αγωνιστική δράση προς τους ανθρώπινους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν έχει απροσδόκητες ορμονικές επιδράσεις, ούτε εμφανείς σχετικές επιδράσεις στο κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, στο γαστρεντερικό, καρδιαγγειακό ή αναπνευστικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική ή στοματική χορήγηση είναι πολύ χαμηλή, τόσο λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από το δέρμα και του γαστρεντερικού σωλήνα, όσο και του υψηλού μεταβολισμού πρώτης διέλευσης. Επομένως, η συστηματική έκθεση λόγω περιστασιακής κατάποσης του προϊόντος είναι περιορισμένη.
Κατανομή
Μελέτες διανομής έχουν δείξει ότι μόνο μικρά ίχνη της ένωσης, χορηγούμενα από το στόμα, φθάνουν στη συστηματική κυκλοφορία και ότι οποιαδήποτε ραδιοσημασμένη, συστηματικά ανιχνεύσιμη ένωση αποβάλλεται ταχέως στη χολή και αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν συσσωρεύεται σε κανέναν ιστό και δεν συνδέεται με τη μελανίνη.
Μεταβολισμός
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν ταχεία αποβολή και εκτεταμένη μεταβολική κάθαρση. Υπάρχει επίσης εκτεταμένη μεταβολική κάθαρση στους ανθρώπους και η αποβολή είναι συνεπώς γρήγορη, έτσι ώστε το προϊόν που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία μέσω του δέρματος να αδρανοποιείται γρήγορα.
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδρόλυση σε καρβοξυλικό οξύ, με πολύ ασθενή γλυκοκορτικοειδή και αντιφλεγμονώδη δράση.
Εξάλειψη
Σε όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων, η οδός απέκκρισης ήταν πάντα ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης της προπιονικής φλουτικαζόνης. Η απέκκριση είναι κυρίως κόπρανα και πρακτικά ολοκληρώνεται εντός 48 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μακροχρόνιες μελέτες με τη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης σε τοπικά και στοματικά σκευάσματα σε ζώα, προκειμένου να αξιολογηθεί η καρκινογόνος ικανότητά τους, δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Γονοτοξικότητα
Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν αποδείχθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro δοκιμών βακτηρίων και κυττάρων θηλαστικών.
Γονιμότητα
Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, η προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγήθηκε υποδορίως σε γυναίκες έως 50 mcg / kg ημερησίως και σε αρσενικά έως 100 mcg / kg ημερησίως (στη συνέχεια μειώθηκε σε 50 mcg / kg / ημέρα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Η υποδόρια χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε ποντίκια (150 mcg / kg / ημέρα), αρουραίους (100 mcg / kg / ημέρα) ή κουνέλια (300 mcg / kg / ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οδήγησε σε εμβρυϊκές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
FLIXODERM Κρέμα 0,05%
Υγρή παραφίνη. μυριστικό ισοπροπύλιο. κετοστεαρυλική αλκοόλη. πολυοξυαιθυλενο μεθυλστεαρυλαιθέρας (Cetomacrogol 1000). προπυλενογλυκόλη; imidurea? φωσφορικό νάτριο · μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · εξαγνισμένο νερό.
FLIXODERM 0,005% Αλοιφή
Προπυλενογλυκόλη; σουσβιολικό σορβιτάνη? μικροκρυσταλλικό κερί? υγρή παραφίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει σωλήνα αλουμινίου με διάτρητη μεμβράνη, εσωτερική επίστρωση εποξειδικής ρητίνης και κάψουλες πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 30 g ή 100 g κρέμας.
Κουτί που περιέχει σωλήνα αλουμινίου με διαπερατή μεμβράνη και καπάκι πολυπροπυλενίου, που περιέχει 30 g ή 100 g αλοιφής.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Φλέμινγκ, 2 - Βερόνα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLIXODERM 0,05% Κρέμα - σωλήνας 30 g A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% Αλοιφή - σωλήνας 30 g A.I.C .: 029014038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19 Μαρτίου 1998 /29 Απριλίου 2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13 Νοεμβρίου 2012
