Ενεργά συστατικά: αλπραζολάμη
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 1 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Alprazolam ABC; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βενζοδιαζεπίνη αγχολυτικό παράγωγο
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρό άγχος.
Αντενδείξεις Όταν το Alprazolam ABC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το ALPRAZOLAM ABC αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, στην αλπραζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν θεραπεία Οι βενζοδιαζεπίνες επίσης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Να μη χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alprazolam ABC
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) και σε περίπτωση άγχους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει πραγματοποιηθεί χωρίς ενδελεχή επαναξιολόγηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Διακοπή της θεραπείας
Όπως κάθε άλλη βενζοδιαζεπίνη, η δοσολογία του ALPRAZOLAM ABC πρέπει να μειωθεί σταδιακά, καθώς η απότομη ή πολύ γρήγορη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα της απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν ήπια δυσφορία και αϋπνία ή να εμφανίζονται ως κύρια σύνδρομα με μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις στέρησης μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης - Διακοπή της θεραπείας).
Αυτά τα συμπτώματα, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι γενικά πιο κοινά σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπερβολικές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή των θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή και να συνταγογραφείται σταδιακή μείωση της δοσολογίας (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχή πανικού, μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθούν συμπτώματα που σχετίζονται με την επανεμφάνιση κρίσεων πανικού που μιμούνται εκείνα τα τυπικά της απόσυρσης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται η χρήση πάντα της χαμηλότερης δόσης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Ομοίως, συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι συνηθισμένες προφυλάξεις συνιστώνται στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ενώ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να έχει προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς).
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες επιδράσεις από την αλληλεπίδραση.
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε σοβαρά καταθλιπτικούς ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται σε κατάλληλη συσκευασία.
Η ταυτόχρονη καταθλιπτική νόσος (πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής) σχετίζεται με διαταραχή κρίσης πανικού με αυξημένα περιστατικά αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία. Επομένως, πρέπει να λαμβάνεται η ίδια προφύλαξη τόσο κατά τη χρήση των υψηλότερων δόσεων ALPRAZOLAM ABC για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή πανικού όσο και κατά τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία ιδεολογίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Οι ασθενείς που συνηθίζουν να κάνουν κατάχρηση αλκοόλ ή / και ναρκωτικών, όταν λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της προδιάθεσης αυτών των ατόμων σε εθισμό και εξάρτηση. Περιπτώσεις υπομανίας και μανίας έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη "χρήση αλπραζολάμης" σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Alprazolam ABC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Για τον ίδιο λόγο, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τους κινδύνους που σχετίζονται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων με κατασταλτική δράση του ΚΝΣ.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ιδιαίτερη προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατασταλτικό του αναπνευστικού φάρμακα όπως οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης) Η αλπραζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά-Η1 ηρεμιστικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, που οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φάρμακα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της.
Μόρια που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P 45003A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της.
Οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης-η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και έχουν αποδειχθεί in vivo ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις αλπραζολάμης κατά 3,98 φορές και 2,70 φορές, αντίστοιχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης με αυτά τα δύο φάρμακα δεν συνιστάται. Άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες τύπου αζόλης θα πρέπει να θεωρούνται ισχυροί αναστολείς του CYP3A και η συγχορήγησή τους με αλπραζολάμη δεν συνιστάται.
Η συγχορήγηση αλπραζολάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη), αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή. Σημαντική μείωση της δόσης.
Κλινικές και in vitro μελέτες με αλπραζολάμη και κλινικές μελέτες με μεταβολισμένα φάρμακα όπως η αλπραζολάμη δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση σε διάφορους βαθμούς αλπραζολάμης με πολλά φάρμακα. Με βάση τον βαθμό αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις:
- Η ταυτόχρονη χορήγηση του ALPRAZOLAM ABC με κετοκοναζόλη, ιτροκοναζόλη ή άλλα αντιμυκητιασικά της ομάδας αζόλης δεν συνιστάται.
- Συνιστάται προσοχή και προσοχή στη μείωση της δόσης όταν το ALPRAZOLAM ABC χορηγείται ταυτόχρονα με νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη.
- Συνιστάται προσοχή όταν το ALPRAZOLAM ABC χορηγείται ταυτόχρονα με φλουοξετίνη, προποξυφαίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, διλτιαζέμη ή αντιβιοτικά μακρολίδης όπως ερυθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη.
- Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Η χαμηλή δόση ριτοναβίρης προκαλεί μείωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της και αυξάνει τις κλινικές επιδράσεις. Της παρατεταμένης έκθεσης σε ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτή η αναστολή. Αυτή η αλληλεπίδραση θα απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ή "διακοπή της θεραπείας με ALPRAZOLAM ABC.
- Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις συγκεντρώσεις διγοξίνης με χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (> 65 ετών. Επομένως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τοξικότητα διγοξίνης.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης αυξάνονται κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης σε δόσεις έως 4 mg / ημέρα. Έχουν περιγραφεί κινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και άλλων φαρμάκων. Για παράδειγμα, η κάθαρση της αλπραζολάμης και ορισμένων άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών σιμετιδίνης ή μακρολίδης. Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ανοχή
Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όπως συμβαίνει με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Η εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση αρκετών βενζοδιαζεπινών ανεξάρτητα από την αγχολυτική ή υπνωτική ένδειξη. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους, άγχος εξαιρετικής σοβαρότητας, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή τραντάγματα.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης από το ΚΝΣ, οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασχοληθούν με δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή η οδήγηση αυτοκινήτων, έως ότου είναι δυνατόν να αποκλειστεί η βλάβη προσοχή και αντανακλαστικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη είναι ασυνεπή.
Υπάρχουν ενδείξεις από μερικές πρώτες μελέτες με άλλες ενώσεις της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης που δείχνουν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες. Μεταγενέστερες μελέτες με φάρμακα της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης δεν έδωσαν σαφή απόδειξη οποιουδήποτε τύπου ελαττώματος.
Μεγάλη ποσότητα δεδομένων που βασίζεται σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών.
Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο σχισμής του στόματος. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος να γεννηθεί μωρό με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στο γενικό πληθυσμό. Βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις, δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ανίχνευση μείωσης της ενεργού εμβρυϊκής κίνησης και μεταβολή του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου. Έχει αναφερθεί ότι τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού εμφανίζουν σύνδρομο δισκέτας ή νεογνικά συμπτώματα στέρησης. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία για ιατρικούς λόγους κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα συνδρόμου δισκέτας νηπίων, όπως αξονική υποτονία και προβλήματα αναρρόφησης που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Αυτά τα σημάδια είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορούν να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Υψηλές δόσεις, κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορούν να προκαλέσουν επιδράσεις στα νεογέννητα, όπως αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία, λόγω φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Εάν η θεραπεία με αλπραζολάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα συμπτώματα στέρησης και / ή το σύνδρομο "δισκέτας βρέφους" στο νεογνό. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμος λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται σύνδρομο δισκέτας. Η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης μετά τη γέννηση εξαρτάται από τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος.
Λόγω του πιθανού κινδύνου συγγενών δυσπλασιών που έχουν ήδη παρατηρηθεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες, μην χορηγείτε το φάρμακο στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν το ALPRAZOLAM ABC χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής ανακαλύψει ότι είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALPRAZOLAM ABC, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ALPRAZOLAM ABC
Τα δισκία ALPRAZOLAM ABC περιέχουν λακτόζη. σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες από του στόματος περιέχουν αιθυλική αλκοόλη (περίπου 13%). 10 σταγόνες ίσες με 0,25 mg αλπραζολάμης περιέχουν πάνω από 43 mg αιθυλικής αλκοόλης. Το Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες (μόνο για σταγόνες) Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει τη θετικότητα στις δοκιμές ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alprazolam ABC: Δοσολογία
Η βέλτιστη δοσολογία του ALPRAZOLAM ABC θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς.Οι δοσολογικές ενδείξεις που δίνονται πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις θα πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αυξηθεί η βραδινή δόση νωρίτερα από τη δόση της ημέρας, εκτός από ασθενείς που πάσχουν από αγοραφοβία και / ή διαταραχή πανικού. Σε αυτήν την περίπτωση, δείτε την ειδική παράγραφο.
Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν χαμηλότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η βραδινή δόση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο. Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Ανησυχία:
Η αρχική δόση κυμαίνεται από 0,25 έως 0,50 mg 3 φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα αυξηθεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς έως και 4 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια που δεν θα υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή / και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή παρουσία εξουθενωτικών οργανικών ασθενειών, συνιστάται να ξεκινάτε με 0,25 mg 2-3 φορές την ημέρα και να αυξάνετε εάν είναι απαραίτητο, μόνο εάν είναι ανεκτό. Η θεραπεία μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες: 10 σταγόνες αντιστοιχούν σε 0,25 mg αλπραζολάμης, 20 σταγόνες σε 0,50 mg. Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ίδιες με αυτές των δισκίων. Η συγκέντρωση του σκευάσματος σε σταγόνες είναι 0,75 mg / ml.
Αγοραφοβία και διαταραχή πανικού:
Σε ασθενείς με αγοραφοβία που σχετίζονται με κρίσεις πανικού ή με διαταραχή πανικού με ή χωρίς φοβική αποφυγή, η αρχική δόση είναι 0,5-1 mg, χορηγούμενη πριν τον ύπνο, για μία έως δύο ημέρες. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Οι αυξήσεις της δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 mg κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι αυξήσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν πρώτα το μεσημέρι, στη συνέχεια το πρωί και τέλος το απόγευμα / βράδυ έως ότου επιτευχθεί πρόγραμμα δοσολογίας 3 ή 4 φορές την ημέρα για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 μηνών.
Σε μια διεθνή πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε μεγάλο αριθμό ασθενών, η μέση ημερήσια δόση ήταν 5,7 mg / ημέρα. μόνο σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις ήταν απαραίτητο να φτάσουμε τα 10 mg / ημέρα.
Διακοπή της θεραπείας
Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά. Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ακόμη πιο σταδιακή μείωση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ").
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Alprazolam ABC
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με ALPRAZOLAM ABC εκδηλώνονται ως αύξηση της φαρμακολογικής του δραστηριότητας και περιλαμβάνουν κυρίως αταξία και υπνηλία, δυσαρθρία, κινητικό ασυντονισμό, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι κυρίως για την υποστήριξη των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης δεν έχει προσδιοριστεί.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη ζωή, εκτός εάν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ και αιθανόλης (αλκοόλη).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο. Το Flumazenil μπορεί επιπλέον να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας που σχετίζεται με υπερδοσολογία.
Πειράματα σε ζώα δείχνουν ότι μετά από μια μαζική ενδοφλέβια δόση ALPRAZOLAM (πάνω από 195 mg / kg. Περισσότερο από 975 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους) μπορεί να συμβεί καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Τα ζώα υποβλήθηκαν σε αγωγή με μηχανικό αερισμό και ενδοφλέβια έγχυση νορεπινεφρίνης.
Άλλα πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αιμοκάθαρση και η αναγκαστική διούρηση δεν έχουν μεγάλη χρησιμότητα στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ALPRAZOLAM ABC, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ALPRAZOLAM ABC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Alprazolam ABC
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ALPRAZOLAM ABC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του ALPRAZOLAM ABC εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με συνέχιση της θεραπείας ή μειωμένες δόσεις.
Ασθενείς που συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με αλπραζολάμη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(1 1/10000 α
* Εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία Σε πολλές από τις αυθόρμητες αναφορές για ανεπιθύμητες συμπεριφορικές επιδράσεις, οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και / ή είχαν προϋπάρχοντα προβλήματα ψυχικής υγείας. Ασθενείς με οριακά προβλήματα προσωπικότητας, με ιστορικό επιθετικής ή βίαιης συμπεριφοράς ή που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ ή άλλων ουσιών, μπορεί να κινδυνεύουν για τέτοια γεγονότα. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις ευερεθιστότητας, εχθρότητας και επεμβατικών σκέψεων μετά τη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη σε ασθενείς με διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Αμνησία:
Παρόλο που δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αναφορές για αλπραζολάμη, οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε θεραπευτικές δόσεις και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ").
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι συχνότερες σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης από την απόσυρση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Έχει αναφερθεί κατάχρηση φαρμάκου. Βενζοδιαζεπίνες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΜΠΟΥΚΑΛΑΣ ΤΗΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ
Για να ανοίξετε, πιέστε το πλαστικό καπάκι και ταυτόχρονα ξεβιδώστε
Για να κλείσετε, βιδώστε ξανά το καπάκι εντελώς.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,25 mg
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,50 mg
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε110).
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη mg 1
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, Indigo carmine (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,75 mg
Έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρινικό νάτριο, γεύση μαύρου κερασιού, καθαρισμένο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
δισκία: κουτί που περιέχει 20 δισκία των 0,25 mg. 0.5 mg; 1 mg
δισκία: κουτί που περιέχει 30 δισκία των 0,25 mg. 0.5 mg;
σταγόνες από του στόματος, διάλυμα: φιάλη των 20 ml και 30 ml
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALPRAZOLAM ABC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,25 mg
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,50 mg
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,75 mg
10 σταγόνες αντιστοιχούν σε 0,25 mg αλπραζολάμης.
Για τα έκδοχα βλ σημείο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία; σταγόνες από του στόματος, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η βέλτιστη δοσολογία του ALPRAZOLAM ABC θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς.
Οι δοσολογικές ενδείξεις που δίνονται πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις θα πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αυξήσετε τη βραδινή δόση νωρίτερα από την πρώτη ημέρα.
Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν χαμηλότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
Ανησυχία:
Η αρχική δόση κυμαίνεται από 0,25 έως 0,50 mg 3 φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς έως και 4 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 - 12 εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή / και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή παρουσία εξουθενωτικών οργανικών ασθενειών, συνιστάται να ξεκινάτε με 0,25 mg 2-3 φορές την ημέρα και να αυξάνετε εάν είναι απαραίτητο, μόνο εάν είναι ανεκτό. Η θεραπεία μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες: 10 σταγόνες αντιστοιχούν σε 0,25 mg αλπραζολάμης, 20 σταγόνες σε 0,50 mg.
Αγοραφοβία και διαταραχή πανικού:
Σε ασθενείς με αγοραφοβία που σχετίζονται με κρίσεις πανικού ή με διαταραχή πανικού με ή χωρίς φοβική αποφυγή, η αρχική δόση είναι 0,5-1 mg, χορηγούμενη πριν τον ύπνο, για μία έως δύο ημέρες. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Οι αυξήσεις της δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 mg κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι αυξήσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν πρώτα το μεσημέρι, στη συνέχεια το πρωί και τέλος το απόγευμα / βράδυ έως ότου επιτευχθεί πρόγραμμα δοσολογίας 3 ή 4 φορές την ημέρα για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 μηνών.
Σε μια διεθνή πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε μεγάλο αριθμό ασθενών, η μέση ημερήσια δόση ήταν 5,7 mg / ημέρα. μόνο σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις ήταν απαραίτητο να φτάσουμε τα 10 mg / ημέρα.
Διακοπή της θεραπείας
Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά.
Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ακόμη πιο σταδιακή μείωση.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια.
Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες και τα παράγωγά τους ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία.
Να μη χορηγείται σε παιδιά (βλέπε παρ. 4.4), κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παρ. 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν τα συμπτώματα είναι έντονα, αναπηρούν ή υποβάλλονται σε σοβαρή αδιαθεσία.
Οι αγχώδεις ή τεταμένες καταστάσεις που σχετίζονται με το καθημερινό άγχος συνήθως δεν απαιτούν θεραπεία με αγχολυτικά.
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί απώλεια της αποτελεσματικότητας των βενζοδιαζεπινών σε σχέση με τις υπνωτικές επιδράσεις.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους, άγχος εξαιρετικής σοβαρότητας, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία και άγχος ανάκαμψης: παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. μπορεί να συμβεί όταν διακοπεί η θεραπεία.
Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παρ. 4.2) και σε περίπτωση άγχους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί. Χωρίς ενδελεχή επαναξιολόγηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ανησυχητική αντίδραση που θα μπορούσε να προκαλέσει η πιθανή εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αναγνωρίζεται ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εμφανιστούν στο διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης δεν είναι σκόπιμη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Διακοπή της θεραπείας
Όπως κάθε άλλη βενζοδιαζεπίνη, η δοσολογία της αλπραζολάμης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά καθώς η απότομη ή πολύ γρήγορη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα της απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν ήπια δυσφορία και αϋπνία ή να εμφανίζονται ως κύρια σύνδρομα με μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη.
Αυτά τα συμπτώματα, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι γενικά πιο κοινά σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπερβολικές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή των θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών. Επομένως, πρέπει να αποφευχθεί η απότομη διακοπή και να συνταγογραφηθεί σταδιακή μείωση της δοσολογίας (βλέπε παρ. 4.2).
Κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχή πανικού, μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθούν συμπτώματα που σχετίζονται με την επανεμφάνιση κρίσεων πανικού που μιμούνται εκείνα τα τυπικά της απόσυρσης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, ο ασθενής θα πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει μια αδιάκοπη περίοδο 7-8 ωρών για να περάσει στον ύπνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Η χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι προκαλεί αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
Οι δοσολογίες που υποδεικνύονται για ηλικιωμένους είναι χαμηλότερες από αυτές για τους ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4.2). Ομοίως, μειωμένες δόσεις ενδείκνυνται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι συνηθισμένες προφυλάξεις συνιστώνται στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, ενώ οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται ως κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. να χρησιμοποιηθεί ως η μόνη θεραπεία για την κατάθλιψη ή το άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη (αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς).
Η αλπραζολάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η κατάθλιψη χαρακτηρίζεται από ψυχοκινητική επιβράδυνση · σε ασθενείς με ενδογενή κατάθλιψη, διπολική ή με ψυχωτικά συμπτώματα.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες επιδράσεις από την αλληλεπίδραση.
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε σοβαρά καταθλιπτικούς ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται σε κατάλληλη συσκευασία.
Δεδομένου ότι η ταυτόχρονη καταθλιπτική ασθένεια (πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής) με αυξημένα περιστατικά αυτοκτονίας σε μη θεραπευόμενους ασθενείς παρατηρείται σε διαταραχή πανικού, είναι σημαντικό να λαμβάνεται η ίδια προφύλαξη όταν χρησιμοποιείται αλπραζολάμη για τη θεραπεία ασθενών. Με διαταραχή πανικού παρόμοια με τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φάρμακο στη θεραπεία καταθλιπτικών ασθενών ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Οι ασθενείς που συνηθίζουν να κάνουν κατάχρηση αλκοόλ και / ή ναρκωτικών, όταν λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να παραμένουν υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της προδιάθεσης αυτών των ατόμων σε εθισμό και εξάρτηση.
Για τον ίδιο λόγο, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τους κινδύνους που σχετίζονται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που έχουν κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ.
Οι από του στόματος σταγόνες περιέχουν αιθυλική αλκοόλη (περίπου 13%): δέκα σταγόνες ίσες με 0,25 mg αλπραζολάμης περιέχουν πάνω από 43 mg αιθυλικής αλκοόλης: επομένως, το προϊόν μπορεί να είναι επικίνδυνο για άτομα με ηπατικές παθήσεις, αλκοολικούς, επιληπτικούς ασθενείς ή με παθολογίες του εγκεφάλου, έγκυες γυναίκες και παιδιά. Η αιθυλική αλκοόλη μπορεί να αλλάξει ή να ενισχύσει την επίδραση άλλων φαρμάκων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, αντικαταθλιπτικών, αναλγητικών ναρκωτικών, αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών.
Στην περίπτωση αναλγητικών ναρκωτικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορικής επίδρασης του ναρκωτικού.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα Ρ 450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης αυξάνονται κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης σε δόσεις έως 4 mg / ημέρα.
Έχουν περιγραφεί κινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και άλλων φαρμάκων. Για παράδειγμα, η κάθαρση της αλπραζολάμης και ορισμένων άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών σιμετιδίνης ή μακρολίδης.
Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν έχει καθοριστεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Λόγω του δυνητικού κινδύνου συγγενών δυσπλασιών που έχουν ήδη παρατηρηθεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες, μην χορηγείτε αλπραζολάμη στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερώνεται η ασθενής για την ευκαιρία να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να σταματήσει τη λήψη του προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καταστολή, αμνησία, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Παρ. 4.5).
Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης, οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασχοληθούν με δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή η οδήγηση αυτοκινήτων, μέχρι την εμφάνιση υπνηλίας ή ζάλης εξαιρούνται για κάθε ασθενή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιεσδήποτε παρενέργειες της αλπραζολάμης εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας ή με μείωση των δόσεων.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άγχος ή άγχος που σχετίζεται με κατάθλιψη, οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες είναι υπνηλία, ζάλη / ζάλη.
Θολή όραση, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, αϋπνία, νευρικότητα, τρόμος, αλλαγές βάρους, διαταραχές μνήμης / αμνησία, διαταραχές συντονισμού, αταξία, γαστρεντερικά συμπτώματα και υπερκινητικότητα του αυτόνομου νευρικού συστήματος έχουν αναφερθεί σπανιότερα.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, παράδοξες αντιδράσεις όπως διέγερση, διέγερση, δυσκολία συγκέντρωσης, σύγχυση, παραισθήσεις και άλλες αλλαγές συμπεριφοράς μπορεί να συμβούν σε σπάνιες περιπτώσεις.
Επιπλέον, μπορούν να παρατηρηθούν τα εξής: μείωση των συναισθηματικών αντιδράσεων και εγρήγορσης, δερματικές αντιδράσεις.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Σε σχέση με τη χρήση βενζοδιαζεπικών αγχολυτικών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: δυστονία, ευερεθιστότητα, ανορεξία, κόπωση, δυσκολίες στην ομιλία, διπλωπία, ίκτερος, μυϊκή αδυναμία, αλλαγές λίμπιντο, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ακράτεια ή κατακράτηση ούρων και αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για διαταραχή πανικού είναι η καταστολή / υπνηλία, η κόπωση, η αταξία / ο συντονισμός και οι δυσκολίες στην ομιλία.
Λιγότερο συχνές παρενέργειες είναι: αλλαγές στη διάθεση, γαστρεντερικά συμπτώματα, δερματίτιδα, διαταραχές μνήμης, σεξουαλική δυσλειτουργία, διανοητική δυσλειτουργία και σύγχυση.
Αμνησία
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες. ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλέπε 4.4)
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι συχνότερες σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε 4.4).
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας εκδηλώνονται ως αύξηση της φαρμακολογικής του δραστηριότητας, ιδιαίτερα της αταξίας και της υπνηλίας.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, πρέπει να δοθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη ΜΕΘ. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, από υπνηλία έως κώμα. περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι ένα χρήσιμο αντίδοτο.
Πειράματα σε ζώα δείχνουν ότι μετά από μια μαζική ενδοφλέβια δόση ALPRAZOLAM (πάνω από 195 mg / kg. Περισσότερο από 975 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους) μπορεί να συμβεί καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Τα ζώα υποβλήθηκαν σε αγωγή με μηχανικό αερισμό και ενδοφλέβια έγχυση νορεπινεφρίνης. Άλλα πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αιμοκάθαρση και η αναγκαστική διούρηση δεν έχουν μεγάλη χρησιμότητα στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικό.
Κώδικας A.T.C N05BA12
Η αλπραζολάμη είναι μια τριαζολοβενζοδιαζεπίνη που ανήκει στην αγχολυτική-υπνωτική-ηρεμιστική θεραπευτική ομάδα.
Η αλπραζολάμη δεσμεύεται στη θέση GABAergic των βενζοδιαζεπινών συνεργίζοντας τη δραστηριότητα του GABA, ενός ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή, προκαλώντας έτσι μείωση της νευρωνικής διέγερσης. Αυτό το χαρακτηριστικό δίνει στο μόριο αγχολυτικές - υπνωτικές - ηρεμιστικές ιδιότητες.
Κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι εφάπαξ δόσεις έως 4 mg παράγουν αποτελέσματα που μπορούν να θεωρηθούν ως επεκτάσεις της φαρμακολογικής του δραστηριότητας.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό ή αναπνευστικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αλπραζολάμη απορροφάται ταχέως.Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
στο εύρος δόσεων μεταξύ 0,5 και 3 mg, παρατηρούνται κορυφές πλάσματος 8 έως 37 ng / ml. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης σε υγιή ενήλικα είναι 11,2 ώρες (εύρος: 6,3-26, 9 ώρες).
Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η άλφα-υδροξυπραζολάμη και η βενζοφαινόνη Η βιολογική δραστηριότητα της υδροξυπραζολάμης είναι περίπου η μισή από αυτήν της αλπραζολάμης. Η βενζοφαινόνη είναι ανενεργή. Τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των μεταβολιτών είναι εξαιρετικά χαμηλά, ωστόσο ο χρόνος ημίσειας ζωής τους είναι της ίδιας τάξης μεγέθους με αυτόν της αλπραζολάμης.
Η αλπραζολάμη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Η αλπραζολάμη δεν επηρέασε τον χρόνο προθρομβίνης ή τα επίπεδα βαρφαρίνης στο πλάσμα σε εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε βαρφαρίνη από το στόμα.
In vitro, περίπου το 80% της αλπραζολάμης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού.
Μετά τη χορήγηση αλπραζολάμης 14 C στο έγκυο θηλυκό ποντίκι, η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε ομοιόμορφα στα έμβρυα σε συγκεντρώσεις 14 C περίπου ίσες με εκείνες που υπάρχουν στο αίμα της μητέρας και στον σκελετικό μυ.
Διαφορές στην κινητική και το μεταβολισμό των βενζοδιαζεπινών έχουν παρατηρηθεί σε διάφορες παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αλκοολισμού και των ανωμαλιών της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στον γηριατρικό ασθενή. Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης είναι 16,3 ώρες (εύρος: 9-26,9 ώρες). Σε υγιείς γυναίκες, τα ταυτόχρονα από του στόματος αντισυλληπτικά παρατείνουν τον χρόνο ημιζωής της αλπραζολάμης (μέσος χρόνος ημίσειας ζωής: 12,4 ώρες). Η ταυτόχρονη λήψη σιμετιδίνης παρατείνει επίσης τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης (16,6 ώρες). Με αλκοολική ηπατική νόσο ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης κυμαίνεται από 5,8 έως 65,3 ώρες, με μέσο όρο 19,7 ώρες.
Σε παχύσαρκα άτομα το εύρος ημίσειας ζωής του φαρμάκου κυμαίνεται από 9,9 έως 40,4 ώρες, κατά μέσο όρο 21,8 ώρες.
Λόγω της ομοιότητας της αλπραζολάμης με άλλες βενζοδιαζεπίνες, υποτίθεται ότι το φάρμακο διασχίζει τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία για 2 χρόνια με αλπραζολάμη σε δόσεις 3, 10, 30 mg / kg / ημέρα (15 έως 150 φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους), τάση αύξησης της συχνότητας καταρράκτη που σχετίζεται με τη δόση στις γυναίκες και τάση για αγγειοποίηση του κερατοειδούς, επίσης δοσοεξαρτώμενη, στους άνδρες. Αυτές οι αλλοιώσεις εμφανίστηκαν μόλις 11 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα (αρουραίοι και κουνέλια) έδειξαν ότι η αλπραζολάμη δεν είναι τερατογόνος και δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Οι δοκιμές καρκινογένεσης και μεταλλαξογένεσης ήταν αρνητικές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg δισκία: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νουκικό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, indigo carmine (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρινικό νάτριο, γεύση μαύρου κερασιού, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 4 χρόνια.
Διάλυμα για στοματικές σταγόνες: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: λιθογραφημένο κουτί που περιέχει 20 δισκία σε συσκευασίες blister
Στοματικές σταγόνες: λιθογραφημένο κουτί που περιέχει γυάλινη φιάλη των 20 ml και 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παρ. 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
ΤΟΥΡΙΝΟ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALPRAZOLAM ABC δισκία 0,25 mg - 20 δισκία AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC δισκία 0,50 mg - 20 δισκία AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg δισκία - 20 δισκία AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC δισκία 0,25 mg - 30 δισκία AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC δισκία 0,50 mg - 30 δισκία AIC n. 035415064
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10/02/03
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2012
