Ενεργά συστατικά: Κανρενοϊκό κάλιο
POTASSIUM CANRENOATE EG 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το κανρενοϊκό κάλιο - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το POTASSIUM CANRENOATE EG και ποια είναι η χρήση του
Το POTASSIUM CANRENOATE EG περιέχει το δραστικό συστατικό κανρενοϊκό κάλιο το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται καλιοσυντηρητικά διουρητικά και δρουν αντισταθμίζοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα νατρίου και καλίου και τον όγκο των υγρών στο σώμα.
Το POTASSIUM CANRENOATE EG χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης στο αίμα (πρωτοπαθής αλδοστερονισμός).
- διαταραχές που προκαλούνται από συσσώρευση υγρών στο σώμα (οιδηματώδεις καταστάσεις) από δευτερογενή υπεραλδοστερονισμό, όπως καρδιακά προβλήματα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), ηπατική νόσο (κίρρωση του ήπατος σε ασκητική φάση) ή νεφρό (νεφρωσικό σύνδρομο).
- υψηλή αρτηριακή πίεση (βασική αρτηριακή υπέρταση), εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κανρενοϊκό κάλιο - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε POTASSIUM CANRENOATE EG
- εάν είστε αλλεργικοί στο κανρενοϊκό κάλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε (ανουρία).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το κανρενοϊκό κάλιο - Γενόσημο φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το POTASSIUM CANRENOATE STADA
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας θα διατάξει εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα των ανόργανων αλάτων στο αίμα σας, επειδή μπορεί να εμφανιστούν αυξήσεις καλίου (υπερκαλιαιμία), αζώτου (BUN) ή ουσιών. Οξύ στο αίμα (μεταβολική οξέωση ) ή μείωση των επιπέδων νατρίου (υπονατριαιμία). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών στα επίπεδα αλατιού στο αίμα.
Αποφύγετε τη λήψη τροφών πλούσιων σε κάλιο ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του κανρενοϊκού καλίου - Γενόσημο φάρμακο
Άλλα φάρμακα και POTASSIUM CANRENOATE EG
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το POTASSIUM CANRENOATE EG εάν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά).
- φάρμακα που μπλοκάρουν γάγγλια, δηλαδή περιφερικά νευρικά κέντρα (γαγγλιοπληγικά φάρμακα)
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να εξετάσει την προσαρμογή της δόσης. Η συγχορήγηση του POTASSIUM CANRENOATE EG με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα παράγωγά του) μειώνει τη διουρητική δραστηριότητα (παραγωγή ούρων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, το φάρμακο θα συνταγογραφηθεί μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα εκτιμήσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το POTASSIUM CANRENOATE EG περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Κανρενοϊκού καλίου - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 50 mg (μισό δισκίο) έως 200 mg (2 δισκία) ημερησίως, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της δοσολογίας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΚΑΤΑΣΙΟΥ από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Στις συνιστώμενες δόσεις δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το POTASSIUM CANRENOATE EG
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του κανρενοϊκού καλίου - Γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ναυτία, κοιλιακό άλγος (κράμπες).
- υπνηλία;
Περιστασιακά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες παρόμοιες με το κανρενοϊκό κάλιο, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας:
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα.
- αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
- απώλεια συντονισμού των μυών (αταξία).
- ανάπτυξη στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία) και ακανόνιστη έμμηνος ρύση στις γυναίκες.
- τριχοφυΐα στις γυναίκες (υπερτρίχωση).
- παροδική αλλαγή στη σεξουαλική επιθυμία (διαταραχές της λίμπιντο).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι ΚΑΤΕΡΓΕΙΟ ΚΟΤΑΣΙΟΥ EG
- Το δραστικό συστατικό είναι το κανρενοϊκό κάλιο. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg κανρενοϊκού καλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: όξινο ανθρακικό νάτριο, λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
- Τα συστατικά του φιλμ επικάλυψης είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Περιγραφή της εμφάνισης του POTASSIUM CANRENOATE EG και του περιεχομένου της συσκευασίας
Συσκευασίες 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΟΤΑΣΙΟ CANRENOATE EG 100 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: κανρενοϊκό κάλιο 100mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός, οιδηματικές καταστάσεις λόγω δευτερογενούς υπεραλδοστερονισμού (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος στην ασκητική φάση, νεφρωσικό σύνδρομο) και βασική αρτηριακή υπέρταση όπου άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σύμφωνα με την ιατρική γνωμάτευση, 50-200 mg ημερησίως, σε σχέση με τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου. Στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: ανουρία. υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δεδομένου ότι η υπερκαλιαιμία, η υπονατριαιμία, η αζοτεμική αύξηση, οι καταστάσεις μεταβολικής οξέωσης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα νατρίου, καλίου, χλωρίου και του αλκαλικού αποθέματος στο αίμα. Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, αυτοί οι έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται πριν από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί παρουσία νατναιμίας χαμηλότερης από 126 mEq / l και επιπέδου καλίου υψηλότερη από 5,5 mEq / l. Διατροφή πλούσια σε κάλιο στην πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντιυπερτασικά φάρμακα, ειδικά εάν είναι γαγγλιακά, μπορούν να ενισχυθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος καθιστώντας αναγκαία την προσαρμογή των δοσολογιών. Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και / ή παραγώγων μειώνει τη διουρητική δράση του προϊόντος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το POTASSIUM CANRENOATE EG δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια ναυτία, κοιλιακό άλγος που μοιάζει με κράμπες, υπνηλία. Περιστασιακά, με τη χρήση δομικά σχετιζόμενων φαρμάκων, έχουν αναφερθεί άλλα συμπτώματα όπως αλλεργικό εξάνθημα, αύξηση θερμοκρασίας, τάση για αταξία, γυναικομαστία, ήπιες ανδρογενείς επιδράσεις (τριχωτότητα), παροδικές διαταραχές της λίμπιντο, ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως, συνήθως όλα αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας Το
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με από του στόματος χορήγηση κανρενοϊκού καλίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το κανρενοϊκό κάλιο είναι παράγωγο των σπιρολακτόνων και αντιστοιχεί χημικά στο 3- (3-οξο-17-β-υδροξυ-4,6-ανδροσταδιεν-17α-υλ) προπιονικό κάλιο. Η ουσία εκτελεί διουρητική δράση ανταγωνίζοντας την αλδοστερόνη και τα ορυκτοκορτικοειδή με έναν ανταγωνιστικό μηχανισμό στο επίπεδο του περιφερικού σπασμένου σωληναρίου και του αγωγού συλλογής, με αναστολή της επαναρρόφησης Na + και Cl- και ελλείψει επιδράσεων διασποράς καλίου. Σε αντίθεση με τη σπιρονολακτόνη, το κανρενοϊκό κάλιο είναι υδατοδιαλυτό και, στις ίδιες δόσεις, είναι προικισμένο με μια πιο ευνοϊκή και πιο έτοιμη δραστηριότητα. Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της βιοδιαθεσιμότητας είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερων δοσολογιών με επακόλουθη μείωση των παρενεργειών, ένα ιδιαίτερα πλεονεκτικό χαρακτηριστικό κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το κανρενοϊκό κάλιο προκαλεί σημαντικά υψηλότερα επίπεδα κανρενόνης στο πλάσμα, τον ενεργό μεταβολίτη και των δύο ουσιών, σε σύγκριση με τη σπιρονολακτόνη. Αυτός ο μεταβολίτης παρουσιάζει αυξημένη αιχμή αίματος στον άνθρωπο κατά την τρίτη-τέταρτη ώρα, με τα επίπεδα να είναι ακόμη πολύ υψηλά στη δωδέκατη ώρα και ημιζωή αρκετών ωρών.Οι κύριες οδούς αποβολής είναι οι νεφρικές και οι χολικές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από την τοξικολογική άποψη έχει αποδειχθεί ότι η ουσία έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα (LD50 = 135 mg / kg από την ενδοφλέβια οδό και 1500 mg / kg από το στόμα στο ποντίκι, 110 mg / kg από την ενδοφλέβια οδό και 1656 mg / kg από το στόμα. στον αρουραίο) και χρόνια (αρουραίος os, κουνέλι sc, dog os) και στερείται τερατογόνου αποτελέσματος και μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διττανθρακικό νάτριο, λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας. φιλμ: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις
αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει κυψέλες αλουμινίου PVC-PVDC 20 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 035557014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16/01/2004
.jpg)
