Ενεργά συστατικά: Clodronic acid (clodronate disodium)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Clodronate - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Φάρμακο που δρα στην ορυκτοποίηση των οστών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση. Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός. Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Clodronate - Γενόσημο φάρμακο
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα.
Ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα διφωσφονικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clodronate - Generic φάρμακο
Το Clodronate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοδρονάτη θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clodronate χορηγείται παρεντερικά και σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ασβεστίου και φωσφορικών.
Η ενδοφλέβια χορήγηση σημαντικά υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη, ειδικά εάν ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός.
Ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν σε κλινικές δοκιμές, χωρίς αλλαγές σε άλλες δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε επίσης "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με αργή αιμάτωση (2-3 ώρες) σε 0,9% NaCl ή 5% διάλυμα γλυκόζης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clodronate - Generic drug
Από χημική άποψη, το περιεχόμενο των φιαλιδίων είναι ασύμβατο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά αντενδείκνυται.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοδρονάτης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συχνότερα με δικλοφενάκη, έχει συσχετιστεί με νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του «αυξημένου κινδύνου» υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κλοδρονάτης με αμινογλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χρήση φωσφορικής οιστραμουστίνης με κλοδρονάτη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της φωσφορικής οιστραμουστίνης στον ορό έως το πολύ 80%.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα τα οποία είναι ελάχιστα διαλυτά στο νερό. Επομένως, το clodronate δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. διάλυμα Ringer).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεδομένου ότι το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα όταν το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χρήση κλοδρονάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους και με συχνή παρακολούθηση των δεικτών νεφρικής λειτουργίας.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικό σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
ΓΟΝΟΜΕΙΑ, ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ
Σε μελέτες σε ζώα, το clodronate δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο, αλλά μεγάλες δόσεις μειώνουν τη γονιμότητα των ανδρών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κλοδρονάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Για τη χρήση της κλοδρονάτης στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, ανατρέξτε στις ενότητες "Εγκυμοσύνη" και Γαλουχία ".
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Παρόλο που το clodronate περνά μέσα από τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα, δεν είναι γνωστό στους ανθρώπους εάν περνάει στο έμβρυο. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν το clodronate μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία στους ανθρώπους. Περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση το clodronate ABC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς προστασία από αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Στους ανθρώπους, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Επομένως, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate ABC.
ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης, επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clodronate - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Οστεόλυση όγκου - Πολλαπλό μυέλωμα - Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να θεωρείται κατευθυντήρια γραμμή και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
- Φάση επίθεσης:
200 - 300 mg / ημέρα σε μία μόνο αργή ενδοφλέβια χορήγηση για 3-8 ημέρες σε σχέση με την τάση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβέστιο, υδροξυπρολινουρία κ.λπ.)
- Φάση συντήρησης:
100 mg / ημέρα ενδομυϊκά για 2-3 εβδομάδες.
Αυτοί οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων οστικής απορρόφησης μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Ανάλογα με την κλινική εικόνα και τις ορυκτομετρικές τιμές, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει ως εξής:
ενδομυϊκά 100 mg κάθε 7 - 14 ημέρες ή με ενδοφλέβια έγχυση 200 mg κάθε 3 - 4 εβδομάδες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Το clodronate αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate.
- Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
- Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενδοφλέβια έγχυση για βραχυχρόνια θεραπεία
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας με άλας νατρίου κλοντρονικού οξέος.
- Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας της έγχυσης κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η χορήγηση κλοδρονάτης πριν από την αιμοκάθαρση και η μείωση της δόσης κατά 50% τις ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση και ο περιορισμός του προγράμματος θεραπείας σε 5 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Clodronate - Generic Medication
Αν και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας, είναι ωστόσο θεωρητικά πιθανό ότι μεγάλες ποσότητες του προϊόντος μπορούν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να συνίσταται στη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας μέσω ενός επαρκούς συμπληρώματος διατροφής ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου. Εάν προκύψουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία λόγω του σχηματισμού αδρανών ασβεστίου, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση της ίδιας της λειτουργικότητας.
Έχει αναφερθεί μία περίπτωση ουραιμίας και ηπατικής βλάβης μετά από τυχαία κατάποση 20.000 mg (50x400 mg) κλοδρονάτης.
- Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινίνη ορού και νεφρική δυσλειτουργία με υψηλές δόσεις κλοδρονάτης που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
- Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το ασβέστιο στον ορό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clodronate - Generic φάρμακο
Η ενδομυϊκή χορήγηση κλοδρονάτης μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, επίσης λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διφωσφονικά (συμπεριλαμβανομένης της κλοδρονάτης) έχουν συσχετιστεί με οπτικές και οφθαλμικές διαταραχές. Σε περίπτωση τέτοιων διαταραχών είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγούνται κυρίως ενδοφλεβίως (βλ. Επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά υπήρξαν και περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση είναι η διάρροια, η οποία είναι συνήθως ήπια και είναι συχνότερη με υψηλότερες δόσεις.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τόσο με στοματική όσο και με ενδοφλέβια θεραπεία, αν και η συχνότητά τους μπορεί να διαφέρει.
* Σε ασθενείς με μεταστάσεις, μπορεί επίσης να οφείλονται σε ηπατική ή οστική προσβολή.
** Συνήθως ήπια
Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μια αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου.
Διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια (αυξημένη κρεατινίνη ορού και πρωτεϊνουρία), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση υψηλών δόσεων κλοδρονάτης (για οδηγίες δοσολογίας βλ. Παράγραφο 4.2 στο κεφάλαιο "Ενδοφλέβια έγχυση" "Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια").
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συχνότερα δικλοφενάκη.
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για οστεονέκρωση της γνάθου, κυρίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με αμινοφωσφονικά όπως η ζολενδρονάτη και η παμιδρονάτη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί σοβαροί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν κλοντρονικό οξύ άλας νατρίου. Ωστόσο, τέτοιες αναφορές ήταν σπάνιες και, σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή κλοντρονικό οξύ άλατος νατρίου. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοντρονικό οξύ άλατος νατρίου.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
- Διαταραχές των ματιών
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραγοειδίτιδας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με κλοδρονάτη. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα διφωσφονικά: επιπεφυκίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα. Η επιπεφυκίτιδα αναφέρθηκε μόνο με κλοδρονάτη σε ασθενή που λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με άλλο διφωσφονικό. Μέχρι τώρα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα δεν έχουν αναφερθεί με κλοδρονάτη (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο των 3,3 ml περιέχει
Ενεργή αρχή
Τετραϋδρικό δινατριούχο κλωντρονικό άλας 125 mg ίσο με το κωδρονικό δινάτριο 100 mg
Έκδοχα
όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει
Ενεργή αρχή
Τετραϋδρικό δινατριούχο κλωντρονικό άλας 375 mg ίσο με το κωδρονικό δινάτριο 300 mg
Έκδοχα
όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα, 6-12 φύσιγγες των 100 mg / 3,3 ml
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, 6 φύσιγγες των 300 mg / 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΧΛΟΔΡΟΝΙΚΟ ABC - ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: τετραένυδρο δινατριούχο κλοδρονικό άλας 125 mg ίσο με το κωδρονικό δινάτριο 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: τετραένυδρο δινατριούχο κλοδρονικό 375 mg ίσο με το κωδρονικό δινάτριο 300 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση:
• Οστεόλυση όγκου.
• Πολλαπλό μυέλωμα.
• Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
• Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οστεόλυση όγκου - Πολλαπλό μυέλωμα - Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να θεωρείται κατευθυντήρια γραμμή και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
α) Φάση επίθεσης: 200 - 300 mg / ημέρα σε μία μόνο αργή ενδοφλέβια χορήγηση για 3-8 ημέρες σε σχέση με την πρόοδο των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβεστοναιμία, υδροξυπρολινουρία κ.λπ.)
β) Φάση συντήρησης: 100 mg / ημέρα ενδομυϊκά για 2-3 εβδομάδες.
Αυτοί οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων οστικής απορρόφησης μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Πρόληψη και θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Ανάλογα με την κλινική εικόνα και τις ορυκτομετρικές τιμές, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει, ως εξής:
Ενδομυϊκά 100 mg κάθε 7-14 ημέρες ή με ενδοφλέβια έγχυση 200 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, για 1 έτος ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Το clodronate αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας της έγχυσης κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η χορήγηση πριν από την αιμοκάθαρση, και η μείωση της δόσης κατά 50% σε ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση, και ο περιορισμός του προγράμματος θεραπείας σε 5 ημέρες. Σημειώστε ότι η περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνει το clodronate ελάχιστα από την κυκλοφορία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα.
Ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα διφωσφονικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοδρονάτη θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clodronate χορηγείται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ασβεστίου και φωσφορικών.
Ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν σε κλινικές δοκιμές, χωρίς αλλαγές σε άλλες δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Το Clodronate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε προσαρμογές της δοσολογίας στην ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Η ενδοφλέβια χορήγηση σημαντικά υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη, ειδικά εάν ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός.
Δεδομένου ότι το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα όταν το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χρήση κλοδρονάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους και με συχνή παρακολούθηση των δεικτών νεφρικής λειτουργίας.
Στην αρχική φάση της ογκολογικής θεραπείας και σε κάθε περίπτωση στις πιο σοβαρές μορφές, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε 0,9% NaCl ή σε διάλυμα γλυκόζης 5%, ενδοφλεβίως, με αργή αιμάτωση (2-3 ώρες).
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικό σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από χημική άποψη, το περιεχόμενο των φιαλιδίων είναι ασύμβατο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά αντενδείκνυται.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοδρονάτης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συχνότερα με δικλοφενάκη, έχει συσχετιστεί με νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του «αυξημένου κινδύνου» υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κλοδρονάτης με αμινογλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χρήση φωσφορικής οιστραμουστίνης με κλοδρονάτη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της φωσφορικής οιστραμουστίνης στον ορό έως το πολύ 80%.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα τα οποία είναι ελάχιστα διαλυτά στο νερό. Επομένως, το clodronate δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. διάλυμα Ringer).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, το clodronate δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο, αλλά μεγάλες δόσεις μειώνουν τη γονιμότητα των ανδρών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κλοδρονάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που το clodronate περνά μέσα από τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα, δεν είναι γνωστό στους ανθρώπους εάν περνάει στο έμβρυο. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν το clodronate μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία στους ανθρώπους. Περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση κλοδρονάτη σε έγκυες γυναίκες. Το CHLODRONATE ABC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς προστασία από αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Στους ανθρώπους, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CHLODRONATE ABC.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης, επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ενδομυϊκή χορήγηση κλοδρονάτης μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, επίσης λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διφωσφονικά (συμπεριλαμβανομένης της κλοδρονάτης) έχουν συσχετιστεί με οπτικές και οφθαλμικές διαταραχές. Σε περίπτωση τέτοιων διαταραχών είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου, που γενικά σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών χορηγούμενων κυρίως ενδοφλεβίως (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά υπήρξαν και περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση είναι η διάρροια, η οποία είναι συνήθως ήπια και είναι συχνότερη με υψηλότερες δόσεις.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τόσο με στοματική όσο και με ενδοφλέβια θεραπεία, αν και η συχνότητά τους μπορεί να διαφέρει.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια (αυξημένη κρεατινίνη ορού και πρωτεϊνουρία), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση υψηλών δόσεων κλοδρονάτης (για οδηγίες δοσολογίας βλ. Παράγραφο 4.2 στο κεφάλαιο "Ενδοφλέβια έγχυση" "Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια").
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συχνότερα δικλοφενάκη.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για οστεονέκρωση της γνάθου, κυρίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με αμινοφωσφονικά όπως η ζολενδρονάτη και η παμιδρονάτη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί σοβαροί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν κλοντρονικό οξύ άλας νατρίου. Ωστόσο, τέτοιες αναφορές ήταν σπάνιες και, σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή κλοντρονικό οξύ άλατος νατρίου. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοντρονικό οξύ άλατος νατρίου.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (σπάνια συχνότητα): Άτυπα υποτρωματικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
04,9 Υπερδοσολογία
Αν και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας, είναι ωστόσο θεωρητικά πιθανό ότι μεγάλες ποσότητες του προϊόντος μπορούν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να συνίσταται στη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας μέσω ενός επαρκούς συμπληρώματος διατροφής ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου.
Σε περίπτωση αλλαγών στη νεφρική λειτουργία λόγω του σχηματισμού αδρανών ασβεστίου, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση της ίδιας της λειτουργικότητας.
Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινίνη ορού και νεφρική δυσλειτουργία με υψηλές δόσεις κλοδρονάτης που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το ασβέστιο στον ορό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το κωδρονικό δινάτριο ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών, φάρμακα ικανά να αναστείλουν το σχηματισμό και τη διάλυση κρυστάλλων υδροξυαπατίτη. Οι φαρμακολογικές και κλινικές έρευνες έχουν δείξει την αξιοσημείωτη ανασταλτική επίδραση του δινατρίου κλοδρονάτης στην απορρόφηση των οστών, αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα σε όλες τις πειραματικές και κλινικές καταστάσεις στις οποίες αυξάνεται υπερβολικά.
Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν νεοπλασματικές ασθένειες όπως οστικές μεταστάσεις και πολλαπλό μυέλωμα, ενδοκρινοπάθειες όπως πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καθώς και μεταβολικές οστεοπαθειές όπως ακινητοποίηση οστεοπενίας και, ειδικότερα, μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Η αποτελεσματικότητα του δινατρίου κλοδρονάτης στη θεραπεία των υπερασβεστιαιμικών κρίσεων είχε επίσης ιδιαίτερη σημασία.
Πρόσφατη έρευνα έχει καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση της σκελετικής νοσηρότητας που οφείλεται σε κακοήθη νεοπλάσματα, ιδιαίτερα στον καρκίνο του μαστού.
Τέλος, η αναλγητική επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία του πόνου που οφείλεται σε μεταστάσεις των οστών, είναι επίσης σημαντική.
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου δεν προκαλεί ελαττώματα ορυκτοποίησης οστών, όπως επιβεβαιώνεται από έρευνες βιοψίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δισωδιοδιχλωρομεθυλενοδιφωσφονική αποβάλλεται γρήγορα από το σώμα στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα του δισοδιχλωρομεθυλενοδιφωσφονικού βρέθηκε να είναι αξιοσημείωτα χαμηλή.
Αρουραίος: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p. 65 mg / Kg i.v.
Χρόνια τοξικότητα: per os σε αρουραίους, έως 200 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση. per os στο σκύλο, έως 40 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διττανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασυμβίβαστο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή ιόντα και ως εκ τούτου δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διαλύματα Ringer).
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια των 100 mg / 3,3 ml άχρωμου ουδέτερου γυαλιού.
Κουτί που περιέχει 12 φιαλίδια των 100 mg / 3,3 ml άχρωμου ουδέτερου γυαλιού.
Κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια των 300 mg / 10 ml άχρωμου ουδέτερου γυαλιού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Τουρίνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΚΤΗΣΗ 6 ΣΠΟΥΛΙΑ 3,3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3,3 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΚΤΗΣΗ 12 ΣΠΟΥΛΙΑ 3,3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΤΕΡΗ ΕΝΤΑΣΗ 6 ΕΙΔΕΣ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
14 Νοεμβρίου 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 10ης Οκτωβρίου 2012
