Ενεργά συστατικά: Περινδοπρίλη αργινίνη, Ινδαπαμίδη
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Διατίθενται προεπιλεγμένα ένθετα συσκευασίας για μεγέθη συσκευασίας:- PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Prelectal; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟΕΛΕΥΤΙΚΑ 2,5 mg / 0,625 mg;
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της περινδοπρίλης και της ινδαπαμίδης. Είναι ένα αντιυπερτασικό και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg;
Η περινδοπρίλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ. Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που διευκολύνει την καρδιά να αντλεί αίμα μέσω αυτών. Η ινδαπαμίδη είναι διουρητικό. Τα διουρητικά αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά. Ωστόσο, η ινδαπαμίδη διαφέρει από τα άλλα διουρητικά στο ότι προκαλεί μόνο μια μικρή αύξηση στην ποσότητα των ούρων που παράγονται. Κάθε δραστικό συστατικό μειώνει την αρτηριακή πίεση και μαζί λειτουργούν για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Prelectal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περινδοπρίλη ή οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ, ή στην ινδαπαμίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα σουλφοναμίδια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg,
- εάν είχατε συμπτώματα όπως δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας, έντονο κνησμό ή έντονα δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή εάν εσείς ή ένα μέλος της οικογένειάς σας είχατε αυτά τα συμπτώματα σε οποιεσδήποτε άλλες συνθήκες (διαταραχή που ονομάζεται αγγειοοίδημα),
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή εάν πάσχετε από μια ασθένεια που ονομάζεται ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου),
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση,
- εάν έχετε μείωση ή αύξηση του καλίου στο πλάσμα,
- εάν υποψιάζεστε ότι έχετε αντιμετωπίσει μη θεραπευόμενη καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία (σοβαρή κατακράτηση νερού, δυσκολία στην αναπνοή),
- εάν είστε έγκυος για περισσότερο από τρεις μήνες. (Είναι προτιμότερο να αποφεύγετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ακόμη και στην αρχή της εγκυμοσύνης) (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός"),
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prelectal
Πριν από τη θεραπεία με PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg μιλήστε με το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- εάν έχετε στένωση αορτής (στένωση της κύριας αρτηρίας που προέρχεται από την καρδιά) ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια των μυών) ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση της αρτηρίας που παρέχει αίμα στους νεφρούς),
- εάν έχετε άλλα προβλήματα καρδιάς ή νεφρών,
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα,
- εάν έχετε ασθένεια κολλαγόνου (δερματική νόσο) όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σκληρόδερμα,
- εάν πάσχετε από αθηροσκλήρωση (σκλήρυνση των αρτηριών),
- εάν πάσχετε από υπερπαραθυρεοειδισμό (υπερκινητικότητα των παραθυρεοειδών αδένων),
- εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα,
- εάν έχετε διαβήτη,
- εάν είστε σε δίαιτα που περιορίζει τη χρήση αλατιού ή χρησιμοποιείτε υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο,
- εάν παίρνετε διουρητικά λιθίου ή καλιοσυντηρητικά (σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο): η χρήση τους με PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε "Λήψη PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg με άλλα φάρμακα")
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην επικεφαλίδα "Μην πάρετε Prelectal 2,5 mg / 0,625 mg".
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. "Κύηση και θηλασμός").
Εάν παίρνετε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, ενημερώστε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό σας:
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία ή / και χειρουργική επέμβαση,
- εάν είχατε πρόσφατα διάρροια ή έμετο ή εάν είστε αφυδατωμένοι,
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση ή αφαίρεση LDL (καθαρισμός του αίματος από χοληστερόλη μέσω μηχανής),
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για να μειώσετε τα αποτελέσματα μιας «αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας»,
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ιατρική εξέταση που απαιτεί ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού (ουσία που κάνει όργανα όπως τα νεφρά ή το στομάχι ορατά στις ακτίνες Χ)
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Οι αθλητές πρέπει να γνωρίζουν ότι το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg περιέχει μια δραστική ουσία (ινδαπαμίδη) η οποία μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στα τεστ ντόπινγκ.
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Prelectal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν πρέπει να παίρνετε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg με:
- λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- διουρητικά που σώζουν κάλιο (όπως σπιρονολακτόνη και τριαμτερένιο), άλατα καλίου.
Η θεραπεία με PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να χρειαστεί ιδιαίτερη προσοχή:
- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένου ενός ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένης (βλ. επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg και" Προσέξτε ιδιαίτερα με το PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg ") ,
- προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών),
- αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας),
- τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αντιισταμινικά για πυρετό αλόης ή αλλεργίες),
- κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού άσθματος και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
- ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών ή μετά από μεταμοσχεύσεις για την πρόληψη της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη),
- φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου,
- ενέσιμη ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό),
- αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ελονοσίας),
- πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονίας),
- ενέσιμο χρυσό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς πολυαρθρίτιδας),
- βινκαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωματικών γνωστικών διαταραχών στους ηλικιωμένους συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μνήμης),
- bepridil (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης),
- σουλτοπρίδη (για τη θεραπεία της ψύχωσης),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη),
- διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων),
- βακλοφένη (για τη θεραπεία της μυϊκής δυσκαμψίας σε καταστάσεις όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας),
- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη όπως ινσουλίνη ή μετφορμίνη,
- ασβέστιο συμπεριλαμβανομένων συμπληρωμάτων ασβεστίου,
- διεγερτικά καθαρτικά (π.χ. senna),
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη) ή σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις (π.χ. ασπιρίνη),
- ενέσιμη αμφοτερικίνη Β (για τη θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων),
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως κατάθλιψη, άγχος, σχιζοφρένεια (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά),
- τετρακοσακτίδιο (για τη θεραπεία της νόσου του Crohn).
Λήψη PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg με τροφή και ποτό
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg πριν από το γεύμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του PRELECTAL 2., 5 mg / 0.625 mg.
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν πρέπει να παίρνετε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg εάν θηλάζετε. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν επηρεάζει κανονικά την εγρήγορση αλλά διαφορετικές αντιδράσεις όπως ζάλη ή κόπωση που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μπορεί να μειωθεί.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prelectal: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία την ημέρα ή να αλλάξει τη δοσολογία εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια. Πάρτε το δισκίο κατά προτίμηση το πρωί και πριν από το γεύμα. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με ένα ποτήρι νερό.
Η γραμμή βαθμολογίας δεν έχει σχεδιαστεί για να διαιρεί το tablet.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε μέρα, καθώς η τακτική θεραπεία είναι πιο αποτελεσματική. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Καθώς η θεραπεία της υπέρτασης είναι συνήθως ισόβια, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prelectal
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Η πιο πιθανή επίδραση υπερδοσολογίας είναι η πτώση της αρτηριακής πίεσης. Εάν εμφανίσετε σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα όπως ζάλη ή λιποθυμία), το να ξαπλώσετε με τα πόδια σας ανυψωμένα μπορεί να σας βοηθήσει.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prelectal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή,
- σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία,
- ακανόνιστος ή ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός.
Με φθίνουσα σειρά συχνότητας, οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 περιπτώσεις): πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης, ίλιγγος, μυρμήγκιασμα, διαταραγμένη όραση, εμβοές (αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά), ζάλη λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης, βήχας, δύσπνοια, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, επιγαστρικό άλγος, ανορεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διαταραχή της γεύσης, ξηροστομία, δυσπεψία ή δυσκολία στην πέψη, διάρροια, δυσκοιλιότητα), αλλεργικές αντιδράσεις (όπως εξάνθημα, κνησμός), κράμπες αίσθημα κόπωσης
- Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 περιπτώσεις): αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, βρογχόσπασμος (σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και δύσπνοια), αγγειοοίδημα (συμπτώματα όπως δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας), κνίδωση, πορφύρα (κόκκινες κηλίδες στο δέρμα), νεφρικά προβλήματα, ανικανότητα, εφίδρωση,
- Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 περιπτώσεις στις 10.000): σύγχυση, καρδιαγγειακές διαταραχές (ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη, καρδιακή προσβολή), ηωσινόφιλη πνευμονία (σπάνιος τύπος πνευμονίας), ρινίτιδα (βουλωμένη ή εκκρίουσα μύτη), σοβαρές δερματικές εκδηλώσεις όπως «ερύθημα» Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ασθένεια κολλαγόνου) αυτό μπορεί να επιδεινωθεί. Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος) μετά από έκθεση στον ήλιο ή τεχνητή UVA.
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): λιποθυμία, ακανόνιστος καρδιακός παλμός που μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή (torsades de pointes), μη φυσιολογικός εντοπισμός ΗΚΓ, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Μπορεί να προκύψουν διαταραχές του αίματος, των νεφρών, του ήπατος ή του παγκρέατος και αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους (εξετάσεις αίματος). Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάστασή σας.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (ηπατική νόσος) είναι πιθανό να εμφανιστεί ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg μακριά από τα παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η περινδοπρίλη αργινίνη και η ινδαπαμίδη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης (ισοδύναμο με 1,6975 mg περινδοπρίλης) και 0,625 mg ινδαπαμίδη.
- Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στον πυρήνα του δισκίου είναι: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο (E470B), μαλτοδεξτρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπος Α) και στην επικάλυψη μεμβράνης: γλυκερόλη (Ε422), υπρομελόζη (Ε464) ), μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο (Ε470Β), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
PRELECTAL δισκία 2,5 mg / 0,625 mg είναι λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με υπερυψωμένη γραμμή και στις δύο πλευρές. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης και 0,625 mg ινδαπαμίδης.
Τα δισκία διατίθενται σε δοχεία των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΕΛΕΥΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ 2,5 MG / 0,625 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,6975 mg περινδοπρίλης ισοδύναμο με 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης και 0,625 mg ινδαπαμίδης.
Έκδοχο: 74,455 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, επιμηκυμένο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με υπερυψωμένη γραμμή και στις δύο πλευρές.
Η γραμμή βαθμολογίας δεν έχει σχεδιαστεί για να διαιρεί το tablet.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βασική αρτηριακή υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνήθης δόση είναι ένα PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως ως εφάπαξ δόση, κατά προτίμηση να λαμβάνεται το πρωί και σε κάθε περίπτωση πριν από το γεύμα. Εάν μετά από ένα μήνα θεραπείας η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, είναι δυνατόν να διπλασιαστεί η δόση.
Ηλικιωμένοι (βλ. Παράγραφο 4.4)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κανονική δόση ενός PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου ημερησίως.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4)
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min), η θεραπεία αντενδείκνυται.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml / min), η μέγιστη δόση πρέπει να είναι ένα δισκίο PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ημερησίως.
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ίση ή μεγαλύτερη από 60 ml / min.
Η τρέχουσα ιατρική πρακτική πρέπει να περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της κρεατινίνης και του καλίου.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2)
Η θεραπεία αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περινδοπρίλης αργινίνης / ινδαπαμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Σχετικά με την περινδοπρίλη
- Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος (οίδημα Quincke) που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ
- Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6)
- Ταυτόχρονη χρήση του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
- Υπερευαισθησία στην ινδαπαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο σουλφοναμίδιο
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / λεπτό)
- Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Υποκαλιαιμία
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά δεν συνιστάται σε συνδυασμό με μη αντιαρρυθμικά φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes (βλ. Παράγραφο 4.5)
- Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)
Σχετικά με το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ελλείψει επαρκούς θεραπευτικής εμπειρίας, το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
- ασθενείς σε αιμοκάθαρση
- ασθενείς με μη θεραπευμένη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Κοινή στην περινδοπρίλη και την ινδαπαμίδη
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τον συνδυασμό χαμηλής δόσης PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg σε σύγκριση με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών στις χαμηλότερες εγκεκριμένες δόσεις, με εξαίρεση την υποκαλιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.8). Η συχνότητα των ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν ο ασθενής υποβληθεί σε θεραπεία ταυτόχρονα με δύο νέα αντιυπερτασικά φάρμακα. Για να ελαχιστοποιήσετε αυτόν τον κίνδυνο, κρατήστε τον ασθενή υπό στενή επίβλεψη.
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου με τον συνδυασμό περινδοπρίλης-ινδαπαμίδης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας / ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και αναιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ελλείψει άλλων επιπλοκών, σπάνια εμφανίζεται ουδετεροπενία. Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με νόσο κολλαγόνου, σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, υπό αγωγή με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή που έχουν συνδυασμό αυτών των περιπλεγμένων παραγόντων, ειδικά σε περίπτωση προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Εάν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με περινδοπρίλη, συνιστάται η τακτική καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και συνιστάται στους ασθενείς αυτούς να αναφέρουν τυχόν σημάδια μόλυνσης (π.χ. πονόλαιμος, πυρετός).
Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα
Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με περινδοπρίλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί η πλήρης εξάλειψη των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο του ασθενούς. Σε περίπτωση οιδήματος που περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, η αντίδραση γενικά λύθηκε χωρίς θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Το αγγειοοίδημα που σχετίζεται με το λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο. Σε περίπτωση που υπάρχει εμπλοκή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως η κατάλληλη θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει 1: 1000 (0, 0.1) υποδόριο διάλυμα επινεφρίνης. 3 ml έως 0,5 ml) και / ή μέτρα για τη διατήρηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας αεραγωγού.
Μια υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος έχει αναφερθεί σε μαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ από ό, τι σε ασθενείς άλλων φυλών.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος όταν λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο). Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν υπήρχε προηγούμενο αγγειοοίδημα του προσώπου και τα επίπεδα της εστεράσης C-1 ήταν φυσιολογικά. Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες όπως αξονική τομογραφία κοιλίας, υπερηχογράφημα ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να περιλαμβάνεται στη διαφορική διάγνωση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας απευαισθητοποίησης
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τσιμπήματα υμενοπτέρων (μέλισσες, σφήκες). Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε απευαισθητοποιημένους αλλεργικούς ασθενείς και να αποφεύγονται σε εκείνους που υποβάλλονται σε ανοσοθεραπεία. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να προληφθούν με προσωρινή διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας απευαισθητοποίησης, σε εκείνους τους ασθενείς που απαιτούν θεραπεία τόσο με αναστολέα ΜΕΑ όσο και θεραπεία απευαισθητοποίησης.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση LDL
Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. AN 69) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, άλατα καλίου
Ο συνδυασμός περινδοπρίλης με διουρητικά καλιοσυντηρητικά και άλατα καλίου γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη, εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Σε περίπτωση ηπατικής νόσου, η θειαζίδη και τα συναφή διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας με θειαζίδες και σχετικά διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστεί η αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η επαναχορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κοινή στην περινδοπρίλη και την ινδαπαμίδη
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντα εμφανή νεφρικό τραυματισμό και για τους οποίους οι εξετάσεις αίματος στα νεφρά έδειξαν λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και πιθανώς να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση ή μόνο με ένα από τα συστατικά.
Η τρέχουσα πρακτική πρέπει να παρέχει στους ασθενείς αυτούς περιοδικό έλεγχο καλίου και κρεατινίνης, μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε δύο μήνες σε περίοδο θεραπευτικής σταθερότητας. Η νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας.
Υπόταση και υδροηλεκτρολυτική εξάντληση
Υπάρχει κίνδυνος ξαφνικής υπότασης παρουσία προϋπάρχουσας εξάντλησης νατρίου (ιδιαίτερα σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας). Επομένως, θα πρέπει να εμφανιστούν κλινικά σημεία εξάντλησης υγρών και ηλεκτρολυτών, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ενός διερχόμενου επεισοδίου διάρροιας ή εμέτου. πρέπει να γίνεται συστηματική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών πλάσματος αυτών των ασθενών.
Η έντονη υπόταση μπορεί να απαιτήσει ενδοφλέβια έγχυση ισοτονικού φυσιολογικού ορού.
Η παροδική υπόταση δεν αποτελεί αντένδειξη για συνέχιση της θεραπείας. Μόλις αποκατασταθεί ένας ικανοποιητικός όγκος αίματος και η αρτηριακή πίεση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση ή μόνο με ένα από τα συστατικά.
Επίπεδα καλίου
Ο συνδυασμός περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης δεν αποκλείει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Όπως και με κάθε άλλο αντιυπερτασικό σε συνδυασμό με διουρητικό, πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση του καλίου στο πλάσμα.
Έκδοχα:
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Βήχας
Έχει αναφερθεί ξηρός βήχας μετά από χορήγηση αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, τα χαρακτηριστικά των οποίων είναι η επιμονή και η εξαφάνιση μετά τη διακοπή της θεραπείας. Παρουσία αυτού του συμπτώματος, πρέπει να εξεταστεί μια πιθανή ιατρογενής αιτιολογία. Σε περίπτωση που ωστόσο προτιμάται η συνταγογράφηση αναστολέα ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της περινδοπρίλης, μόνη ή σε συνδυασμό, δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Κίνδυνος αρτηριακής υπότασης ή / και νεφρικής ανεπάρκειας (σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας, υδροηλεκτρολυτικής εξάντλησης κλπ ...)
Σημαντική διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχει παρατηρηθεί ιδίως κατά τη διάρκεια σημαντικών εξαντλήσεων νερού και ηλεκτρολυτών (αυστηρά χαμηλά επίπεδα νατρίου ή παρατεταμένη θεραπεία με διουρητικά), σε ασθενείς με αρχικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, σε περίπτωση νεφρικής αρτηριακής στένωσης, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κίρρωση με οίδημα και ασκίτη.
Ο αποκλεισμός αυτού του συστήματος από έναν αναστολέα ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει, ιδιαίτερα κατά την πρώτη λήψη και κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και / ή αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος, ένα σημάδι μιας «λειτουργικής Περιστασιακά αυτό μπορεί να είναι οξύ στην έναρξη, αν και σπάνια και μετά από μεταβλητό χρονικό διάστημα.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε χαμηλότερη δόση και να αυξάνεται προοδευτικά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Ασθενείς με γνωστή αθηροσκλήρωση
Ο κίνδυνος υπότασης υπάρχει σε όλους τους ασθενείς, αλλά πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλική κυκλοφορική ανεπάρκεια, ξεκινώντας θεραπεία σε μειωμένη δοσολογία.
Νεοαγγειακή υπέρταση
Η θεραπεία της νεοαγγειακής αρτηριακής υπέρτασης είναι η επαναγγείωση.
Ωστόσο, οι αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης μπορεί να είναι χρήσιμοι για ασθενείς με νεοαγγειακή υπέρταση που περιμένουν διορθωτική χειρουργική επέμβαση ή όταν αυτό δεν είναι δυνατό.
Εάν συνταγογραφηθεί PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η θεραπεία θα πρέπει στη συνέχεια να ξεκινήσει σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε χαμηλή δόση και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων καλίου, καθώς ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν λειτουργική νεφρική λειτουργία αποτυχία, η οποία ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλοι ασθενείς σε κίνδυνο
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (στάδιο IV) ή σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (αυθόρμητη τάση για υπερκαλιαιμία), η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και σε μειωμένη αρχική δόση. Οποιαδήποτε θεραπεία με β-αποκλειστές σε υπερτασικούς ασθενής με στεφανιαία ανεπάρκεια: ο αναστολέας ΜΕΑ πρέπει να συνδυάζεται με τον αποκλειστή β.
Διαβητικοί ασθενείς
Σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Εθνοτικές διαφορές
Όπως και άλλοι αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, η περινδοπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς από ό, τι στους μη μαύρους ασθενείς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού χαμηλών συγκεντρώσεων ρενίνης στον πληθυσμό. Υπερτασική μαύρη φυλή.
Χειρουργική / αναισθησία
Στην περίπτωση της αναισθησίας, και ακόμη περισσότερο εάν η αναισθησία πραγματοποιείται με παράγοντες με υποτασικό δυναμικό, οι αναστολείς του ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενσίνης μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Συνεπώς, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εάν είναι δυνατόν, μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση για αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης μακράς δράσης, όπως η περινδοπρίλη.
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της αριστερής κοιλιακής οδού.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και προχωρά σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να λάβουν την κατάλληλη ιατρική φροντίδα (βλ. Παράγραφο 4.8).
Υπερκαλιαιμία
Αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στον ορό έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ηλικία (> 70 ετών), σακχαρώδη διαβήτη, συνοδά συμβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο. , σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο · ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη) διατρέχουν επίσης μεγαλύτερο κίνδυνο.
Η χρήση συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών που διατηρούν κάλιο ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό. Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αρρυθμίες. Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κριθεί κατάλληλη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Υδροηλεκτρολυτική ισορροπία
Επίπεδα νατρίου
Πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά. Μια διουρητική θεραπεία μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει μείωση των επιπέδων νατρίου, με μερικές φορές σοβαρές συνέπειες. Η πτώση των επιπέδων νατρίου μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική και επομένως η τακτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται ακόμη πιο συχνά σε ηλικιωμένους και κίρρωτους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Επίπεδα καλίου
Η εξάντληση του καλίου με υποκαλιαιμία αντιπροσωπεύει τον κύριο κίνδυνο θειαζίδης και σχετικών διουρητικών. Ο κίνδυνος ανάπτυξης χαμηλών επιπέδων καλίου (
Σε αυτές τις περιπτώσεις, στην πραγματικότητα, η υποκαλιαιμία ενισχύει την καρδιακή τοξικότητα του digitalis και τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Κινδυνεύουν επίσης άτομα με μεγάλο διάστημα QT, τόσο συγγενής όσο και ιατρογόνου προέλευσης. Η υποκαλιαιμία, καθώς και η βραδυκαρδία, λειτουργούν ως προδιαθεσικός παράγοντας για την εμφάνιση σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, ιδιαίτερα των torsades de pointes, που μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων καλίου. Ο πρώτος έλεγχος καλίου πλάσματος πρέπει να γίνεται κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Εάν διαπιστωθούν χαμηλά επίπεδα καλίου, απαιτείται διόρθωσή τους.
Επίπεδα ασβεστίου
Τα θειαζίδια και τα συναφή διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν μικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο πλάσμα. Μια σημαντική αύξηση των επιπέδων ασβεστίου μπορεί να σχετίζεται με μη διαγνωσμένο υπερπαραθυρεοειδισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Πριν εξερευνήσετε τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς.
Γλυκαιμία
Είναι σημαντικό, σε διαβητικούς ασθενείς, ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα ειδικά παρουσία χαμηλών επιπέδων καλίου.
Ουρικό οξύ
Σε υπερουριχαιμικούς ασθενείς, η τάση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να αυξηθεί.
Νεφρική λειτουργία και διουρητικά
Τα θειαζίδια και τα συναφή διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά μόνο εάν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελαττωθεί ελάχιστα (επίπεδα κρεατινίνης κάτω από τις τιμές της τάξης των 25 mg / l, ή 220 mcmol / l σε ενήλικες).
Σε ηλικιωμένους, η τιμή των επιπέδων κρεατινίνης πλάσματος πρέπει να προσαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, το βάρος και το φύλο του ασθενούς, σύμφωνα με τον τύπο Cockroft:
C1cr = (140 ετών) x βάρος / 0,814 x κρεατινίνη αίματος
με: την ηλικία που εκφράζεται σε έτη
το βάρος που εκφράζεται σε Kg
η τιμή της κρεατινίνης πλάσματος εκφρασμένη σε μικρομόλ / λ
Αυτός ο τύπος ισχύει για ηλικιωμένους άνδρες και πρέπει να διορθωθεί για γυναίκες πολλαπλασιάζοντας το αποτέλεσμα με 0,85.
Η υποογκαιμία, λόγω της απώλειας νερού και νατρίου που προκαλείται από το διουρητικό στην αρχή της θεραπείας, προκαλεί μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα. Αυτή η παροδική λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια δεν προκαλεί συνέπειες στον ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά μπορεί να επιδεινώσει μια προϋπάρχουσα "νεφρική ανεπάρκεια".
Φίλαθλοι
Πρέπει να επιστήσουμε την προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμές ελέγχου ντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κοινή στην περινδοπρίλη και την ινδαπαμίδη
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Λίθιο: Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τα επίπεδα λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Ο συνδυασμός περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν είναι απαραίτητος ένας τέτοιος συνδυασμός, ένας αυστηρός έλεγχος των επιπέδων λιθίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Μπακλοφένη: Ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης. Έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας και προσαρμογή της δόσης του αντιυπερτασικού, εάν είναι απαραίτητο
-Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος): όταν χορηγούνται αναστολείς ACE ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογικά σχήματα, αναστολείς COX-2 και μη ΜΣΑΦ επιλεκτική), μπορεί να συμβεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος". Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και σε αύξηση του καλίου στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια. Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή , ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Οι ενώσεις που πρέπει να παρακολουθούνται
- Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης (τρικυκλικά), νευροληπτικά: ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης και ενίσχυση του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετο αποτέλεσμα).
- Κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο: μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (κατακράτηση αλατιού και νερού από κορτικοστεροειδή)
- Άλλα αντιυπερτασικά: Η χρήση άλλων αντιυπερτασικών με περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη μπορεί να προκαλέσει επιπλέον δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, μόνα ή σε συνδυασμό), άλατα καλίου: οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (απειλητική για τη ζωή). Εάν συνταγογραφείται ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων για την παρουσία τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό και με ΗΚΓ.
Σύλλογοι που χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις
- Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια): περιγράφονται για την καπτοπρίλη και την εναλαπρίλη.
Η χρήση αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση της επίδρασης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υπογλυκαιμική ινσουλίνη ή σουλφοναμίδες.Η εμφάνιση υπογλυκαιμικών επεισοδίων είναι πολύ σπάνια (η βελτίωση της ανοχής στη γλυκόζη οδηγεί σε μείωση των απαιτήσεων ινσουλίνης).
Οι ενώσεις που πρέπει να παρακολουθούνται
- αλλοπουρινόλη, κυτταροστατικά ή ανοσοκατασταλτικά μέσα, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη: η ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λευκοπενίας.
- Αναισθητικά φάρμακα: Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορούν να ενισχύσουν την υποτασική δράση ορισμένων αναισθητικών φαρμάκων.
- Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου): προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με περινδοπρίλη.
- Χρυσός: Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη του προσώπου, ναυτία, έμετος και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο χρυσό (ευρωθειωματικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης.
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η ινδαπαμίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με φάρμακα που προκαλούν τορσάδες όπως αντιαρρυθμικά κλάσης ΙΑ (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) · αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (αμιωδαρόνη, ντοφετιλίδη) , ιβουτιλίδη, βρετίλιο, σοταλόλη) · ορισμένα νευροληπτικά (χλωροπρομαζίνη, τιαμεμαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφλουοπεραζίνη), βενζαμίδια (αμισουλπρίδη, σουλπιρίδια, σουλτοπρίδια, θειαπρίδια), βουτυροπεριζίδη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξακίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, βινκαμίνη IV, μεθαδόνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη. QT.
- Υποκαλιαιμικά φάρμακα: αμφοτερικίνη Β (οδός iv), γλυκοκορτικοειδή και ορυκτοκορτικοειδή (συστηματική οδός), τετρακοσακτίδιο, διεγερτικά καθαρτικά: ενίσχυση του κινδύνου μείωσης των επιπέδων καλίου (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Έλεγχος των επιπέδων καλίου και πιθανή διόρθωση. περιπτώσεις που αντιμετωπίζονται με digitalis απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Χρησιμοποιήστε μη διεγερτικά καθαρτικά.
- Digitalis: η μείωση των επιπέδων καλίου ευνοεί τις τοξικές επιδράσεις του digitalis. Η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και του ΗΚΓ είναι απαραίτητη και η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί εάν είναι απαραίτητο.
Οι ενώσεις που πρέπει να παρακολουθούνται
- Μετφορμίνη: γαλακτική οξέωση λόγω μετφορμίνης που προκαλείται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με διουρητικά και πιο συγκεκριμένα με διουρητικά βρόγχου. Μη χρησιμοποιείτε μετφορμίνη εάν τα επίπεδα κρεατινίνης πλάσματος υπερβαίνουν τα 15 mg / λίτρο (135 μικρογραμμομόλια / λίτρο) στους άνδρες και 12 mg / λίτρο (110 micromol / λίτρο) στις γυναίκες.
- Μέσα αντίθεσης ιωδίου: σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα με υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Η επανυδάτωση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση του ιωδιούχου μέσου.
- Ασβέστιο (άλατα): κίνδυνος αύξησης των επιπέδων ασβεστίου λόγω μειωμένης αποβολής ασβεστίου μέσω των ούρων.
- Κυκλοσπορίνη: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων κρεατινίνης χωρίς αλλαγή των ρυθμών κυκλοφορίας της κυκλοσπορίνης, ακόμη και ελλείψει εξάντλησης αλατιού και νερού.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένων των επιδράσεων των επιμέρους συστατικών αυτού του συνδυασμού στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία αυτής της θεραπείας για τη μητέρα.
Εγκυμοσύνη
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη, εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα νεογνών (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Η παρατεταμένη έκθεση στη θειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει τον όγκο του μητρικού πλάσματος καθώς και τη μητροπλακουντική ροή αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυϊκή ισχαιμία του πλακούντα και καθυστέρηση ανάπτυξης. Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα βρέφη μετά την έκθεση στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της περινδοπρίλης κατά τη γαλουχία, η περινδοπρίλη δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά όταν θηλάζουν νεογέννητο ή πρόωρο βρέφος.
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Η ινδαπαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ινδαπαμίδη είναι πολύ παρόμοια με τα θειαζιδικά διουρητικά που έχουν συσχετιστεί με μειωμένη ή ακόμη και καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος κατά τη γαλουχία. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη, υποκαλιαιμία και πυρηνικός ίκτερος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σχετικά με την περινδοπρίλη, την ινδαπαμίδη και το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Τα δύο συστατικά, μόνα τους ή συνδυασμένα σε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μεμονωμένες αντιδράσεις που σχετίζονται με πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη στιγμή της σύνδεσης με άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.
Ως αποτέλεσμα, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να έχει μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση περινδοπρίλης αναστέλλει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και τείνει να μειώσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από ινδαπαμίδη. Υποκαλιαιμία (επίπεδα καλίου
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο:
- θρομβοπενία, λευκοπενία / ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία.
- Έχει αναφερθεί αναιμία σε ειδικούς ασθενείς (μεταμόσχευση νεφρού, αιμοκάθαρση) υπό θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ασυνήθης: διαταραχές διάθεσης ή ύπνου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός: παραισθησία, πονοκέφαλος, ασθένεια, αίσθημα ζάλης, ίλιγγος.
Πολύ σπάνιο: σύγχυση
Αγνωστο: συγκοπή
Διαταραχές των ματιών
κοινός: αλλαγές στην όραση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
κοινός: εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο: αρρυθμία που περιλαμβάνει βραδυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου πιθανώς δευτερογενή λόγω της έντονης υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Αγνωστο: torsades de pointes (απειλητικό για τη ζωή) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Αγγειακές παθολογίες
κοινός: υπόταση ή ορθοστατική (βλ. παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Κοινός: έχει αναφερθεί ξηρός βήχας με τη χρήση αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης που χαρακτηρίζεται από την επιμονή και την εξαφάνισή του μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μια ιατρογενής αιτιολογία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη παρουσία αυτού του συμπτώματος. Δύσπνοια.
Ασυνήθης: βρογχόσπασμος.
Πολύ σπάνιο: ηωσινόφιλη πνευμονία, ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ναυτία, επιγαστρικός πόνος, ανορεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διαταραχή της γεύσης, δυσπεψία, διάρροια.
Πολύ σπάνιο: παγκρεατίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο: ηπατίτιδα, τόσο κυτταρολυτική όσο και χολοστατική (βλ. παράγραφο 4.4)
Αγνωστο: Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, πιθανότητα ανάπτυξης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
κοινός: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας.
Ασυνήθης:
- αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε παράγραφο 4.4)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε δερματολογικό επίπεδο, σε άτομα με προδιάθεση για αλλεργικές και ασθματικές εκδηλώσεις
- μοβ
Δυνατότητα επιδείνωσης προϋπάρχοντος οξικού συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
Πολύ σπάνιο: πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
κοινός: κράμπες
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Ασυνήθης: νεφρική ανεπάρκεια
Πολύ σπάνιο: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ασυνήθης: ανικανότητα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
κοινός: asthenia
Ασυνήθης: ιδρώνοντας
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αγνωστο :
- ηλεκτροκαρδιογράφημα: παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα και ουρικό οξύ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- μέτρια αύξηση των επιπέδων της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας, πιο συχνά αναφέρεται σε στένωση της νεφρικής αρτηρίας, αρτηριακή υπέρταση που αντιμετωπίζεται με διουρητικά, νεφρική ανεπάρκεια.
- υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιος: υπερασβεστιαιμία
Αγνωστο :
- εξάντληση καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών υψηλού κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
- αυξημένα επίπεδα καλίου, τα οποία είναι συνήθως παροδικά.
- υπονατριαιμία με υποογκαιμία υπεύθυνη για αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση.
04,9 Υπερδοσολογία
Το πιο επαναλαμβανόμενο αποτέλεσμα σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η υπόταση που μερικές φορές σχετίζεται με ναυτία, έμετο, κράμπες, ζάλη, υπνηλία, σύγχυση, ολιγουρία έως ανουρία (λόγω υποογκαιμίας).
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διαταραχές στην ισορροπία άλατος και νερού (μειωμένα επίπεδα νατρίου, μειωμένα επίπεδα καλίου).
Τα πρώτα μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην ταχεία εξάλειψη του ή των καταποθέντων προϊόντων με γαστρική πλύση ή / και χορήγηση ενεργού άνθρακα και ταχεία αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας μέχρι την κανονικοποίηση σε εξειδικευμένο κέντρο.
Σε περίπτωση έντονης υπότασης, είναι σκόπιμο να τοποθετήσετε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με τα πόδια ψηλά και, εάν είναι απαραίτητο, να κάνετε ενδοφλέβια έγχυση ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή οποιουδήποτε άλλου μέσου επέκτασης όγκου.
Η περινδοπριλάτη, ο ενεργός μεταβολίτης της περινδοπρίλης, μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση (βλέπε παράγραφο 5.2).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: περινδοπρίλη και διουρητικά.
Κωδικός ATC: C09BA04.
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg αποτελείται από το συνδυασμό αλατιού αργινίνης περινδοπρίλης, αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και ινδαπαμίδης, διουρητικού χλωροσουλφοναμιδίου. Οι φαρμακολογικές του ιδιότητες προέρχονται από εκείνες του καθενός από τα συστατικά του. Στο οποίο προστίθενται οι ιδιότητες λόγω της συνεργιστικής δράση των δύο σχετικών προϊόντων.
Μηχανισμός δράσης
Σχετικά με το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Οι αντιυπερτασικές επιδράσεις των δύο συστατικών αθροίζονται συνεργικά σε PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Η περινδοπρίλη είναι αναστολέας του ενζύμου μετατροπής (ACE) της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ, αγγειοσυσπαστική ουσία. Επιπλέον, το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης διεγείρει την έκκριση αλδοστερόνης από τον φλοιό των επινεφριδίων και την υποβάθμιση της βραδυκινίνης, μιας αγγειοδιασταλτικής ουσίας, σε ανενεργό επταπεπτίδιο.
Ακολουθεί:
- μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης,
- αύξηση της δραστηριότητας ρενίνης πλάσματος, καθώς η αλδοστερόνη δεν ασκεί πλέον αρνητική ανάδραση,
- μείωση της συνολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης με προτιμησιακή δραστηριότητα σε μυϊκό και νεφρικό επίπεδο, που δεν συνοδεύεται από κατακράτηση άλατος και νερού ή αντανακλαστική ταχυκαρδία, σε χρόνια θεραπεία.
Η αντιυπερτασική δράση της περινδοπρίλης εμφανίζεται επίσης σε άτομα με χαμηλές ή φυσιολογικές συγκεντρώσεις ρενίνης.
Η περινδοπρίλη δρα μέσω του ενεργού μεταβολίτη της, περινδοπριλάτης. οι άλλοι μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Η περινδοπρίλη μειώνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς:
- με φλεβική αγγειοδιασταλτική δράση, πιθανώς λόγω αλλαγής του μεταβολισμού των προσταγλανδινών: μείωση της προφόρτισης,
- με μείωση των συνολικών περιφερειακών αντιστάσεων: μείωση του μεταφορτώματος.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν:
- πτώση της πίεσης πλήρωσης αριστερής και δεξιάς κοιλίας,
- μείωση της ολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης,
- αύξηση της καρδιακής ροής και βελτίωση του δείκτη της καρδιάς,
- αύξηση των περιφερειακών ροών αίματος των μυών.
Τα τεστ στρες βελτιώνονται επίσης.
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Η ινδαπαμίδη είναι ένα παράγωγο σουλφοναμιδίου με πυρήνα ινδόλης, που σχετίζεται φαρμακολογικά με την ομάδα των θειαζιδικών διουρητικών. Η ινδαπαμίδη αναστέλλει την επαναρρόφηση νατρίου σε επίπεδο τμήματος του φλοιού αραίωσης. Αυξάνει την απέκκριση νατρίου και χλωριδίων από τα ούρα και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση καλίου και μαγνησίου, αυξάνοντας έτσι τη διούρηση και ασκώντας αντιυπερτασική δράση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σχετικά με το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Σε υπερτασικούς ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ασκεί μια δοσοεξαρτώμενη αντιυπερτασική επίδραση στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση στην ξαπλωμένη και όρθια θέση. Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα διαρκεί 24 ώρες. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 1 μήνα, χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας. Η διακοπή της θεραπείας δεν συνοδεύεται από φαινόμενα ανάκαμψης. Η ταυτόχρονη χορήγηση περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης σε κλινικές μελέτες έχει δείξει συνεργιστικές αντιυπερτασικές επιδράσεις σε σύγκριση με τα δύο προϊόντα που χορηγούνται ξεχωριστά.
Η επίδραση του συνδυασμού μειωμένης δόσης PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
PICXEL, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργός ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε με ηχοκαρδιογραφία την επίδραση του συνδυασμού περινδοπρίλης / ινδαπαμίδης στην υπερτροφία της αριστερής κοιλίας (IVS) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με εναλαπρίλη.
Στη μελέτη PICXEL, υπερτασικοί ασθενείς με IVS (ορίζεται ως δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (IMVS)> 120 g / m2 στους άνδρες και> 100g / m2 στις γυναίκες) τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη tert-βουτυλαμίνη 2 mg (ισοδύναμο με 2, 5 mg περινδοπρίλη αργινίνη) / ινδαπαμίδη 0,625 mg, ή εναλαπρίλη 10 mg, μία φορά ημερησίως για ένα έτος θεραπείας. Η δόση τιτλοποιήθηκε με βάση τις τιμές της αρτηριακής πίεσης, έως περινδοπρίλη tert-βουτυλαμίνη 8 mg (ισοδύναμη με 10 περινδοπρίλη αργινίνη) και ινδαπαμίδη 2,5 mg ή εναλαπρίλη 40 mg άπαξ ημερησίως. Μόνο το 34% των ασθενών παρέμεινε σε περινδοπρίλη tert-βουτυλαμίνης 2 mg (ισοδύναμο με 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης) / ινδαπαμίδη 0,625 mg (έναντι 20% με εναλαπρίλη 10 mg).
Στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης μάζας της αριστερής κοιλίας (IMVS) μειώθηκε σημαντικά στην ομάδα περινδοπρίλης / ινδαπαμίδης (-10,1 g / m2) σε σύγκριση με την ομάδα εναλαπρίλης (-1,1 g / m2) σε ολόκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό ασθενών. Η διαφορά μεταξύ των ομάδων στην αλλαγή του δείκτη μάζας αριστερής κοιλίας (IMVS) ήταν -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
Καλύτερη επίδραση στον δείκτη μάζας της αριστερής κοιλίας (IMVS) επιτεύχθηκε με υψηλότερες δόσεις περινδοπρίλης / ινδαπαμίδης από τις δόσεις του PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg και του PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg.
Για την αρτηριακή πίεση, οι εκτιμώμενες μέσες διαφορές μεταξύ των ομάδων στον τυχαιοποιημένο πληθυσμό ήταν -5,8 mmHg (95% CI (-7,9, -3,7), συστολική αρτηριακή πίεση και -2,3, αντίστοιχα. MmHg (95% CI (-3,6, -0,9 ), p = 0.0004) για τη συστολική αρτηριακή πίεση, υπέρ της ομάδας περινδοπρίλης / ινδαπαμίδης.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Η περινδοπρίλη είναι ενεργή σε όλα τα στάδια της αρτηριακής υπέρτασης: από ήπια έως μέτρια έως σοβαρή. Έχει παρατηρηθεί μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια και όρθια θέση.
Η κορυφή του αντιυπερτασικού αποτελέσματος εμφανίζεται 4-6 ώρες μετά από μία μόνο χορήγηση και η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Η υπολειμματική αναστολή του ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενσίνης την 24η ώρα είναι υψηλή και είναι περίπου 80%.
Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μετά από ένα μήνα θεραπείας και διατηρείται χωρίς ταχυφυλαξία.
Η διακοπή της θεραπείας δεν συνοδεύεται από φαινόμενα ανάκαμψης στην υπέρταση.
Η περινδοπρίλη διαθέτει αγγειοδιασταλτικές και επανορθωτικές ιδιότητες των ελαστικών ιδιοτήτων των μεγάλων αρτηριακών κορμών, διορθώνει τις δομικές αλλαγές στην αρτηριακή αντίσταση και προκαλεί μείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.
Εάν είναι απαραίτητο, η προσθήκη ενός θειαζιδικού διουρητικού παράγει μια πρόσθετη συνέργεια.
Ο συνδυασμός αναστολέα ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης και θειαζιδικού διουρητικού μειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται από το διουρητικό που χορηγείται μόνο του.
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Η ινδαπαμίδη, μόνη της, παράγει ένα αντιυπερτασικό αποτέλεσμα που διαρκεί για 24 ώρες. Αυτή η επίδραση εμφανίζεται σε δόσεις στις οποίες το διουρητικό αποτέλεσμα δεν είναι πολύ εμφανές.
Η αντιυπερτασική του δράση εκφράζεται μέσω βελτίωσης της αρτηριακής συμμόρφωσης και μείωσης της ολικής και αρτηριακής περιφερικής αγγειακής αντίστασης.
Η ινδαπαμίδη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Πέρα από μια ορισμένη δόση, υπάρχει ένα πλάτωμα της αντιυπερτασικής δράσης της θειαζίδης και των σχετικών διουρητικών, με ταυτόχρονη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας της θεραπείας, η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί.
Έχει επίσης αποδειχθεί βραχυπρόθεσμα, μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα στην υπέρταση ότι η ινδαπαμίδη:
-δεν έχει καμία επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων: τριγλυκερίδια, LDL-χοληστερόλη και HDL-χοληστερόλη
- δεν έχει καμία επίδραση στο μεταβολισμό της γλυκόζης, ακόμη και σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς
Δεδομένα κλινικών δοκιμών για διπλό αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σχετικά με το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Η χορήγηση του συνδυασμού περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης δεν τροποποιεί τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των δύο φαρμάκων που λαμβάνονται ξεχωριστά.
Σχετικά με την περινδοπρίλη
Από το στόμα, η απορρόφηση της περινδοπρίλης είναι γρήγορη και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται εντός μίας ώρας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσμα είναι μία ώρα.
Η περινδοπρίλη είναι προφάρμακο. Το 27% της χορηγούμενης δόσης περινδοπρίλης φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος ως περινδοπριλάτη όπως ο ενεργός μεταβολίτης. Εκτός από το ενεργό περινδοπριλάτο, η περινδοπρίλη παράγει πέντε μεταβολίτες, όλοι τους αδρανείς. Η μέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 3-4 ώρες.
Δεδομένου ότι η πρόσληψη τροφής μειώνει τη μετατροπή σε περινδοπριλάτη και επομένως τη βιοδιαθεσιμότητα, η περινδοπρίλη αργινίνη πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε μία μόνο ημερήσια δόση το πρωί πριν από το γεύμα.
Έχει αποδειχθεί γραμμικός συσχετισμός μεταξύ της δόσης της περινδοπρίλης που λαμβάνεται και της σχετικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Ο όγκος κατανομής της ελεύθερης περινδοπριλάτης είναι περίπου 0,2 l / kg. Η σύνδεση της περινδοπριλάτης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 20%, κυρίως με το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης, αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Η περινδοπριλάτη αποβάλλεται στα ούρα και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ελεύθερου κλάσματος είναι περίπου 17 ώρες, με σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται εντός 4 ημερών.
Η αποβολή της περινδοπριλάτης μειώνεται στους ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. Σε νεφρική ανεπάρκεια, η προσαρμογή της δοσολογίας είναι επιθυμητή ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης της περινδοπριλάτης είναι 70 ml / min.
Στον κίρρωτο ασθενή, η κινητική της περινδοπρίλης αλλάζει: η ηπατική κάθαρση του μητρικού μορίου μειώνεται στο μισό. Ωστόσο, η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηματίζεται δεν μειώνεται και ως εκ τούτου δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Σχετίζεται με την ινδαπαμίδη
Η ινδαπαμίδη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από την πεπτική οδό.
Η μέγιστη αιχμή του πλάσματος επιτυγχάνεται στους ανθρώπους περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση από το στόμα του φαρμάκου.Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 79%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταξύ 14 και 24 ωρών (κατά μέσο όρο 18 ώρες). Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν προκαλούν συσσώρευση. Η αποβολή συμβαίνει κυρίως μέσω των ούρων (70% της δόσης) και των κοπράνων (22%) με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλάζουν στον ασθενή με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg έχει ελαφρώς υψηλότερη τοξικότητα από τα συστατικά του. Οι νεφρικές εκδηλώσεις δεν φαίνεται να είναι ενισχυμένες στον αρουραίο. Ωστόσο, ο συνδυασμός έδειξε τοξικότητα στο πεπτικό σε σκύλους και υψηλότερες τοξικές επιδράσεις από τη μητέρα σε αρουραίους (σε σύγκριση με την περινδοπρίλη).
Αυτές οι παρενέργειες, ωστόσο, εμφανίστηκαν σε υψηλές δόσεις, σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία.
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν ξεχωριστά με περινδοπρίλη και ινδαπαμίδη δεν αποκάλυψαν καμία γονοτοξική, καρκινογόνο ή τερατογόνο δυνατότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας:
Μονοϋδρική λακτόζη
Στεατικό μαγνήσιο (E470B)
Μαλτοδεξτρίνη
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551)
Γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπος Α)
Ταινία επικάλυψης:
Γλυκερίνη (Ε422)
Υπρομελλόζη (E464)
Macrogol 6000
Στεατικό μαγνήσιο (E470B)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
14, 20, 28, 30 ή 50 δισκία σε λευκό δοχείο πολυπροπυλενίου εφοδιασμένο με μειωτή ροής πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και αδιαφανές λευκό καπάκι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας που περιέχει λευκό ζελέ ξηραντικού.
Περιεχόμενα συσκευασίας: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 ή 1 x 50 δισκία
2 x 28, 2 x 30 ή 2 x 50 δισκία
3 x 30 δισκία
10 x 50 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234233 / Μ
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234245 / Μ
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234258 / Μ
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234260 / Μ
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234272 / Μ
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234284 / Μ
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234296 / Μ
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234308 / Μ
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234310 / Μ
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. 034234322 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
02/2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2015
