Ενεργά συστατικά: θειική γενταμικίνη και βαλερική βηταμεθαζόνη
Κρέμα GENTALYN BETA 0,1% + 0,1%
Τα ένθετα πακέτων Gentalyn Beta είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κρέμα GENTALYN BETA 0,1% + 0,1%
- GENTALYN BETA Κρέμα 0,1% + 0,05%
Γιατί χρησιμοποιείται το Gentalyn Beta; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ενεργά κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ενδείκνυται στην τοπική θεραπεία δευτερογενών μολυσμένων αλλεργικών ή φλεγμονωδών δερματώσεων ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. Οι ενδείξεις για τη χρήση του είναι: έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, αριθμητικό), γεννητικός και γεροντικός κνησμός, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, intertrigo, ηλιακό ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, ακτινοβολία, δερματίτιδα στασιμότητας και ψωρίαση
Αντενδείξεις Όταν το Gentalyn Beta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οι τοπικές κορτιζόνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα καθώς και από ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gentalyn Beta
Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται κατάλληλη θεραπεία. Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών αυξάνεται με τη θεραπεία μεγάλων επιφανειών του δέρματος ή με τη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ή όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία, απαιτούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ αμινογλυκοσίδων.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικής γενταμικίνης αυξάνεται εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές του σώματος, ειδικά εάν υπάρχει βλάβη στο δέρμα ή εάν χρησιμοποιούνται τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή εάν η θεραπεία έχει προγραμματιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε τέτοιες καταστάσεις, μπορεί να συμβούν. Το ανεπιθύμητο επιδράσεις που είναι εμφανείς με τη συστηματική χρήση της γενταμικίνης. Επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ειδικά για βρέφη και παιδιά (βλ. Παρακάτω "Χρήση στην παιδιατρική").
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών επιτρέπει μερικές φορές τον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, η θεραπεία με γενταμικίνη θα πρέπει να ανασταλεί και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gentalyn Beta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο περιέχει χλωροκρεσόλη και κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπική κορτιζόνη και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, λόγω της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους Το
Κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης των επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση ανάπτυξης και αύξηση βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που λαμβάνουν τοπικά κορτικοστεροειδή. Στα παιδιά, οι εκδηλώσεις του υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης και αδυναμία ανταπόκρισης στη διέγερση ACTH. της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση γραναζιού, πονοκέφαλο και αμφίπλευρο θηλωμένο οίδημα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε έγκυες ασθενείς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά.
Το φάρμακο περιέχει χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gentalyn Beta: Δοσολογία
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην πληγείσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.
Ανθεκτικές ψωριασικές αλλοιώσεις και δευτερογενείς μολυσμένες βαθιές δερματώσεις μπορεί να ανταποκριθούν καλύτερα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και στα τοπικά αντιβιοτικά όταν χρησιμοποιούνται με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης που περιγράφεται παρακάτω.
Αποκλειστική τεχνική ντυσίματος
- Εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης κάτω από μια ελαφριά γάζα και καλύψτε με διαφανές, αδιάβροχο και εύκαμπτο πλαστικό υλικό, πέρα από τις άκρες της κατεργασμένης περιοχής.
- Σφραγίστε τις άκρες σε υγιές δέρμα με ένα έμπλαστρο ή άλλο μέσο.
- Αφήστε το ντρέσινγκ στη θέση του για 1-3 ημέρες και επαναλάβετε τη διαδικασία 3-4 φορές όπως απαιτείται.
Με αυτή τη μέθοδο, συχνά παρατηρείται αξιοσημείωτη βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες. Σπάνια, εξανθήματα αποκολλήσεως της θυλακίτιδας αναπτύσσονται στο δέρμα κάτω από το επίδεσμο που απαιτεί αφαίρεση του πλαστικού καλύμματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gentalyn Beta
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συμπτώματα: Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing.
Ένα μόνο επεισόδιο υπερδοσολογίας γενταμικίνης δεν πρέπει να προκαλεί συμπτώματα. Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικής γενταμικίνης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό βλαβών που οφείλονται σε μη ευαίσθητους μύκητες και βακτήρια.
Θεραπεία: Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς. Σε περίπτωση πολλαπλασιασμού μυκήτων και βακτηρίων, ενδείκνυται μια «κατάλληλη αντιμυκητιασική ή αντιβακτηριακή θεραπεία
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gentalyn Beta
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κρέμα Gentalyn Beta έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια και περιλαμβάνουν υπερευαισθησία, εξάνθημα και αποχρωματισμό του δέρματος.
Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, ειδικά μετά τη χρήση αποφρακτικής επίδεσης: κάψιμο, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμή, εξανθήματα, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δέρμα διαβροχή, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και μιλιαρία.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ερεθισμό (ερύθημα και κνησμός), ο οποίος συνήθως δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο ισχύει για 3 μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: ενεργά συστατικά: θειική γενταμικίνη 0,166 g που αντιστοιχεί σε 0,1 g γενταμικίνης. βεταμεθαζόνη 17-βαλερική 0,122 g που αντιστοιχεί σε 0,1 g βηταμεθαζόνης. Έκδοχα: χλωροκρεσόλη, μονοαιθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (κετομακρογόλη 1000), κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα, σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ GENTALYN BETA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%
100 g κρέμας περιέχει 0,166 g θειικής γενταμικίνης (που αντιστοιχεί σε 0,1 g γενταμικίνης) και 0,122 g βαλβερικής βηταμεθαζόνης (που αντιστοιχεί σε 0,1 g βηταμεθαζόνης).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% κρέμα
100 g κρέμας περιέχουν 0,166 g θειικής γενταμικίνης (που αντιστοιχεί σε 0,1 g γενταμικίνης) και 0,061 g 17-βαλερικής βηταμεθαζόνης (που αντιστοιχεί σε 0,05 g βεταμεθαζόνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% και το Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ενδείκνυνται για την τοπική θεραπεία δευτερογενώς μολυσμένων αλλεργικών ή φλεγμονωδών δερματώσεων ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. Οι ενδείξεις για τη χρήση τους είναι: έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, αριθμητικό), γεννητικός και γεροντικός κνησμός, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, intertrigo, ηλιακό ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, δερματίτιδα με ακτινοβολία, δερματίτιδα στασιμότητας και ψωρίαση.
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ενδείκνυται ιδιαίτερα στη θεραπεία συντήρησης σοβαρών ή ανθεκτικών δερματώσεων μόλις επιτευχθεί επαρκής βελτίωση με το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, για τη θεραπεία λιγότερο σοβαρών δερματώσεων ή λιγότερο ανθεκτικών, ιδιαίτερα σε εκείνες που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματος ή χρόνιες που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην πληγείσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.
Ανθεκτικές ψωριασικές αλλοιώσεις και δευτερογενείς μολυσμένες βαθιές δερματώσεις μπορεί να ανταποκριθούν καλύτερα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και στα τοπικά αντιβιοτικά όταν χρησιμοποιούνται με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης που περιγράφεται παρακάτω.
Αποκλειστική τεχνική ντυσίματος
1. Εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης κάτω από μια ελαφριά γάζα και καλύψτε με διαφανές, αδιάβροχο και εύκαμπτο πλαστικό υλικό, πέρα από τις άκρες της κατεργασμένης περιοχής.
2. Σφραγίστε τις άκρες σε υγιές δέρμα με ένα έμπλαστρο ή άλλο μέσο.
3. Αφήστε το ντρέσινγκ στη θέση του για 1-3 ημέρες και επαναλάβετε τη διαδικασία 3-4 φορές όπως απαιτείται.
Με αυτή τη μέθοδο, συχνά παρατηρείται αξιοσημείωτη βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες. Σπάνια, εξανθήματα αποκολλήσεως της θυλακίτιδας αναπτύσσονται στο δέρμα κάτω από το επίδεσμο που απαιτεί αφαίρεση του πλαστικού καλύμματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οι τοπικές κορτιζόνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα καθώς και από ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ή του Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ αμινογλυκοσίδων.
Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών αυξάνεται με τη θεραπεία μεγάλων επιφανειών του δέρματος ή με τη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ή όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία, απαιτούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικής γενταμικίνης αυξάνεται εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές του σώματος, ειδικά εάν υπάρχει βλάβη στο δέρμα ή εάν χρησιμοποιούνται τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή εάν η θεραπεία έχει προγραμματιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε τέτοιες καταστάσεις, μπορεί να συμβούν. Το ανεπιθύμητο επιδράσεις που είναι εμφανείς με τη συστηματική χρήση της γενταμικίνης. Επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ειδικά για βρέφη και παιδιά (βλ. Παρακάτω "Χρήση στην παιδιατρική").
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών επιτρέπει μερικές φορές τον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, η θεραπεία με γενταμικίνη θα πρέπει να ανασταλεί και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπική κορτιζόνη και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, λόγω της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους.
Η κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, το σύνδρομο Cushing, η επιβράδυνση της ανάπτυξης και η αύξηση του βάρους και η ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή. με ACTH Οι εκδηλώσεις της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση των γραμματοσειρών, πονοκέφαλο και αμφίπλευρο θηλωμένο οίδημα.
Το Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% και το Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για οφθαλμική χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε έγκυες ασθενείς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα Το
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% και το Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κρέμα Gentalyn Beta έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια και περιλαμβάνουν υπερευαισθησία, εξάνθημα και αποχρωματισμό του δέρματος.
Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, ειδικά μετά τη χρήση αποφρακτικής επίδεσης: κάψιμο, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, ακμή, εξανθήματα, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δέρμα διαβροχή, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και μιλιαρία.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ερεθισμό (ερύθημα και κνησμός), ο οποίος συνήθως δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης-επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing.
Ένα μόνο επεισόδιο υπερδοσολογίας γενταμικίνης δεν πρέπει να προκαλεί συμπτώματα.Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικής γενταμικίνης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό βλαβών που οφείλονται σε μη ευαίσθητους μύκητες και βακτήρια.
Θεραπεία: ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς. Σε περίπτωση πολλαπλασιασμού μυκήτων και βακτηρίων, ενδείκνυται «κατάλληλη αντιμυκητιασική ή αντιβακτηριακή θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ενεργά κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: D07CC01
Το Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% και το Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% συνδυάζουν την αντιβακτηριακή δράση ευρέως φάσματος της τοπικής γενταμυκίνης με την αντιφλεγμονώδη, αντι-αλλεργική και αντι-φαγούρα δράση της 17-βαλερικής βηταμεθαζόνης.
Τα θεραπευτικά αποτελέσματα των δύο συστατικών περιγράφονται ξεχωριστά παρακάτω.
Η γενταμικίνη παράγεται με τη ζύμωση της Micromonospora purpurea και λαμβάνεται ως λευκή άμορφη σκόνη, διαλυτή στο νερό και σταθερή σε θερμότητα.
Αυτό το αντιβιοτικό ευρέως φάσματος απομονώθηκε στα ερευνητικά εργαστήρια της Schering Corporation U.S.A. έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην τοπική θεραπεία πρωτογενών και δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος.
Τα βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμικίνη περιλαμβάνουν το Staphylococcus aureus (θετικά στην πηκτική πηγή, στελέχη που προκαλούν πηκτή και πενικιλλινάση), αρνητικά κατά Gram βακτήρια, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris και Klebsiella pneumoniae.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών δερματικής αντίδρασης που πραγματοποιήθηκαν στην κλινική έδειξαν ότι η γενταμικίνη δεν είναι πρωταρχικός ερεθιστικός παράγοντας. Επιπλέον, η γενταμικίνη έχει χαμηλό δείκτη ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Η βηταμεθαζόνη 17-βαλερική είναι εξαιρετικά αποτελεσματική στην τοπική θεραπεία δερματώσεων που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η καταστολή της φλεγμονώδους αντίδρασης παράγει άμεσο και παρατεταμένο έλεγχο του κνησμού, του ερυθήματος και της διήθησης.
Η μείωση των γρατζουνιών μειώνει τις πιθανότητες επιδείνωσης των βλαβών και την εμφάνιση δευτερογενών λοιμώξεων.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορες τοπικές και συστηματικές ασθένειες ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή δείχνουν ότι η 17-βαλερική βηταμεθαζόνη προκαλεί πιο γρήγορη και αποτελεσματική ανταπόκριση στην πλειοψηφία των ασθενών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γενικά αμελητέα, ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν αντιμετωπιστούν μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή χρησιμοποιηθεί η τεχνική αποφρακτικής επίδεσης.
Στα παιδιά, η διαδερμική απορρόφηση είναι συνήθως υψηλότερη.Η διαδερμική απορρόφηση της γενταμικίνης συνήθως απουσιάζει.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας γενταμικίνη σε υδατικό διάλυμα, έδωσαν την ακόλουθη LD50: υποδόρια 485 mg / kg, ενδοπεριτοναίο 430 mg / kg, ενδοφλέβια 75 mg / kg, από του στόματος> 9050 mg / kg. Η LD50 της βαλερατικής βηταμεθαζόνης μελετήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους, με τα ακόλουθα αποτελέσματα: ποντικός per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, σ.τ. 673 mg / kg. αρουραίος ανά os 100 mg / kg. Η γενταμικίνη και η βαλερική βηταμεθαζόνη δεν έχουν δομικές ομοιότητες με ενώσεις γνωστής καρκινογόνου δράσης. Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας και κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, φαινόμενα ικανά να υποδηλώσουν καρκινογόνες δυνατότητες δεν έχουν επισημανθεί ποτέ.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών δερματικής αντίδρασης που πραγματοποιήθηκαν στην κλινική έδειξαν ότι η γενταμικίνη δεν είναι πρωταρχικός ερεθιστικός παράγοντας. Επιπλέον, η γενταμικίνη έχει χαμηλό δείκτη ευαισθητοποίησης του δέρματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωροκρεσόλη, μονοαιθυλενογλυκόλη πολυαιθυλενογλυκόλη (κετομακρογόλη 1000), κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Η κρέμα Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ισχύει για 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% κρέμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% κρέμα: σωλήνας 30 g
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% κρέμα: σωλήνας 20 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
Αντιπροσωπεία πωλήσεων:
Essex Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% κρέμα AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% κρέμα AIC 021736032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 1970
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
