Ενεργά συστατικά: Υδροχλωροθειαζίδη
Δισκία Esidrex 25 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Esidrex; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιυπερτασικό (θειαζιδικό διουρητικό).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Οίδημα καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής προέλευσης.
Υπέρταση: μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Esidrex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Ανουρία (αδυναμία ούρησης).
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml / min / 1,73 m2).
- καταστάσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας ·
- υπερευαισθησία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων ·
- ανθεκτική υποκαλιαιμία (χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα) και υπονατριαιμία (χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα).
- υπερασβεστιαιμία (υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
- συμπτωματική υπερουριχαιμία (ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας ή λίθων ουρικού οξέος).
- υπέρταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esidrex
Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν αζωταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Όταν το Esidrex χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος. Στο αίμα το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ανουρία (βλέπε Αντενδείξεις).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση του Esidrex σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Οι θειαζίδες, όπως και άλλα διουρητικά, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κίρρωτου ασκίτη, μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατο-νεφρικό σύνδρομο. Η υδροχλωροθειαζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Αντενδείξεις).
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Η θεραπεία με Esidrex πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τη διόρθωση της υποκαλιαιμίας και τυχόν ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας (χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα). Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να προκαλέσουν νέα εμφάνιση υποκαλιαιμίας ή να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία. Τα θειαζιδικά διουρητικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε αυξημένη απώλεια καλίου. Εάν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωροθειαζίδη, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα (π.χ. μυϊκή αδυναμία, πάρεση, αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), η θεραπεία με Esidrex θα πρέπει να διακοπεί μέχρι τη σταθερή διόρθωση του ισοζυγίου καλίου.
Όπως και με όλα τα θειαζιδικά διουρητικά, το Esidrex προκαλεί δοσοεξαρτώμενη απώλεια καλίου.
Σε χρόνια θεραπεία, οι συγκεντρώσεις καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται στην αρχή της θεραπείας και μετά από 3-4 εβδομάδες. Στη συνέχεια - εάν η ισορροπία καλίου δεν επηρεάζεται από πρόσθετους παράγοντες (π.χ. έμετος, διάρροια, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας κ.λπ.) πρέπει να ελέγχονται πραγματοποιείται κάθε 4-6 μήνες.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν digitalis, σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημάδια στεφανιαίας νόσου (εκτός εάν λαμβάνουν επίσης αναστολέα ACE), σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις β-αγωνιστή και σε όλες τις περιπτώσεις όπου οι συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα είναι από του στόματος άλας καλίου (π. χλωριούχο κάλιο).
Εάν τα στοματικά παρασκευάσματα καλίου δεν είναι ανεκτά, το Esidrex μπορεί να συνδυαστεί με ένα καλιοσυντηρητικό διουρητικό. Σε όλες τις περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας, η διατήρηση και η ομαλοποίηση του ισοζυγίου καλίου πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτική υποκαλιαιμία (βλ. Αντενδείξεις).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARBs) ή άμεσους αναστολείς ρενίνης (DRIs), θα πρέπει να αποφεύγεται η συνδυασμένη θεραπεία του Esidrex με άλας καλίου ή διουρητικό καλιοσυντηρητικό.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν νέα εμφάνιση «υπονατριαιμίας» και «υποχλωριαιμικής αλκάλωσης» (που προκαλείται από απώλεια χλωριδίου) ή να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα υπονατριαιμία. Έχει παρατηρηθεί υπονατριαιμία συνοδευόμενη από νευρολογικά συμπτώματα (ναυτία, προοδευτικός αποπροσανατολισμός, απάθεια). Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από διόρθωση της προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας. Σε περίπτωση σοβαρής ή ταχείας έναρξης υπονατριαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esidrex, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου εξομαλυνθεί η νατρεμία.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτική υπονατριαιμία (βλ. Αντενδείξεις).
Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο.
Ασθενείς που παρουσίασαν σοβαρή απώλεια υγρών και / ή νατρίου
Σε ασθενείς που έχουν υποστεί σοβαρή απώλεια υγρών και / ή νατρίου, όπως αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Esidrex. Το Esidrex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας ανεπάρκειας. Νατρίου ή / και υγρά.
Η παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών αίματος ενδείκνυται ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ασκίτη (συλλογή υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα) λόγω κίρρωσης του ήπατος και σε ασθενείς με οίδημα λόγω νεφρωσικού συνδρόμου (νεφρική νόσος).
Στην τελευταία περίπτωση, το Esidrex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή επίβλεψη σε ασθενείς με φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα που δεν παρουσιάζουν σημάδια μειωμένων υγρών του σώματος ή σοβαρή υπολευκωματιναιμία (χαμηλό επίπεδο πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται λευκωματίνη).
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχουν αποδειχθεί ότι επιτείνουν ή ενεργοποιούν τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα.
Ρύθμιση της δόσης της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε διαβητικούς ασθενείς.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με συμπτωματική υπερουριχαιμία (ουρική αρθρίτιδα, πέτρες ουρικού οξέος) (βλ. Αντενδείξεις). Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα μειώνοντας την αποβολή του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την υπερουριχαιμία καθώς και την καθίζηση της ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Οι θειαζίδες μειώνουν την αποβολή του ασβεστίου στα ούρα και, ελλείψει γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου, μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ήπια αύξηση του ασβεστίου στο αίμα. Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση υπάρχουσα υπερασβεστιαιμία. Εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Esidrex πρέπει να διακόπτεται. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια. Η έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι ενδεικτική του λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού (διαταραγμένη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων). Η χορήγηση θειαζιδίων πρέπει να διακοπεί πριν διενέργεια δοκιμών παραθυρεοειδούς λειτουργίας
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esidrex, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν κριθεί απαραίτητο να επαναληφθεί η χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία των τμημάτων που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας
Η υδροχλωροθειαζίδη, ένα σουλφοναμίδιο, έχει συσχετιστεί με μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που έχει ως αποτέλεσμα παροδική οξεία μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένη όραση ή πόνο στα μάτια και τυπικά εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο. Το μη αντιμετωπισμένο οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Η κύρια θεραπεία είναι η ταχύτερη δυνατή διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης. Εάν δεν μπορεί να ελεγχθεί η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη η άμεση ιατρική ή χειρουργική θεραπεία.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλίνη
Άλλες προφυλάξεις
Η αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ, των αναστολέων των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) ή των αναστολέων της ρενίνης (DRIs) ενισχύεται από παράγοντες που αυξάνουν τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα (διουρητικά). Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν προστίθεται ένας αναστολέας ΜΕΑ (ή ARB ή DRI) σε Esidrex, ιδιαίτερα σε ασθενείς που παρουσίασαν σοβαρή απώλεια υγρών και / ή νατρίου.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που οφείλονται στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να εμφανιστούν σε όλους τους ασθενείς αλλά είναι πιο πιθανές σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Esidrex
Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο με το Esidrex, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις, να τηρήσετε άλλες προφυλάξεις ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, να σταματήσετε τη χορήγηση ενός από τα δύο φάρμακα. αυτό ισχύει τόσο για φάρμακα που πρέπει να συνταγογραφούνται από το γιατρό όσο και για αυτά που μπορούν να αγοραστούν στα φαρμακεία χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Esidrex όταν χορηγούνται ταυτόχρονα:
Λίθιο: Η νεφρική αποβολή του λιθίου μειώνεται με θειαζίδια, επομένως ο κίνδυνος τοξικότητας από το λίθιο μπορεί να αυξηθεί με την υδροχλωροθειαζίδη. Η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης δεν συνιστάται. Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την ταυτόχρονη χρήση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν Torsades de Pointes: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν Torsades de Pointes, ιδιαίτερα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia και III και ορισμένα αντιψυχωσικά.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο καλίου στον ορό: η επίδραση μείωσης του καλίου στο αίμα των διουρητικών μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση καλιοουρητικών διουρητικών (που προάγουν την απέκκριση καλίου από τα ούρα), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH), αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από αλλαγές στο κάλιο του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου στο αίμα όταν το Esidrex χορηγείται με φάρμακα που επηρεάζονται από αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα (π.χ. digitalis glucosides, αντιαρρυθμικά).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα: Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί με ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά κ.λπ. Προσοχή ενδείκνυται στη μακροχρόνια χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Πιεστικές αμίνες (π.χ. νορεπινεφρίνη, αδρεναλίνη): Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση σε πιεστικές αμίνες όπως η νορεπινεφρίνη.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: Οι θειαζίδες ενισχύουν την αντιυπερτασική δράση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. γουανετιδίνη, μεθυλδόπα, βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, ARB και DRI).
Διγοξίνη και άλλοι γλυκοζίτες της ψηφιοποίησης: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από θειαζίδια μπορεί να εμφανιστούν ως παρενέργειες, ευνοώντας την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση.
Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης και αλάτων βιταμίνης D ή ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου στο αίμα. Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για αυτήν την κατάσταση (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμός, νεοπλάσματα ή καταστάσεις που προκαλούνται από βιταμίνη D) αυξάνοντας την σωληνοειδή επαναρρόφηση ασβεστίου.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και στοματικοί αντιδιαβητικοί παράγοντες): Οι θειαζίδες μπορούν να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Β-αποκλειστές και διαζοξείδιο: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης και των β-αποκλειστών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπεργλυκαιμίας. Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να ενισχύσουν την υπεργλυκαιμική δράση του διαζοξειδίου.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: Η δοσολογία των ουροκουρικών φαρμάκων (που βοηθούν στην εξάλειψη του ουρικού οξέος στα ούρα) μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα. Τη δοσολογία της προβενεσίδης ή της σουλφινπυραζόνης. Ταυτόχρονη χορήγηση θειαζίδης διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Αντιχολινεργικά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την γαστρική κινητικότητα: Η βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να αυξηθεί με αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο), προφανώς λόγω μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου. Αντιστρόφως, τα προ-κινητικά φάρμακα όπως η σισαπρίδη αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης.
Αμανταδίνη: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών (συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων: Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μειώνεται με χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δράση των θειαζιδικών διουρητικών. Ωστόσο, η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί με τη σταδιακή χορήγηση της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση της ρητίνης.
Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική δράση τους.
Μη-εκπολωτικά σκελετικά μυοχαλαρωτικά: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοχαλαρωτικών σκελετικών μυών όπως τα παράγωγα κουραρέ.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά: η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που έχουν επίσης δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος ή μέσω άμεσης αγγειοδιαστολής) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Μεθυλδόπα: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας που εμφανίστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθυλδόπα και υδροχλωροθειαζίδης.
Αντιθέσεις ιωδίου: Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται, ειδικά με υψηλές δόσεις ιωδιούχων προϊόντων. Οι ασθενείς πρέπει να επανυδατωθούν πριν από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης 2 (αναστολείς COX-2) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ: τα ΜΣΑΦ μπορεί να αποδυναμώσουν τη διουρητική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης. Η ταυτόχρονη υποογκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει την αιμάτωση του πλακούντα του εμβρύου και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και θρομβοπενία, υδροχλωροθειαζίδη. η θεραπεία του οιδήματος της κύησης, της υπέρτασης της κύησης ή της προεκλαμψίας λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υποδιήθησης του πλακούντα χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Τα θειαζιδικά διουρητικά σε υψηλές δόσεις προκαλούν έντονη διούρηση που μπορεί να εμποδίσει την παραγωγή γάλακτος. Δεν συνιστάται η χρήση του Esidrex κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν το Esidrex λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι δόσεις θηλασμού πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερες Το
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα ανθρώπινης γονιμότητας για την υδροχλωροθειαζίδη. Σε μελέτες σε ζώα η υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και τη σύλληψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Το Esidrex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Για όσους αθλούνται: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο σιταριού: μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με κοιλιοκάκη. Τα άτομα με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esidrex: Δοσολογία
Δοσολογία
Για στοματική χρήση.
Όπως με όλα τα διουρητικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, με βάση την κλινική εικόνα και την ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος και ο μικρότερος αντίκτυπος όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η δοσολογία Esidrex μπορεί να χορηγηθεί καθημερινά ως εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Γενικός πληθυσμός
Υπέρταση
Το αποτελεσματικό εύρος δόσεων είναι 12,5-50 mg / ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 12,5 ή 25 mg / ημέρα. Στην καθορισμένη δόση, το πλήρες αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-4 εβδομάδες. Εάν με 25 ή 50 mg / ημέρα η μείωση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι επαρκής, συνιστάται ο συνδυασμός του Esidrex με άλλο αντιυπερτασικό σκεύασμα. Πριν από τη χρήση του Esidrex σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ACE ή έναν αναστολέα υποδοχέα αγγειοτενσίνης (ARB) ή έναν άμεσο αναστολέα ρενίνης (DRI), πρέπει να διορθωθεί η μείωση του νατρίου και / ή του όγκου.
Οίδημα καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής προέλευσης
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να προσδιορίζεται με τιτλοδότηση και να χορηγείται μόνο για περιορισμένες περιόδους. Οι δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 50 mg / ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η χρήση του Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml / min / 1,73 m2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Οι θειαζίδες, όπως και άλλα διουρητικά, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κίρρωτου ασκίτη, μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατο-νεφρικό σύνδρομο. Η υδροχλωροθειαζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Esidrex
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Esidrex, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σημάδια και συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται με απώλεια ηλεκτρολυτών (κάλιο, χλώριο, νάτριο) και αφυδάτωση που προκαλείται από υπερβολική διούρηση. Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία. Το χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς ή / και να τονίσει τις καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών ψηφιοποίησης ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμάκων. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Θεραπεία
Πρέπει να εφαρμόζονται τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα που εφαρμόζονται σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ESIDREX, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Esidrex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Esidrex μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες σε ορισμένα άτομα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: Θρομβοπενία, μερικές φορές με πορφύρα
Πολύ σπάνια: Ακοκκιοκυττάρωση, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία
Άγνωστο: Απλαστική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία Μεταβολισμός και διατροφικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία
Συχνές: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Σπάνια: Υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, επιδείνωση της μεταβολικής κατάστασης του διαβήτη
Πολύ σπάνια: Υποχλωραιμική αλκάλωση
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: Κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: Ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: Οπτική δυσλειτουργία
Άγνωστο: Οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: Καρδιακές αρρυθμίες
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: Ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και πνευμονικού οιδήματος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Μειωμένη όρεξη, ναυτία και έμετος
Σπάνια: Κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Πολύ σπάνια: Παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: Ενδοηπατική χολόσταση, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Κυψέλες και άλλες μορφές εξανθήματος
Σπάνια: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις δερματικού ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση του δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Άγνωστο: Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Άγνωστο: Μυϊκός σπασμός
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μη γνωστές: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Συχνές: Ανικανότητα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Άγνωστο: Ασθενία, πυρεξία
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ συχνές: Αυξημένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια
Σπάνια: Γλυκοζουρία
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Για να κρατήσετε τα δισκία μακριά από το φως και την υγρασία, φυλάξτε τα στην αρχική συσκευασία.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφανών ενδείξεων αλλοίωσης της συσκευασίας.
Λήξη: ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; άμυλο σιταριού.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κουτί με 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ESIDREX 25 MG ΔΙΣΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο σιταριού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση: μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Οίδημα καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Όπως με όλα τα διουρητικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, με βάση την κλινική εικόνα και την ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος και ο μικρότερος αντίκτυπος όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Η δοσολογία Esidrex μπορεί να χορηγηθεί καθημερινά ως εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Γενικός πληθυσμός
Υπέρταση
Το αποτελεσματικό εύρος δόσεων είναι 12,5-50 mg / ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 12,5 ή 25 mg / ημέρα. Στην καθορισμένη δόση, το πλήρες αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-4 εβδομάδες. Εάν με 25 ή 50 mg / ημέρα η μείωση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι επαρκής, συνιστάται ο συνδυασμός του Esidrex με άλλο αντιυπερτασικό σκεύασμα. Πριν από τη χρήση του Esidrex σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ACE ή έναν αναστολέα υποδοχέα αγγειοτενσίνης (ARB) ή έναν άμεσο αναστολέα ρενίνης (DRI), πρέπει να διορθωθεί η μείωση του νατρίου και / ή του όγκου.
Οίδημα καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής προέλευσης
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να προσδιορίζεται με τιτλοδότηση και να χορηγείται μόνο για περιορισμένες περιόδους. Οι δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 50 mg / ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Η χρήση του Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2). Οι θειαζίδες, όπως και άλλα διουρητικά, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κίρρωτου ασκίτη, μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατικό σύνδρομο. Η υδροχλωροθειαζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένα άτομα, σε σύγκριση με νεαρά άτομα, οι συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα είναι υψηλότερες, ενώ η συστηματική κάθαρση είναι σημαντικά χαμηλότερη. Επομένως, είναι κατάλληλη η προσεκτική παρακολούθηση ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Υπερευαισθησία σε άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων.
• Ανουρία.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 2).
• Καταστάσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
• Ανθεκτική υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία.
• Υπερασβεστιαιμία.
• Συμπτωματική υπερουριχαιμία.
• Υπέρταση στην εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επιταχύνουν την αζωταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος στον ορό όταν το Esidrex χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ανουρία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2).
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση του Esidrex σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). Οι θειαζίδες, όπως και άλλα διουρητικά, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κίρρωτου ασκίτη, μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατο-νεφρικό σύνδρομο. Η υδροχλωροθειαζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Η θεραπεία με Esidrex πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τη διόρθωση της υποκαλιαιμίας και τυχόν ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να προκαλέσουν νέα εμφάνιση υποκαλιαιμίας ή να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία. Τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε αυξημένη απώλεια καλίου, π.χ. νεφροπάθεια που χάνει άλας και προνεφρική (καρδιογενή) ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Εάν αναπτυχθεί υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα (π.χ. μυϊκή αδυναμία, πάρεση, ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές), η θεραπεία με Esidrex θα πρέπει να διακοπεί μέχρι τη σταθερή διόρθωση του ισοζυγίου καλίου.
Όπως και με όλα τα θειαζιδικά διουρητικά, η κάθαρση καλίου που προκαλείται από το Esidrex εξαρτάται από τη δόση. Στη χρόνια θεραπεία, οι συγκεντρώσεις καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στην αρχή της θεραπείας και μετά από περίπου 3-4 εβδομάδες. Στη συνέχεια - εάν η ισορροπία καλίου δεν επηρεάζεται από άλλους παράγοντες (π.χ. έμετος, διάρροια, νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.) - τα επίπεδα καλίου μπορούν να ελέγχονται κάθε 4-6 μήνες.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν digitalis, σε ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια στεφανιαίας νόσου (εκτός εάν λαμβάνουν επίσης αναστολέα ACE), σε ασθενείς που
λαμβάνουν υψηλές δόσεις β-αδρενεργικού αγωνιστή και σε όλες τις περιπτώσεις όπου οι συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα είναι στοματικό άλας καλίου (π.χ. KCl). Εάν τα στοματικά παρασκευάσματα καλίου δεν είναι ανεκτά, το Esidrex μπορεί να συνδυαστεί με ένα καλιοσυντηρητικό διουρητικό.
Σε όλες τις περιπτώσεις σχετικής θεραπείας, η διατήρηση και η ομαλοποίηση του ισοζυγίου καλίου πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτική υποκαλιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) ή άμεσους αναστολείς ρενίνης (DRIs), θα πρέπει να αποφεύγεται η συνδυαστική θεραπεία του Esidrex με άλας καλίου ή διουρητικό που εξοικονομεί κάλιο.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να προκαλέσουν νέα εμφάνιση «υπονατριαιμίας» και «υποχλωριαιμικής αλκάλωσης» ή να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα υπονατριαιμία. Έχει παρατηρηθεί υπονατριαιμία συνοδευόμενη από νευρολογικά συμπτώματα (ναυτία, προοδευτικός αποπροσανατολισμός, απάθεια). Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από διόρθωση της προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας. Σε περίπτωση σοβαρής ή ταχείας έναρξης υπονατριαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esidrex, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου εξομαλυνθεί η νατρεμία.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανθεκτική υπονατριαιμία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο.
Ασθενείς με μειωμένο νάτριο ή / και όγκο
Σε ασθενείς με μειωμένο νάτριο ή / και όγκο, όπως εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Esidrex. Το Esidrex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχοντος όγκου εξάντλησης νατρίου και / ή νατρίου.
Η παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού ενδείκνυται ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ασκίτη λόγω κίρρωσης του ήπατος και σε ασθενείς με οίδημα λόγω νεφρωσικού συνδρόμου.
Στην τελευταία περίπτωση, το Esidrex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με φυσιολογικό κάλιο στο αίμα που δεν παρουσιάζουν σημάδια εξάντλησης του όγκου ή σοβαρή υπολευκωματιναιμία.
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχουν αποδειχθεί ότι επιτείνουν ή ενεργοποιούν τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Επιδράσεις στο μεταβολισμό και στο ενδοκρινικό σύστημα
Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ορό.
Ρύθμιση της δόσης της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε διαβητικούς ασθενείς.
Το Esidrex αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.3). Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό λόγω της μειωμένης κάθαρσης του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την υπερουριχαιμία καθώς και την καθίζηση της ουρικής αρθρίτιδας σε προδιαθεσικούς ασθενείς.
Οι θειαζίδες μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και, ελλείψει γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου, μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ήπια αύξηση του ασβεστίου στον ορό. Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση μιας προϋπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας. Το Esidrex πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια. Η έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι ενδεικτική λανθάνουσας υπερπαραθυρεοειδισμού. Η χορήγηση θειαζιδίων θα πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη δοκιμών παραθυρεοειδούς λειτουργίας.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esidrex, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν κριθεί απαραίτητο να επαναληφθεί η χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία των τμημάτων που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας
Η υδροχλωροθειαζίδη, ένα σουλφοναμίδιο, έχει συσχετιστεί με μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που έχει ως αποτέλεσμα παροδική οξεία μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικού πόνου και εμφανίζονται συνήθως μέσα σε ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της φαρμακευτικής θεραπείας. Το γλαύκωμα κλειστών γωνιών χωρίς θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Η κύρια θεραπεία είναι η ταχύτερη δυνατή διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης. Μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η άμεση ιατρική ή χειρουργική θεραπεία εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμείνει ανεξέλεγκτη. Οι παράγοντες του
Ο κίνδυνος ανάπτυξης γλαυκώματος οξείας γωνίας μπορεί να περιλαμβάνει ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλλίνη.
Άλλες προφυλάξεις
Η αντιυπερτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, των ARB ή των DRI ενισχύεται από παράγοντες που αυξάνουν τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα (διουρητικά). Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν ένας αναστολέας ΜΕΑ (ή ARB ή DRI) προστίθεται στο Esidrex ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή εξάντληση του νατρίου και / ή του όγκου.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που οφείλονται στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να εμφανιστούν σε όλους τους ασθενείς αλλά είναι πιο πιθανές σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Esidrex περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Esidrex περιέχει άμυλο σίτου: Το άμυλο σίτου μπορεί να περιέχει γλουτένη, αλλά μόνο σε ελάχιστες ποσότητες, και ως εκ τούτου θεωρείται ασφαλές για άτομα με κοιλιοκάκη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Esidrex όταν χορηγούνται ταυτόχρονα:
Λίθιο: Η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες, συνεπώς ο κίνδυνος τοξικότητας του λιθίου μπορεί να αυξηθεί κατά την υδροχλωροθειαζίδη. Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης. Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική προσοχή. Παρακολούθηση του λιθίου στον ορό επίπεδα κατά την ταυτόχρονη χρήση των δύο φαρμάκων.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν torsades de pointes: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν torsades de pointes, ιδιαίτερα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia και III και ορισμένα αντιψυχωσικά.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο καλίου στον ορό: Η υποκαλιαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση καλιοουρητικών διουρητικών, κορτικοστεροειδών, καθαρτικών, αδρενοκορτικοτροπικών ορμονών (ACTH), αμφοτερικίνης, καρβενοξολόνης, πενικιλίνης G, παραγώγων σαλικυλικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από αλλοιώσεις καλίου στον ορό: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Esidrex χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από αλλοιώσεις καλίου στον ορό (π.χ. digitalis glucosides, αντιαρρυθμικά).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα νατρίου στον ορό: Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί με ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά κ.λπ. Προσοχή ενδείκνυται στη μακροχρόνια χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Πιεστικές αμίνες (π.χ. νορεπινεφρίνη, αδρεναλίνη): Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση σε πιεστικές αμίνες όπως η νορεπινεφρίνη.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: Οι θειαζίδες ενισχύουν την αντιυπερτασική δράση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. γουανετιδίνη, μεθυλδόπα, βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, ARB και DRI).
Διγοξίνη και άλλοι γλυκοζίτες της ψηφιοποίησης: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από θειαζίδια μπορεί να εμφανιστούν ως παρενέργειες, ευνοώντας την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση.
Βιταμίνη D και Άλατα Ασβεστίου: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης και αλάτων βιταμίνης D ή ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου στον ορό. Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση για αυτήν την κατάσταση (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμός, νεοπλάσματα ή καταστάσεις που προκαλούνται από βιταμίνη D) αυξάνοντας την σωληνοειδή επαναρρόφηση ασβεστίου.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και στοματικοί αντιδιαβητικοί παράγοντες): Οι θειαζίδες μπορούν να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.4). Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Β-αποκλειστές και διαζοξείδιο: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης και των β-αποκλειστών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπεργλυκαιμίας. Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να ενισχύσουν την υπεργλυκαιμική δράση του διαζοξειδίου.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: Η δοσολογία των ουροκουρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό. Η δόση προβενεσίδης ή σουλφινπυραζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της "υδροχλωροθειαζίδης" , μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη. "
Αντιχολινεργικά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την γαστρική κινητικότητα: Η βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης μπορεί να αυξηθεί με αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο), προφανώς λόγω μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου. Αντιστρόφως, τα προ-κινητικά φάρμακα όπως η σισαπρίδη αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των διουρητικών τύπου θειαζίδης.
Αμανταδίνη: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών (συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων: Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μειώνεται με χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική επίδραση των θειαζιδικών διουρητικών. Ωστόσο, η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί με τη σταδιακή χορήγηση της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης ότι η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση της ρητίνης.
Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική δράση τους.
Μη εκπολωτικά σκελετικά μυοχαλαρωτικά: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των σκελετικών μυοχαλαρωτικών όπως τα παράγωγα κουραρέ.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά: η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που έχουν επίσης δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος ή μέσω άμεσης αγγειοδιαστολής) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Μεθυλδόπα: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας που εμφανίστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθυλδόπα και υδροχλωροθειαζίδης.
Αντιθέσεις ιωδίου: Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται, ειδικά με υψηλές δόσεις ιωδιούχων προϊόντων. Οι ασθενείς πρέπει να επανυδατωθούν πριν από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
ΜΣΑΦ και εκλεκτικοί αναστολείς Cox-2: η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ (παράγωγα σαλικυλικού οξέος, ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τη διουρητική και αντιυπερτασική δράση του Esidrex. Η ταυτόχρονη υποογκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αιμάτωση του εμβρύου-πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, διαταραχές της ισορροπίας ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υπο-αιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετικές επιδράσεις στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βασική υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις προκαλούν έντονη διούρηση η οποία μπορεί να αναστείλει την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του Esidrex κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν το Esidrex χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερες.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα ανθρώπινης γονιμότητας για την υδροχλωροθειαζίδη. Σε μελέτες σε ζώα η υδροχλωροθειαζίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και τη σύλληψη (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Esidrex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασης (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (? 1/10). συνηθισμένο (? 1/100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται με εξάντληση ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση που προκαλείται από υπερβολική διούρηση. Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκούς σπασμούς ή / και να τονίσει τις καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών ψηφιοποίησης ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμάκων.
Θεραπεία
Πρέπει να εφαρμόζονται τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα που εφαρμόζονται σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά με μικρή διουρητική δράση, θειαζίδια
Κωδικός ATC: C03AA03
Η υδροχλωροθειαζίδη, η δραστική ουσία του Esidrex, είναι ένα διουρητικό βενζοθειαδιαζίνης (θειαζίδης). Τα θειαζιδικά διουρητικά δρουν κυρίως στο άπω νεφρικό σωληνάριο (αρχικό σπασμένο μέρος), αναστέλλοντας την επαναρρόφηση του NaCl (ανταγωνίζοντας τον μεταφορέα Na + -Cl) και προάγοντας το επαναρρόφηση ιόντων Ca ++ (με άγνωστο μηχανισμό). Η "αυξημένη απέκκριση ιόντων Na + και νερού στο φλοιώδες σωληνάριο συλλογής και / ή" η αυξημένη ροή οδηγούν σε αύξηση της έκκρισης και απέκκρισης ιόντων K + και H +.
Η προκύπτουσα αύξηση της απέκκρισης νατρίου και χλωρίου από τα ούρα και η μικρή αύξηση της απέκκρισης καλίου εξαρτώνται από τη δόση.
Το διουρητικό και νατριουρητικό αποτέλεσμα αρχίζει μέσα σε 2 ώρες μετά τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης από το στόμα, κορυφώνεται μετά από 4-6 ώρες και μπορεί να επιμείνει για 10-12 ώρες.
Η διουρία που προκαλείται από θειαζίδια προκαλεί πρώτα μείωση του όγκου του πλάσματος, της καρδιακής παροχής και της συστηματικής αρτηριακής πίεσης. Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να ενεργοποιηθεί. Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, η υποτασική δράση διατηρείται, πιθανώς λόγω πτώσης της συνολικής αγγειακής αντίστασης των περιφερικών, η καρδιακή παροχή επιστρέφει στις τιμές πριν από τη θεραπεία και επιμένει μόνο μια μικρή μείωση του όγκου του πλάσματος, ενώ η δραστηριότητα μπορεί να αυξηθεί.
Στην περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης, η αντιυπερτασική δράση του Esidrex εξαρτάται από τη δόση σε εύρος δόσης από 12,5 έως 50-75 mg / ημέρα. Στους περισσότερους ασθενείς, η μέγιστη υποτασική δράση επιτυγχάνεται με 50 mg / ημέρα.
Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg σπάνια αυξάνουν το θεραπευτικό όφελος αλλά αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικών παρενεργειών.
Η υποτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης ενισχύεται από το συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά σκευάσματα. Με αυτόν τον τρόπο μπορεί να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε πολλούς ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μονοθεραπεία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, όπως και με τα δισκία Esidrex, περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Ταυτόχρονη λήψη τροφής ή νηστεία προκαλεί αλλαγές στην απορρόφηση υδροχλωροθειαζίδης μικρής κλινικής σημασίας. Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η απορρόφηση μειώνεται.
Μετά από στοματική χορήγηση εφάπαξ δόσεων 12,5 - 25 - 50 και 75 mg, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 70, 142, 260 και 376 ng / ml, αντίστοιχα, επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη του Esidrex. Των θεραπευτικών δόσεων, η συστηματική διαθεσιμότητα η υδροχλωροθειαζίδη είναι ανάλογη με τη δόση.
Η συνεχής χορήγηση δεν μεταβάλλει την τύχη της υδροχλωροθειαζίδης στο σώμα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας με 50 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην απορρόφηση, αποβολή ή απέκκριση σε σύγκριση με τη βραχυχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης 75 mg υδροχλωροθειαζίδης, σελ. πρώην. Οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα 111 ng / mL παρατηρήθηκαν καθημερινά για 6 εβδομάδες.
Κατανομή
Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται στα ερυθροκύτταρα, φτάνοντας σε μέγιστη συγκέντρωση περίπου 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά από 10 ώρες, η συγκέντρωση στα ερυθροκύτταρα είναι περίπου 3 φορές υψηλότερη από ό, τι στο πλάσμα.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί σε 4-8 L / kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 40-70%.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και, στην ομφάλια φλέβα, φτάνει σε επίπεδα παρόμοια με αυτά του μητρικού πλάσματος. Το φάρμακο συσσωρεύεται στο αμνιακό υγρό, υπερβαίνοντας τη συγκέντρωση πλάσματος στη φλέβα του ομφάλιου λώρου έως και 19 φορές. Υδροχλωροθειαζίδη L βρίσκεται στο μητρικό γάλα: σε περίπτωση καθημερινής κατάποσης περίπου 600 ml γάλακτος, το νεογέννητο δεν λαμβάνει περισσότερα από 0,05 mg του φαρμάκου.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η υδροχλωροθειαζίδη καθαρίζεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 6-15 ώρες στην τελική φάση. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το 60% -80% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών (95% ως αμετάβλητη υδροχλωροθειαζίδη και περίπου 4% ως υδρολύση 2-αμινο-4-χλωρο-m-βενζολοσουλφοναμιδίου (ACBS).). Μέχρι 24% της από του στόματος δόσης μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα, ενώ μια αμελητέα ποσότητα αποβάλλεται με τη χολή.
Χαρακτηριστικά των ασθενών
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4). Παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, αυξάνονται τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και οι τιμές AUC της υδροχλωροθειαζίδης και μειώνεται ο ρυθμός απέκκρισης των ούρων. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε τριπλάσια αύξηση. AUC υδροχλωροθειαζίδης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε 8 φορές αύξηση της AUC. Το Esidrex αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR 2) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Esidrex σε ηλικιωμένους ασθενείς. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συστηματική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται τόσο στους υγιείς όσο και στους υπερτασικούς ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νέους υγιείς εθελοντές.
Ηπατική νόσος δεν μεταβάλλει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης και γενικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό έχει καθοριστεί σε πολλά συστήματα δοκιμών in vitro και in vivo. Ενώ ορισμένα θετικά αποτελέσματα είχαν επιτευχθεί σε μελέτες in vitro, όλες οι in vivo μελέτες είχαν αρνητικά αποτελέσματα. Συνεπώς, συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει σχετική μεταλλαξιογόνος δυνατότητα in vivo.
Από τα διαθέσιμα πειραματικά δεδομένα φαίνεται ότι η υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει καμία πιθανότητα καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια (ηπατοκυτταρικοί όγκοι σε ποντίκια παρατηρήθηκαν μόνο σε αρσενικά που έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις · αυτή η επίπτωση, ωστόσο, δεν υπερέβη τα επίπεδα που βρέθηκαν ιστορικά στους μάρτυρες) Το
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν ήταν τερατογόνος και δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα και τη σύλληψη. Σε 3 είδη ζώων που δοκιμάστηκαν, με χορηγούμενες δόσεις που ήταν τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από τις συνιστώμενες ανθρώπινες δόσεις περίπου 1 mg / kg, χωρίς τερατογόνο δυναμικό. Επιβράδυνση της αύξησης του βάρους στους θηλάζοντες αρουραίους αποδόθηκε η υψηλή δόση (15 φορές η ανθρώπινη δόση) και τα διουρητικά αποτελέσματα της υδροχλωροθειαζίδης με επακόλουθες επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος (βλέπε παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; άμυλο σιταριού.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να τα προστατεύσετε από την υγρασία και το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μη τοξικές κυψέλες PVC / PE / PVDC.
Κουτί με 20 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 015094016.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1959
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2015
