Ενεργά συστατικά: Θειική πολυμυξίνη Β, θειική νεομυκίνη, υδροχλωρική λιδοκαΐνη
Σταγόνες αυτιού Anauran, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Anauran; Σε τι χρησιμεύει;
Το Anauran περιέχει τα δραστικά συστατικά θειική πολυμυξίνη Β, θειική νεομυκίνη και υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Το φάρμακο αποτελείται από συνδυασμό αντιβιοτικών και τοπικό αναισθητικό.
Το Anauran ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Anauran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Anauran:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε θειική πολυμυξίνη Β, θειική νεομυκίνη και υδροχλωρική λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε διάτρητη τυμπανική μεμβράνη, λόγω του κινδύνου βλάβης του αυτιού
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anauran
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Anauran.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων όπως το Anauran μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Παρουσία βαθιών ή ανθεκτικών λοιμώξεων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθεί το τοπικό σάλτσα με κατάλληλες γενικές θεραπείες με αντιβιοτικά.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά φάρμακα, οι παρατεταμένες θεραπείες μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω λοιμώξεις (που ονομάζονται «υπερ -λοιμώξεις») με μικρόβια που είναι ανθεκτικά στις ίδιες αντιβιοτικές θεραπείες.
Η νεομυκίνη, ένα από τα ενεργά συστατικά αυτού του φαρμάκου, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια ακοής. Ο κίνδυνος βλάβης στο αυτί είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, επομένως συνιστάται μια διάρκεια θεραπείας που περιορίζεται σε 10 συνεχόμενες ημέρες.
Εάν έχετε αντιμετωπίσει αλλεργικές αντιδράσεις ή αντοχή σε άλλα αντιβιοτικά παρόμοια με τη νεομυκίνη (αμινογλυκοσίδες), αυτά μπορεί επίσης να συμβούν με τη χρήση του Anauran.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Anauran
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Anauran δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Anauran περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και προπυλενογλυκόλη
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Ερεθιστικό, μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Προπυλενογλυκόλη
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anauran: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 4-5 σταγόνες, 2-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-3 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα.
Η περίοδος θεραπείας είναι μεταβλητή και εξαρτάται από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Σε κάθε περίπτωση, μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από 10 συνεχόμενες ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Ρίξτε τις σταγόνες, χρησιμοποιώντας το κατάλληλο σταγονόμετρο, απευθείας στο αυτί, κρατώντας το κεφάλι κεκλιμένο στο πλάι για λίγα λεπτά.
Το ANAURAN προορίζεται μόνο για ωτολογική χρήση (= στο αυτί) · οι εφαρμογές σε άλλες τοποθεσίες είναι ακατάλληλες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Anauran
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Anauran
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Anauran
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Μετά τη χορήγηση του Anauran έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αλλεργική δερματική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα), κνησμός
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
- Βλάβη στο αυτί (ωτοτοξικότητα)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Anauran
25 ml περιέχουν:
- Τα ενεργά συστατικά είναι θειική πολυμυξίνη Β 250.000 Ι.Ε., θειική νεομυκίνη 0,125 g, υδροχλωρική λιδοκαΐνη 1 g.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Anauran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Anauran παρουσιάζεται ως διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο τοποθετημένο μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
Διατίθεται σε φιάλη των 25 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΑΝΑΡΟΥΑΝ ΑΡΩΦΩΝΟΥ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές
Θειική πολυμυξίνη Β U.I. 1.000.000
Θειική νεομυκίνη 0,500 g
(ίση με βάση νεομυκίνης g 0,375)
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη g 4
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες για τα αυτιά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία και χρόνια ωτίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
-Ενήλικες 4-5 σταγόνες, 2-4 φορές την ημέρα
-Παιδιά 2-3 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα
Ενσταλάξτε, χρησιμοποιώντας το ειδικό σταγονόμετρο, στο κανάλι του αυτιού, κρατώντας το κεφάλι λυγισμένο στο πλάι για λίγα λεπτά.
Η περίοδος θεραπείας είναι μεταβλητή σε σχέση με την ταχύτητα της θεραπευτικής απόκρισης, συνιστάται η μη χρήση του φαρμάκου για περισσότερες από 10 συνεχόμενες ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Το ANAURAN αντενδείκνυται:
- σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη θειική πολυμυξίνη Β, τη θειική νεομυκίνη και την υδροχλωρική λιδοκαΐνη και σε στενά συνδεδεμένες ενώσεις από χημική άποψη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- σε ασθενείς με διάτρητη τυμπανική μεμβράνη, λόγω του κινδύνου ωτοτοξικότητας
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Παρουσία βαθιών ή ανθεκτικών λοιμώξεων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθεί το τοπικό σάλτσα με κατάλληλες γενικές θεραπείες με αντιβιοτικά.
Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, οι παρατεταμένες θεραπείες μπορούν να οδηγήσουν σε υπερμόλυνση με ανθεκτικά μικρόβια.
Η νεομυκίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη αισθητηριακή απώλεια ακοής μετά από βλάβη στον κοχλία, ειδικά με την καταστροφή των τριχωτών κυττάρων του οργάνου του Corti. Ο κίνδυνος ωτοτοξικότητας είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, επομένως συνιστάται μια διάρκεια θεραπείας που περιορίζεται σε 10 συνεχόμενες ημέρες.
Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αλλεργία και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλα παράγωγα αμινογλυκοσίδης.
Το ANAURAN πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά στον ωτολογικό τομέα. εφαρμογές σε άλλες τοποθεσίες είναι ακατάλληλες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ένα ερεθιστικό που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές μελέτες αλληλεπίδρασης με τα δραστικά συστατικά που υπάρχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Anauran δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά τη χορήγηση του Anauran, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το ANAURAN, βασισμένο σε χημειο-αντιβιοτικούς παράγοντες με την προσθήκη αναισθητικού, είναι ένα σκεύασμα ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία πολλών ωτολογικών παθήσεων.
Συνεπώς, η αντιβιοτική δράση δρα αποτελεσματικά σε όλα τα μικρόβια που είναι συνήθως υπεύθυνα για τις διάφορες μολυσματικές μορφές ωτολογικού εντοπισμού, επίσης λόγω του σημαντικού συνεργισμού μεταξύ των συστατικών. Επιπλέον, επειδή η πολυμυξίνη Β είναι επίσης προικισμένη με αντιμυκητιασική δράση, το ANAURAN μπορεί να βρει χρήσιμη εφαρμογή το πεδίο ωτομυκητίαση.
Η λιδοκαΐνη, λόγω της αναισθητικής της δράσης, επιτρέπει να κυριαρχήσουν τα επώδυνα συμπτώματα που συχνά υπάρχουν στα περισσότερα ωτολογικά προβλήματα.
Το ANAURAN είναι συνεπώς σε θέση να μετριάσει γρήγορα, μέχρι την εξαφάνισή τους, τα φλεγμονώδη σημεία και τις βλεννοπυώδεις εκκρίσεις, για να ανακουφίσει άμεσα τα επώδυνα ή φαγούρα υποκειμενικά συμπτώματα. το σκεύασμα πραγματοποιεί επίσης προληπτική δράση ενάντια σε τυχόν επιπλοκές της παθολογικής μορφής σε εξέλιξη (μυκητιασικές υπερμόλυνσεις, λοιμώξεις τραυμάτων κ.λπ.).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα επιμέρους συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απορροφώνται συστηματικά σε ενεργές δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν για να αναδείξουν πιθανές τοπικές ή / και συστηματικές τοξικές επιδράσεις, έχουν καταδείξει την καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια (τρία)
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί από χαρτόνι, που περιέχει γυάλινο μπουκάλι με σταγονόμετρο ελαστικής αντλίας, κλειστό με καπάκι πολυαιθυλενίου + καπάκι ασφαλείας και φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 ". 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 014302032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 3 Ιουλίου 1961
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός της 28ης Αυγούστου 2012
