Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη (δικλοφενάκη διαιθυλαμμώνιο)
Voltaren Emulgel 1% τζελ
Τα ένθετα συσκευασίας του γαλακτώματος Voltaren διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Voltaren Emulgel 1% τζελ
- Τζελ Voltaren Emulgel 2%
Γιατί χρησιμοποιείται γαλάκτωμα Voltaren; Σε τι χρησιμεύει;
Το Voltaren Emulgel περιέχει το δραστικό συστατικό δικλοφενάκη διαιθυλαμμώνιο. Η δικλοφενάκη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής.
Το Voltaren Emulgel ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης που επηρεάζουν:
- αρθρώσεις, π.χ. οστεοαρθρίτιδα και αρθρίτιδα
- μυς, πχ. συσπάσεις ή τραυματισμοί
- τένοντες και σύνδεσμοι, π.χ. τενοντίτιδα
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το γαλάκτωμα Voltaren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Voltaren Emulgel
- εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη διαιθυλαμμώνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε ποτέ κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα) μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
- εάν είστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη και θηλασμός")
- εάν ο ασθενής είναι παιδί ή έφηβος κάτω των 14 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltaren emulgel
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltaren Emulgel.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- Μην καταπιείτε το Voltaren Emulgel.
- μην εφαρμόζετε το Voltaren Emulgel σε σπασμένο, άρρωστο ή ανοιχτό δέρμα.
- εμποδίστε το Voltaren Emulgel να έρθει σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους, όπως το στόμα ή τον κόλπο. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε αμέσως την περιοχή με τρεχούμενο νερό και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Μην χρησιμοποιείτε το Voltaren Emulgel με έναν αποφρακτικό επίδεσμο, δηλαδή καλύψτε την πάσχουσα περιοχή με μια πλαστική μεμβράνη που δεν επιτρέπει τον αέρα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Voltaren Emulgel με μια γάζα που επιτρέπει στον αέρα
- εάν εμφανίσετε εξάνθημα στο δέρμα σας, σταματήστε να παίρνετε το Voltaren Emulgel.
- εάν χρησιμοποιείτε δικλοφενάκη σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα.
Παιδιά και έφηβοι
Το Voltaren Emulgel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του γαλακτώματος Voltaren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Voltaren Emulgel είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή είστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη, πάρτε τη χαμηλότερη δόση δικλοφενάκης για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό και τη μητέρα εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ωρα ταίσματος
Η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Voltaren Emulgel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν έχετε συμβουλευτεί πρώτα το γιατρό σας.
Εάν θηλάζετε, μην εφαρμόζετε το Voltaren Emulgel στο στήθος, σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Voltaren Emulgel δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Voltaren Emulgel περιέχει προπυλενογλυκόλη και βενζοϊκό βενζύλιο.
Το Voltaren Emulgel περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το Voltaren Emulgel περιέχει βενζοϊκό βενζύλιο το οποίο μπορεί να είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το γαλάκτωμα Voltaren: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες
Εφαρμόστε το Voltaren Emulgel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και τρίψτε ελαφρά. Η ποσότητα του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την έκταση της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί (μεταβλητή ποσότητα μεταξύ κερασιού και καρυδιού).
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Voltaren Emulgel για να αποφύγετε τη δράση του φαρμάκου και στα χέρια.
Χρησιμοποιήστε το Voltaren Emulgel μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα.
Χρήση σε εφήβους μεταξύ 14 και 18 ετών
Εφαρμόστε το Voltaren Emulgel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και τρίψτε ελαφρά. Η ποσότητα του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την έκταση της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί (μεταβλητή ποσότητα μεταξύ κερασιού και καρυδιού).
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η νόσος δεν υποχωρήσει εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με το Voltaren Emulgel ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών
Το Voltaren Emulgel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις δόσεις που προβλέπονται για τους ενήλικες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltaren Emulgel
Σωλήνας 60g, 100g και 120g
Για να αφαιρέσετε τη σφραγίδα κατά την πρώτη χρήση:
- ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι
- χρησιμοποιήστε το πίσω μέρος του πώματος για να αφαιρέσετε τη στεγανοποίηση από τον σωλήνα
Δοχείο υπό πίεση 50 γρ
- Για να απελευθερώσετε το τζελ, πιέστε το διανομέα αρκετά για να απελευθερώσετε την απαιτούμενη ποσότητα τζελ.
- Εφαρμόστε το τζελ απευθείας ή με μια αποστειρωμένη βαμβακερή γάζα.
- Πλένετε πάντα τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του τζελ.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voltaren Emulgel
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ γαλακτωματοποιητικό Voltaren
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης Voltaren Emulgel, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, η ποσότητα δικλοφενάκης που φτάνει στο αίμα είναι πολύ χαμηλή, οπότε είναι απίθανο να αντιμετωπίσετε επιπτώσεις από τη χρήση υπερδοσολογίας.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε το περιεχόμενο ενός σωλήνα Voltaren Emulgel μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την κατάποση υπερδοσολογίας δισκίων δικλοφαινάκης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του γαλακτώματος Voltaren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- διάφορες αντιδράσεις στο δέρμα που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ερεθισμό του δέρματος, ερυθρότητα, κνησμό και πρήξιμο (δερματίτιδα, έκζεμα).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- φλεγμονή του δέρματος με φουσκάλες (οζώδης δερματίτιδα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των κνίδωσης
- πρήξιμο του δέρματος, των ιστών και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
- εξάνθημα στο δέρμα με την εμφάνιση φλυκταινών
- άσθμα
- εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητα στο δέρμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως ή τις λυχνίες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Σωλήνας 60g, 100g, 120g και 2 σωλήνες 60g.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 3 χρόνια μετά το πρώτο άνοιγμα.
Δοχείο υπό πίεση 50 γρ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 1 έτος μετά το πρώτο άνοιγμα.
Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε για πρώτη φορά το δοχείο στο χώρο που παρέχεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο μακριά από το φως. Δεν πρέπει να τρυπά και να καίει το δοχείο, ακόμη και μετά τη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Voltaren Emulgel
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφενάκη διαιθυλαμμώνιο. 100 g πηκτώματος περιέχουν 1,16 g δικλοφενάκης διαιθυλαμμώνιο (ίση με 1 g δικλοφενάκου νατρίου).
- Τα άλλα συστατικά είναι διαιθυλαμίνη, καρβομερή, μακρογκόλη κετοστεαρυλαιθέρας, κοκοϋλο καπρυλοκαπράτη, ισοπροπυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, άρωμα Cream 45 (περιέχει βενζοϊκό βενζύλιο), προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Voltaren Emulgel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Voltaren Emulgel είναι ένα κρεμώδες, ομοιογενές, απαλό, λευκό ή σχεδόν λευκό τζελ για χρήση στο δέρμα.
Σωλήνας 60g, 100g, 120g και 2 σωλήνες 60g
Κάθε συσκευασία περιέχει έναν σωλήνα 60g ή 100g ή 120g ή 2 σωλήνες γέλης 1%.
Δοχείο υπό πίεση 50 γρ
Κάθε συσκευασία περιέχει δοχείο υπό πίεση 50 g γέλης 1%.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 γρ Voltaren Emulgel 1% τζελ περιέχουν 1,16 g δικλοφενάκης διαιθυλαμμώνιο, ισοδύναμο με 1 g δικλοφενάκου νατρίου.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκός βενζυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Τζελ με κρεμώδη, ομοιογενή, απαλή, λευκή ή σχεδόν λευκή εμφάνιση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων (όπως οστεοαρθρίτιδα και αρθρίτιδα), μυών (όπως συσπάσεις ή τραυματισμοί), τένοντες και σύνδεσμοι (όπως τενοντίτιδα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Να εφαρμόσει Voltaren Emulgel 1% τζελ 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα 2-4 γρ Voltaren Emulgel 1% τζελ (ποσότητα μεταβλητών διαστάσεων μεταξύ κερασιού και καρυδιού) είναι αρκετές για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 εκ. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε επεξεργασία και με το τζελ.
Προσοχή χρήση μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών
Εφαρμόστε το Voltaren Emulgel Τζελ 1% 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά.Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα 2-4 g Voltaren Emulgel Τζελ 1% (ποσότητα μεταβλητών διαστάσεων μεταξύ κερασιού και καρυδιού) είναι αρκετές για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 εκ. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε επεξεργασία και με το τζελ.
Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Παιδιά κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Ως εκ τούτου, η χρήση του Voltaren Emulgel Τζελ 1% αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι έως 14 ετών.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65):
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Παιδιά και έφηβοι:
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο (βλ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συστηματικών μορφών δικλοφενάκης).
Η τοπική δικλοφενάκη πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα και όχι σε πληγές του δέρματος ή ανοιχτές βλάβες. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Voltaren Emulgel 1% τζελ περιέχει προπυλενογλυκόλη και βενζοϊκό βενζύλιο που μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Voltaren Emulgel Τζελ 1% δεν αναμένονται επιπτώσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Voltaren Emulgel Τζελ 1% δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων ή αλλού σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η δερματική εφαρμογή της τοπικής δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Τραπέζι 1
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη.
Ωστόσο, παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφαινάκης, μπορεί να αναμένεται σε περίπτωση κατάποσης της τοπικής δικλοφενάκης (1 σωλήνας των 60 g περιέχει το ισοδύναμο των 600 mg δικλοφαινάκης νατρίου). Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης που έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές συστηματικές παρενέργειες, λαμβάνονται γενικά θεραπευτικά μέτρα που συνήθως λαμβάνονται για τη θεραπεία δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά φάρμακα για πόνο στις αρθρώσεις και τους μυς, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση.
(Κωδικός ATC: M02A A15).
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με σημαντικές αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες. Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης από τη δικλοφενάκη.
Voltaren Emulgel Τζελ 1% είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό σκεύασμα σχεδιασμένο για τοπικές εφαρμογές. Σε «φλεγμονή τραυματικής ή ρευματικής προέλευσης, Voltaren Emulgel 1% τζελ είναι σε θέση να ανακουφίσει γρήγορα τον πόνο, να μειώσει το οίδημα και να συντομεύσει τον χρόνο αποκατάστασης της φυσιολογικής λειτουργίας.
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή με ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή οστεοαρθρίτιδα του γόνατος, η γέλη Voltaren Emulgel 1% έδειξε ότι μειώνει τον πόνο με μέγιστη αποτελεσματικότητα ήδη από 2 εβδομάδες θεραπείας. Επιπλέον, σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα των δακτύλων, η γέλη Voltaren Emulgel 1% αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με μια από του στόματος δόση ιμπουπροφαίνης 1200 mg μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Τα κλινικά δεδομένα το έχουν δείξει Voltaren Emulgel 1% τζελ μειώνει τον οξύ πόνο μία ώρα μετά την αρχική εφαρμογή (p Voltaren Emulgel 1% gel μετά από 2 ημέρες θεραπείας έναντι 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Χάρη στην υδροαλκοολική βάση του, το τζελ ασκεί επίσης ένα καταπραϋντικό και δροσιστικό αποτέλεσμα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η ποσότητα δικλοφενάκης που απορροφάται μέσω του δέρματος είναι ανάλογη με τον χρόνο επαφής και με την περιοχή του δέρματος που καλύπτεται Voltaren Emulgel 1% τζελ? εξαρτάται επίσης από τη συνολική τοπική δόση που εφαρμόζεται και τον βαθμό ενυδάτωσης του δέρματος. Μετά από τοπική εφαρμογή 2,5 g Voltaren Emulgel 1% τζελ σε 500 cm² δέρματος, η απορρόφηση είναι περίπου το 6% της εφαρμοζόμενης δόσης, που προσδιορίζεται με αναφορά στη συνολική νεφρική αποβολή των δισκίων δικλοφενάκης. Με αποφρακτικό επίδεσμο διάρκειας 10 ωρών, επιτυγχάνεται τριπλάσια αύξηση της ποσότητας δικλοφενάκης που απορροφάται.
Κατανομή
Μετά από τοπική εφαρμογή του Voltaren Emulgel 1% τζελ στις αρθρώσεις χεριών και γονάτων, η δικλοφενάκη μπορεί να μετρηθεί σε πλάσμα, αρθρικούς ιστούς και αρθρικά υγρά. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπικά χορηγούμενης δικλοφενάκης είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερες από αυτές μετά από από του στόματος χορήγηση. Το 99,7% της δικλοφενάκης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατά προτίμηση με τη λευκωματίνη (99,4%).
Μετά την εφαρμογή του Voltaren Emulgel 1% τζελ, η δικλοφενάκη συσσωρεύεται στο δέρμα ενεργώντας ως «δεξαμενή», από την οποία πραγματοποιείται σταδιακή απελευθέρωση του φαρμάκου στους υποκείμενους ιστούς. Ως εκ τούτου, η δικλοφενάκη κατανέμεται κατά προτίμηση και επιμένει σε ιστούς με βαθιά φλεγμονή, όπως στις αρθρώσεις, όπου βρίσκεται σε συγκεντρώσεις έως και 20 φορές υψηλότερες από ό, τι στο πλάσμα.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης συμβαίνει εν μέρει με γλυκουρονίωση του αρχικού μορίου και κυρίως με απλή ή πολλαπλή υδροξυλίωση, προκαλώντας φαινολικούς μεταβολίτες, πολλοί από τους οποίους μετατρέπονται σε συζυγή γλυκουρονικού.
Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστήριοι, ωστόσο η συγκέντρωσή τους σε σχέση με τη δικλοφενάκη είναι τόσο μικρή ώστε να είναι αμελητέα.
Εξάλειψη
Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 ml / min. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες. Τέσσερις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο φαρμακολογικά δραστικών, έχουν μικρό χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 1-3 ώρες. Μόνο ένας από τους μεταβολίτες, 3 "-υδροξυ-4" -μεθοξυ-δικλοφενάκη, έχει "μεγαλύτερο" χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα, ωστόσο είναι ανενεργός. Τόσο η δικλοφενάκη όσο και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Η συσσώρευση της δικλοφενάκης και των μεταβολιτών της δεν αναμένεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφενάκης δεν τροποποιούνται σε σύγκριση με εκείνους των ασθενών χωρίς ηπατική νόσο.
Χαρακτηριστικά που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τον ασθενή.
Η εφαρμογή του Voltaren Emulgel Τζελ 1% ικανοποιεί την ανάγκη για αποτελεσματική και ασφαλή τοπική θεραπεία, κατάλληλη για την αποφυγή ταυτόχρονης συστηματικής χορήγησης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς ή / και πάσχοντες από το γαστρικό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα προκλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης, καθώς και από μελέτες γονοτοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με τη δικλοφενάκη δεν αποκάλυψαν κάποιο συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις δόσεις που προορίζονται για θεραπευτική χρήση. Δεν υπήρχαν στοιχεία ότι το Voltaren Emulgel 1% τζελ έχει τερατογόνο δυναμικό σε ποντίκια, αρουραίους ή κουνέλια. ο Voltaren Emulgel Τζελ 1% σε αρουραίους δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των γονέων ζώων. Η προγεννητική, περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων δεν επηρεάστηκε.
Voltaren Emulgel 1% τζελ ήταν καλά ανεκτό σε μια σειρά μελετών. Δεν υπήρχε δυνατότητα φωτοτοξικότητας και Voltaren Emulgel 1% τζελ δεν προκάλεσε καμία ευαισθητοποίηση του δέρματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διαιθυλαμίνη, καρβομερή, κετροστεαρυλ αιθέρας μακρογκόλης, καπρυλοκαπράτη κοκοϋλίου, ισοπροπυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, άρωμα Cream 45 (περιέχει βενζοϊκό βενζύλιο), προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σωλήνας γέλης 60 g, 100 g, 120 g και 150 g: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 χρόνια (σε κάθε περίπτωση μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία).
50g δοχείο υπό πίεση: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου υπό πίεση: 1 έτος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Σωλήνας γέλης 60 g, 100 g, 120 g και 150 g: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Δοχείο υπό πίεση 50 γρ: φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Προειδοποίηση: το δοχείο βρίσκεται υπό πίεση: φυλάσσετε μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο ακόμη και μετά τη χρήση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Συσκευασία: σωλήνας που περιέχει 60 g ή 100 g ή 120 g ή 150 g γέλης 1%:
Σωλήνας από πολυστρωματικό υλικό (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - εσωτερικό στρώμα) στον οποίο συγκολλάται ένας ώμος πολυαιθυλενίου κλεισμένος με σφραγίδα. Ο σωλήνας κλείνει με ένα βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που έχει σχεδιαστεί για να αφαιρεί τη στεγανοποίηση πριν από την πρώτη χρήση.
Συσκευασία: Δοχείο υπό πίεση 50g:
Δοχείο αλουμινίου, υπό πίεση, που περιέχει μια εσωτερική «σακούλα» πολλαπλών στρωμάτων (στρώση πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας σε επαφή με το προϊόν) εξοπλισμένη με οξείδιο του τιτανίου και βαλβίδα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, διανομέα πολυοξυμεθυλενίου και προστατευτικό κλείσιμο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Πωλείται αντιπρόσωπος :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Μέσω Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Σωλήνας γέλης 60 g: A.I.C. 034548040
Σωλήνας γέλης 100 g: A.I.C. 034548089
Σωλήνας γέλης 120 g: A.I.C. 034548091
2 σωλήνες τζελ 60 g: A.I.C. 034548103
Σωλήνας γέλης 150 g: A.I.C. 034548115
Δοχείο υπό πίεση 50 γρ: A.I.C. 034548038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Απριλίου 1990
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
12/2015
