Ενεργά συστατικά: Μιρταζαπίνη
Remeron δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 15 mg
Remeron 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Remeron δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 45 mg
Τα ένθετα πακέτων Remeron είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Remeron 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, Remeron 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, Remeron 45 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
- Remeron πόσιμο διάλυμα 15 mg / ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Remeron; Σε τι χρησιμεύει;
Το Remeron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Το Remeron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών κατάθλιψης σε ενήλικες.
Το Remeron θα διαρκέσει 1 έως 2 εβδομάδες πριν αρχίσει να εργάζεται. Μετά από μια περίοδο 2 έως 4 εβδομάδων μπορεί να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια περίοδο μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 3, με τίτλο "Πότε μπορείτε να περιμένετε να αισθανθείτε καλύτερα".
Αντενδείξεις Όταν το Remeron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Remeron:
- εάν είστε αλλεργικοί στη μιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε το Remeron.
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα (εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων) φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ι).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Remeron
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Remeron.
Παιδιά και έφηβοι
Το Remeron δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Επιπλέον, πρέπει να σημειωθεί ότι σε ασθενείς κάτω των 18 ετών αυτή η κατηγορία φαρμάκων σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο παρενέργειας συνέπειες, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (ιδιαίτερα επιθετικότητα, συμπεριφορά μίσους και θυμός). Ωστόσο, ένας γιατρός μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Remeron σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών εάν είναι προς το συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Remeron για ασθενή κάτω των 18 ετών και θα θέλατε να μάθετε περισσότερα σχετικά, παρακαλώ μιλήστε του απευθείας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Θεραπεία Remeron. Επιπλέον, οι επιπτώσεις στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Remeron σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη γνωστικά και συμπεριφορικά, δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί. Επιπλέον, σημαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remeron από ό, τι στους ενήλικες αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης
Εάν είστε σε κατάθλιψη, μερικές φορές μπορείτε να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αφαιρέσετε τη ζωή σας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι εάν:
- έχετε ήδη σκεφτεί στο παρελθόν να αφαιρέσετε τη ζωή σας ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχικές ασθένειες που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά.
→ Εάν ανά πάσα στιγμή βρεθείτε να σκέφτεστε να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να εμπιστευτείτε έναν συγγενή ή φίλο που πάσχει από κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα και με το Remeron
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
→ Εάν δεν το έχετε κάνει ήδη, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με αυτές τις καταστάσεις πριν πάρετε το Remeron.
- σπασμοί (επιληψία). Εάν αρχίσετε να έχετε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις γίνουν συχνότερες, σταματήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου. Εάν εμφανίσετε ίκτερο, σταματήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- νεφρικές παθήσεις
- καρδιακές παθήσεις ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
- σχιζοφρένεια. Εάν τα ψυχωτικά συμπτώματα, όπως οι παρανοϊκές σκέψεις, γίνουν πιο συχνά ή σοβαρά, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- μανιακή κατάθλιψη (εναλλασσόμενες περίοδοι ευφορίας / υπερκινητικότητας και καταθλιπτικής διάθεσης). Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε έξαψη ή υπερβολική διέγερση, σταματήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- διαβήτης (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης ή άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων).
- ασθένειες των ματιών, όπως αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα),
- δυσκολία στην ούρηση, η οποία μπορεί να προκληθεί από διευρυμένο προστάτη.
- ορισμένοι τύποι καρδιακών παθήσεων που μπορούν να αλλάξουν τον ρυθμό της καρδιάς, πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή λήψη ορισμένων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια μόλυνσης, όπως ανεξήγητο υψηλό πυρετό, πονόλαιμο και έλκη στο στόμα.
→ Σταματήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για εξέταση αίματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδια διαταραχής στην παραγωγή αιμοσφαιρίων στο μυελό. Αν και σπάνια, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας.
- εάν είστε ηλικιωμένοι Μπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Remeron
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Remeron σε συνδυασμό με:
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ). Επίσης, μην πάρετε το Remeron για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των αναστολέων της ΜΑΟ. Ομοίως, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Remeron, μην πάρετε αναστολείς ΜΑΟ για τις επόμενες δύο εβδομάδες. Παραδείγματα αναστολέων ΜΑΟ είναι η μοκλοβεμίδη, η τρανυλκυπρομίνη (και τα δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η σελεγιλίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασμό με:
- αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία «ημικρανίας»), τραμαδόλη (για ανακούφιση από τον πόνο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων), μπλε μεθυλενίου (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επίπεδα μεθεμοσφαιρίνης στο αίμα) και παρασκευάσματα του βαλσαμόχορτου - Hypericum Perforatum («φαρμακευτικό βότανο για την κατάθλιψη»). Πολύ σπάνια το Remeron, μόνο του ή σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, μπορεί να οδηγήσει στο λεγόμενο σύνδρομο σεροτονίνης. Μερικά από τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, διάρροια, (ανεξέλεγκτοι) μυϊκοί σπασμοί, τρόμος, υπερδραστικά αντανακλαστικά, ανησυχία, εναλλαγές της διάθεσης και απώλεια συνείδησης. Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως.
- το αντικαταθλιπτικό που ονομάζεται νεφαζοδόνη, το οποίο μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης του Remeron ή, όταν σταματήσει η χρήση νεφαζοδόνης, αύξηση του δόση Remeron.
- φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία, όπως βενζοδιαζεπίνες. φάρμακα για σχιζοφρένεια, όπως ολανζαπίνη, φάρμακα για αλλεργίες, όπως σετιριζίνη, φάρμακα για έντονο πόνο, όπως μορφίνη. Σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το Remeron μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από αυτά τα φάρμακα
- φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων · φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη), φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη) και φάρμακα για τη θεραπεία του HIV / AIDS (όπως αναστολείς πρωτεάσης HIV) και φάρμακα για έλκος στομάχου (όπως σιμετιδίνη) Αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με Remeron, μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση του Remeron ή, όταν σταματήσουν αυτά τα φάρμακα, να αυξήσετε ξανά τη δόση του Remeron.
- φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη. φάρμακα για φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη. Αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με το Remeron, μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Remeron στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα. σως χρειαστεί η δόση του Remeron ή, όταν σταματήσουν αυτά τα φάρμακα, μειώστε ξανά τη δόση του Remeron.
- φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Το Remeron μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση συνδυασμού, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά το αίμα.
- φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό όπως ορισμένα αντιβιοτικά και κάποια αντιψυχωσικά.
Remeron με φαγητό και αλκοόλ
Μπορεί να νυστάξετε αν πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοολούχα ποτά.
Το Remeron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η περιορισμένη εμπειρία με τη χορήγηση του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν χρησιμοποιείτε το Remeron μέχρι ή αμέσως πριν τον τοκετό, το νεογέννητο μωρό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές παρενέργειες.
Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), κάνοντας το μωρό να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται γαλαζωπό. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού.
Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία ή / και τον γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Remeron μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση ή την εγρήγορση. Βεβαιωθείτε ότι οι ικανότητές σας δεν επηρεάζονται πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 ετών, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορση δεν επηρεάζονται πριν ταξιδέψετε στο δρόμο (π.χ. με ποδήλατο).
Τα δισκία Remeron διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν σφαίρες ζάχαρης, που περιέχουν σακχαρόζη.
Τα δισκία Remeron διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν σφαίρες σακχάρου με βάση τη σακχαρόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα δισκία Remeron διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Τα δισκία Remeron διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remeron: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσο Remeron να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση μετά από μερικές ημέρες μέχρι να φτάσετε στη σωστή ποσότητα (μεταξύ 15 και 45 mg την ημέρα). Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν είχατε νεφρική ή ηπατική νόσο.
Πότε να πάρετε το Remeron
→ Πάρτε το Remeron την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Είναι καλύτερο να πάρετε το Remeron ως εφάπαξ δόση πριν πάτε για ύπνο. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να χωρίσετε τη δόση του Remeron, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν τον ύπνο.
Πάρτε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο όπως υποδεικνύεται παρακάτω
Πάρτε τα δισκία από το στόμα.
Μην σπάτε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Για να αποφύγετε τη ρήξη του διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου, μην πιέζετε το αποτύπωμα του δισκίου στην κυψέλη (Εικόνα Α).
Αφαιρέστε μια εκτύπωση από το tablet
Κάθε κυψέλη περιέχει 6 δισκία (αποτυπώματα), τα οποία χωρίζονται με διάτρητες γραμμές. Αφαιρέστε ένα τμήμα σχίζοντας κατά μήκος των διάτρητων γραμμών (Εικόνα 1).
Σηκώστε το εξώφυλλο
Σηκώστε προσεκτικά το φύλλο κάλυψης, ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (Εικόνες 2 και 3).
Βγάλτε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να αφαιρεθεί από το περίβλημα με στεγνά χέρια και να τοποθετηθεί στη γλώσσα (Εικόνα 4).
Θα διαλυθεί γρήγορα και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Όταν μπορείτε να περιμένετε να αισθανθείτε καλύτερα
Το Remeron διαρκεί συνήθως 1-2 εβδομάδες για να αρχίσει να εργάζεται και μετά από 2-4 εβδομάδες μπορεί να παρατηρήσετε βελτίωση.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για τις επιδράσεις του Remeron τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
→ 2-4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Remeron, συζητήστε με τον γιατρό σας τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Εάν εξακολουθείτε να μην παρατηρείτε καμία βελτίωση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, μιλήστε ξανά με το γιατρό σας μετά από άλλες 2-4 εβδομάδες.
Το Remeron πρέπει συνήθως να λαμβάνεται για 4-6 μήνες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Remeron
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει πάρα πολύ Remeron, καλέστε αμέσως το γιατρό σας Τα πιο πιθανά σημάδια υπερδοσολογίας του Remeron (χωρίς άλλα φάρμακα ή αλκοόλ) είναι υπνηλία, αποπροσανατολισμός και αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Τα συμπτώματα μιας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή / και λιποθυμία, τα οποία θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως torsades de pointes.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Remeron
Εάν πρέπει να πάρετε τη δόση σας μία φορά την ημέρα
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Εάν πρέπει να πάρετε τη δόση δύο φορές την ημέρα
- εάν ξεχάσετε την πρωινή σας δόση, απλώς πάρτε αυτήν τη δόση μαζί με τη βραδινή σας δόση.
- εάν ξεχάσετε τη βραδινή σας δόση, δεν πρέπει να την πάρετε μαζί με την επόμενη πρωινή δόση. παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε κανονικά με την πρωινή και βραδινή δόση.
- εάν ξεχάσατε να πάρετε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση. Παραλείψτε και τις δύο δόσεις και συνεχίστε την επόμενη μέρα κανονικά με την πρωινή και βραδινή δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Remeron
Can Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Remeron μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να το παίρνετε πολύ σύντομα, η κατάθλιψή σας μπορεί να επιστρέψει. Όταν αισθανθείτε καλύτερα, μιλήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Remeron, ακόμη και αν η κατάθλιψή σας έχει φύγει. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να πάρετε το Remeron, μπορεί να αισθανθείτε άρρωστοι, ζάλη, ταραχή ή άγχος και πονοκέφαλος. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αποφευχθούν με σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Remeron
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε τη μιρταζαπίνη και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ευφορία ή συναισθηματική διέγερση (μανία).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος. αυτό μπορεί να υποδηλώνει διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος (ίκτερος).
Άγνωστο (η συχνότητα του οποίου δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σημάδια λοίμωξης όπως ξαφνικός και ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιμος και έλκη στο στόμα (ακοκκιοκυτταραιμία). Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μιρταζαπίνη μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή κυττάρων του αίματος (καταστολή του μυελού των οστών). Μερικοί άνθρωποι γίνονται λιγότερο ανθεκτικοί στις λοιμώξεις επειδή η μιρταζαπίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία). Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μιρταζαπίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία), έλλειψη αιμοπεταλίων αίματος (θρομβοπενία) ή αύξηση της αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
- επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).
- ένας συνδυασμός συμπτωμάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, διάρροια, (ανεξέλεγκτοι) μυϊκοί σπασμοί, τρόμος, υπερδραστικά αντανακλαστικά, διέγερση, εναλλαγές της διάθεσης, απώλεια συνείδησης και αυξημένη σιελόρροια. Πολύ σπάνια αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης
- σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αφαιρέσετε τη ζωή σας
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Άλλες πιθανές παρενέργειες με τη μιρταζαπίνη είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αυξημένη όρεξη και σωματικό βάρος
- υπνηλία ή υπνηλία
- πονοκέφαλο
- ξερό στόμα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- λήθαργος
- ζάλη
- σεισμικές δονήσεις
- ναυτία
- διάρροια
- Έκανε ρετσέ
- δυσκοιλιότητα
- εξάνθημα ή εξάνθημα (εξάνθημα)
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους μυς (μυαλγία)
- οσφυαλγία
- αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας όταν σηκώνεστε ξαφνικά (ορθοστατική υπόταση)
- οίδημα (συνήθως στους αστραγάλους και τα πόδια) που προκαλείται από κατακράτηση νερού (οίδημα)
- κούραση
- ζωντανά όνειρα
- σύγχυση
- ανησυχία
- προβλήματα ύπνου
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ανώμαλες αισθήσεις στο δέρμα, π.χ. κάψιμο, μυρμήγκιασμα, κνησμός ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
- ανήσυχα πόδια
- λιποθυμία (συγκοπή)
- αίσθημα ύπνου στο στόμα (στοματική υποαισθησία)
- χαμηλή πίεση αίματος
- εφιάλτες
- ανακίνηση
- παραισθήσεις
- πρέπει να μετακινηθείτε
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- μυϊκή συστολή (μυοκλώνος)
- επίθεση
- κοιλιακό άλγος και ναυτία αυτό μπορεί να υποδηλώνει "φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- ανώμαλη αίσθηση στο στόμα (στοματική παραισθησία)
- πρήξιμο στο στόμα (οίδημα του στόματος)
- οίδημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο οίδημα)
- τοπικό οίδημα
- υπονατριαιμία
- ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (ογκώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα)
- περπάτημα τη νύχτα (υπνοβασία)
- διαταραχή λόγου
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συνήθως σε κλινικές μελέτες: σημαντική αύξηση βάρους, κνίδωση και αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Remeron
- Το δραστικό συστατικό είναι η μιρταζαπίνη.
Τα Remeron 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν 15 mg μιρταζαπίνης ανά δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Τα Remeron 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν 30 mg μιρταζαπίνης ανά δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Τα Remeron δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 45 mg περιέχουν 45 mg μιρταζαπίνης ανά δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
- Τα άλλα συστατικά είναι σφαίρες ζάχαρης, υπερμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, βασικό συμπολυμερές βουτυλομεθακρυλικού, ασπαρτάμη (Ε951), άνυδρο κιτρικό οξύ, κροσποβιδόνη (τύπου Α), μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, φυσική και τεχνητή γεύση πορτοκαλιού (Όχι) . SN027512) και όξινο ανθρακικό νάτριο.
Εμφάνιση του Remeron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Remeron είναι διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Τα Remeron 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι στρογγυλά, λευκά, τυπικά δισκία με λοξότμητη άκρη, με την ένδειξη "TZ1" στη μία πλευρά.
Τα Remeron 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι τυπικά στρογγυλά, λευκά, λοξότμητα δισκία με την ένδειξη "TZ3" στη μία πλευρά.
Τα Remeron 45 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι στρογγυλά, λευκά, τυπικά δισκία με λοξότμητη άκρη, με την ένδειξη "TZ4" στη μία πλευρά.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία συσκευάζονται σε ανθεκτικές σε παιδιά συσκευασίες κυψέλης με διάτρητες μοναδιαίες δόσεις.
Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας δισκίων Remeron 15, 30 και 45 mg στο στόμα: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
REMERON ORODISPERSIBLE TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε Remeron 15 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg μιρταζαπίνης.
Κάθε Remeron 30 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 30 mg μιρταζαπίνη.
Κάθε Remeron 45 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 45 mg μιρταζαπίνη.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε Remeron 15 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 4,65 mg ασπαρτάμης και 28 mg σακχαρόζης.
Κάθε Remeron 30 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 9,3 mg ασπαρτάμης και 56 mg σακχαρόζης.
Κάθε Remeron 45 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 13,95 mg ασπαρτάμης και 84 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg:
στρογγυλό, λευκό δισκίο με τυπική λοξότμητη άκρη, σημειωμένο στη μία πλευρά με τον κωδικό "TZ1".
30 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα:
στρογγυλό, λευκό δισκίο με τυπική λοξότμητη άκρη, σημειωμένο στη μία πλευρά με τον κωδικό "TZ2".
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 45 mg:
στρογγυλό, λευκό δισκίο με τυπική λοξότμητη άκρη, σημειωμένο στη μία πλευρά με τον κωδικό "TZ4".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Remeron ενδείκνυται για τη θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg. η αρχική δόση είναι 15 ή 30 mg.
Η μιρταζαπίνη συνήθως αρχίζει να δρα μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Η θεραπεία με επαρκή δόση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα θετική ανταπόκριση εντός 2-4 εβδομάδων. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση. Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση μέσα σε άλλες 2-4 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
Συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με μιρταζαπίνη για να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να γίνει αύξηση της δόσης υπό στενή επίβλεψη για να προκληθεί ικανοποιητική και ασφαλής ανταπόκριση.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Ηπατική δυσλειτουργία
Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, ιδιαίτερα σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Remeron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητά του δεν έχει αποδειχθεί σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.1) και για λόγους ασφαλείας (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).).
Τρόπος χορήγησης
Ο μισός χρόνος αποβολής της μιρταζαπίνης είναι 20-40 ώρες και επομένως το Remeron είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά την ημέρα. Η εφάπαξ δόση θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται το βράδυ πριν τον ύπνο. Το Remeron μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε διαιρεμένες δόσεις (μία το πρωί και μία το πρωί). μία το βράδυ, η μεγαλύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Το δισκίο διασπάται γρήγορα και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων μιρταζαπίνης και μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Remeron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Σε κλινικές δοκιμές, αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, εχθρική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, αποφασιστεί να πραγματοποιηθεί η θεραπεία ούτως ή άλλως, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για να αποκλειστεί η εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι τη βελτίωση. Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που έχουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικών σκέψεων πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στη χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Η αντικαταθλιπτική θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από "προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης για τυχόν κλινική επιδείνωση, συμπεριφορές ή σκέψεις αυτοκτονίας, και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Όσον αφορά την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, μόνο η μικρότερη ποσότητα δισκίων Remeron διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να χορηγούνται στον ασθενή σύμφωνα με την καλή διαχείριση του ασθενούς, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας.
Μυελική κατάθλιψη
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remeron έχει αναφερθεί κατάθλιψη του μυελού των οστών, που συνήθως εκδηλώνεται ως κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία. Αναστρέψιμη ακοκκιοκυττάρωση έχει αναφερθεί σπάνια σε κλινικές δοκιμές με Remeron. Σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης, κυρίως αναστρέψιμες, αλλά θανατηφόρες σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί με το Remeron μετά την κυκλοφορία. Θανατηφόρα περιστατικά αφορούσαν κυρίως ασθενείς άνω των 65 ετών.Ο γιατρός πρέπει να προσέξει συμπτώματα όπως πυρετό, πονόλαιμο, στοματίτιδα ή άλλα σημάδια λοίμωξης. όταν συμβούν αυτά, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αιμοληψία.
Ικτερός
Εάν εμφανιστεί ίκτερος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Συνθήκες που απαιτούν έλεγχο
Ασθενείς με:
- επιληψία και σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου. Παρόλο που η κλινική εμπειρία δείχνει ότι οι σπασμοί είναι σπάνιοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρταζαπίνη, καθώς και με άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
- Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης μιρταζαπίνης 15 mg, η κάθαρση της μιρταζαπίνης μειώθηκε κατά περίπου 35% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 55%.
- νεφρική δυσλειτουργία: μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 15 mg μιρταζαπίνης από το στόμα, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (η μέση κάθαρση κρεατινίνης πλάσματος της μιρταζαπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 55 και 115% αντίστοιχα. ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
- καρδιακές παθήσεις όπως ελαττώματα αγωγιμότητας, στηθάγχη, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν κανονικές προφυλάξεις και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με προσοχή.
- υπόταση.
- σακχαρώδης διαβήτης: σε ασθενείς με διαβήτη, τα αντικαταθλιπτικά μπορούν να αλλάξουν τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή και συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες περιστάσεις:
- Επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται αντικαταθλιπτικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές. οι παρανοϊκές σκέψεις μπορούν να ενταθούν.
- Όταν αντιμετωπίζετε την καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, μπορεί να συμβεί η μετάβαση στη μανιακή φάση. Ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
-Παρόλο που το Remeron δεν είναι εθιστικό, η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει ότι η απότομη διακοπή της δοσολογίας μετά από μακρά περίοδο θεραπείας μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Οι περισσότερες αντιδράσεις απόσυρσης είναι ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες. Μεταξύ άλλων αναφέρθηκαν συμπτώματα απόσυρσης, το πιο συχνό ζάλη, διέγερση, άγχος, πονοκέφαλος και ναυτία. Αν και αναφέρονται ως συμπτώματα στέρησης, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο. Όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με μιρταζαπίνη.
- Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με διαταραχές ούρησης όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση (αν και η πιθανότητα προβλημάτων με το Remeron είναι χαμηλή, καθώς έχει πολύ ασθενή αντιχολινεργική δράση).
- Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή αγχωτική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό πιθανότατα συμβαίνει το πρώτο λίγες εβδομάδες θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
- Περιπτώσεις παράτασης QT, torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία και αιφνίδιος θάνατος έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της μιρταζαπίνης μετά την κυκλοφορία. Οι περισσότερες αναφορές έχουν συμβεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου. Για παράταση του QT, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης Παράταση του QTc φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.9). Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT και οι οποίοι χρησιμοποιούν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που πιστεύεται ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση της μιρταζαπίνης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς σε κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιμία.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Αλληλεπιδράσεις με σεροτονεργικές δραστικές ουσίες: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να προκύψει όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα σεροτονεργικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5). Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να είναι υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια και πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται σε παραλήρημα και κώμα. Συνιστάται προσοχή και στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται σε συνδυασμό με μιρταζαπίνη. Η θεραπεία με μιρταζαπίνη θα πρέπει να διακοπεί με την εμφάνιση αυτών των συμβάντων και να ξεκινήσει υποστηρικτική συμπτωματική θεραπεία. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι το σύνδρομο σεροτονίνης εμφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με Remeron (βλ. Παράγραφο 4.8).
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Οι ηλικιωμένοι είναι συχνά πιο ευαίσθητοι, ειδικά στις παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Remeron, δεν αναφέρθηκαν συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ηλικιωμένους από ό, τι σε ασθενείς άλλων ηλικιακών ομάδων.
Σακχαρόζη
Το Remeron περιέχει μπάλες ζάχαρης με βάση τη σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ασπαρτάμη
Το Remeron περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Κάθε δισκίο των 15 mg, 30 mg και 45 mg μιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2,6 mg, 5,2 mg και 7,8 mg φαινυλαλανίνη αντίστοιχα. Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
- Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Αντιστρόφως, θα πρέπει να παρέλθουν περίπου δύο εβδομάδες πριν οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μιρταζαπίνη θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Επιπλέον, όπως και με τους SSRIs, ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σεροτονεργικών δραστικών ουσιών (L -τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, μπλε μεθυλένιο, SSRIs, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου - Hypericum perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε «συχνότητα εμφάνισης επιδράσεων που σχετίζονται με τη σεροτονίνη (σύνδρομο σεροτονίνης: βλέπε παράγραφο 4.4).
Πρέπει να συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται σε συνδυασμό με μιρταζαπίνη.
- Η μιρταζαπίνη μπορεί να αυξήσει τις ηρεμιστικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ηρεμιστικών (ιδιαίτερα τα περισσότερα αντιψυχωσικά, αντιισταμινικά H1 ανταγωνιστές, οπιοειδή). Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν αυτά τα φάρμακα συνταγογραφούνται μαζί με μιρταζαπίνη.
- Η μιρταζαπίνη μπορεί να αυξήσει τις καταθλιπτικές επιδράσεις του αλκοόλ στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τα αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνουν μιρταζαπίνη.
- Η μιρταζαπίνη, σε δόση 30 mg άπαξ ημερησίως, προκαλεί ελαφρά αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη. Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα πιο έντονο αποτέλεσμα σε υψηλότερες δόσεις μιρταζαπίνης, συνιστάται η παρακολούθηση του INR σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με βαρφαρίνη και μιρταζαπίνη.
- Ο κίνδυνος παράτασης QT ή / και κοιλιακών αρρυθμιών (π.χ. torsades de pointes) μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και ορισμένα αντιβιοτικά).
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
- Οι επαγωγείς CYP3A4 καρβαμαζεπίνης και φαινυτοΐνης αύξησαν την κάθαρση της μιρταζαπίνης περίπου διπλάσια, με αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης συγκέντρωσης της μιρταζαπίνης στο πλάσμα κατά 45% και 60%, αντίστοιχα.Όταν προστίθεται καρβαμαζεπίνη ή οποιοσδήποτε άλλος επαγωγέας ηπατικού μεταβολισμού (όπως η ριφαμπικίνη) στη θεραπεία με μιρταζαπίνη, η δόση της μιρταζαπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Εάν διακοπεί η θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο, η δόση της μιρταζαπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
- Η ταυτόχρονη χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλης αύξησε τα επίπεδα αιχμής του πλάσματος και της περιοχής της καμπύλης (AUC) της μιρταζαπίνης κατά περίπου 40 και 50%, αντίστοιχα.
- Όταν η σιμετιδίνη (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) συγχορηγείται με μιρταζαπίνη, η μέση συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%. Πρέπει να δίνεται προσοχή και η δόση να μειωθεί όταν συγχορηγείται η μιρταζαπίνη με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς πρωτεάσης HIV, αντιμυκητιασικά αζόλης, ερυθρομυκίνη, σιμετιδίνη ή νεφαζοδόνη.
- Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν αποκάλυψαν σχετικές φαρμακοκινητικές επιδράσεις που σχετίζονται με ταυτόχρονη θεραπεία της μιρταζαπίνης με παροξετίνη, αμιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο δράση κλινικής σημασίας, ωστόσο παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά την εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στα τέλη της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Παρόλο που δεν υπάρχουν μελέτες που έχουν διερευνήσει τη συσχέτιση του PPHN με τη θεραπεία με μιρταζαπίνη, αυτός ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αγνοηθεί, λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό δράσης του (αυξημένες συγκεντρώσεις σεροτονίνης).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες. Εάν το Remeron χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται η μεταγεννητική παρακολούθηση του νεογνού για πιθανές επιδράσεις απόσυρσης.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα έδειξαν ότι η μιρταζαπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μόνο σε μικρές ποσότητες. Η απόφαση για συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με Remeron θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους του θηλασμού για το μωρό και του οφέλους Θεραπεία Remeron για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Μη κλινικές μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Remeron έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το Remeron μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση και την εγρήγορση (ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας). Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες που απαιτούν εγρήγορση και συγκέντρωση, όπως η οδήγηση μηχανοκίνητου οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, εάν αντιμετωπίσουν αυτά τα αποτελέσματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς εμφανίζουν μια σειρά συμπτωμάτων που οφείλονται στην ίδια τη νόσο. Επομένως, μερικές φορές είναι δύσκολο να εξακριβωθεί ποια συμπτώματα είναι έκφραση της ίδιας της νόσου και ποια είναι το αποτέλεσμα της θεραπείας με Remeron.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Remeron στις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (βλ. Παρακάτω) είναι υπνηλία, νάρκωση, ξηροστομία, αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, ζάλη και κόπωση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Remeron έχουν αξιολογηθεί σε όλες τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενδείξεις διαφορετικές από τη μείζονα κατάθλιψη). Η μετα-ανάλυση περιελάμβανε 20 μελέτες, με προγραμματισμένη διάρκεια θεραπείας έως 12 εβδομάδες, με 1.501 ασθενείς (134 άτομα έτη) που έλαβαν θεραπεία με δόσεις μιρταζαπίνης έως 60 mg και 850 ασθενείς (79 ετών έτους) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι φάσεις επέκτασης αυτών των μελετών αποκλείστηκαν για να διατηρηθεί η συγκρισιμότητα με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συχνότητα ανά κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν στατιστικά σημαντικά πιο συχνά σε κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια θεραπείας με Remeron παρά με εικονικό φάρμακο, και επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν αυθόρμητα. Η συχνότητα των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για τις οποίες δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις με μιρταζαπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές ταξινομήθηκε ως "μη σημείωση".
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες του Remeron
1 Σε κλινικές δοκιμές, αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν στατιστικά σημαντικά πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remeron παρά κατά τη διάρκεια θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
2 Σε κλινικές δοκιμές, αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα, αλλά όχι στατιστικά σημαντική, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remeron σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
3 Σε κλινικές δοκιμές, αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν στατιστικά σημαντικά πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remeron παρά κατά τη διάρκεια θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
4 Ν.Β. Η μείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία / καταστολή, αλλά μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσματικότητα.
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά μπορεί συνήθως να οδηγήσει στην εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας (που μπορεί να είναι συμπτώματα κατάθλιψης). Ανάπτυξη ή επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρταζαπίνη.
6 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρταζαπίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών και της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές αναλύσεις που διεξήχθησαν σε κλινικές δοκιμές (ωστόσο, τα σχετικά ανεπιθύμητα συμβάντα δεν αναφέρθηκαν με στατιστικά σημαντική συχνότητα με το Remeron σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συνήθως σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά: αύξηση βάρους, κνίδωση και υπερτριγλυκεριδαιμία (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τρέχουσα εμπειρία με υπερδοσολογία μόνο με Remeron δείχνει ότι τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια.Έχουν αναφερθεί καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη καταστολή, μαζί με ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση. Ωστόσο, η πιθανότητα για πιο σοβαρά αποτελέσματα (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου) υπάρχει σε υψηλότερες δόσεις από τη θεραπευτική δόση, ειδικά σε μικτές υπερδοσολογίες. Σε αυτές τις περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί παράταση QT και torsades de pointes.
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και θεραπεία υποστήριξης της ζωής. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓ. Πρέπει επίσης να εξεταστεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στομάχου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ενέργειες, όπως περιγράφονται για ενήλικες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντικαταθλιπτικά.
Κωδικός ATC: N06AX11.
Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά ενεργός προσυναπτικός α2-ανταγωνιστής, ικανός να προκαλέσει αύξηση της κεντρικής νοραδρενεργικής και σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης. Η αύξηση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης μεσολαβείται ειδικά από τους υποδοχείς 5-ΗΤ1, καθώς οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 μπλοκάρονται από τη μιρταζαπίνη. Θεωρείται ότι και τα δύο εναντιομερή της μιρταζαπίνης συμβάλλουν στην αντικαταθλιπτική δράση εμποδίζοντας το εναντιομερές S ( +) οι υποδοχείς α2 και 5-ΗΤ2 και το εναντιομερές R (-) οι υποδοχείς 5-ΗΤ3.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η ανταγωνιστική δράση της μιρταζαπίνης προς τους Η1-ισταμινεργικούς υποδοχείς σχετίζεται με τις ηρεμιστικές της ιδιότητες. Η μιρταζαπίνη στερείται σχεδόν αντιχολινεργικής δράσης και, σε θεραπευτικές δόσεις, έχει μόνο περιορισμένες επιδράσεις (π.χ. ορθοστατική υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 7-18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (n = 259) που χρησιμοποίησαν ευέλικτη δόση για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15-45 mg μιρταζαπίνης) ακολουθούμενη από σταθερή δόση (15, 30 ή 45 mg μιρταζαπίνης) για επιπλέον 4 εβδομάδες απέτυχε να αποδείξει σημαντικές διαφορές μεταξύ της μιρταζαπίνης και του εικονικού φαρμάκου για πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία. Σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε στο 48,8% των ατόμων που έλαβαν Remeron σε σύγκριση με το 5,7% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συνήθως παρατηρήθηκαν κνίδωση (11,8% έναντι 6,8%) και υπερτριγλυκεριδαιμία (2,9% έναντι 0%).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Remeron, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται καλά και γρήγορα (βιοδιαθεσιμότητα ≈ 50%), τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου δύο ώρες. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.
Κατανομή
Η δέσμευση της μιρταζαπίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 85%.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός συμβαίνει ουσιαστικά με απομεθυλίωση και οξείδωση, ακολουθούμενη από σύζευξη. Δεδομένα in vitro στα μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι τα ένζυμα κυτοχρώματος P450, CYP2D6 και CYP1A2 εμπλέκονται στο σχηματισμό του 8-υδροξυ μεταβολίτη της μιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται υπεύθυνο για το σχηματισμό των μεταβολιτών Ν-δεμεθυλίου και Ν-οξειδίου. ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός και φαίνεται να έχει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με τη μητρική ένωση.
Εξάλειψη
Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται εκτενώς και αποβάλλεται μέσω των ούρων και των κοπράνων μέσα σε λίγες ημέρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 20-40 ώρες. Μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής, έως και 65 ώρες, έχουν περιστασιακά καταγραφεί και μικρότερος χρόνος ημίσειας ζωής έχει παρατηρηθεί σε νέους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι επαρκής για να δικαιολογηθεί θεραπεία μία δόση. μόνο ημερησίως. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες, μετά την οποία δεν υπάρχει περαιτέρω συσσώρευση.
Γραμμικότητα / Μη γραμμικότητα
Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο συνιστώμενο εύρος δόσεων.
Ειδικοί πληθυσμοί
Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια. Σε συστηματική έκθεση ίση με τη διπλάσια της μέγιστης θεραπευτικής έκθεσης για τους ανθρώπους, υπήρξε αύξηση της έκτρωσης μετά την εμφύτευση, μείωση του βάρους του κουταβιού κατά τη γέννηση και μείωση της επιβίωσης του κουταβιού κατά τις πρώτες τρεις ημέρες του θηλασμού.
Σε μια σειρά δοκιμών γονιδιακής μετάλλαξης για βλάβη στο χρωμοσωμικό DNA, η μιρταζαπίνη δεν ήταν γονοτοξική. Όγκοι θυρεοειδούς που βρέθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίου και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα που βρέθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικού θεωρούνται ειδικές για είδη και μη γονιδιοτοξικές αποκρίσεις που σχετίζονται με μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις επαγωγέων ηπατικών ενζύμων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μπάλες ζάχαρης?
υπερμελλόζη;
ποβιδόνη Κ30;
στερεατικό μαγνήσιο?
συμπολυμερές βασικού μεθακρυλικού βουτυλίου.
ασπαρτάμη (Ε951);
άνυδρο κιτρικό οξύ ·
κροσποβιδόνη (τύπου Α).
μαννιτόλη (Ε421);
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
φυσικό και τεχνητό άρωμα πορτοκαλιού (N ° SN027512).
διττανθρακικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άκαμπτη, ανθεκτική σε παιδιά κυψέλη, που ανοίγει ανασηκώνοντας τη μία πλευρά, αποτελούμενη από φύλλο αλουμινίου με πλαστικές μεμβράνες και πλαστική μεμβράνη σφραγισμένη σε φύλλο αλουμινίου από χαρτί, επικαλυμμένο με θερμοκολλημένη λάκα.
Τα πλαστικά φιλμ περιέχουν: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαμίδιο και πολυεστέρα.
Οι κυψέλες περιέχουν έκαστη 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) και 96 (16x6) και 180 (10x18 (3x6)) δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Ολλανδία
Εκπρόσωπος στην Ιταλία:
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
6 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 15 mg: AIC Ν. 029444116
18 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 15 mg: AIC Ν. 029444128
30 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 15 mg: AIC Ν. 029444130
48 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 15 mg: AIC Ν. 029444142
96 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 15 mg: AIC Ν. 029444155
6 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 30 mg: AIC Ν. 029444167
18 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 30 mg: AIC Ν. 029444179
30 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 30 mg: AIC Ν. 029444181
48 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 30 mg: AIC Ν. 029444193
96 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 30 mg: AIC Ν. 029444205
6 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 45 mg: AIC Ν. 029444217
18 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 45 mg: AIC Ν. 029444229
30 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 45 mg: AIC Ν. 029444231
48 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 45 mg: AIC Ν. 029444243
96 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 45 mg: AIC Ν. 029444256
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2003
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Φεβρουάριος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
