Ενεργά συστατικά: πικοθειικό νάτριο, ελαφρύ οξείδιο μαγνησίου, άνυδρο κιτρικό οξύ
CitraFleet, Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Citrafleet; Σε τι χρησιμεύει;
Το CitraFleet λαμβάνεται για τον καθαρισμό του εντέρου πριν υποβληθεί σε οποιαδήποτε διαγνωστική διαδικασία που απαιτεί το έντερο να είναι καθαρό, π.χ. μια κολονοσκόπηση (διαδικασία που εξετάζει το εσωτερικό του εντέρου χρησιμοποιώντας ένα μακρύ εύκαμπτο όργανο που εισάγεται από τον γιατρό μέσω του πρωκτού) ή ακτινογραφική εξέταση. Το CitraFleet είναι μια σκόνη που μυρίζει και έχει γεύση λεμονιού. Περιέχει δύο τύπους καθαρτικών αναμεμειγμένων σε κάθε φακελάκι το οποίο, μόλις διαλυθεί σε νερό και πιεί, πλένει και καθαρίζει το έντερο. Είναι σημαντικό το έντερο να είναι άδειο και καθαρό, έτσι ώστε ο γιατρός ή ο χειρουργός να βλέπει καθαρά.
Το CitraFleet ενδείκνυται σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) από 18 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Citrafleet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CitraFleet εάν:
- είστε αλλεργικοί στο πικοθειικό νάτριο, το οξείδιο του μαγνησίου, το κιτρικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν είναι σε θέση να αντλήσει επαρκώς αίμα στο σώμα)
- έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται γαστρική κατακράτηση (το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
- έχετε "έλκος στομάχου (μερικές φορές ονομάζεται γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος)
- έχουν απόφραξη των εντέρων ή αποτυχία των φυσιολογικών κινήσεων του εντέρου (μερικές φορές ονομάζεται ειλεός)
- ο γιατρός σας είπε ότι έχετε κατεστραμμένο τοίχωμα του εντέρου (που ονομάζεται επίσης τοξική κολίτιδα)
- έχουν διευρυμένο παχύ έντερο (γνωστό και ως τοξικό μεγακόλον)
- είχατε πρόσφατα ναυτία ή έμετο
- διψάει πολύ ή πιστεύει ότι μπορεί να έχετε αφυδατωθεί σοβαρά
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε διευρυμένη κοιλιά λόγω κατακράτησης υγρών (που ονομάζεται ασκίτης)
- έχει υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, π.χ. για σκωληκοειδίτιδα
- μπορεί να έχει διάτρητο / κατεστραμμένο ή μπλοκαρισμένο έντερο (εντερική διάτρηση ή απόφραξη)
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (για παράδειγμα νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα)
- ο γιατρός σας είπε ότι οι μύες σας έχουν υποστεί βλάβη, οπότε το περιεχόμενό τους απελευθερώνεται στο αίμα (ραβδομυόλυση)
- έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε πολύ μαγνήσιο στο αίμα σας (υπερμαγνησιαιμία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Citrafleet
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CitraFleet εάν:
- είχε πρόσφατα εγχείρηση εντέρου
- έχετε νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα
- έχετε ανισορροπία νερού ή / και ηλεκτρολύτη (νάτριο ή κάλιο) ή παίρνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ισορροπία νερού και / ή ηλεκτρολυτών (νατρίου ή καλίου) του σώματος, όπως π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή ή λίθιο
- έχουν επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- έχουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- διψάτε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε ήπια ή μέτρια αφυδάτωση
- είστε ηλικιωμένοι ή σωματικά αδύναμοι
- είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα νατρίου ή καλίου στο αίμα (επίσης γνωστό ως υπονατριαιμία ή υποκαλιαιμία)
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Citrafleet
Το CitraFleet μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα. Εάν παίρνετε ένα φάρμακο του τύπου που αναφέρεται παρακάτω, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετικό φάρμακο ή προσαρμογή της δόσης. Έτσι, εάν δεν έχετε μιλήσει ακόμα με το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με:
- Από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς τα αποτελέσματά τους μπορεί να μειωθούν
- Φάρμακα για τον διαβήτη ή φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις), καθώς τα αποτελέσματά τους μπορεί να μειωθούν
- Αντιβιοτικά, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να μειωθούν
- Άλλα καθαρτικά, συμπεριλαμβανομένου του πίτουρου
- Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της κατακράτησης υγρών στο σώμα
- Κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής σε ασθένειες όπως αρθρίτιδα, άσθμα, πυρετό από σανό, δερματίτιδα και φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
- Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως η ασπιρίνη και η ιβουπροφαίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη, και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη και σιταλοπράμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους
- Αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως η αλοπεριδόλη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανιοκατάθλιψης (διπολική διαταραχή)
- Καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας
- Πενικιλλαμίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων παθήσεων
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αρχίσετε να αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλίζεστε μετά τη λήψη του CitraFleet.
Το CitraFleet περιέχει κάλιο
Το CitraFleet περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου. Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δίαιτα χαμηλού καλίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Citrafleet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καθώς η νοσοκομειακή διαδικασία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί εάν το έντερο δεν εκκενωθεί πλήρως. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να είστε προετοιμασμένοι για συχνές κινήσεις του εντέρου, με χαλαρά κόπρανα, μετά από κάθε δόση CitraFleet. Αυτό είναι φυσιολογικό και δείχνει ότι το φάρμακο λειτουργεί. Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι έχετε πρόσβαση σε τουαλέτα μέχρι να εξαφανιστούν τα αποτελέσματα. Εξαφανιστούν. Πίνετε άφθονο διαυγή υγρά, π. αθλητικά ποτά (ισορροπία ηλεκτρολυτών), ελαφριές σούπες, τσάι από βότανα, τσάι ή καφές χωρίς γάλα, αραιωμένα ποτά / χυμοί φρούτων ή νερό για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Σε γενικές γραμμές, θα πρέπει να προσπαθείτε να πίνετε 250ml (ένα γεμάτο ποτήρι) κάθε ώρα, μέχρι να υποχωρήσουν τα αποτελέσματα του CitraFleet. Στη συνέχεια, πιείτε διαυγή υγρά για να ξεδιψάσετε μέχρι να ολοκληρωθεί η νοσοκομειακή διαδικασία ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα (χαμηλών υπολειμμάτων) από τη στιγμή που θα αρχίσετε να παίρνετε το CitraFleet έως και μετά τη διαδικασία. Πρέπει πάντα να ακολουθείτε τις διατροφικές οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν δοθεί διαφορετική οδηγία από το γιατρό σας, δεν πρέπει να πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση εντός 24 ωρών.
Σχέδιο θεραπείας
Θα έπρεπε να έχετε λάβει δύο φακελάκια CitraFleet. Κάθε φακελάκι περιέχει μία δόση για ενήλικες. Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 6-8 ωρών την ημέρα πριν από τη νοσοκομειακή επέμβαση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) από 18 ετών:
Δόση 1 - πρέπει να λαμβάνεται πριν τις 8.00 π.μ. ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΡΩΙΝΟ το πρωί της ημέρας πριν από τη διαδικασία:
- Βήμα 1 - Ανακατέψτε το περιεχόμενο 1 φακελίσκου σε ένα ποτήρι κρύο νερό βρύσης (περίπου 150 ml)
- Βήμα 2 - Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά. Εάν το διάλυμα θερμαίνεται κατά την ανάμιξη, περιμένετε μέχρι να κρυώσει πριν το πιείτε. Όταν το διάλυμα είναι έτοιμο, πιείτε το αμέσως. Η λύση θα έχει θολό εμφάνιση.
Δόση 2 - πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ 2.00 μ.μ. και 4.00 μ.μ. την ίδια ημέρα με τη δόση 1: - Πάρτε τη δόση ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες για τα βήματα 1 και 2.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Citrafleet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CitraFleet από την κανονική, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Citrafleet
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι γνωστές παρενέργειες του CitraFleet περιγράφονται παρακάτω και παρατίθενται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς):
Κοιλιακό άλγος.
Συχνές (λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς):
Κοιλιακή διάταση (πρησμένη κοιλιά), αίσθημα δίψας, πρωκτική δυσφορία και πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό ή στον γλουτό), κόπωση (κούραση), διαταραχές του ύπνου, πονοκέφαλος, ξηροστομία, ναυτία.
Όχι συχνές (λιγότεροι από 1 στους 100 αλλά περισσότεροι από 1 στους 1000 ασθενείς):
Ζάλη, έμετος, αδυναμία ελέγχου των κενώσεων (ακράτεια κοπράνων).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Αναφυλαξία ή υπερευαισθησία, οι οποίες είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, αρχίσετε να κοκκινίζετε ή έχετε άλλα συμπτώματα που πιστεύετε ότι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να πάτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα), επιληψία, επιληπτικές κρίσεις, ορθοστατική υπόταση (χαμηλή πίεση κατά την ορθοστασία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αστάθεια), αίσθημα σύγχυσης, δερματικά εξανθήματα όπως κνίδωση, κνησμός και πορφύρα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα) Το
Μετεωρισμός και πόνος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται να προκαλέσει πολύ τακτικές κινήσεις του εντέρου, με μαλακά κόπρανα που μοιάζουν με διάρροια. Ωστόσο, εάν οι κινήσεις του εντέρου σας ενοχλούν ή προκαλούν ανησυχία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μιλήστε με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελάκι μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το CitraFleet
- Τα ενεργά συστατικά είναι πικοθειικό νάτριο 10,0 mg, ελαφρύ οξείδιο μαγνησίου 3,5 g, άνυδρο κιτρικό οξύ 10,97 g ανά φακελάκι.
- Τα άλλα συστατικά είναι όξινο ανθρακικό κάλιο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού (γεύση λεμονιού, μαλτοδεξτρίνη, τοκοφερόλη Ε307). Βλέπε παράγραφο 2.
Εμφάνιση του CitraFleet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CitraFleet είναι μια σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο, που παρέχεται σε συσκευασίες των 2, 50, 100, 200, 500 ή 1000 φακελλίδων που περιέχουν κρυστάλλους λευκής σκόνης. Κάθε φακελάκι περιέχει μία δόση για ενήλικες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CITRAFLEET, POWDER FOR PORAL SOLUTION IN SACHET
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι (15,08 g) περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Κάθε φακελάκι περιέχει επίσης 5 mmol (ή 195 mg) καλίου (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
Λευκή κρυσταλλική σκόνη με γεύση λεμόνι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για να εκκενώσετε το έντερο πριν υποβληθείτε σε οποιαδήποτε διαγνωστική διαδικασία που απαιτεί κένωση του εντέρου, π.χ. κολονοσκόπηση ή ακτινογραφική εξέταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Από το στόμα.
Συνιστάται δίαιτα χαμηλών υπολειμμάτων την ημέρα πριν από τη νοσοκομειακή διαδικασία. Για να αποφύγετε την αφυδάτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CitraFleet, συνιστάται να πίνετε περίπου 250 ml νερού ή άλλου διαυγούς υγρού κάθε ώρα, ενώ η επίδραση εκκένωσης συνεχίζεται.
Οδηγίες για ανασύσταση
Ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) από 18 ετών
Ένα φακελάκι ανασυσταμένο σε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, που ελήφθη πριν τις 8.00 την προηγούμενη ημέρα της διαδικασίας. Ένα δεύτερο φακελάκι 6-8 ώρες αργότερα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή αφυδάτωση, υπερμαγνησιαιμία, γαστρική κατακράτηση, γαστρεντερικό έλκος, τοξική κολίτιδα, τοξικό μεγακόλιο, ειλεό, ναυτία και έμετο, ασκίτη, χειρουργικές οξείες κοιλιακές διαταραχές, όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα και γνωστές ή ύποπτη απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με ραβδομυόλυση, καθώς τα καθαρτικά μπορούν να προκαλέσουν ραβδομυόλυση και έτσι να επιδεινώσουν τη νόσο.
Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, π.χ. Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα.
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλο σκεύασμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το CitraFleet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κανονικό καθαρτικό.
Το CitraFleet μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες περιπτώσεις ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς ή εξασθενημένους ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του CitraFleet θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό κινδύνου.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη συνταγογράφηση του CitraFleet σε οποιονδήποτε ασθενή σχετικά με γνωστές αντενδείξεις και ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη "σημασία" της επαρκούς ενυδάτωσης και, σε πληθυσμούς σε κίνδυνο (όπως ορίζεται παρακάτω), στη σημασία της μέτρησης των βασικών επιπέδων ηλεκτρολυτών. και μετά τη θεραπεία.
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς σε κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας μπορεί να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Το CitraFleet πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές υγρών ή / και ηλεκτρολυτών ή που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την ισορροπία υγρών και / ή ηλεκτρολυτών, π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατη γαστρεντερική επέμβαση ή νεφρική δυσλειτουργία, ήπια έως μέτρια αφυδάτωση, υπόταση ή καρδιακές παθήσεις.
Η περίοδος πλύσης του εντέρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες, επειδή μια μακρύτερη προετοιμασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών.
Το CitraFleet μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση των τακτικά συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, π.χ. υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με αντιεπιληπτική αγωγή με προηγουμένως ελεγχόμενη επιληψία (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου ανά φακελάκι. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ως καθαρτικό, το CitraFleet αυξάνει την ταχύτητα της γαστρεντερικής διέλευσης. Η απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντισυλληπτικά, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) θα μπορούσε συνεπώς να αλλάξει κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι τετρακυκλίνες και τα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης και η πενικιλλαμίνη πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι λιγότερο από 6 ώρες μετά τη χορήγηση του CitraFleet, για αποφυγή χηλίωσης με μαγνήσιο.
Η αποτελεσματικότητα του CitraFleet μειώνεται κατά όγκο καθαρτικών.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακα που μπορεί να σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή ή φάρμακα στα οποία η υποκαλιαιμία ενέχει ιδιαίτερο κίνδυνο, π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες). Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το CitraFleet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ ή φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν SIADH, π.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες ή δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή για το CitraFleet. Δεδομένου ότι το πικοσουλφικό είναι διεγερτικό καθαρτικό, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του CitraFleet κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο ασφαλείας.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του CitraFleet σε θηλάζουσες γυναίκες. Ωστόσο, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών, θα μπορούσε να εξεταστεί η θεραπεία με CitraFleet σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CitraFleet μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή ζάλη, πιθανώς ως αποτέλεσμα αφυδάτωσης, και αυτό μπορεί να έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας συνδυασμό πικοσουλφικού νατρίου και κιτρικού μαγνησίου σχετίζονται με τις άμεσες επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος και ναυτία) και τις συνέπειες της διάρροιας και αφυδάτωσης (διαταραχές ύπνου, ξηροστομία, δίψα, πονοκέφαλος και κόπωση).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και προτιμώμενο όρο, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μη γνωστή συχνότητα: υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: διαταραχές ύπνου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος
Όχι συχνές: ζάλη
Μη γνωστή συχνότητα: επιληψία, σπασμός, σπασμός, κατάσταση σύγχυσης
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: κοιλιακό άλγος
Συχνές: ξηροστομία, ναυτία, κοιλιακή διάταση, πρωκτική δυσφορία, πρωκταλγία
Όχι συχνές: έμετος, ακράτεια κοπράνων
Μη γνωστή συχνότητα: διάρροια *, μετεωρισμός
* Η διάρροια είναι η κύρια κλινική επίδραση του CitraFleet.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστή συχνότητα: εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους εξανθήματος και της ωχράς κηλίδας), κνίδωση, κνησμός, πορφύρα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: δίψα, κόπωση
Μη γνωστή συχνότητα: πόνος.
Έχει αναφερθεί υπονατριαιμία με ή χωρίς σχετικούς σπασμούς (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις χωρίς σχετική υπονατριαιμία (βλέπε 4.4 και 4.5).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με CitraFleet ή παρόμοιους συνδυασμούς πικοσουλφικού νατρίου και κιτρικού μαγνησίου. Ωστόσο, λόγω του τρόπου δράσης του, η υπερδοσολογία του CitraFleet μπορεί να προκαλέσει άφθονη διάρροια με αφυδάτωση και απώλεια ηλεκτρολυτών. Η αφυδάτωση μπορεί επίσης να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη. Οι ανισορροπίες αφυδάτωσης και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να διορθώνονται με υγρά. Και ηλεκτρολύτες, όπως απαιτείται Το
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πικοθειικό νάτριο, συνδυασμοί, κωδικός ATC: A06A B58
Τα ενεργά συστατικά του CitraFleet είναι το πικοθειικό νάτριο, ένα διεγερτικό καθαρτικό που δρα τοπικά στο παχύ έντερο και το κιτρικό μαγνήσιο το οποίο δρα ως οσμωτικό καθαρτικό διατηρώντας υγρά στο κόλον. Η δράση είναι ένα ισχυρό αποτέλεσμα "πλύσης", που σχετίζεται με τη διέγερση της περισταλτικής, για την εκκένωση του εντέρου πριν υποβληθείτε σε ακτινογραφία, κολονοσκόπηση ή χειρουργική επέμβαση. Το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως κανονικό καθαρτικό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα δύο δραστικά συστατικά είναι τοπικά ενεργά στο παχύ έντερο και κανένα δεν απορροφάται σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες προγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν κανένα τερατογόνο δυναμικό μετά από από του στόματος χορήγηση πικοσουλφικού νατρίου έως 100 mg / kg / ημέρα, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και στα δύο είδη σε αυτές τις δόσεις. Σε αρουραίους, οι ημερήσιες δόσεις των 10 mg / kg κατά τη διάρκεια της όψιμης κύησης (ανάπτυξη του εμβρύου) και της γαλουχίας μείωσαν το σωματικό βάρος και την επιβίωση των απογόνων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Όξινο ανθρακικό κάλιο.
Σακχαρίνη νατρίου.
Άρωμα λεμονιού (γεύση λεμονιού, μαλτοδεξτρίνη, τοκοφερόλη Ε307).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κλειστά φακελάκια: 30 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η σκόνη διατίθεται σε φακελάκια μιας δόσης που περιέχουν 15,08 g. Τα φακελάκια περιέχονται σε συσκευασίες των 2, 50, 100, 200, 500 και 1000 φακελλίσκων ή 50 φακελίσκων (πακέτο νοσοκομείου). Το φακελάκι αποτελείται από ένα στρώμα πολυεστέρα, ένα ενδιάμεσο στρώμα αλουμινίου και ένα εσωτερικό στρώμα πολυαιθυλενίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες για ανασύσταση
Ανασυστήστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 150 ml). Το προκύπτον διάλυμα φαίνεται θολό. Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά και πιείτε το διάλυμα. Εάν το διάλυμα ζεσταθεί, περιμένετε να το πιείτε μέχρι να κρυώσει επαρκώς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Χλμ 13.300
50180 UTEBO (Σαραγόσα - Ισπανία)
Αντιπρόσωπος πωλήσεων
Ιταλικό Βιοχημικό Ινστιτούτο G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Citrafleet Powder for πόσιμο διάλυμα 2 φακελάκια - AIC n. 038254013 / Μ
Citrafleet Powder for πόσιμο διάλυμα 50 φακελάκια - AIC n. 038254025 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20 Απριλίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
20 Απριλίου 2011
