Ενεργά συστατικά: Bisoprolol (φουμαρική δισοπρολόλη)
Δισκία CONCOR 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Concor; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Επιλεκτικός αποκλειστής βήτα
Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση. Στηθάγχη
Αντενδείξεις Όταν το Concor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή επεισόδια μη αντισταθμισμένης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία ·
- καρδιογενές σοκ?
- δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός (χωρίς ρυθμιστή ρυθμού).
- σύνδρομο άρρωστου κόλπου
- σινο-κολπικός αποκλεισμός.
- βραδυκαρδία με λιγότερους από 60 παλμούς / λεπτό. πριν από την έναρξη της θεραπείας.
- υπόταση (συστολική πίεση μικρότερη από 100 mm Hg).
- σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αποφρακτική και χρόνια πνευμονική νόσος ·
- προχωρημένο στάδιο περιφερικής αρτηριακής απόφραξης και σύνδρομο Raynaud.
- φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- μεταβολική οξέωση
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Επίσης ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Concor
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
- καρδιακή ανεπάρκεια (η θεραπεία της χρόνιας σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με ειδικό στάδιο προσδιορισμού της δόσης).
- βρογχόσπασμος (βρογχικό άσθμα, αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών).
- χρήση αναισθητικών εισπνοής · εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η διακοπή πιθανώς θα εφαρμοστεί σταδιακά έως ότου διακοπεί η χορήγηση τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- σακχαρώδης διαβήτης με ασταθές σάκχαρο στο αίμα. τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να καλυφθούν.
- αυστηρή νηστεία?
- συνεχιζόμενη θεραπεία απευαισθητοποίησης.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού.
- Στηθάγχη Prinzmetal;
- περιφερική αρτηριακή απόφραξη (αυξημένες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν ειδικά στην αρχή της θεραπείας).
Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών, επομένως μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης των διεγερτικών βήτα 2.
Όπως και άλλοι β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη μπορεί να αυξήσει τόσο την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με αδρεναλίνη δεν δείχνει πάντα το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Σε ασθενείς με ψωρίαση ή οικογενειακό ιστορικό ψωρίασης, η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από τη χορήγηση β-αποκλειστών (δισοπρολόλη).
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά από έναν αποκλειστή άλφα.
Τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
Η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός εάν είναι απαραίτητο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης».
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Concor
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η βεραπαμίλη και σε μικρότερο βαθμό η διλτιαζέμη: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς σε θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να οδηγήσει σε βαθιά υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Κλονιδίνη: αυξάνει τον κίνδυνο «δευτεροπαθούς υπέρτασης» καθώς και υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής αγωγιμότητας. Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ-Β): ισχυρή υποτασική δράση των β-αποκλειστών, αλλά υπάρχει επίσης κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή:
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως παράγωγα διυδροπυριδίνης (π.χ. νιφεδιπίνη): αυξάνουν τον κίνδυνο υπότασης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού βήτα μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη): κίνδυνος «υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την έναρξη της θεραπείας».
Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.δισοπυραμίδη, κινιδίνη): η επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και η αρνητική ινοτροπική επίδραση να αυξηθεί.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα κλάσης III (π.χ. αμιοδαρόνη): η επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί.
Παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της τακρίνης): Ο χρόνος της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας μπορεί να αυξηθεί.
Άλλοι β-αποκλειστές, συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων, έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα.
Ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες: εντατικοποίηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος Επιπλέον, ο αποκλεισμός των βήτα -αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Αναισθητικά: εξασθένηση του ταχυκαρδιακού αντανακλαστικού και αυξημένος κίνδυνος υπότασης. Η συνέχιση του αποκλεισμού βήτα μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία με β-αποκλειστές (π.χ. δισοπρολόλη).
Γλυκοζίτες Digitalis: μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας
Φάρμακα αναστολέα της προσταγλανδίνης-συνθάσης: μειωμένα υποτασικά αποτελέσματα.
Παράγωγα εργοταμίνης: επιδείνωση των διαταραχών της περιφερικής κυκλοφορίας.
Συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες: Ο συνδυασμός με δισοπρολόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση και των δύο φαρμάκων. Μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες, όπως και με άλλα αντιυπερτασικά: αυξημένο αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Ριφαμπικίνη: Πιθανή ελαφρά μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης, λόγω της επαγωγής ηπατικών ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο. Δεν απαιτείται κανονικά αλλαγή της δοσολογίας.
Για να έχετε κατά νου:
Μεφλοκίνη: αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας
Το Concor ενισχύει την κεντρική καταθλιπτική δράση του αλκοόλ, των αναλγητικών και των αντιισταμινικών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε μια κλινική μελέτη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, βρέθηκε ότι η βισοπρολόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, λόγω μεμονωμένων αλλαγών στις αντιδράσεις του φαρμάκου, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας και στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η δισοπρολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, η οποία σχετίζεται με καθυστέρηση ανάπτυξης του εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, έκτρωση ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν απαιτείται θεραπεία με αποκλειστές βήτα, προτιμώνται οι εκλεκτικοί αναστολείς βήτα-1.
Η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείτε τη ροή αίματος μήτρας-πλακούντα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση επιβλαβών επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη και το έμβρυο. Παρακολουθήστε προσεκτικά το νεογνό καθώς συνήθως εμφανίζονται συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας μέσα στις πρώτες τρεις ημέρες.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η λήψη δισοπρολόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται σε άτομα με κοιλιοκάκη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Concor: Δοσολογία
1 δισκίο την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό. Η αρχική δόση μπορεί να είναι μισό δισκίο 10 mg ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο την ημέρα. Μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης σε δύο δισκία (σε μία μόνο χορήγηση) την ημέρα.
Λόγω των ισορροπημένων τρόπων απέκκρισης, δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν ηπατικό μεταβολισμό (π.χ. ριφαμπικίνη). μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 10 mg. Η θεραπεία Concor δεν πρέπει να σταματήσει απότομα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, αν είναι δυνατόν το πρωί, με γεμάτο στομάχι.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Concor
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και υπογλυκαιμία. Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δισοπρολόλη έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα (μέγιστη δόση: 2000 mg). Έχουν παρατηρηθεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Υπάρχει "μια" μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο υψηλή δόση δισοπρολόλης. Είναι επομένως υποχρεωτική η έναρξη της θεραπείας αυτών των ασθενών με σταδιακή τιτλοδότηση σύμφωνα με το σχήμα που αναφέρεται στην ενότητα 4.2.
Σε γενικές γραμμές, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δισοπρολόλη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να διαλυθεί. Με βάση τις αναμενόμενες φαρμακολογικές ενέργειες και συστάσεις άλλων β-αποκλειστών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα γενικά μέτρα όταν δικαιολογείται κλινικά:
- Βραδυκαρδία: χορήγηση ενδοφλέβιας ατροπίνης. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη ή άλλο φάρμακο με θετικές χρονοτροπικές ιδιότητες. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τοποθετήσετε έναν ενδοφλέβιο βηματοδότη.
- Υπόταση: Θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυσπαστικά. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης μπορεί να είναι χρήσιμη.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (βαθμός ΙΙ ή ΙΙΙ): Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή μπορεί να χρειαστεί να εισαχθεί ενδοφλέβιος βηματοδότης.
- Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: χορήγηση ενδοφλέβιων διουρητικών, ινότροπα φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά.
- Βρογχόσπασμος: Χορήγηση βρογχοδιασταλτικών όπως ισοπρεναλίνη, βήτα 2 συμπαθομιμητικά φάρμακα και / ή αμινοφυλλίνη.
- Υπογλυκαιμία: χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Concor
Οι παρενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πολύ κοινό
Καρδιακές διαταραχές: βραδυκαρδία
κοινός
Καρδιακές διαταραχές: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας
Αγγειακές διαταραχές: αίσθημα κρύου ή μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπόταση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη *, πονοκέφαλος *
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κόπωση *, εξάντληση *
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα (*) Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας, είναι γενικά ήπια και συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 εβδομάδων
Ασυνήθης
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυϊκή αδυναμία, κράμπες
Καρδιακές διαταραχές: διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας. Αγγειακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση
Psychυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό αποφρακτικής νόσου
Σπάνιος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συγκοπή
Psychυχιατρικές διαταραχές: εφιάλτες, παραισθήσεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα)
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT), ηπατίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: αυξημένα τριγλυκερίδια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας των ανδρών
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: διαταραχές ακοής
Διαταραχές των ματιών: μειωμένη δακρύρροια (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χρήσης φακών επαφής)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αλλεργική ρινίτιδα
Πολύ σπάνιο
Διαταραχές των ματιών: επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλωπεκία. Οι βήτα αποκλειστές θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν ψευδοψωριατικά εξανθήματα.
Αν και δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με τη χρήση του Concor, θα πρέπει να σημειωθεί ότι έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρομβοπενικής πορφύρας και κοκκιοκυτταροπενίας μετά τη χρήση β-αποκλειστών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Το
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Σύνθεση
Δισκία CONCOR 10 mg
κάθε δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: φουμαρική δισοπρολόλη 10 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Φαρμακευτική μορφή
Κουτί με 28 δισκία των 10 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ CONCOR 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ΚΑΠΝΙΣΜΕΝΟΙ BISOPROLOL 10 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση.
Στηθάγχη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 δισκίο των 10 mg ημερησίως, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Η αρχική δόση μπορεί να είναι tablet ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 1 δισκίο την ημέρα. Μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση σε 2 δισκία των 10 mg (εφάπαξ δόση) την ημέρα.
Λόγω των ισορροπημένων τρόπων απέκκρισης, δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν ηπατικό μεταβολισμό (π.χ. ριφαμπικίνη). μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 10 mg. Η θεραπεία Concor δεν πρέπει να σταματήσει απότομα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, αν είναι δυνατόν το πρωί, με γεμάτο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή επεισόδια μη αντισταθμισμένης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία.
• καρδιογενές σοκ.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού (χωρίς ρυθμιστή ρυθμού).
• σύνδρομο άρρωστου κόλπου.
• σινο-κολπικός αποκλεισμός.
• βραδυκαρδία με λιγότερους από 60 παλμούς / λεπτό. πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 100 mm Hg).
• σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αποφρακτική και χρόνια πνευμονική νόσος.
• προχωρημένο στάδιο περιφερικής αρτηριακής απόφραξης και σύνδρομο Raynaud.
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
• μεταβολική οξέωση.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
• καρδιακή ανεπάρκεια (η θεραπεία της χρόνιας σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινήσει με ένα ειδικό στάδιο προσδιορισμού της δόσης).
• βρογχόσπασμος (βρογχικό άσθμα, αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών).
• χρήση αναισθητικών εισπνοής. εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η διακοπή πιθανώς θα εφαρμοστεί σταδιακά έως ότου διακοπεί η χορήγηση τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
• σακχαρώδης διαβήτης με ασταθές σάκχαρο στο αίμα. τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να καλυφθούν.
• αυστηρή νηστεία.
• συνεχιζόμενη θεραπεία απευαισθητοποίησης.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού.
• Στηθάγχη Prinzmetal.
• περιφερική αρτηριακή απόφραξη (αυξημένες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν ειδικά στην αρχή της θεραπείας).
Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών, επομένως μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης των διεγερτικών βήτα 2.
Όπως και άλλοι β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη μπορεί να αυξήσει τόσο την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με αδρεναλίνη δεν δείχνει πάντα το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Σε ασθενείς με ψωρίαση ή οικογενειακό ιστορικό ψωρίασης, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από τη χορήγηση β-αποκλειστών (δισοπρολόλη).
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά από έναν αποκλειστή άλφα.
Τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
Η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός εάν είναι απαραίτητο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η βεραπαμίλη και σε μικρότερο βαθμό η διλτιαζέμη: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς σε θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να οδηγήσει σε βαθιά υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Κλονιδίνη: αυξάνει τον κίνδυνο «δευτεροπαθούς υπέρτασης» καθώς και υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής αγωγιμότητας.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ-Β): ισχυρή υποτασική δράση των β-αποκλειστών, αλλά υπάρχει επίσης κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή:
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως παράγωγα διυδροπυριδίνης (π.χ. νιφεδιπίνη): αυξάνουν τον κίνδυνο υπότασης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού βήτα μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη): κίνδυνος «υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την έναρξη της θεραπείας».
Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη): η επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και η αρνητική ινοτροπική επίδραση να αυξηθεί.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα κλάσης III (π.χ. αμιοδαρόνη): η επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί.
Παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της τακρίνης): Ο χρόνος της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας μπορεί να αυξηθεί.
Άλλοι β-αποκλειστές, συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων, έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα.
Ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες: εντατικοποίηση της υπογλυκαιμικής δράσης Ο αποκλεισμός των β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί επίσης να καλύψει τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Αναισθητικά: εξασθένηση του ταχυκαρδιακού αντανακλαστικού και αυξημένος κίνδυνος υπότασης. Η συνέχιση του αποκλεισμού βήτα μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία με β-αποκλειστές (π.χ. δισοπρολόλη).
Γλυκοζίτες Digitalis: μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Φάρμακα αναστολέα της προσταγλανδίνης-συνθάσης: μειωμένα υποτασικά αποτελέσματα.
Παράγωγα εργοταμίνης: επιδείνωση των διαταραχών της περιφερικής κυκλοφορίας.
Συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες: Ο συνδυασμός με δισοπρολόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση και των δύο φαρμάκων. Μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες, όπως και με άλλα αντιυπερτασικά: αυξημένο αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Ριφαμπικίνη: Πιθανή ελαφρά μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης, λόγω της επαγωγής ηπατικών ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο. Δεν απαιτείται κανονικά αλλαγή της δοσολογίας.
Για να έχετε κατά νου:
Μεφλοκίνη: αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας
Το Concor ενισχύει την κεντρική καταθλιπτική δράση του αλκοόλ, των αναλγητικών και των αντιισταμινικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η δισοπρολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, η οποία σχετίζεται με καθυστέρηση ανάπτυξης του εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, έκτρωση ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν απαιτείται θεραπεία με αποκλειστές βήτα, προτιμώνται οι εκλεκτικοί αναστολείς βήτα-1.
Η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείτε τη ροή αίματος μήτρας-πλακούντα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση επιβλαβών επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη και το έμβρυο. Παρακολουθήστε προσεκτικά το νεογνό καθώς συνήθως εμφανίζονται συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας μέσα στις πρώτες τρεις ημέρες.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η λήψη δισοπρολόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε μια κλινική μελέτη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, βρέθηκε ότι η βισοπρολόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, λόγω μεμονωμένων αλλαγών στις αντιδράσεις του φαρμάκου, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας και στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές ( / 1/1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πολύ κοινό Καρδιακές παθολογίες: βραδυκαρδία
κοινός Καρδιακές παθολογίες: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας
Αγγειακές παθολογίες: αίσθημα κρύου ή μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπόταση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη *, πονοκέφαλος *
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κούραση *, εξάντληση *
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
(*) Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας, είναι γενικά ήπια και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Ασυνήθης Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
μυϊκή αδυναμία, κράμπες
Καρδιακές παθολογίες: διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας
Αγγειακές παθολογίες: ορθοστατική υπόταση
Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό αποφρακτικής νόσου.
Σπάνιος Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συγκοπή
Ψυχιατρικές διαταραχές: εφιάλτες, παραισθήσεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα)
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT), ηπατίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: αυξημένα τριγλυκερίδια
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: διαταραχές της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: διαταραχές ακοής
Διαταραχές των ματιών: μείωση δακρύρροιας (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χρήσης φακών επαφής)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αλεργική ρινίτιδα
Πολύ σπάνιο Διαταραχές των ματιών: επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλωπεκία. Οι βήτα αποκλειστές θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν ψευδοψωριατικά εξανθήματα
Αν και δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με τη χρήση του Concor, θα πρέπει να σημειωθεί ότι έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρομβοπενικής πορφύρας και κοκκιοκυτταροπενίας μετά τη χρήση β-αποκλειστών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Το
Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και υπογλυκαιμία. Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δισοπρολόλη έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα (μέγιστη δόση: 2000 mg). Έχουν παρατηρηθεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Υπάρχει "μια" μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο υψηλή δόση δισοπρολόλης. Είναι επομένως υποχρεωτική η έναρξη της θεραπείας αυτών των ασθενών με σταδιακή τιτλοδότηση σύμφωνα με το σχήμα που αναφέρεται στην ενότητα 4.2.
Σε γενικές γραμμές, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δισοπρολόλη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να διαλυθεί. Με βάση τις αναμενόμενες φαρμακολογικές ενέργειες και συστάσεις άλλων β-αποκλειστών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα γενικά μέτρα όταν δικαιολογείται κλινικά:
- Βραδυκαρδία: χορήγηση ενδοφλέβιας ατροπίνης. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη ή άλλο φάρμακο με θετικές χρονοτροπικές ιδιότητες. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τοποθετήσετε έναν ενδοφλέβιο βηματοδότη.
- Υπόταση: Θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυσπαστικά. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης μπορεί να είναι χρήσιμη.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (βαθμός ΙΙ ή ΙΙΙ): Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή μπορεί να χρειαστεί να εισαχθεί ενδοφλέβιος βηματοδότης.
- Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: χορηγήστε ενδοφλέβια διουρητικά, ινότροπα φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά.
- Βρογχόσπασμος: Χορήγηση βρογχοδιασταλτικών όπως ισοπρεναλίνη, βήτα 2 συμπαθομιμητικά φάρμακα και / ή αμινοφυλλίνη.
- Υπογλυκαιμία: χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής.
Κωδικός ATC: C07AB07.
Η φουμαρική δισοπρολόλη είναι ένας βήτα-αποκλειστής με εκλεκτικότητα για τους υποδοχείς βήτα-1, που στερείται εσωτερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας και δραστηριότητας σταθεροποίησης της μεμβράνης.
Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, ο μηχανισμός δράσης στην υπέρταση δεν είναι απολύτως σαφής. Ωστόσο, η δισοπρολόλη είναι γνωστό ότι μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσματος.
Σε ασθενείς με στηθάγχη, ο αποκλεισμός των καρδιακών υποδοχέων βήτα-1 προκαλεί μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου του μυοκαρδίου λόγω λιγότερης καρδιακής εργασίας. Αυτό καθιστά τη δισοπρολόλη αποτελεσματική στην εξάλειψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δισοπρολόλη έχει απορρόφηση> 90%, έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης.
Στους ανθρώπους, το 50% της δόσης μεταβολίζεται, ενώ το υπόλοιπο 50% αποβάλλεται αμετάβλητο από τα νεφρά.
Οι μεταβολίτες δεν είναι συσσωρευμένοι και κανένας από αυτούς δεν έχει επίδραση αποκλεισμού βήτα στους ανθρώπους.
Η δισοπρολόλη παρουσιάζει μια «ισορροπημένη αποβολή μεταξύ ήπατος και νεφρού με χρόνο ημίσειας ζωής 10-12 ώρες.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει την ίδια αποτελεσματικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων υπερτασικών ατόμων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα :
Υποξεία και χρόνια τοξικότητα :
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα που οφείλονται στη χρήση του φαρμάκου σε δόσεις 500 και 90 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, η θεραπευτική δόση που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους.
Μελέτες τοξικότητας και γονιμότητας εμβρύου :
Η δισοπρολόλη όπως και άλλες ουσίες αποκλεισμού βήτα εμφανίζει εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν είναι τερατογόνος σε αυτά τα είδη.
Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρουραίους στις ελεγχόμενες δόσεις.
Μεταλλαξογένεση :
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν και τα δύο in vitro ότι in vivo δεν βρέθηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις ή γονοτοξικό δυναμικό.
Καρκινογένεση :
Μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν ότι μετά τη χορήγηση της δισοπρολόλης δεν υπήρξε αύξηση στην εμφάνιση όγκων.
Η δισοπρολόλη δεν επηρεάζει τη θνησιμότητα των ζώων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη 14 δισκίων.
Βασικό φύλλο: άκαμπτο, διαφανές, μεμβράνη PVC πάχους 0,25 mm με επίστρωση PVDC 60 g / m2.
Εξώφυλλο: αλουμινόχαρτο, άκαμπτο, λείο, πάχους 0,02mm. άχρωμο γυαλιστερό μέρος, επικαλυμμένο με προστατευτική λάκα, ματ μέρος επικαλυμμένο με βερνίκι θερμομόνωσης.
Concor 10 δισκία Κουτί με 28 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Concor 10 δισκία A.I.C. 026573016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: Μάρτιος 1989
Ανανέωση: Μάιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
