Ενεργά συστατικά: Naproxen
NAPROSYN 250 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Γαστροανθεκτικά δισκία NAPROSYN 500 mg
Υπόθετα NAPROSYN 250 mg
Υπόθετα NAPROSYN 500 mg
Κοκκία NAPROSYN 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κόκκοι NAPROSYN 500 mg για πόσιμο εναιώρημα
NAPROSYN 750 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Τα ένθετα συσκευασίας Naprosyn είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Γαστροανθεκτικά δισκία NAPROSYN 250 mg, γαστροανθεκτικά δισκία NAPROSYN 500 mg, υπόθετα NAPROSYN 250 mg, υπόθετα NAPROSYN 500 mg, κόκκοι NAPROSYN 250 mg για πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι NAPROSYN 500 mg για πόσιμο εναιώρημα, δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης NAPROSYN 750 mg
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Naprosyn; Σε τι χρησιμεύει;
Το Naprosyn περιέχει το δραστικό συστατικό ναπροξένη.
Το Naproxen ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα (ΜΣΑΦ) που εκτελούν ποικίλες δραστηριότητες, με σημαντική λειτουργία στον έλεγχο του πόνου. Το Naprosyn χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων:
- φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα)
- εκφυλιστική ασθένεια των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα ή εκφυλιστική αρθρίτιδα)
- φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα)
- ασθένεια που οφείλεται στην παρουσία κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα)
- ασθένειες που επηρεάζουν τις αρθρώσεις, τα οστά, τους τένοντες (οσφυϊκή κοιλιά, μυαλγία, νευραλγία, ριζικά σύνδρομα, περιαρθρίτιδα, ινομυωσίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν το Naprosyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Naprosyn
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από βλάβη του τοιχώματος του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και συνεχές πεπτικό έλκος)
- εάν πάσχετε από φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα)
- εάν έχετε ιστορικό αιμορραγίας ή διάτρησης του στομάχου ή των εντέρων λόγω προηγούμενων θεραπειών ή ιστορικό συχνής αιμορραγίας / διάσπασης του τοιχώματος του στομάχου (πεπτικό έλκος) (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια)
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια)
- εάν είχατε αλλεργικές εκδηλώσεις όπως άσθμα, κνησμό (κνίδωση), αλλεργικό κρυολόγημα (ρινίτιδα), σοβαρή και ταχεία γενική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), παρουσία οζιδίων σε σχήμα σταγόνας μέσα στη μύτη (ρινικοί πολύποδες), χρήση ασπιρίνης (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή / και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
- αν πρόκειται για παιδί κάτω των 2 ετών
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naprosyn
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Naprosyn.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν παίρνετε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- εάν έχετε ιστορικό τραυματισμού του τοιχώματος του στομάχου με αιμορραγία / διάτρηση (γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση)
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ οξεία φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα ή εάν είχατε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο μετά τη χρήση φαρμάκων για ρευματικές παθήσεις
- εάν έχετε ιστορικό τοξικότητας στο στομάχι ή στο έντερο: αναφέρετε τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στον γιατρό σας, ειδικά στην αρχή της θεραπείας
- εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα (από του στόματος κορτικοστεροειδή), φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη), φάρμακα για την κατάθλιψη (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή φάρμακα όπως η "ασπιρίνη ή παρόμοια (βλ." Άλλα φάρμακα και Naprosyn ") )
- εάν πάσχετε από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του στομάχου και των εντέρων (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση και / ή καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια), γνωστή ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο
- εάν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- εάν έχετε ιστορικό πρήξιμο στα πόδια, τα χέρια, το πρόσωπο, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα) ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος, άσθμα και ρινίτιδα) και σβώλοι σε σχήμα σταγόνων μέσα στη μύτη (ρινικοί πολύποδες)
- εάν έχετε σοβαρές και γρήγορες γενικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
- εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας (διαταραχές αιμόστασης)
- εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη
- εάν έχετε προβλήματα γονιμότητας ή διερευνάτε τη γονιμότητα
Εάν παρατηρήσετε δερματικά εξανθήματα (εξάνθημα), βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας) με τη χρήση του Naprosyn, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Φάρμακα όπως το Naprosyn μπορεί να σχετίζονται με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο Μην πάρετε το Naprosyn), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξελκώσεων ή διάτρησης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Εάν χρησιμοποιείτε το Naprosyn για παρατεταμένες θεραπείες, θα πρέπει να ελέγχετε τακτικά την όρασή σας.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά. Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει το Naprosyn μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και σε παιδιά άνω των 2 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε ηλικιωμένοι, είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε μερικές από τις παρενέργειες που προκαλούνται από το Naprosyn, όπως αιμορραγία / διάτρηση του στομάχου και των εντέρων
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Naprosyn
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Οι επιδράσεις του Naprosyn μπορεί να επηρεαστούν ή να επηρεάσουν τα ακόλουθα φάρμακα:
- Υδαντοΐνες (για τη θεραπεία της επιληψίας), σουλφονυλουρίες (για τη θεραπεία του διαβήτη), σουλφοναμίδια (αντιβιοτικά), κουμαρινικά αντιπηκτικά (για την αραίωση του αίματος), βαρβιτουρικά (ηρεμιστικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η επιληψία), άλλα φάρμακα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ( ΜΣΑΦ) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ καθώς μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Naprosyn στο αίμα και να προκαλέσουν παρενέργειες.
- Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) καθώς μπορεί να έχουν μειωμένη δράση όταν λαμβάνονται μαζί με το Naprosyn και να αυξάνουν τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης σε μερικούς αφυδατωμένους ή ηλικιωμένους ασθενείς που έχουν ήδη διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
- Η φουροσεμίδη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ως συγχορήγηση μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτού του φαρμάκου.
- Λίθιο (για τη θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής νόσου) καθώς η ποσότητα λιθίου στο αίμα μπορεί να γίνει πολύ υψηλή.
- Η προπανολόλη και οι β-αποκλειστές (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) καθώς το Naprosyn μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων.
- Προβενεσίδη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) καθώς αυξάνει την ποσότητα και τη μονιμότητα του Naprosyn στο σώμα.
- Μεθοτρεξάτη (για τη θεραπεία όγκων και για ασθένειες του αμυντικού συστήματος του σώματος) καθώς παραμένει περισσότερο στο σώμα με δυνατότητα αύξησης της τοξικότητάς του.
- Τα αντιπηκτικά (για την αραίωση του αίματος) ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως βαρφαρίνη ή αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naprosyn").
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (ασπιρίνη ή παρόμοια φάρμακα) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - SSRIs (χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη) καθώς αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας του στομάχου και του εντέρου (βλ. "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naprosyn").
- Κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδεις ορμόνες) καθώς αυξάνουν τον κίνδυνο τραυματισμού ή αιμορραγίας στο στομάχι και τα έντερα (βλέπε "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naprosyn").
- Το Naproxen μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συσκευών ελέγχου των γεννήσεων (συσκευές μήτρας).
Η ταυτόχρονη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένου του Naprosyn με:
- νάτριο ναπροξένης
- Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ
- κινολόνες (αντιβιοτικά).
Naprosyn με αλκοόλ
Αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Naprosyn.
Τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (όπως η δοκιμή λειτουργίας των επινεφριδίων ή κάποιες δοκιμές για το 5-υδροξυϊνδολακετικό οξύ ούρων) μπορούν να τροποποιηθούν από το Naprosyn
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το Naprosyn κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, υπνηλίας, ζάλης ή κατάθλιψης, το Naprosyn μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, αποφύγετε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση.
Οι κόκκοι Naprosyn για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν
σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φακελάκι, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο"
Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης Naprosyn 750 mg περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα E110 (βαφή): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Naprosyn 500 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naprosyn: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
- Θεραπεία επίθεσης
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- 500-1000 mg ημερησίως, διαιρούμενο σε δύο δόσεις, κάθε 12 ώρες (το πρωί κατά το πρωινό και το βράδυ κατά τη διάρκεια του δείπνου) ή σε μία μόνο δόση (κατά τη διάρκεια του μεσημεριανού γεύματος ή το βράδυ) ή 1 δισκίο Naprosyn 750 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα
Η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg (2 x 500 mg) μία φορά την ημέρα:
- εάν έχετε έντονο πόνο τη νύχτα και / ή με πρωινή δυσκαμψία
- εάν έχετε λάβει ανεπιτυχώς άλλα φάρμακα για ρευματισμούς σε υψηλές δόσεις
- εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα), όταν ο πόνος είναι το κύριο σύμπτωμα.
- Θεραπεία συντήρησης
Ανάλογα με τη δόση επίθεσης, τη σοβαρότητα της νόσου και την ένταση του πόνου, η συνιστώμενη δόση είναι:
- 750-250 mg χωρισμένο σε δύο δόσεις, κάθε 12 ώρες (το πρωί κατά το πρωινό και το βράδυ κατά το δείπνο) ή σε μία μόνο δόση (κατά τη διάρκεια του μεσημεριανού γεύματος ή το βράδυ)
- Εάν πάσχετε από οξεία ουρική αρθρίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- 500 mg ως αρχική δόση
- 250 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
- 250 mg δύο φορές την ημέρα για 6-7 ημέρες ως δόση συντήρησης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα καθορίσει προσεκτικά τη δόση που πρέπει να πάρετε, αξιολογώντας μια πιθανή μείωση των δόσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Τα φακελάκια των κόκκων Naprosyn για πόσιμο εναιώρημα, κατάλληλα διαλυμένα σε νερό, επιτρέπουν την ταχύτερη απορρόφηση της δραστικής ουσίας και εκτελούν ταχύτερη δράση κατά του πόνου (αναλγητικό). είναι επίσης πιο κατάλληλα εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε.
Η χρήση γαστροανθεκτικών δισκίων Naprosyn πρέπει να αποφεύγεται σε οξείες οδυνηρές καταστάσεις όπου απαιτείται ταχεία δράση κατά του πόνου.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά. Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει το Naprosyn μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και σε παιδιά άνω των 2 ετών.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια) ή νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια)
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και θα σας ελέγχει περιοδικά για την αξιολόγηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων.
Μην πάρετε το Naprosyn εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Naprosyn
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Naprosyn από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ Naprosyn, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Naprosyn από την κανονική, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, υπνηλία, κοιλιακή δυσφορία, πόνος στο στομάχι, ναυτία ή έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, μείωση ουσίας στο αίμα που προκαλεί εύκολη αιμορραγία (υποπροθρομβιναιμία). οξέων στο αίμα, δύσπνοια, αποπροσανατολισμός. Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία του στομάχου και των εντέρων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naprosyn
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Naprosyn
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Τραυματισμός, αιμορραγία ή διάτρηση του στομάχου και των εντέρων (πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία), μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Naprosyn: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός ( αέρας που βγαίνει από τον πρωκτό), δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην κοιλιά και στο στομάχι, καούρα (καούρα), αίμα στα κόπρανα (μελαένα), εμετό αίματος (αιμάτωση), φλεγμονή του στόματος (ελκώδες στοματίτιδα), επιδείνωση της χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn), φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). παρατηρηθεί φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Naprosyn είναι:
- αλλαγή στη συγκέντρωση ορισμένων τύπων κυττάρων στο αίμα (θρομβοπενία, κοκκιωτοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, απλαστική ή αιμολυτική αναιμία)
- σοβαρές και γρήγορες γενικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
- υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
- παράξενα όνειρα
- κατάθλιψη
- αυπνία
- ζάλη
- αποπροσανατολισμός
- σπασμοί
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- υπνηλία
- φλεγμονή του οπτικού νεύρου (οπισθοβολβική οπτική νευρίτιδα)
- γνωστικές δυσλειτουργίες
- δυσκολία συγκέντρωσης
- φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
- οπτικές διαταραχές (θηλίτιδα, θηλώδες οίδημα, διαταραχές της όρασης, αδιαφάνεια του κερατοειδούς)
- διαταραχές ακοής (διαταραχές ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά, εμβοές, ίλιγγος)
- ακανόνιστος ή ισχυρός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- προβλήματα καρδιακής λειτουργίας (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- τραυματισμός των αγγείων του εγκεφάλου (εγκεφαλικό επεισόδιο)
- υπέρταση (υπέρταση)
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- οίδημα (οίδημα)
- δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια, άσθμα και βρογχόσπασμος)
- φλεγμονή των πνευμόνων (ηωσινόφιλη πνευμονία)
- αυξημένο υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
- πρήξιμο του λαιμού (οίδημα του λάρυγγα)
- κίτρινο δέρμα (ίκτερος)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- δερματικά εξανθήματα
- φαγούρα
- κνίδωση
- μώλωπες (μώλωπες)
- γρήγορο πρήξιμο των ποδιών, των χεριών, του προσώπου ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
- εμφάνιση κόκκινων και πρησμένων οζιδίων κάτω από το δέρμα (πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, ερύθημα σταθερού φαρμάκου, λειχήνας)
- κόκκινες κηλίδες στο σώμα (μοβ)
- φουσκάλες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης μιας ασθένειας που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson με σοβαρό τραυματισμό στο δέρμα, το στόμα και άλλα μέρη του σώματος με υψηλό πυρετό, έμετο, διάρροια και πόνο στις αρθρώσεις
- θάνατος δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- ανώμαλη και υπερβολική αντίδραση του δέρματος στο φως (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας)
- τριχόπτωση (αλωπεκία)
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- μυϊκή αδυναμία
- αίμα στα ούρα (αιματουρία)
- μειωμένη νεφρική λειτουργία, νεφρική βλάβη (διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική θηλώδης νέκρωση)
- υπογονιμότητα στις γυναίκες
- ήπιο πρήξιμο στα άκρα (περιφερικό οίδημα)
- υπερβολική δίψα
- πυρετός και ρίγη
- δυσφορία
- αλλοίωση της εργαστηριακής δοκιμής για την αξιολόγηση της λειτουργίας του ήπατος
- αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (υπερκρεατιναιμία)
Με το σκεύασμα υπόθετα έχουν επίσης αναφερθεί:
- πόνος, ερεθισμός του ορθού
- καύση και φλεγμονή του ορθού (πρωκτίτιδα)
- φαγούρα
- επώδυνος σπασμός του πρωκτού (τένοντας)
Φάρμακα όπως το Naprosyn μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Naprosyn
Naprosyn 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι: ναπροξένη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 500 mg ναπροξένης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, τάλκης, υδροξείδιο του νατρίου, κιτρικό τριαιθύλιο, σιμεθικόνη.
Υπόθετα Naprosyn 500 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι: ναπροξένη. Κάθε υπόθετο περιέχει 500 mg ναπροξένης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Κόκκοι Naprosyn 500 mg για πόσιμο εναιώρημα
- Το δραστικό συστατικό είναι: ναπροξένη. Κάθε φακελάκι περιέχει 500 mg ναπροξένης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννίτης, ποβιδόνη, ακρυλική ρητίνη (Eudragit), σακχαρινικό νάτριο, γεύση λεμονιού, κιτρικό οξύ, πυριτία με καθίζηση, σακχαρόζη.
Naprosyn δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης 750 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι: ναπροξένη. Κάθε δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg ναπροξένης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110).
Εμφάνιση του Naprosyn και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Naprosyn 500 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
Τα υπόθετα Naprosyn 500 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 10 υπόθετων.
Οι κόκκοι Naprosyn 500 mg για πόσιμο εναιώρημα διατίθενται σε συσκευασίες των 30 φακελλών.
Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης Naprosyn 750 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 20 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΑΠΡΟΣΥΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NAPROSYN 250 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 250 mg.
Γαστροανθεκτικά δισκία NAPROSYN 500 mg
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 500 mg.
Υπόθετα NAPROSYN 500 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 500 mg.
Υπόθετα NAPROSYN 250 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 250 mg.
Κόκκοι NAPROSYN 500 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 500 mg.
Κοκκία NAPROSYN 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 250 mg.
NAPROSYN 750 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει:
Ενεργή αρχή: ναπροξένη 750 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
Υπόθετα.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, (εκφυλιστική αρθρίτιδα) αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ουρική αρθρίτιδα και διάφορες μορφές εξωαρθρικών ρευματισμών (οσφυϊκή, μυαλγία, νευραλγία, σύνδρομα ρίζας, περιαρθρίτιδα, ινομυοσίτιδα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ως θεραπεία επίθεσης συνιστάται η χορήγηση 500-1000 mg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις, σε διάστημα 12 ωρών (το πρωί κατά το πρωινό και το βράδυ κατά το δείπνο) ή σε μία μόνο χορήγηση (κατά τη διάρκεια του μεσημεριανού ή βραδινού γεύματος ).
Για το σκοπό αυτό, μπορεί επίσης να ενδείκνυται ένα δισκίο δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης NAPROSYN 750 mg μία φορά την ημέρα.
Συνιστάται η δόση των 1000 mg (2 x 500 mg) ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση:
- σε άτομα με έντονους νυχτερινούς πόνους και / ή πρωινή δυσκαμψία.
- σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει ανεπιτυχώς θεραπεία με άλλα αντιρευματικά φάρμακα υψηλής δόσης,
- στην οστεοαρθρίτιδα όταν ο πόνος είναι το κυρίαρχο σύμπτωμα.
Ως θεραπεία συντήρησης, ανάλογα με τη δόση προσβολής, τη σοβαρότητα της νόσου και το επώδυνο συστατικό, ενδείκνυται ημερήσια δόση 750-250 mg σε μία μόνο χορήγηση ή σε δύο χορηγήσεις σε διαστήματα 12 ωρών.
Σε οξείες κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, συνιστάται αρχική δόση 500 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 250 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης 250 mg δύο φορές ημερησίως για 6-7 ημέρες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένα άτομα και γενικά σε άτομα που κινδυνεύουν περισσότερο, η δόση πρέπει να καθοριστεί προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιά
Η χρήση του προϊόντος δεν προβλέπεται σε παιδιατρική ηλικία, εκτός από τη γνώμη του γιατρού σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης σε παιδιά άνω των 2 ετών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η χρόνια θεραπεία με NAPROSYN αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα φακελάκια των κόκκων NAPROSYN για πόσιμο εναιώρημα (250 mg και 500 mg), κατάλληλα διαλυμένα σε νερό, επιτρέπουν την ταχύτερη απορρόφηση της δραστικής ουσίας και εκτελούν ταχύτερη αναλγητική δράση. είναι επίσης πιο κατάλληλα για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση και / ή πεπτικές διαταραχές.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία NAPROSYN είναι ένα γαστροπροστατευμένο σκεύασμα, επομένως ενδείκνυται ιδιαίτερα σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται η διάλυση του φαρμάκου στο στομάχι.
Ωστόσο, η χρήση γαστροανθεκτικών δισκίων NAPROSYN πρέπει να αποφεύγεται σε οξείες οδυνηρές καταστάσεις στις οποίες απαιτείται άμεση αναλγητική δράση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και πεπτικό έλκος σε εξέλιξη.
• Ελκώδης κολίτιδα.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθησίας, το NAPROSYN αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν αλλεργικές εκδηλώσεις όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και έχουν προκαλέσει ρινικούς πολύποδες.
• Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
• Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Συγκεκριμένα, η χρόνια θεραπεία με NAPROSYN δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αυξήσεις στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και όχι άμεσης τοξικότητας. Ορισμένες σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατίτιδας, μερικές από τις οποίες με θανατηφόρο αποτέλεσμα, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του προϊόντος, καθώς και άλλα ΜΣΑΦ.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το NAPROSYN πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η ναπροξένη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές εκδηλώσεις καθώς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και άλλα αλλεργικά φαινόμενα. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη υπερευαισθησία στην ασπιρίνη , άλλα ΜΣΑΦ ή άλλα προϊόντα ναπροξένης. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε άτομα με προηγούμενο αγγειοοίδημα, βρογχική αντιδραστικότητα (άσθμα), ρινίτιδα ή ρινικούς πολύποδες. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, καθώς και τα αναφυλακτοειδή, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Ο βρογχόσπασμος μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ή τρέχουσα αλλεργία ή άσθμα ή με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Δεδομένου ότι έχουν διαπιστωθεί οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται να γίνονται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η χρήση του NAPROSYN πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξιμπών και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ναπροξένη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με τρέχοντα ή ιστορικά οξεία φλεγμονώδη νοσήματα του γαστρεντερικού σωλήνα ή που έχουν παραπονεθεί για γαστρεντερικές διαταραχές μετά από άλλα αντιρρευματικά φάρμακα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν NAPROSYN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το NAPROSYN μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αιμοστατικές διαταραχές ή με αντιπηκτική θεραπεία.
Η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τον πυρετό και τη φλεγμονή, μειώνοντας τη χρησιμότητά τους ως διαγνωστικά συμπτώματα.
Η χρήση του NAPROSYN, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του NAPROSYN θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι κόκκοι NAPROSYN για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καθώς έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και φαρμάκων με υψηλή πρόσληψη πρωτεΐνης, όπως υδαντοΐνη, σουλφονυλουρία, σουλφοναμίδια και κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρβιτουρικά, άλλα ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NAPROSYN και αυτά τα φάρμακα πρέπει να τηρούνται κατά σειρά για τον αποκλεισμό των επιδράσεων υπερδοσολογίας..
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης, παρατηρήθηκε αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν NAPROSYN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Έχει αναφερθεί μείωση της νατριουρητικής δράσης της φουροσεμίδης μετά από συγχορήγηση με ορισμένα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η συσχέτιση αυτών των φαρμάκων με το λίθιο οδηγεί σε μείωση της νεφρικής κάθαρσης και επακόλουθη αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του τελευταίου.
Το NAPROSYN, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της προπανολόλης και άλλων β-αποκλειστών.
Το Probenecid, χορηγούμενο ταυτόχρονα με το NAPROSYN, αυξάνει τα επίπεδα του στο πλάσμα και παρατείνει σημαντικά τον χρόνο ημίσειας ζωής του.
Ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς η ναπροξένη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την σωληνοειδή έκκριση μεθοτρεξάτης σε ζωικά μοντέλα.
Προτείνεται η διακοπή της θεραπείας με NAPROSYN 48 ώρες πριν από τη διενέργεια δοκιμών λειτουργίας των επινεφριδίων καθώς το NAPROSYN μπορεί να επηρεάσει ορισμένες δοκιμές για 17-κετογονικά στεροειδή. Ομοίως, το NAPROSYN μπορεί να επηρεάσει ορισμένες δοκιμές για 5-υδροξυϊνδολακετικό οξύ ούρων.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Η ναπροξένη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
Το NAPROSYN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το άλας του (νάτριο ναπροξένης) ή αντίστροφα καθώς και τα δύο κυκλοφορούν στο αίμα σε ανιονική μορφή.
Δεν συνιστάται η χρήση ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Το NAPROSYN μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλατα χρυσού και / ή κορτικοστεροειδή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του NAPROSYN, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσεων, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του NAPROSYN θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το προϊόν αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
• το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στον τοκετό καθορίζει την καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλαγές στην αιμοδυναμική της μικρής κυκλοφορίας του αγέννητου παιδιού, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, υπνηλίας, ζάλης ή κατάθλιψης, το NAPROSYN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν ζάλη, υπνηλία ή ζάλη ή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ναπροξένη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα: αλλοιώσεις όπως θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, απλαστική ή αιμολυτική αναιμία εμφανίστηκαν σποραδικά.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα: Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, ακόμη και σοβαρές, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία.
Αλλαγές στο μεταβολισμό και τη διατροφή: υπερκαλιαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα.
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα: ζάλη, αποπροσανατολισμός, οπισθοβολβική οπτική νευρίτιδα, σπασμοί, πονοκέφαλος, υπνηλία, γνωστική δυσλειτουργία, δυσκολία συγκέντρωσης, άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Διαταραχές των ματιών: διαταραχές της όρασης, αδιαφάνεια του κερατοειδούς, θηλίτιδα, θηλώδες οίδημα.
Αλλαγή του ακουστικού συστήματος και του λαβύρινθου: ίλιγγος, προβλήματα ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά, εμβοές.
Καρδιακές αλλοιώσεις: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αγγειακές παθολογίες: υπέρταση, αγγειίτιδα.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλλαγές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, άσθμα, ηωσινόφιλη πνευμονία, βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακός και επιγαστρικός πόνος, καούρα, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4), οισοφαγίτιδα και παγκρεατίτιδα.
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα: ηπατίτιδα (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες), ίκτερος.
Αλλαγή του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα, κνησμός, εκχύμωση, κνίδωση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, ερύθημα σταθερού φαρμάκου, λειχήνας, πορφύρα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία.
Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: μυαλγία, μυϊκή αδυναμία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: αιματουρία, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, μειωμένη νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Γενικές διαταραχές και αλλοίωση της θέσης χορήγησης: ήπιο περιφερικό οίδημα, υπερβολική δίψα, πυρετός και ρίγη, αδιαθεσία.
Διαγνωστικές έρευνες: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, υπερκρεατιναιμία.
Με το υπόθετο, έχουν αναφερθεί επίσης μικρές τοπικές παρενέργειες, όπως πόνος και ερεθισμός του ορθού, κάψιμο και κνησμός.
Υπήρξαν επίσης μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγίας του ορθού, τένοντα και πρωκτίτιδας.
Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι χαμηλή.
04,9 Υπερδοσολογία
Ζάλη, υπνηλία, κοιλιακή δυσφορία, επιγαστρικός πόνος, ναυτία ή έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υποπροθρομβιναιμία, μεταβολική οξέωση, άπνοια, αποπροσανατολισμός μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία.
Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης μεγάλης ποσότητας ναπροξένης, πρέπει να γίνει γαστρική κένωση και να εφαρμοστούν τα κανονικά μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Η άμεση χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση είναι πιθανώς άχρηστες επειδή η ναπροξένη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE02
Όσον αφορά άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ο μηχανισμός δράσης της ναπροξένης συνδέεται με την αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση (COX), υπεύθυνη για τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, όπως για τη μείωση της σύνθεσης θρομβοξανών (TXA2), προστακυκλίνης (PGI2) και προσταγλανδινών (PG).Αρκετές μελέτες έχουν επίσης επισημάνει την υπόθεση ότι η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων προφλεγμονωδών κυτοκινών (IL-6) και νευροπεπτιδίων (ουσία P) στο πλάσμα και το αρθρικό υγρό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Στους ανθρώπους, η ναπροξένη νατρίου απορροφάται πολύ γρήγορα από το στόμα και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φτάνουν στο αποκορύφωμά τους κατά μέσο όρο 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη ημέρα.
Η απορρόφηση μέσω του ορθού είναι λίγο πιο αργή αλλά επιτρέπει μεγαλύτερα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος.
Κατανομή
Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 99%. Η ναπροξένη κατανέμεται γρήγορα στο αρθρικό υγρό με Cmax 36 mg / l μετά από 7,5 ώρες.
Μεταβολισμός
Η κύρια τοποθεσία των διαδικασιών βιομετασχηματισμού είναι το ήπαρ και μεσολαβείται από τα κυτοχρώματα CYP 2C9 και CYP 1A2. Οι μεταβολίτες που παράγονται με αυτόν τον τρόπο είναι η 6-Ο-δεμεθυλο-ναπροξένη (η οποία έχει ανασταλτική ισχύ COX 100 φορές χαμηλότερη από τη ναπροξένη), ανενεργά συζυγή (57% γλυκουρονίδια) και απομεθυλάτες.
Απέκκριση
Η ναπροξένη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων (95%) εν μέρει αμετάβλητη (περίπου 10%) και εν μέρει μεταβολίζεται (6-Ο-δεσμεθυλοναπροξένη), σε ελεύθερη και συζευγμένη μορφή. Η αποβολή των χοληφόρων αντιπροσωπεύει το 1-2% (κυρίως ως συζυγή). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ναπροξένης στο πλάσμα είναι περίπου 13 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπόθετα
• Ημι-συνθετικά γλυκερίδια
Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
• Χλωριούχο νάτριο
• Διοκτυλικό σουλφοηλεκτρικό νάτριο
• Ποβιδόνη
• Άρωμα μέντας
• Άρωμα γλυκάνισου-μέντας
• Μαννίτης
• Σακχαρίνη νατρίου
• Σακχαρόζη
Κοκκία 500 mg για πόσιμο εναιώρημα
• Μαννίτης
• Ποβιδόνη
• Ακρυλική ρητίνη (Eudragit)
• Σακχαρίνη νατρίου
• Γεύση λεμονιού
• Κιτρικό οξύ
• Βροχοποιημένο διοξείδιο του πυριτίου
• Σακχαρόζη
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 750 mg
• Υπρομελλόζη
• Στεατικό μαγνήσιο
• Ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110)
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία
• Ποβιδόνη
• Νάτριο κροσκαρμελόζη
• Στεατικό μαγνήσιο
• Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος
• Ταλκ
• Υδροξείδιο του νατρίου
• Κιτρικό τριαιθύλιο
• Σιμεθικόνη
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
NAPROSYN "250 mg γαστροανθεκτικά δισκία" 30 δισκία: 36 μήνες.
NAPROSYN "500 mg γαστροανθεκτικά δισκία" 30 δισκία: 36 μήνες.
NAPROSYN "υπόθετα 250 mg" 6 και 10 υπόθετα: 60 μήνες.
NAPROSYN "υπόθετα 500 mg" 6 και 10 υπόθετα: 60 μήνες.
NAPROSYN "Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα" 30 φακελάκια: 60 μήνες.
NAPROSYN "Κόκκοι 500 mg για πόσιμο εναιώρημα" 30 φακελάκια: 36 μήνες.
NAPROSYN "δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 750 mg" 20 δισκία: 36 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες PVC και αλουμινίου.
Τα υπόθετα συσκευάζονται σε κελύφη PVC.
Τα φακελάκια συσκευάζονται σε πλαστικοποιημένο φύλλο 3 στρωμάτων (χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο).
Κυψέλες, βαλβίδες και φακελάκια τοποθετούνται σε κουτιά από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NAPROSYN διατίθεται επίσης σε γέλη για τοπική χρήση και αμπούλες για ενέσιμη χρήση
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Με τη Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NAPROSYN "υπόθετα 500 mg" - 6 υπόθετα - A.I.C. ν 023177076
NAPROSYN "υπόθετα 500 mg" - 10 υπόθετα - A.I.C. ν 023177088
NAPROSYN "Κόκκοι 500 mg για πόσιμο εναιώρημα" - 30 φακελάκια - A.I.C. ν 023177138
NAPROSYN "υπόθετα 250 mg" - 6 υπόθετα - A.I.C. ν 023177052
NAPROSYN "υπόθετα 250 mg" - 10 υπόθετα - A.I.C. ν 023177064
NAPROSYN "Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα" - 30 φακελάκια - A.I.C. ν 023177090
NAPROSYN "Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 750 mg" - 20 δισκία - A.I.C. ν 023177189
NAPROSYN "250 mg γαστροανθεκτικά δισκία" - 30 δισκία - A.I.C. ν 023177203
NAPROSYN "γαστροανθεκτικά δισκία 500 mg" - 30 δισκία - A.I.C. ν 023177215
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 10.02.75
Ανανέωση της άδειας: Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2008
