Ενεργά συστατικά: Νορτριπτυλίνη
NORITREN 10 mg επικαλυμμένα δισκία
NORITREN επικαλυμμένα δισκία 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Noritren; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μεμονωμένα ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης.
Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Αντενδείξεις Όταν το Noritren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Οποιοσδήποτε βαθμός αποκλεισμού καρδιακής αγωγιμότητας ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και στεφανιαία ανεπάρκεια.
Αντενδείκνυται:
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ και βαρβιτουρικά.
- κατακράτηση ούρων?
- ταυτόχρονη θεραπεία με αντι-ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) (βλ. ενότητες Ειδικές προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Noritren
Καρδιακές αρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν με υψηλές δόσεις, ακόμη και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο που λαμβάνουν κανονική δόση.
Η νορτριπτυλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, υπερτροφία του προστάτη, υπερθυρεοειδισμό, παρανοειδή συμπτώματα και προχωρημένη ηπατική ή καρδιαγγειακή νόσο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα. Γνωστικά και συμπεριφορικά
Η θεραπεία με Noritren σχετίζεται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Απαιτείται μεγάλη προσοχή εάν η νορτριπτυλίνη χορηγείται σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τον θυρεοειδή, καθώς μπορεί να αναπτύξουν καρδιακές αρρυθμίες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην ορθοστατική υπόταση, αλλά η νορτριπτυλίνη είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση από άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Σε μανιοκαταθλιπτικά θέματα, η μετάβαση στη μανιακή φάση μπορεί να συμβεί. η νορτριπτυλίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση
Σε ασθενείς με τη σπάνια προσβολή του ρηχού πρόσθιου θαλάμου και κλειστή γωνία ιριδοκερατοειδούς μπορεί να προκαλέσει οξείες κρίσεις γλαυκώματος λόγω διαστολής της κόρης.
Τα αναισθητικά που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμίας και υπότασης. Όποτε είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της νορτριπτυλίνης αρκετές ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση · διαφορετικά, είναι απαραίτητο να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με νορτριπτυλίνη.
Όπως είναι γνωστό για άλλα ψυχοτρόπα, η νορτριπτυλίνη μπορεί να τροποποιήσει τις αποκρίσεις ινσουλίνης και γλυκόζης, καθιστώντας αναγκαία την προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας σε διαβητικούς ασθενείς. Η καταθλιπτική ασθένεια μπορεί να επηρεάσει τη γλυκαιμική ισορροπία των ασθενών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Noritren
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Αντι-ΜΑΟ (εκλεκτικός αναστρέψιμος αναστολέας ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη) και μη αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β (σελεγιλίνη))), για να αποφύγετε τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις).
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Συμπαθητικομιμητικά: Η νορτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τις καρδιαγγειακές επιδράσεις της αδρεναλίνης, της εφεδρίνης, της ισοπρεναλίνης, της νοραδρεναλίνης, της φαινυλεφρίνης και της φαινυλοπροπανολαμίνης (για παράδειγμα περιέχεται σε τοπικά και γενικά αναισθητικά και ρινικά αποσυμφορητικά).
Αναστολείς αδρενεργικών: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να εξουδετερώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων: γουανεθιδίνη, βετανιδίνη, ρεσερπίνη, κλονιδίνη και μεθυλδόπα. Συνιστάται η αναθεώρηση όλης της αντιυπερτασικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αντιχολινεργικά: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στο μάτι, το κεντρικό νευρικό σύστημα, τα έντερα και την ουροδόχο κύστη. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παραλυτικός ειλεός ή υπερπυρεξία.
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων αντιαρρυθμικών όπως η κινιδίνη, τα αντιισταμινικά αστεμιζόλη και τερφεναδίνη, ορισμένα αντιψυχωσικά (ιδιαίτερα πιμοζίδη και σερτινδόλη), σισαπρίδη, αλοφεντρίνη και σοταλόλη, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αντιμυκητιασικά όπως η φλουκοναζόλη και η τερβιναφίνη αυξάνουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών στον ορό και τη σχετική τοξικότητα. Προέκυψαν συγκοπές και torsades de pointes.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παράγοντες που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα: Η νορτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της νορτριπτυλίνης, μεταβολίζονται από το ηπατικό κυτόχρωμα P450 ισοένζυμο CYP2D6. Το CYP2D6 είναι πολυμορφικό στον πληθυσμό και το ισοένζυμο μπορεί να ανασταλεί από διάφορα ψυχοτρόπα φάρμακα και άλλα φάρμακα, όπως νευροληπτικά, αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκτός από ), β-αποκλειστές και νεότερα αντιαρρυθμικά. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές μειώσεις του τρικυκλικού μεταβολισμού και σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Τα βαρβιτουρικά και άλλοι επαγωγείς ενζύμων μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα και να μειώσουν την αντικαταθλιπτική απόκριση.
Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου αυξάνουν τα επίπεδα των τρικυκλικών στο πλάσμα και τη σχετική τοξικότητά τους.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν αμοιβαία τον μεταβολισμό τους. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ορίου κατασχέσεων με επακόλουθη κρίση. Η δοσολογία αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Αντιμυκητιασικά, όπως η φλουκοναζόλη και η τερβιναφίνη, έχουν παρατηρηθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμιτριπτυλίνης και της νορτριπτυλίνης στον ορό.
Η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντι-ΜΑΟ (βλ. Ενότητες Αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις).
Η ταυτόχρονη χορήγηση νορτριπτυλίνης και αντι-ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης (ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, τρόμο, μυόκλωνο και υπερθερμία).
Όπως και με άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (antiMAO). Η θεραπεία με νορτριπτυλίνη μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης. Η θεραπεία κατά του ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή της νορτριπτυλίνης.
Όταν λαμβάνεται νορτριπτυλίνη για καταθλιπτικό συστατικό της σχιζοφρένειας, τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν. Σε αυτές τις περιπτώσεις η νορτριπτυλίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται με μεγάλη προσοχή και να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα νευροληπτικό, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Έχει αναφερθεί υπερπυρεξία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιχολινεργικά ή νευροληπτικά, ειδικά σε ζεστό καιρό.
Μετά από παρατεταμένη χορήγηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης που εκδηλώνονται ως πονοκέφαλος, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα. Αυτά τα συμπτώματα δεν είναι ενδεικτικά εθισμού.
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να υπάρξουν βελτιώσεις κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Noritren μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική "εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Η χρήση υψηλών δόσεων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις στο νεογέννητο, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών διαταραχών.
Σε νεογνά, έχει αναφερθεί λήθαργος με αμιτριπτυλίνη και κατακράτηση ούρων με νορτριπτυλίνη (μεταβολίτης της αμιτριπτυλίνης) όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μέχρι τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η νορτριπτυλίνη απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις με το μητρικό γάλα, είναι απίθανο να επηρεάσει το βρέφος όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που λαμβάνεται από το νεογνό είναι περίπου 2% της ημερήσιας δόσης που σχετίζεται με το μητρικό βάρος (σε mg / kg).
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νορτριπτυλίνη εάν θεωρηθεί κλινικής σημασίας, εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους, αλλά συνιστάται η παρακολούθηση του βρέφους, ειδικά τις πρώτες 4 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η νορτριπτυλίνη δεν είναι ιδιαίτερα ηρεμιστικό φάρμακο. Ωστόσο, επειδή η ψυχοτρόπος θεραπεία μπορεί να αλλάξει το επίπεδο της γενικής προσοχής και συγκέντρωσης, είναι απαραίτητο να ενημερωθούν οι ασθενείς για την ανάγκη να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Noritren περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noritren: Δοσολογία
Συνιστάται να ξεκινάτε με χαμηλή δόση και να αυξάνετε σταδιακά, παρατηρώντας προσεκτικά την κλινική ανταπόκριση και τυχόν ενδείξεις δυσανεξίας. Δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως θα πρέπει κατά προτίμηση να περιορίζονται σε νοσηλευόμενους ασθενείς (έως 200-250 mg).
Ενήλικες
Αρχικά 25 ή 50 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενο το πρωί ή 25 mg 2-3 φορές ημερησίως, σταδιακά αυξανόμενα κατά 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα εάν χρειαστεί σε 100-150 mg άπαξ ημερησίως ή 50 mg 2-3 φορές την ημέρα (σπάνια 200 mg ημερησίως σε νοσηλευόμενους ασθενείς). Επιπλέον δόσεις χορηγούνται κυρίως το πρωί.
Η δόση συντήρησης είναι ίση με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ασθενείς άνω των 60 ετών: Αρχικά 10 mg 2-3 φορές την ημέρα ή 25 mg μία φορά την ημέρα, σταδιακά αυξάνονται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε δεύτερη ημέρα έως 150 mg την ημέρα. Επιπλέον δόσεις χορηγούνται κυρίως το πρωί.
Η δόση συντήρησης είναι ίση με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)
Το Noritren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η νορτριπτυλίνη μπορεί να χορηγηθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Συνιστάται προσεκτική επιλογή δόσης και, εάν είναι δυνατόν, μέτρηση του επιπέδου του φαρμάκου στον ορό.
Διάρκεια θεραπείας
Η αντικαταθλιπτική δράση εμφανίζεται συνήθως μετά από 2-4 εβδομάδες. Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως έως και 6 μήνες μετά την ύφεση για την πρόληψη της υποτροπής. Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα (μονοπολική) κατάθλιψη μπορεί να είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας συντήρησης για μερικά χρόνια προκειμένου να αποφευχθούν νέα επεισόδια.
Εναιώρημα
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων.
Τρόπος χορήγησης
Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται κατά προτίμηση το πρωί.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Noritren
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Noritren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αργά και ύπουλα ή απότομα αιφνιδιαστικά. Τις πρώτες ώρες, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ενθουσιασμός, διέγερση και παραισθήσεις.
Αντιχολινεργικά συμπτώματα: μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηροί βλεννογόνοι, διαταραχή της κινητικότητας του εντέρου. Σπασμοί. Πυρετός. Ξαφνική εμφάνιση καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μειωμένο επίπεδο συνείδησης με εξέλιξη σε κώμα. Αναπνευστική κατάθλιψη.
Καρδιακά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, torsades de pointes, κοιλιακή μαρμαρυγή). Το ΗΚΓ τυπικά δείχνει παράταση διαστήματος PR, διεύρυνση του συμπλέγματος QRS, παράταση QT, ισοπέδωση ή αναστροφή του κύματος Τ, αύξηση του τμήματος ST και ποικίλους βαθμούς αποκλεισμού που προχωρούν σε καρδιακή ανακοπή. Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS συσχετίζεται συνήθως καλά με τη σοβαρότητα της τοξικότητας μετά από οξεία υπερδοσολογία Καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, καρδιογενές σοκ.
Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Σύγχυση, διέγερση, παραισθήσεις και αταξία είναι πιθανά κατά τη διάρκεια της αφύπνισης.
Θεραπεία
Νοσηλεία (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Γαστρική αναρρόφηση και πλύση στομάχου επίσης στην τελευταία φάση μετά από κατάποση από το στόμα και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
Αυστηρή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις. Παρατήρηση του επιπέδου συνείδησης, του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της αναπνοής. Συχνός έλεγχος ηλεκτρολυτών ορού και αερίων αίματος. Διατηρήστε έναν καθαρό αεραγωγό με διασωλήνωση εάν είναι απαραίτητο.
Συνιστάται θεραπεία με αναπνευστήρα για την πρόληψη πιθανής αναπνευστικής ανακοπής.
Παρακολούθηση ΗΚΓ της καρδιακής λειτουργίας για 3-5 ημέρες.
Μεγάλα διαστήματα του συμπλέγματος QRS, καρδιακής ανεπάρκειας και κοιλιακών αρρυθμιών μπορούν να επιλυθούν με αλκαλικό ρΗ στο αίμα (όξινο ανθρακικό ή μέτριο υπεραερισμό) και ταχεία έγχυση υπερτονικού χλωριούχου νατρίου (100-200 mmol Na +).
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμβατικά αντιαρρυθμικά, για παράδειγμα λιδοκαΐνη σε κοιλιακές αρρυθμίες 50-100 mg (1 έως 1,5 mg / kg) ενδοφλεβίως, στη συνέχεια 1-3 mg / min με ενδοφλέβια έγχυση.
Εάν είναι απαραίτητο, καρδιοανάταξη, απινίδωση.
Η κυκλοφοριακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με επέκταση πλάσματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με δοβουταμίνη-ρυθμός έγχυσης αρχικά 2-3 μg / kg / min με αυξανόμενες δόσεις ανάλογα με την ανταπόκριση. Η ανησυχία και οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη.
Υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην ανταπόκριση σε υπερδοσολογία. Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην καρδιοτοξικότητα και τις επιληπτικές κρίσεις.
Σε ενήλικες, η λήψη περισσότερων από 500 mg προκάλεσε μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση. η πρόσληψη μικρότερη από 1000 mg ήταν θανατηφόρα.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του Noritren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας και μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Noritren, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Noritren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Noritren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η νορτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες άλλων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, όπως ζάλη, τρόμος, διαταραχή της προσοχής, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και μειωμένη λίμπιντο μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα κατάθλιψης που συνήθως υποχωρούν καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία οργάνων και τη συχνότητα.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1 / 10), κοινή (≥1 / 100 έως
Πολύ κοινό
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία Noritren 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική νορτριπτυλίνη 11,40 mg (ίση με 10 mg βάσης νορτριπτυλίνης).
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, τάλκης, αραβική κόμμεα, κολλοειδής πυριτία, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, παλμιτικός κετυλεστέρας, σακχαρόζη.
Επικαλυμμένα δισκία Noritren 25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική νορτριπτυλίνη 28,50 mg (ίση με 25 mg βάσης νορτριπτυλίνης).
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, ζελατίνη, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, αραβικό κόμμι, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 110, Ε 104, παλμιτικός κετυλεστέρας, σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 10 mg
Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 25 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NORITREN 10 - 25 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία Noritren 10 mg :
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νορτριπτυλίνης (ισοδύναμο με 11,40 mg υδροχλωρικής νορτριπτυλίνης).
Επικαλυμμένα δισκία Noritren 25 mg :
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg νορτριπτυλίνης (ισοδύναμο με 28,5 mg υδροχλωρικής νορτριπτυλίνης).
Έκδοχα :
Μονοϋδρική λακτόζη, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μεμονωμένα ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης.
Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να ξεκινάτε με χαμηλή δόση και να αυξάνετε σταδιακά, παρατηρώντας προσεκτικά την κλινική ανταπόκριση και τυχόν ενδείξεις δυσανεξίας. Δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως θα πρέπει κατά προτίμηση να περιορίζονται σε νοσηλευόμενους ασθενείς (έως 200-250 mg).
Ενήλικες
Αρχικά 25 ή 50 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενο το πρωί ή 25 mg 2-3 φορές ημερησίως, σταδιακά αυξανόμενα κατά 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα εάν χρειαστεί σε 100-150 mg άπαξ ημερησίως ή 50 mg 2-3 φορές την ημέρα (σπάνια 200 mg ημερησίως σε νοσηλευόμενους ασθενείς). Επιπλέον δόσεις χορηγούνται κυρίως το πρωί.
Η δόση συντήρησης είναι ίση με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ασθενείς άνω των 60 ετών: Αρχικά 10 mg 2-3 φορές την ημέρα ή 25 mg μία φορά την ημέρα, σταδιακά αυξάνονται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε δεύτερη ημέρα έως 150 mg την ημέρα. Επιπλέον δόσεις χορηγούνται κυρίως το πρωί.
Η δόση συντήρησης είναι ίση με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.
Παιδιά και έφηβοι (
Το NORITREN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η νορτριπτυλίνη μπορεί να χορηγηθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Συνιστάται προσεκτική επιλογή δόσης και, εάν είναι δυνατόν, μέτρηση του επιπέδου του φαρμάκου στον ορό.
Διάρκεια θεραπείας
Η αντικαταθλιπτική δράση εμφανίζεται συνήθως μετά από 2-4 εβδομάδες. Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως έως και 6 μήνες μετά την ύφεση για την πρόληψη της υποτροπής. Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα (μονοπολική) κατάθλιψη μπορεί να είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας συντήρησης για μερικά χρόνια προκειμένου να αποφευχθούν νέα επεισόδια.
Εναιώρημα
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων.
Τρόπος χορήγησης
Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται κατά προτίμηση το πρωί.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Οποιοσδήποτε βαθμός αποκλεισμού καρδιακής αγωγιμότητας ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και στεφανιαία ανεπάρκεια.
Αντενδείκνυται:
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας ·
- οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ και βαρβιτουρικά,
- κατακράτηση ούρων,
- ταυτόχρονη θεραπεία με αντι-ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντι-ΜΑΟ (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση νορτριπτυλίνης και αντι-ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης (ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, τρόμο, μυόκλωνο και υπερθερμία).
Όπως και με άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αντι-ΜΑΟ). Η θεραπεία με νορτριπτυλίνη μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης. Η θεραπεία κατά του ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή της νορτριπτυλίνης.
Καρδιακές αρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν με υψηλές δόσεις, ακόμη και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο που λαμβάνουν κανονική δόση.
Η νορτριπτυλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, υπερτροφία του προστάτη, υπερθυρεοειδισμό, παρανοειδή συμπτώματα και προχωρημένη ηπατική ή καρδιαγγειακή νόσο.
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα).Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να υπάρξουν βελτιώσεις κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το NORITREN μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη. Γνωστικά και συμπεριφορικά.
Η θεραπεία με NORITREN σχετίζεται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Χρειάζεται μεγάλη προσοχή εάν χορηγηθεί νορτριπτυλίνη σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τον θυρεοειδή, καθώς μπορεί να αναπτύξουν καρδιακές αρρυθμίες.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην ορθοστατική υπόταση, αλλά η νορτριπτυλίνη είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση από άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Σε μανιοκαταθλιπτικά θέματα, η μετάβαση στη μανιακή φάση μπορεί να συμβεί. η νορτριπτυλίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση.
Όταν λαμβάνεται νορτριπτυλίνη για καταθλιπτικό συστατικό της σχιζοφρένειας, τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν. Σε αυτές τις περιπτώσεις η νορτριπτυλίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται με μεγάλη προσοχή και να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα νευροληπτικό, δίνοντας προσοχή στις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Σε ασθενείς με τη σπάνια προσβολή του ρηχού πρόσθιου θαλάμου και κλειστή γωνία ιριδοκερατοειδούς μπορεί να προκαλέσει οξείες κρίσεις γλαυκώματος λόγω διαστολής της κόρης.
Τα αναισθητικά που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμίας και υπότασης. Όποτε είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της νορτριπτυλίνης αρκετές ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση · διαφορετικά, είναι απαραίτητο να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με νορτριπτυλίνη.
Όπως είναι γνωστό για άλλα ψυχοτρόπα, η νορτριπτυλίνη μπορεί να τροποποιήσει τις αποκρίσεις ινσουλίνης και γλυκόζης, καθιστώντας αναγκαία την προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας σε διαβητικούς ασθενείς. Η καταθλιπτική ασθένεια μπορεί να επηρεάσει τη γλυκαιμική ισορροπία των ασθενών.
Έχει αναφερθεί υπερπυρεξία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιχολινεργικά ή νευροληπτικά, ειδικά σε ζεστό καιρό.
Μετά από παρατεταμένη χορήγηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης που εκδηλώνονται ως πονοκέφαλος, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα. Αυτά τα συμπτώματα δεν είναι ενδεικτικά εθισμού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το NORITREN περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το NORITREN περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία NORITREN 25 mg περιέχουν κίτρινη βαφή ηλιοβασιλέματος (E-110)
Αυτό το φάρμακο περιέχει κίτρινο ηλιοβασίλεμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αντενδείκνυται ενώσεις
Αντι-ΜΑΟ (Αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη) και μη αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β (σελεγιλίνη)), για να αποφύγετε τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Συμπαθητικομιμητικά: Η νορτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τις καρδιαγγειακές επιδράσεις της αδρεναλίνης, της εφεδρίνης, της ισοπρεναλίνης, της νοραδρεναλίνης, της φαινυλεφρίνης και της φαινυλοπροπανολαμίνης (για παράδειγμα περιέχεται σε τοπικά και γενικά αναισθητικά και ρινικά αποσυμφορητικά).
Αδρενεργικοί αποκλειστές: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να εξουδετερώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων: γουανεθιδίνη, βετανιδίνη, ρεσερπίνη, κλονιδίνη και μεθυλδόπα. Συνιστάται η αναθεώρηση όλης της αντιυπερτασικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αντιχολινεργικά: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στο μάτι, το κεντρικό νευρικό σύστημα, τα έντερα και την ουροδόχο κύστη. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παραλυτικός ειλεός ή υπερπυρεξία.
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων αντιαρρυθμικών όπως η κινιδίνη, τα αντιισταμινικά αστεμιζόλη και τερφεναδίνη, ορισμένα αντιψυχωσικά (ιδιαίτερα πιμοζίδη και σερτινδόλη), σισαπρίδη, αλοφεντρίνη και σοταλόλη, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αντιμυκητιασικά όπως η φλουκοναζόλη και η τερβιναφίνη αυξάνουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών στον ορό και τη σχετική τοξικότητα. Προέκυψαν συγκοπές και torsades de pointes.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παράγοντες που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα: Η νορτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της νορτριπτυλίνης, μεταβολίζονται από το ηπατικό κυτόχρωμα P450 ισοένζυμο CYP2D6. Το CYP2D6 είναι πολυμορφικό στον πληθυσμό και το ισοένζυμο μπορεί να ανασταλεί από διάφορα ψυχοτρόπα φάρμακα και άλλα φάρμακα, όπως νευροληπτικά, αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκτός από ), β-αποκλειστές και νεότερα αντιαρρυθμικά. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές μειώσεις του τρικυκλικού μεταβολισμού και σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Τα βαρβιτουρικά και άλλοι επαγωγείς ενζύμων μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα και να μειώσουν την αντικαταθλιπτική απόκριση.
Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου αυξάνουν τα επίπεδα των τρικυκλικών στο πλάσμα και τη σχετική τοξικότητά τους.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν αμοιβαία τον μεταβολισμό τους. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ορίου κατασχέσεων με επακόλουθη κρίση. Η δοσολογία αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Αντιμυκητιασικά, όπως η φλουκοναζόλη και η τερβιναφίνη, έχουν παρατηρηθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμιτριπτυλίνης και της νορτριπτυλίνης στον ορό.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η νορτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική "εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Η χρήση υψηλών δόσεων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις στο νεογέννητο, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών διαταραχών.
Σε νεογνά, έχει αναφερθεί λήθαργος με αμιτριπτυλίνη και κατακράτηση ούρων με νορτριπτυλίνη (μεταβολίτης της αμιτριπτυλίνης) όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μέχρι τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η νορτριπτυλίνη απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις με το μητρικό γάλα, είναι απίθανο να επηρεάσει το νεογνό όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που λαμβάνεται από το νεογνό είναι περίπου 2% της ημερήσιας δόσης που σχετίζεται με το μητρικό βάρος (σε mg / kg).
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νορτριπτυλίνη εάν θεωρηθεί κλινικής σημασίας, εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους, αλλά συνιστάται η παρακολούθηση του βρέφους, ειδικά τις πρώτες 4 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η νορτριπτυλίνη δεν είναι ιδιαίτερα ηρεμιστικό φάρμακο. Ωστόσο, επειδή η ψυχοτρόπος θεραπεία μπορεί να αλλάξει το επίπεδο της γενικής προσοχής και συγκέντρωσης, είναι απαραίτητο να ενημερωθούν οι ασθενείς για την ανάγκη να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η νορτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες άλλων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, όπως ζάλη, τρόμος, διαταραχή της προσοχής, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και μειωμένη λίμπιντο μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα κατάθλιψης που συνήθως υποχωρούν καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία οργάνων και τη συχνότητα.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1 / 10), κοινή (≥1 / 100 έως
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αργά και ύπουλα ή απότομα αιφνιδιαστικά. Τις πρώτες ώρες, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ενθουσιασμός, διέγερση και παραισθήσεις.
Αντιχολινεργικά συμπτώματα: μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηροί βλεννογόνοι, διαταραχή της κινητικότητας του εντέρου. Σπασμοί. Πυρετός. Ξαφνική εμφάνιση καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μειωμένο επίπεδο συνείδησης με εξέλιξη σε κώμα. Αναπνευστική κατάθλιψη.
Καρδιακά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, torsades de pointes, κοιλιακή μαρμαρυγή). Το ΗΚΓ τυπικά δείχνει παράταση διαστήματος PR, διεύρυνση του συμπλέγματος QRS, παράταση QT, ισοπέδωση ή αναστροφή του κύματος Τ, αύξηση του τμήματος ST και ποικίλους βαθμούς αποκλεισμού που προχωρούν σε καρδιακή ανακοπή. Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS συσχετίζεται συνήθως καλά με τη σοβαρότητα της τοξικότητας μετά από οξεία υπερδοσολογία. Καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, καρδιογενές σοκ. Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Σύγχυση, διέγερση, παραισθήσεις και αταξία είναι πιθανά κατά τη διάρκεια της αφύπνισης.
Θεραπεία
Νοσηλεία (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Γαστρική αναρρόφηση και πλύση στομάχου επίσης στην τελευταία φάση μετά από κατάποση από το στόμα και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
Αυστηρή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις. Παρατήρηση του επιπέδου συνείδησης, του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της αναπνοής. Συχνός έλεγχος ηλεκτρολυτών ορού και αερίων αίματος.
Διατηρήστε έναν καθαρό αεραγωγό με διασωλήνωση εάν είναι απαραίτητο.
Συνιστάται θεραπεία με αναπνευστήρα για την πρόληψη πιθανής αναπνευστικής ανακοπής.
Παρακολούθηση ΗΚΓ της καρδιακής λειτουργίας για 3-5 ημέρες.
Μεγάλα διαστήματα του συμπλέγματος QRS, καρδιακής ανεπάρκειας και κοιλιακών αρρυθμιών μπορούν να επιλυθούν με αλκαλικό ρΗ στο αίμα (όξινο ανθρακικό ή μέτριο υπεραερισμό) και ταχεία έγχυση υπερτονικού χλωριούχου νατρίου (100-200 mmol Na +).
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμβατικά αντιαρρυθμικά, για παράδειγμα λιδοκαΐνη σε κοιλιακές αρρυθμίες 50-100 mg (1 έως 1,5 mg / kg) ενδοφλεβίως, στη συνέχεια 1-3 mg / min με ενδοφλέβια έγχυση.
Εάν είναι απαραίτητο, καρδιοανάταξη, απινίδωση.
Η κυκλοφοριακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με επέκταση πλάσματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με δοβουταμίνη-ρυθμός έγχυσης αρχικά 2-3 mg / kg / min με αυξανόμενες δόσεις ανάλογα με την ανταπόκριση. Η ανησυχία και οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη.
Υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην ανταπόκριση σε υπερδοσολογία. Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην καρδιοτοξικότητα και τις επιληπτικές κρίσεις.
Σε ενήλικες, η λήψη περισσότερων από 500 mg προκάλεσε μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση. η πρόσληψη μικρότερη από 1000 mg ήταν θανατηφόρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά - μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Κωδικός ATC: N 06 AA 10.
Το NORITREN είναι ένα τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό το οποίο, σε σύγκριση με την αμιτριπτυλίνη, έχει μεγαλύτερη ψυχοδιεγερτική δράση και χαμηλότερη ηρεμιστική δράση.
Σε επίπεδο ΚΝΣ, αναστέλλει την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης, ανταγωνίζεται ορισμένες επιδράσεις της 5-υδροξυτρυπταμίνης, αλλά δεν αναστέλλει τη μονοαμινοξειδάση.
Έχει ιδιαίτερα εμφανή αντιχολινεργική δράση σε κεντρικό επίπεδο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η νορτριπτυλίνη απορροφάται από το στόμα, φτάνει σε υψηλά ποσοστά πλάσματος μέσα σε 4-6 ώρες και παραμένει στο αίμα έως και 12 ώρες. Διανέμεται γρήγορα (εντός ½ ώρας) στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. Αποβάλλεται κυρίως με την ούρηση και μόνο σε μικρό βαθμό από τη χοληφόρο και αναπνευστική οδό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από στόματος LD50 σε ποντίκια 320 mg / kg, αρουραίος 500 mg / kg.
Δόσεις 20mg / kg από το στόμα για 1 έτος ήταν καλά ανεκτές από τα σκυλιά.
Στα τερατογόνα τεστ, δεν βρέθηκαν συγγενείς ανωμαλίες στα νεογέννητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Άμυλο καλαμποκιού
Πηκτή
Στεατικό μαγνήσιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Λακτόζη
Επένδυση:
Τάλκης
Αραβική τσίχλα
Κολλοειδές πυρίτιο
Ανθρακικό μαγνήσιο
Διοξείδιο τιτανίου
Παλμιτικό κετύλιο
Σακχαρόζη
Μίξη Ε-110, Ε-104 (δισκία 25 mg).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία NORITREN 10 mg και 25 mg:
Κυψέλη PVC και αλουμινίου, με εξωτερικό κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προκύπτουν από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία 10 mg, 30 δισκία: A.I.C. ν 021153010
Επικαλυμμένα δισκία 25 mg, 30 δισκία: A.I.C. ν 021153022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 1968
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2016
