Ενεργά συστατικά: Betahistine
Jarapp δισκία 24 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Jarapp; Σε τι χρησιμεύει;
Το Jarapp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων του συνδρόμου Ménière, όπως ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια ακοής και ναυτία.
Αντενδείξεις Όταν το Jarapp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν χρησιμοποιείτε το Jarapp
- εάν είστε αλλεργικοί στη βεταχιστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα, έναν σπάνιο όγκο των επινεφριδίων
- εάν είστε κάτω των 18 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jarapp
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Jarapp
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος)
- εάν πάσχετε από άσθμα
- εάν έχετε κνίδωση, εξάνθημα ή αλλεργικό κρυολόγημα, καθώς αυτά μπορεί να επιδεινωθούν
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να μάθετε εάν μπορείτε να πάρετε betahistine.
Αυτές οι ομάδες ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται από γιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Jarapp
Μια "αλληλεπίδραση" σημαίνει ότι φάρμακα ή ουσίες, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα, μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του καθενός ή τις παρενέργειές τους.
Μέχρι στιγμής, δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βεταχιστίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Το Betahistine μπορεί να επηρεάσει την επίδραση των αντιισταμινικών. Τα αντιισταμινικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ειδικά για τη θεραπεία αλλεργιών, όπως ο πυρετός του χόρτου και η ασθένεια του αυτοκινήτου. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αντιισταμινικά (φάρμακα για αλλεργίες) ταυτόχρονα.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βηταχιστίνης και αναστολέων ΜΑΟ. Οι αναστολείς MAO είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η λήψη betahistine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι ασφαλής. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η βεταχιστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, θα πρέπει να συζητήσετε το θηλασμό με το γιατρό σας που μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το μωρό σας με βάση τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Betahistine δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Jarapp περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jarapp: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Από μισό δισκίο σε ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 εβδομάδες για να παρατηρήσετε κάποια βελτίωση.
Πώς να πάρετε το Jarapp
Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία με φαγητό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jarapp
Περιμένετε τη συνήθη ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Jarapp
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη από τη συνταγογραφούμενη δόση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας βηταχιστίνης έως 640 mg μπορεί να είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, όπως ναυτία, υπνηλία, έμετος, πεπτικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος και διαταραχές συντονισμού. Υψηλότερες δόσεις βεταχιστίνης μπορεί να προκαλέσουν πιο σοβαρά συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες και επιληπτικές κρίσεις.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Jarapp
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Ναυτία και δυσπεψία
Νευρικό σύστημα
- Πονοκέφαλο
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία).
Διαταραχές του δέρματος
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (μερικές φορές σοβαρές), ιδιαίτερα οίδημα του δέρματος (αγγειονευρωτικό οίδημα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Γαστρεντερικές διαταραχές.
- Ildπιες γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. έμετος, γαστρεντερικός πόνος, φούσκωμα, ναυτία, πεπτικές διαταραχές) συνήθως επιλύονται με τη λήψη του φαρμάκου με γεύματα. Εναλλακτικά, μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Υπνηλία
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε το Jarapp σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C, σε ξηρό μέρος και στην αρχική συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Jarapp
Το δραστικό συστατικό είναι η διϋδροχλωρική βεταχιστίνη.
Ένα δισκίο περιέχει 24 mg διϋδροχλωρικής βηταχιστίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό οξύ.
Περιγραφή της εμφάνισης του Jarapp και του περιεχομένου της συσκευασίας
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, λευκό έως υπόλευκο δισκίο, βαθμολογημένο στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι των 20, 30, 40, 50, 60 ή 100 δισκίων συσκευασμένα σε κυψέλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ JARAPP 24 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 24 mg διϋδροχλωρικής βηταχιστίνης.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα δισκίο περιέχει 210 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Betahistine ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου Ménière, τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, εμβοές, απώλεια ακοής και ναυτία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):
12-24 mg δύο φορές την ημέρα, με τα γεύματα.
Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Μερικές φορές είναι δυνατόν να παρατηρηθούν βελτιώσεις μόνο μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, η χρήση δισκίων Jarapp δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Δεδομένου ότι η βεταχιστίνη είναι ένα συνθετικό ανάλογο ισταμίνης, μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον όγκο, με αποτέλεσμα σοβαρή υπέρταση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με πεπτικό έλκος ή με ιστορικό πεπτικού έλκους λόγω της περιστασιακής δυσπεψίας που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βεταχιστίνη.
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα και ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση βηταχιστίνης σε ασθενείς με κνίδωση, εξάνθημα ή αλλεργική ρινίτιδα, λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων.
Υπάρχει μια αναφορά για "αλληλεπίδραση με αιθανόλη και μια ένωση που περιέχει πυριμεθαμίνη και δαψόνη και άλλη για την ενίσχυση των επιδράσεων της βηταχιστίνης με σαλβουταμόλη".
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivoΤο Με βάση τα δεδομένα in vitro ΑΝΑΠΑΝΤΕΧΟ, in vivo, "αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν "αναστολή του μεταβολισμού της βηταιστίνης από φάρμακα που αναστέλλουν τη μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένου του υποτύπου ΜΑΟ-Β (π.χ. σελεγιλίνη). Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αναστολείς βηταιστίνης και ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων). επιλεκτικός ΜΑΟ-Β).
Δεδομένου ότι η βεταχιστίνη είναι ανάλογο ισταμίνης, η αλληλεπίδραση του Jarapp με αντιισταμινικά μπορεί θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ενός από αυτά τα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βεταχιστίνης στην εγκυμοσύνη.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να καταδείξουν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Jarapp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος:
Δεν είναι γνωστό εάν η βεταχιστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα που να σχετίζονται με την απέκκριση της βεταχιστίνης στο γάλα. Η σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα πρέπει να σταθμιστεί με τα οφέλη του θηλασμού και τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Betahistine ενδείκνυται για τη νόσο του Ménière και τον συμπτωματικό ίλιγγο. Και οι δύο ασθένειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεταχιστίνη κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών [πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία και δυσπεψία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος
Εκτός από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ και στη βιβλιογραφία. Μια ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα και ως εκ τούτου ταξινομείται ως "μη γνωστή".
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η αναφυλαξία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές.
Mπιες γαστρικές διαταραχές (π.χ. έμετος, γαστρεντερικός πόνος, κοιλιακή διάταση και φούσκωμα). Αυτά συνήθως μπορούν να επιλυθούν με τη λήψη του φαρμάκου με τα γεύματα ή με τη μείωση της δοσολογίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αντιδράσεις δέρματος και υποδόριας υπερευαισθησίας, ιδίως αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Έχει αναφερθεί υπνηλία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς *.
04,9 Υπερδοσολογία
Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί. Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει ήπια έως μέτρια συμπτώματα (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος) σε δόσεις έως 640 mg. Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. επιληπτικές κρίσεις, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές) έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις σκόπιμης υπερδοσολογίας βηταχιστίνης ειδικά σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογημένα φάρμακα. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τυπικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπηκτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: N07C A01
Η δραστηριότητα του Η1-αγωνιστή της Betahistine στους ισταμινεργικούς υποδοχείς των περιφερικών αιμοφόρων αγγείων έχει αποδειχθεί στους ανθρώπους με αναστολή της αγγειοδιαστολής που προκαλείται από τη βηταχιστίνη από τη διφαινυδραμίνη του ανταγωνιστή ισταμίνης.
Ο μηχανισμός δράσης της betahistine στο σύνδρομο Ménière είναι ασαφής. Η αποτελεσματικότητα της betahistine στη θεραπεία του ίλιγγο μπορεί να οφείλεται στην ικανότητά της να τροποποιεί την κυκλοφορία στο εσωτερικό αυτί ή σε άμεση επίδραση στους νευρώνες στον αιθουσαίο πυρήνα.
Εφάπαξ δόσεις βεταχιστίνης από το στόμα, έως 32 mg σε φυσιολογικά άτομα, είχαν ως αποτέλεσμα τη μέγιστη καταστολή του επαγόμενου αιθουσαίου νυσταγμού 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση · υψηλότερες δόσεις φάνηκε να είναι πιο αποτελεσματικές στη μείωση της διάρκειας του νυσταγμού.
Η διαπερατότητα του επιθηλίου του πνεύμονα στους ανθρώπους αυξάνεται με τη βηταχιστίνη. Αυτό προέκυψε από τη μείωση του χρόνου κάθαρσης ενός ραδιενεργού δείκτη από τον πνεύμονα στο αίμα. Αυτή η δράση αποτρέπεται με προφορική θεραπεία από το στόμα με τερφεναδίνη, έναν γνωστό αποκλειστή Η1 υποδοχέων.
Ενώ η ισταμίνη έχει θετικές ινοτροπικές επιδράσεις στην καρδιά, δεν είναι γνωστό εάν η βεταχιστίνη αυξάνει την καρδιακή παροχή και η αγγειοδιασταλτική της επίδραση μπορεί να προκαλέσει ήπια μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μερικούς ασθενείς.
Το Betahistine έχει μικρή επίδραση στους εξωκρινείς αδένες στους ανθρώπους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βηταχιστίνη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της επισημασμένης με 14C βεταχιστίνης επιτυγχάνονται σε άτομα νηστείας περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος λήψη.
Εξάλειψη
Η αποβολή της βεταχιστίνης συμβαίνει κυρίως με μεταβολισμό και οι μεταβολίτες στη συνέχεια αποβάλλονται κυρίως με νεφρική απέκκριση. Το 85-90% της ραδιενέργειας μιας δόσης των 8 mg εμφανίζεται στα ούρα για 56 ώρες, με μέγιστη απέκκριση να επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από τη λήψη. Μετά την από του στόματος χορήγηση βηταχιστίνης, τα επίπεδα της στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλά. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της βεταχιστίνης βασίζεται σε δεδομένα που σχετίζονται με τη συγκέντρωση στο πλάσμα μόνο του μεταβολίτη του 2-πυριδυλαξικού οξέος.
Βιομετασχηματισμός
Δεν υπάρχουν ενδείξεις προσυστημικού μεταβολισμού και η χοληφόρος απέκκριση δεν θεωρείται σημαντική οδός αποβολής του φαρμάκου ή ενός από τους μεταβολίτες του. Δεν υπάρχει ή σχεδόν καθόλου σύνδεση με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος · ωστόσο, η βεταχιστίνη υπόκειται σε μεταβολισμό στο ήπαρ.Περίπου 80-90% της δόσης που λαμβάνεται απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 6 μηνών και 18 μηνών σε αρουραίους αλμπίνο δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 120 mg / kg. Το Betahistine δεν έχει καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα και δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους. Οι δοκιμές που έγιναν σε έγκυα κουνέλια δεν αποκάλυψαν στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Povidone K90,
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Μονοϋδρική λακτόζη,
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
Κροσποβιδόνη,
Στεαρικό οξύ.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε κάτω από τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 30, 40, 50, 60 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 24 mg 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
Δισκία 24 mg 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836021
Δισκία 24 mg 40 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836033
Δισκία 24 mg 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Δισκία 24 mg 60 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Δισκία 24 mg 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Απριλίου 2009
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2012
.jpg)
