Ενεργά συστατικά: Diclofenac (Diclofenac sodium)
Φαρμακευτικός γύψος Voltadol 140 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Voltadol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Voltadol περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο δικλοφαινάκη. Η δικλοφενάκη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής.
Το Voltadol ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης που επηρεάζουν:
- αρθρώσεις
- μυς
- τένοντες και σύνδεσμοι
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες, εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Αντενδείξεις Όταν το Voltadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Voltadol
- εάν είστε αλλεργικοί στο δικλοφενακικό νάτριο, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε ποτέ κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα) μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) 1
- εάν το δέρμα σας έχει οποιοδήποτε είδος βλάβης, για παράδειγμα δερματίτιδα, έκζεμα, μολυσμένες βλάβες, εγκαύματα ή πληγές
- εάν είστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη και θηλασμός")
- εάν έχετε έλκος στο στομάχι ή το πρώτο μέρος του δωδεκαδακτύλου (πεπτικό έλκος)
- εάν ο ασθενής είναι παιδί ή έφηβος κάτω των 16 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltadol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltadol.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltadol:
- εάν έχετε ή είχατε άσθμα
- εάν έχετε ή είχατε χρόνιες ασθένειες με απόφραξη των βρόγχων
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή της μύτης λόγω αλλεργίας)
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ "φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (πολύποδας της μύτης)
επειδή μπορεί πιο εύκολα να εκδηλώσει, σε σύγκριση με άλλους ασθενείς, κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος, βλεννογόνου (οίδημα Quincke) ή κνίδωση.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- μην καταπιείτε το Voltadol
- Μην εφαρμόζετε το Voltadol σε σπασμένο, άρρωστο ή ανοιχτό δέρμα
- αποτρέψτε την επαφή του Voltadol με τα μάτια ή τους βλεννογόνους
- μη χρησιμοποιείτε το Voltadol με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα, με ένεση, από το ορθό ή εφαρμόζονται στο δέρμα
- η χρήση φαρμάκων για τοπική χρήση, ιδιαίτερα εάν για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα). Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με το Voltadol και συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπεία
- μην χρησιμοποιείτε Voltadol με αποφρακτικό επίδεσμο, δηλαδή καλύπτετε την πάσχουσα περιοχή με πλαστική μεμβράνη που δεν αφήνει τον αέρα. Αντ 'αυτού, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Voltadol με γάζα που αφήνει τον αέρα να περάσει
- αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένου του φωτός, για περίπου 1 ημέρα μετά την αφαίρεση του επιθέματος Voltadol, αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων λόγω του ήλιου
- εάν χρησιμοποιείτε δικλοφενάκη σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής επειδή κινδυνεύετε περισσότερο να αναπτύξετε παρενέργειες
- εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, την καρδιά ή το συκώτι
- εάν είχατε ποτέ έλκος, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή εάν είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία
- εάν είστε γυναίκα και έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν: εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες σημαντικές παρενέργειες μετά την εφαρμογή του Voltadol.
Παιδιά και έφηβοι
Το Voltadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Voltadol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μετά την εφαρμογή του επιθέματος στο δέρμα, η ποσότητα δικλοφενάκης που φτάνει στο αίμα είναι πολύ χαμηλή, οπότε το Voltadol είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, αποφύγετε τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν δικλοφαινάκη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται από το στόμα με ένεση, από το ορθό ή εφαρμόζεται στο δέρμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, η ποσότητα δικλοφενάκης που φτάνει στο αίμα είναι πολύ χαμηλή σε σύγκριση με τη λήψη από το στόμα. Ωστόσο, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Σύλληψη, πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Το diclofenac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών στο νεογέννητο (όπως επηρεάζει την καρδιά και τα σπλάχνα της κοιλιάς). Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με δικλοφενάκη αυξάνεται. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή είστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη, πάρτε τη χαμηλότερη δόση δικλοφενάκης για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης επειδή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους πνεύμονες, τα νεφρά του εμβρύου. Μπορεί επίσης να προκαλέσει παράταση του χρόνου αιμορραγίας στη μητέρα και το νεογέννητο, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και αναστολή των συσπάσεων της μήτρας στη μητέρα με καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Ωρα ταίσματος
Η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, ωστόσο δεν αναμένονται επιδράσεις στο μωρό όταν χρησιμοποιείται το Voltadol σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Voltadol εάν θηλάζετε εκτός εάν έχετε συμβουλευτεί πρώτα το γιατρό σας. Εάν θηλάζετε, μην εφαρμόζετε Voltadol στο στήθος σας, σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Voltadol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltadol: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο μόνο στο δέρμα, το οποίο πρέπει να είναι άθικτο και υγιές.
- Μην εφαρμόζετε Voltadol εάν πρέπει να κάνετε μπάνιο ή ντους.
- Χρησιμοποιήστε ολόκληρο το έμπλαστρο και μην υπερβείτε τις συνιστώμενες δόσεις.
Χρήση σε ενήλικες
Εφαρμόστε το έμπλαστρο Voltadol 2 φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ στην περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Μη χρησιμοποιείτε το Voltadol για περισσότερο από 7-10 ημέρες.
Χρήση σε εφήβους άνω των 16 ετών
Εφαρμόστε το έμπλαστρο Voltadol 2 φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ στην περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή δεν υποχωρήσει εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Voltadol ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών
Το Voltadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο με προσοχή, καθώς είναι πιο επιρρεπείς στις παρενέργειες που σχετίζονται με το Voltadol.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (ανατρέξτε στην ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Πώς να εφαρμόσετε το έμπλαστρο Voltadol
- Κόψτε το φάκελο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και πάρτε το φαρμακευτικό γύψο που θα είναι στεγνό και εύχρηστο και ενεργό.
- Για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο: Αφαιρέστε ένα από τα δύο προστατευτικά φύλλα.
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και αφαιρέστε το υπόλοιπο προστατευτικό φύλλο.
- Εφαρμόστε ελαφριά πίεση με την παλάμη του χεριού σας μέχρι το έμπλαστρο να προσκολληθεί πλήρως στο δέρμα.
- Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο: Βρέξτε το έμπλαστρο με νερό και στη συνέχεια σηκώστε ένα πτερύγιο τραβώντας απαλά.
- Για να εξαλείψετε τυχόν υπολείμματα του προϊόντος, πλύνετε την πληγείσα περιοχή με νερό, κάνοντας κυκλικές κινήσεις με τα δάχτυλά σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Voltadol
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Voltadol από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης Voltadol, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν καταπιείτε κατά λάθος το περιεχόμενο της συσκευασίας Voltadol ή εφαρμόσετε πάρα πολλά έμπλαστρα ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την κατάποση υπερβολικής δόσης δικολοφενάκης.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voltadol
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voltadol
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Voltadol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά την εφαρμογή του επιθέματος στο δέρμα, η ποσότητα δικλοφενάκης που φτάνει στο αίμα είναι πολύ χαμηλή, επομένως ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών που αφορούν το σώμα είναι περιορισμένος. Ωστόσο, μετά από εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά στο στομάχι και τα έντερα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- διάφορες αντιδράσεις στο δέρμα συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής δερματίτιδας και δερματίτιδας εξ επαφής), κνησμός.
- αντιδράσεις στην περιοχή όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- φλεγμονή του δέρματος με φουσκάλες (οζώδης δερματίτιδα)
- ξηρό δέρμα
- καύση.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και μετά την πρώτη λήψη του φαρμάκου (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
- πρήξιμο του δέρματος, των ιστών και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
- εξάνθημα στο δέρμα με την εμφάνιση φλυκταινών
- άσθμα
- εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητα στο δέρμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως ή τις λυχνίες.
Εάν χρησιμοποιείτε το Voltadol μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη μπορεί να εμφανίσετε αντιδράσεις στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Voltadol
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφαινάκη νάτριο. Κάθε φαρμακευτικός γύψος περιέχει 140 mg δικλοφενάκου νατρίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι βασικό συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλίου, συμπολυμερές ακρυλικού-οξικού βινυλίου, στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη 12, ελαϊκή σορβιτάνη, μη υφασμένο ύφασμα, χαρτί σιλικόνης.
Εμφάνιση του Voltadol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Voltadol διατίθεται με τη μορφή φαρμακευτικού γύψου, αυτοκόλλητου, με διαστάσεις 10 x 14 cm.
Κάθε συσκευασία περιέχει 5 ή 10 ή 15 φαρμακευτικούς σοβάδες, κάθε έμπλαστρο περιέχεται σε ένα φάκελο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VOLTADOL 140 MG FEDICATED PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας φαρμακευτικός γύψος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη νατρίου 140 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικός γύψος.
Το VOLTADOL αποτελείται από αυτοκόλλητο γύψο, διαστάσεων 10 x 14 cm, αποτελούμενο από ακρυλική μήτρα που περιέχει το δραστικό συστατικό, εφαρμοσμένη σε αδρανές υπόστρωμα 100% πολυεστέρα μη υφασμένου υφάσματος. η μήτρα προστατεύεται από δύο πτερύγια σιλικόνης μονής στρώσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση.
Δοσολογία
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο και υγιές δέρμα και δεν πρέπει να εφαρμόζεται όταν κάνετε μπάνιο ή ντους.
Ο φαρμακευτικός γύψος με δικλοφενάκη πρέπει να χρησιμοποιείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο σε σχέση με την "ένδειξη χρήσης".
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 16 ετών και άνω:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόστε ένα έμπλαστρο 2 φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, στο δέρμα της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7-10 ημέρες.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη συνιστώμενη περίοδο θεραπείας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, εάν αυτό το προϊόν απαιτείται για περίοδο θεραπείας άνω των 7 ημερών για ανακούφιση από τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται στον ασθενή ή στους συγγενείς του εφήβου να συμβουλευτούν γιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών:
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού γύψου δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Για τη χρήση φαρμακευτικών σοβάδων με δικλοφενάκη σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βλ. Παράγραφο 4.4.
Τρόπος χορήγησης
1. Κόψτε τη θήκη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και αφαιρέστε το έμπλαστρο.
Για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο:
2. Αφαιρέστε ένα από τα δύο προστατευτικά φύλλα.
3. Εφαρμόστε στο προς επεξεργασία μέρος και αφαιρέστε το υπόλοιπο προστατευτικό φύλλο.
4. Εφαρμόστε ελαφριά πίεση με την παλάμη του χεριού σας μέχρι να προσκολληθεί πλήρως στο δέρμα.
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί ολόκληρο.
Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο:
5. Βρέξτε το έμπλαστρο με νερό και στη συνέχεια σηκώστε ένα πτερύγιο τραβώντας απαλά.
6. Για να εξαλείψετε τυχόν υπολείμματα προϊόντος, πλύνετε την πληγείσα περιοχή με νερό χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας με κυκλικές κινήσεις.
04.3 Αντενδείξεις
-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (ΜΣΑΦ) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
- Κατεστραμμένο δέρμα, ανεξάρτητα από τον τύπο της βλάβης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, μολυσμένη βλάβη, εγκαύματα ή πληγές.
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
- Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος.
Παιδιά και έφηβοι:
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν οι φαρμακευτικοί σοβάδες με δικλοφενάκη χρησιμοποιούνται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για συστηματικές μορφές δικλοφενάκης).
Ο φαρμακευτικός γύψος πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, υγιές δέρμα και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε σπασμένο δέρμα ή ανοιχτές πληγές. Τα επιθέματα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού γύψου.
Ασθενείς με άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικός πολύποδας) αντιδρούν με κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα του Quincke) ή κνίδωση σε θεραπεία με ΜΣΑΦ συχνότερα από άλλους ασθενείς Το Η χορήγηση του Voltadol θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα , συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αν και η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη, η χρήση του Voltadol, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Μην χορηγείτε τοπικά ή συστηματικά άλλο φαρμακευτικό προϊόν δικλοφενάκης ή άλλα ΜΣΑΦ ταυτόχρονα.
Παρόλο που οι συστημικές επιδράσεις αναμένεται να είναι χαμηλές, ο φαρμακευτικός γύψος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πεπτικού έλκους ή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή αιμορραγικής διάθεσης. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε παρενέργειες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως ή ηλιαχτίδες για περίπου μία ημέρα μετά την αφαίρεση του φαρμακευτικού γύψου για να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά τη χρήση φαρμακευτικών σοβάδων είναι πολύ χαμηλή, ο κίνδυνος ανάπτυξης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αμελητέος.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης δικλοφενάκης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη πλάσματος. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη τοπική ή συστηματική χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν δικλοφαινάκη ή άλλα ΜΣΑΦ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
o καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) ·
o νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
o πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
ή αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις Voltadol δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Voltadol δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων, ούτε αλλού σε μεγάλες περιοχές. δέρμα ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η δερματική εφαρμογή της τοπικής δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Τραπέζι 1
Η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις με σοβαρή εξέλιξη (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με φαρμακευτικούς σοβάδες Diclofenac.
Ωστόσο, μπορεί να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφαινάκης εάν η τοπική δικλοφενάκη καταποθεί ακούσια (1 συσκευασία των 10 επιθεμάτων περιέχει 1400 mg νατριούχου δικλοφαινάκης). Εάν εμφανιστούν συστηματικές παρενέργειες λόγω λανθασμένης χρήσης ή τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. σε παιδιά) με το προϊόν, συνιστάται η λήψη γενικών θεραπευτικών υποστηρικτικών μέτρων σε περίπτωση δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: M02AA15.
Η δικλοφενάκη ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ): έχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση και ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία κλινικών εικόνων που επωφελούνται από συνδυασμένο αναλγητικό και αντι- φλεγμονώδη δράση.
Η δράση της δικλοφενάκης εκφράζεται εν μέρει μέσω της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών και εν μέρει μέσω της αναστολής των λυσοσωμικών ενζύμων.
Η μορφή φαρμακευτικού γύψου, που δημιουργήθηκε για να διευκολύνει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας στο επίπεδο της πάσχουσας περιοχής, προκαλεί την ταχεία εμφάνιση των φαρμακολογικών δράσεων που χαρακτηρίζουν τη δικλοφενάκη: αντιφλεγμονώδη, αντι-οίδημα, αναλγητική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από μία μόνο εφαρμογή φαρμακευτικού γύψου παράγει ανιχνεύσιμα επίπεδα πλάσματος με μέγιστη συγκέντρωση 4,98 ± 2,51 ng / ml. Το Tmax είναι 11,73 ± 2,57 ώρες με χρόνο καθυστέρησης περίπου 4 ώρες (4,41 ± 1,71 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ζώα με από του στόματος ή / και παρεντερική χορήγηση έδειξαν για τη δικλοφενάκη τις ίδιες παρενέργειες που βρέθηκαν σε ανθρώπους με την πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια που αντιπροσωπεύεται από γαστρεντερικές διαταραχές.
Οι τοπικές θεραπείες που πραγματοποιήθηκαν με VOLTADOL σε ινδικά χοιρίδια και κουνέλια, ως μέρος των εκτιμήσεων ανεκτικότητας, δεν εμφάνισαν παρενέργειες μετά από εφάπαξ και / ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση (28 ημέρες).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βασικό συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλίου. συμπολυμερές ακρυλικού-οξικού βινυλεστέρα. στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη 12; ελαϊκή σορβιτάνη? Μη υφασμένο ύφασμα. Χαρτί σιλικόνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια, σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει θερμοκολλημένο χαρτί / σακούλα συμπολυμερούς αλουμινίου / αιθυλενίου-ακρυλικού οξέος: κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε μία σακούλα.
Συσκευασίες 5, 10 και 15 επιθεμάτων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Μέσω Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Voltadol 140 mg φαρμακευτικός γύψος, 5 έμπλαστρα - A.I.C. ν 035520016
Voltadol 140 mg φαρμακευτικός γύψος, 10 έμπλαστρα - A.I.C. ν 035520028
Voltadol 140 mg φαρμακευτικός γύψος, 15 έμπλαστρα - A.I.C. ν 035520030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούνιος 2004
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: Αύγουστος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2015
