Ενεργά συστατικά: Ναλοξόνη (υδροχλωρική ναλοξόνη)
NARCAN® 0,4 mg ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Narcan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντίδοτο ναρκωτικών αναλγητικών
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αντίδοτο στη θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αναλγητικά, ναρκωτικά.Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα συμπτώματα της οξείας μέθης με οπιοειδή αντιπροσωπεύονται από: αναπνευστική καταστολή, κατάσταση κώματος (προκώμα ή κώμα συναγερμού και στις πιο σοβαρές περιπτώσεις βαθιάς μορφής), μυώδη κόρη (απουσία σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης ουσιών με μυδριατική επίδραση, σε περιπτώσεις οξείας μέθης μεπεριδίνης και σε τελικές καταστάσεις κώματος).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Το NARCAN (υδροχλωρική ναλοξόνη) είναι ένα μόριο σύνθεσης ανταγωνιστή φαρμάκων, που προέρχεται από το "oxymorphone. Το NARCAN είναι ένας καθαρός ανταγωνιστής φυσικών και συνθετικών φαρμάκων: δεν διαθέτει" αγωνιστικές "ή μορφίνης ιδιότητες, χαρακτηριστικές άλλων ανταγωνιστών φαρμάκων. δεν προκαλεί ψυχοτομιμητικές επιδράσεις, αναπνευστική καταστολή ή μίωση.Χορηγείται ενδοφλεβίως, η δραστηριότητα του NARCAN είναι γενικά εμφανής μετά από δύο λεπτά. η έναρξη της φαρμακολογικής δραστηριότητας επιβραδύνεται μόνο ελαφρά εάν το προϊόν χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκά.
Η διάρκεια της δραστηριότητας εξαρτάται από τη δόση και συσχετίζεται με την οδό χορήγησης · ωστόσο, οι φαρμακολογικές επιδράσεις είναι περισσότερο παρατεταμένες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση από αυτές που επιτυγχάνονται με την ενδοφλέβια οδό. Η ανάγκη χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων NARCAN μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο, ποσότητα και τρόπος χορήγησης του φαρμάκου που θα ανταγωνιστεί.
Σε άτομα που έχουν καθιερώσει φυσική εξάρτηση από τα ναρκωτικά, το NARCAN μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης. Το NARCAN δεν προκαλεί σωματικό ή ψυχολογικό εθισμό ή εθισμό. Σε άτομα που δεν έχουν πάρει φάρμακα ή ανταγωνιστικά προϊόντα του ίδιου, το NARCAN δεν παρουσιάζει καμία φαρμακολογική επίδραση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Narcan
- Το NARCAN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που είναι γνωστό (ή υποπτεύονται) ότι είναι εξαρτημένα από οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών τοξικομανών ή ύποπτων μητέρων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, στην πραγματικότητα, εμφανίζεται ένα «σύνδρομο άμεσης απόσυρσης.
- Το NARCAN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές.
- Η χορήγηση αγγειοκατασταλτικών φαρμάκων και τεχνικών ανάνηψης, όπως η διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας των αεραγωγών, η τεχνητή αναπνοή και το καρδιακό μασάζ, μπορούν να συνδυαστούν για την αντιμετώπιση της οξείας δηλητηρίασης από φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Σε έγκυες γυναίκες, χορηγείτε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
- Το NARCAN δεν είναι αποτελεσματικό κατά της αναπνευστικής καταστολής λόγω μη οπιοειδών φαρμάκων.
- Είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε προσεκτικά τον ασθενή μετά την αφύπνιση για έως και 3-6 ώρες σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από ηρωίνη και έως 24-48 ώρες σε περίπτωση οξείας μέθης από μεθαδόνη. Είναι πιθανό να εμφανιστεί ξανά αναπνευστική καταστολή και να επιστρέψει ο ασθενής σε κώμα μετά τη χορήγηση της πρώτης αποτελεσματικής δόσης NARCAN, επειδή η διάρκεια της ανταγωνιστικής δράσης (20-30 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 2,5 ώρες - 3 ώρες μετά από ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση) μπορεί να είναι μικρότερη από εκείνη της ουσίας που εγχέεται οπιούχο , που ποικίλλουν κατά καιρούς (ηρωίνη, μορφίνη, μεθαδόνη, πενταζοκίνη κ.λπ.).
Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις NARCAN μετά την πρώτη αποτελεσματική χορήγηση.
Μετά την πρώτη παρέμβαση, είναι επομένως απαραίτητο να μεταφερθεί ο ασθενής σε νοσοκομειακό περιβάλλον για την έγκαιρη θεραπεία τυχόν επιπλοκών που δεν μπορούν να ανταγωνιστούν με ναλοξόνη (πνευμονικό οίδημα, επιπλοκές του κυκλοφορικού, τοξικές και παθολογικές επιδράσεις από νοθευτικές ουσίες ή άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα, άλλες παθολογίες σε εξέλιξη που έχουν επιδεινωθεί κ.λπ.).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Narcan: Δοσολογία
Το NARCAN μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδομυϊκά. Η ενδοφλέβια χορήγηση, που συνιστάται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, καθορίζει την ταχύτερη έναρξη της φαρμακολογικής δραστηριότητας, καθώς η διάρκεια των φαρμακολογικών επιδράσεων ορισμένων φαρμάκων μπορεί να υπερβαίνει αυτή του NARCAN, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και, εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση του φαρμάκου Ωστόσο, συνιστάται να παραπέμπετε πάντα τον ασθενή, το συντομότερο δυνατό, σε εξοπλισμένο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
- Υπερδοσολογία ναρκωτικών (γνωστή ή ύποπτη):
Η αρχική δόση του NARCAN, χορηγούμενη ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή υποδορίως είναι 0,4 mg (1 ml). Σε περίπτωση που μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση στην αναπνευστική λειτουργία, συνιστάται η επανάληψη της δόσης σε διαστήματα 2-3 λεπτών. Μια κακή βελτίωση μετά τη χορήγηση 2-3 δόσεων NARCAN, θα μπορούσε να προκληθεί από οποιεσδήποτε ταυτόχρονες νοσηρές διεργασίες ή την παρουσία μη οπιοειδών φαρμάκων.
- Μετεγχειρητική κατάθλιψη φαρμάκων:
Για να επιτευχθεί μερικός ή πλήρης ανταγωνισμός των καταθλιπτικών επιδράσεων των οπιοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση, απαιτείται χαμηλότερη δόση NARCAN. Ωστόσο, αυτό πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το NARCAN πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, σε αυξανόμενες δόσεις μεταξύ 0,1-0,2 mg, με διαστήματα 2-3 λεπτών, έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταγωνισμός των καταθλιπτικών επιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα. Εντός 1-2 ωρών από την πρώτη χορήγηση, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη χορήγηση του NARCAN, ανάλογα με τον τύπο, την ποσότητα και το χρονικό διάστημα από την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου.
Επιπρόσθετες δόσεις NARCAN ενδομυϊκά, ωστόσο, καθορίζουν ένα πιο παρατεταμένο αποτέλεσμα. Υπερβολικές δόσεις NARCAN μπορούν να προκαλέσουν σημαντική μείωση της αναλγητικής επίδρασης που προκαλείται από το φάρμακο και αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ομοίως, ο πολύ γρήγορος ανταγωνισμός θα μπορούσε να προκαλέσει ναυτία, έμετο, εφίδρωση ή ταχυκαρδία.
ΠΑΙΔΙΑ
Υπερδοσολογία ναρκωτικών (γνωστή ή ύποπτη): Η αρχική δόση είναι 0,01 mg / kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή υποδόρια. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης σε ενήλικες. Εάν είναι απαραίτητο, το NARCAN μπορεί να αραιωθεί σε αποστειρωμένο απεσταγμένο νερό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Narcan
Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες, εκτός από την εμφάνιση ναυτίας και εμέτου σε άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, που έλαβαν θεραπεία με NARCAN σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται. Σε κάθε περίπτωση, οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να κοινοποιείται στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ναλοξόνη 0,4 mg
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ενέσιμο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
1 φιαλίδιο 1 ml που περιέχει 0,4 mg χλωριούχου ναλοξόνης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΑΡΚΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΝΑΡΚΑΝ
Κάθε φύσιγγα περιέχει: δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ναλοξόνη 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Κάθε φύσιγγα περιέχει: δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ναλοξόνη 0,04 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ΝΑΡΚΑΝ
Αντίδοτο στη θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αναλγητικά, ναρκωτικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα συμπτώματα της οξείας δηλητηρίασης από οπιοειδή αντιπροσωπεύονται από: αναπνευστική καταστολή, κατάσταση κώματος (προκώμα ή κώμα συναγερμού και στις πιο σοβαρές περιπτώσεις βαθιάς μορφής) μυώδους κόρης (απουσιάζει σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης ουσιών με μυδριατική επίδραση, σε περιπτώσεις οξείας μέθης μεπεριδίνης και σε τελικές καταστάσεις κώματος).
NARCAN NEONATAL
Αναπνευστικές καταθλίψεις του νεογέννητου που προκαλούνται από τη χρήση οπιοειδών ουσιών από τη μητέρα τοξικομανή πριν από τον τοκετό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΝΑΡΚΑΝ
Το NARCAN μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδομυϊκά.
Η ενδοφλέβια χορήγηση, που συνιστάται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, έχει ως αποτέλεσμα ταχύτερη έναρξη φαρμακολογικής δραστηριότητας. Δεδομένου ότι η διάρκεια των φαρμακολογικών επιδράσεων ορισμένων φαρμάκων μπορεί να υπερβαίνει αυτή του NARCAN, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και, εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να επαναληφθεί.
Ωστόσο, συνιστάται να παραπέμπετε πάντα τον ασθενή, το συντομότερο δυνατό, σε εξοπλισμένο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών.
Ενήλικες:
Υπερδοσολογία ναρκωτικών (γνωστή ή ύποπτη):
Η αρχική δόση του NARCAN, χορηγούμενη ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή υποδορίως είναι 0,4 mg (1 ml). Σε περίπτωση που μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση στην αναπνευστική λειτουργία, συνιστάται η επανάληψη της δόσης σε διαστήματα 2-3 λεπτών.
Μια κακή βελτίωση μετά τη χορήγηση 2-3 δόσεων NARCAN, θα μπορούσε να προκληθεί από τυχόν ταυτόχρονες διαδικασίες νόσου ή από την παρουσία μη οπιοειδών φαρμάκων.
Μετεγχειρητική κατάθλιψη φαρμάκων:
Για να επιτευχθεί μερικός ή πλήρης ανταγωνισμός των καταθλιπτικών επιδράσεων των οπιοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση, απαιτείται χαμηλότερη δόση NARCAN. Ωστόσο, αυτό πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το NARCAN πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, σε αυξανόμενες δόσεις μεταξύ 0,1 0,2 mg, με διαστήματα 2-3 λεπτών, έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταγωνισμός των καταθλιπτικών επιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα. Εντός 1-2 ωρών από την πρώτη χορήγηση, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη χορήγηση του NARCAN, ανάλογα με τον τύπο, την ποσότητα και το χρονικό διάστημα από την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου.
Επιπρόσθετες δόσεις NARCAN ενδομυϊκά, ωστόσο, καθορίζουν ένα πιο παρατεταμένο αποτέλεσμα.
Υπερβολικές δόσεις NARCAN μπορούν να προκαλέσουν σημαντική μείωση της αναλγητικής επίδρασης που προκαλείται από το φάρμακο και αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ομοίως, ο πολύ γρήγορος ανταγωνισμός θα μπορούσε να προκαλέσει ναυτία, έμετο, εφίδρωση ή ταχυκαρδία.
Παιδιά:
Υπερδοσολογία ναρκωτικών (γνωστή ή ύποπτη):
Η αρχική δόση είναι 0,01 mg / kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Η δόση μπορεί να επαναληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης σε ενήλικες.
Εάν είναι απαραίτητο, το NARCAN μπορεί να αραιωθεί σε αποστειρωμένο απεσταγμένο νερό.
NARCAN NEONATAL
Η αρχική δόση είναι 0,01 mg / kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως, ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Η ενδοφλέβια χορήγηση, που συνιστάται σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης, προκαλεί ταχύτερη έναρξη φαρμακολογικών επιδράσεων. Καθώς η διάρκεια των αποτελεσμάτων ορισμένων φαρμάκων μπορεί να υπερβαίνει αυτή του NARCAN NEONATAL, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, να επαναλαμβάνεται το φάρμακο σε διαστήματα 2-3 λεπτών.
Μια κακή βελτίωση μετά τη χορήγηση 2-3 δόσεων, θα μπορούσε να προκληθεί από τυχόν νοσηρές διαδικασίες άλλης προέλευσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το NARCAN δεν είναι αποτελεσματικό κατά της αναπνευστικής καταστολής λόγω μη οπιοειδών φαρμάκων.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά μετά την αφύπνιση για έως και 3-6 ώρες σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από ηρωίνη και έως 24-48 ώρες σε περίπτωση οξείας μέθης από μεθαδόνη.
Στην πραγματικότητα, είναι πιθανό να επανεμφανιστεί η αναπνευστική καταστολή και ο ασθενής να επιστρέψει σε κώμα μετά τη χορήγηση της πρώτης αποτελεσματικής δόσης NARCAN, λόγω της διάρκειας της ανταγωνιστικής δράσης (20-30 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση · 2 και μισό-3 ώρες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ή υποδόρια) μπορεί να είναι χαμηλότερες από αυτές της ενέσιμης οπιοειδούς ουσίας, που ποικίλλουν από καιρό σε καιρό (ηρωίνη, μορφίνη, μεθαδόνη, πενταζοκίνη κ.λπ.).
Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις NARCAN μετά την πρώτη αποτελεσματική χορήγηση.
Μετά την πρώτη παρέμβαση, είναι επομένως απαραίτητο να μεταφερθεί ο ασθενής σε νοσοκομειακό περιβάλλον για άμεση θεραπεία
Το NARCAN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές.
Η χορήγηση αγγειοκατασταλτικών φαρμάκων και τεχνικών ανάνηψης, όπως η διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας των αεραγωγών, η τεχνητή αναπνοή και το καρδιακό μασάζ, μπορούν να συνδυαστούν για την αντιμετώπιση της οξείας δηλητηρίασης από φάρμακα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, χορηγείτε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές παρενέργειες, αλλά μόνο η εμφάνιση ναυτίας και εμέτου σε άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, που έλαβαν θεραπεία με NARCAN σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Το φάρμακο δεν προκαλεί σωματικό ή ψυχολογικό εθισμό ή εθισμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Το NARCAN δεν έχει αγωνιστικές επιδράσεις στους υποδοχείς οπιούχων. Ελλείψει ουσιών με επίδραση μορφίνης, στον άνθρωπο, δεν σημειώθηκαν υποκειμενικές ή αντικειμενικές επιδράσεις έως τις δόσεις των 12 mg (30 αμπούλες), ενώ μέχρι τις δόσεις των 24 mg (60 αμπούλες) μόνο μια μικρή υπνηλία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ναλοξόνη είναι ένα συνθετικό μόριο που προέρχεται από οξυμορφόνη αντικαθιστώντας την ομάδα μεθυλίου στο άτομο αζώτου με μια ομάδα αλλυλίου. Η ναλοξόνη είναι ανταγωνιστής φυσικών και συνθετικών φαρμάκων, δρα με ανταγωνιστικό μηχανισμό στο επίπεδο των υποδοχέων στους οποίους δρουν ουσίες που μοιάζουν με μορφίνη, δηλαδή δεν έχει αγωνιστικές ή μορφινικές ιδιότητες, χαρακτηριστικά άλλων ανταγωνιστών φαρμάκων.
Η ναλοξόνη δεν προκαλεί ψυχοτομιμητικές επιδράσεις, αναπνευστική καταστολή ή μίωση.
Σε άτομα που δεν έχουν πάρει φάρμακα ή ανταγωνιστικά προϊόντα του ίδιου, η ναλοξόνη δεν παρουσιάζει καμία φαρμακολογική επίδραση. Η ανάγκη χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων του φαρμάκου μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο, την ποσότητα και τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου που θα ανταγωνιστεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η δραστηριότητα της ναλοξόνης είναι γενικά εμφανής μετά από 2 λεπτά Η έναρξη της φαρμακολογικής δραστηριότητας επιβραδύνεται ελαφρώς εάν το προϊόν χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκά. Η διάρκεια της δραστηριότητας εξαρτάται από τη δόση και συσχετίζεται με την οδό χορήγησης · ωστόσο, οι φαρμακολογικές επιδράσεις είναι περισσότερο παρατεταμένες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση από αυτές που επιτυγχάνονται με την ενδοφλέβια οδό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
LD50 (mg / kg):
ποντίκι: i.v. = 150, i.p. = 80, κ.λπ. = 286
αρουραίος: i.v. = 109, π.Χ. = 640
Διοίκηση s.c. για τρεις εβδομάδες των 10 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις.
Δεν υπήρξαν επίσης αλλαγές στη γονιμότητα (σε αρουραίους) ή τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις μετά από ένεση SC. 2-10 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, νερό p.p.i.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΝΑΡΚΑΝ
Φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού 1ml: Συσκευασία 1 φιαλίδιο 0,4mg / 1ml
NARCAN NEONATAL
Φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού 2ml: Συσκευασία 1 φιαλίδιο 0,04mg / 2ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΝΑΡΚΑΝ - A.I.C. ν 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. ν 023976020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σεπτέμβριος 1979 / Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/06/2005
