Ενεργά συστατικά: Κολλαγενάση, Χλωραμφαινικόλη
IRUXOL 1% + 60 I.U. Αλοιφή 30G
Γιατί χρησιμοποιείται το Iruxol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Επαγγελματικός
Αντενδείξεις Όταν το Iruxol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καθαρισμός πληγών οποιασδήποτε προέλευσης και τοποθεσίας:
- έλκος και νέκρωση (κιρσοί, μεταφλεβίτιδες και έλκη πίεσης, γάγγραινα των άκρων, ιδιαίτερα διαβητική και κρυοπαγήματα γάγγραινα).
- μουδιασμένες πληγές (μετεγχειρητικά, από ακτίνες Χ, από ατυχήματα).
- πριν από μεταμοσχεύσεις δέρματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iruxol
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν
Αποφύγετε την ταυτόχρονη εφαρμογή απολυμαντικών σκευασμάτων (όπως μετουσιωμένο αλκοόλ, αιθέρα, υπεροξείδιο του υδρογόνου, υπερμαγγανικό, μερμπρόμινο, τεταρτοταγή άλατα αμμωνίου) φαρμακευτικά σαπούνια και γενικά όλα εκείνα τα αποπρωτεϊνικά σκευάσματα, ικανά να αδρανοποιήσουν το πρωτεϊνικό-ενζυματικό συστατικό του IRUXOL®, αφού η αποτελεσματικότητά του θα υπονομευθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Iruxol
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χορηγήθηκαν
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία. Το ίδιο ισχύει και για την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων. Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις. της υποπλασίας του μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση χλωραμφενικόλης για τοπική χρήση. για το λόγο αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν ορίζεται ρητά από το γιατρό. Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένων και επιλεκτική ένδειξη, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iruxol: Δοσολογία
Για να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα με τον ενζυματικό καθαρισμό πληγών με IRUXOL®, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
- Η αλοιφή IRUXOL® πρέπει να τοποθετείται ομοιόμορφα σε επαφή με την επιφάνεια των πληγών, εφαρμόζοντάς την με πάχος μερικών χιλιοστών. Σε περίπτωση επαναστατικής νέκρωσης, η επίδραση του IRUXOL® μπορεί να βελτιωθεί με τομή τους στο περιθώριο ή στη μέση, προσπαθώντας με αυτόν τον τρόπο να εφαρμόσετε μέρος της αλοιφής κάτω από τη νέκρωση. Θα πρέπει να αποφύγετε το στέγνωμα της επιφάνειας της πληγής η υγρασία παρουσίας αυξάνει την ενζυματική δραστηριότητα. Επομένως, οι εντελώς στεγνές κρούστες, καθώς και οι σκληρυμένες, πρέπει πρώτα να μαλακώσουν με έναν υγρό επίδεσμο.
- Ο επίδεσμος με IRUXOL® πρέπει να ανανεώνεται κάθε μέρα.Εφαρμόζοντάς τον δύο φορές την ημέρα είναι δυνατό να αυξηθεί η ενζυματική του δράση.
- Όταν αλλάζετε το επίδεσμο, το αποσπασμένο νεκρωτικό υλικό πρέπει να αφαιρεθεί με τσιμπιδάκια, σπάτουλα, στυλεό, κιρέτα και λουτρά. Συνιστάται να καλύπτετε την περιοχή του περιβλήματος με πάστα οξειδίου του ψευδαργύρου ή παρόμοια σκευάσματα: αυτό γενικά ή για υπάρχοντα. Ερεθιστικά φαινόμενα Το
- Καθαρίστε τη βλάβη του δέρματος με φυσιολογικό διάλυμα ή αποστειρωμένο απεσταγμένο νερό, πριν εφαρμόσετε το IRUXOL®.
- Η εφαρμογή του IRUXOL® αναστέλλεται όταν ο πόνος καθαριστεί και έχει ξεκινήσει μια καλή κοκκοποίηση. Η θεραπεία συνεχίζεται ως συνήθως με αλοιφές που προάγουν την κοκκοποίηση και την επαναεπιθηλιοποίηση. Στη θεραπεία των κιρσών και των μεταφλεβικών ελκών, εκτός από τη χρήση του IRUXOL®, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επωφελώς συμπιεστικοί επίδεσμοι και, στην περίπτωση διαταραχών της αρτηριακής ροής του αίματος, τα κατάλληλα φάρμακα.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Iruxol
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προβλημάτων που σχετίζονται με υπερδοσολογία των δραστικών συστατικών που περιέχονται στο σκεύασμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Iruxol
Μπορεί να εμφανιστούν τοπικά φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης ή, σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής σε υψηλές δόσεις και σε μεγάλες επιφάνειες, δευτερογενή συστηματικά φαινόμενα του αντιβιοτικού (αλλοιώσεις του αριθμού αίματος).
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται παραπάνω, συνιστάται να τις αναφέρετε στο γιατρό
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχει:
κολλαγενάση (κλοστριδιοπεπτιδάση Α) 60 μονάδες, χλωραμφενικόλη 1 g.
Έκδοχα: υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
30 g 1% + 60 I.U. αλοιφή.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IRUXOL 1% + 60 I.U. ΛΑΔΙ 30 Γ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κολλαγενάση (Κλοστριδιοπεπτιδάση Α) 60 μονάδες
Χλωραμφαινικόλη 1 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
1% + 60 I.U. Αλοιφή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καθαρισμός πληγών οποιασδήποτε προέλευσης και τοποθεσίας:
• έλκη και νέκρωση (κιρσοί, μεταφλεβικά και έλκη πίεσης, γάγγραινα των άκρων, ιδιαίτερα διαβητική και κρυοπαγήματα γάγγραινα).
• μουδιασμένες πληγές (μετεγχειρητικά, από ακτίνες Χ, από ατυχήματα).
• πριν από μεταμοσχεύσεις δέρματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα με τον ενζυματικό καθαρισμό πληγών με IRUXOL, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
Η αλοιφή IRUXOL πρέπει να τοποθετείται ομοιόμορφα σε επαφή με την επιφάνεια των πληγών, εφαρμόζοντάς την με πάχος μερικών χιλιοστών.
Σε περίπτωση επαναστατικής νέκρωσης, το αποτέλεσμα του IRUXOL μπορεί να βελτιωθεί κόβοντας στις άκρες ή στη μέση, προσπαθώντας με αυτόν τον τρόπο να εφαρμόσετε μέρος της αλοιφής κάτω από τη νέκρωση.
Η ξήρανση της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να αποφεύγεται καθώς η παρουσία υγρασίας αυξάνει την ενζυματική δραστηριότητα.Επομένως, οι εντελώς στεγνές καθώς και οι σκληρυμένες κρούστες πρέπει πρώτα να μαλακώσουν με έναν υγρό επίδεσμο.
Το ντύσιμο με IRUXOL πρέπει να ανανεώνεται κάθε μέρα. Εφαρμόζοντάς το δύο φορές την ημέρα είναι δυνατόν να αυξηθεί η ενζυματική του δράση.
Όταν αλλάζετε το επίδεσμο, το αποσπασμένο νεκρωτικό υλικό πρέπει να αφαιρείται με τσιμπιδάκια, σπάτουλες, μπατονέτες, κιρέτες και λουτρά. Είναι σκόπιμο να καλύπτετε την περιοχή γύρω από το φύλλο με πάστα οξειδίου του ψευδαργύρου ή παρόμοια σκευάσματα: αυτό γενικά ή για υπάρχοντα φαινόμενα ερεθισμού.
Απολυμάνετε τη βλάβη του δέρματος με φυσιολογικό διάλυμα ή αποστειρωμένο αποσταγμένο νερό πριν από την εφαρμογή του IRUXOL.
Η εφαρμογή του IRUXOL αναστέλλεται όταν ο πόνος καθαριστεί και έχει ξεκινήσει μια καλή κοκκοποίηση. Η θεραπεία συνεχίζεται ως συνήθως με αλοιφές που προάγουν την κοκκοποίηση και την επαναεπιθηλιοποίηση.
Στη θεραπεία των κιρσών και των μεταφλεβικών ελκών, εκτός από τη χρήση IRUXOL, επιδέσμους συμπίεσης και, στην περίπτωση διαταραχών της αρτηριακής ροής του αίματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επωφελώς τα κατάλληλα φάρμακα.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
04.3 Αντενδείξεις
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να καθιερωθεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Το ίδιο ισχύει και για την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων.
Σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών έχουν περιγραφεί μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. για το λόγο αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χορηγήθηκαν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης και εκλεκτικής ένδειξης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν τοπικά φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης ή, σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής σε υψηλές δόσεις και σε μεγάλες επιφάνειες, δευτερογενή συστηματικά φαινόμενα του αντιβιοτικού (αλλοιώσεις του αριθμού αίματος).
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προβλημάτων που σχετίζονται με υπερδοσολογία των δραστικών συστατικών που περιέχονται στο σκεύασμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παρασκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών - Πρωτεολυτικά ένζυμα - Κλωστριδιοπεπτιδάσες, συνδυασμοί. Κωδικός ATC D03BA52
Το IRUXOL είναι ένα ενζυματικό σκεύασμα που λαμβάνεται από ένα βακτηριακό στέλεχος του Clostridium histolyticum: ως κύριο συστατικό περιέχει κολλαγενάση (Clostridiopeptidase A) καθώς και, ως συμπληρωματικά ένζυμα, άλλες μη ειδικές πεπτιδάσες που σχηματίστηκαν κατά την παρασκευή του παρασκευάσματος. Μετά την εφαρμογή στο τραυματισμένο μέρος, η δραστική ουσία εξαπλώνεται με την πέψη και τη διάσπαση των νεκρωτικών ινών που υπάρχουν στο κάτω μέρος της βλάβης του δέρματος. Συγκεκριμένα, το φυσικό κολλαγόνο που στερεώνει το νεκρωτικό υλικό στο κάτω μέρος της βλάβης κατεδαφίζεται. Το συγκεκριμένο σημείο επίθεσής του στην αποπολική ζώνη των ινών κολλαγόνου, αποτελούμενο από πολυάριθμα τριπεπτίδια. Με την κατεδάφιση της απολαϊκής ζώνης, η ίνα κολλαγόνου διασπάται σε πεπτίδια χαμηλού μοριακού βάρους τα οποία στη συνέχεια καταστρέφονται πλήρως από τις κολλαγονοπεπτιδάσες και τις σχετικές μη ειδικές πρωτεάσες. είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος με βακτηριοστατική δράση. Έχει το πλεονέκτημα ότι είναι ελάχιστα διαλυτό σε υδατικό περιβάλλον και πρακτικά αδιάλυτο σε λιπιδικό περιβάλλον. Για τοπικές εφαρμογές, η συγκέντρωση στο 1% έχει αποδειχθεί ότι είναι η βέλτιστη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο προσδιορισμός των επιπέδων της χλωραμφενικόλης στον ορό πραγματοποιήθηκε σε 12 ασθενείς με μεγάλα σταυρικά έλκη. Μετά από 5 ημέρες θεραπείας με IRUXOL, 10 g σε 100 cm2 τραυματισμένης επιφάνειας, βρέθηκαν τιμές κάτω από τα όρια δοσολογίας (ορός).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Αποφύγετε την ταυτόχρονη εφαρμογή απολυμαντικών σκευασμάτων (όπως μετουσιωμένη αλκοόλη, αιθέρα, υπεροξείδιο του υδρογόνου, υπερμαγγανικό, μερμπρομίνη, άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου), φαρμακευτικά σαπούνια και γενικά όλα εκείνα τα αποπρωτεϊνικά σκευάσματα, ικανά να αδρανοποιήσουν το πρωτεϊνικό-ενζυματικό συστατικό του IRUXOL, η αποτελεσματικότητά του θα υπονομευθεί.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει σωλήνα αλουμινίου με 30 g αλοιφής
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Μεγάλη Βρετανία)
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C .: n 023905021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2010
