Ενεργά συστατικά: Diosmin
DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Daflon; Σε τι χρησιμεύει;
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγγειοπροστατευτικό και φλεβοτονικό.
Κωδικός ATC: C05CA03
Φαρμακολογία
Το προϊόν ασκεί τη δραστηριότητά του:
- στο επίπεδο των φλεβών, μειώνοντας τη διάτασή τους και μειώνοντας τη στάση.
- σε επίπεδο μικροκυκλοφορίας, ομαλοποίησης της διαπερατότητας και αύξησης της τριχοειδικής αντίστασης.
Κλινική Φαρμακολογία
Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος επιβεβαιώθηκαν σε ανθρώπους με διπλές τυφλές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μεθόδους που επέτρεψαν την αντίρρηση και την ποσοτικοποίηση της δραστηριότητάς του στη φλεβική αιμοδυναμική.
Σχέση δόσης / αποτελέσματος:
Η ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης / αποτελέσματος καθορίστηκε με βάση τις φλεβικές πλεισμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διάταση και χρόνος κένωσης Η καλύτερη αναλογία δόσης-αποτελέσματος επιτεύχθηκε με 2 δισκία.
Βενετοτονική δραστηριότητα:
Αύξηση του φλεβικού τόνου: η πληθυσμογραφία μετρητή καταπόνησης δείχνει μείωση των χρόνων φλεβικής εκκένωσης.
Μικροκυκλοφορική δραστηριότητα
Η δραστηριότητα που αξιολογήθηκε από διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες είναι στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σε ασθενείς με τριχοειδή ευθραυστότητα, η τριχοειδής αντίσταση που ελέγχεται με αγγειοστερομετρία αυξάνεται.
Κλινική
Η θεραπευτική δράση του φαρμάκου, στη θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής και οργανικής φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, καταδεικνύεται με διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον άνθρωπο μετά από από του στόματος χορήγηση διοσμίνης με σήμανση άνθρακα 14, παρατηρείται ότι:
- η απέκκριση είναι ουσιαστικά κοπράνη ενώ η απέκκριση ούρων αντιπροσωπεύει, κατά μέσο όρο, το 14% της χορηγούμενης ποσότητας.
- ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 11 ώρες, το προϊόν μεταβολίζεται εκτενώς, όπως αποδεικνύεται από την παρουσία διαφορετικών οξέων φαινολών στα ούρα.
Αντενδείξεις Όταν το Daflon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daflon
Δεν υπάρχουν προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Daflon
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εγκυμοσύνη
Ελλείψει στοιχείων για την απέκκριση του γάλακτος, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του φλαβονοϊκού κλάσματος στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daflon: Δοσολογία
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα (1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ) κατά τη διάρκεια του γεύματος, ακόμη και σε φλεβική ανεπάρκεια του αιμορροϊδικού πλέγματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Daflon
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Daflon
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις έχουν αναφερθεί και ταξινομηθεί με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, αδιαθεσία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
Όχι συχνές: κολίτιδα
Άγνωστο: κοιλιακός πόνος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Άγνωστο: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του βλεφάρου. Οίδημα του Κουίνκε.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστο: θρομβοπενία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Λήξη και διατήρηση
Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Κατάλογος εκδόχων
Καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ζελατίνη, γλυκερίνη, υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένες φυσαλίδες που αποτελούνται από σύζευξη PVC / αλουμινίου και το καθένα περιέχει 15 δισκία.
Συσκευασίες που περιέχουν 15, 30 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΕΣ DAFLON 500 MG COATED
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
καθαρισμένο φλαβονοϊκό κλάσμα, μικρονισμένο 500 mg
που αποτελείται από:
διοσμίνη 450 mg
φλαβονοειδή εκφρασμένα σε 50 mg εσπεριδίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα (1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ) κατά τη διάρκεια του γεύματος, ακόμη και σε φλεβική ανεπάρκεια του αιμορροϊδικού πλέγματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κανένας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην αναφέρετε.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ελλείψει δεδομένων για την απέκκριση του γάλακτος, η θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις έχουν αναφερθεί και ταξινομηθεί με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, αδιαθεσία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
Όχι συχνές: κολίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Άγνωστο: μεμονωμένες περιπτώσεις οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, του βλεφάρου. Εξαιρετικά το οίδημα του Quincke.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Λίγα περιστατικά θρομβοπενίας, η συχνότητα των οποίων είναι άγνωστη, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγγειοπροστατευτικό και φλεβοτονικό.
Κωδικός ATC: C05CA03
-Φαρμακολογία
Το προϊόν ασκεί τη δραστηριότητά του:
- στο επίπεδο των φλεβών, μειώνοντας τη διάτασή τους και μειώνοντας τη στάση.
- σε επίπεδο μικροκυκλοφορίας, ομαλοποίησης της διαπερατότητας και αύξησης της τριχοειδικής αντίστασης.
- Κλινική Φαρμακολογία
Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος επιβεβαιώθηκαν σε ανθρώπους με διπλές τυφλές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μεθόδους που επέτρεψαν την αντίρρηση και την ποσοτικοποίηση της δραστηριότητάς του στη φλεβική αιμοδυναμική.
Σχέση δόσης / αποτελέσματος:
Η ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης / αποτελέσματος καθορίστηκε με βάση τις φλεβικές πλεισμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διάταση και χρόνος κένωσης.
Η καλύτερη αναλογία δόσης-αποτελέσματος επιτεύχθηκε με 2 δισκία.
Βενετοτονική δραστηριότητα:
Αύξηση του φλεβικού τόνου: η πληθυσμογραφία μετρητή καταπόνησης δείχνει μείωση των χρόνων φλεβικής εκκένωσης.
Μικροκυκλοφορική δραστηριότητα
Η δραστηριότητα που αξιολογήθηκε με διπλά-τυφλές ελεγχόμενες μελέτες είναι στατιστικά σημαντική σε σύγκριση
εικονικό φάρμακο
Σε ασθενείς με τριχοειδή ευθραυστότητα, η τριχοειδής αντίσταση που ελέγχεται με αγγειοστερομετρία αυξάνεται.
- Κλινική
Η θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής φλεβικής ανεπάρκειας ε
οργανισμός των κάτω άκρων, αποδεικνύεται από διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον άνθρωπο μετά από από του στόματος χορήγηση διοσμίνης με σήμανση άνθρακα 14, παρατηρείται ότι:
- η απέκκριση είναι ουσιαστικά κοπράνη ενώ η απέκκριση ούρων αντιπροσωπεύει, κατά μέσο όρο, το 14% της χορηγούμενης ποσότητας.
- ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 11 ώρες,
το προϊόν μεταβολίζεται εκτενώς, όπως αποδεικνύεται από την παρουσία διαφορετικών οξέων φαινολών στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση στον άνθρωπο του δραστικού συστατικού που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ζελατίνη, γλυκερίνη, υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε θερμοδιαμορφωμένες φυσαλίδες που αποτελούνται από σύζευξη PVC / αλουμινίου.
Οι φουσκάλες περικλείονται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Συσκευασία: κουτί με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Γαλλία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αριθμός AIC 023356025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία ανανέωσης: 03/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2011
