Ενεργά συστατικά: πρεδνιζόνη
DELTACORTENE δισκία 5 mg DELTACORTENE δισκία 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Deltacortene; Σε τι χρησιμεύει;
Το DELTACORTENE είναι ένα δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεδνιζόνη, μια συνθετική ορμόνη που ανήκει στην ομάδα των κορτικοστεροειδών.
Τα κορτικοστεροειδή είναι ορμόνες που παράγονται από τα επινεφρίδια και έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μειώνουν τον πόνο, το πρήξιμο, τη δυσκαμψία, την ερυθρότητα και τη θερμότητα στους προσβεβλημένους ιστούς.
Για αυτές τις ιδιότητες χρησιμοποιείται το DELTACORTENE:
- εκτός από άλλα φάρμακα, στη θεραπεία ρευματικών παθήσεων (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Still, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα)
- ως θεραπεία για σοβαρή ή / και διαδεδομένη φλεγμονή, για παράδειγμα σε συγκεκριμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (χρόνια ασθένεια λόγω «αλλοίωσης του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή και βλάβη των ιστών»), δερματομυοσίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος των μυών), φλεγμονές που επηρεάζουν δομές δίπλα στις αρθρώσεις (π.χ. θυλακίτιδα, τένοντες, συνδετικός ιστός), καρδιακή φλεγμονή ρευματικής προέλευσης
- σε περίπτωση σοβαρών ή εξουθενωτικών αλλεργιών, όπως βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
- για τη θεραπεία της σαρκοείδωσης (φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να επηρεάσει πολλά όργανα, αλλά κυρίως τους πνεύμονες και τους λεμφαδένες)
- για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του αίματος (π.χ. ορισμένες μορφές αναιμίας)
- ως παρηγορητική θεραπεία ορισμένων κακοήθων πολλαπλασιασμών (όγκων) λευκών αιμοσφαιρίων (λευχαιμία) ή ορισμένων οργάνων (π.χ. όγκοι των λεμφαδένων)
- εκτός από άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. ελκώδης κολίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν το Deltacortene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το DELTACORTENE
- εάν είστε αλλεργικοί στην πρεδνιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από:
- φυματίωση (φυματίωση), μια «βακτηριακή λοίμωξη που επηρεάζει συνήθως τους πνεύμονες.
- έλκη στομάχου ή εντέρου.
- ψυχικές διαταραχές;
- ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. απλή έρπητα οφθαλμική νόσος).
- γενικευμένες μυκητιασικές λοιμώξεις.
- σοβαρή εξασθένηση των οστών (σοβαρή οστεοπόρωση).
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο.
- εάν έχετε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας και δεν μπορείτε να το ελέγξετε (ασταθής διαβήτης)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltacortene
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DELTACORTENE.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε (προς το παρόν) ή είχατε (στο παρελθόν) οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή εάν είχατε κάποια από τις ακόλουθες θεραπείες:
- εντερικές παθήσεις όπως κολίτιδα και εκκολπωματίτιδα.
- χειρουργική επέμβαση στο έντερο?
- πληγές στο τοίχωμα του στομάχου (ενεργό πεπτικό έλκος).
- νεφρικές παθήσεις?
- υψηλή πίεση του αίματος;
- σοβαρή μυϊκή αδυναμία
- εξασθένηση των οστών (ήπια ή μέτρια οστεοπόρωση).
- λοιμώξεις των δοντιών ή αποστήματα.
- ψυχολογικές ή συναισθηματικές διαταραχές.
- πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα (διαβήτης). Ο γιατρός σας μπορεί
- αυξήστε τη δόση των φαρμάκων για τον διαβήτη και παρακολουθήστε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Άλλες σημαντικές πληροφορίες για το DELTACORTENE
Το DELTACORTENE μπορεί να έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα. Αυτό μειώνει την ικανότητά του να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο:
- τα εμβόλια μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DELTACORTENE.
- μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων. Η θεραπεία με DELTACORTENE μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης λοίμωξης. Εάν αναπτύσσετε λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο δύσκολο να εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DELTACORTENE.
Η θεραπεία με DELTACORTENE μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον τρόπο μεταβολισμού του ασβεστίου στα οστά σας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να διευκρινίσετε με το γιατρό σας τον κίνδυνο οστεοπόρωσης (απώλεια οστού και κατάγματα), ιδίως εάν έχετε μέλη της οικογένειας με ιστορικό κατάγματος οστού, εάν δεν ασκείστε τακτικά, εάν είστε γυναίκα ή μετεμμηνοπαυσιακός ή ηλικιωμένος Το
Μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση του DELTACORTENE σε περίπτωση:
- υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας)
- κίρρωση του ήπατος (ηπατική νόσος που προκαλείται από αλκοολισμό ή ηπατίτιδα)
- Ανεπάρκεια αδρεναλίνης. Αυτό συμβαίνει όταν τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή κορτιζόλη (ορμόνη) που είναι ιδιαίτερα πιθανό σε αγχωτικές καταστάσεις, όπως σε συνεχείς λοιμώξεις, μετά από ατύχημα ή εάν υποφέρετε από αυξημένη σωματική κόπωση.
Η δόση του DELTACORTENE μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε περίπτωση αγχωτικών γεγονότων, όπως χειρουργική επέμβαση ή "λοίμωξη".
Εάν παίρνετε το DELTACORTENE για αρκετούς μήνες ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους, όπως: οφθαλμολογικό έλεγχο, εξέταση αίματος, έλεγχο αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΘΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΕΙ ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Deltacortene
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η θεραπεία με DELTACORTENE μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων:
- φάρμακα για τον διαβήτη, π. από του στόματος αντιδιαβητικά όπως σουλφονυλουρίες.
- φάρμακα που περιέχουν σαλικυλικό.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση του DELTACORTENE:
- φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
- αντιβιοτικά όπως η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων
- βροκοδιασταλτικά όπως η εφεδρίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του DELTACORTENE:
- διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.
- αντιβιοτικά (μακρολίδια) όπως ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
- οιστρογόνα, οι κύριες γυναικείες ορμόνες φύλου.
Άλλα αποτελέσματα του DELTACORTENE:
- αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας που σχετίζεται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δικλοφενάκη και ιβουπροφαίνη,
- αυξάνει ή μειώνει, ανάλογα με το θέμα, τις επιδράσεις αραίωσης του αίματος των αντιπηκτικών φαρμάκων. ειδικότερα, το DELTACORTENE αυξάνει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης
Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο ή να προσαρμόσει τη δόση του DELTACORTENE ή του άλλου φαρμάκου.
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΘΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΕΙ ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DELTACORTENE είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης ή αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συνιστάται να αποφύγετε την πραγματοποίηση αυτών των δραστηριοτήτων.
Το DELTACORTENE περιέχει λακτόζη
Το φάρμακο περιέχει μια ζάχαρη που ονομάζεται λακτόζη. Εάν έχετε διαγνωστεί με «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το DELTACORTENE.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deltacortene: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση του DELTACORTENE που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου. Συνήθως η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10-15 mg πρεδνιζόνης ημερησίως.
Η αρχική δόση μπορεί να είναι υψηλότερη και, κατόπιν συμβουλής του γιατρού, στη συνέχεια να μειωθεί σταδιακά στη δόση συντήρησης με βάση:
- στα συμπτώματα της νόσου ·
- στην απάντηση στο DELTACORTENE
Τρόπος χορήγησης:
Το DELTACORTENE λαμβάνεται από το στόμα. Πάρτε τον αριθμό των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Deltacortene
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DELTACORTENE από την κανονική:
είναι πιθανή η αύξηση των παρενεργειών στην ισορροπία ηλεκτρολυτών (άλατα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού και στον μεταβολισμό ορισμένων μετάλλων όπως το ασβέστιο, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΓΙΑΤΡΟ ΑΝ ΑΝΗΣΥΧΕΤΕ OR ΕΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΤΕ ΑΥΞΗΣΗ ΣΕ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DELTACORTENE
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΓΙΑ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΠΩΣ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΦΕΡΕΤΕ
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DELTACORTENE
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του DELTACORTENE. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DELTACORTENE:
- τα συμπτώματα της νόσου σας μπορεί να εμφανιστούν ξανά
- μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης κορτιζόνης (σοβαρή ασθένεια)
προκαλείται από την έλλειψη παραγωγής κορτιζόλης από τον οργανισμό).
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deltacortene
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω εξαρτώνται από τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Πολύ συχνές: Περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν DELTACORTENE
Συχνές: λιγότερο από 1 στα 10 αλλά περισσότερα από 1 στα 100 άτομα που λαμβάνουν DELTACORTENE
Όχι συχνές: λιγότερο από 1 στα 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα που λαμβάνουν DELTACORTENE
Σπάνια: λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν DELTACORTENE
Πολύ σπάνια: λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα παίρνουν το DELTACORTENE
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του DELTACORTENE:
Έλκη της στοματικής κοιλότητας (πληγές του δέρματος).
Αίσθημα καύσου και πόνος στο στομάχι.
Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Κοιλιακό οίδημα με κράμπες και πόνο.
Γενική αδιαθεσία, αδυναμία, πυρετός.
Κυψέλες, κνησμός, ζουλήματα.
Ερυθρότητα δέρματος, Ακμή, ραβδώσεις δέρματος
Πονοκέφαλος, ζάλη.
Ερεθισμός του λαιμού, Βήχας.
Λοιμώξεις από διάφορες αιτίες, μειωμένη ικανότητα καταπολέμησής τους. Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές ή τα συμπτώματα να αποκρύπτονται.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του DELTACORTENE:
Αύξηση ή μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος.
Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάση), χολερυθρίνης, πεπτικών ενζύμων (αμυλάση, λιπάση), γλυκόζης στο αίμα, τιμές δοκιμής παρακολούθησης ρευστότητας αίματος (INR).
Αποστήματα.
Καρδιακή παθολογία και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Δύσκολη πέψη, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, κάψιμο στον οισοφάγο.
Οίδημα των βλεννογόνων και του προσώπου. Κάψιμο στα μάτια. Δερματίτιδα εξ επαφής.
Συσσώρευση υγρού (οίδημα).
Μυϊκή επιδείνωση και αδυναμία, επιδείνωση των οστών οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο κατάγματος των οστών (οστεοπενία και οστεοπόρωση).
Υπνηλία, ζάλη, παροδική παράλυση των άκρων και ειδικότερα του χεριού.
Ταραχή, ευερεθιστότητα, σύγχυση, δυσκολία στον ύπνο.
Βρογχοπνευμονία, Πνευμονία.
Τριχοειδής ευθραυστότητα, Μώλωπες.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του DELTACORTENE:
Αδυναμία παραγωγής κυττάρων αίματος.
Διαταραχές της έκκρισης ορμονών φύλου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ακανόνιστη έμμηνο ρύση στις γυναίκες ή ανικανότητα στους άνδρες.
Διαβήτης.
Αυξημένη ανάπτυξη τριχών.
Αδιαφάνεια φακού (καταρράκτης) και αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα) με ή χωρίς πόνο στα μάτια. Διπλή όραση, μειωμένη όραση.
Ξηρότητα, φλεγμονή του στόματος, μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Δυσκοιλιότητα.
Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, αιμορραγία από το έντερο, αίμα στα κόπρανα.
Υψηλός πυρετός, σηψαιμίες.
Προβλήματα χοληδόχου κύστης.
Τραυματισμός και / ή ρήξη του αχίλλειου τένοντα.
Διαταραχές στην ισορροπία σακχάρων, λιπών και αλάτων στο σώμα, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της όρεξης και του σωματικού βάρους.
Απώλεια όρεξης.
Καθυστέρηση στην ανάπτυξη του παιδιού.
Ανάπτυξη ή επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων.
Καθυστερημένη επούλωση πληγών και ξηροδερμία.
Λιποθυμία λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης.
Σεισμικές δονήσεις.
Κατάθλιψη (αίσθημα θλίψης), άγχος, ευερεθιστότητα, αισθήματα ευτυχίας που δεν δικαιολογούνται από την πραγματικότητα, αυξημένη παρορμητικότητα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση), διαταραχή μνήμης, κρίση πανικού
Κατακρατηση νερου.
Αύξηση της ποσότητας των ούρων, αίμα στα ούρα.
Δυσκολία στην αναπνοή.
Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Φαινόμενα κυτταρικού θανάτου
Πύκνωση ή φλεγμονή του βλεννογόνου των αγγείων και θρόμβων αίματος.
Ερπης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του DELTACORTENE:
Ορμονική ανισορροπία που προκαλεί το σύνδρομο Cushing (τυπικά συμπτώματα: στρογγυλό πρόσωπο, συχνά αποκαλούμενο «πρόσωπο πανσέληνος», αύξηση βάρους στο πάνω μέρος του σώματος)
Τύφλωση στο ένα μάτι, πρήξιμο γύρω από τα μάτια.
Αίμα από το στόμα, έλκη στον οισοφάγο.
Απώλεια δοντιών, εύθραυστα δόντια. Λόξυγγας.
Εκκολπωματίτιδα. Απόφραξη του εντέρου.
Σοβαρό και γρήγορο οίδημα (οίδημα) του δέρματος, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνων ιστών.
Σοβαρή και ταυτόχρονη αλλοίωση της λειτουργίας πολλών οργάνων (ανεπάρκεια πολλών οργάνων). Αναστρέψιμες αλλαγές στην εγκεφαλική αιμάτωση (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Όγκοι που σχετίζονται με ιούς (σάρκωμα Kaposi).
Επανενεργοποίηση ιογενών παθολογιών.
Ucευδαισθήσεις, απόπειρα αυτοκτονίας.
Διάχυτος πόνος λόγω φλεγμονής των περιφερικών αισθητικών νεύρων.
Σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του DELTACORTENE:
Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) που μπορεί να προκαλέσει περιοδικά επεισόδια παράλυσης.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DELTACORTENE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
DELTACORTENE δισκία 5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πρεδνιζόνη 5 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
DELTACORTENE δισκία 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πρεδνιζόνη 25 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συνθήκες ρευματολογικού ενδιαφέροντος ως συμπληρωματική θεραπεία για βραχυπρόθεσμη χορήγηση (για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει ένα οξύ επεισόδιο ή έξαρση) σε: ρευματοειδή αρθρίτιδα (ειδικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν θεραπεία συντήρησης σε χαμηλές δόσεις), νόσο του Still, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Ασθένειες κολλαγόνου: κατά την έξαρση ή ως θεραπεία συντήρησης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, δερματομυοσίτιδας, περιαρθρίτιδας, οξείας ρευματικής καρδίτιδας. Για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών αλλεργικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά: βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα. Σαρκοείδωση.
Αιματολογικές παθήσεις: επίκτητη αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση), για την παρηγορητική θεραπεία λευχαιμιών και λεμφωμάτων σε ενήλικες, οξεία λευχαιμία στην παιδική ηλικία.
Ως πρόσθετο στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DELTACORTENE χορηγείται για os: η θεραπευτική δόση επίθεσης στο μέσο βάρος ενήλικα αντιστοιχεί σε 20-30 mg ημερησίως. Αυτή η αρχική δόση μειώνεται γρήγορα σε διάστημα μιας εβδομάδας σε μια δόση συντήρησης που ταλαντεύεται κατά μέσο όρο περίπου 10 mg την ημέρα: μπορεί επίσης να απαιτούνται μικρότερες δόσεις σε σχέση με το σωματικό βάρος και την ηλικία του ασθενούς. Η συντήρηση θα καθοριστεί σε κάθε περίπτωση ο θεράπων ιατρός ο οποίος, εάν υποστεί ανεπαρκή δόση, θα βοηθήσει στην αποκατάσταση των διαταραχών.
Για τη χορήγηση υψηλών δόσεων σε αιματολογικές, δερματολογικές μορφές κ.λπ. μπορείτε να χρησιμοποιήσετε δισκία με μοναδιαία δόση μεγαλύτερη από 25 mg.
ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΤΟΝΙΣΤΕΙΤΕ ΟΤΙ ΟΙ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΕΙΝΑΙ ΜΕΤΑΒΛΗΤΕΣ ΚΑΙ ΕΠΙΤΕΛΟΥΣ Η ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΤΟΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ ΑΣΘΕΝΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΠΑΝΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η χρήση του DELTACORTENE αντενδείκνυται σε περίπτωση φυματίωσης, πεπτικού έλκους, ψύχωσης, απλού έρπητα του οφθαλμού, συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Όπως και με άλλα γλυκοκορτικοειδή, η χρήση πρεδνιζόνης αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής οστεοπόρωσης, καταστάσεων ανοσοανεπάρκειας, ασταθούς διαβήτη (βλ. Ενότητα 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που υποβάλλονται σε ιδιαίτερο στρες, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε σχέση με την έκταση της αγχωτικής κατάστασης.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας. Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από την κορτιζόνη, μπορεί να περιοριστεί με σταδιακή μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά την αναστολή Ως εκ τούτου, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να θεσπιστεί επαρκής ορμονική θεραπεία. Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή ή ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξηθεί.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Η προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή οι ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η χρήση του DELTACORTENE σε ενεργή φυματίωση πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το κορτικοστεροειδές πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία.
Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση καθώς μπορεί να εμφανιστεί ενεργοποίηση της νόσου.
Σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν «επαρκή χημειοπροφύλαξη.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και πυογενείς λοιμώξεις γενικά, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή υπέρταση, σταθερός διαβήτης, μέτρια οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Βαρφαρίνη: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με πρεδνιζόνη, τυχόν αλλαγές στο INR εμφανίζονται σε 3-10 ημέρες, επομένως η παρακολούθηση του INR μετά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμη (βλ. Ενότητα 4.5).
Διλτιαζέμη: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρόνιας θεραπείας με διλτιαζέμη λόγω επιβράδυνσης του μεταβολισμού της πρεδνιζόνης (βλ. Ενότητα 4.5).
Η πρεδνιζόνη μειώνει την ανταπόκριση των αντισωμάτων στα εμβόλια αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς ή άλλων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων (σουλφονυλουρίες), επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο του γλυκαιμικού (βλ. Ενότητα 4.5).
Μακρολίδες: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην ταυτόχρονη θεραπεία, καθώς η αλληλεπίδραση με τα μακρολίδια μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκοκορτικοειδών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, τα επίπεδα μεταβολιτών της βιταμίνης D στον ορό είναι συνήθως φυσιολογικά, ενώ αυτά της PTH είναι συχνά αυξημένα, αντανακλώντας μια κατάσταση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδούς υπασβεστιαιμίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεδνιζόνη σε σχέση με τις πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παραγράφους 4.7 και 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Η χορήγηση βαρφαρίνης πρέπει να ασκείται με προσοχή σε παιδιά που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.5).
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Επομένως, δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Αντιεπιληπτικά φάρμακα: βαρβιτουρικά (φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη), μειώνουν την αποτελεσματικότητα των συστημικών στεροειδών, τόσο που είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης των στεροειδών.
Ντιλτιαζέμ: Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών της πρεδνιζόνης από διλτιαζέμη έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια χρόνιας ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. Ενότητα 4.4).
Αντιπηκτικά φάρμακα: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν και να μειώσουν την αντιπηκτική δράση. Είναι συνεπώς απαραίτητος ο αυστηρός έλεγχος αυτών που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και κορτικοστεροειδή. Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χρήση πρεδνιζόνης κατά τη χορήγηση βαρφαρίνης οδηγεί σε ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης με αποτέλεσμα αύξηση του INR (βλέπε Ενότητα 4.4).
Αντιδιαβητικά (σουλφονυλουρίες): τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μακρολίδες: η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας με μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, τρολεαντομυκίνη), μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης στεροειδών · συνεπώς συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ): τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα ή / και τη σοβαρότητα της γαστρεντερικής αιμορραγίας και του έλκους που προκαλούνται από ΜΣΑΦ. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σαλικυλικού ορού με αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη) και βρογχοδιασταλτικά (εφεδρίνη) προτείνεται η αύξηση της δόσης συντήρησης του γλυκοκορτικοειδούς. Αντίθετα, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με οιστρογόνα ή σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνο, συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς ή άλλων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες, θηλάζουσες και γυναίκες πρώιμης παιδικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεδνιζόνη, η χρήση κορτικοστεροειδών έχει συσχετιστεί με ψυχωτικές, γνωστικές και διαταραχές της διάθεσης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνη, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αποδεικνύεται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω εξαρτώνται από τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
[Πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
04,9 Υπερδοσολογία
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου. Τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και εμποδίζουν την απορρόφησή του από το έντερο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται, σε συνδυασμό με τα συνήθη μέτρα για την εξάλειψη του μη απορροφημένου φαρμάκου (πλύση στομάχου, κάρβουνο κ.λπ.), κλινική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά, μη συσχετιζόμενα κορτικοστεροειδή - γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: H02AB07.
Η πρεδνιζόνη, ενώ παρουσιάζει το τυπικό προφίλ του γλυκοκορτικοειδούς στεροειδούς, διαφέρει από την κορτιζόνη, από την οποία προέρχεται με αφυδρογόνωση στη θέση 1, 2 του μορίου, για την ικανότητα αύξησης (κατά μέσο όρο 4 φορές σε σύγκριση με την κορτιζόνη) όλες αυτές τις σχετικές φαρμακολογικές δραστηριότητες με τις αντιδραστικές ιδιότητες αυτής της κατηγορίας ενώσεων. Η πρεδνιζόνη δεν διαθέτει βιολογική δραστηριότητα από μόνη της, αλλά ενεργοποιείται στον οργανισμό καθώς υφίσταται, μέσω των ηπατικών αναγωγάσεων που μειώνουν την κετόνη στη θέση 11 σε υδροξύλιο, μια ταχεία μετατροπή σε πρεδνιζολόνη που αντιπροσωπεύει τον ενεργοποιημένο μεταβολίτη του στεροειδούς. Υπό κανονικές συνθήκες, αυτή η διαδικασία συμβαίνει γρήγορα και πλήρως στο ήπαρ, τόσο πολύ ώστε η πρεδνιζόνη και η πρεδνιζολόνη να θεωρούνται φαρμακολογικά ισοδύναμα.
Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικά πειραματικά μοντέλα, εκτός από την καταπληκτική αντιφλεγμονώδη δράση της κορτιζόνης, έδειξαν ότι η πρεδνιζόνη είναι σε θέση να επηρεάσει τη γλυκονεογένεση, να διεγείρει την εναπόθεση του ηπατικού γλυκογόνου, να προσδιορίσει μια ηωσινοποιητική δράση, να παρατείνει το χρόνο της επιβίωσης σε επινεφριδεμένα ζώα, για την προστασία των αρουραίων από οξεία δηλητηρίαση από ασπράδι αυγού, για την αναστολή της αύξησης του βάρους και για την ανταγωνισμό των αλλοιώσεων που προκαλούνται πειραματικά στο ενδοθήλιο των φλεβών και των τριχοειδών αγγείων. η χορήγηση θεραπευτικών δόσεων πρεδνιζόνης προκαλεί πλεονεκτική αύξηση της διούρησης και αποβολή νατρίου, χωρίς να διεγείρει την απέκκριση καλίου από τα ούρα. Όπως και στην περίπτωση άλλων γλυκοκορτικοειδών, οι επιδράσεις της πρεδνιζόνης στην απέκκριση νατρίου είναι το αποτέλεσμα των παραλλαγών που προκαλεί το στεροειδές στην ισορροπία μεταξύ του ρυθμού αύξησης της νεφρικής σπειραματικής διήθησης και της αύξησης της σωληνοειδούς επαναρρόφησης αυτού του ιόντος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η πρεδνιζόνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους από το έντερο, φτάνοντας στις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα 0,5-1 ώρα μετά τη χορήγηση από το στόμα των 20 mg του προϊόντος. Το κορτικοστεροειδές συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ υψηλό ποσοστό (60 - 90%) και τη στοματική βιοδιαθεσιμότητα Ο ρυθμός κατανομής έχει υπολογιστεί σε 0,85 L / kg, ο συνολικός και ελεύθερος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα σε 2,58 και 1,89, αντίστοιχα. Σύμφωνα με το τελευταίο προφίλ, η πρεδνιζόνη έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής από αυτήν της κορτιζόνης και της υδροκορτιζόνης και, ως εκ τούτου, είναι πιο αποτελεσματική από τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή με αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα μεγαλύτερης διάρκειας. Τέλος, η συνολική κάθαρση είναι 0,232 L h-1kg-1, ενώ η αποβολή από τα ούρα εκτιμάται στο 13,7% της χορηγούμενης δόσης. Ο μεταβολισμός της πρεδνιζόνης είναι παρόμοιος με αυτόν των φυσικών συγγενών της κορτιζόνης και υδροκορτιζόνης και είναι κοινός για τον γενικό μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών. Αρχίζει με την υδρογόνωση του πρώτου αρωματικού δακτυλίου με το σχηματισμό τετραϋδρο-παραγώγων, προχωρά με τη μείωση της ομάδας κετόνης στη θέση 3, για να επιτευχθεί ο σχηματισμός των 17-κετοστεροειδών 11-υδροξυλικών που αποτελούν το θεμελιώδες στάδιο του γλυκοκορτικοειδούς μπορούν ήδη να αποβληθούν άμεσα, αλλά σε μικρό βαθμό με τα ούρα, ενώ αποβάλλονται σε μεγαλύτερες ποσότητες και πιο εύκολα, επειδή είναι πιο διαλυτά, σε συζευγμένη μορφή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές τοξικότητας εφάπαξ δόσης που πραγματοποιήθηκαν με πρεδνιζόνη έδειξαν χαμηλή στοματική και παρεντερική τοξικότητα στεροειδών. Δεν παρατηρήθηκαν τοξικές εκδηλώσεις με πρεδνιζόνη σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 2 g / kg και υποδόρια σε δόσεις 500 mg / kg. Αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις επαναλαμβανόμενες από του στόματος δοκιμές χορήγησης στον αρουραίο (30 mg / kg / ημέρα για 8 εβδομάδες συν 120 mg / kg / ημέρα για επιπλέον 3 εβδομάδες) και στον πίθηκο μικρός πίθηκος των ινδίων (διάρκεια 56 ημερών και 13 εβδομάδων με δόσεις έως 20 mg / kg) οφείλονται στις γνωστές επιδράσεις που βρέθηκαν στο ζώο μετά από θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Όπως είναι γνωστό, αυτές οι επιδράσεις (κυρίως χαρακτηρίζονται από αλλαγές στον αριθμό αίματος, ατροφία λεμφοειδών ιστών, ατροφία επινεφριδίων) σχετίζονται όχι μόνο με τη χημική δομή κάθε στεροειδούς αλλά και με τις δοσολογίες που χρησιμοποιούνται που οδηγούν σε υπερβολή της φαρμακολογικής απόκρισης των γλυκοκορτικοειδών. Επίσης τα αποτελέσματα των εμβρυϊκών δοκιμών τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης ποντίκι υποδόρια (δόσεις από 3,3 έως 13 mg / kg), σε αρουραίους από του στόματος (από 1 έως 60 mg / kg) και σε κουνέλια από του στόματος (από 1 έως 30 mg / kg) και ενδομυϊκά (0,625 mg / kg) κατέστησε δυνατή την ανίχνευση ότι οι αλλαγές που προκαλούνται στο προϊόν της σύλληψης είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα γλυκοκορτικοειδή, υπό τις ίδιες πειραματικές συνθήκες. , τα αποτελέσματα των δοκιμών καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, τα δεδομένα που ελήφθησαν (αύξηση της συχνότητας αυθόρμητων όγκων σε ένα μόνο είδος ζώου, αρουραίους και μόνο σε ένα φύλο, θηλυκά) δεν θεωρήθηκαν αποδεικτικά λόγω των ελλείψεων των πειραματικών σχεδιασμός και αξιολόγηση των δεδομένων με αναφορά στους χρόνους επιβίωσης των ζώων, την υψηλή συχνότητα αυθόρμητων όγκων στην αρχή των δοκιμών, τη συγχώνευση των πειραματικών ομάδων και τύπων όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
DELTACORTENE δισκία 5 mg
Στεαρικό οξύ; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? λακτόζη.
DELTACORTENE δισκία 25 mg
Στεατικό μαγνήσιο; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? λακτόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί των 10 δισκίων των 5 mg σε κυψέλη
- Κουτί με 20 δισκία των 5 mg σε κυψέλη
- Κουτί των 10 δισκίων των 25 mg σε κυψέλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 δισκία των 5 mg: A.I.C. ν 010089011
20 δισκία των 5 mg: A.I.C. ν 010089047
10 δισκία των 25 mg: A.I.C. ν 010089035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 10ης Ιουνίου 2013.
