Xanax - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: αλπραζολάμη

Δισκία XANAX παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Xanax; Σε τι χρησιμεύει;

Το XANAX ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων βενζοδιαζεπίνης. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX ενδείκνυνται για τη θεραπεία διαταραχών πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.

Αντενδείξεις Όταν το Xanax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε βενζοδιαζεπίνες, αλπραζολάμη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία.

Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:

• Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Βαρεία μυασθένεια.
• Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX αντενδείκνυνται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xanax

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.

Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορούν να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.

Χρήση σε ασθενείς με ταυτόχρονη νόσο

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για την αποφυγή εμφάνισης αταξίας ή υπερβολικής καταστολής, καθώς μπορεί να παρουσιάσουν πρόβλημα σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Συνιστώνται οι συνήθεις προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της ηπατικής και / ή νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ψυχοκινητικές δυσκολίες. Σε ασθενείς με ενδογενή κατάθλιψη, διπολικά ή με ψυχωτικά συμπτώματα Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες επιδράσεις από την αλληλεπίδραση.

Επιληπτική κρίση

Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, δεν πρέπει να σταματήσουν απότομα τη λήψη αλπραζολάμης. Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη που χρειάζονται μείωση της δόσης να μειώνουν σταδιακά τη δοσολογία τους υπό στενή επίβλεψη. Γιατρός.

Κατάσταση επιληψίας

Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις απόσυρσης μετά τη διακοπή της αλπραζολάμης. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκε ένα μόνο επιληπτικό επεισόδιο, ωστόσο αναφέρθηκαν επίσης πολλαπλές κρίσεις.

Κίνδυνος που σχετίζεται με μείωση της δόσης

Αντιδράσεις απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν όταν υπάρχει μείωση της δοσολογίας. Για το λόγο αυτό, η δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί ή να διακοπεί.

Αυτοκτονία

Η διαταραχή πανικού έχει συσχετιστεί με πρωτογενείς και δευτερογενείς μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές και αύξηση των περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία.Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή σε εκείνους που αναμένεται να διατρέχουν κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού ή σχεδιασμού αυτοκτονίας, θα πρέπει να λαμβάνονται τυπικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αλπραζολάμης σε ασθενείς με κρίσεις πανικού. αριθμός συνταγών.

Μανία

Επεισόδια υπομανίας και μανίας που σχετίζονται με τη χρήση αλπραζολάμης έχουν αναφερθεί σε καταθλιπτικά άτομα.

Ουρικοζουρικό αποτέλεσμα

Η αλπραζολάμη έχει ασθενές ουροκοζωρικό αποτέλεσμα. Παρόλο που άλλα φάρμακα με ασθενές ουρικό χειρουργικό αποτέλεσμα έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας που να αποδίδονται στη θεραπεία με αλπραζολάμη.

Αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης

Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπραζολάμης στο πλάσμα. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης και κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης ή άλλων αντιμυκητιασικών τύπου αζόλης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Xanax

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν επιπλέον κατασταλτικά αποτελέσματα στο ΚΝΣ όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Ιδιαίτερη προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα καταστολής του αναπνευστικού όπως οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης). Σύνδεση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: l "Η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί ταυτόχρονη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1. Μόρια που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P4503A4) μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του πλάσματος του α Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φάρμακα που παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της. Συγχορήγηση αλπραζολάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, vo ρεζαζόλη), αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και θα πρέπει να εξεταστεί η σημαντική μείωση της δόσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το πρώτο βήμα στο μεταβολισμό της αλπραζολάμης είναι η υδροξυλίωση που καταλύεται από το citrocomo P450 3A (CYP3A). Φάρμακα που αναστέλλουν αυτή τη μεταβολική διαδικασία μπορεί να έχουν αισθητή επίδραση στην κάθαρση της αλπραζολάμης. Κατά συνέπεια, η χορήγηση αλπραζολάμης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με θεραπεία με πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A. Η αλπραζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα αναστολέων CYP3A, τα οποία έχουν χαμηλότερη αλλά ακόμη σημαντική ισχύ, δίνοντας προσοχή και υπολογίζοντας την κατάλληλη μείωση της δόσης. Για ορισμένα φάρμακα, η αλληλεπίδραση με την αλπραζολάμη έχει ποσοτικοποιηθεί μέσω κλινικών μελετών. για άλλα φάρμακα προβλέπονται αλληλεπιδράσεις με βάση μελέτες in vitro και / ή εμπειρία με παρόμοια φάρμακα της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων. Οι ενώσεις που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπραζολάμης στο πλάσμα. Φάρμακα που έχουν μελετηθεί in vivo για την ικανότητα Για την αύξηση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) της αλπραζολάμης είναι τα ακόλουθα: κετοκοναζόλη, 3,98 φορές. ιτρακοναζόλη, 2,70 φορές. νεφαζοδόνη, 1,98 φορές. φλουβοξαμίνη, 1,96 φορές και ερυθρομυκίνη 1,61 φορές. Οι επαγωγείς του CYP3A αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις αλπραζολάμης και αυτό πράγματι έχει παρατηρηθεί in vivo. Η από του στόματος κάθαρση της αλπραζολάμης (λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση 0,8 mg) αυξήθηκε 2,40 φορές μετά τη χορήγηση καρβαμαζεπίνης 300 mg / ημέρα για 10 ημέρες. Οι περισσότερες από τις αλληλεπιδράσεις που έχουν τεκμηριωθεί με αλπραζολάμη σχετίζονται με φάρμακα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Αυξήσεις στη συγκέντρωση διγοξίνης έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση αλπραζολάμης ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την τοξικότητα της διγοξίνης.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A

Παραδείγματα φαρμάκων που είναι γνωστό ότι είναι αναστολείς του μεταβολισμού της αλπραζολάμης και / ή των σχετικών βενζοδιαζεπινών, πιθανώς με αναστολή του CYP3A, δίνονται παρακάτω. Οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και έχουν αποδειχθεί in vivo ότι αυξάνουν την αλπραζολάμη συγκεντρώσεις 3,98 φορές και 2,70 φορές, αντίστοιχα. Η συγχορήγηση αλπραζολάμης με αυτά τα δύο φάρμακα δεν συνιστάται. Άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες τύπου αζόλης θα πρέπει να θεωρούνται ισχυροί αναστολείς του CYP3A και η συγχορήγηση με αλπραζολάμη δεν συνιστάται. (βλέπε Ενότητα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Φάρμακα ικανά να αναστείλουν το CYP3A με βάση κλινικές μελέτες με αλπραζολάμη (συνιστάται προσοχή και εξέταση της κατάλληλης μείωσης της δόσης της αλπραζολάμης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση των ακόλουθων φαρμάκων):

Νεφαζοδόνη - Η ταυτόχρονη λήψη νεφαζοδόνης αυξάνει τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης δύο φορές.

Φλουβοξαμίνη - Η ταυτόχρονη λήψη φλουβοξαμίνης διπλασίασε περίπου τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα, μείωσε την κάθαρση κατά 49%, αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 71% και μείωσε την ψυχοκινητική απόδοση.

Σιμετιδίνη - Η ταυτόχρονη λήψη σιμετιδίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 86%, μείωσε την κάθαρση κατά 42%και αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 16%.

Φλουοξετίνη - Η ταυτόχρονη λήψη φλουοξετίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 46%, μείωσε την κάθαρση κατά 21%, αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 17%και μείωσε την ψυχοκινητική απόδοση.

Προποξυφαίνη - Η ταυτόχρονη λήψη προποξυφαίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 6%, μείωσε την κάθαρση κατά 38%και αύξησε τον χρόνο ημιζωής κατά 58%.

Από του στόματος αντισυλληπτικά - Η ταυτόχρονη λήψη αντισυλληπτικών από του στόματος αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 18%, μείωσε την κάθαρση κατά 22%και αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 29%.

Η συγχορήγηση διλτιαζέμης με αλπραζολάμη δεν συνιστάται.

Επαγωγείς CYP3A

Καρβαμαζεπίνη - Η από του στόματος κάθαρση της αλπραζολάμης (λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση 0,8 mg) αυξήθηκε από 0,90 ± 0,21 mL / min / kg σε 2,13 ± 0,54 mL / min / kg και μειώθηκε κατά το ήμισυ (από 17,1 ± 4,9 σε 7,7 ± 1,7 h) μετά τη λήψη 300 mg / ημέρα καρβαμαζεπίνης για 10 ημέρες. Η δόση καρβαμαζεπίνης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν επίσης αρκετά χαμηλή από τις συνιστώμενες δόσεις (1000-1200 mg / ημέρα). το αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε με τις συνήθεις δόσεις καρβαμαζεπίνης είναι άγνωστο.

Χρήση με άλλους αναστολείς του ΚΝΣ

Εάν η αλπραζολάμη λαμβάνεται μαζί με άλλους ψυχοτρόπους ή αντισπασμωδικά φάρμακα, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη φαρμακολογία των χρησιμοποιούμενων παραγόντων, ειδικά για εκείνες τις ενώσεις που μπορούν να ενισχύσουν τη δράση των βενζοδιαζεπινών. λαμβάνονται μαζί με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, αντισπασμωδικά, ανιισταμινικά, αλκοόλ και άλλα φάρμακα που προκαλούν την ίδια την αναστολή του ΚΝΣ.

Χρήση με ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη

Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης στο πλάσμα έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνονται κατά μέσο όρο κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, όταν λαμβάνονται μαζί με το XANAX άμεσης αποδέσμευσης σε δόσεις άνω των 4 mg / ημέρα. Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης προκαλούν μείωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρατείνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της και ενισχύουν τις κλινικές επιδράσεις. Ωστόσο, μετά από παρατεταμένη έκθεση σε ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτήν την αναστολή. Αυτή η αλληλεπίδραση θα απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με XANAX.

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές

Αν και έχουν αναφερθεί περιστασιακά αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και εργαστηριακών δοκιμών που χρησιμοποιούνται συνήθως, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές για ένα συγκεκριμένο φάρμακο ή δοκιμή.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται. Οι συνηθισμένες προφυλάξεις συνιστώνται κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται η χρήση πάντα της χαμηλότερης δόσης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας. Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Μια ταυτόχρονη καταθλιπτική διαταραχή (πρωτογενής ή δευτερογενής) σχετίζεται με διαταραχή κρίσης πανικού με αυξημένα περιστατικά αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία. Επομένως, πρέπει να ληφθεί η ίδια προφύλαξη τόσο κατά τη χρήση των υψηλότερων δόσεων του XANAX για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή πανικού όσο και κατά τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία ιδεολογίας ή ιδεολογίας. Απόπειρα αυτοκτονίας. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε βαριά καταθλιπτικούς ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται σε κατάλληλη συσκευασία.

Ανοχή

Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.

Αμνησία

Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου (βλέπε "Παρενέργειες").

Αντιδράσεις εξάρτησης και απόσυρσης

Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όπως συμβαίνει με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, είναι άμεση συνέπεια της φυσικής εξάρτησης από την αλπραζολάμη. Αυτά περιλαμβάνουν ένα σύνολο συμπτωμάτων στέρησης, το πιο σημαντικό από τα οποία είναι η επιληπτική κρίση. Ο εθισμός μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση διαφόρων βενζοδιαζεπινών ανεξάρτητα από αγχολυτικά ή υπνωτικά Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης. Μερικοί ασθενείς αντιμετώπισαν σημαντικές δυσκολίες να μειώσουν σταδιακά και να διακόψουν τη θεραπεία με αλπραζολάμη, ειδικά εκείνοι που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα. "σχετικά βραχυπρόθεσμη χρήση δόσεων <4 mg / ημέρα c" είναι σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις άνω των 4 mg / ημέρα και για μεγάλες περιόδους (περισσότερο από 12 εβδομάδες) ο κίνδυνος εξάρτησης και η σοβαρότητά του είναι υψηλότερο. Ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών Όσοι κινδυνεύουν από εθισμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά. ollo κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη. Όπως συμβαίνει με όλα τα αγχολυτικά, οι επαναλαμβανόμενες συνταγές πρέπει να περιορίζονται σε εκείνους που βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, έχουν εμφανιστεί συμπτώματα στέρησης. Το τελευταίο μπορεί να κυμαίνεται από ήπια δυσφορία, αϋπνία, πονοκέφαλο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα έως πιο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβο και σωματική επαφή , παραισθήσεις ή σπασμούς, μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετος, εφίδρωση, τρόμος και σπασμοί. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις στέρησης μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" - Διακοπή της θεραπείας).

Ανάκαμψη αϋπνίας ή άγχους

Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερη μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.

Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κύηση Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες είναι ασυνεπή.

Υπάρχουν ενδείξεις από μερικές πρώτες μελέτες με άλλες ενώσεις της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης που δείχνουν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες.

Μεταγενέστερες μελέτες με φάρμακα της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης, από την άλλη πλευρά, δεν παρείχαν καμία σαφή απόδειξη οποιουδήποτε τύπου ελαττώματος.

Μεγάλη ποσότητα δεδομένων που βασίζεται σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στοματικής σχισμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος γέννησης μωρού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στον γενικό πληθυσμό. Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις κατά το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου. Τα βρέφη που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζουν σύνδρομο «δισκέτας βρεφών» ή συμπτώματα στέρησης νεογνών. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα συνδρόμου δισκέτας, όπως αξονική υποτονία και προβλήματα στο πιπίλισμα που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορεί να διαρκέσουν 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Υψηλές δόσεις, κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να προκαλέσουν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Εάν απαιτείται θεραπεία με αλπραζολάμη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα συμπτώματα στέρησης και / ή το σύνδρομο της δισκέτας στο νεογνό.

Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμος λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται σύνδρομο δισκέτας βρεφών. Η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης μετά τη γέννηση εξαρτάται από τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Λόγω του δυνητικού κινδύνου συγγενών δυσπλασιών που έχουν ήδη παρατηρηθεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν πρέπει να χορηγούνται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για συμβουλές σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν το XANAX χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής ανακαλύψει ότι είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XANAX, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.

Ωρα ταίσματος

Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης από το ΚΝΣ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η εξασθενημένη προσοχή και τα αντανακλαστικά μετά τη λήψη φαρμάκων, οι ασθενείς υπό θεραπεία θα πρέπει να προειδοποιηθούν ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασκούν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή οδήγηση αυτοκινήτων.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xanax: Δοσολογία

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX πρέπει να χορηγούνται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα. δεν πρέπει να μασούν και δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να χωρίζονται.

Η βέλτιστη δοσολογία των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς.

Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 3-6 mg / ημέρα.

Οι δοσολογικές ενδείξεις πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών.

Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν μικρότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς.

Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.

Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών. Υψηλότερες συγκεντρώσεις αλπραζολάμης στο πλάσμα παρατηρούνται σε αυτούς τους ασθενείς από ό, τι στον νεότερο πληθυσμό που λαμβάνει τις ίδιες δόσεις φαρμάκου. Αυτό οφείλεται στη μειωμένη κάθαρση του φαρμάκου. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης αλπραζολάμης για να αποφευχθεί η εμφάνιση αταξίας και η πιθανότητα υπερβολικής καταστολής. Συνιστάται επίσης χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια για να αποφευχθεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής.

Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με εξασθενητική νόσο, η συνήθης αρχική δόση των δισκίων XANAX παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 0,5 mg / ημέρα. Αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά εάν είναι απαραίτητο και να γίνει ανεκτή από τον ασθενή (βλ. Προσαρμογή της δοσολογίας).

Ρύθμιση δοσολογίας

Η θεραπεία με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX πρέπει να ξεκινά με δόση 0,5 mg - 1 mg άπαξ ημερησίως. Με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα 3-4 ημερών έως το πολύ 1 mg / ημέρα. Μια πιο αργή προσαρμογή της δόσης είναι δυνατή για την πλήρη εκδήλωση της φαρμακοδυναμικής δράσης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX. Γενικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε χαμηλή δόση για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ιδιαίτερα ευαίσθητους σε φάρμακα ασθενείς. Η δόση πρέπει να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί αποδεκτή θεραπευτική ανταπόκριση (δηλαδή ουσιαστική μείωση ή ολική εξάλειψη των κρίσεων πανικού), μέχρι την εμφάνιση φαινομένων δυσανεξίας ή έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση.

Διατήρηση της δοσολογίας

Δόσεις της τάξης του 1 έως 10 mg / ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ελεγχόμενες δοκιμές που διεξήχθησαν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX σε διαταραχές πανικού. Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν δείξει ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική σε δόσεις 3-6 mg / ημέρα. Περιστασιακά, ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν το πολύ 10 mg / ημέρα για να επιτύχουν ικανοποιητική ανταπόκριση.

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά μετά από 8 εβδομάδες. Η απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας για ασθενείς με διαταραχές πανικού που ανταποκρίνονται σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι. Μετά από παρατεταμένη περίοδος απουσίας κρίσεων πανικού, μπορεί να δοκιμαστεί μια σταδιακή απόσυρση του φαρμάκου υπό αυστηρό έλεγχο, αλλά έχει αποδειχθεί ότι αυτό μπορεί συχνά να είναι δύσκολο να επιτευχθεί χωρίς επαναλαμβανόμενα και / ή εμφανιζόμενα φαινόμενα αναστολής.

Διακοπή της θεραπείας

Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά.

Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν μια ακόμη πιο σταδιακή μείωση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ").

Μετάβαση από δισκία άμεσης αποδέσμευσης XANAX σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Xanax.

Ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με διαχωρισμένες δόσεις του τυπικού σκευάσματος XANAX, π.χ. 3-4 φορές την ημέρα, μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX στην ίδια συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Εάν η θεραπευτική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Xanax

Κλινική εμπειρία

Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας αλπραζολάμης περιλαμβάνουν υπνηλία, δυσαρθρία, μειωμένο συντονισμό, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, έχουν αναφερθεί θάνατοι σε σχέση μόνο με υπερδοσολογία αλπραζολάμης. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί τυχαίοι θάνατοι σε ασθενείς που έκαναν υπερδοσολογία με έναν μόνο συνδυασμό βενζοδιαζεπίνης, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης και αλκοόλ. τα ποσοστά αλκοόλ που παρατηρήθηκαν σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς ήταν χαμηλότερα από εκείνα που γενικά σχετίζονται με τυχαίο θάνατο που προκαλείται από αλκοόλ.

Γενική θεραπεία υπερδοσολογίας

Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι κυρίως για την υποστήριξη των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών.

Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η αναπνοή, ο ρυθμός παλμών και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται. Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών από το στόμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν γενικές υποστηρικτικές θεραπείες. Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή ο στομαχικός πλύσιμο πραγματοποιείται με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Τα υγρά πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εάν εμφανιστεί υπόταση, αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση αγγειοσυσπαστικών. Η αιμοκάθαρση είναι περιορισμένης υποστήριξης.

Όπως και με τη θεραπεία της σκόπιμης υπερδοσολογίας με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να σημειωθεί ότι πολλοί παράγοντες μπορεί να έχουν καταποθεί. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή , σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.

Η φλουμαζενίλη, ένας ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης, ενδείκνυται για την πλήρη ή μερική ακύρωση των ηρεμιστικών επιδράσεων των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν είναι γνωστή ή υποψία υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Στη διαχείριση της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας που σχετίζεται με υπερδοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπλέον φλουμαζενίλη.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Xanax

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οποιεσδήποτε παρενέργειες του XANAX εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με συνεχιζόμενη θεραπεία ή μειωμένες δόσεις.

Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 5, 6 και 8 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκαν με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX σε διαταραχή πανικού.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,

MedDRA Οργανο-συστημική τάξη Πολύ συνηθισμένο (10 1/10) Κοινός (1 1/100, Όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 α Σπάνια (10 1/10, 000 ε Πολύ σπάνιο ( Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Ενδοκρινικές παθολογίες Υπερπρολακτιναιμία * Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη Σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη λίμπιντο, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα, αυξημένη λίμπιντο *, ευερεθιστότητα. Μανία *(βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), παραισθήσεις *, διέγερση *, θυμός *, ανεδονία, ανοργασμία, βραδυφρένεια, καταθλιπτική κατάσταση, αποεπαγωγή, αποτροπή, ευφορική κατάσταση, φόβος, απώλεια λίμπιντο, μανία, διαταραχή, εφιάλτες, διαταραχή πανικού, ψυχοκινητική επιβράδυνση, διαταραχές ύπνου. Υπομανία *, επιθετικότητα *, εχθρική συμπεριφορά *, ανώμαλες σκέψεις *, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καταστολή, υπνηλία, αταξία, εξασθένηση της μνήμης, δυσαρθρία, ζάλη, πονοκέφαλος Διαταραχή της ισορροπίας, προβλήματα συντονισμού, διαταραχή της προσοχής, υπερυπνία, λήθαργος, τρόμος, ζάλη, ασαφή ομιλία, δυσκολία συγκέντρωσης Αμνησία, αδεξιότητα, σπασμοί, δυσγευσία, ανώμαλο βάδισμα, επιταχυνόμενο βάδισμα, αυξημένη δραστηριότητα, μερικοί σπασμοί, πονοκέφαλος, άγχος. Ανισορροπία αυτόνομου νευρικού συστήματος *, δυστονία * Διαταραχές των ματιών Θολή όραση Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Εμβοές Καρδιακές παθολογίες Αίσθημα παλμών Αγγειακές παθολογίες Έλατα Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνιγμός, αναπνευστική δυσχέρεια Γαστρεντερικές διαταραχές Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Ναυτία Κοιλιακός πόνος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, έμετος, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Γαστρεντερική νόσος * Ηπατοχολικές διαταραχές Ηπατίτιδα *, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας *, ίκτερος * Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα * Αυξημένη ευαισθησία σε μώλωπες, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα Αγγειοοίδημα *, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας * Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, προβλήματα στην πλάτη, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, πόνος στα άκρα Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Ακράτεια *, ενούρηση, συχνή ούρηση Κατακράτηση ούρων * Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σεξουαλική δυσλειτουργία * Διαταραχές εμμηνορροϊκού κύκλου *, διαταραχές εκσπερμάτωσης, στυτική δυσλειτουργία, καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κούραση, ευερεθιστότητα Πόνος στο στήθος, αλλοιωμένες αισθήσεις, μέθη, νευρικότητα, αίσθημα χαλάρωσης, σύγχυση, σύνδρομο γρίπης, αίσθηση ξένου σώματος, νωθρότητα, δίψα, αδυναμία. Περιφερικό οίδημα * Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Πτώσεις, τραυματισμοί άκρων, υπερδοσολογία, τροχαία ατυχήματα Διαγνωστικές εξετάσεις Μείωση βάρους, αύξηση βάρους Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση *

* Εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία

Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). πολλές από τις αυθόρμητες αναφορές για δυσμενείς επιδράσεις στη συμπεριφορά, οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και / ή είχαν προϋπάρχοντα προβλήματα ψυχικής υγείας. Ασθενείς με οριακά προβλήματα προσωπικότητας, με προηγούμενο ιστορικό επιθετικής ή βίαιης συμπεριφοράς ή κατάχρησης αλκοόλ ή άλλου ουσίες, μπορεί να κινδυνεύουν για τέτοια γεγονότα. Αντιδράσεις ευερεθιστότητας, εχθρότητας και επεμβατικών σκέψεων έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με XANAX σε ασθενείς με μετατραυματικό στρες.

Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ

Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του XANAX άμεσης αποδέσμευσης από την κυκλοφορία του. Λόγω της αυθόρμητης φύσης της αναφοράς γεγονότων και της έλλειψης ελέγχων, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εύκολα μια αιτιώδης σχέση με τη χρήση της άμεσης απελευθέρωσης του XANAX. Γενικά, το προφίλ ασφάλειας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX είναι παρόμοιο με εκείνο της άμεσης έκδοσης XANAX Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens-Johnson, υπερπρολακτιναιμία, γυναικομαστία και γαλακτόρροια.

Συμπτώματα στέρησης

Συμπτώματα απόσυρσης παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με ηρεμιστικά / υπνωτικά και αλκοόλ εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης. Τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια δυσφορία και αϋπνία έως πιο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Δεν είναι πάντα εύκολο να γίνει διάκριση μεταξύ νέων σημείων και συμπτωμάτων διακοπής και υποτροπής της νόσου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείωση της δόσης. Η μακροπρόθεσμη στρατηγική για τη θεραπεία αυτών των φαινομένων θα διαφέρει ανάλογα με την αιτία και τον θεραπευτικό στόχο τους. Εάν είναι απαραίτητο, ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων στέρησης απαιτεί επανέναρξη της θεραπείας σε δόσεις αλπραζολάμης επαρκείς για την εξάλειψη των συμπτωμάτων. Η αποτυχία άλλων βενζοδιαζεπινών να καταστείλουν πλήρως αυτά τα συμπτώματα στέρησης έχει Αυτές οι αστοχίες αποδόθηκαν σε "ατελή διασταυρούμενη ανοχή, αλλά μπορεί να αντικατοπτρίζουν τη χρήση ενός ανεπαρκούς δοσολογικού σχήματος υποκατεστημένων βενζοδιαζεπινών ή τις επιδράσεις των ταυτόχρονων φαρμάκων (βλέπε" Ειδικές προειδοποιήσεις "και" Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xanax μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και το περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ 09.0 ΗΜ. Η ΠΡΩΤΗ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΜΕΤΑΛΛΗΛΕΣ ΑΝΑΠΛΗΡΩΣΕΙΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ XANAX

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

XANAX 0,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε δισκίο περιέχει: αλπραζολάμη 0,5 mg.

XANAX 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε δισκίο περιέχει: αλπραζολάμη 1 mg.

XANAX 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε δισκίο περιέχει: αλπραζολάμη 2 mg.

XANAX 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε δισκίο περιέχει: 3 mg αλπραζολάμη.

Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

XANAX 0.5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Στρογγυλά, μπλε, κυρτά δισκία με το "P&U 57" γραμμένο στη μία πλευρά.

XANAX 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Στρογγυλά, λευκά, κυρτά δισκία με "P&U 59" στη μία πλευρά.

XANAX 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: πενταγωνικά, μπλε δισκία με "P&U 66" στη μία πλευρά.

XANAX 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Λευκά τριγωνικά δισκία με "P&U 68" στη μία πλευρά.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX ενδείκνυνται για τη θεραπεία διαταραχών πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.

Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX πρέπει να χορηγούνται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα. δεν πρέπει να μασούν και δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να χωρίζονται.

Η βέλτιστη δοσολογία των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς.

Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 3-6 mg / ημέρα.

Οι δοσολογικές ενδείξεις πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών.

Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν μικρότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς.

Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας.

Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.

Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν έχει τεκμηριωθεί. συνιστάται.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών. Υψηλότερες συγκεντρώσεις αλπραζολάμης στο πλάσμα παρατηρούνται σε αυτούς τους ασθενείς από ό, τι στον νεότερο πληθυσμό που λαμβάνει τις ίδιες δόσεις φαρμάκου. Αυτό οφείλεται στη μειωμένη κάθαρση του φαρμάκου. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης αλπραζολάμης για να αποφευχθεί η εμφάνιση αταξίας και η πιθανότητα υπερβολικής καταστολής (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Συνιστάται επίσης χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια. κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.

Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με εξασθενητική νόσο, η συνήθης αρχική δόση των δισκίων XANAX παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 0,5 mg / ημέρα. Αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά εάν είναι απαραίτητο και να γίνει ανεκτή από τον ασθενή (βλ Ρύθμιση δοσολογίας).

Ρύθμιση δοσολογίας

Η θεραπεία με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX θα πρέπει να ξεκινά με δόση 0,5 mg -1 mg άπαξ ημερησίως. Με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα 3-4 ημερών έως το πολύ 1 mg / ημέρα. Μια πιο αργή προσαρμογή της δόσης είναι δυνατή για την πλήρη εκδήλωση της φαρμακοδυναμικής δράσης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX. Γενικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε χαμηλή δόση για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ιδιαίτερα ευαίσθητους σε φάρμακα ασθενείς. Η δόση πρέπει να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί αποδεκτή θεραπευτική ανταπόκριση (δηλαδή ουσιαστική μείωση ή ολική εξάλειψη των κρίσεων πανικού), μέχρι την εμφάνιση φαινομένων δυσανεξίας ή έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση.

Διατήρηση της δοσολογίας

Δόσεις της τάξης του 1 έως 10 mg / ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ελεγχόμενες δοκιμές που διεξήχθησαν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX σε διαταραχές πανικού. Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν δείξει ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική σε δόσεις 3-6 mg / ημέρα. Περιστασιακά, ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν το πολύ 10 mg / ημέρα για να επιτύχουν ικανοποιητική ανταπόκριση.

Η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά μετά από 8 εβδομάδες. Η απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας για ασθενείς με διαταραχές πανικού που ανταποκρίνονται σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι. Μετά από παρατεταμένη περίοδος απουσίας κρίσεων πανικού, μπορεί να δοκιμαστεί μια σταδιακή απόσυρση του φαρμάκου υπό αυστηρό έλεγχο, αλλά έχει αποδειχθεί ότι αυτό μπορεί συχνά να είναι δύσκολο να επιτευχθεί χωρίς επαναλαμβανόμενα και / ή εμφανιζόμενα φαινόμενα αναστολής.

Διακοπή της θεραπείας

Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά.

Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ακόμη πιο σταδιακή μείωση (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Μετάβαση από δισκία άμεσης αποδέσμευσης XANAX σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Xanax.

Ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με διαχωρισμένες δόσεις του τυπικού σκευάσματος XANAX, π.χ. 3-4 φορές την ημέρα, μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX στην ίδια συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Εάν η θεραπευτική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.

04.3 Αντενδείξεις

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, την αλπραζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας.

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία.

Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:

• Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

• Βαρεία μυασθένεια.

• Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX αντενδείκνυνται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.

Οι συνηθισμένες προφυλάξεις συνιστώνται κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται η χρήση πάντα της χαμηλότερης δόσης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας. Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Μια ταυτόχρονη καταθλιπτική διαταραχή (πρωτογενής ή δευτερογενής) σχετίζεται με διαταραχή κρίσης πανικού με αυξημένα περιστατικά αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία. Επομένως, πρέπει να ληφθεί η ίδια προφύλαξη τόσο κατά τη χρήση των υψηλότερων δόσεων του XANAX για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή πανικού όσο και κατά τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία ιδεολογίας ή ιδεολογίας. Απόπειρα αυτοκτονίας.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).

Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται στην κατάλληλη συσκευασία.

Ανοχή

Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.

Αντιδράσεις εξάρτησης και απόσυρσης

Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όπως συμβαίνει με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, είναι άμεση συνέπεια της φυσικής εξάρτησης από την αλπραζολάμη. Αυτά περιλαμβάνουν ένα σύνολο συμπτωμάτων στέρησης, το πιο σημαντικό από τα οποία είναι η επιληπτική κρίση. Ο εθισμός μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση διαφόρων βενζοδιαζεπινών ανεξάρτητα από αγχολυτικά ή υπνωτικά Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης.

Μερικοί ασθενείς δυσκολεύτηκαν να μειώσουν σταδιακά και να διακόψουν τη θεραπεία με αλπραζολάμη, ειδικά εκείνοι που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Ακόμη και μετά από σχετικά βραχυπρόθεσμη χρήση αλκοόλ και δόσεων κατάχρησης ναρκωτικών. Τα άτομα που κινδυνεύουν από εθισμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη. Όπως συμβαίνει με όλα τα αγχολυτικά, οι επαναλαμβανόμενες συνταγές θα πρέπει να περιορίζονται σε άτομα που βρίσκονται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού (Βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, έχουν εμφανιστεί συμπτώματα στέρησης. Το τελευταίο μπορεί να κυμαίνεται από ήπια δυσφορία, αϋπνία, πονοκέφαλο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα έως πιο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβο και σωματική επαφή , παραισθήσεις ή σπασμούς, μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετος, εφίδρωση, τρόμος και σπασμοί. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις στέρησης μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης - Διακοπή της θεραπείας).

Ανάκαμψη αϋπνίας ή άγχους

Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερη μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.

Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.

Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.

Αμνησία

Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορούν να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.

Χρήση σε ασθενείς με ταυτόχρονη νόσο

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για την αποφυγή εμφάνισης αταξίας ή υπερβολικής καταστολής, καθώς μπορεί να παρουσιάσουν πρόβλημα σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Συνιστώνται οι συνήθεις προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της ηπατικής και / ή νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να επιταχυνθεί η αυτοκτονία).

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ψυχοκινητικές δυσκολίες. σε ασθενείς που πάσχουν από ενδογενή κατάθλιψη, διπολική ή με ψυχωτικά συμπτώματα.

Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες επιδράσεις από την αλληλεπίδραση.

Επιληπτική κρίση

Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, δεν πρέπει να σταματήσουν απότομα τη λήψη αλπραζολάμης. Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη που χρειάζονται μείωση της δόσης να μειώνουν σταδιακά τη δοσολογία τους υπό στενή επίβλεψη. Γιατρός.

Κατάσταση επιληψίας

Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις απόσυρσης μετά τη διακοπή της αλπραζολάμης. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκε ένα μόνο επιληπτικό επεισόδιο, ωστόσο αναφέρθηκαν επίσης πολλαπλές κρίσεις.

Κίνδυνος που σχετίζεται με μείωση της δόσης

Αντιδράσεις απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν όταν υπάρχει μείωση της δοσολογίας. Για το λόγο αυτό, η δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί ή να διακοπεί.

Αυτοκτονία

Η διαταραχή πανικού έχει συσχετιστεί με πρωτογενείς και δευτερογενείς μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές και αύξηση των περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία.

Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή σε εκείνους στους οποίους μπορεί να αναληφθεί ο κίνδυνος αυτοκτονικού ιδεασμού ή σχεδιασμού αυτοκτονίας, πρέπει να ληφθούν τυπικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αλπραζολάμης σε ασθενείς με κρίσεις πανικού. Στον αριθμό των συνταγών.

Μανία

Επεισόδια υπομανίας και μανίας που σχετίζονται με τη χρήση αλπραζολάμης έχουν αναφερθεί σε καταθλιπτικά άτομα.

Ουρικοζουρικό αποτέλεσμα

Η αλπραζολάμη έχει ασθενές ουροκοζωρικό αποτέλεσμα. Παρόλο που άλλα φάρμακα με ασθενές ουρικό χειρουργικό αποτέλεσμα έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας που να αποδίδονται στη θεραπεία με αλπραζολάμη.

Αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης

Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπραζολάμης στο πλάσμα. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης και κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης ή άλλων αντιμυκητιασικών τύπου αζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν επιπλέον κατασταλτικά αποτελέσματα στο ΚΝΣ όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.

Ιδιαίτερη προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα καταστολής του αναπνευστικού όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης).

Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά-Η1 ηρεμιστικά.

Μόρια που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φάρμακα που παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της.

Η συγχορήγηση αλπραζολάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη), αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να μειώσει σημαντικά τη δόση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων-φαρμάκων

Το πρώτο βήμα στο μεταβολισμό της αλπραζολάμης είναι η υδροξυλίωση που καταλύεται από το citrocomo P450 3A (CYP3A).Φάρμακα που αναστέλλουν αυτή τη μεταβολική διαδικασία μπορεί να έχουν αξιοσημείωτη επίδραση στην κάθαρση της αλπραζολάμης. Κατά συνέπεια, η χορήγηση αλπραζολάμης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πολύ ισχυρούς αναστολείς του CYP3A. Η αλπραζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με αναστολείς του CYP3A, με χαμηλότερη αλλά ακόμη σημαντική ισχύ, δίνοντας προσοχή και υπολογίζοντας μια κατάλληλη μείωση της δόσης. Για ορισμένα φάρμακα, οι αλληλεπιδράσεις με αλπραζολάμη έχουν ποσοτικοποιηθεί μέσω κλινικών μελετών · για άλλα φάρμακα, προβλέπονται αλληλεπιδράσεις με βάση μελέτες in vitro και / ή εμπειρία με παρόμοια φάρμακα της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων.

Οι ενώσεις που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπραζολάμης στο πλάσμα. Τα φάρμακα που έχουν μελετηθεί in vivo για την ικανότητα αύξησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της αλπραζολάμης είναι οι εξής: κετοκοναζόλη, 3,98 φορές, ιτρακοναζόλη, 2,70 φορές, νεφαζοδόνη, 1,98 φορές, φλουβοξαμίνη, 1,96 φορές και ερυθρομυκίνη 1, 61 φορές. του CYP3A αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις αλπραζολάμης και αυτό έχει πράγματι παρατηρηθεί in vivoΤο Η από του στόματος κάθαρση της αλπραζολάμης (λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση 0,8 mg) αυξήθηκε 2,40 φορές μετά τη χορήγηση καρβαμαζεπίνης 300 mg / ημέρα για 10 ημέρες. Οι περισσότερες από τις αλληλεπιδράσεις που έχουν τεκμηριωθεί με αλπραζολάμη σχετίζονται με φάρμακα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 (για τη χρήση άλλων φαρμάκων αυτού του τύπου βλ. Ενότητα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στη συγκέντρωση διγοξίνης με τη χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (> 65 ετών). Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τοξικότητα διγοξίνης.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A

Παραδείγματα φαρμάκων που είναι γνωστό ότι είναι αναστολείς του μεταβολισμού της αλπραζολάμης και / ή των σχετικών βενζοδιαζεπινών, πιθανώς με αναστολή του CYP3A, δίνονται παρακάτω.

Οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης - η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και έχουν δείξει in vivo η ικανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων αλπραζολάμης κατά 3,98 φορές και 2,70 φορές, αντίστοιχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης με αυτά τα δύο φάρμακα δεν συνιστάται. Άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες τύπου αζόλης θα πρέπει να θεωρούνται ισχυροί αναστολείς του CYP3A και η συγχορήγησή τους με αλπραζολάμη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4-Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Φάρμακα ικανά να αναστείλουν το CYP3A με βάση κλινικές μελέτες με αλπραζολάμη (συνιστάται προσοχή και εξέταση της κατάλληλης μείωσης της δόσης της αλπραζολάμης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση των ακόλουθων φαρμάκων):

Νεφαζοδόνη - Η ταυτόχρονη λήψη νεφαζοδόνης αυξάνει τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης δύο φορές.

Φλουβοξαμίνη - Η ταυτόχρονη λήψη φλουβοξαμίνης διπλασίασε περίπου τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα, μείωσε την κάθαρση κατά 49%, αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 71% και μείωσε την ψυχοκινητική απόδοση.

Σιμετιδίνη - Η ταυτόχρονη λήψη σιμετιδίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 86%, μείωσε την κάθαρση κατά 42%και αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 16%.

Φλουοξετίνη - Η ταυτόχρονη λήψη φλουοξετίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 46%, μείωσε την κάθαρση κατά 21%, αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 17%και μείωσε την ψυχοκινητική απόδοση.

Προποξυφαίνιο - Η ταυτόχρονη λήψη προποξυφαίνης αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 6%, μείωσε την κάθαρση κατά 38%και αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 58%.

Από του στόματος αντισυλληπτικά - Τα ταυτόχρονα στοματικά αντισυλληπτικά αύξησαν τη μέγιστη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα κατά 18%, μείωσαν την κάθαρση κατά 22%και αύξησαν τον χρόνο ημίσειας ζωής κατά 29%.

Η συγχορήγηση διλτιαζέμης με αλπραζολάμη δεν συνιστάται.

Επαγωγείς CYP3A

Καρβαμαζεπίνη - Η από του στόματος κάθαρση αλπραζολάμης (λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση 0,8 mg) αυξήθηκε από 0,90 ± 0,21 ml / min / kg σε 2,13 ± 0,54 mL / min / kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής μειώθηκε (από 17,1 ± 4,9 σε 7,7 ± 1,7 h ) μετά τη λήψη 300 mg / ημέρα καρβαμαζεπίνης για 10 ημέρες. Η δόση καρβαμαζεπίνης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν επίσης αρκετά χαμηλή σε σύγκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (1000-1200 mg / ημέρα). το αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε με τις συνήθεις δόσεις καρβαμαζεπίνης είναι άγνωστο.

Χρήση με άλλους αναστολείς του ΚΝΣ

Εάν η αλπραζολάμη λαμβάνεται μαζί με άλλους ψυχοτρόπους ή αντισπασμωδικά φάρμακα, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη φαρμακολογία των χρησιμοποιούμενων παραγόντων, ειδικά για εκείνες τις ενώσεις που μπορούν να ενισχύσουν τη δράση των βενζοδιαζεπινών. λαμβάνονται μαζί με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, αντισπασμωδικά, ανιισταμινικά, αλκοόλ και άλλα φάρμακα που προκαλούν την ίδια την αναστολή του ΚΝΣ.

Χρήση με ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη

Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης αυξάνονται κατά μέσο όρο κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, όταν λαμβάνονται μαζί με το XANAX άμεσης αποδέσμευσης σε δόσεις άνω των 4 mg / ημέρα. Η κλινική σημασία αυτών των παραλλαγών είναι άγνωστη.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι περίπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Οι χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης προκαλούν μείωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρατείνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της και αυξάνουν τις κλινικές επιδράσεις. Μετά από παρατεταμένη έκθεση σε ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτή η αναστολή.

Αυτή η αλληλεπίδραση θα απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ή "διακοπή της θεραπείας με XANAX".

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές

Αν και έχουν αναφερθεί περιστασιακά αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και εργαστηριακών δοκιμών που χρησιμοποιούνται συνήθως, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές για ένα συγκεκριμένο φάρμακο ή δοκιμή.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη είναι ασυνεπή.

Υπάρχουν ενδείξεις από μερικές πρώτες μελέτες με άλλες ενώσεις της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης που δείχνουν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες.

Μεταγενέστερες μελέτες με φάρμακα της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης, από την άλλη πλευρά, δεν παρείχαν καμία σαφή απόδειξη οποιουδήποτε τύπου ελαττώματος.

Μεγάλη ποσότητα δεδομένων που βασίζεται σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στοματικής σχισμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος γέννησης μωρού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στον γενικό πληθυσμό. Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις κατά το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου. Τα βρέφη που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζουν σύνδρομο «δισκέτας βρεφών» ή συμπτώματα στέρησης νεογνών.

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα συνδρόμου δισκέτας, όπως αξονική υποτονία και προβλήματα στο πιπίλισμα που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορεί να διαρκέσουν 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Υψηλές δόσεις, κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να προκαλέσουν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Εάν η θεραπεία με αλπραζολάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα συμπτώματα στέρησης ή / και το σύνδρομο της δισκέτας στο νεογνό. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμος λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται σύνδρομο δισκέτας βρεφών Η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης μετά τη γέννηση εξαρτάται από τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος.

Λόγω του δυνητικού κινδύνου συγγενών δυσπλασιών που έχουν ήδη παρατηρηθεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν πρέπει να χορηγούνται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για συμβουλές σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.

Εάν το XANAX χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής ανακαλύψει ότι είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XANAX, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.

Εγκυμοσύνη

Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης από το ΚΝΣ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η εξασθενημένη προσοχή και τα αντανακλαστικά μετά τη λήψη φαρμάκων, οι ασθενείς υπό θεραπεία θα πρέπει να προειδοποιηθούν ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασκούν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή οδήγηση αυτοκινήτων.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οποιεσδήποτε παρενέργειες του XANAX εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με συνεχιζόμενη θεραπεία ή μειωμένες δόσεις.

Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 5, 6 και 8 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκαν με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX σε διαταραχή πανικού.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,

MedDRA Οργανο-συστημική τάξη Πολύ συνηθισμένο (10 1/10) Κοινός (1 1/100, Όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 α Σπάνια (10 1/10, 000 ε Πολύ σπάνιο Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Ενδοκρινικές παθολογίες Υπερπρολακτιναιμία * Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη Σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη λίμπιντο, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα, αυξημένη λίμπιντο *, ευερεθιστότητα. Μανία *(βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), παραισθήσεις *, διέγερση *, θυμός *, ανεδονία, ανοργασμία, βραδυφρένεια, καταθλιπτική κατάσταση, αποεπαγωγή, αποτροπή, ευφορική κατάσταση, φόβος, απώλεια λίμπιντο, μανία, διαταραχή, εφιάλτες, διαταραχή πανικού, ψυχοκινητική επιβράδυνση, διαταραχές ύπνου. Υπομανία *, επιθετικότητα *, εχθρική συμπεριφορά *, ανώμαλες σκέψεις *, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα * Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καταστολή, υπνηλία, αταξία, εξασθένηση της μνήμης, δυσαρθρία, ζάλη, πονοκέφαλος Διαταραχή της ισορροπίας, προβλήματα συντονισμού, διαταραχή της προσοχής, υπερυπνία, λήθαργος, τρόμος, ζάλη, ασαφή ομιλία, δυσκολία συγκέντρωσης Αμνησία, αδεξιότητα, σπασμοί, δυσγευσία, ανώμαλο βάδισμα, επιταχυνόμενο βάδισμα, αυξημένη δραστηριότητα, μερικοί σπασμοί, πονοκέφαλος, άγχος. Ανισορροπία αυτόνομου νευρικού συστήματος *, δυστονία * Διαταραχές των ματιών Θολή όραση Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Εμβοές Καρδιακές παθολογίες Αίσθημα παλμών Αγγειακές παθολογίες Έλατα Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνιγμός, αναπνευστική δυσχέρεια Γαστρεντερικές διαταραχές Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Ναυτία Κοιλιακός πόνος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, έμετος, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Γαστρεντερική νόσος * Ηπατοχολικές διαταραχές Ηπατίτιδα *, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας *, ίκτερος * Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα * Αυξημένη ευαισθησία σε μώλωπες, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα Αγγειοοίδημα *, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας * Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, προβλήματα στην πλάτη, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, πόνος στα άκρα Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Ακράτεια *, ενούρηση, συχνή ούρηση Κατακράτηση ούρων * Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σεξουαλική δυσλειτουργία * Διαταραχές εμμηνορροϊκού κύκλου *, διαταραχές εκσπερμάτωσης, στυτική δυσλειτουργία, καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κούραση, ευερεθιστότητα Πόνος στο στήθος, αλλοιωμένες αισθήσεις, μέθη, νευρικότητα, αίσθημα χαλάρωσης, σύγχυση, σύνδρομο γρίπης, αίσθηση ξένου σώματος, νωθρότητα, δίψα, αδυναμία. Περιφερικό οίδημα * Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Πτώσεις, τραυματισμοί άκρων, υπερδοσολογία, τροχαία ατυχήματα Διαγνωστικές εξετάσεις Μείωση βάρους, αύξηση βάρους Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση *

* Εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία

Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). πολλές από τις αυθόρμητες αναφορές για δυσμενείς επιδράσεις στη συμπεριφορά, οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και / ή είχαν προϋπάρχοντα προβλήματα ψυχικής υγείας. Ασθενείς με οριακά προβλήματα προσωπικότητας, με προηγούμενο ιστορικό επιθετικής ή βίαιης συμπεριφοράς ή κατάχρησης αλκοόλ ή άλλου ουσίες, μπορεί να κινδυνεύουν για τέτοια γεγονότα. Αντιδράσεις ευερεθιστότητας, εχθρότητας και επεμβατικών σκέψεων έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με XANAX σε ασθενείς με μετατραυματικό στρες.

Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ

Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του XANAX άμεσης αποδέσμευσης από την κυκλοφορία του. Λόγω της αυθόρμητης φύσης της αναφοράς γεγονότων και της έλλειψης ελέγχων, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εύκολα μια αιτιώδης σχέση με τη χρήση της άμεσης απελευθέρωσης του XANAX. Γενικά, το προφίλ ασφάλειας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX είναι παρόμοιο με εκείνο της άμεσης έκδοσης XANAX Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens-Johnson, υπερπρολακτιναιμία, γυναικομαστία και γαλακτόρροια.

Συμπτώματα στέρησης

Συμπτώματα απόσυρσης παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με ηρεμιστικά / υπνωτικά και αλκοόλ εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης. Τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια δυσφορία και αϋπνία έως πιο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Δεν είναι πάντα εύκολο να γίνει διάκριση μεταξύ νέων σημείων και συμπτωμάτων διακοπής και υποτροπής της νόσου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείωση της δόσης. Η μακροπρόθεσμη στρατηγική για τη θεραπεία αυτών των φαινομένων θα διαφέρει ανάλογα με την αιτία και τον θεραπευτικό στόχο τους. Εάν είναι απαραίτητο, ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων στέρησης απαιτεί επανέναρξη της θεραπείας σε δόσεις αλπραζολάμης επαρκείς για την εξάλειψη των συμπτωμάτων. Η αποτυχία άλλων βενζοδιαζεπινών να καταστείλουν πλήρως αυτά τα συμπτώματα στέρησης έχει Αυτές οι αστοχίες αποδόθηκαν σε "ατελή διασταυρούμενη ανοχή, αλλά μπορεί να αντικατοπτρίζουν τη χρήση ενός ανεπαρκούς δοσολογικού σχήματος υποκατεστημένων βενζοδιαζεπινών ή τις επιδράσεις των ταυτόχρονων φαρμάκων (βλ. Ενότητα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04,9 Υπερδοσολογία

Κλινική εμπειρία

Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας αλπραζολάμης περιλαμβάνουν υπνηλία, δυσαρθρία, μειωμένο συντονισμό, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, έχουν αναφερθεί θάνατοι σε σχέση μόνο με υπερδοσολογία αλπραζολάμης.Επιπλέον, έχουν αναφερθεί τυχαίοι θάνατοι σε ασθενείς που έκαναν υπερδοσολογία με έναν μόνο συνδυασμό βενζοδιαζεπίνης, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης και αλκοόλ. τα ποσοστά αλκοόλ που παρατηρήθηκαν σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς ήταν χαμηλότερα από εκείνα που γενικά σχετίζονται με τυχαίο θάνατο που προκαλείται από αλκοόλ.

Γενική θεραπεία υπερδοσολογίας

Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι κυρίως για την υποστήριξη των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών.

Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η αναπνοή, ο ρυθμός παλμών και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται. Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών από το στόμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν γενικές υποστηρικτικές θεραπείες. Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή ο στομαχικός πλύσιμο πραγματοποιείται με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Τα υγρά πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εάν εμφανιστεί υπόταση, αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση αγγειοσυσπαστικών. Η αιμοκάθαρση είναι περιορισμένης υποστήριξης.

Όπως και με τη θεραπεία της σκόπιμης υπερδοσολογίας με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να σημειωθεί ότι πολλοί παράγοντες μπορεί να έχουν καταποθεί. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή , σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος. Το Flumazenil, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστής των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης, ενδείκνυται για την πλήρη ή μερική ακύρωση των ηρεμιστικών αποτελεσμάτων των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης. Το Flumazenil μπορεί επιπλέον να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας που σχετίζεται με υπερδοσολογία.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC: N05BA12

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX περιέχουν αλπραζολάμη, ένα ανάλογο τριαζόλης της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης 1.4 των ενώσεων που δρουν στο ΚΝΣ.

Οι παράγοντες που δρουν στο ΚΝΣ της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης 1,4 ασκούν πιθανώς τα αποτελέσματά τους συνδέοντας τους στερεοειδικούς υποδοχείς που υπάρχουν σε διάφορες θέσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Από κλινική άποψη, όλες οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν καταθλιπτική δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με τη δόση, που κυμαίνεται από μέτρια εξασθένηση της απόδοσης έως την ύπνωση.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της απραζολάμης που περιέχεται σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX είναι περίπου 90% και η σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με το XANAX άμεσης αποδέσμευσης είναι 100%. Η βιοδιαθεσιμότητα και η φαρμακοκινητική της αλπραζολάμης μετά από χορήγηση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX είναι παρόμοια με εκείνα της άμεσης αποδέσμευσης XANAX, εκτός από βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης. Ο βραδύτερος ρυθμός απορρόφησης έχει ως αποτέλεσμα μια σχετικά σταθερή συγκέντρωση στο πλάσμα η οποία διατηρείται μεταξύ 5 και 11 ωρών μετά τη χορήγηση. Η φαρμακοκινητική της αλπραζολάμης και δύο από τους κύριους δραστικούς μεταβολίτες (4-υδροξυπραζολάμη και α-υδροξυπραζολάμη) είναι γραμμικές και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες έως την ημερήσια δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα. Μελέτες πολλαπλών δόσεων υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός και η αποβολή της αλπραζολάμης είναι παρόμοια για τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Η τροφή επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX. Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έως και 2 ώρες πριν από τη χορήγηση του XANAX Retard αύξησε τη μέση τιμή Cmax κατά περίπου 25%. Η επίδραση του γεύματος στο Tmax εξαρτάται από την ώρα λήψης του γεύματος, με μείωση του Tmax κατά περίπου 1/3 για άτομα που έφαγαν το γεύμα αμέσως πριν τη λήψη του φαρμάκου και αύξηση του Tmax κατά περίπου 1/3 για άτομα που έλαβαν γεύμα μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η έκταση της έκθεσης (AUC) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t ½) δεν επηρεάζονται από τα γεύματα.

Σημαντικές διαφορές στο ποσοστό απορρόφησης της αλπραζολάμης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκαν σε σχέση με την ώρα της ημέρας λήψης του φαρμάκου, με αύξηση της Cmax κατά 30% και μείωση του Tmax κατά 1 ώρα κατά τη λήψη του φαρμάκου. βράδυ, σε σύγκριση με τη λήψη το πρωί.

Κατανομή

Αλπραζολάμη in vitro συνδέεται (80%) με ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού.Η λευκωματίνη ορού αντιπροσωπεύει το μεγαλύτερο μέρος της δέσμευσης.

Μεταβολισμός

Η αλπραζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα στους ανθρώπους, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), σε δύο κύριους μεταβολίτες στο πλάσμα: 4-υδροξυπραζολάμη και α-υδροξυπραζολάμη. Στους ανθρώπους, ανιχνεύεται επίσης βενζοφαινόνη προερχόμενη από αλπραζολάμη. Μεταβολίτες είναι παρόμοιοι με εκείνους της αλπραζολάμης Το Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο σταθερή κατάσταση για τους δύο υδροξυλιωμένους μεταβολίτες της αλπραζολάμης (4-υδροξυπραζολάμη και α-υδροξυπραζολάμη) είναι παρόμοιοι για την τυπική σύνθεση αλπραζολάμης και για παρατεταμένη απελευθέρωση, υποδεικνύοντας ότι ο μεταβολισμός της αλπραζολάμης δεν επηρεάζεται από το ρυθμό απορρόφησης. Η υδροξυπραζολάμη σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της αμετάβλητης αλπραζολάμης είναι πάντα χαμηλότερες από 10% και 4%. Οι σχετικές δυνάμεις που αναφέρθηκαν σε δοκιμές σύνδεσης με υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης και σε ζωικά μοντέλα επαγόμενης αναστολής των επιληπτικών κρίσεων είναι 0,20 και 0,66 για την 4-υδροξυπραζολάμη και την α-υδροξυπραζολάμη, αντίστοιχα. Τέτοιες χαμηλές συγκεντρώσεις και οι χαμηλότερες δυνατότητες της 4-υδροξυπραζολάμης και της α-υδροξυπραζολάμης υποδηλώνουν ότι αυτοί οι μεταβολίτες είναι απίθανο να συμβάλλουν σημαντικά στις φαρμακολογικές επιδράσεις της αλπραζολάμης. Ο μεταβολίτης βενζοφαινόνης είναι ουσιαστικά ανενεργός.

Εξάλειψη

Η αλπραζολάμη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αλπραζολάμης από το πλάσμα μετά από χορήγηση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX κυμαίνεται από 10,7-15,8 ώρες σε υγιή ενήλικα άτομα.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Ενώ φαρμακοκινητικές μελέτες με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX δεν έχουν διεξαχθεί σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, αναμένεται ότι παράγοντες (όπως η ηλικία, το φύλο, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) που θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αλπραζολάμης μετά τη χορήγηση δισκίων Alprazolam άμεσης απελευθέρωσης δεν διαφέρουν από αυτά που βρέθηκαν με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης XANAX.

Αλλαγές στην απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και απέκκριση των βενζοδιαζεπινών έχουν παρατηρηθεί σε διάφορες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του αλκοολισμού, της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Αλλαγές έχουν παρατηρηθεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε ηλικιωμένα υγιή άτομα, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές. " μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης 16,3 ώρες (εύρος 9,0-26,9 ώρες, n = 16) σε σύγκριση με 11,0 ώρες (εύρος 6,5-15,8 ώρες, n = 16) που βρέθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα. Σε ασθενείς με ηπατική νόσο που σχετίζεται με τον αλκοολισμό, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης κυμάνθηκε από 5,8 έως 65,3 ώρες (μέσος όρος 19,7 ώρες, n = 17) σε σύγκριση με 6,3 έως 26,9 ώρες (μέσος όρος = 11,4 ώρες, n = 17) σε υγιή ενήλικα άτομα. Σε μια ομάδα παχύσαρκων ατόμων, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης κυμάνθηκε από 9,9 έως 40,4 ώρες (μέσος όρος = 21,8 ώρες, n = 12) σε σύγκριση με το διάστημα που βρέθηκε σε υγιή άτομα ίσο με 6,3-15,8 ώρες (μέσος όρος = 10,6 ώρες, n = 12).

Λόγω της ομοιότητας με άλλες βενζοδιαζεπίνες, θεωρείται ότι η αλπραζολάμη διέρχεται από τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Εθνοτική ομάδα στην οποία ανήκουν - οι μέγιστες συγκεντρώσεις και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης είναι περίπου 15% και 25% υψηλότερο σε άτομα ασιατικής προέλευσης από ό, τι σε άτομα καυκάσιας καταγωγής.

Παιδιατρικοί ασθενείς - Η φαρμακοκινητική της αλπραζολάμης μετά τη χορήγηση του XANAX Retard σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.

Φύλο του ανήκειν - Το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της αλπραζολάμης.

Καπνός τσιγάρου - Οι συγκεντρώσεις αλπραζολάμης μπορούν να μειωθούν έως και 50% στους καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Καρκινογένεση, Μεταλλαξογένεση, Διαταραχή της γονιμότητας και επιδράσεις στα μάτια

Δεν βρέθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης κατά τη διάρκεια 2 ετών βιολογικών δοκιμασιών με αλπραζολάμη που διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις έως 30 mg / kg / ημέρα (150 φορές τη μέγιστη δόση των 10 mg / kg / ημέρα) και σε ποντίκια που έλαβαν θεραπεία. έως 10 mg / kg / ημέρα (50 φορές η ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα). Η αλπραζολάμη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίων με δόσεις έως 100 mg / kg, οι οποίες αντιστοιχούν 500 φορές την ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα.

Η αλπραζολάμη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro στο DNA Damage / Alkaline Elution Test ή στο τεστ Ames.

Η αλπραζολάμη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις έως 5 mg / kg / ημέρα, δηλαδή 25 φορές την ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα.

Άλλες μελέτες σε ζώα

Όταν οι αρουραίοι έλαβαν θεραπεία με αλπραζολάμη σε δόση 3 mg, 10 mg και 30 mg / kg / ημέρα (15 έως 150 φορές την ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα) από το στόμα για 2 χρόνια, στις γυναίκες παρατηρήθηκε τάση αύξηση του αριθμού καταρράκτη που σχετίζεται με τη δόση, ενώ στους άνδρες υπήρχε τάση για δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αγγείωσης του κερατοειδούς. Αυτές οι βλάβες δεν εμφανίστηκαν παρά μόνο 11 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Λακτόζη, υπερμελλόζη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.

Τα δισκία 0,5 και 2 mg περιέχουν επίσης Indigo carmine (E132)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

2 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

XANAX 0.5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασίες των 20, 30, 40, 60, 100 δισκίων

XANAX 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασίες των 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 δισκίων

XANAX 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασίες των 10, 20, 30, 60, 100 δισκίων

XANAX 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασίες των 10, 20, 30, 40, 100 δισκίων

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αλπραζολάμης συσκευάζονται σε φυσαλίδες αλουμινίου / ΡΑ

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Xanax δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,5 mg - 20 δισκία AIC n. 025980133

Xanax 0.5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 30 δισκία AIC n. 025980145

Xanax 0,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 40 δισκία AIC n. 025980158

Xanax δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,5 mg - 60 δισκία AIC n. 025980160

Xanax 0.5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 100 δισκία AIC n. 025980172

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 2 δισκία AIC n. 025980184

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 10 δισκία AIC n. 025980196

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 20 δισκία AIC n. 025980208

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 30 δισκία AIC n. 025980210

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 40 δισκία AIC n. 025980222

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 60 δισκία AIC n. 025980234

Xanax 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 100 δισκία AIC n. 025980246

Xanax 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 10 δισκία AIC n. 025980259

Xanax 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 20 δισκία AIC n. 025980261

Xanax 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 30 δισκία AIC n. 025980273

Xanax 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 60 δισκία AIC n. 025980285

Xanax 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 100 δισκία AIC n. 025980297

Xanax 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 10 δισκία AIC n. 025980309

Xanax 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 20 δισκία AIC n. 025980311

Xanax 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 30 δισκία AIC n. 025980323

Xanax 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 40 δισκία AIC n. 025980335

Xanax 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - 100 δισκία AIC n. 025980347

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

27 Μαΐου 2009

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

15 Ιουλίου 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ