Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Otilonium, Διαζεπάμη
Επικαλυμμένα δισκία SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg
Τα ένθετα συσκευασίας Spasmomen Somatic είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Επικαλυμμένα δισκία SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg
- Επικαλυμμένα δισκία SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Somatic Spasmomen; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντισπασμωδικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με αγχωτικό συστατικό, του γαστρεντερικού σωλήνα.
Αντενδείξεις Όταν το Somatic Spasmomen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, εντερική απόφραξη ή σύνδρομα κατακράτησης ούρων. Βαρεία μυασθένεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Somatic Spasmomen
Λόγω της πολύ μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Somatic Spasmomen θα πρέπει να ορίζεται εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Somatic Spasmomen, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών ενώ βρίσκονται υπό την επίδραση του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών στην πρώιμη παιδική ηλικία δεν συνιστάται γενικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Somatic Spasmomen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Σε συνδυασμό με κεντρικά ενεργά φάρμακα όπως νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά και αναισθητικά, το Somatic Spasmomen μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική τους δράση.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, ώστε να αποφευχθούν απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά την "περαιτέρω περίοδο της εγκυμοσύνης και κατά τη γαλουχία", το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη επομένως εάν ο γιατρός έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο επομένως μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σύμφωνα με τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, το Somatic Spasmomen, όπως και άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης (π.χ. στη στάση οδήγησης ενός οχήματος, στη συμπεριφορά του οδική κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιείτε μηχανήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatic Spasmomen: Δοσολογία
1-2 δισκία, 2-3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Ωστόσο, η δοσολογία πρέπει να καθοδηγείται από τα χαρακτηριστικά της συσχέτισης και όχι από αυτά των επιμέρους συστατικών. Στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των αναφερόμενων δόσεων πάνω από.
Διάρκεια θεραπείας
Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Somatic Spasmomen
Σε ζώα, το βρωμιούχο ωτίλιον έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, επίσης στον άνθρωπο δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερβολικής δόσης.
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με διαζεπάμη περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, κώμα, μειωμένα αντανακλαστικά. Η αναπνοή, ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχονται αν και γενικά αυτές οι επιδράσεις είναι ελάχιστες σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Spasmomen Somatico, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Somatic Spasmomen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spasmomen Somatico μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Υπνηλία, ζάλη. Σπάνια: αταξία και πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: αίσθημα παλμών.
Διαταραχές της όρασης, υπόταση, κνησμός, ξηροστομία, εξάνθημα, πρήξιμο, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, περιπτώσεις κοκκιοκυτταροπενίας, αλλαγές στα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα, φωσφατάση, χολερυθρίνη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: σύγχυση, ευερεθιστότητα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Εάν αυτά είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην διασκορπίζεστε στο περιβάλλον μετά τη χρήση
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Somatic Spasmomen
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: βρωμιούχο otilonium 20 mg, διαζεπάμη 2 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, βενζοΐνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, καθίζημα πυριτίας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, χλωροφύλλη, νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κερί καρναούβα, μεθυλ π-υδροξυβενζοϊκό, σακχαρόζη
Περιγραφή της εμφάνισης του Somatic Spasmomen και του περιεχομένου της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία, 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές: βρωμιούχο otylonium 20.000 mg, διαζεπάμη 2.000 mg.
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με αγχωτικό συστατικό, του γαστρεντερικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 κουφέτα, 2-3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Ωστόσο, η δοσολογία πρέπει να καθοδηγείται από τα χαρακτηριστικά της συσχέτισης και όχι από αυτά των επιμέρους συστατικών. Στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των αναφερόμενων δόσεων πάνω από.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υποκείμενα με γλαύκωμα. υπερτροφία του προστάτη, εντερική απόφραξη ή σύνδρομα κατακράτησης ούρων.
Βαρεία μυασθένεια.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Λόγω της πολύ μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Somatic Spasmomen θα πρέπει να ορίζεται εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Somatic Spasmomen, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών στην πρώιμη παιδική ηλικία δεν συνιστάται γενικά.
Μην αφήνετε τα φάρμακα μακριά από παιδιά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο επομένως μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε συνδυασμό με κεντρικά ενεργά φάρμακα όπως νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά και αναισθητικά, το Somatic Spasmomen μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική τους δράση.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σύμφωνα με τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, το Somatic Spasmomen, όπως και άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης (π.χ. στη στάση οδήγησης ενός οχήματος, στη συμπεριφορά του οδική κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιείτε μηχανήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Υπνηλία, ζάλη. Σπάνια: αταξία και πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: αίσθημα παλμών.
Διαταραχές της όρασης, υπόταση, κνησμός, ξηροστομία, εξάνθημα, πρήξιμο, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, περιπτώσεις κοκκιοκυτταροπενίας, αλλαγές στα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα, φωσφατάση, χολερυθρίνη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: σύγχυση, ευερεθιστότητα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Εάν αυτά είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε ζώα, το βρωμιούχο ωτίλιον έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, και στους ανθρώπους, δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας. Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με διαζεπάμη περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, κώμα, μειωμένα αντανακλαστικά. Πρέπει να παρακολουθείται η αναπνοή, ο παλμός, η αρτηριακή πίεση αν και γενικά αυτές οι επιδράσεις είναι ελάχιστες σε περίπτωση υπερδοσολογίας Γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το βρωμιούχο Otilonium, που παράγεται από την έρευνα Menarini, έχει έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μυς του πεπτικού συστήματος. Πειραματικά δεδομένα έδειξαν ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα η απορρόφηση είναι πολύ χαμηλή · το μεγαλύτερο μέρος της απορροφούμενης ποσότητας αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού. τη 2η ώρα. Το βρωμιούχο Otilonium που χορηγείται ταυτόχρονα δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση της διαζεπάμης. Το από του στόματος LD50 του Somatic Spasmomen είναι 3445 φορές υψηλότερο από το DTS και 575 φορές υψηλότερο από το DTD. σε χρόνια χορήγηση το φάρμακο βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό ακόμη και για δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις Σε δόσεις 10 φορές υψηλότερες από το DTD το φάρμακο δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις ούτε αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε δισκίο περιέχει:
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: βενζοΐνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, ιζήματα πυριτίας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, χλωροφύλλη (Ε 140), καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, κερί καρναούβα, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες.
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 024350011.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαρτίου 1981/31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Ιανουάριο του 2014
