Ενεργά συστατικά: Candesartan
Δισκία Atacand 4 mg
Δισκία Atacand 8 mg
Δισκία Atacand 16 mg
Δισκία Atacand 32 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Atacand; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου είναι Atacand. Το δραστικό συστατικό είναι η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Λειτουργεί προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Κάνει επίσης την καρδιά να αντλεί αίμα πιο εύκολα σε όλο τον κόσμο. Σώμα.
Το Atacand μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
- θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
- θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με διαταραχή της λειτουργίας του καρδιακού μυός όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν αναστολείς της μετατροπής του αγγειοτενσίνης (ACE) ή επιπλέον των αναστολέων του ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανταγωνιστές των υποδοχέων των μεταλλοκορτικοειδών (MRA) (αναστολείς ACE και MRAs είναι φάρμακα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Αντενδείξεις Όταν το Atacand δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Atacand:
- εάν είστε αλλεργικοί στην καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το Atacand στις αρχές της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων (πρόβλημα με την αποστράγγιση της χολής από τη χοληδόχο κύστη)
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω του 1 έτους. εάν έχει διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνει θεραπεία με φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Atacand.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atacand
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Atacand:
- εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών ή είστε σε αιμοκάθαρση.
- εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
- εάν κάνετε εμετό, είχατε πρόσφατα σοβαρό έμετο ή έχετε διάρροια.
- εάν έχετε μια ασθένεια των επινεφριδίων που είναι γνωστή ως σύνδρομο Conn (που ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής αλδοστερονισμός).
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Atacand δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν «αναστολέα ΜΕΑ» (π.χ. εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με τον διαβήτη.
- αλισκιρέν.
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ανταγωνιστές υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών (MRA). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε "Λήψη άλλων φαρμάκων")
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Atacand εάν".
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας βλέπει πιο συχνά και να υποβληθείτε σε εξετάσεις εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Atacand. Αυτό συμβαίνει επειδή το Atacand, όταν συνδυάζεται με κάποιο αναισθητικό, μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Atacand έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Το Atacand δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω του πιθανού κινδύνου για την ανάπτυξη νεφρών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Atacand
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Atacand μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Atacand. Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος κατά καιρούς.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
- άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών βήτα, του διαζοξειδίου και των αναστολέων του ΜΕΑ όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη, σελεκοξίμπη ή ετορικοξίμπη (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής)
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (εάν παίρνετε περισσότερα από 3 g την ημέρα) (φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής)
- συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο καλίου στο αίμα)
- ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος)
- κοτριμοξαζόλη (ένα αντιβιοτικό) επίσης γνωστό ως τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη.
- δισκία που σας βοηθούν να ουρήσετε (διουρητικά)
- λίθιο (φάρμακο για προβλήματα ψυχικής υγείας)
- εάν παίρνετε αναστολέα ACE ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις επικεφαλίδες: "Μην πάρετε το Atacand εάν" και "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Atacand")
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστά ως ανταγωνιστές υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών (MRA) (π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη).
Atacand με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
- Μπορείτε να πάρετε το Atacand με ή χωρίς φαγητό.
- Όταν συνταγογραφείται το Atacand, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Atacand πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Atacand. , καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Atacand δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννηθεί. Πρόωρο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται κουρασμένοι ή ζαλάδες όταν παίρνουν το Atacand. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το Atacand περιέχει λακτόζη. Η λακτόζη είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atacand: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε Atacand κάθε μέρα. Το Atacand μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτό νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
Υψηλή πίεση του αίματος:
- Η συνήθης δόση του Atacand είναι 8 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση έως και 16 mg μία φορά την ημέρα και περαιτέρω έως 32 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής σας πίεσης.
- Σε ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί με ηπατικά προβλήματα, νεφρικά προβλήματα ή που έχασαν πρόσφατα υγρά λόγω, για παράδειγμα: εμέτου, διάρροιας ή λήψης δισκίων που βοηθούν στην ούρηση, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη αρχική δοσολογία.
- Ορισμένοι μαύροι ασθενείς μπορεί να ανταποκρίνονται ανεπαρκώς σε αυτό το φάρμακο όταν χορηγούνται ως η μόνη θεραπεία και μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους με υψηλή αρτηριακή πίεση
Παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά: Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει εάν η δόση πρέπει να αυξηθεί έως το πολύ 8 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς που ζυγίζουν 50 κιλά και άνω: Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει εάν η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα και 16 mg μία φορά την ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες:
- η συνιστώμενη δόση έναρξης του Atacand είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτήν τη δοσολογία διπλασιάζοντας τη δόση σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων σε 32 mg μία φορά την ημέρα. Το Atacand μπορεί να ληφθεί μαζί με άλλα φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atacand
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Επομένως, μην σταματήσετε να παίρνετε το Atacand χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Atacand
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atacand από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Atacand
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι παρενέργειες.
Σταματήστε να παίρνετε το Atacand και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού σας, που μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση
- σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με αυξημένες φουσκάλες)
Το Atacand μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων. Η αντίστασή σας στη μόλυνση μπορεί να μειωθεί και να παρατηρήσετε κόπωση, μόλυνση ή πυρετό. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Atacand είχε οποιεσδήποτε επιδράσεις στο αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση).
Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- Αίσθημα ζάλης / ζάλης
- Πονοκέφαλο
- Αναπνευστική λοίμωξη
- Χαμηλή πίεση αίματος. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα, ειδικά αν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή μυρμήγκιασμα.
- Επιδράσεις στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας, ειδικά εάν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού.
- Μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων. Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη ή πυρετό.
- Δερματικό εξάνθημα, πρησμένο εξάνθημα (κνίδωση).
- Φαγούρα.
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
- Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
- Ναυτία.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Χαμηλή ποσότητα νατρίου στο αίμα. Εάν αυτό είναι σοβαρό τότε μπορεί επίσης να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
- Βήχας.
Σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, οι παρενέργειες φαίνεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες, αλλά εμφανίζονται συχνότερα. Ο πονόλαιμος στα παιδιά είναι πολύ συχνή αλλά δεν έχει αναφερθεί παρενέργεια σε ενήλικες και ρινόρροια (ρινική καταρροή), πυρετός και αυξημένος καρδιακός ρυθμός είναι κοινά στα παιδιά αλλά δεν αναφέρονται σε ενήλικες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί θερμοκρασίες αποθήκευσης.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Atacand
Το δραστικό συστατικό είναι η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Τα δισκία περιέχουν, 4 mg, 8 mg, 16 mg ή 32 mg candesartan cilexetil.
Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μακρογόλη. Τα δισκία των 8 mg, 16 mg και 32 mg περιέχουν επίσης οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Περιγραφή της εμφάνισης του Atacand και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Τα δισκία των 4 mg είναι λευκά, στρογγυλά με γραμμή βαθμολογίας και χαραγμένα με A / CF στη μία πλευρά και 004 στην άλλη.
- Τα δισκία των 8 mg είναι ανοιχτό ροζ, στρογγυλά με γραμμή βαθμολογίας και με χαραγμένο A / CG στη μία πλευρά και 008 στην άλλη.
- Τα δισκία των 16 mg είναι ροζ, στρογγυλά με γραμμή βαθμολογίας και χαραγμένα με A / CH στη μία πλευρά και 016 στην άλλη.
- Τα δισκία των 32 mg είναι ροζ, στρογγυλά με γραμμή βαθμολογίας και χαραγμένα με A / CL στη μία πλευρά και 032 στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά κόβοντας κατά μήκος της γραμμής βαθμολογίας.
Τα δισκία παρουσιάζονται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 100 ή 250 δισκία ή σε κυψέλες που περιέχουν 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 ή 300 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ RATACAND
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
4 mg: κάθε δισκίο περιέχει 4 mg candesartan cilexetil.
8 mg: κάθε δισκίο περιέχει 8 mg candesartan cilexetil.
16 mg: κάθε δισκίο περιέχει 16 mg candesartan cilexetil.
32 mg: κάθε δισκίο περιέχει 32 mg candesartan cilexetil.
Έκδοχα:
4 mg: κάθε δισκίο περιέχει 93,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
8 mg: κάθε δισκίο περιέχει 89,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
16 mg: κάθε δισκίο περιέχει 81,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
32 mg: κάθε δισκίο περιέχει 163 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
4 mg: λευκά, στρογγυλά δισκία (διαμέτρου 7 mm) με γραμμή βαθμολογίας και ανάγλυφα με A / CF στη μία πλευρά και 004 στην άλλη.
8 mg: ανοιχτό ροζ, στρογγυλά δισκία (διαμέτρου 7 mm) με γραμμή βαθμολογίας και ανάγλυφα με A / CG στη μία πλευρά και 008 στην άλλη.
16 mg: ροζ, στρογγυλά δισκία (διαμέτρου 7 mm) με γραμμή βαθμολογίας και ανάγλυφα με A / CH στη μία πλευρά και 016 στην άλλη.
32 mg: ροζ, στρογγυλά δισκία (διάμετρος 9,5 mm) με γραμμή γραμμής και ανάγλυφα με A / CL στη μία πλευρά και 032 στην άλλη.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Atacand ενδείκνυται για:
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) επιπλέον της θεραπείας με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή όταν δεν γίνονται ανεκτοί οι αναστολείς ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία στην υπέρταση
Η συνιστώμενη αρχική δόση και η συνήθης δόση συντήρησης του Atacand είναι 8 mg μία φορά την ημέρα. Το μεγαλύτερο μέρος της αντιυπερτασικής δράσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων. Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 16 mg μία φορά την ημέρα και έως 32 mg το πολύ μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Το Atacand μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες. Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης έχει δείξει ένα επιπλέον αντιυπερτασικό αποτέλεσμα με διάφορες δόσεις Atacand.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου
Σε ασθενείς με κίνδυνο υπότασης, όπως ασθενείς με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, μπορεί να εξεταστεί η αρχική δόση των 4 mg (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η αρχική δόση είναι 4 mg, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται με βάση την ανταπόκριση. Εμπειρία σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (Clcreatinine
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Συνιστάται αρχική δόση 4 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση. Το Atacand αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και / ή χολόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Μαύροι ασθενείς
Η αντιυπερτασική δράση της κανδεσαρτάνης είναι λιγότερο έντονη σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς. Επομένως, αυξημένες δόσεις Atacand και η προσθήκη ταυτόχρονης θεραπείας μπορεί να χρειάζονται συχνότερα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς. Μαύρο έναντι μη μαύρων (βλ. Παράγραφο 5.1).
Δοσολογία σε καρδιακή ανεπάρκεια
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης του Atacand είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Η τιτλοποίηση στη στοχευόμενη δόση των 32 mg άπαξ ημερησίως (μέγιστη δόση) ή στην υψηλότερη ανεκτή δόση γίνεται διπλασιάζοντας τη δόση σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλ. Παράγραφο 4.4). Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινίνης του ορού και του καλίου.
Το Atacand μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες για καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων ΜΕΑ, βήτα-αναστολέων, διουρητικών και digitalis ή συνδυασμού αυτών των φαρμάκων. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ACE, ενός διουρητικού που διατηρεί κάλιο (π.χ. σπιρονολακτόνη) και Atacand δεν συνιστάται και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών οφελών και κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, νεφρική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atacand σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη δεν έχουν τεκμηριωθεί στη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Το Atacand πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς φαγητό.
Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στο candesartan cilexetil ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και χολόσταση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Όπως και με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, μπορεί να αναμένονται αλλαγές στη νεφρική λειτουργία σε ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Atacand.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης στον ορό όταν το Atacand χρησιμοποιείται σε υπερτασικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία (παρακολούθηση κλακρετινίνης αρτηριακής πίεσης.
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να περιλαμβάνει περιοδικές εκτιμήσεις της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης της δόσης του Atacand, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κρεατινίνης και καλίου στον ορό. Οι κλινικές δοκιμές στην καρδιακή ανεπάρκεια δεν περιελάμβαναν ασθενείς με κρεατινίνη ορού> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η υπερκαλιαιμία, μπορεί να αυξηθεί όταν το Atacand χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και προσεκτικά.
Αιμοκάθαρση
Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η πίεση του αίματος μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στον αποκλεισμό των υποδοχέων AT1 ως αποτέλεσμα του μειωμένου όγκου στο πλάσμα και της ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης.
Στένωση νεφρικής αρτηρίας
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), μπορεί να αυξήσουν το άζωτο της ουρίας του αίματος και την κρεατινίνη σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση νεφρικής αρτηρίας παρουσία ενός μόνο νεφρού.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Atacand σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού.
Υπόταση
Μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε υπερτασικούς ασθενείς με ενδαγγειακή εξάντληση του όγκου, όπως αυτοί που λαμβάνουν διουρητικά υψηλής δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να γίνουν προσπάθειες διόρθωσης της υποογκαιμίας.
Αναισθησία και χειρουργική επέμβαση
Η υπόταση λόγω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Πολύ σπάνια, η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή ώστε να δικαιολογεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και / ή αγγειοκατασταλτικών ουσιών.
Στένωση αορτής και μιτροειδούς (αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική στένωση αορτής ή μιτροειδούς ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που λειτουργούν αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, η χρήση του Atacand δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Υπερκαλιαιμία
Ταυτόχρονη χρήση του Atacand με διουρητικά που διατηρούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο (όπως η ηπαρίνη) μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς. Τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να πραγματοποιούνται όπου χρειάζεται.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με Atacand, μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ACE, ενός διουρητικού που διατηρεί κάλιο (π.χ. σπιρονολακτόνη) και Atacand δεν συνιστάται και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών οφελών και κινδύνων.
Γενικές πτυχές
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα. Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη χρήση AIIRA. Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η αντιυπερτασική δράση της κανδεσαρτάνης μπορεί να ενισχυθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με υποτασικές ιδιότητες, είτε συνταγογραφούνται ως αντιυπερτασικά είτε για άλλες ενδείξεις.
Το Atacand περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, ενδεχομένως, εναλλακτική πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι ενώσεις που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη), γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και εναλαπρίλη. Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να αυξήσει το κάλιο.
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να συμβεί με τους AIIRA. Δεν συνιστάται η χρήση κανδεσαρτάνης με λίθιο. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Όταν τα AIIRA χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3g / ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος".
Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, η ταυτόχρονη χρήση AIIRA και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αυξημένων επιπέδων καλίου στον ορό, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε AIIRAs κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Atacand κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Atacand δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά όταν θηλάζουν νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του candesartan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Θεραπεία υπέρτασης
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε συσχέτιση με τη δόση ή την ηλικία. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με το candesartan cilexetil (3,1%) και το εικονικό φάρμακο (3,2%).
Από μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το candesartan cilexetil καθορίστηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο. Με βάση αυτόν τον ορισμό, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη / ίλιγγος, πονοκέφαλος και λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες που χρησιμοποιούνται στους πίνακες σε όλη την ενότητα 4.8 είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥1 / 100a
Εργαστηριακές εξετάσεις
Γενικά δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές επιδράσεις του Atacand στις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως και με άλλους αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, έχουν παρατηρηθεί μικρές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης. Δεν απαιτείται συνήθως ρουτίνα εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Atacand. Ωστόσο, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται. επίπεδα καλίου και κρεατινίνης στον ορό.
Θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας
Το προφίλ ανεκτικότητας του Atacand που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία του φαρμάκου και την κατάσταση της υγείας των ασθενών. Στο κλινικό πρόγραμμα CHARM, το οποίο συνέκρινε το Atacand σε δόσεις έως 32 mg (n = 3.803) με εικονικό φάρμακο (n = 3.796), το 21,0% της ομάδας της candesartan cilexetil και το 16,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερκαλιαιμία, υπόταση, νεφρική δυσλειτουργία.
Αυτά τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε ασθενείς άνω των 70 ετών, διαβητικούς ή σε εκείνους που είχαν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, ιδιαίτερα έναν αναστολέα ΜΕΑ και / ή σπιρονολακτόνη.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η υπερκαλιαιμία και η νεφρική δυσλειτουργία είναι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Atacand για ένδειξη καρδιακής ανεπάρκειας. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κρεατινίνης και καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Με βάση τις φαρμακολογικές εκτιμήσεις, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Σε μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας (έως 672 mg candesartan cilexetil), ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς συνέπειες.
Μέθοδοι παρέμβασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπότασης, πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, ο όγκος του πλάσματος θα πρέπει να αυξηθεί με έγχυση, για παράδειγμα, ισοτονικού αλατούχου διαλύματος. Τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν εάν τα παραπάνω μέτρα είναι ανεπαρκή.
Η καντεσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, χωρίς σύνδεση.
Κωδικός ATC: C09CA06.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης, της καρδιακής ανεπάρκειας και άλλων καρδιαγγειακών παθήσεων. Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της "υπερτροφίας και βλάβης" Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως η αγγειοσυστολή, η διέγερση της αλδοστερόνης, η ρύθμιση της ισορροπίας αλατιού και νερού και η διέγερση της κυτταρικής ανάπτυξης, διαμεσολαβούνται μέσω του υποδοχέα τύπου 1 (AT1).
Το Candesartan cilexetil είναι ένα προ-φάρμακο για στοματική χρήση. Μετατρέπεται γρήγορα στη δραστική ουσία, την καντεσαρτάνη, με υδρόλυση εστέρα κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η καντεσαρτάνη είναι ένα εκλεκτικό AIIRA για υποδοχείς ΑΤ1, με συγγένεια στενής σύνδεσης και αργή διάσταση από τον υποδοχέα. Δεν έχει ανταγωνιστική δραστηριότητα.
Η καντεσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ, το οποίο μετατρέπει την αγγειοτενσίνη Ι σε αγγειοτενσίνη II και υποβαθμίζει τη βραδυκινίνη. Δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την καντεσαρτάνη με αναστολείς του ΜΕΑ, η συχνότητα του βήχα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Η καντεσαρτάνη δεν δεσμεύει ή αποκλείει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή κανάλια ιόντων Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) οδηγεί σε σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα επίπεδα ρενίνης πλάσματος, επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ και μείωση των συγκεντρώσεων αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Υπέρταση
Στην υπέρταση, η καντεσαρτάνη προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη, μακροχρόνια μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η αντιυπερτασική δράση οφείλεται στη μείωση της περιφερικής συστηματικής αντίστασης, χωρίς αντανακλαστικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ή υπερβολικές επιδράσεις της υπότασης ή του αποτελέσματος της πρώτης δόσης "αναπήδηση" μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης candesartan cilexetil, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης συμβαίνει συνήθως μέσα σε 2 ώρες. Μετά από συνεχή θεραπεία, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης με οποιαδήποτε δοσολογία επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Σύμφωνα με μια μετα-ανάλυση, η αύξηση της δόσης από 16 mg σε 32 mg άπαξ ημερησίως είχε, κατά μέσο όρο, ένα μικρό πρόσθετο αποτέλεσμα. Λαμβάνοντας υπόψη τη διατομική διακύμανση, μπορεί να αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση της δόσης σε ορισμένους ασθενείς. μέση τιμή.
Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη που χορηγείται άπαξ ημερησίως προκαλεί αποτελεσματική και ομοιογενή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 24 ωρών με μικρή διαφορά στην αναλογία κορυφής προς κορυφή κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων. Η αντιυπερτασική δράση και η ανεκτικότητα της κανδεσαρτάνης και της λοσαρτάνης συγκρίθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.268 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Η μείωση της πίεσης του αίματος (συστολική / διαστολική) ήταν 13,1 / 10,5 mmHg με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη 32 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως και 10,0 / 8,7 mmHg με λοσαρτάνη κάλιο 100 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως (διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης 3,1 / 1,8 mmHg, p
Όταν η candesartan cilexetil συνδυάζεται με υδροχλωροθειαζίδη, υπάρχει πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αύξηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος παρατηρείται επίσης όταν χρησιμοποιείται candesartan cilexetil σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη ή φελοδιπίνη.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμποδίζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν λιγότερο έντονη αντιυπερτασική δράση σε μαύρους ασθενείς (συνήθως πληθυσμό χαμηλής ρενίνης) από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς. Αυτό συμβαίνει επίσης στην περίπτωση της καντεσαρτάνης. Σε μια ανοικτή κλινική μελέτη σε 5.156 ασθενείς με διαστολική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καντεσαρτάνη ήταν σημαντικά μικρότερη στους μαύρους ασθενείς σε σχέση με τους μη μαύρους (14,4 / 10,3 mmHg έναντι 19,0 / 12,7 mmHg, σελ.
Η καντεσαρτάνη αυξάνει τη νεφρική ροή και δεν έχει καμία επίδραση ή αυξάνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης, ενώ μειώνει την αντίσταση των νεφρών και το κλάσμα διήθησης. Σε κλινική μελέτη 3 μηνών σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μικροαλβουμινουρία, η αντιυπερτασική θεραπεία με candesartan cilexetil μείωσε την απέκκριση λευκωματίνης στα ούρα (μέση μείωση της αναλογίας λευκωματίνης / κρεατινίνης 30%, 95%CI 15- 42%). Υπάρχουν Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της κανδεσαρτάνης στην εξέλιξη σε διαβητική νεφροπάθεια.
Οι επιδράσεις της candesartan cilexetil 8-16 mg (μέση δόση 12 mg), άπαξ ημερησίως, στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε 4.937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, εκ των οποίων το 21% σε ηλικία 80 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας) με ήπια έως μέτρια υπέρταση ακολουθήθηκε για μέσο όρο 3,7 ετών (Μελέτη σχετικά με τη διάγνωση και την πρόγνωση στους ηλικιωμένους). Οι ασθενείς έλαβαν candesartan cilexetil ή εικονικό φάρμακο με άλλες επιπρόσθετες αντιυπερτασικές θεραπείες όπως ήταν απαραίτητο. Η αρτηριακή πίεση μειώθηκε από 166/90 σε 145/80 mmHg στην ομάδα καντεσαρτάνης και από 167/90 σε 149/82 mmHg στην ομάδα ελέγχου. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο, τα σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα (καρδιαγγειακή θνησιμότητα, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου). Υπήρχαν 26,7 συμβάντα ανά 1000 έτη ασθενών στην ομάδα candesartan έναντι 30,0 συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0,89, 95% CI 0,75 έως 1,06, p = 0,19).
Συγκοπή
Η θεραπεία με candesartan cilexetil μειώνει τη θνησιμότητα, μειώνει τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας όπως αποδεικνύεται στη μελέτη Candesartan in Heart - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Αυτό το διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πρόγραμμα σπουδών σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) NYHA λειτουργική κατηγορία II έως IV αποτελείται από τρεις ξεχωριστές μελέτες:
Εναλλακτική CHARM (n = 2.028) σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≤ 40% που δεν έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ λόγω δυσανεξίας (κυρίως λόγω βήχα, 72%), CHARM-προστιθέμενου (n = 2.548) σε ασθενείς με LVEF ≤ 40% και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολέα ACE και διατηρήθηκαν σε CHARM (n = 3.023) σε ασθενείς με LVEF> 40%. Οι ασθενείς που έλαβαν βέλτιστη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή κανδεσαρτάνη σιλεξετίλη (τιτλοδοτημένη από 4 mg ή 8 mg μία φορά ημερησίως έως 32 mg μία φορά ημερησίως ή τη μέγιστη ανεκτή δόση., Μέση δόση 24 mg) και ακολούθησαν για διάμεσος 37,7 μηνών. Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 63% των ασθενών που εξακολουθούσαν να λαμβάνουν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη (89%) είχαν φτάσει τη δόση -στόχο των 32 mg.
Στην εναλλακτική μελέτη CHARM, το συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε σημαντικά με καντεσαρτάνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ποσοστό κινδύνου (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 έως 0, 89, καρδιαγγειακή ή νοσηλεία για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ή η πρώτη νοσηλεία για CHF μειώθηκε επίσης σημαντικά με το candesartan HR 0,80 (95% CI: 0,70 έως 0,92, p = 0,001). Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, 36,6% (95% CI: 33,7 έως 39,7) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 42,7% (95% CI: 39,6 έως 45,8) είχε φτάσει σε αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 6,0% (95% CI: 10,3 έως 1,8).
Τόσο η θνητότητα όσο και η νοσηρότητα (νοσηλεία για CHF), και τα δύο συστατικά αυτών των συνδυασμένων τελικών σημείων, συνέβαλαν στις ευνοϊκές επιδράσεις της καντεσαρτάνης. Η θεραπεία με candesartan cilexetil οδήγησε σε βελτίωση της λειτουργικής κατηγορίας NYHA (p = 0,008).
Στη μελέτη CHARM-added, το συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε σημαντικά με την καντεσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο HR 0,85 (95% CI: 0,75 έως 0,96, p = 0,011) Αυτό αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 15 %. Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, το 37,9% (95% CI: 35,2 έως 40,6) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 42,3% (95% CI: 39,6 έως 45,1) πληρούσαν αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 4,4% (95% CI: 23 ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης για να αποφευχθεί ο θάνατος από καρδιαγγειακά επεισόδια ή η νοσηλεία για θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενή. Το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνησιμότητας από κάθε αιτία ή της πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε επίσης σημαντικά με καντεσαρτάνη HR 0,87, (95% CI: 0,78 έως 0,98, p = 0,021). Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, 42,2% (95% CI: 39,5 έως 45,0) και από ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 46,1% (95% CI: 43,4 έως 48,9) πέτυχε αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 3,9% (95% CI: 7,8 έως 0,1) Τόσο η θνητότητα όσο και η νοσηρότητα, και τα δύο συστατικά αυτών των συνδυασμένων τελικών σημείων, συνέβαλε στις ευνοϊκές επιδράσεις της καντεσαρτάνης Η θεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη οδήγησε σε βελτίωση της λειτουργικής κατηγορίας NYHA (p = 0,020).
Στη μελέτη που διατηρήθηκε στο CHARM, δεν επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική μείωση στο συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτη νοσηλεία για CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 έως 1,03, p = 0,118).
Όλες οι αιτίες θνησιμότητας δεν ήταν στατιστικά σημαντικές όταν εξετάστηκαν ξεχωριστά για καθεμία από τις τρεις μελέτες CHARM. Ωστόσο, όλες οι αιτίες θνησιμότητας αξιολογήθηκαν επίσης σε συγκεντρωτικούς πληθυσμούς, στις εναλλακτικές CHARM και στις μελέτες CHARM-προσθήκη, HR 0,88, (95% CI: 0,79 έως 0,98, p = 0,018) και στις τρεις μελέτες, HR 0,91 (95% CI: 0,83 έως 1,00, ρ = 0,55).
Τα ευεργετικά αποτελέσματα της καντεσαρτάνης ήταν σταθερά ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τα ταυτόχρονα φάρμακα. Η καντεσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα και β-αποκλειστές και αναστολείς ΜΕΑ, και το όφελος αποκτήθηκε εάν οι ασθενείς έλαβαν ή όχι αναστολείς ΜΕΑ στη δόση-στόχο που συνιστάται από τις οδηγίες θεραπείας.
Σε ασθενείς με CHF και διαταραγμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, LVEF ≤40%), η καντεσαρτάνη μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση και την πίεση της σφηνοειδούς πνευμονικής τριχοειδούς, αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα και τη συγκέντρωση στο αίμα. Αγγειοτενσίνη II και μειώνει τα επίπεδα αλδοστερόνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά από από του στόματος χορήγηση, η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη μετατρέπεται στη δραστική ουσία καντεσαρτάνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 40% μετά τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος καντεσαρτάνης σιλεξετίλης. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου σε σύγκριση με το ίδιο πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 34% με πολύ μικρή μεταβλητότητα. Η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι συνεπώς 14%. Οι μέσες τιμές μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 3-4 ωρών μετά τη χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις της καντεσαρτάνης στον ορό αυξάνονται γραμμικά με αυξανόμενες δόσεις στο θεραπευτικό εύρος. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της καντεσαρτάνης σε κανένα από τα δύο φύλα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) δεν επηρεάζεται σημαντικά από τα τρόφιμα.
Η καντεσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περισσότερο από 99%). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της κανδεσαρτάνης είναι 0,1 L / kg.
Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η καντεσαρτάνη αποβάλλεται σχεδόν εντελώς αμετάβλητη μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών και μόνο σε μικρότερο βαθμό μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9). Οι διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης δεν δείχνουν καμία επίδραση στο CYP2C9 και CYP3A4. Με βάση τα δεδομένα in vitro, δεν αναμένεται να συμβεί καμία αλληλεπίδραση in vivo με φάρμακα των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από τα ισοένζυμα κυτοχρώματος P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 9 ώρες. Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Η συνολική κάθαρση του candesartan από το πλάσμα είναι περίπου 0,37 mL / min / kg, με νεφρική κάθαρση περίπου 0,19 mL / min / kg. Η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση 14C με σήμανση candesartan cilexetil, περίπου το 26% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως κανδεσαρτάνη και το 7% ως ανενεργός μεταβολίτης, ενώ περίπου 56% των δόση βρίσκεται στα κόπρανα ως candesartan και 10% ως ανενεργός μεταβολίτης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) τόσο η Cmax όσο και η AUC της κανδεσαρτάνης αυξάνονται κατά περίπου 50% και 80%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα. Ωστόσο, η ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης Atacand σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC της καντεσαρτάνης κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση αυξήθηκαν κατά περίπου 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά η t½ δεν μεταβλήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι αντίστοιχες αλλαγές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν περίπου 50% και 110%. Το τελικό ½ της κανδεσαρτάνης διπλασιάστηκε περίπου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η AUC της κανδεσαρτάνης σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Σε δύο μελέτες, τόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε αύξηση της μέσης AUC του Candesartan κατά περίπου 20% σε μία μελέτη και 80% στην άλλη μελέτη (βλ. Παράγραφο 4.2). Εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν παρατηρήθηκε μη φυσιολογική συστηματική τοξικότητα ή όργανο στόχος σε κλινικά σχετικές δόσεις. Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας η καντεσαρτάνη είχε επιδράσεις στις παραμέτρους των νεφρών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε υψηλές δόσεις σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Η καντεσαρτάνη προκάλεσε μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη). Επιδράσεις στα νεφρά (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληνοειδής διάταση, σωληνοειδής βασοφιλία, αυξημένες συγκεντρώσεις BUN και κρεατινίνης στο πλάσμα) προκλήθηκαν από την καντεσαρτάνη και μπορεί να είναι δευτερεύουσες της υποτασικής δράσης με αποτέλεσμα τη διαταραχή της νεφρικής αιμάτωσης. Επιπλέον, η καντεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία / υπερτροφία αντιπαραμετρικά κύτταρα Αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της κανδεσαρτάνης. Με θεραπευτικές δόσεις κανδεσαρτάνης σε ανθρώπους, η υπερπλασία / υπερτροφία των κοντινών σπονδυλικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει καμία σημασία.
Έχει παρατηρηθεί φετοτοξικότητα στα τέλη της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα δεδομένα της μεταλλαξογένεσης in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι η καντεσαρτάνη δεν ασκεί μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση υπό συνθήκες κλινικής χρήσης.
Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνα φαινόμενα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Καρμελλόζη ασβεστίου
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Οξείδιο του σιδήρου, CI 77491 (E172) (μόνο για δισκία 8 mg, 16 mg και 32 mg)
Μονοϋδρική λακτόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Άμυλο καλαμποκιού
Μακρογκόλ
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC / PVDC των 7, 14, 15, 15x1 (εφάπαξ δόση), 20, 28, 30, 30x1 (εφάπαξ δόση), 50, 50x1 (εφάπαξ δόση), 56, 90, 98, 98x1 (εφάπαξ δόση), 100 και 300 δισκία.
Φιάλες HDPE που περιέχουν 100 και 250 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, μέσω Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Φυσαλιδωτές συσκευασίες :
Δισκία 4 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577038
Δισκία 4 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577040
Δισκία 4 mg - 15 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577584
Δισκία 4 mg - δισκία 15x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577634
Δισκία 4 mg - 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577053
Δισκία 4 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577065
Δισκία 4 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577572
Δισκία 4 mg - δισκία 30x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577646
Δισκία 4 mg - 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577077
Δισκία 4 mg - δισκία 50x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577394
Δισκία 4 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577089
Δισκία 4 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577711
Δισκία 4 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577091
Δισκία 4 mg - δισκία 98x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577103
Δισκία 4 mg - 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577115
Δισκία 4 mg - 300 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577127
Πακέτα μπουκαλιών :
Δισκία 4 mg - 100 δισκία σε φιάλη HDPE -AIC n. 033577139
Δισκία 4 mg - 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577141
Φυσαλιδωτές συσκευασίες :
Δισκία 8 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577154
Δισκία 8 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577166
Δισκία 8 mg - 15 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577608
Δισκία 8 mg - δισκία 15x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577659
Δισκία 8 mg - 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577178
Δισκία 8 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577180
Δισκία 8 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577596
Δισκία 8 mg - δισκία 30x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577661
Δισκία 8 mg - 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577192
Δισκία 8 mg - δισκία 50x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577406
Δισκία 8 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577204
Δισκία 8 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577723
Δισκία 8 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577216
Δισκία 8 mg - δισκία 98x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577228
Δισκία 8 mg - 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577230
Δισκία 8 mg - 300 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577242
Πακέτα μπουκαλιών :
Δισκία 8 mg - 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577255
Δισκία 8 mg - 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577267
Φυσαλιδωτές συσκευασίες :
Δισκία 16 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577279
Δισκία 16 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577281
Δισκία 16 mg - 15 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577622
Δισκία 16 mg - δισκία 15x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577673
Δισκία 16 mg - 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577293
Δισκία 16 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577305
Δισκία 16 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577610
Δισκία 16 mg - δισκία 30x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577685
Δισκία 16 mg - 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577317
Δισκία 16 mg - δισκία 50x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577418
Δισκία 16 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577329
Δισκία 16 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577735
Δισκία 16 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577331
Δισκία 16 mg - δισκία 98x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577343
Δισκία 16 mg - 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577356
Δισκία 16 mg - 300 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577368
Πακέτα μπουκαλιών :
Δισκία 16 mg - 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577370
Δισκία 16 mg - 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577382
Φυσαλιδωτές συσκευασίες :
Δισκία 32 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577420
Δισκία 32 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577432
Δισκία 32 mg - 15 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577444
Δισκία 32 mg - δισκία 15x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577697
Δισκία 32 mg - 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577457
Δισκία 32 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577469
Δισκία 32 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577471
Δισκία 32 mg - δισκία 30x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577709
Δισκία 32 mg - 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577483
Δισκία 32 mg - δισκία 50x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577495
Δισκία 32 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577507
Δισκία 32 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577747
Δισκία 32 mg - 98 δισκία - σε PVC / PVDC AIC blister n. 033577519
Δισκία 32 mg - δισκία 98x1 σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577521
Δισκία 32 mg - 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577533
Δισκία 32 mg - 300 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC - AIC n. 033577545
Πακέτα μπουκαλιών :
Δισκία 32 mg - 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577558
Δισκία 32 mg - 250 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC n. 033577560
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
4 mg
17 Δεκεμβρίου 1997/28 Απριλίου 2012
8 mg- 16 mg- 32 mg
22 Δεκεμβρίου 2005/28 Απριλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
09/2015
