Ενεργά συστατικά: Ερυθρομυκίνη
ERYTHROCIN 250 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
ERYTHROCIN 200 MG ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΚΟΠΤΕΣ
ERYTHROCIN 600 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΦΙΛΜ
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Erythrocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:
Αντιβιοτικό μακρολίδης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Streptococcus pyogenes (βήτα-αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδα Α): λοιμώξεις της άνω και κάτω αναπνευστικής οδού, του δέρματος και των μαλακών ιστών. Σε περίπτωση από του στόματος χορήγησης, θα πρέπει να τονιστεί η σημασία της ακριβούς συμμόρφωσης του ασθενούς με το συνταγογραφούμενο σχήμα δοσολογίας. Μια θεραπευτική δόση πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Άλφα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι (ομάδα viridans): βραχυπρόθεσμη προφύλαξη από βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα πριν από οδοντιατρικές ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς με ιστορικό ρευματικού πυρετού ή συγγενών καρδιακών παθήσεων.
Staphylococcus aureus: οξείες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν ανθεκτικοί οργανισμοί.
Diplococcus pneumoniae: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. μέση ωτίτιδα, φαρυγγίτιδα) και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα).
Mycoplasma pneumoniae (παράγοντας Eaton, οργανισμοί που μοιάζουν με πλευρό-πνευμονία): στη θεραπεία της άτυπης πρωτοπαθούς πνευμονίας όταν οφείλεται σε αυτόν τον οργανισμό.
Treponema pallidum: Η ερυθρομυκίνη είναι μια εναλλακτική λύση στη θεραπεία της πρωτοπαθούς σύφιλης σε ασθενείς αλλεργικούς στις πενικιλλίνες.
Corynebacterium diphteriae και C. minutissimum: ως ανοσοενισχυτικό της αντιτοξίνης προκειμένου να αποτραπεί η δημιουργία φορέων και για την αποβολή του οργανισμού στους ίδιους τους φορείς. Στη θεραπεία του ερυθράσματος.
Listeria monocytogenes: λοιμώξεις που προκαλούνται από αυτόν τον οργανισμό.
Legionella pneumophila: στην προφύλαξη και θεραπεία οξέων πνευμονικών επεισοδίων που προκύπτουν από λοιμώξεις που προκαλούνται από αυτόν τον μικροοργανισμό.
Bordetella pertussis: η αποτελεσματικότητα της ερυθρομυκίνης στην αποβολή αυτού του οργανισμού από τη ρινοφαρυγγική περιοχή έχει αποδειχθεί κλινικά. Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η ερυθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργή στην προφύλαξη ατόμων που εκτίθενται σε λοίμωξη από αυτόν τον μικροοργανισμό.
Clamydia trachomatis: σε λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, που διατηρούνται από αυτόν τον μικροοργανισμό
Αντενδείξεις Όταν το Erythrocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (βλ. Ενότητες Προφυλάξεις για τη χρήση και αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erythrocin
Δεδομένου ότι η ερυθρομυκίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως στο ήπαρ, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών).
Ηλικιωμένοι ασθενείς, ειδικά με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, έχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας ακοής που σχετίζεται με ερυθρομυκίνη.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η χορήγηση ερυθρομυκίνης, ειδικά εάν έχει τη μορφή εστωλικού εστέρα (προπιονικό λαυρυλοθειικό), σε υψηλές δόσεις για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων, μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος, οι οποίες πρέπει επομένως να παρακολουθούνται, διακόπτοντας τη θεραπεία σε περίπτωση μη φυσιολογικών αντιδράσεων Το
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χρήσης ερυθρομυκίνης, όπως κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν εμφανιστούν σημάδια υπερευαισθησίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να χρησιμοποιηθεί αδρεναλίνη ή στεροειδή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ερυθροκίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Σε περίπτωση χορήγησης ερυθρομυκίνης που σχετίζεται με τη θεοφυλλίνη, αυξήσεις στον ορό της τελευταίας ενδέχεται να προκύψουν με επακόλουθη αύξηση των τοξικών επιδράσεων.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητη η μείωση της χορηγούμενης ποσότητας θεοφυλλίνης.
Τριαζολοβενζοδιαζεπίνες (όπως η τριαζολάμη και η αλζοπραζολάμη) και οι σχετικές βενζοδιαζεπίνες: Η ερυθρομυκίνη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της τριαζολάμης, της μιδαζολάμης και των σχετικών βενζοδιαζεπινών και κατά συνέπεια μπορεί να προκαλέσει αύξηση της φαρμακολογικής επίδρασης αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Η ερυθρομυκίνη ενισχύει την επίδραση της διγοξίνης όταν χορηγείται ταυτόχρονα, επομένως οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ενώ οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διγοξίνη και ερυθρομυκίνη.
Η ερυθρομυκίνη ενισχύει τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ. Βαρφαρίνη) όταν χορηγούνται ταυτόχρονα, με κίνδυνο αιμορραγίας και αύξηση της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR). Ο INR και ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθούνται συχνά σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ερυθρομυκίνη και αντιπηκτικούς παράγοντες.
Η ερυθρομυκίνη, όπως και άλλα μακρολίδια, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φθοροκινολόνες, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η χρήση ερυθρομυκίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 μπορεί να σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα στον ορό αυτών των φαρμάκων. Κινιδίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, σιλοσταζόλη, βινμπλαστίνη, σιλδεναφίλη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στον ορό που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 πρέπει να παρακολουθούνται όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με ερυθρομυκίνη.
Δεδομένου ότι τα μακρολίδια μεταβάλλουν σημαντικά τον μεταβολισμό της τερφεναδίνης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης και τερφεναδίνης καθώς και η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης και λοβαστατίνης.
Αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Έχει αναφερθεί ότι η ερυθρομυκίνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (π.χ. λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη).
Η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης και κολχικίνης έχει αναφέρει περιπτώσεις τοξικότητας κολχικίνης μετά την κυκλοφορία.
Η ερυθρομυκίνη μεταβάλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της τερφεναδίνης και της αστεμιζόλης όταν χορηγείται ταυτόχρονα. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως θάνατος, καρδιακή ανακοπή, torsades de pointes και άλλες κοιλιακές αρρυθμίες (βλ. Ενότητες Αντενδείξεις και Παρενέργειες).
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα σισαπρίδης σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη και σισαπρίδη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες όπως κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και torsades de pointes. Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη και κλαριθρομυκίνη, ένα άλλο αντιβιοτικό μακρολίδης.
Οι περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη έχει συσχετιστεί με οξεία τοξικότητα εργοταμίνης που χαρακτηρίζεται από αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών συμπεριλαμβανομένου του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις).
Έχει παρατηρηθεί ότι η ερυθρομυκίνη μειώνει την κάθαρση της ζωπικλόνης και κατά συνέπεια μπορεί να προκαλέσει αύξηση της φαρμακοδυναμικής δράσης αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παιδικής υπερτροφικής πυλωρικής στένωσης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ερυθρομυκίνη. Συγκεκριμένα, βρέθηκε μη χοληφόρος έμετος σε βρέφη που είχαν λάβει ερυθρομυκίνη για προφύλαξη από τον κοκκύτη. στη συνέχεια διαγνώστηκαν με πυλωρική στένωση που απαιτούσε χειρουργική πυλορομυοτομή. Δεδομένου ότι η ερυθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε παιδιά για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με σημαντική θνησιμότητα ή νοσηρότητα, όπως κοκκύτη ή νεογνικές λοιμώξεις Chlamydia trachomatis), το όφελος της θεραπείας με ερυθρομυκίνη πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου στένωσης. Υπερτροφικός πυλώνας.
Οι γονείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν στον γιατρό τυχόν επεισόδια εμέτου ή δυσκολίες στο θηλασμό του βρέφους.
Μετά τη χορήγηση ερυθρομυκίνης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εμφάνιση ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ηπατοκυτταρική ή / και κολοστατική ηπατίτιδα, με ή χωρίς ίκτερο. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διακόψει τη θεραπεία και να επικοινωνήσει με το γιατρό σας εάν έχετε σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακός πόνος.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα που κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή έχει αναφερθεί με σχεδόν όλα τα αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένων των μακρολιδίων.
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ερυθρομυκίνη δεν είναι σε θέση να φτάσει στο έμβρυο σε επαρκείς συγκεντρώσεις για την πρόληψη της συγγενούς σύφιλης. Τα βρέφη μητέρων που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με ερυθρομυκίνη χορηγούμενα από το στόμα για τη θεραπεία της πρώιμης σύφιλης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επαναλαμβανόμενο επαρκές θεραπευτικό σχήμα με βάση την πενικιλίνη.
Υπάρχουν αναφορές παράτασης του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων αρρυθμίας και torsade de pointes, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθρομυκίνη. Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, η ερυθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο , σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία (
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes.
Έχουν αναφερθεί ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ερυθρομυκίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες).
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση ερυθρομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων ή μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, η χορήγηση ερυθρομυκίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να γίνουν τομές και παροχέτευση ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η λήψη ερυθρομυκίνης θα μπορούσε να επιδεινώσει την εξασθενημένη κατάσταση των ασθενών που παρουσιάζουν μυασθένεια gravis.
Η ερυθρομυκίνη παρεμβαίνει στους φθορομετρικούς προσδιορισμούς των κατεχολαμινών του ούρου.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται σε άτομα με κοιλιοκάκη. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα έκδοχα:
- ΠΡΩΤΟ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΚΡΟΥΛΑΤΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ και 10% ΓΙΑ ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ περιέχουν μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σορβιτόλη, εάν ο γιατρός σας διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- 500 MG GRANULATE ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ - 1000 MG GRANULATE FOR STORAL ASPENSION περιέχει σακχαρόζη: εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που διεξήχθησαν σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μελέτες παρατήρησης σε ανθρώπους έχουν αναφέρει την εμφάνιση καρδιαγγειακών δυσπλασιών μετά από έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης. Η ασφάλεια της ερυθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ερυθρομυκίνη πρέπει να λαμβάνεται μόνο από έγκυες γυναίκες εάν έχει διαπιστωθεί ότι είναι απαραίτητο.Η ερυθρομυκίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, αλλά τα επίπεδα ερυθρομυκίνης στο πλάσμα στο έμβρυο ήταν γενικά χαμηλά και η παρουσία της στο μητρικό γάλα είναι επίσης γνωστή.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιπτώσεις υπνηλίας ή μειωμένης ικανότητας χρήσης μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Ερυθροκίνης: Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία έχει ως εξής:
α) ΒΡΕΦΙΚΑ (2-6 κιλά): Ερυθροκίνη ΠΡΩΤΟ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη): Η μέση συνιστώμενη δόση είναι 50 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους ημερησίως σε τρεις χορηγήσεις, ή σύμφωνα με το γιατρό της κρίσης ( 5 ml = 200 mg).
Το σταγονόμετρο ρυθμίζεται στα 50 mg (1/2 δόση) και 100 mg (1 δόση). (Παράδειγμα: 3 kg = 1/2 δόση, 3 φορές την ημέρα).
β) ΠΑΙΔΙΑ (6-30 κιλά): ΕΡΥΘΡΟΚΙΝΗ 10% ΚΡΟΥΝΟΥΛΑΤ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ: 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις δόσεις. έως 7,5 κιλά: 1 μικρή μεζούρα (125 mg) 3 φορές την ημέρα. έως 15 κιλά: 1/2 μεγάλη μεζούρα (250 mg) 3 φορές την ημέρα. έως 30 κιλά: 1 μεγάλη μεζούρα (500 mg) 3 φορές την ημέρα.
γ) Ηλικία ΣΧΟΛΙΚΟΥ (3-12 ΕΤΩΝ): Ερυθροκίνη 200 mg ΤΣΑΝΤΑ ΜΑΓΕΥΤΙΚΑ (ερυθρομυκίνη αιθυλοηλεκτρική): 1 μασώμενο δισκίο κάθε 12 κιλά βάρους 3 φορές την ημέρα (1 δισκίο = 200 mg). Κόκκοι ερυθροκίνης 500 mg για πόσιμο εναιώρημα (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη): 1 φακελάκι 3 φορές την ημέρα.
δ) ΕΝΗΛΙΚΟΙ: Ερυθροκίνη 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη) 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα (1 δισκίο = 600 mg). Κοκκία ερυθροκίνης 1000 mg για πόσιμο εναιώρημα (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη) 1 φακελάκι 2 φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 4 g ημερησίως ή περισσότερο, ανάλογα με την κρίση του γιατρού. Συνιστάται να αποφεύγετε τη χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή αμέσως μετά. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 48 ώρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και αφού η θερμοκρασία επανέλθει στο φυσιολογικό. Για τη θεραπεία της νόσου των Λεγεωνάριων, η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 1,6 / 4 g ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις.
Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις η ίδια δόση μπορεί να χορηγηθεί κάθε τέσσερις ώρες. Η δόση για τα παιδιά είναι ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Στη θεραπεία στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, θα πρέπει να χορηγηθεί θεραπευτική δόση ερυθρομυκίνης για τουλάχιστον 10 ημέρες. Στη συνεχή προφύλαξη από στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις σε άτομα με ιστορικό ρευματικών καρδιακών παθήσεων, η δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Προετοιμασία του εναιωρήματος σε φιάλη και φακελάκια:
Για να προετοιμάσετε το εναιώρημα Erythrocin, προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το χαραγμένο σημάδι. Ανακινήστε καλά και αφήστε να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά. Δεδομένου ότι η προετοιμασία του εναιωρήματος πραγματοποιείται με μείωση του όγκου, είναι απαραίτητο να προστεθεί περισσότερο νερό έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος επανέλθει στο σημάδι. Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών.
Για την προετοιμασία του εναιωρήματος σε φακελάκια τη στιγμή της χορήγησης, ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό. Ανακινήστε έως ότου ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Erythrocin
Έχουν εμφανιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το γαστρεντερικό σωλήνα. Χαρακτηρίζονται από επιγαστρικό πόνο, ναυτία και ήπια διάρροια. Αυτές οι διαταραχές γίνονται συχνές όταν χρησιμοποιούνται δόσεις 8 έως 12 γραμμαρίων για αρκετές ημέρες. Αυτοί οι πόνοι εξαφανίζονται με τη διακοπή της χορήγησης του αντιβιοτικού.
Η εμφάνιση του κολοστατικού ίκτερου είναι γνωστή στη βιβλιογραφία, η οποία εμφανίζεται μόνο σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με εστορυλική ερυθρομυκίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση ερυθρομυκίνης πρέπει να διακόπτεται. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται μέσω της άμεσης εξάλειψης του μη απορροφημένου φαρμάκου και άλλων κατάλληλων μέτρων.
Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Η ερυθρομυκίνη δεν αποβάλλεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ερυθροκίνης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Erythrocin
Όπως όλα τα φάρμακα, το Erythrocin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της στοματικής ερυθρομυκίνης είναι γαστρεντερικές και δοσοεξαρτώμενες. Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ανορεξία.
Τα συμπτώματα ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας και / ή αποτελεσμάτων δοκιμής ηπατικής λειτουργίας μπορεί να δείχνουν μη φυσιολογικές τιμές (βλ. Ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις).
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας σε σχέση με τη θεραπεία με ερυθρομυκίνη.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για παροδικές παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη και εμβοές. Ωστόσο, μια αιτιώδης σχέση με την πρόσληψη αυτού του φαρμάκου δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Όπως και με άλλες μακρολίδες, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακής ταχυκαρδίας και torsades de pointes.
Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις διαφορετικού βαθμού που χαρακτηρίζονται από την εμφάνιση κνίδωσης, ήπιο εξάνθημα, αναφυλαξία. Σπανιότερα, έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφορετικής σοβαρότητας και χαρακτηρίστηκαν από ήπια εξανθήματα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Σπάνια έχουν συμβεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και σπασμών.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων ή επαναλαμβανόμενων θεραπειών, υπάρχει η σπάνια πιθανότητα υπερανάπτυξης μη ευαίσθητων βακτηρίων ή μυκήτων, όπου εμφανίζονται τέτοιες μολύνσεις, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Περιπτώσεις αναστρέψιμης κώφωσης έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές δόσεις ερυθρομυκίνης.
Υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης νεφρίτιδας που συμπίπτουν με τη χρήση ερυθρομυκίνης.
Τέλος, περιστασιακά έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας. επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (σπασμοί, παραισθήσεις, ζάλη, σύγχυση).
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ αυτών των συμβάντων και της πρόσληψης φαρμάκων.
Έχουν αναφερθεί υπερτροφική πυλωρική στένωση σε βρέφη που έλαβαν ερυθρομυκίνη (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ που αναγράφεται στη συσκευασία. Το
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
100 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Βάση ερυθρομυκίνης 10 g (περιέχεται ως αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη)
Έκδοχα:
Ισομαλτή, σορβιτόλη, νάτριο καρμελλόζη, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, κιτρικό νάτριο, κυκλαμικό νάτριο, κιτρικό οξύ, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου-πολυοξυπροπυλενίου, χρώμα Ε-124, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, γεύση κρέμας, γεύση φράουλας.
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
100 g κόκκων περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Βάση ερυθρομυκίνης 10,524 g (περιέχεται ως αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη)
Έκδοχα:
Ισομαλτή, σορβιτόλη, νάτριο καρμελλόζη, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, κιτρικό νάτριο, κυκλαμικό νάτριο, κιτρικό οξύ, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου-πολυοξυπροπυλενίου, χρώμα Ε-124, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, γεύση κρέμας, γεύση φράουλας.
ERYTHROCIN 200 MG ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΚΟΠΤΕΣ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Erythromycin Ethylsuccinate ίση με βάση Erythromycin 200 mg
Έκδοχα:
Μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, ουσία κερασιού, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Κάθε φακελάκι 4,75 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ερυθρομυκίνη Αιθυλοηλεκτρική ίση με βάση Ερυθρομυκίνης 0,5 g
Έκδοχα:
Σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, πόλοξαμερ 188.
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Κάθε φακελάκι 9,5 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ερυθρομυκίνη Αιθυλοηλεκτρική ισοδύναμη με βάση ερυθρομυκίνης g 1
Έκδοχα:
Σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, καρμελλόζη νατρίου, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου-πολυοξυπροπυλενίου.
ERYTHROCIN 600 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΦΙΛΜ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Erythromycin Ethylsuccinate ίση με βάση Erythromycin 600 mg
Έκδοχα:
Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, σορβικό οξύ.
ERYTHROCIN 250 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Στεατική ερυθρομυκίνη ίση με βάση 0,250 g
Έκδοχα:
Κιτρικό νάτριο, ποβιδόνη, άμυλο καλαμποκιού, καρμελλόζη νάτριο, Amberlite IRP-88 ρητίνη, ακετοφθαλική κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, καστορέλαιο, μακρογόλη 6000
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ:
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 100 ml
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - Μπουκάλι 50 g
12 μασώμενα δισκία των 200 mg
12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα 500 mg
6 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα 1000 mg
12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg
12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Ερυθροκίνη
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ERYTHROCIN 250 mg ΤΑΜΠΛΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Στεατική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 0,250 g.
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
100 g κόκκων περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Βάση ερυθρομυκίνης (ως αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg ΤΑΜΠΛΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Κάθε φακελάκι 4,75g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Κάθε φακελάκι 9,5 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 1 g.
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
100 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη ίση με βάση ερυθρομυκίνης 10 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
Μασώμενα δισκία.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Streptococcus pyogenes (βήτα-αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδα Α): λοιμώξεις της άνω και κάτω αναπνευστικής οδού, του δέρματος και των μαλακών ιστών. Σε περίπτωση από του στόματος χορήγησης, θα πρέπει να τονιστεί η σημασία της ακριβούς συμμόρφωσης του ασθενούς με το συνταγογραφούμενο σχήμα δοσολογίας. Μια θεραπευτική δόση πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Άλφα αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι (ομάδα viridans): βραχυπρόθεσμη προφύλαξη από βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα πριν από οδοντιατρικές ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς με ιστορικό ρευματικού πυρετού ή συγγενών καρδιακών παθήσεων.
Staphilococcus aureus: οξείες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν ανθεκτικοί οργανισμοί.
Diplococcus pneumoniae: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. μέση ωτίτιδα, φαρυγγίτιδα) και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (π.χ. πνευμονία).
Mycoplasma pneumoniae (παράγοντας Eaton, οργανισμοί που μοιάζουν με πλευρό-πνευμονία): στη θεραπεία της άτυπης πρωτοπαθούς πνευμονίας όταν οφείλεται σε αυτόν τον οργανισμό.
Treponema pallidum: Η ερυθρομυκίνη είναι μια εναλλακτική θεραπεία της πρωτοπαθούς σύφιλης σε ασθενείς αλλεργικούς στις πενικιλλίνες.
Corynebacterium diphteriae και C. minutissimum: ως ανοσοενισχυτικό της αντιτοξίνης προκειμένου να αποτραπεί η δημιουργία φορέων και για την αποβολή του οργανισμού στους ίδιους τους φορείς. Στη θεραπεία του ερυθράσματος.
Listeria monocytogenes: λοιμώξεις που προκαλούνται από αυτόν τον οργανισμό.
Bordetella pertussis: η ερυθρομυκίνη είναι αποτελεσματική στην εξάλειψη του μολυσματικού οργανισμού από τη ρινοφαρυγγική περιοχή. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να είναι χρήσιμο στην προφύλαξη από κοκίτη σε άτομα που εκτίθενται σε αυτόν τον οργανισμό.
Νόσος των λεγεωνάριων: αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει την κλινική και θεραπευτική εγκυρότητα της θεραπείας αυτής της νόσου με ερυθρομυκίνη.
Chlamydia Trachomatis: η ερυθρομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων που υφίστανται από αυτόν τον μικροοργανισμό, όπως: επιπεφυκίτιδα σε νεογέννητα, πνευμονία στη βρεφική ηλικία, ουρογεννητικές και ενδοτραχηλικές λοιμώξεις σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία έχει ως εξής:
α) ΒΡΕΦΙΚΑ (2-6 κιλά): Ερυθροκίνη ΠΡΩΤΟ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη): Η μέση συνιστώμενη δόση είναι 50 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους ημερησίως σε τρεις χορηγήσεις, ή σύμφωνα με το γιατρό της κρίσης ( 5 ml = 200 mg).
Το σταγονόμετρο ρυθμίζεται στα 50 mg (½ δόση) και 100 mg (1 δόση). (Παράδειγμα: 3 κιλά = ½ δόση, 3 φορές την ημέρα).
β) ΠΑΙΔΙΑ (6-30 κιλά): ΕΡΥΘΡΟΚΙΝΗ 10% ΚΡΟΥΝΟΥΛΑΤ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ: 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις δόσεις. έως 7,5 κιλά: 1 μικρή μεζούρα (125 mg) 3 φορές την ημέρα. έως 15 κιλά: ½ μεγάλη μεζούρα (250 mg) 3 φορές την ημέρα. έως 30 κιλά: 1 μεγάλη μεζούρα (500 mg) 3 φορές την ημέρα.
γ) ΕΠΟΧΗ ΣΧΟΛΗΣ (3-12 ΕΤΩΝ): Ερυθροκίνη 200 mg Μασώμενα δισκία (ερυθρομυκίνη αιθυλοηλεκτρική): 1 μασώμενο δισκίο κάθε 12 κιλά βάρους 3 φορές την ημέρα (1 δισκίο = 200 mg). Ερυθροκίνη 500 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα (ερυθρομυκίνη ethylsuccinate): 1 φακελάκι 3 φορές την ημέρα.
δ) ΕΝΗΛΙΚΟΙ: Ερυθροκίνη 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη) 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα (1 δισκίο = 600 mg). Ερυθροκίνη 1000 mg
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη) 1 φακελάκι 2 φορές την ημέρα.
Η συνιστώμενη δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 4 g ημερησίως ή περισσότερο, ανάλογα με την κρίση του γιατρού. Συνιστάται να αποφεύγετε τη χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή αμέσως μετά. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 48 ώρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και αφού η θερμοκρασία επανέλθει στο φυσιολογικό. Για τη θεραπεία της νόσου των Λεγεωνάριων, η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 1,6 / 4 g ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις.
Erythrocin 250 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 1 έως 2 δισκία κάθε 4-6 ώρες. Η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί για 48 ώρες αφού η θερμοκρασία του ασθενούς επανέλθει στο φυσιολογικό.
Στη θεραπεία στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, θα πρέπει να χορηγηθεί θεραπευτική δόση ερυθρομυκίνης για τουλάχιστον 10 ημέρες. Στη συνεχή προφύλαξη από στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις σε άτομα με ιστορικό ρευματικών καρδιακών παθήσεων, η δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Προετοιμασία του εναιωρήματος σε φιάλη και φακελάκια:
Για να προετοιμάσετε το εναιώρημα Erythrocin, προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το χαραγμένο σημάδι.Ανακινήστε καλά και αφήστε να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά.
Δεδομένου ότι η προετοιμασία του εναιωρήματος πραγματοποιείται με μείωση του όγκου, είναι απαραίτητο να προστεθεί περισσότερο νερό έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος επανέλθει στο σημάδι. Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών.
Για την προετοιμασία του εναιωρήματος σε φακελάκια τη στιγμή της χορήγησης, ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό. Ανακινήστε μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
04.3 Αντενδείξεις
Η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η ερυθρομυκίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως στο ήπαρ, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών).
Ηλικιωμένοι ασθενείς, ειδικά με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, έχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας ακοής που σχετίζεται με ερυθρομυκίνη.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η χορήγηση ερυθρομυκίνης, ειδικά εάν έχει τη μορφή εστωλικού εστέρα (προπιονικό λαυρυλοθειικό), σε υψηλές δόσεις για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων, μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος, οι οποίες πρέπει επομένως να παρακολουθούνται, διακόπτοντας τη θεραπεία σε περίπτωση μη φυσιολογικών αντιδράσεων Το
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χρήσης ερυθρομυκίνης, όπως κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν εμφανιστούν σημάδια υπερευαισθησίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να χρησιμοποιηθεί αδρεναλίνη ή στεροειδή.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παιδικής υπερτροφικής πυλωρικής στένωσης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ερυθρομυκίνη. Συγκεκριμένα, βρέθηκε μη χοληφόρος έμετος σε βρέφη που είχαν λάβει ερυθρομυκίνη για προφύλαξη από τον κοκκύτη. στη συνέχεια διαγνώστηκαν με πυλωρική στένωση που απαιτούσε χειρουργική πυλορομυοτομή. Δεδομένου ότι η ερυθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε παιδιά για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με σημαντική θνησιμότητα ή νοσηρότητα, όπως κοκκύτη ή νεογνικές λοιμώξεις Chlamydia trachomatis, το όφελος της θεραπείας με ερυθρομυκίνη πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης υπερτροφικής στένωσης του πυλωρού.
Οι γονείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν στον γιατρό τυχόν επεισόδια εμέτου ή δυσκολίες στο θηλασμό του βρέφους.
Μετά τη χορήγηση ερυθρομυκίνης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εμφάνιση ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ηπατοκυτταρική ή / και κολοστατική ηπατίτιδα, με ή χωρίς ίκτερο. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διακόψει τη θεραπεία και να επικοινωνήσει με το γιατρό σας εάν έχετε σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακός πόνος.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα που κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή έχει αναφερθεί με σχεδόν όλα τα αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένων των μακρολιδίων.
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ερυθρομυκίνη δεν είναι σε θέση να φτάσει στο έμβρυο σε επαρκείς συγκεντρώσεις για την πρόληψη της συγγενούς σύφιλης. Τα βρέφη μητέρων που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με ερυθρομυκίνη χορηγούμενα από το στόμα για τη θεραπεία της πρώιμης σύφιλης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επαναλαμβανόμενο επαρκές θεραπευτικό σχήμα με βάση την πενικιλίνη.
Υπάρχουν αναφορές παράτασης του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων αρρυθμίας και torsade de pointes, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθρομυκίνη. Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, η ερυθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο , σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία (
Η ερυθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τεκμηριωμένη συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT και με παλινδρομική κοιλιακή αρρυθμία.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes.
Έχουν αναφερθεί ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ερυθρομυκίνη που χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της αναγωγάσης HMGCoA (στατίνες).
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση ερυθρομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων ή μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, η χορήγηση ερυθρομυκίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να γίνουν τομές και παροχέτευση ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η λήψη ερυθρομυκίνης θα μπορούσε να επιδεινώσει την εξασθενημένη κατάσταση των ασθενών που παρουσιάζουν μυασθένεια gravis.
Η ερυθρομυκίνη παρεμβαίνει στους φθορομετρικούς προσδιορισμούς των κατεχολαμινών του ούρου.
Προειδοποιήσεις για έκδοχα:
• ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΤΡΟΦΕΣ ΣΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ ΣΗΜΕΙΟ και 10% στοματικές αναστολές περιέχουν μονομεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο και παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σορβιτόλη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
• 500 MG ΚΡΟΥΝΟΥΛΑΤ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ - 1000 MG ΚΡΟΥΝΟΥΛΑΤ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση χορήγησης ερυθρομυκίνης που σχετίζεται με τη θεοφυλλίνη, αυξήσεις στον ορό της τελευταίας ενδέχεται να προκύψουν με επακόλουθη αύξηση των τοξικών επιδράσεων.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητη η μείωση της χορηγούμενης ποσότητας θεοφυλλίνης.
Τριαζολοβενζοδιαζεπίνες (όπως τριαζολάμη και "αλζοπραζολάμη") και σχετικές βενζοδιαζεπίνες: Η ερυθρομυκίνη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της τριαζολάμης, της μιδαζολάμης και των σχετικών βενζοδιαζεπινών και κατά συνέπεια μπορεί να προκαλέσει την αυξημένη φαρμακολογική επίδραση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Η ερυθρομυκίνη ενισχύει την επίδραση της διγοξίνης όταν χορηγείται ταυτόχρονα, επομένως οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ενώ οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διγοξίνη και ερυθρομυκίνη.
Η ερυθρομυκίνη ενισχύει τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ. Βαρφαρίνη) όταν χορηγούνται ταυτόχρονα, με κίνδυνο αιμορραγίας και αύξηση της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR). Ο INR και ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθούνται συχνά σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ερυθρομυκίνη και αντιπηκτικούς παράγοντες.
Η ερυθρομυκίνη, όπως και άλλα μακρολίδια, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φθοροκινολόνες, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χρήση ερυθρομυκίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 μπορεί να σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα ορού αυτών των φαρμάκων.
Αλληλεπιδράσεις ερυθρομυκίνης με καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη, εσοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, αλφεντανίλη, δισοπυραμίδη, βρωμοκρυπτίνη, βαλπροϊκό, τακρόλιμους, κινιδίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, σιλοσταζόλη, βινμπλαστίνη, Sildenadafil, Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στον ορό που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 πρέπει να παρακολουθούνται όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με ερυθρομυκίνη.
Δεδομένου ότι τα μακρολίδια μεταβάλλουν σημαντικά τον μεταβολισμό της τερφεναδίνης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης και τερφεναδίνης καθώς και η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης και λοβαστατίνης.
Αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA: Η ερυθρομυκίνη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις αναστολέων της αναγωγάσης HMG-CoA (π.χ. λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη).
Σπάνια έχουν συμβεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης και κολχικίνης έχει αναφέρει περιπτώσεις τοξικότητας κολχικίνης μετά την κυκλοφορία.
Η ερυθρομυκίνη μεταβάλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της τερφεναδίνης και της αστεμιζόλης όταν χορηγείται ταυτόχρονα. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου θανάτου, καρδιακής ανακοπής, torsades de pointes και άλλων κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα σισαπρίδης σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη και σισαπρίδη.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες όπως κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και torsades de pointes. Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη και κλαριθρομυκίνη, ένα άλλο αντιβιοτικό μακρολίδης.
Οι περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη έχει συσχετιστεί με οξεία τοξικότητα εργοταμίνης που χαρακτηρίζεται από αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων (βλ. Παράγραφο 4.3).
Έχει αναφερθεί ότι η ερυθρομυκίνη μειώνει την κάθαρση της ζωπικλόνης και κατά συνέπεια μπορεί να προκαλέσει αύξηση της φαρμακοδυναμικής δράσης αυτού του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που διεξήχθησαν σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, μελέτες παρατήρησης σε ανθρώπους έχουν αναφέρει την εμφάνιση καρδιαγγειακών δυσπλασιών μετά από έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 5.3). Η ασφάλεια της ερυθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η ερυθρομυκίνη πρέπει να λαμβάνεται μόνο από έγκυες γυναίκες εάν έχει διαπιστωθεί ότι είναι απαραίτητο. Η ερυθρομυκίνη περνά τον φραγμό του πλακούντα, αλλά τα επίπεδα ερυθρομυκίνης στο πλάσμα στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλά και η παρουσία της στο μητρικό γάλα είναι επίσης γνωστή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιπτώσεις υπνηλίας ή μειωμένης ικανότητας χρήσης μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν εμφανιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το γαστρεντερικό σωλήνα. Χαρακτηρίζονται από επιγαστρικό πόνο, ναυτία και ήπια διάρροια. Αυτές οι διαταραχές γίνονται συχνές όταν χρησιμοποιούνται δόσεις 8 έως 12 γραμμαρίων για αρκετές ημέρες. Αυτοί οι πόνοι εξαφανίζονται με τη διακοπή της χορήγησης του αντιβιοτικού.
Η εμφάνιση του κολοστατικού ίκτερου είναι γνωστή στη βιβλιογραφία, η οποία εμφανίζεται μόνο σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με εστορυλική ερυθρομυκίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση ερυθρομυκίνης πρέπει να διακόπτεται.
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται μέσω της άμεσης εξάλειψης του μη απορροφημένου φαρμάκου και άλλων κατάλληλων μέτρων.
Η ερυθρομυκίνη δεν αποβάλλεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικό μακρολίδης.
Κωδικός ATC: J01FA01.
Η ερυθρομυκίνη παράγεται από ένα στέλεχος Streptomyces erythreus και ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών μακρολιδίων.
Η ερυθρομυκίνη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών συνδέοντας τη ριβοσωμική υπομονάδα 50S χωρίς να επηρεάζει τη σύνθεση νουκλεϊνικού οξέος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα από την πλειοψηφία των ασθενών, ειδικά με άδειο στομάχι, αλλά παρατηρούνται διαφορές μεταξύ ασθενούς και ασθενούς.
Μετά την απορρόφηση, η ερυθρομυκίνη διαχέεται γρήγορα στα περισσότερα υγρά του σώματος. Ελλείψει μηνιγγικής φλεγμονής, συνήθως επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο νωτιαίο υγρό, αλλά η διέλευση από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό αυξάνει τη μηνιγγίτιδα.
Παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, η ερυθρομυκίνη συγκεντρώνεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή. Μετά από στοματική χορήγηση, λιγότερο από το 5% της δραστηριότητας της χορηγούμενης δόσης μπορεί να βρεθεί στα ούρα.
Η ερυθρομυκίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, αλλά τα ποσοστά του εμβρυϊκού πλάσματος είναι γενικά χαμηλά.
Το φάρμακο εξαπλώνεται εύκολα στο ήπαρ, τη σπλήνα, τον πνεύμονα και τους μυς όπου βρίσκεται σε ποσότητες μεγαλύτερες από το αίμα.
Η αποβολή των ούρων είναι κακή.
Η ερυθρομυκίνη βρίσκεται στα κόπρανα όπου μπορεί να υπάρχει σε ποσότητα 0,5 mg / g.
Η από του στόματος δόση των 2000 mg / kg δεν προκαλεί θνησιμότητα.
Η ανεκτικότητα που βρίσκεται στον άνθρωπο είναι πολύ υψηλή.
Τα επίπεδα ερυθρομυκίνης στον ορό δεν σχετίζονται με τα γεύματα. Η ερυθρομυκίνη κατανέμεται στα περισσότερα οργανικά υγρά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 της υποδόριας ερυθρομυκίνης είναι περίπου 1800 mg / kg σε ποντίκια.
Η χορήγηση για δόσεις 3-6 μηνών που κυμαίνονται από 40 mg / kg έως 220 mg / kg σε σκύλους δεν μεταβάλλει την αύξηση βάρους, ούτε προκαλεί αιματολογικές αλλοιώσεις ή ανωμαλίες της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Καρκινογένεση, Μεταλλαξογένεση, μειωμένη γονιμότητα:
Μακροχρόνιες (διάρκειας δύο ετών) μελέτες που διεξήχθησαν με στεατική ερυθρομυκίνη από του στόματος σε αρουραίους έως δόσεις περίπου 400 mg / kg / ημέρα και σε ποντικούς έως δόσεις περίπου 500 mg / kg / ημέρα δεν παρείχαν στοιχεία καρκινογένεσης. Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης που διεξήχθησαν δεν αποκάλυψαν την παρουσία οποιουδήποτε γονοτοξικού δυναμικού και δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με βάση ερυθρομυκίνης που χορηγήθηκε με σίτιση με δύναμη σε δόση 700 mg / kg / ημέρα.
Εγκυμοσύνη:
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις ή αναφέρθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναπαραγωγής σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν βασική δόση ερυθρομυκίνης 350 mg / kg / ημέρα (7 φορές την ανθρώπινη δόση) κατά την περίοδο πριν από το ζευγάρωμα, κατά το ζευγάρωμα, κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τον απογαλακτισμό.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα ή εμβρυοτοξικά αποτελέσματα όταν η βάση της ερυθρομυκίνης τροφοδοτήθηκε με δύναμη σε έγκυους αρουραίους και θηλυκά ποντίκια σε δόση 700 mg / kg / ημέρα (14 φορές την ανθρώπινη δόση) και θηλυκά κουνέλια. Κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση ίση με 125 mg / kg / ημέρα (2,5 φορές υψηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε στον άνθρωπο). Μια μικρή απώλεια βάρους των νεογνών παρατηρήθηκε κατά τη γέννηση όταν θηλυκοί αρουραίοι έλαβαν θεραπεία κατά την περίοδο πριν το ζευγάρωμα, κατά το ζευγάρωμα, κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με υψηλή από του στόματος δόση βάσης ερυθρομυκίνης ίση με 700 mg / kg / ημέρα. το βάρος κάθε κουταβιού ήταν συγκρίσιμο με αυτό της ομάδας ελέγχου για τον απογαλακτισμό. Με αυτήν τη δοσολογία, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα ή επιδράσεις στην αναπαραγωγή.Όταν χορηγήθηκε τους τελευταίους μήνες της κύησης και κατά τη φάση της γαλουχίας, αυτή η δοσολογία των 700 mg / kg / ημέρα (14 φορές υψηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους) δεν είχε καμία αρνητική επίδραση στο βάρος των νεαρών κατά τη γέννηση. ανάπτυξη και επιβίωση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ERYTHROCIN 250 mg ΤΑΜΠΛΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Κιτρικό νάτριο, ποβιδόνη, άμυλο καλαμποκιού, καρμελλόζη νάτριο, Amberlite IRP-88 ρητίνη, ακετοφθαλική κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, καστορέλαιο, μακρογόλη 6000
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Ισομαλτή, σορβιτόλη, νάτριο καρμελλόζη, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, κιτρικό νάτριο, κυκλαμικό νάτριο, κιτρικό οξύ, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου-πολυοξυπροπυλενίου, χρώμα Ε-124, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, γεύση κρέμας, γεύση φράουλας.
ERYTHROCIN 200 mg ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ
Μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, ουσία κερασιού, αμπερλίτης XE 88
ERYTHROCIN 600 mg ΤΑΜΠΛΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, σορβικό οξύ.
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, πυριτικό μαγνήσιο αργιλίου, σακχαρίνη νατρίου, τεχνητή γεύση κερασιού, λαουρυλοθειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, νάτριο καρμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου πολυοξυπροπυλενίου
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Ισομαλτή, σορβιτόλη, νάτριο καρμελλόζη, πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, κιτρικό νάτριο, κυκλαμικό νάτριο, κιτρικό οξύ, συμπολυμερές πολυοξυαιθυλενίου-πολυοξυπροπυλενίου, χρώμα Ε-124, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, γεύση κρέμας, γεύση φράουλας.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις ασυμβατότητας της ερυθρομυκίνης με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Όταν η συσκευασία είναι άθικτη, η σταθερότητα έχει ως εξής:
- ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΟΛΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ,
- ΕΡΥΘΡΟΚΙΝΗ 10% ΣΧΕΤΙΚΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ: 3 έτη.
- ERITROCIN 200 mg ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ERITROCIN 600 mg.
- ΕΡΥΘΡΟΚΙΝΗ 250 mg ΤΑΜΠΛΕΣ ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ: 3 έτη.
- ERYTHROCIN 500 MG GRULULATE FOR PORPANSPISPION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension: 2 χρόνια.
Μόλις το διάλυμα έχει ανασυσταθεί, η κοκκώδης ερυθροκίνη από του στόματος πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Όλα τα Erythrocin είναι σταθερά, ανοιχτά και σε θερμοκρασία δωματίου.
ERYTHROCIN 1000 MG Granulate for στόματος αναστολή: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΠΡΩΤΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, φιάλη 50 g
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, 12 φακελάκια 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, 6 φακελάκια 1 g
ERYTHROCIN 600 mg ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΦΙΛΜΑ, κυψέλη 12 δισκίων
Erythrocin μασώμενα δισκία 200 mg blister των 12 δισκίων
ERITROCIN 10% ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, φιάλη 100 ml
Erythrocin 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία blister των 12 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ERYTHROCIN 250 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΦΙΛΜ 007893047
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΗ ΕΥΘΡΟΚΙΝΗ 0,1% ΣΧΕΤΙΚΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 007893124
ERYTHROCIN 200 mg ΤΣΑΝΤΙΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ 007893151
ERYTHROCIN 600 mg ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΠΛΩΣΕΙΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ 007893199
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 007893175
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΤΙΚΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 007893187
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ERYTHROCIN 250 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ 07/11/1956
ΠΡΩΙΝΗ ΠΑΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 0,1% ΣΧΟΛΙΚΟ ΓΙΑ ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ 19/04/1972
ERYTHROCIN 600 mg ΤΑΜΠΛΕΤΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 30/04/1982
ΕΡΥΘΡΟΚΙΝ 10% ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ 17/12/1987
