Ενεργά συστατικά: Φθόριο (άλατα φθορίου)
Elmex Dental Gel 215g
Γιατί χρησιμοποιείται το Elmex; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Ουσία που χρησιμοποιείται στην προφύλαξη της τερηδόνας.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τερηδόνα ειδικά σε άτομα που έχουν προδιάθεση για αυτήν. Υπερευαισθησία του οδοντικού περιλαίμιου.
Αφαλάτωση σμάλτου που προκαλείται από αφαιρούμενους νάρθηκες, μερικές οδοντοστοιχίες, ορθοδοντικές συσκευές. Τοπική φθορίωση του σμάλτου των δοντιών.
Αντενδείξεις Όταν το Elmex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Το οδοντικό τζελ Elmex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Παθολογικές αποσβεστικές αλλαγές του βλεννογόνου του στόματος (διάβρωση του επιθηλίου)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Elmex
Πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου
Το οδοντικό τζελ Elmex είναι ένα συμπύκνωμα για τοπική φθορίωση του οδοντικού σμάλτου και για την αύξηση της αντοχής στην τερηδόνα.
Είναι προϊόν στοματικής υγιεινής και περιέχει τα ενεργά συστατικά υδροφθοριούχο δις- (υδροξυαιθυλ) -αμινο-προπυλ-νυδροξυαιθυλ-οκταδεκυλαμίνη, υδροφθοριούχο οκταδεκυλαμίνη και φθοριούχο νάτριο.
Είναι γνωστό ότι η διαδικασία σχηματισμού τερηδόνας προηγείται γενικά από τη διάβρωση του οδοντικού σμάλτου που λειτουργεί από όξινες ουσίες, όπως το γαλακτικό οξύ, που σχηματίζονται μετά τη ζύμωση οργανικών υποστρωμάτων που περιέχουν υδατάνθρακες, από βακτήρια (ειδικά το στέλεχος Streptococcus) που σχηματίζουν τη λεγόμενη οδοντική πλάκα στο δόντι.
Με τοπική χορήγηση φθοριούχων αμινών, η πρόληψη της τερηδόνας πραγματοποιείται σε διαφορετικά επίπεδα της παθογενετικής διαδικασίας. Στην πραγματικότητα, όπως έχει αποδειχθεί από πολυάριθμα πειράματα τόσο in vivo όσο και in vitro, εμφανίζονται τα ακόλουθα αποτελέσματα:
- αυξημένη αντοχή του σμάλτου στη διαβρωτική δράση των προϊόντων ζύμωσης, μετά την απορρόφηση φθορίου ·
- αναστολή της ανάπτυξης και ανάπτυξης βακτηρίων πλάκας.
- αναστολή της μεταβολικής τους δραστηριότητας.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το φθόριο που απορροφάται από το σμάλτο αποβάλλεται πολύ αργά, επιτρέποντας τη μονιμότητα για μεγάλες περιόδους συγκεντρώσεων επαρκείς για να εγγυηθούν τις προαναφερθείσες προστατευτικές δραστηριότητες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Elmex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η κατάποση ασβεστίου (π.χ. γάλα), μαγνησίου και αργιλίου (σε φάρμακα για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων · αντιόξινα) αμέσως μετά τη θεραπεία με οδοντικό τζελ elmex μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των φθοριούχων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η γονική επίβλεψη συνιστάται όταν το οδοντικό τζελ elmex χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών.
Μην καταπιείς. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, συνιστάται η λήψη ουσιών που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. γάλα), ή σε περίπτωση κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων (περισσότερες από μία συσκευασίες) για να ζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Το οδοντικό τζελ Elmex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες καθώς τα φθόριο περνούν στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η γέλη Elmex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elmex: Δοσολογία
Σε οδοντιατρεία, εξωτερικά ιατρεία ή κλινικές, το οδοντικό τζελ elmex μπορεί να απλωθεί στα δόντια χρησιμοποιώντας την περιστρεφόμενη οδοντόβουρτσα ή με ένα μπατονέτα. Ιδιαίτερα αποτελεσματικό και διαρκές αποτέλεσμα είναι η εφαρμογή χρησιμοποιώντας πλαστικό δίσκο ή κεριό.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής χρόνος επαφής του οδοντικού τζελ με τα δόντια (τουλάχιστον 2-4 λεπτά). Ωστόσο, μην ξεπερνάτε τα 5 λεπτά. Ξεπλύνετε το στόμα σας μετά τη χρήση.
Στην περίπτωση ατόμων ηλικίας άνω των οκτώ ετών με συχνές τερηδόνες διαδικασίες, είναι σκόπιμο να αφήσετε τον ασθενή να αφήσει μικρά υπολείμματα οδοντικής γέλης elmex στις ρωγμές του σμάλτου ή στις μεσοδόντιες κοιλότητες.
Χρήση σε ομαδική προφύλαξη
Βουρτσίστε τα δόντια με οδοντικό τζελ elmex ως μέρος των δραστηριοτήτων ομαδικής προφύλαξης περίπου δύο φορές το χρόνο και συχνότερα στην περίπτωση παιδιών και εφήβων με αυξημένο κίνδυνο τερηδόνας. Ξεπλύνετε μετά από 2-3 λεπτά. Ο συνολικός χρόνος εφαρμογής (χρόνος βουρτσίσματος και παραμονής) δεν πρέπει ξεπερνά τα 5 λεπτά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Elmex
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης γέλης elmex, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του gel elmex, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
- Οξεία υπερδοσολογία: σε περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας, είναι πιθανός τοπικός ερεθισμός του βλεννογόνου. Ανάλογα με τη δόση και τη μέθοδο εφαρμογής, έως 100 mg μπορεί να εισαχθούν στην στοματική κοιλότητα σε ακραίες περιπτώσεις (π.χ. με εφαρμογή κουταλιού). Φθορίου, που αντιστοιχεί σε 8 g οδοντικού τζελ elmex. Η κατάποση αυτής της ποσότητας μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, έμετο και διάρροια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται την πρώτη ώρα μετά την κατάποση και υποχωρούν εντός τριών έως έξι ωρών.
- Χρόνια υπερδοσολογία: Η τακτική υπέρβαση της συνολικής ημερήσιας δόσης των 2 mg φθορίου κατά την ανάπτυξη των δοντιών έως την ηλικία περίπου των 8 ετών μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της μεταλλοποίησης του σμάλτου των δοντιών. Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως φθορίωση των δοντιών, δεν εμφανίζεται πλέον μετά από αυτήν την ηλικία, ακόμη και σε υψηλές ημερήσιες δόσεις. Εμφανίζεται ως στίγματα στο σμάλτο των δοντιών.
Διαχείριση υπερδοσολογίας
- Οξεία υπερδοσολογία: με ήπια συμπτώματα δηλητηρίασης (λιγότερα από 150 mg φθορίου, που αντιστοιχούν σε λιγότερα από 12 g οδοντικής γέλης elmex) πρέπει να χορηγηθούν ποτά που περιέχουν ασβέστιο (γάλα, διαλυτά δισκία ασβεστίου) για τη δέσμευση του φθορίου.
Με σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης (περισσότερα από 150 mg φθορίου, που αντιστοιχούν σε περισσότερα από 12 g οδοντικής γέλης elmex) συνιστάται η πρόσθετη χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Εάν είναι απαραίτητο, το ασβέστιο μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μπορεί επίσης να ξεκινήσει η αναγκαστική διούρηση με αλκαλοποίηση των ούρων.Ο καρδιακός ρυθμός, η πήξη, ο ηλεκτρολύτης και η ισορροπία οξέος-βάσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Elmex
Όπως όλα τα φάρμακα, το gel elmex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Αποσβεστικές αλλαγές στον βλεννογόνο του στόματος (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων).
- Επιφανειακές διαβρώσεις και εξέλκωση της βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας μετά από επαναλαμβανόμενες εφαρμογές κουταλιού μετά από σύντομα διαστήματα.
- Υπερευαισθησία, δυσανεξία, αλλεργικές αντιδράσεις
- Εμετός, ναυτία και διάρροια
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g οδοντιατρικής γέλης περιέχουν: δι- (υδροξυαιθυλ) -αμινο-προπυλ-Ν-υδροξυαιθυλοκταδεκυλαμίνη διυδροφθορίδιο 3,032 g. 0,287 g υδροφθοριούχο οκταδεκυλαμίνη. φθοριούχο νάτριο 2,210 g (συνολική περιεκτικότητα σε φθόριο = 1,25%).
Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, σακχαρίνη, έλαιο δυόσμου, έλαιο μέντας, γεύση μπανάνας, γεύση μήλου, DL-menton, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σωλήνας οδοντικής γέλης 1 x 215g για οδοντιατρική χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ELMEX DENTAL GEL 215 γρ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g οδοντικής γέλης περιέχουν ενεργά συστατικά:
Δις- (υδροξυαιθυλ) -αμινο-προπυλ-Ν-υδροξυαιθυλ-οκταδεκυλαμίνη διυδροφθορίδιο g 3.032
• 0,287 g υδροφθοριούχο οκταδεκυλαμίνη
• φθοριούχο νάτριο 2,210 g (συνολική περιεκτικότητα σε φθόριο = 1,25%)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαφανές οδοντικό τζελ για τοπική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τερηδόνα ειδικά σε άτομα που έχουν προδιάθεση για αυτήν. Υπερευαισθησία του οδοντικού περιλαίμιου. Αφαλάτωση σμάλτου που προκαλείται από αφαιρούμενους νάρθηκες, μερικές οδοντοστοιχίες, ορθοδοντικές συσκευές. Τοπική φθορίωση του σμάλτου των δοντιών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε οδοντιατρεία, εξωτερικά ιατρεία ή κλινικές, το οδοντικό τζελ elmex μπορεί να απλωθεί στα δόντια χρησιμοποιώντας την περιστρεφόμενη οδοντόβουρτσα ή με ένα μπατονέτα. Η εφαρμογή χρησιμοποιώντας ένα δίσκο αποτύπωσης από πλαστικό ή κερί είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική και έχει διαρκές αποτέλεσμα. Πρέπει να διατηρείται ο κατάλληλος χρόνος επαφής του οδοντικού τζελ με τα δόντια (τουλάχιστον 2-4 λεπτά). Ωστόσο, μην υπερβαίνετε τα 5 λεπτά. το στόμα σας μετά τη χρήση.
Στην περίπτωση ατόμων ηλικίας άνω των οκτώ ετών με συχνές τερηδόνες διαδικασίες, είναι σκόπιμο να αφήσετε τον ασθενή να αφήσει μικρά υπολείμματα οδοντικής γέλης elmex στις ρωγμές του σμάλτου ή στις μεσοδόντιες κοιλότητες.
Χρήση σε ομαδική προφύλαξη
Βουρτσίστε τα δόντια με οδοντικό τζελ elmex ως μέρος των δραστηριοτήτων ομαδικής προφύλαξης περίπου δύο φορές το χρόνο και συχνότερα στην περίπτωση παιδιών και εφήβων με αυξημένο κίνδυνο τερηδόνας. Ξεπλύνετε μετά από 2-3 λεπτά. Ο συνολικός χρόνος εφαρμογής (χρόνος βουρτσίσματος και παραμονής) δεν πρέπει ξεπερνά τα 5 λεπτά.
04.3 Αντενδείξεις
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Το οδοντικό τζελ Elmex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• παθολογικές αποσβεστικές αλλαγές του βλεννογόνου του στόματος (διάβρωση του επιθηλίου)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για άτομα στα οποία δεν μπορεί να διασφαλιστεί ο έλεγχος του αντανακλαστικού κατάποσης (π.χ. παιδιά προσχολικής ηλικίας, άτομα με ειδικές ανάγκες), θα πρέπει να προτιμούνται εναλλακτικές με ακριβή δοσολογία, όπως δισκία φθορίου.
Η συστηματική χορήγηση φθορίου (π.χ. με δισκία φθορίου) θα πρέπει να διακόπτεται για μερικές ημέρες μετά την εφαρμογή του οδοντικού τζελ elmex.
Λόγω του κινδύνου υπερδοσολογίας και επακόλουθης μέθης, η εφαρμογή οδοντικού τζελ elmex σε μάσκα Miniplast ή με κατάλληλα διαμορφωμένη μάσκα κεριού δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών.
Το οδοντικό τζελ Elmex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση φθορίωσης οστού και / ή σμάλτου.
Σπάνια έχουν αναφερθεί απολέπιση, επιφανειακές διαβρώσεις και εξέλκωση του βλεννογόνου του στόματος (
Υπάρχουν ασυμβίβαστα με ανιονικά επιφανειοδραστικά και άλλα μεγάλα ανιονικά μόρια, όλα διαλυτά άλατα ασβεστίου, μαγνησίου και αργιλίου (βλ. Επίσης 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η κατάποση ασβεστίου (π.χ. γάλα), μαγνησίου και αργιλίου (σε φάρμακα για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων · αντιόξινα) αμέσως μετά τη θεραπεία με οδοντικό τζελ elmex μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των φθοριούχων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φθόριο ενέχουν κίνδυνο για το έμβρυο.
Τα φθόριο περνούν στο μητρικό γάλα. Επομένως, το οδοντικό τζελ elmex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η γέλη Elmex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις
• αποσβεστικές αλλαγές στον βλεννογόνο του στόματος (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,
• επιφανειακές διαβρώσεις και εξέλκωση της βλεννώδους μεμβράνης της στοματικής κοιλότητας μετά από επαναλαμβανόμενες εφαρμογές μέσω κουταλιού μετά από σύντομα διαστήματα.
• υπερευαισθησία, δυσανεξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Γαστρεντερικές διαταραχές
Εμετός, ναυτία και διάρροια
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δείτε επίσης 4.9 Υπερδοσολογία
04,9 Υπερδοσολογία
α) Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Οξύς
Σε περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας, είναι πιθανός ο τοπικός ερεθισμός του βλεννογόνου.
Ανάλογα με τη δόση και τη μέθοδο εφαρμογής, έως 100 mg φθορίου, που αντιστοιχούν σε 8 g οδοντικής γέλης elmex, μπορούν να εισαχθούν στην στοματική κοιλότητα σε ακραίες περιπτώσεις (π.χ. με εφαρμογή κουταλιού). Η κατάποση αυτής της ποσότητας μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και διάρροια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται την πρώτη ώρα μετά την κατάποση και υποχωρούν μέσα σε τρεις έως έξι ώρες.
Χρόνιος
Η τακτική υπέρβαση της συνολικής ημερήσιας δόσης φθορίου 2 mg κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των δοντιών έως την ηλικία περίπου των 8 ετών μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της μεταλλοποίησης του σμάλτου των δοντιών. Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως φθορίωση των δοντιών, δεν εμφανίζεται πλέον μετά από αυτήν την ηλικία, ακόμη και σε υψηλές ημερήσιες δόσεις. Εμφανίζεται ως στίγματα στο σμάλτο των δοντιών.
β) Διαχείριση υπερδοσολογίας
Οξύς
Με ήπια συμπτώματα δηλητηρίασης (λιγότερα από 150 mg φθορίου, που αντιστοιχούν σε λιγότερα από 12 g οδοντικής γέλης elmex) πρέπει να χορηγηθούν ποτά που περιέχουν ασβέστιο (γάλα, διαλυτά δισκία ασβεστίου) για τη δέσμευση του φθορίου.
Με σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης (περισσότερα από 150 mg φθορίου, που αντιστοιχούν σε περισσότερα από 12 g οδοντικής γέλης elmex) συνιστάται η πρόσθετη χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εάν είναι απαραίτητο, το ασβέστιο μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μπορεί επίσης να ξεκινήσει η αναγκαστική διούρηση με αλκαλοποίηση των ούρων.Ο καρδιακός ρυθμός, η πήξη, ο ηλεκτρολύτης και η ισορροπία οξέος-βάσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουσία που χρησιμοποιείται στην προφύλαξη από την τερηδόνα, κωδικός ATC: A01A A51.
Είναι γνωστό ότι η διαδικασία σχηματισμού τερηδόνας προηγείται γενικά από τη διάβρωση του οδοντικού σμάλτου που λειτουργεί από όξινες ουσίες, όπως το γαλακτικό οξύ, που σχηματίζονται μετά τη ζύμωση οργανικών υποστρωμάτων που περιέχουν υδατάνθρακες, από βακτήρια (ειδικά το στέλεχος Streptococcus) που σχηματίζουν τη λεγόμενη οδοντική πλάκα στο δόντι.
Με τοπική χορήγηση φθοριούχων αμινών, η πρόληψη της τερηδόνας πραγματοποιείται σε διαφορετικά επίπεδα της παθογενετικής διαδικασίας. Στην πραγματικότητα, όπως έχει αποδειχθεί από πολυάριθμα πειράματα τόσο στο ζω αυτο μεσα in vitro, εμφανίζονται τα ακόλουθα αποτελέσματα:
• αυξημένη αντοχή του σμάλτου στη διαβρωτική δράση των προϊόντων ζύμωσης, μετά την απορρόφηση φθορίου.
• αναστολή της ανάπτυξης και ανάπτυξης βακτηρίων πλάκας.
• αναστολή της μεταβολικής τους δραστηριότητας.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το φθόριο που απορροφάται από το σμάλτο αποβάλλεται πολύ αργά, επιτρέποντας τη μονιμότητα για μεγάλες περιόδους συγκεντρώσεων επαρκείς για να εγγυηθούν τις προαναφερθείσες προστατευτικές δραστηριότητες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ασχετο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
LD50 σε g / kg προϊόντος που χορηγείται από το στόμα: ποντίκι 9.464 g / kg - αρουραίος 9.352 g / kg
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, Σακχαρίνη, Λάδι μέντας, Έλαιο μέντας, Γεύση μπανάνας, Γεύση μήλου, DL-Menton, Καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία 215 γρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Ρώμη
Με άδεια από την GABA International Ltd. - Therwil (Ελβετία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 026487025 - "Dental gel" σωλήνας 215 g
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός της AIFA της 09ης Σεπτεμβρίου 2010
