Ενεργά συστατικά: Ριφαμυκίνη
RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
RIFOCIN 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
RIFOCIN 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Τα ένθετα της συσκευασίας Rifocin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, RIFOCIN 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, RIFOCIN 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rifocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμικροβακτηριακή; αντιβιοτικό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις με σταφυλόκοκκους ή άλλα θετικά κατά Gram μικρόβια, ευαίσθητα στη ριφαμυκίνη:
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών: φουρουλκίνωση, πυοδερμία, αποστήματα, λεμφαγγειοαδενίτιδα.
- Οστεομυελίτιδα;
- Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις.
- Σταφυλοκοκκικές σηψαιμίες.
- Λοιμώξεις της χοληφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένων των Gram-αρνητικών βακτηρίων ή της μικτής βακτηριακής χλωρίδας (ελλείψει απόφραξης της χοληφόρου οδού ή σηψαιμικού συνδρόμου).
Αντενδείξεις Όταν το Rifocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ριφαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ολική απόφραξη της χοληφόρου οδού.
Για φαρμακευτικές μορφές που περιέχουν λιδοκαΐνη:
- γνωστή υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
- μπλοκ καρδιάς απουσία βηματοδότη.
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- ενδοφλέβια χορήγηση
- βρέφη ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rifocin
Η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να περιέχεται σε περιορισμένα χρονικά διαστήματα και, όπου είναι δυνατόν, πρέπει να πραγματοποιείται σε χαμηλές δόσεις και με εναλλακτική χορήγηση άλλων θεραπευτικών βοηθημάτων.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (ιδίως σταφυλόκοκκων). Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, υιοθετήστε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα και διακόψτε επίσης τη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rifocin
Με συστηματική χρήση, έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αντιπηκτικά, κυκλοσπορίνη και από του στόματος αντισυλληπτικά · αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη έχει επίσης παρατηρηθεί με τοπική εφαρμογή ριφαμυκίνης.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν από του στόματος ή άλλα συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rifocin θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη για μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το RIFOCIN για ενδομυϊκή χρήση περιέχει μεταδιθειώδες κάλιο, ενώ το RIFOCIN για ενδοφλέβια χρήση περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης, γαλουχίας και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία
Η ριφοκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα που να παραβιάζουν το φάρμακο κατά τη γαλουχία.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rifocin: Δοσολογία
RIFOCIN ενδομυϊκή χρήση
Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών και βάρους άνω των 25 κιλών, η ημερήσια δόση είναι 2 αμπούλες για ένεση με διαφορά 12 ωρών. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3 αμπούλες. Την ημέρα (1 κάθε 8 ώρες), σύμφωνα με τη γνώμη Στα μικρότερα παιδιά, η δοσολογία είναι ανάλογη με το σωματικό βάρος: κατά μέσο όρο, χορηγούνται 10-30 mg / kg ημερησίως.. Για να επιτευχθούν τα καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα, γίνονται θεραπείες πολύ μικρής διάρκειας ή πραγματοποιούνται με ανεπαρκείς δόσεις Η συσχέτιση του Rifocin με άλλα αντιβιοτικά είναι πιθανή. Η ριφαμυκίνη δεν είναι ανθεκτική στα αντιβιοτικά άλλων οικογενειών.
RIFOCIN ενδοφλέβια χρήση
Ενδείκνυται ιδιαίτερα όταν είναι απαραίτητο να επιτευχθούν γρήγορα ιδιαίτερα υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού στο αίμα: στην πράξη σε σοβαρές λοιμώξεις, ιατρικές και χειρουργικές, που υποστηρίζονται από Gram-θετικά μικρόβια ακόμη και αν είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά, καθώς και σε λοιμώξεις του χοληφόρου σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών και βάρους άνω των 25 kg, η ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1 g, γενικά χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις σε απόσταση 12 ωρών γνώμη του γιατρού, η ημερήσια δόση σε ενήλικες μπορεί να αυξηθεί έως και 1,5 g με κατάλληλα κατανεμημένες χορηγήσεις.
Τα μικρότερα παιδιά χορηγούνται συνήθως 10-30 mg / kg ημερησίως.
Τα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ενδοφλέβια ένεση σύμφωνα με τις συνήθεις προφυλάξεις (αργή ένεση) ή για έγχυση και σε αυτή την περίπτωση το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο φυσιολογικό διάλυμα ή στο διάλυμα γλυκόζης προστίθεται κατά τη χρήση.
Μετά την οξεία φάση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για θεραπεία συντήρησης με αμπούλες RIFOCIN για ενδομυϊκή χρήση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rifocin
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rifocin
Η ριφοκίνη μπορεί να προκαλέσει κυρίως κοκκινωπό-πορτοκαλί αποχρωματισμό των ιστών και / ή των υγρών του σώματος (συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των δοντιών, της γλώσσας, των ούρων, των κοπράνων, του σάλιου, των πτυέλων, των δακρύων, του ιδρώτα και του εγκεφαλονωτιαίου υγρού). Οι φακοί του κερατοειδούς, τα δόντια ή οι οδοντοστοιχίες μπορούν να χρωματιστούν μόνιμα.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας: δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ηωσινοφιλία και, σπάνια, σοκ, οίδημα του Quincke, άσθμα. Έχουν επίσης αναφερθεί γαστρεντερικά (ναυτία και έμετος) και ηπατικά (ίκτερος, αυξημένες τρανσαμινάσες και χολερυθρίνη).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: φυλάσσεται μεταξύ 2-8 ° C. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για το ενδομυϊκό του
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαμυκίνη άλας νατρίου 257,88 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 250 mg.
Έκδοχα: ασκορβικό οξύ. δινάτριο edetate? μεταδιθειώδες κάλιο. υδροχλωρική λιδοκαΐνη πολυβιδόνη? διττανθρακικό νάτριο; υδροξείδιο του νατρίου; νερό για ενέσεις.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαμυκίνη άλας νατρίου 257,88 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 250 mg.
Έκδοχα: ασκορβικό οξύ. δινάτριο edetate? μεταδιθειώδες νάτριο · προπυλενογλυκόλη; διττανθρακικό νάτριο; νερό για ενέσεις.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαμυκίνη άλας νατρίου 515,76 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 500 mg.
Έκδοχα: ασκορβικό οξύ. δινάτριο edetate? μεταδιθειώδες νάτριο · προπυλενογλυκόλη; διττανθρακικό νάτριο; νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για το ενδομυϊκό του
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΠΑΝΑΦΟΡΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Rifocin 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για το ενδομυϊκό του
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: άλας νατρίου ριφαμυκίνης 257,88 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: άλας νατρίου ριφαμυκίνης 257,88 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: άλας νατρίου ριφαμυκίνης 515,76 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 500 mg.
Ριφοκίνη 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαμυκίνη άλας νατρίου 92,84 mg ισοδύναμο με ριφαμυκίνη 90 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Συμπύκνωμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφθάλμια και δερματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Ενέσιμη χρήση
Λοιμώξεις με σταφυλόκοκκους ή άλλα θετικά κατά Gram μικρόβια, ευαίσθητα στη ριφαμυκίνη:
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών: φουρουλκίνωση, πυόδερμα, αποστήματα, λεμφαγγειοαδενίτιδα.
• Οστεομυελίτιδα.
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις.
• Σταφυλοκοκκικές σηψαιμίες.
• Λοιμώξεις της χοληφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένων των Gram-αρνητικών βακτηρίων ή της μικτής βακτηριακής χλωρίδας (απουσία απόφραξης της χοληφόρου οδού ή σηψαιμικού συνδρόμου).
• Τοπική χρήση
Τοπική θεραπεία ευαίσθητων πυογενών λοιμώξεων: πυόδερμα και δερματίτιδα, πληγές, έλκη του δέρματος, αποστήματα, μολυσμένες πληγές, εκτεθειμένο τραύμα, φλεβοκομία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Είναι ένα σκεύασμα σε αμπούλες των 250 mg.
Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών και με βάρος μεγαλύτερο από 25 κιλά, η ημερήσια δόση είναι 2 αμπούλες για ένεση με διαφορά 12 ωρών.
Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3 φύσιγγες την ημέρα (1 κάθε 8 ώρες), σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Σε μικρότερα παιδιά, η δοσολογία είναι ανάλογη με το σωματικό βάρος: κατά μέσο όρο, χορηγούνται 10-30 mg / kg ημερησίως.
Μόλις επιτευχθεί ο εμπύρετος, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για μερικές ημέρες.
Για να επιτευχθούν τα καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα, πρέπει να αποφεύγονται θεραπείες πολύ μικρής διάρκειας ή που πραγματοποιούνται με ανεπαρκείς δόσεις.
Η συσχέτιση του RIFOCIN με άλλα αντιβιοτικά είναι δυνατή. Η ριφαμυκίνη δεν είναι διασταυρούμενη με αντιβιοτικά άλλων οικογενειών.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Είναι ένα σκεύασμα σε αμπούλες των 250 mg και 500 mg της ριφαμυκίνης.
Ενδείκνυται ιδιαίτερα όταν είναι απαραίτητο να επιτευχθούν γρήγορα ιδιαίτερα υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού στο αίμα: στην πράξη σε σοβαρές λοιμώξεις, ιατρικές και χειρουργικές, που υποστηρίζονται από Gram-θετικά μικρόβια ακόμη και αν είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά, καθώς και σε λοιμώξεις του χοληφόρου οδού, επίσης εάν διατηρείται από Gram-αρνητικά μικρόβια.
Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών και με βάρος μεγαλύτερο από 25 κιλά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1 γραμμάριο, συνήθως χωρίζεται σε δύο χορηγήσεις με διαφορά 12 ωρών. Κατά τη γνώμη του γιατρού, η ημερήσια δόση σε ενήλικες μπορεί να αυξηθεί έως και 1,5 γραμμάρια με κατάλληλα κατανεμημένες χορηγήσεις.
Τα μικρότερα παιδιά χορηγούνται συνήθως 10-30 mg / kg ημερησίως.
Τα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ενδοφλέβια ένεση σύμφωνα με τις συνήθεις προφυλάξεις (αργή ένεση) ή για έγχυση και σε αυτή την περίπτωση το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο φυσιολογικό διάλυμα ή στο διάλυμα γλυκόζης προστίθεται κατά τη χρήση.
Μετά την οξεία φάση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί, για θεραπεία συντήρησης, με τα φιαλίδια του διαλύματος RIFOCIN έτοιμα για ενδομυϊκή χρήση.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση
Είναι ένα ειδικό σκεύασμα ριφαμυκίνης για τη θεραπεία μολυσματικών διαδικασιών από πυογόνα επιδεκτικά σε τοπική θεραπεία.
Αραιώνοντας το διάλυμα ριφαμυκίνης του φιαλιδίου με τον διαλύτη, λαμβάνεται ένα διάλυμα αντιβιοτικού 0,5%.
Παρασκευή του διαλύματος 0,5%
1 - Αναρροφήστε το διάλυμα ριφαμυκίνης που περιέχεται στο φιαλίδιο με αποστειρωμένη σύριγγα.
2 - Χρησιμοποιώντας τη βελόνα της σύριγγας, τρυπήστε το καουτσούκ καπάκι του φιαλιδίου του διαλύτη και εγχέστε το διάλυμα ριφαμυκίνης που έχει ληφθεί από το φιαλίδιο.
3 - Ανακινήστε για λίγο.
Διαχείριση
Το διάλυμα 0,5% RIFOCIN ενδοφθάλμια και δερματική χρήση - παρασκευάζεται σύμφωνα με τις παραπάνω ενδείξεις - μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εξής:
α) για ενέσεις σε κοιλότητες ή για πλύση τους, μετά από αναρρόφηση του πυώδους περιεχομένου και τελικά πλύσιμο με φυσιολογικό διάλυμα. Το διάλυμα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αφού τρυπήσετε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου.
β) για εξωτερική χρήση (εφαρμογή σε πληγές, πληγές, βράσεις · παρασκευάσματα ζάπ, κομπρέσες). Η μεταλλική σφράγιση του φιαλιδίου αφαιρείται εντελώς με το σκίσιμο της σχετικής γλωττίδας, το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου αντικαθίσταται με το πώμα του σταγονόμετρου και το διάλυμα πέφτει ρυθμίζοντας τη ροή με την κατάλληλη πίεση του δακτύλου στο καπάκι του σταγονόμετρου.
Το ντύσιμο πρέπει να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα.
Η ενδοφθάλμια χρήση του RIFOCIN και η δερματική χρήση μπορεί να σχετίζονται με τη γενική χορήγηση του αντιβιοτικού.
Το διάλυμα 0,5% της ενδοφθάλμιας χρήσης RIFOCIN και η δερματική χρήση έχει σταθερότητα μίας εβδομάδας εάν φυλάσσεται στο ψυγείο (0 - 4 ° C).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ριφαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ολική απόφραξη της χοληφόρου οδού.
Για φαρμακευτικές μορφές που περιέχουν λιδοκαΐνη:
• γνωστή υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
• μπλοκ καρδιάς απουσία βηματοδότη.
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• ενδοφλέβια χορήγηση.
• βρέφη ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να περιέχεται σε περιορισμένα χρονικά διαστήματα και, όπου είναι δυνατόν, πρέπει να πραγματοποιείται σε χαμηλές δόσεις και με εναλλακτική χορήγηση άλλων θεραπευτικών βοηθημάτων.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (ιδίως σταφυλόκοκκων) και, με τοπική θεραπεία, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα και επίσης διακόψτε τη θεραπεία.
Αποφύγετε την εφαρμογή του RIFOCIN για τοπική χρήση σε εκτεταμένη επιφάνεια, κοντά στο εσωτερικό αυτί. σε επαφή με τον νευρικό ιστό.
Το RIFOCIN για ενδομυϊκή χρήση περιέχει μεταδιθειώδες κάλιο, ενώ το RIFOCIN για ενδοφλέβια χρήση και το RIFOCIN για ενδοφλεβική και δερματική χρήση περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Με συστηματική χρήση, έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αντιπηκτικά, κυκλοσπορίνη και από του στόματος αντισυλληπτικά · αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη έχει επίσης παρατηρηθεί με τοπική εφαρμογή ριφαμυκίνης.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν από του στόματος ή άλλα συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rifocin θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη για μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ριφοκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα που να παραβιάζουν το φάρμακο κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ριφοκίνη μπορεί να προκαλέσει κυρίως κοκκινωπό-πορτοκαλί αποχρωματισμό των ιστών και / ή των υγρών του σώματος (συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των δοντιών, της γλώσσας, των ούρων, των κοπράνων, του σάλιου, των πτυέλων, των δακρύων, του ιδρώτα και του εγκεφαλονωτιαίου υγρού). Οι φακοί του κερατοειδούς, τα δόντια ή οι οδοντοστοιχίες μπορούν να χρωματιστούν μόνιμα.
• Ενέσιμη χρήση
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας: δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ηωσινοφιλία και, σπάνια, σοκ, οίδημα του Quincke, άσθμα.
Έχουν επίσης αναφερθεί γαστρεντερικά (ναυτία και έμετος) και ηπατικά (ίκτερος, αυξημένες τρανσαμινάσες και χολερυθρίνη).
• Τοπική χρήση
Σπάνια έχουν αναφερθεί επώδυνες ή αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Κατ 'εξαίρεση, η πιθανότητα σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως σοκ ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχει αναφερθεί μετά από τοπική εφαρμογή σε εκτεταμένες δερματικές βλάβες ή άλλες περιοχές του σώματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμικροβιακά, αντιβιοτικά. Κωδικός ATC: J04AB03
Η ριφαμυκίνη είναι μια ημι-συνθετική αντιβιοτική ουσία, προικισμένη με αποτελεσματική βακτηριοκτόνο δράση παρεντερικά και τοπικά. Η "in vitro" αντιμικροβιακή δράση εκφράζεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις (κλάσματα γάμμα / ml) σε Gram-θετικά μικρόβια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά και, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, σε Gram-αρνητικά μικρόβια.
Το φάσμα δράσης εκτείνεται σε Mycobacterium tuberculosis, έναντι του οποίου η δραστηριότητα έχει αποδειχθεί τόσο "in vitro" όσο και "in vivo".
Η ριφαμυκίνη δεν είναι ανθεκτική στα αντιβιοτικά άλλων οικογενειών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορήγηση IM: μετά από χορήγηση 250 mg, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις αίματος 1,2 ± 0,4 mcg / ml μετά από 1 ώρα.
Σε παιδιά, μετά από χορήγηση δόσης 4 mg / kg, η αιχμή του αίματος περίπου 1 mcg / ml παρατηρήθηκε μετά από 30 λεπτά.
IV χορήγηση: 2 ώρες μετά από ταχεία ενδοφλέβια ένεση 500 mg, λαμβάνονται τα μέσα επίπεδα αίματος της τάξης των 10 mcg / ml.
Η ριφαμυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της χολής, φτάνοντας σε συγκεντρώσεις 1000-1500 mcg / ml στη χολή.
Συγκεντρώσεις 500 mcg / ml βρίσκονται στα ούρα περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση 500 mg ενδοφλεβίως.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα - LD50 σε ποντίκια: per os 2120 mg / kg. υποδόρια 1080 mg / kg. ενδοπεριτοναϊκά 625 mg / kg. ενδοφλεβίως 550 mg / kg. LD50 σε αρουραίους: per os 2680 mg / kg. υποδόρια 1120 mg / kg. ενδοπεριτοναϊκά 480 mg / kg. LD50 σε σκύλους: ενδοφλεβίως 350 mg / kg.
Υποξεία τοξικότητα - στον αρουραίο καμία σημαντική αλλαγή στη δόση των 200 mg / kg για 30 ημέρες μέσω της ενδοπεριτοναϊκής και υποδόριας οδού.
Χρόνια τοξικότητα -στον αρουραίο καμία σημαντική αλλαγή σε δόση 50-300 mg / kg / ημέρα για 1-6 μήνες. Σε σκύλους, οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg / kg που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 6 μήνες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Εμβρυϊκή τοξικότητα - μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση στην εμβρυογένεση και την αναπαραγωγή που οφείλονται στη χορήγηση ριφαμυκίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
RIFOCIN 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ασκορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, υδροχλωρική λιδοκαΐνη, πολυβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
ασκορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο, προπυλενογλυκόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει: ασκορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο, προπυλενογλυκόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχει γνωστή ασυμβατότητα μεταξύ του RIFOCIN και άλλων φαρμάκων.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ριφοκίνη 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση
Το ανασυσταμένο διάλυμα 0,5% είναι σταθερό για μία εβδομάδα όταν φυλάσσεται στο ψυγείο (0 & -4 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται μεταξύ 2-8 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος 250 mg για ενδομυϊκή χρήση.
Κουτί με 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος 250 mg για ενδοφλέβια χρήση.
Κουτί με 1 φύσιγγα των 500 mg ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση.
Κουτί 1 φιαλιδίου 90 mg / 18 ml συμπυκνωμένου και διαλύτη για διάλυμα για ενδοφλεβική χρήση και δερματική χρήση 1 φιαλίδιο διαλύτη 16,2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε 4.2 και 4.4
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rifocin 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, 1 φύσιγγα 3 ml A.I.C. ν 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, 1 φύσιγγα 10 ml A.I.C. ν 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, 1 φύσιγγα 10 ml A.I.C. ν 020009054
Ριφοκίνη 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση, 1 φιαλίδιο συμπυκνωμένου 18 ml + 1 φιαλίδιο διαλύτη 16,2 ml A.I.C. ν 020009080
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Rifocin 250 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
Απρίλιος 1962 / Ιούνιος 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
Μάρτιος 1965 / Ιούνιος 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
Μάρτιος 1965 / Ιούνιος 2010
Ριφοκίνη 90 mg / 18 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλεβική και δερματική χρήση:
Οκτώβριος 1962 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
