Ενεργά συστατικά: αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη
FOSAVANCE 70 mg / 2.800 IU δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Fosavance είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FOSAVANCE 70 mg / 2.800 IU δισκία
- FOSAVANCE 70 mg / 5.600 IU δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Fosavance; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το FOSAVANCE;
Το FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το αλενδρονικό οξύ (κοινώς αποκαλούμενο αλενδρονάτη) και την κολεκαλσιφερόλη, γνωστή ως βιταμίνη D3.
Τι είναι το alendronate;
Το Alendronate ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Alendronate εμποδίζει την απώλεια οστού που εμφανίζεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και βοηθά στην ανοικοδόμηση των οστών. Το Alendronate μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος σπονδυλικής στήλης και σπονδυλικής στήλης.
Τι είναι η βιταμίνη D;
Η βιταμίνη D είναι ένα απαραίτητο θρεπτικό συστατικό που απαιτείται για την απορρόφηση ασβεστίου και την υγεία των οστών. Το σώμα μπορεί να απορροφήσει επαρκώς το ασβέστιο από τα τρόφιμα μόνο εάν έχει αρκετή βιταμίνη D. Τα τρόφιμα που περιέχουν βιταμίνη D είναι πολύ λίγα. Η κύρια παροχή βιταμίνης D γίνεται το καλοκαίρι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η οποία παράγει βιταμίνη D στο δέρμα.Καθώς το δέρμα μεγαλώνει, παράγει λιγότερη βιταμίνη D. Πολύ λίγη βιταμίνη D μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια οστού και οστεοπόρωση. Η σοβαρή ανεπάρκεια βιταμίνης D μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία που μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το FOSAVANCE;
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το FOSAVANCE για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και τη μείωση του κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης D. Το FOSAVANCE μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι μια αραίωση και αποδυνάμωση των οστών. Είναι συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τη γυναικεία ορμόνη, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού μιας γυναίκας. Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται. Απώλεια οστού και οστά γίνεται πιο αδύναμη. Ο κίνδυνος οστεοπόρωσης είναι μεγαλύτερος όσο νωρίτερα η γυναίκα φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Ωστόσο, εάν δεν ληφθεί θεραπεία, μπορεί να εμφανιστούν κατάγματα. Αν και τα κατάγματα είναι συνήθως επώδυνα, τα κατάγματα των οστών της σπονδυλικής στήλης μπορεί να μην γίνουν αισθητά μέχρι να εντοπιστούν. Σε μείωση του αναστήματος Τα κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η άρση βαρών ή με μικρούς τραυματισμούς που γενικά δεν θα μπορούσαν να προκαλέσουν κατάγματα στο φυσιολογικό οστό. Τα κατάγματα συνήθως συμβαίνουν στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη ή τον καρπό και μπορεί να είναι όχι μόνο επώδυνα, αλλά μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές παραμορφώσεις και αναπηρίες, όπως πλώρη στην πλάτη (καμπούρα) και περιορισμούς στην κίνηση.
Πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί η οστεοπόρωση;
Παράλληλα με τη θεραπεία με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο ζωής για τη βελτίωση της κατάστασής σας, όπως: Διακοπή καπνίσματος: Το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει τον ρυθμό απώλειας των οστών και συνεπώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Άσκηση Όπως οι μύες, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση για να παραμείνουν γερά και υγιή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε οποιοδήποτε πρόγραμμα άσκησης.
Ισορροπημένη διατροφή Ο γιατρός θα είναι σε θέση να δώσει πληροφορίες για τη διατροφή ή για την πιθανή ανάγκη λήψης συμπληρωμάτων διατροφής.
Αντενδείξεις Όταν το Fosavance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το FOSAVANCE
- εάν είστε αλλεργικοί στο τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο, τη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση,
- εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά,
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε τα δισκία. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fosavance
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FOSAVANCE εάν:
- πάσχουν από νεφρικά προβλήματα,
- έχετε, ή είχατε πρόσφατα, δυσκολία στην κατάποση ή προβλήματα με το πεπτικό σύστημα,
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε οισοφάγο Barrett (ασθένεια που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που βρίσκονται στο κάτω μέρος του οισοφάγου),
- σας είπαν ότι έχετε πρόβλημα με την απορρόφηση μετάλλων στο στομάχι ή τα έντερα (σύνδρομο δυσαπορρόφησης),
- έχετε κακή οδοντική υγεία, έχετε ασθένεια των ούλων, σχεδιάζετε να κάνετε εξαγωγή δοντιού ή δεν κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους,
- έχει καρκίνο,
- υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία,
- παίρνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη),
- είστε ή είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών προβλημάτων).
Μπορεί να σας ζητηθεί να κάνετε έναν οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το FOSAVANCE.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με FOSAVANCE. Θα πρέπει να κάνετε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος στόματος ή δοντιών, όπως χαλάρωση, πόνο ή πρήξιμο.
Μπορεί να υπάρχει ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) συχνά με συμπτώματα πόνου στο στήθος, καούρας, δυσκολίας ή πόνου στην κατάποση, ειδικά εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης και / ή διατάσεις για τα πρώτα 30 λεπτά μετά τη λήψη του FOSAVANCE Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να λαμβάνουν FOSAVANCE μετά από αυτά τα συμπτώματα.
Παιδιά και έφηβοι
Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Fosavance
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση του FOSAVANCE εάν ληφθούν ταυτόχρονα. Επομένως, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα. Πώς να πάρετε το FOSAVANCE και να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλα στοματικά φάρμακα ή συμπληρώματα.
Ορισμένα μακροχρόνια φάρμακα για τον πόνο ή τους ρευματισμούς που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) μπορεί να προκαλέσουν πεπτικά προβλήματα. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα με το FOSAVANCE.
Είναι πιθανό ότι ορισμένα φάρμακα ή πρόσθετα τροφίμων μπορούν να εμποδίσουν τη βιταμίνη D στο FOSAVANCE να εισέλθει στο σώμα σας, όπως τεχνητά υποκατάστατα λίπους, ορυκτέλαια, φάρμακα απώλειας βάρους, ορλιστάτη και φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης χολεστυραμίνη και χολεστιπόλη. Για επιληπτικές κρίσεις (επιληψία) ( όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D. Μπορεί να εξεταστεί η προσθήκη άλλων συμπληρωμάτων βιταμίνης D σε ατομική βάση.
FOSAVANCE με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού) είναι πιθανό να κάνουν το FOSAVANCE λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθούν ταυτόχρονα. Επομένως, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα Πώς να πάρετε το FOSAVANCE. Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό και ποτό εκτός από το νερό της βρύσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το FOSAVANCE ενδείκνυται μόνο για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Μην πάρετε το FOSAVANCE εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες (π.χ. θολή όραση, ζάλη και έντονος πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις) έχουν αναφερθεί με το FOSAVANCE οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. Πιθανές Παρενέργειες).
Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε μέχρι να αισθανθείτε καλά.
Το FOSAVANCE περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fosavance: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το FOSAVANCE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε ένα δισκίο FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά.
1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στις δραστηριότητές σας. Πάρτε ένα δισκίο FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να διευκολύνετε την ταχεία είσοδο του δισκίου FOSAVANCE στο στομάχι σας και να μειώσετε την πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι). στομάχι).
2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε την ημέρα και πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή άλλο φάρμακο, καταπιείτε το δισκίο σας FOSAVANCE ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι μεταλλικό νερό) (τουλάχιστον 200 ml), έτσι ώστε το FOSAVANCE απορροφάται σωστά.- Μην το παίρνετε με μεταλλικό νερό (ακίνητο ή αφρώδες).
- Μην το παίρνετε με καφέ ή τσάι.
- Μην το παίρνετε με χυμό ή γάλα.
Μην συνθλίβετε ή μασάτε και μην αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα, λόγω του πιθανού σχηματισμού ελκών στην στοματική κοιλότητα.
3) Μην ξαπλώνετε - κρατήστε τον κορμό σας όρθιο (ενώ κάθεστε, στέκεστε ή περπατάτε) - για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου. Μην χαλαρώνετε μέχρι να φάτε κάτι.
4) Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
5) Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή αναπτύξετε ή επιδεινώσετε την καύση του άνω στομάχου, σταματήστε να παίρνετε το FOSAVANCE και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
6) Μετά την κατάποση του δισκίου FOSAVANCE, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν φάτε, πιείτε ή πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το FOSAVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fosavance
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FOSAVANCE από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην προκαλείτε εμετό και μην ξαπλώνετε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε απλά ένα δισκίο FOSAVANCE το επόμενο πρωί. Μην πάρετε δύο δισκία Την ίδια μέραΤο Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FOSAVANCE
Είναι σημαντικό να πάρετε το FOSAVANCE για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το FOSAVANCE, θα πρέπει να ελέγχετε περιοδικά με το γιατρό σας την ανάγκη να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για να διαπιστώσετε εάν το FOSAVANCE εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για χρήση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fosavance
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρές και για τις οποίες μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- καούρα στο πάνω μέρος του στομάχου. δυσκολία στην κατάποση? πόνος κατά την κατάποση. έλκη στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, καούρα ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση. πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, πιθανώς προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις,
- πόνος στο στόμα και / ή γνάθο, πρήξιμο ή έλκη στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια βλάβης των οστών στη γνάθο (οστεονέκρωση) που συνήθως σχετίζονται με καθυστερημένη επούλωση και λοίμωξη, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών. Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας εάν αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα.
- ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί σπάνια να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος. του μηριαίου οστού,
- οστικός, μυϊκός ή / και πόνος στις αρθρώσεις που είναι σοβαρός.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πόνος στα οστά, στους μύες και / ή στις αρθρώσεις που μερικές φορές είναι σοβαρός.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- οίδημα στις αρθρώσεις,
- κοιλιακό άλγος; δυσφορία στο στομάχι ή ρέψιμο μετά τα γεύματα. δυσκοιλιότητα; αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στο στομάχι. διάρροια, εντερικά αέρια,
- απώλεια μαλλιών; φαγούρα,
- πονοκέφαλο; ζάλη,
- κούραση; πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- ναυτία; Έκανε ρετσέ,
- ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου,
- μαύρα ή σκούρα κόπρανα,
- θολή όραση; πόνος στα μάτια ή ερυθρότητα,
- εξάνθημα; ερυθρότητα του δέρματος,
- παροδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πόνους στο σώμα, γενικά αδιαθεσία και μερικές φορές με πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπείας,
- διαταραχή της γεύσης.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων μυϊκών κράμπων ή σπασμών και / ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα,
- στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία),
- στένωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας),
- εξάνθημα που επιδεινώνεται από την έκθεση στο ηλιακό φως,
- στοματικά έλκη.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι FOSAVANCE
Τα ενεργά συστατικά είναι το αλενδρονικό οξύ και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριένυδρο νάτριο) και 70 μικρογραμμάρια (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3).
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), άνυδρη λακτόζη, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ζελατίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, σακχαρόζη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο (Ε572), βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (Ε321), τροποποιημένο άμυλο (καλαμπόκι) και νάτριο και άλας αργιλίου (55) ).
Εμφάνιση του FOSAVANCE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg / 2.800 IU διατίθενται ως λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα κάψουλας, χαραγμένα με περίγραμμα εικόνας οστού στη μία πλευρά και "710" στην άλλη.
Το FOSAVANCE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ FOSAVANCE 70 MG / 2.800 IU
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριένυδρο νάτριο) και 70 mcg (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, δισκία σε σχήμα κάψουλας ανάγλυφα με περίγραμμα εικόνας οστού στη μία πλευρά και "710" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το FOSAVANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που κινδυνεύουν από ανεπάρκεια βιταμίνης D. Το FOSAVANCE μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδύλου και ισχίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μια δόση FOSAVANCE, θα πρέπει να πάρουν ένα δισκίο το πρωί μετά την ημέρα που το αντιλαμβάνονται. Δεν πρέπει να παίρνετε δύο δισκία την ίδια ημέρα, αλλά θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη λήψη ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, την επιλεγμένη ημέρα όπως ορίστηκε προηγουμένως.
Λόγω της φύσης της διαδικασίας της νόσου της οστεοπόρωσης, το FOSAVANCE θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους του FOSAVANCE, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε ατομική βάση, περαιτέρω συμπλήρωμα βιταμίνης D θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη λαμβάνοντας υπόψη όλη την ημερήσια πρόσληψη βιταμίνης D που λαμβάνεται με βιταμίνη και συμπληρώματα διατροφής. 2.800 IU βιταμίνης D3 έως FOSAVANCE 400 IU άπαξ ημερησίως η βιταμίνη D δεν έχει μελετηθεί.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Σε κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή τα προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Το FOSAVANCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όταν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml / min καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από αυτή την άποψη. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml / min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το συνδυασμό αλενδρονικού οξέος και κολεκαλσιφερόλης. Τα διαθέσιμα δεδομένα για το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Για να επιτευχθεί επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Το FOSAVANCE πρέπει να λαμβάνεται μόνο με νερό βρύσης (όχι μεταλλικό νερό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τα τρόφιμα και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Πρέπει να ακολουθούνται ακριβώς οι ακόλουθες οδηγίες για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του οισοφάγου και σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4):
• Το FOSAVANCE πρέπει να καταπίνεται μόνο αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε τη μέρα σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (τουλάχιστον 200 ml).
• Ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει μόνο το FOSAVANCE ολόκληρο. Ο ασθενής δεν πρέπει να συνθλίβει ή να μασάει ή να διαλύει το δισκίο στο στόμα λόγω του πιθανού κινδύνου στοματοφαρυγγικού έλκους.
• Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του FOSAVANCE και εφόσον δεν έχει φάει τίποτα.
• Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Διαταραχές του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την εκκένωση του οισοφάγου όπως στένωση ή αχαλασία.
- Αδυναμία να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά.
- Υπασβεστιαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Alendronate
Ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού σωλήνα
Το Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του alendronate σε ασθενείς με ενεργές παθήσεις του άνω γαστρεντερικού όπως δυσφαγία, οισοφάγο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη ή πρόσφατο (εντός του προηγούμενου έτους) ιστορικό σημαντικών γαστρεντερικών διαταραχών, όπως πεπτικό έλκος ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή χειρουργική επέμβαση στο άνω γαστρεντερικό, εκτός της πυλοροπλαστικής (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς με ήδη γνωστό οισοφάγο Barrett, οι συνταγογράφοι πρέπει να σταθμίζουν τα πιθανά οφέλη και κινδύνους της αλενδρονάτης σε ατομική βάση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές αντιδράσεις (μερικές σοβαρές και απαιτούν νοσηλεία) όπως οισοφαγίτιδα, έλκη του οισοφάγου και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από στενώσεις του οισοφάγου. Οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα υποδεικνύουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση και συμβουλεύουν τον ασθενή να διακόψει την αλενδρονάτη και αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, ωδυνοφαγία ή οπισθοστερνικός πόνος ή ανάπτυξη ή επιδείνωση της καούρας (βλ. παράγραφο 4.8).
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του οισοφάγου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά την αλενδρονάτη και / ή που συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει και να κατανοεί τον τρόπο λήψης του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.2). Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν δεν τηρηθούν αυτές οι προφυλάξεις, ο κίνδυνος οισοφαγικών προβλημάτων μπορεί να αυξηθεί.
Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε μεγάλες κλινικές δοκιμές με αλενδρονάτη, έχουν αναφερθεί σπάνιες (μετά την κυκλοφορία) περιπτώσεις γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτύλου, μερικές σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου / άνω γνάθου
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων διφωσφονικών που χορηγούνται κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου του ατόμου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:
• ισχύς διφωσφονικού (μέγιστο για ζολεδρονικό οξύ), τρόπος χορήγησης (βλέπε παραπάνω) και αθροιστική δόση
• καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, κάπνισμα
• ιστορικό οδοντικής νόσου, κακής στοματικής υγιεινής, περιοδοντικής νόσου, επεμβατικών οδοντιατρικών επεμβάσεων και κακής εφαρμογής οδοντοστοιχιών.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος σε ασθενείς με κακή οδοντική υγεία, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν κάθε είδους στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα των δοντιών, πόνο ή πρήξιμο.
Μυοσκελετικός πόνος
Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά. Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα σπάνια ήταν σοβαρά και / ή προκάλεσαν αναπηρία (βλ. Παράγραφο 4.8). Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.Η διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων στους περισσότερους ασθενείς. Μετά την επαναχορήγηση του ίδιου φαρμάκου ή άλλου διφωσφονικού, μια υποομάδα ασθενών παρουσίασε υποτροπή συμπτωμάτων.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωματικά και κατάγματα του άξονα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για την οστεοπόρωση.Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό από ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικές ενδείξεις καταγμάτων στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν συμβεί ένα πλήρες κάταγμα μηριαίου. Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που λαμβάνουν υπέστη κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της διφωσφονικής θεραπείας εν αναμονή της εκτίμησης του ασθενούς με βάση το ατομικό όφελος -αναλογία κινδύνου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την ύπαρξη ενός ατελούς κατάγματος του μηριαίου οστού.
Νεφρική βλάβη
Η χρήση του FOSAVANCE σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν συνιστάται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml / min (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μεταβολισμός οστών και μετάλλων
Οι αιτίες της οστεοπόρωσης εκτός από την έλλειψη οιστρογόνων και την ηλικία πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Η υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE (βλ. Παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των ορυκτών (όπως η ανεπάρκεια βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός) πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE. Η βιταμίνη D στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για τη διόρθωση της βιταμίνης Ανεπάρκεια D. Σε ασθενείς με αυτές τις κλινικές καταστάσεις, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FOSAVANCE.
Λόγω της θετικής επίδρασης της αλενδρονάτης στην αυξημένη μεταλλοποίηση των οστών, μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού μπορεί να εμφανιστούν ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Τέτοιες μειώσεις είναι συνήθως Ωστόσο, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, περιστασιακά σοβαρή και συχνά σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου) (βλ. παράγραφο 4.8).
Χοληκαλσιφερόλη
Η βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει την έκταση της υπερασβεστιαιμίας και / ή της υπερασβεστιουρίας όταν χορηγείται σε ασθενείς με ασθένειες που σχετίζονται με ακανόνιστη υπερπαραγωγή καλσιτριόλης (π.χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση). Σε αυτούς τους ασθενείς, το ασβέστιο στον ορό και στον ορό πρέπει να παρακολουθείται στα ούρα.
Οι ασθενείς με δυσαπορρόφηση μπορεί να μην απορροφούν επαρκώς τη βιταμίνη D3.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Alendronate
Τρόφιμα και ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με την αλενδρονάτη, είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να αφήσουν να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της αλενδρονάτης πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Δεδομένου ότι η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) σχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αλενδρονάτη.
Χοληκαλσιφερόλη
Το Olestra, τα ορυκτά έλαια, η ορλιστάτη και οι παράγοντες απομόνωσης της χολής (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη) μπορούν να εμποδίσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D. Τα αντισπασμωδικά, η σιμετιδίνη και οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τον καταβολισμό της βιταμίνης D. Πρόσθετα συμπληρώματα βιταμίνης D μπορούν να εξεταστούν σε ατομική βάση Το
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το FOSAVANCE προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της αλενδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η αλενδρονάτη προκάλεσε δυστοκία λόγω υπασβεστιαιμίας σε έγκυους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Υπερκαλιαιμία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχουν παρατηρηθεί με υψηλές δόσεις βιταμίνης D σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη / μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη. Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η χοληκαλσιφερόλη και μερικοί από τους ενεργούς μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Τα διφωσφονικά ενσωματώνονται στη μήτρα των οστών, από την οποία απελευθερώνονται σταδιακά σε μια περίοδο ετών. Η ποσότητα των διφωσφονικών που ενσωματώνεται στο ενήλικο οστό, και ως εκ τούτου, η διαθέσιμη ποσότητα για απελευθέρωση στη συστηματική κυκλοφορία, σχετίζεται άμεσα με τη δόση και τη διάρκεια της χρήσης του διφωσφονικού άλατος (βλ. Παράγραφο 5.2). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο. Εμβρυϊκό στον άνθρωπο. Ωστόσο, υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος βλάβης του εμβρύου, κυρίως σκελετικού, εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος μετά την ολοκλήρωση μιας θεραπείας με διφωσφονικό. Ο αντίκτυπος στον κίνδυνο μεταβλητών όπως ο χρόνος από τη διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά έως τη σύλληψη, ο τύπος του διφωσφονικού που χρησιμοποιείται και η οδός χορήγησης (ενδοφλέβια έναντι από του στόματος) δεν έχει μελετηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FOSAVANCE μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θολή όραση, ζάλη και έντονος πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις (βλ. Παράγραφο 4.8)).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους, της δυσπεψίας, του έλκους του οισοφάγου, της δυσφαγίας, της κοιλιακής διάτασης και της παλινδρόμησης οξέος (> 1%).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από κλινικές μελέτες και / ή από τη χρήση του alendronate μετά την κυκλοφορία του.
Δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό αλενδρονάτης και χοληκαλσιφερόλης.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 έως
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Alendronate
Συμπτώματα
Η υποκαλιαιμία, η υποφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, όπως γαστρική διαταραχή, καούρα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος, μπορεί να είναι το αποτέλεσμα υπερδοσολογίας από το στόμα.
Διαχείριση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με FOSAVANCE, δώστε γάλα ή αντιόξινα που συνδέονται με την αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, μην προκαλείτε εμετό και κρατήστε τον ασθενή σε στύση.
Χοληκαλσιφερόλη
Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες σε δόση κάτω από 10.000 IU / ημέρα. Σε μια κλινική μελέτη υγιών ενηλίκων, μια ημερήσια δόση 4.000 IU βιταμίνης D3 για έως και πέντε μήνες δεν συσχετίστηκε με υπερασβεστιουρία ή υπερασβεστιαιμία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, διφωσφονικά, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: M05BB03.
Το FOSAVANCE είναι ένα δισκίο συνδυασμού που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο και κολεκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Μηχανισμός δράσης
Alendronate
Το αλενδρονικό νάτριο είναι ένα διφωσφονικό που δρα ως ειδικός αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από οστεοκλάστες χωρίς άμεση επίδραση στο σχηματισμό των οστών. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αλενδρονάτη εντοπίζεται κατά προτίμηση σε θέσεις ενεργής απορρόφησης. Η δραστηριότητα αναστέλλεται, αλλά η πρόσληψη και η πρόσφυση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζονται. Ο οστικός ιστός που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη είναι ποιοτικά φυσιολογικός.
Χολεκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Η βιταμίνη D3 παράγεται στο δέρμα μέσω της μετατροπής της 7-αφυδροχοληστερόλης σε βιταμίνη D3 από το υπεριώδες φως. Ελλείψει επαρκούς έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 είναι ένα απαραίτητο θρεπτικό συστατικό. Η βιταμίνη D3 μετατρέπεται σε 25-υδροξυβιταμίνη D3 στο ήπαρ και αποθηκεύεται για τις ανάγκες του σώματος. Η μετατροπή στα νεφρά σε 1,25-διυδροξυβιταμίνη D3 (καλσιτριόλη), η ενεργή μορφή της ορμόνης που κινητοποιεί το ασβέστιο, υποβάλλεται προσαρμογή. Η κύρια δραστηριότητα της 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 είναι να αυξήσει την απορρόφηση ασβεστίου και φωσφορικών στο έντερο και να ρυθμίσει το ασβέστιο στον ορό, τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και φωσφορικού, τον σχηματισμό οστικής και οστικής απορρόφησης.
Η βιταμίνη D3 είναι απαραίτητη για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών. Η ανεπάρκεια της βιταμίνης D συμβαίνει όταν η έκθεση στον ήλιο και η πρόσληψη διαιτητικών τροφών είναι ανεπαρκείς. Η ανεπάρκεια σχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο ασβεστίου, απώλεια οστού και αυξημένο κίνδυνο σκελετικού κατάγματος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η ανεπάρκεια οδηγεί σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υποφωσφαταιμία, εγγύς μυϊκή αδυναμία και οστεομαλακία, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων σε άτομα με οστεοπόρωση Τα συμπληρώματα βιταμίνης D μειώνουν αυτούς τους κινδύνους και τις συνέπειές τους.
Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου που είναι 2,5 τυπικές αποκλίσεις (SD) μικρότερες από τη μέση τιμή ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσμού ή ως ιστορικό κατάγματος ευθραυστότητας, ανεξάρτητα από το BMD.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μελέτες για το FOSAVANCE
Η επίδραση του FOSAVANCE (αλενδρονάτη 70 mg / βιταμίνη D3 2.800 IU) στις παραμέτρους της βιταμίνης D αποδείχθηκε σε μια πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-υδροξυβιταμίνη D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; εύρος 22,5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]). Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σκεύασμα χαμηλότερης δόσης (70 mg / 2.800 IU) FOSAVANCE (n = 350) ή με FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n = 332) μία φορά την εβδομάδα · απαγορεύονταν πρόσθετα συμπληρώματα βιταμίνης D. Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού 25-υδροξυβιταμίνης D. ήταν σημαντικά υψηλότερα (26%) στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg / 2.800 IU) (56 nmol / l [23 ng / ml]) από ό, τι στην ομάδα που έλαβε θεραπεία μόνο με alendronate (46 nmol / l [18,2 ng / ml]) Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (ορός 25-υδροξυβιταμίνη D ορού
Μελέτες για το alendronate
Η θεραπευτική ισοδυναμία της αλενδρονάτης 70 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 519) και της αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) αποδείχθηκε σε μια πολυετή μελέτη πολλών ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Μέσες αυξήσεις της BMD από την έναρξη στην οσφυϊκή μοίρα ένα έτος ήταν 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) στην ομάδα των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) στην ομάδα των 10 mg / ημέρα. Οι μέσες αυξήσεις στο BMD ήταν 2,3% και 2,9% στο μηριαίο λαιμό και 2, 9% και 3,1% στο ισχίο για τις ομάδες των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 10 mg μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα. Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν επίσης παρόμοιες σε σχέση με τις αυξήσεις του DMO σε άλλες περιοχές των οστών.
Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στη μάζα των οστών και τα περιστατικά κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες εξετάστηκαν σε δύο αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας ίδιου σχεδιασμού (n = 994) και στη δοκιμή παρέμβασης κατάγματος (FIT: n = 6.459).).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η μέση αύξηση της BMD με αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα τρία χρόνια ήταν 8,8%, 5,9%και 7,8%στη σπονδυλική στήλη, τη σπονδυλική στήλη, τον αυχένα του μηριαίου οστού και τον τροχαντήρα. Επίσης ο DMO του οργανισμού εντελώς αυξήθηκε σημαντικά. C "ήταν μείωση 48% (αλενδρονάτη 3,2% εναντίον εικονικό φάρμακο 6,2%) στο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη με ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη διετή επέκταση αυτών των μελετών, η BMD συνέχισε να αυξάνεται στη σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα και παρέμεινε σταθερή στον μηριαίο αυχένα και το σώμα. εντελώς.
Το FIT αποτελείται από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αλενδρονάτης μία φορά ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως για ένα ή δύο επιπλέον έτη):
• FIT 1: Τριετής μελέτη 2.027 ασθενών με τουλάχιστον ένα κάταγμα σπονδύλου (συμπίεσης) κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, η ημερήσια πρόσληψη αλενδρονάτης μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης new 1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47% (αλενδρονάτη 7,9% εναντίον εικονικό φάρμακο 15,0%). Υπήρξε επίσης στατιστικά σημαντική μείωση στην επίπτωση των καταγμάτων ισχίου (1,1% εναντίον 2,2%, μείωση 51%).
• FIT 2: Τετραετής μελέτη 4.432 ασθενών με χαμηλή οστική μάζα αλλά χωρίς σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή. Σε αυτή τη μελέτη, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37% του συνολικού πληθυσμού της μελέτης, με οστεοπόρωση όπως ορίστηκε παραπάνω) στην επίπτωση των καταγμάτων του ισχίου (αλενδρονάτη 1,0% εναντίον εικονικό φάρμακο 2,2%, μείωση 56%) και στη συχνότητα εμφάνισης ≥ 1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9% εναντίον 5,8%, μείωση 50%).
Στοιχεία εργαστηρίου
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές, ήπιες και παροδικές μειώσεις του ασβεστίου και του φωσφορικού ορού σε περίπου 18% και 10% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με περίπου 12% και 3% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Ωστόσο, η συχνότητα του ασβεστίου στον ορό μειώνεται έως και
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το νατριούχο αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών με ατελή οστεογένεση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Alendronate
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις που κυμαίνονται από 5 mg έως 70 mg που χορηγήθηκαν μετά από ολονύκτια νηστεία και 2 ώρες πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Ομοίως, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε σε περίπου 0,46% και 0,39 % όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη μία ή μισή ώρα πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Σε μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό ή ποτό της ημέρας.
Η αλενδρονάτη που περιέχεται στο δισκίο συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg / 2.800 IU) είναι βιοϊσοδύναμη με ένα δισκίο αλενδρονάτης 70 mg.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε με ή εντός δύο ωρών από ένα τυποποιημένο πρωινό. Η ταυτόχρονη χορήγηση καφέ ή χυμού πορτοκαλιού με αλενδρονάτη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητά του κατά περίπου 60%.
Σε υγιή άτομα, η πρεδνιζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα (20 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη στοματική βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση 20% έως 44%).
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg l "αλενδρονάτης, αρχικά διανεμημένη σε μαλακούς ιστούς, ανακατανεύεται ταχέως στα οστά ή αποβάλλεται με τα ούρα. Στους ανθρώπους, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση, χωρίς τα οστά, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της αλενδρονάτης μετά από θεραπευτικές στοματικές δόσεις είναι πολύ χαμηλές για να ανιχνευθούν αναλυτικά (η πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 78%.
Βιομετασχηματισμός
Τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση αλενδρονάτης με σήμανση 14C, περίπου το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 72 ώρες και ελάχιστη ή καθόλου ραδιενέργεια ανακτήθηκε στα κόπρανα. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg, το εκτελωνισμός η νεφρική αλενδρονάτη ήταν 71 ml / min και η εκτελωνισμός συστηματική δεν υπερβαίνει τα 200 ml / min. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν κατά περισσότερο από 95% μέσα σε 6 ώρες από την ενδοφλέβια χορήγηση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στους ανθρώπους εκτιμάται ότι υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, αντικατοπτρίζοντας την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από τον σκελετό.
Σε αρουραίους, η νεφρική απέκκριση της αλενδρονάτης δεν συμβαίνει μέσω συστημάτων μεταφοράς οξέος-βάσης και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να επηρεάσει σε αυτό το επίπεδο την απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο.
Χοληκαλσιφερόλη
Απορρόφηση
Σε υγιείς ενήλικες (και των δύο φύλων) μετά από χορήγηση του FOSAVANCE το πρωί με άδειο στομάχι και δύο ώρες πριν από το γεύμα, η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ορού (AUC0-120 h) για τη βιταμίνη D3 (δεν έχει προσαρμοστεί για ενδογενή επίπεδα βιταμίνης D3) ήταν 296,4 ng • h / mL. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng / mL και ο διάμεσος χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Tmax) ήταν 12 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 Η IU βιταμίνη D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με τη 2.800 IU βιταμίνη D3 που χορηγείται μόνη της.
Κατανομή
Μετά την απορρόφηση, η βιταμίνη D3 εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος που μεταφέρεται από χυλομικρά. Η βιταμίνη D3 κατανέμεται γρήγορα κυρίως στο ήπαρ όπου μεταβολίζεται σε 25-υδροξυβιταμίνη D3, την κύρια μορφή αποθεμάτων. Περισσότερες αμελητέες ποσότητες κατανέμονται στους λιπώδεις ιστούς. Και τους μυς και αποθηκεύονται σε Αυτές οι θέσεις ως βιταμίνη D3 για μεταγενέστερη απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Βιομετασχηματισμός
Η βιταμίνη D3 μεταβολίζεται ταχέως με υδροξυλίωση στο ήπαρ σε 25-υδροξυβιταμίνη D3 και στη συνέχεια μεταβολίζεται στα νεφρά σε 1,25-διυδροξυβιταμίνη D3, η οποία είναι η βιολογικά ενεργή μορφή. Περαιτέρω υδροξυλίωση λαμβάνει χώρα πριν από την αποβολή. Ένα μικρό ποσοστό της βιταμίνης D3 υφίσταται γλυκουρονιδίωση πριν αποβληθεί.
Εξάλειψη
Όταν χορηγήθηκε ραδιενεργός βιταμίνη D3 σε υγιή άτομα, η μέση απέκκριση ραδιενέργειας από τα ούρα μετά από 48 ώρες ήταν 2,4%και η μέση απέκκριση ραδιενέργειας από τα κόπρανα μετά από 4 ημέρες ήταν 4,9%. Και στις δύο περιπτώσεις, η αποβαλλόμενη ραδιενέργεια βρέθηκε ότι προέρχεται σχεδόν αποκλειστικά από τους μεταβολίτες του αρχικού μορίου. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό μετά από από του στόματος δόση FOSAVANCE (70 mg / 2.800 IU) είναι περίπου 24 ώρες.
Νεφρική βλάβη
Οι προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλενδρονάτη που δεν εγκαθίσταται στα οστά απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα. Δεν υπήρχαν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης οστού μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg / kg σε ζώα.
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η νεφρική αποβολή της αλενδρονάτης θα μειωθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Κατά συνέπεια, μπορεί να αναμένεται ελαφρώς μεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά σε ασθενείς. βλέπε παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό αλενδρονάτης και χοληκαλσιφερόλης.
Alendronate
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και δυνατότητες καρκινογένεσης. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με δυστοκία που συνδέεται με την υπασβεστιαιμία σε μητέρες κατά τον τοκετό. Σε μελέτες, οι αρουραίοι που έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις έδειξαν υψηλότερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Χοληκαλσιφερόλη
Σε δόσεις πολύ πάνω από το θεραπευτικό εύρος, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε μελέτες σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Άνυδρη λακτόζη
Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας
Πηκτή
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Σακχαρόζη
Πυριτία, άνυδρο κολλοειδές
Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
Τροποποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)
Πυριτικό αργίλιο νατρίου (E554)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες αλουμινίου / αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 6 ή 12 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EU/1/05/310/001 - 2 δισκία
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 δισκία
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 δισκία
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 δισκία
036845042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
24 Σεπτεμβρίου 2015
