Ενεργά συστατικά: Κλοτιαπίνη
ENTUMIN 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ENTUMIN δισκία 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Entumin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Psychυχοληπτικό-αντιψυχωσικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Οξεία ψύχωση: οξεία σχιζοφρένεια, παραληρηματικά επεισόδια, μανιακές κρίσεις, καταστάσεις σύγχυσης, καταστάσεις ψυχοκινητικού ενθουσιασμού.
- Οξείες φάσεις έξαρσης στην πορεία της χρόνιας ψύχωσης.
- Χρόνια ψύχωση: παρανοϊκή ψύχωση.
- Psychυχοαντιδραστικά ή νευρωτικά σύνδρομα, καταστάσεις άγχους.
Αντενδείξεις Όταν το Entumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Κωματώδεις καταστάσεις ή σοβαρές καταθλίψεις του ΚΝΣ προκαλείται από ουσίες με καταθλιπτική δράση στο S.N.C. (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.). Επιληψία χωρίς θεραπεία.
Πολύ υψηλές δόσεις και ξαφνικές αλλαγές στη δοσολογία αντενδείκνυνται σε ασθενείς με τάση σπασμών.
Η ασφάλεια της κλοτιαπίνης δεν αποδεικνύεται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών. Συνεπώς, η χρήση του ENTUMIN πρέπει να προορίζεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Δεν αποκλείεται ο κίνδυνος επιβλαβών επιπτώσεων στο έμβρυο και / ή το βρέφος μετά την πρόσληψη κλοτιαπίνης. Συνεπώς, η χρήση του ENTUMIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού πρέπει να προορίζεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Προειδοποίηση: η ενδοαρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entumin
Προειδοποίηση: οι ενδοαρτηριακές ενέσεις πρέπει να αποφεύγονται απολύτως.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, καθώς η καταστολή και η ακινητοποίηση του ασθενούς που προκαλείται από ENTUMIN μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών φαινομένων.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερτροφία του προστάτη, γλαύκωμα, παραλυτικό ειλεό, επιληψία ή μετεγκεφαλίτιδα. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και μετεγκεφαλικών καταστάσεων καθώς το ENTUMIN μπορεί να προκαλέσει σπασμούς σε αυτά τα άτομα. Η ίδια προσοχή πρέπει να δίνεται επίσης σε επιληπτικά άτομα που βρίσκονται σε αντισπασμωδική θεραπεία (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο λόγω της πιθανότητας ότι το ENTUMIN αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό και / ή οδηγεί σε υπόταση. Για τη θεραπεία των υποτασικών επεισοδίων, ανατρέξτε στην ενότητα "Υπερδοσολογία" και "Αλληλεπιδράσεις".
Εφέ τάξης
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του εγκεφαλοαγγειακού συστήματος σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Entumin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Entumin δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια, που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Στη βιβλιογραφία, οι παράγοντες Κίνδυνος παράγοντες που μπορεί να προδιαθέτουν αυτόν τον πληθυσμό ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου όταν λαμβάνουν αντιψυχωσικά περιλαμβάνουν καταστολή, παρουσία καρδιακών παθήσεων (π.χ. καρδιακή αρρυθμία) ή πνευμονικές παθήσεις (π.χ. εισρόφηση και πνευμονία χωρίς εισρόφηση). όταν θεραπεύετε ασθενείς με άνοια με Entumin Το
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entumin και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT και όταν το Entumin συνταγογραφείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Έχουν αναφερθεί γεγονότα λευκοπενίας / ουδετεροπενίας που σχετίζονται χρονικά με αντιψυχωσικούς παράγοντες σε κλινικές μελέτες ή / και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Έχει επίσης αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για λευκοπενία / ουδετεροπενία περιλαμβάνουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC). σε ουδετεροπενία / λευκοπενία που προκαλείται από φάρμακα. Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικό ιστορικό χαμηλής WBC ή ουδετεροπενίας / λευκοπενίας που προκαλείται από φάρμακα, οι πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι με τύπο λευκοκυττάρων πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και στο πρώτο σημάδι κλινικά σημαντική μείωση των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή του Entumin. Ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό και άλλα συμπτώματα ή σημεία μόλυνσης και να αντιμετωπίζονται αμέσως εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία ουδέτερο σοβαρά enia (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Το ENTUMIN πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Η αντιεμετική επίδραση του ENTUMIN μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ειδικά του πεπτικού σωλήνα ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι εγκεφάλου, σύνδρομο Reye.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με ENTUMIN θα πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη θεραπεία. Το Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, η πιθανότητα οφθαλμικής τοξικότητας (αμφιβληστροειδοπάθεια χρωστικής) δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως είναι σκόπιμο να προγραμματιστεί περιοδικός οφθαλμικός έλεγχος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Entumin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Entumin με τέτοια φάρμακα.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Το ENTUMIN μπορεί να ενισχύσει:
- τις κεντρικές επιδράσεις του αλκοόλ, των ηρεμιστικών, των αναλγητικών, των ναρκωτικών, των υπνωτικών, των αναστολέων ΜΑΟ και των αντιισταμινικών ·
- η υποτασική δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων ·
- την τοξικότητα του λιθίου.
Πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο εκτός από το ENTUMIN, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς υπάρχουν πολλά φάρμακα που παρεμβαίνουν στο ENTUMIN.
Ένα φάρμακο, είτε με ιατρική συνταγή είτε χωρίς ιατρική συνταγή, μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δοσολογίας όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ENTUMIN. Η συσχέτιση της κλοτιαπίνης με τα αντιχολινεργικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αντιχολινεργική δράση που χρησιμοποιούνται στην αντιπαρκινσονική θεραπεία, απαιτεί προσοχή, καθώς μπορεί να ευνοηθεί η εμφάνιση χαρακτηριστικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: διαταραγμένη όραση (θολή όραση κ.λπ.), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κατακράτηση ούρων κλπ. και πιθανή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Ο συνδυασμός ENTUMIN με Levodopa δεν συνιστάται. Για τη θεραπεία της υπότασης, μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, καθώς η χρήση του μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση. Σε επιληπτικά άτομα, η χρήση κλοτιαπίνης μπορεί να καταστήσει αναγκαία την προσαρμογή της ειδικής θεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. Είναι επίσης απαραίτητο να το συμβουλευτείτε εάν θέλετε να προχωρήσετε στο θηλασμό: είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε το βρέφος και θα ξεκινήσετε τη θεραπεία ή αντίστροφα να συνεχίσετε τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση του φαρμάκου.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του ENTUMIN, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ENTUMIN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Τα δισκία ENTUMIN 40 mg περιέχουν λακτόζη: σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. ENTUMIN 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει μικρές ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικές δοκιμές αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Entumin: Δοσολογία
Η πρώτη φάση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί, εάν είναι δυνατόν, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και σε κάθε περίπτωση υπό τον συνεχή και αυστηρό έλεγχο του γιατρού.
Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, για σύντομα χρονικά διαστήματα και με μεγάλα διαστήματα μεταξύ των εν λόγω περιόδων. Για τη θεραπεία επίθεσης των οξέων φάσεων της ψύχωσης, συνιστώνται ημερήσιες δόσεις 100 - 120 mg έως ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως, ή εναλλακτικά από του στόματος σε διαιρεμένες δόσεις, για να φτάσουν σταδιακά σε διάστημα 4 - 5 ημερών.
Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται για αρκετές εβδομάδες, σε σχέση με την εξέλιξη της κλινικής εικόνας.Σε περίπτωση ανάγκης, ειδικά σε εικόνες οξείας διέγερσης, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 360 mg ημερησίως.
Για θεραπεία συντήρησης σε ψύχωση η δόση μειώνεται σταδιακά στα 40 - 60 mg (12-18 σταγόνες) από το στόμα την ημέρα. Σε πολλές περιπτώσεις, ακόμη και μια χαμηλότερη δοσολογία συντήρησης, η οποία μπορεί να διαρκέσει για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών.
Σε κλινικές εικόνες νευρωτικής και ψυχοαντιδράσεως, επαρκούν δόσεις 10 - 30 mg (3-9 σταγόνες) ημερησίως.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Entumin
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης ENTUMIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα: υπνηλία, υπόταση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αναπνευστική καταστολή, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, σπασμοί και κώμα. Θεραπεία: γαστρική πλύση ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Για υπόταση: διογκωτές πλάσματος. Εάν η θεραπεία με αγγειοσυμπιεστή (π.χ. ντοπαμίνη) αποδειχθεί απαραίτητη, όπως συμβαίνει σε ανθεκτικές περιπτώσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ειδικά η καρδιαγγειακή λειτουργία. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη όπως θα μπορούσε. Περαιτέρω μείωση της πίεσης.
Για επιληπτικές κρίσεις: βενζοδιαζεπίνες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Entumin
Όπως όλα τα φάρμακα, το ENTUMIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας συχνότητας ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ταραχή, σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυστονία, ακαθισία, παρκινσονισμός, όψιμη δυσκινησία, καταστολή
Σπάνια Υποκινησία, τρόμος
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: Θολή όραση
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνή ορθοστατική υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
Σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, μη γνωστή συχνότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4.6)
Εφέ τάξης
Έχουν αναφερθεί γεγονότα λευκοπενίας / ουδετεροπενίας που σχετίζονται χρονικά με αντιψυχωσικούς παράγοντες. Έχει επίσης αναφερθεί ακοκκιοκυττάρωση.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Η συχνότητα είναι άγνωστη.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με ENTUMIN ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Όπως όλα τα άλλα νευροληπτικά, το ENTUMIN μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, συγκοπή και αντιχολινεργικά αποτελέσματα, όπως ξηροστομία, διαταραχές της όρασης, δυσκοιλιότητα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Σπάνια εμφανίζονται επιδράσεις στο ΚΝΣ. όπως: καταστολή, διέγερση και σύγχυση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, παροξυσμική δυστονία, υποκινησία, τρόμος, ακαμψία ή ακαθυσία. Οι δυστονίες και η ακαθησία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά αν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο.
Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι τον δύσκαμπτο λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρισμό, προεξοχή της γλώσσας και σπασμούς καρπό -βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται εντός 24 - 48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθισία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία.
Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα, διαφορετικά μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδέοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Γενικά, η εμφάνιση και η σοβαρότητα πολλών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) σχετίζονται με τη δόση και απαιτούν τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων. Σε επίμονες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. Τα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται τακτικά ως προφυλακτικό μέτρο, καθώς το τελευταίο μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του ENTUMIN.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα. Αποτελούνται από ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, σπανιότερα των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας.Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας των νευροληπτικών, εάν είναι κλινικά εφικτό, μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Άλλες πιθανές παρενέργειες: γαλακτόρροια (αυθόρμητη διαρροή γάλακτος από το στήθος), αμηνόρροια (διακοπή της εμμήνου ρύσεως), γυναικομαστία (διεύρυνση του μαστού), υπερπρολακτιναιμία. Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές εκδηλώσεις, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, το νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS) έχει αναφερθεί ως μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Entumin. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος σφυγμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορεί να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση διακοπή της χορήγησης αντιψυχωσικών και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην "καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή Εάν μειωθεί η υπερθερμία και διορθωθεί η αφυδάτωση) Εάν η επανέναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά κρίνεται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
ENTUMIN 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml (= 30 σταγόνες) διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλοτιαπίνη 100 mg
Έκδοχα: βενζοϊκό οξύ, σακχαρίνη, διαλυτή ουσία λεμονιού, 96% αιθανόλη, τρυγικό οξύ, διαλυτή ουσία γκρέιπφρουτ, γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
ENTUMIN δισκία 40 mg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλοτιαπίνη 40 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, υγρή παραφίνη, ζελατίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλοτιαπίνη 10 mg
Έκδοχα: πυκνό υδροχλωρικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτικές μορφές και περιεχόμενο
ENTUMIN 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 φιάλη των 10 ml
ENTUMIN δισκία 40 mg
30 δισκία των 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
10 φύσιγγες ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ENTUMIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml (= 30 σταγόνες) πόσιμου διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κλοτιαπίνη 100 mg
Δισκία 40 mg
1 δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κλοτιαπίνη 40 mg
40 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κλοτιαπίνη 10 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Δισκία.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Οξεία ψύχωση: οξεία σχιζοφρένεια, παραληρηματικά επεισόδια, μανιακές κρίσεις, καταστάσεις σύγχυσης, καταστάσεις ψυχοκινητικού ενθουσιασμού.
Οξείες φάσεις έξαρσης στην πορεία της χρόνιας ψύχωσης.
Χρόνια ψύχωση: παρανοϊκή ψύχωση.
Psychυχοαντιδραστικά ή νευρωτικά σύνδρομα, καταστάσεις άγχους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η πρώτη φάση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί, εάν είναι δυνατόν, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και σε κάθε περίπτωση υπό τον συνεχή και αυστηρό έλεγχο του γιατρού.
Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, για σύντομα χρονικά διαστήματα και με μεγάλα διαστήματα μεταξύ των εν λόγω περιόδων.
Για τη θεραπεία επίθεσης των οξέων φάσεων ψύχωσης, συνιστώνται ημερήσιες δόσεις 100 - 120 mg μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδοφλέβιας οδού, ή εναλλακτικά από του στόματος σε διαιρεμένες δόσεις, οι οποίες πρέπει να επιτυγχάνονται σταδιακά σε διάστημα 4 - 5 ημερών. αρκετές εβδομάδες, σε σχέση με την εξέλιξη της κλινικής εικόνας. Εάν είναι απαραίτητο, ειδικά σε περιπτώσεις οξείας διέγερσης, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 360 mg ημερησίως.
Για θεραπεία συντήρησης σε ψυχώσεις η δόση μειώνεται σταδιακά στα 40-60 mg (12-18 σταγόνες) από το στόμα την ημέρα. Σε πολλές περιπτώσεις, ακόμη και μια χαμηλότερη δοσολογία συντήρησης, η οποία μπορεί να διαρκέσει για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών.
Στις νευρωτικές και ψυχοαντιδραστικές κλινικές εικόνες, δόσεις 10-30 mg (3-9 σταγόνες) ημερησίως είναι επαρκείς.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Κωματώδεις καταστάσεις ή σοβαρές καταθλίψεις του ΚΝΣ προκαλείται από ουσίες με καταθλιπτική δράση στο S.N.C. (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.). Επιληψία χωρίς θεραπεία. Πολύ υψηλές δόσεις και ξαφνικές αλλαγές στη δοσολογία αντενδείκνυνται σε ασθενείς με τάση σπασμών.
Η ασφάλεια της κλοτιαπίνης δεν αποδεικνύεται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών. Επομένως, η χρήση του ENTUMIN πρέπει να επιφυλάσσεται κατά τη γνώμη του γιατρού, σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Δεν αποκλείεται ο κίνδυνος επιβλαβών επιπτώσεων στο έμβρυο και / ή το βρέφος μετά την πρόσληψη κλοτιαπίνης. Συνεπώς, η χρήση του ENTUMIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού πρέπει να προορίζεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Προσοχή : Η ενδοαρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και μετεγκεφαλιτικών καταστάσεων, καθώς η κλοτιαπίνη μειώνει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η ίδια προσοχή πρέπει να δίνεται επίσης σε επιληπτικά άτομα που βρίσκονται σε αντισπασμωδική θεραπεία (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο. Ταχυκαρδία και υπόταση αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Για τη θεραπεία των υποτασικών επεισοδίων δείτε τις ενότητες "Αλληλεπιδράσεις" και "Υπερδοσολογία". Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, καθώς η καταστολή και η ακινητοποίηση του ασθενούς που προκαλείται από ENTUMIN μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών φαινομένων, λόγω της πιθανής αντιχολινεργικής δράσης.
Οι παρατεταμένες δόσεις προκαλούν αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα, επομένως το ENTUMIN πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Η αντιεμετική επίδραση του ENTUMIN μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ειδικά του πεπτικού σωλήνα ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι εγκεφάλου, σύνδρομο Reye.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με ENTUMIN θα πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στα φάρμακα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, η πιθανότητα οφθαλμικής τοξικότητας (αμφιβληστροειδοπάθεια χρωστικής) δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως είναι σκόπιμο να προγραμματιστεί περιοδικός οφθαλμικός έλεγχος.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα, παραλυτικό ειλεό, κατακράτηση ούρων (υπερτροφία του προστάτη).
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές εναντίον εικονικό φάρμακο, που διεξήχθη σε πληθυσμό ασθενών με άνοια, που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά, παρατηρήθηκε περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Entumin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Το ENTUMIN μπορεί να ενισχύσει:
τις κεντρικές επιδράσεις του αλκοόλ, των ηρεμιστικών, των αναλγητικών, των ναρκωτικών, των υπνωτικών, των αναστολέων ΜΑΟ και των αντιισταμινικών ·
η υποτασική δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων ·
την τοξικότητα του λιθίου.
Η προσοχή απαιτεί τη συσχέτιση της κλοτιαπίνης με αντιχολινεργικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αντιχολινεργική δράση, που χρησιμοποιούνται στην αντιπαρκινσονική θεραπεία, καθώς η εμφάνιση χαρακτηριστικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως: διαταραγμένη όραση, δυσκοιλιότητα, κατακράτηση ούρων, ξηροστομία κ.λπ. μπορεί να ευνοηθεί. Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση Το
Σε περίπτωση θεραπείας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") μην χρησιμοποιείτε το Levodopa.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη για τη θεραπεία της υπότασης καθώς η χρήση της σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Λόγω της γνωστής επίδρασης της κλοτιαπίνης στο όριο επιληπτικών κρίσεων σε επιληπτικά άτομα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση (βλέπε "Αντενδείξεις").
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Όπως όλα τα ψυχιατρικά φάρμακα, το ENTUMIN μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης μηχανοκίνητων οχημάτων ή χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με ENTUMIN ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Όπως όλα τα άλλα νευροληπτικά, το ENTUMIN μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, συγκοπή και αντιχολινεργικά αποτελέσματα, όπως ξηροστομία, διαταραχές της όρασης, δυσκοιλιότητα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Σπάνια εμφανίζονται επιδράσεις στο ΚΝΣ. όπως: καταστολή, διέγερση και σύγχυση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, παροξυσμική δυστονία, υποκινησία, τρόμος, ακαμψία ή ακαθυσία.
Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εκείνους με οργανικές βλάβες του εγκεφάλου. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς του μυός του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρισμό, προεξοχή της γλώσσας και σπασμοί carpo-breech.
Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται εντός 24 έως 48 ωρών από τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθισία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα, αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Έναρξη και η σοβαρότητα πολλών από τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) είναι δοσοεξαρτώμενα και απαιτούν τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων. Σε επίμονες περιπτώσεις, η μείωση ή η διακοπή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη. συνταγογραφείται ως προφυλακτικό μέτρο, καθώς το τελευταίο μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του ENTUMIN.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα. Αποτελούνται από ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, σπανιότερα των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας των νευροληπτικών, εάν είναι κλινικά εφικτό, μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Άλλες πιθανές παρενέργειες: γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές εκδηλώσεις, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ανωμαλίες στον παλμό και την αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
04.9 Υπερδοσολογία -
Για υπερδοσολογία, σε συγκεκριμένες καταστάσεις, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως υπνηλία, υπόταση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αναπνευστική καταστολή, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, σπασμοί και κώμα.
Μη ειδική θεραπεία: πλύση στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο:
για υπόταση: διαστολείς πλάσματος. Εάν η θεραπεία με αγγειοσυμπιεστή (π.χ. ντοπαμίνη) αποδειχθεί απαραίτητη, όπως συμβαίνει σε ανθεκτικές περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα η καρδιαγγειακή λειτουργία. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αδρεναλίνη, καθώς το ENTUMIN μπορεί να εμποδίσει την υπερτασική του δράση και μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
για επιληπτικές κρίσεις: βενζοδιαζεπίνες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το ENTUMIN είναι ένα συνθετικό ψυχοφάρμακο με νευροληπτική δράση και έχει τα θεμελιώδη χαρακτηριστικά των κύριων νευροληπτικών. Πρώτα απ 'όλα, έχει ηρεμιστική δράση, μειώνει το επίπεδο της ψυχοκινητικής δραστηριότητας και ρυθμίζει τον ύπνο. Κατά συνέπεια, ανακουφίζει από το άγχος και την αίσθηση έντασης, έχει καλή αντιψυχωτική δράση και βοηθά τον ασθενή να αποκαταστήσει την επαφή με το περιβάλλον. Το κύριο πλεονέκτημά του είναι η καλή του ενδοφλέβια ανεκτικότητα και η απουσία τοξικότητας οργάνων (συκώτι, μάτια, δέρμα).
Το ENTUMIN δεν επηρεάζει το αυτόνομο νευρικό σύστημα, όπως αποδεικνύεται από το ουσιαστικό αμετάβλητο των παραμέτρων που εξετάστηκαν, όπως η διάμετρος της κόρης, η σιελόρροια, ο καρδιακός ρυθμός και η εντερική λειτουργία.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Πειράματα με επισημασμένη ένωση χορηγούμενη per os και i.v. σε ποντίκια και αρουραίους έδειξε ότι η κλοτιαπίνη απορροφάται γρήγορα και σημαντικά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Αποβάλλεται εξίσου γρήγορα: 80-90% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στην πραγματικότητα στα κόπρανα και στα ούρα 24 ώρες μετά τη χορήγηση.Η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κοπράνου.
Σε ποντίκια, μελέτες κατανομής στον οργανισμό με επισημασμένη κλοτιαπίνη δείχνουν ταχεία μεταφορά από το διαμέρισμα του πλάσματος: μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση από το στόμα και 5 λεπτά από την ενδοφλέβια χορήγηση, όλα τα όργανα που εξετάστηκαν δείχνουν μια ειδική δραστηριότητα υψηλότερη από αυτή του αίματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια, αρουραίους και ινδικά χοιρίδια ήταν αντίστοιχα 272 - 480 - 154 mg / kg.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας έδειξαν ότι το ENTUMIN, ακόμη και σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση, δεν προκάλεσε αξιοσημείωτες αλλαγές στις παραμέτρους που εξετάστηκαν.
Το ENTUMIN δεν είναι τερατογόνο, ούτε έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει τη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Βενζοϊκό οξύ, σακχαρίνη, διαλυτή ουσία λεμονιού, 96% αιθανόλη, τρυγικό οξύ, διαλυτή ουσία γκρέιπφρουτ, γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Δισκία 40 mg:
Άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, υγρή παραφίνη, ζελατίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα:
Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 2 χρόνια
Δισκία 40 mg: 5 έτη
40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα: 4 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 γυάλινο μπουκάλι των 10 ml
Δισκία 40 mg
Αδιαφανής κυψέλη PVC που περιέχει 30 δισκία
40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
10 γυάλινα φιαλίδια των 4 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με κλείσιμο ασφαλείας.
Για να ανοίξετε τη φιάλη, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ενέσιμο διάλυμα:
Αυτό είναι ένα φιαλίδιο με σύστημα προ-θραύσης OPC (One Point Cut).
Για να ανοίξετε σωστά το φιαλίδιο, πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
A.I.C. ν 021553021
Δισκία 40 mg
A.I.C. ν 021553019
40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
A.I.C. ν 021553033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Εξουσιοδότηση: 03.02.1970 Ανανέωση: 01.06.2005
Δισκία 40 mg
Εξουσιοδότηση: 03.02.1970 Ανανέωση: 01.06.2005
40 mg / 4 ml ενέσιμο διάλυμα
Εξουσιοδότηση: 05.12.1970 Ανανέωση: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
28/02/2007
