Ενεργά συστατικά: Cefachlor
Σκληρά καψάκια Cefachlor ABC 500 mg
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cefaclor; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cefachlor ABC περιέχει τη δραστική ουσία cefachlor που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες. Οι κεφαλοσπορίνες είναι αντιβιοτικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Το Cefachlor ABC ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, των πνευμόνων (πνευμονία), των βρόγχων (βρογχίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων της χρόνιας βρογχίτιδας), του λαιμού (φαρυγγίτιδα), των αμυγδαλών (αμυγδαλίτιδα).
- λοιμώξεις του αυτιού (μέση ωτίτιδα).
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ·
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων εκείνων των νεφρών (πυελονεφρίτιδα), της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα) και εκείνων της ουρήθρας που προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται γονοκόκκος (γονοκοκκική ουρηθρίτιδα) ·
- λοιμώξεις των ρινικών διόδων (παραρρινοκολπίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν το Cefaclor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Cefachlor ABC
- εάν είστε αλλεργικοί στο cefachlor, σε άλλα παρόμοια αντιβιοτικά (κεφαλοσπορίνες) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefaclor
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cefachlor ABC.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει υποστεί αλλεργικά προβλήματα μετά τη λήψη cefachlor ή άλλων παρόμοιων φαρμάκων (κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες), καθώς μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση παίρνοντας αυτό το φάρμακο.
Η παρατεταμένη χρήση του cefacloro μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό.
Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
- σοβαρή και ξαφνική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
- επιτάχυνση και επιβράδυνση των καρδιακών παλμών.
- ασυνήθιστο αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας.
- άγχος, διέγερση
- ίλιγγος;
- λιποθυμία (απώλεια συνείδησης).
- δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση ·
- γενικευμένος κνησμός ειδικά στα χέρια και τα πόδια.
- ερεθισμοί του δέρματος (κνίδωση) με ή χωρίς πρήξιμο των άκρων, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, του προσώπου ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών (αγγειοοίδημα).
- ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά.
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος (κυάνωση).
- ιδρώνοντας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε επεισόδια διάρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει την εμφάνιση εντερικού προβλήματος (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υποφέρει από εντερικές διαταραχές στο παρελθόν καθώς είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε αυτόν τον τύπο εντερικής διαταραχής που σχετίζεται με αντιβιοτικά.
- πάσχετε από νεφρικά προβλήματα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας.
- πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, καθώς είναι πιθανό αυτές οι εξετάσεις να δώσουν εσφαλμένα αποτελέσματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cefaclor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Cefacloro ABC εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός από περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι κόκκοι Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cefaclor: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg (5 ml) κάθε 8 ώρες.
Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 2 g ημερησίως.
Για τη θεραπεία της οξείας γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 3 g σε μία μόνο χορήγηση. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται probenecid για λήψη σε συνδυασμό με Cefacloro ABC.
Χρήση σε παιδιά
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Αυτή η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε 3 χορηγήσεις, μία κάθε 8 ώρες.
Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις (όπως η μέση ωτίτιδα), η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 g ημερησίως.
Και στα παιδιά και στους ενήλικες, στη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και της φαρυγγίτιδας, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε δόσεις που πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες.
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
Για να προετοιμάσετε το εναιώρημα ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία:
- ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από την προετοιμασία.
- γεμίστε περίπου το μισό μπουκάλι με νερό.
- ανακινείται έντονα για περίπου 1 λεπτό έως ότου ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
- προσθέστε περισσότερο νερό μέχρι να επιτευχθεί το επίπεδο που αναφέρεται στη φιάλη.
- ανακινήστε καλά μέχρι να επιτευχθεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 250 mg κεφαχλώρου.
Ανακινήστε καλά πριν από κάθε χρήση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cefachlor ABC
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cefaclor
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετος, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του Cefachlor ABC, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cefaclor
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές (γαστρεντερικές επιδράσεις).
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) που χαρακτηρίζονται από την παρουσία δερματικών βλαβών που μοιάζουν με ιλαρά (εξανθήματα που μοιάζουν με ιλαρά).
- διάρροια;
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού λόγω συσσώρευσης υγρών (αγγειοοίδημα).
- αυξημένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- κνησμός των γεννητικών οργάνων, μόλυνση του κόλπου που προκαλείται από μύκητα (κολπική μονιλασία), φλεγμονή του κόλπου.
- διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας με αυξημένα επίπεδα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ (SGOT, SGPT, αλκαλική φωσφατάση).
- κνησμός, ερεθισμός του δέρματος (κνίδωση).
- αλλοίωση των αποτελεσμάτων ορισμένων εξετάσεων αίματος (θετικό τεστ Coombs).
- γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (ασθένειες που μοιάζουν με ορό), που εμφανίζονται κυρίως σε παιδιά και χαρακτηρίζονται από την παρουσία διαφόρων βλαβών στο δέρμα (πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα), φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα, αρθραλγία), με ή χωρίς πυρετό ?
- σοβαρές δερματικές διαταραχές που χαρακτηρίζονται από εμφάνιση βλαβών (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία).
- ναυτία και έμετος
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος λόγω υπερβολικής ποσότητας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη στο αίμα (χολοστατικός ίκτερος).
- προβλήματα πήξης του αίματος (αυξημένος χρόνος προθρομβίνης) με ή χωρίς αιμορραγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αραίωσης του αίματος όπως βαρφαρίνη).
- μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
- προβλήματα στα νεφρά (αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα).
- μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση, αναστρέψιμη ουδετεροπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία). μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος (απλαστική αναιμία).
- υπερκινητικότητα
- ανησυχία, διαταραχές ύπνου (αϋπνία), ψυχική σύγχυση, ακούσια συσπάσεις μυών (υπερτονία), παραισθήσεις (βλέποντας και ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα ζάλης και ταλαντεύσεων, υπνηλία.
- αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών με αύξηση της ποσότητας ορισμένων ουσιών στο αίμα (BUN και κρεατινίνη) και αλλαγές στην ανάλυση ούρων.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί παροδικές λεμφοκυττάρωση και λευκοπενία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Σκληρά καψάκια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: μετά την προετοιμασία του εναιωρήματος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 "Οδηγίες για την παρασκευή του εναιωρήματος", διατηρείτε τη φιάλη στο ψυγείο (2-8 ° C) και για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cefachlor ABC
Σκληρά καψάκια Cefachlor ABC 500 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το cefacloro. Κάθε κάψουλα περιέχει 500 mg cefachlor.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διμεθικόνη 350, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
- Το δραστικό συστατικό είναι το cefacloro. 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 250 mg cefachlor.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διμεθικόνη 350, κόμμι ξανθάνης, προζελατινοποιημένο άμυλο, γεύση μαύρου κερασιού, λαουρυλοθειικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη 15, σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Cefachlor ABC και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια Cefachloro ABC: συσκευασία 8 καψακίων.
Κόκκοι Cefachlor ABC για πόσιμο εναιώρημα: η συσκευασία περιέχει μία φιάλη των 100 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CEFACLORO ABC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Σκληρά καψάκια Cefachlor ABC 500 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
Ενεργό συστατικό: cefachlor monohydrate eq. σε cefacloro 500 mg.
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες περιέχει:
Ενεργό συστατικό: cefachlor monohydrate eq. σε cefacloro 250 mg.
Έκδοχα: σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Cefachlor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα μικρόβια.
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της βρογχίτιδας, παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας, φαρυγγίτιδας και αμυγδαλίτιδας ·
- ωτίτιδα;
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας και της κυστίτιδας,
- παραρρινοκολπίτιδα.
- γονοκοκκική ουρηθρίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Cefachlor χορηγείται από το στόμα
Ενήλικες. Η κανονική δοσολογία για ενήλικες είναι 250 mg κάθε 8 ώρες. Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις ή εκείνες που προκαλούνται από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια, μπορεί να ενδείκνυνται υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 2 g ημερησίως, αν και δόσεις 4 g ημερησίως χορηγείται σε φυσιολογικά άτομα για 28 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για τη θεραπεία της οξείας γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας και στα δύο φύλα, συνιστάται μία εφάπαξ χορήγηση 3 g cefachlor πιθανώς σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης.
Παιδιά: Η κανονική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι 20 mg / kg σε διηρημένες δόσεις κάθε 8 ώρες.
Στις πιο σοβαρές λοιμώξεις, στη μέση ωτίτιδα και σε εκείνες που προκαλούνται από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια, συνιστάται δοσολογία 40 mg / kg / ημέρα έως μέγιστη ημερήσια δόση 1 g.
Εναλλακτική δοσολογία: Στη μέση ωτίτιδα και τη φαρυγγίτιδα, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις κάθε 12 ώρες.
Για περαιτέρω παραδείγματα παιδιατρικής δοσολογίας, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Cefachlor αντενδείκνυται σε εκείνους τους ασθενείς με αναγνωρισμένη αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες και άλλα συστατικά του προϊόντος. Οι κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cefachlor, η αναλογία οφέλους / κινδύνου για τον κάθε ασθενή πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, ιδίως συνιστάται η διεξαγωγή ενός προσεκτικού οικογενειακού και ατομικού ιατρικού ιστορικού εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας "σε αυτό ή σε άλλα φάρμακα. θα πρέπει να δοθεί αν ο ασθενής ήταν προηγουμένως υπερευαίσθητος στις κεφαλοσπορίνες και τις πενικιλλίνες. Τα παράγωγα της κεφαλοσπορίνης C πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλίνη. Υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης. Επομένως, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Υπήρξαν ασθενείς που παρουσίασαν σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) μετά από χορήγηση πενικιλλίνης ή κεφαλοσπορίνης., IgE μεσολαβούμενες αντιδράσεις που συμβαίνουν συνήθως στο δέρμα, το γαστρεντερικό, το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: σοβαρή υπόταση και ξαφνική επιτάχυνση και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των ποδιών . χέρια, κυψέλες με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, εφίδρωση. πιθανή εμφάνιση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, είναι σημαντικό να το έχουμε αυτό υπόψη σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής χημειοθεραπείας.
Χρήση στην εγκυμοσύνη. Η ανεκτικότητα του cefachlor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο Cefachlor, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί και να χορηγηθεί στον ασθενή η απαραίτητη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση του cefacloro μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων.
Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη: Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefacloro, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Το Cefachlor πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Υπό τέτοιες συνθήκες, η ασφαλής δοσολογία πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη γενικά συνιστώμενη.
Seευδώς θετικές αντιδράσεις στη γλυκόζη των ούρων μπορεί να εμφανιστούν μετά από χορήγηση cefacloro. Αυτά παρατηρήθηκαν τόσο με τα διαλύματα Benedict και Fehlimg όσο και με το Clinitest, αλλά όχι με το Tes-Tape (τεστ ενζύμου για γλυκοζουρία, Lilly).
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό εντερικών διαταραχών, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
- Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν προσθέσετε νερό για να διευκολύνετε τη διασπορά των κόκκων.
- Στη συνέχεια προσθέστε νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα,
- Καλύψτε και ανακινήστε καλά μέχρι το εναιώρημα να γίνει ομοιογενές. ο όγκος θα πέσει κάτω από το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος.
- Προσθέστε ξανά νερό για να επαναφέρετε την ένταση στο επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα.
- Ανακινήστε καλά μέχρι να επιτευχθεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Εάν παρασκευαστεί σύμφωνα με αυτές τις ενδείξεις, 5 ml του εναιωρήματος θα περιέχουν 250 mg cefacloro.
Ανακινήστε το εναιώρημα καλά πριν από κάθε χορήγηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, η νεφρική απέκκριση της κεφαχλόρης αναστέλλεται από την προβενεσίδη.
Πολλές παρατηρήσεις έχουν δείξει ότι η παρουσία τροφής μειώνει και καθυστερεί τις μέγιστες συγκεντρώσεις cefacloro στον ορό χωρίς να μεταβάλλεται η συνολική ποσότητα που βρίσκεται στα ούρα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η ανεκτικότητα του cefachlor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Μικρές ποσότητες cefachlor βρέθηκαν στο μητρικό γάλα μετά από εφάπαξ δόσεις των 500 mg. Κατά τη γαλουχία συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Cefachlor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με cefachlor αναφέρονται εδώ.
Υπερευαισθησία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των μορφωματικών εκρήξεων (1 στους 100). Κνησμός, κνίδωση και θετικό τεστ Coombs παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί γενικευμένες αντιδράσεις "τύπου ορού" με τη χρήση του cefacloro. Αυτές χαρακτηρίζονται από την παρουσία πολύμορφου ερυθήματος, εξανθήματος και άλλων δερματικών εκδηλώσεων, που συνοδεύονται από αρθρίτιδα / αρθραλγία, με ή χωρίς πυρετό, και διαφέρουν από τον κλασικό ορό ασθένεια δεδομένου ότι η λεμφαδενοπάθεια και η πρωτεϊνουρία είναι σπάνια παρόντα, τα κυκλοφορούντα ανοσοσυμπλέγματα λείπουν και δεν υπάρχουν «μέχρι σήμερα στοιχεία» για συνέπειες της αντίδρασης.
Ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη, οι αντιδράσεις "τύπου ορού" φαίνεται να οφείλονται σε υπερευαισθησία και εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια και μετά από μια πορεία θεραπείας με cefacloro.
Τέτοιες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες, με συχνότητα 1 στα 200 (0,5%) σε μία κλινική εργασία, 2 από 8,346 (0,024%) σε άλλες κλινικές εργασίες (με επίπτωση στα παιδιά ίση με 0,055% ) και τέλος 1 στους 38.000 (0,003%) στο πλαίσιο αυθόρμητων γεγονότων.
Τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και παύουν λίγες ημέρες μετά τη λήξη της.
Μόνο περιστασιακά αυτές οι αντιδράσεις προκάλεσαν νοσηλεία, η οποία ήταν γενικά βραχύβια (κατά μέσο όρο 2 έως 3 ημέρες σύμφωνα με τις μελέτες "Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία").
Στους ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί, τα συμπτώματα κατά την εισαγωγή ήταν ήπια έως σοβαρά και σε κάθε περίπτωση πιο έντονα στο παιδί. Τα αντιισταμινικά και οι κορτιζόνες ευνοούν την άφεση των σημείων και των συμπτωμάτων.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συνέπειες.
Σπανιότερα έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση και η αναφυλαξία.
Γαστρεντερικές επιδράσεις.
Εμφανίζονται σε περίπου 2,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (1 στους 70 που έλαβαν θεραπεία). Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά. Σπάνια παρατηρείται ναυτία και έμετος. Παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος σπάνια εμφανίζονται με μερικές πενικιλίνες και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Οι υπολοιποι.
Αγγειοοίδημα, ηωσινοφιλία (1 στους 50 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), κνησμός των γεννητικών οργάνων, κολπική μονιλασία και κολπίτιδα (λιγότερο από 1 στα 100) και, σπάνια, θρομβοπενία και αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα.
Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
Γεγονότα για τα οποία η συσχετιστικότητα είναι αβέβαιη
Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Σπάνια αναφέρονται αναστρέψιμη υπερκινητικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ψυχική σύγχυση, υπερτονία, παραισθήσεις, ζάλη και συγκλονιστική, υπνηλία.
Έχουν αναφερθεί παροδικές αλλαγές στη χημεία του αίματος. Αν και αβέβαιης αιτιολογίας, αυτά παρατίθενται παρακάτω ως πρόσθετες πληροφορίες για τον κλινικό ιατρό.
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
Μικρές αυξήσεις του SGOT και του SGPT, ή τιμές αλκαλικής φωσφατάσης έχουν αναφερθεί (1 στις 40).
Αιματολογικές αλλαγές.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί παροδικές λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία και, σπάνια, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση και αναστρέψιμη ουδετεροπενία πιθανής κλινικής σημασίας. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές αυξημένου χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς κλινική αιμορραγία σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη κεφαχλόρη και νατριούχο βαρφαρίνη.
Νεφρικές αλλοιώσεις.
Έχουν αναφερθεί ήπιες αυξήσεις του αζώτου της ουρίας του αίματος ή της κρεατινίνης (λιγότερες από 1 στις 500) ή αλλαγές στην ανάλυση ούρων (λιγότερες από 1 στις 200).
04.9 Υπερδοσολογία -
Σημάδια και συμπτώματα. Τα συμπτώματα τοξικότητας που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία με cefachlor μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιγαστρική δυσφορία και διάρροια. Η σοβαρότητα των επιγαστρικών διαταραχών και της διάρροιας συσχετίζεται με τη δόση που λαμβάνεται. Εάν επισημανθούν άλλα συμπτώματα, είναι πιθανό να είναι δευτερεύοντα στην υποκείμενη νόσο, αλλεργική αντίδραση ή άλλη μέθη.
Θεραπεία. Να γνωρίζετε πάντα την πιθανότητα υπερδοσολογίας να προκαλείται από πολλαπλά φάρμακα, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή από τη συγκεκριμένη φαρμακοκινητική του ασθενούς.
Η εντερική πλύση δεν είναι απαραίτητη όταν ο ασθενής δεν έχει καταπιεί πάνω από 5 φορές τη συνήθη δόση κεφακλόρο.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ειδικά ο αερισμός και η αιμάτωση των πνευμόνων, τα ζωτικά σημεία, η ανάλυση αερίων αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού κ.λπ.
Η εντερική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος, σε πολλές περιπτώσεις, είναι πιο αποτελεσματικός από τον προκαλούμενο εμετό ή πλύση. Ως εκ τούτου, θεωρήστε τον άνθρακα ως εναλλακτική θεραπεία ή επιπλέον γαστρική κένωση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να διευκολύνει την "εξάλειψη του ορισμένα φάρμακα που μπορεί να έχουν ληφθεί. Παρακολουθήστε προσεκτικά τους αεραγωγούς του ασθενούς κατά τη γαστρική κένωση και τη χρήση ενεργού άνθρακα.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση με ενεργό άνθρακα δεν έχει τεκμηριωθεί για να ωφελήσει τον ασθενή με υπερδοσολογία με cefachlor.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: J01DC04.
Οι δοκιμές in vitro έχουν δείξει ότι η βακτηριοκτόνος δράση των κεφαλοσπορινών εκφράζεται μέσω της αναστολής της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος.
Το Cefachlor είναι ενεργό in vitro έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών:
- Άλφα και βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι
- Σταφυλόκοκκοι, συμπεριλαμβανομένων θετικών και αρνητικών πήξεων και στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη.
Σημείωση: Το Cefachlor δεν είναι ενεργό στο Pseudomonas sp. και στα περισσότερα από τα στελέχη Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positive και Serratia στελέχη. Ορισμένα σπάνια στελέχη σταφυλόκοκκων είναι ανθεκτικά στο cefachlor.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το Cefachlor απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα τόσο όταν λαμβάνεται με φαγητό όσο και με άδειο στομάχι. Μετά από δόσεις 250 mg, 500 mg και 1 g, οι μέσες κορυφές ορού που ανιχνεύθηκαν μετά από 30 - 60 λεπτά ήταν αντίστοιχα 7, 13 και 23 mcg / ml. Περίπου το 60-85% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη χορήγηση δόσεων των 250 mg, 500 mg και 1 g ήταν αντίστοιχα περίπου 600, 900 και 1.900 mcg / ml.
Το Cefachlor δεν μεταβολίζεται αισθητά. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα καθυστερεί την απορρόφηση και μειώνει τις κορυφές του ορού αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική ποσότητα κεφακλόρου που απορροφάται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δοκιμές που έγιναν σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους δείχνουν ότι το φάρμακο έχει χαμηλή τοξική ισχύ. Οι τιμές LD50 ήταν υψηλότερες από 5 g / kg όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε τρωκτικά από το στόμα ή ενδοπεριτοναϊκά. Οι σκύλοι και οι πίθηκοι υπέστησαν επίσης υψηλές δόσεις του φαρμάκου (DL0> 1 g / kg), με περιστασιακό έμετο και διάρροια. Το Cefachlor δεν είναι ούτε τερατογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκληρά καψάκια Cefachlor ABC 500 mg
Έκδοχα: διμεθικόνη 350, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα
Έκδοχα: διμεθικόνη 350, κόμμι ξανθάνης, προζελατινοποιημένο άμυλο, γεύση μαύρου κερασιού, λαουριλοθειικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη 15, σακχαρόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Όχι ιδιαίτερο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Σκληρά καψάκια: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο μεταξύ 2 ° C και 8 ° C και να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Cefacloro ABC 500 mg σκληρά καψάκια: συσκευασία 8 καψακίων σε φυσαλίδες PVC / αλουμινίου.
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα: συσκευασία 1 φιάλης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Τορίνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Cefachlor ABC 500 mg σκληρά καψάκια A.I.C. Αρ. 035361017
Κόκκοι Cefachlor ABC 250 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα A.I.C. Αρ. 035361029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
14 Δεκεμβρίου 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση της AIFA της 15ης Οκτωβρίου 2012